緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇質量管理體系培訓總結范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

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2、醫學實驗室質量管理體系基礎理論

2.1 質量管理是指確定質量方針、目標和崗位職責,并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現所有管理職能的全部活動 。

2.2 質量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質量方針、 質量目標、 質量策劃、 質量控制以及質量保證和質量改進等活動。

2.3 醫學實驗室質量管理體系 CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)規定了國家認可委員會(CNAS)對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求,包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求,其內容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義、管理要素、技術要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規定了實驗室進行有效管理的內容,包括:

組織和管理、質量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核、管理評審等15個要求;技術要求規定了對實驗室所從事工作應具備的技術能力,包括:人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序、結果報告等8項要求 。

3、醫學實驗室質量管理體系的構建醫學實驗室質量管理體系的建立來源于對醫學實驗室現狀調查和分析,調查分析的目的是為了合理地選擇質量管理體系要素。經過調查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質量管理體系;是否符合相關的法律法規;是否適合醫學實驗室的工作特點;是否適合醫學實驗室運行體系的能力。

3.1 構建原則 醫學實驗室質量管理體系是一個復雜的系統,涉及檢驗工作的各個環節,需要遵循一定的原則來建立。

醫學實驗室質量管理的目的、檢驗及相關服務的特殊性、國內外醫學實驗室質量管理的實踐經驗等等方面,決定了構建醫學實驗室質量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續改進原則、(5)質量和效益統一原則。

3.2 策劃與設計建立質量管理體系是否成功的關鍵在于質量管理體系的策劃與設計。在現階段,對于我國大多數的醫學實驗室來說質量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質量管理體系的經驗,因此,質量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:

(1)對醫學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標,(3)確定醫學實驗室組織結構,(4)明確資源配置。

3.3 文件的撰寫 醫學實驗室的質量管理體系是文件化的管理體系,醫學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規程均形成文件。質量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :

系統性、法規性、增值性、見證性、適應性。醫學實驗室質量管理體系文件主要包括以下內容。(1)質量手冊:是質量管理體系文件架構中的核心部分,其內容主要描述質量管理體系、組織結構,明確質量方針和質量目標,確定各支持性程序以及質量管理體系中各崗位的責任以及相互關系。(2)程序文件:是質量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結構和內容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)標準操作規程:是質量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫學實驗室技術人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質量管理體系中的一個關鍵要素,為質量活動的完成情況及效果提供證據,為可追溯性提供文件,是醫學實驗室質量活動結果的表達方式之一。

4、醫學實驗室質量管理體系的運行質量管理體系運行的準則是質量管理體系建立所依據的cNASCO2《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189:

2007),質量管理體系文件是依據該準則進行編寫的,質量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據之一。

4.1 文件培訓 對醫學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關內容的培訓。讓每個工作人員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫學實驗室的質量管理現狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質量管理體系對于中心質量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。

4.2 文件管理質量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構成質量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內容。

4.3 運行管理 醫學實驗室質量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。

醫學實驗室質量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執行就不能得到保證。

4.3.1 檢驗前檢驗前質量管理是決定檢測結果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚輩斡朧瞧涮卣鰨煅槿嗽薄⒘俅慘絞Α⒒な俊⒒すと嗽幣約笆薌煺弒救耍魏我桓齷方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?

醫學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規定樣品向醫學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。

4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質量相關的設施、環境、設備、試劑與標準物質,做好檢驗結果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。

檢驗中的質量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。

4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質量控制措施和發放,稱為檢驗后質量管理。顧名思義,檢驗后質量管理就是指全面質量控制過程中最后質量把關和提升檢驗數據在臨床上有效利用。這一環節的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質量管理有始無終甚至前功盡棄。

4.3.4 內部審核 醫學實驗室質量管理體系內部質量審核是質量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質量管理體系所有要素的內部審核。醫學實驗室通過制訂和策劃內部審核計劃組織實施內部審核。該計劃需規定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質量管理體系[1 。內部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質量管理體系的內部審核工作,及時發現體系建設、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質量管理體系得到進一步的完善,體系文件內容更加符合認可準則要求和醫學實驗室的實際情況,持續滿足質量管理體系的要求。

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（Xi'an Aero-technical College，Xi'an 710077，China）

摘要： 高校后勤社會化改革啟動以來，高校后勤服務實體的實力普遍增強，ISO9001質量管理體系的建立成為進一步提升高校后勤服務實體內部管理水平的有效途徑。文章從質量管理體系建立實踐者的角度，對高校后勤集團ISO9001質量管理體系運行后出現的問題進行了分析并提出解決對策。

Abstract: As the socialization reform of logistics in colleges and universities, logistics has been powerful in service. Hence, it's very effective for the colleges and universities to set up ISO9001 quality management system, which can enhance the inner management of logistics. This thesis focuses on analysis of problems existed in ISO9001 quality management system and strategies on how to get a full application of the system in logistics.

關鍵詞： 高校后勤 后勤社會化 ISO9001質量管理體系

Key words: Logistics of Colleges and Universities；Logistics Socialization；ISO9001 Quality Management System

中圖分類號：G47文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2011）26-0260-02

0引言

高校后勤社會化改革啟動以來，從高校分離出來的后勤集團成為一支企業化運作的新軍，其自身實力得到長足的進步。建立ISO9001質量管理體系，成為許多的高校后勤集團提升服務質量、增強企業實力的有效途徑。通過質量管理體系認證后，怎樣做到后勤服務管理不松懈、后勤服務質量不下降，如何持續有效地運行質量管理體系，確保后勤服務保障水平的逐步提升，需要我們不斷的探索與思考。

1高校后勤ISO9001質量管理體系運行取得的成效

陜西省有普通高校77所，目前在后勤集團建立ISO9001質量管理體系的高校有16所。文章以西安航空技術高等專科學校為例，該校后勤集團于2006年3月啟動了ISO9001質量管理體系認證，同年12月份取得了北京中大華遠認證中心頒發的質量管理體系認證證書。ISO9001質量管理體系經過幾年的運行，給學校后勤服務工作帶來了新變化，后勤集團的日常管理，特別是質量管理活動明顯規范，服務質量不斷提高。

1.1 后勤日常管理更加科學化后勤集團質量管理體系文體包括《質量手則》、《程序文件》、《質量記錄》和《作業文件》。文件中明確規定了各部門、各崗位的管理職責與權限、工作程序和要求，各崗位的工作人員都可以知曉自己應該做什么？怎樣去做？做得怎么樣？在認證貫標工作中，全體職工都能恪盡職守、通力合作，按照標準要求有效運行管理體系。科學的管理取得了良好的績效，在學校迎接教育部人才培養水平評估和創建省級“文明校園”活動中，后勤集團的餐飲服務和公寓管理工作都獲得了專家組的充分肯定和高度評價。

1.2 后勤服務滿意度得到有效提升傳統質量管理是一種人“管結果”的經驗管理，而質量管理體系則是“管因素、管過程、管結果”的系統管理活動，“過程管理”是它的主要特征，整個體系從操作層面上強調的是產品加工作業的程序化和服務提供的標準化。質量管理體系的有效實施實現了產品和服務質量規范化管理，“持續改進”使整個體系的管理功能得到不斷強化。質量管理體系運行的直接效果就是提高了后勤服務質量。通過對實驗室、辦公樓、學生公寓、教室服務、水電暖供應等多方面的滿意度調查，有針對性的及時解決存在的問題，師生對后勤服務的滿意度持續提升。

1.3 后勤員工的綜合素質進一步提高全員參與是ISO9001質量管理體系強調的一個重要管理原則，員工是確保質量管理體系有效運行的重要因素。ISO9001質量管理體系運行以來，后勤集團各部門加大了體系文件學習和培訓力度，并對培訓結果進行考核，全體員工不但認真學習體系標準，正確理解文件內容，還把質量意識充分根植于自己的思想觀念和工作態度中，把全員參與的原則深刻理解在工作實踐中，員工綜合素質明顯提高。

2高校后勤ISO9001質量管理體系運行存在的問題

2.1 對質量管理體系的認識不完全到位后勤集團ISO9001質量管理體系經過幾年的運行，通過“內部核審”、“管理評審”及日常監督檢查，發現有的員工對質量管理體系的認識不完全到位，對體系文件的學習理解還不太確切，甚至在取證后完全放松學習，出現了對照標準要求開展工作的自覺性有所下降，工作熱情有所減退，工作效率有所降低的不良現象。

2.2 質量管理體系運行不規范由于后勤集團ISO9001質量管理體系運行時間較長，而且ISO9001標準的概念多且不好理解和掌握，有的職工長時間受計劃經濟思維方式的慣性影響、不能規范地運行體系，對標準與文件的實踐和執行或欠妥當，或比較生疏，或生搬硬套，質量管理體系運行不太規范。

2.3 質量管理體系運行成本略有上升ISO9001質量管理體系文件規定全面詳細，在運行中做到了事事有記錄。但過細的程序不可避免地給實際操作和執行帶來了不便與煩瑣，大量使用多種類型的記錄表格造成了體系運行成本的一定上升。

3高校后勤持續有效運行ISO9001質量管理體系的對策

質量管理體系的運行要解決存在的問題，確保體系更加規范、持續、有效地運行，必須做好以下工作。

3.1 始終堅持“領導作用”和“全員參與”的原則“領導作用”是ISO9001質量管理體系的關鍵原則。質量管理體系是一個涉及各部門全過程的綜合體系，只有后勤集團領導從人、財、物上給予大力支持，才能保證其持續有效運行。“領導作用”是體系能否正常運行的關鍵，最高管理者在體系中起主導作用。建立質量管理體系主要是解決企業管理層的質量觀問題，它既涉及到領導者管理思想的變革，也關系到員工思想觀念和工作習慣的更新，所以一方面領導是關鍵，另一方面全員參與是基礎。堅持“領導作用”和“全員參與”并重原則，堅持以人為本理念，才能激勵和調動員工的參與意識和工作熱情，才能使員工從“要”變為“我要干”。

3.2 不斷加強質量管理體系文件學習與培訓通過ISO9001質量管理體系認證后，不但不能放松文件的培訓與學習，而且應該繼續加強學習培訓。一方面通過員工的職業道德教育，樹立遵守質量標準的理念；另一方面制定詳細的培訓計劃，在扎實的學習中幫助員工消化吸收文件內容與要求，清楚認識體系框架與結構，熟練掌握工作流程與程序，以實現從“做”標準到“用”標準的階段性飛躍。同時抓好“內審員”的培訓，為“內部審核”和“管理評審”活動的順利開展提供有力的人力資源保障。

3.3 扎實做好質量管理體系的四個“規定動作”

3.3.1 制定質量方針和質量目標根據后勤集團宗旨，制定與之相適宜的質量方針，即“以‘三服務、兩育人’為宗旨，銳意改革，科學管理，優質服務”。后勤集團及各中心應以此方針為框架，每年都要制定與后勤集團方針保持一致的、適宜的、可測量的年度質量目標，采取各種手段宣傳貫徹和正確理解質量方針和質量目標，并按季度及時考核，以檢查衡量各自質量目標的完成情況。

3.3.2 開展顧客滿意度調查高校后勤集團的主要服務對象是學生，學生就是后勤集團的顧客。“以顧客為關注焦點”是質量管理體系的基本原則，面向學生進行顧客滿意度調查是質量管理體系要求的一項“規定動作”。后勤集團應按照《顧客滿意度監測程序》，認真組織收集整理、分析測算有關數據信息，以書面報告形式作為“管理評審”活動的輸入資料。對調查中同學們反映的不滿意工作，要積極組織相關部門采取必要的糾正預防措施加以認真改進，不斷提高師生的滿意度。

3.3.3 組織內部審核“內部審核”的目的是通過發現問題來推動和實現質量管理體系的持續改進。取得證書后，后勤集團還必須不斷完善和發展質量管理體系，對產品和服務質量實施“內部審核”是必不可少的活動。“管理者代表”即后勤集團總經理要按照《內部審核程序》要求，認真組織后勤集團相關部門實施、指導、監督內審活動，扎扎實實做好審核材料準備，組建好審核隊伍，開好首次、末次會議，做好審核記錄與總結等工作，檢驗整個體系是否得到了切實有效的實施。

3.3.4 實施管理評審“管理評審”即后勤集團高層管理者對整個質量管理體系的評價與審核。后勤集團總經理應按照《管理評審程序》的規定，每年至少進行一次評審活動。主要檢驗后勤集團的質量方針和質量目標是否得到了有效的貫徹與實施；質量管理體系的建立與學生的需要是否相適宜；后勤基礎設施、人才資源和工作環境是否滿足體系運行要求；整個體系是否建立了自我改進機制和采取了必要的糾正預防措施；從對體系運行是否正常有效的基本判斷中，做出是否需要進一步變更、完善、改進該體系的最終決定。

3.4 依據PDCA循環原理，認真做好持續改進工作“持續改進”是ISO9001質量管理體系的基本原則，是高校后勤高層管理者的重要職責，是后勤集團應該追求的永恒的組織目標。它包括兩方面內容；一是“質量改進”――對產品或服務質量的改進；二是“體系改進”――對質量管理體系自身的改進。PDCA循環（Plan：計劃；Do：執行；Check：檢查；Action：處理）是質量管理體系的重要管理原理，按照此綜合性循環原理來評估、分析、總結體系數據與信息，采取必要的糾正預防措施，可實現不斷改進體系的有效性。它包括“計劃”、“執行”、“檢查”及“處理”四個相互聯系的環節，其中“處理（A）”即“持續改進”是一個關鍵環節。“檢查”（C）是“處理（A）”的前提與基礎，要想做好持續改進工作，首先要做好后勤管理服務和生產過程監視測量及檢驗，按照標準要求科學統計、分析、處理有關數據和監測結果，為持續改進提供依據，努力讓持續改進成為一種制度，確保后勤集團質量管理體系健康規范、持續有效地運行。

4結語

建設一流的高校需要一流的后勤保障，而要建成一流的后勤集團就要有一流的后勤管理體系。通過ISO9001質量管理體系的建立和運行，使得高校后勤管理真正從“人制”走向“法治”，做到有章可循，有法可依，使全體員工不斷提高綜合素質和主動服務意識，不斷提高后勤服務的自覺性和執行力。ISO9001質量管理體系的有效運行，必將成為高校后勤服務質量和水平不斷提升的助推劑。

參考文獻：

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醫療器械作為醫療方面的重要工具和器械，應用的對象是人和生命，健全和完善醫療器械質量管理體系、著力提高醫療器械質量顯得十分重要。醫療器械質量管理體系并不是一項日常活動，而是一個項目的組織和實施，具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫療器械質量管理體系當中，有利于更好的實施醫療器械質量管理體系。

1 項目管理和醫療器械質量管理體系概述

1.1 項目管理的內涵

項目管理是近年發展起來的一個管理科學的新領域。所謂項目管理，就是把各種系統、方法和人員結合在一起，在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期，它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施，項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫療器械質量管理體系的內涵

醫療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。醫療器械分為三類：一是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。對于醫療器械質量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器材制造質量管理系統作為其法令基礎，這一系統在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時該系統也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。目前，我國醫療器械管理局已經規定所有申請醫療器械生產許可證的企業必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產能力的企業。

2 醫療器械質量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認識障礙

與傳統的醫療器械管理體系相比，醫療器械質量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫療器械質量管理體系的項目目標是無形的智力產品，體現為知識的轉移，因而更具有知識性；二是醫療器械質量管理體系不受人力、物力、財力等物質資源的約束和影響，因而更具有獨特性；三是醫療器械質量管理體系在具體的實施過程中，涉及財務、銷售、采購、生產、倉庫、質量、人才、研發等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統性。但目前我國醫療器械企業對這方面的認識還不足，很多都片面的認為醫療器械質量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統性理念，制約了醫療器械質量管理體系建設。

2.2 實施障礙

將技術資料累積起來，是醫療器械質量管理體系的重要功能。由于醫療器械質量管理體系具有系統性的特色，因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實行醫療器械質量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫療器械公司在實施過程中缺少“頂層設計”和有效的制度安排，就會造成醫療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫療器械質量管理體系的實施，這已經成為重要的障礙因素。

2.3 執行障礙

醫療器械質量管理體系的實施是一個系統工程，需要公司所有員工共同去落實，否則實施醫療器械質量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫療器械質量管理體系實施情況看，我國很多企業都是通過聘請顧問以及專業團隊的方式進行，還沒有將醫療器械質量管理體系置于整個公司，特別是由于缺乏對員工的教育和培育，因而在實施醫療器械質量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執行力。

3 項目管理在醫療器械質量管理體系中的應用價值

3.1 有利于完善醫療器械質量管理體系可行策劃

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步明確醫療器械質量管理體系項目實施目標，不僅企業能夠知道自己所有達到的目的，而且能夠使實施方進一步明確自身的職責，在此基礎上，能夠對項目實施范圍進行有效規范。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠成立項目組織框架，建立項目團隊，落實項目人員，進一步健全和完善責任體系，確保項目進展并且能夠協調好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進展、提升質量。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步完善項目計劃，加強對項目計劃的論證，使其更加符合醫療器械質量管理體系實際。

3.2 有利于優化醫療器械質量管理體系業務流程

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠進一步優化醫療器械質量管理體系業務流程，為醫療器械質量管理體系實施奠定重要基礎。一方面，能夠對內部員工特別是內審員進行全面的教育和培訓，為建立和維護質量管理體系奠定人才基礎，特別是通過發揮內審員的作用，能夠使業務流程更加符合生產需要。另一方面，能夠加強對現有和未來醫療器械質量管理體系業務流程進行分析，為原有業務流程的完善和新型業務流程的實施創造有利條件。

3.3 有利于促進醫療器械質量管理體系有效應用

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠促進醫療器械質量管理體系的有效應用，特別是通過形成體系文件、培訓體系員工、運行體系測試來確保醫療器械質量管理體系有效應用。文件形成后會發放到醫療器械企業的各個部門，提升規范化和制度化；加強對使用者的培訓，有利于提高企業員工的整體執行能力，確保醫療器械質量管理體系順利實施；加強對試運行體系數據的收集，能夠對醫療器械質量管理體系進行測試，能夠更好的進行分析和完善，確保應用的科學性。

3.4 有利于加強醫療器械質量管理體系審核評估

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，對于加強醫療器械質量管理體系審核評估具有重要作用。醫療器械質量管理體系在試運行過程中，能夠通過內部審核對醫療器械質量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應性進行測試，找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內部管理評審小組，對醫療器械質量管理體系ISO13485標準等進行內部一個勁審，形成評審報告，有利于改進醫療器械質量管理體系。

3.5 有利于強化醫療器械質量管理體系驗收移交

將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，能夠通過第三方認證機構的驗收認證，確保醫療器械質量管理體系符合標準，特別是通過制定審核目標、范圍、時間、內容和外審計劃，對醫療器械質量管理體系進行嚴格測試，發現問題，及時解決，最后發放認證證書。將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，還能夠全面做好醫療器械質量管理體系的收尾移交工作，通過總結經驗、汲取教訓，為今后醫療器械質量管理體系運行提供可靠依據，同時也為決策者決策提供基礎。

4 結論和建議

醫療器械質量管理體系的實施是一個復雜的系統工程，將項目管理應用于醫療器械質量管理體系當中，有利于提供醫療器械質量管理體系的規范性、制度性、有效性，因而醫療器械公司應當將項目管理引入到醫療器械質量管理體系當中，通過項目管理的目標管理方法，能夠成功的建立醫療器械質量管理體系。醫療器械公司必須進一步創新醫療器械質量管理體系實施理念，特別是醫療器械公司高層必須高度重視和以身作責，通過項目管理，全面做好可行策劃、業務流程、有效應用、審核評估、驗收移交等各個環節，確保醫療器械質量管理體系有效實施。醫療器械公司還必須著眼于破解醫療器械質量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執行障礙，加強對醫療器械質量管理體系的宣傳，提高內部員工的思想認識，并加強對內部部門和員工的教育和培訓，著力提升他們的專業素質和執行能力，建立相互協調配合的工作運行機制，形成醫療器械質量管理體系實施的強大合力，確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環節都能夠順利進行，真正取得醫療器械質量管理體系的良好成效。

參考文獻：

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質量是生命。對于一個身處在市場經濟中的現代人而言，這已經是普遍公認的真理了。如何生產出高質量的產品，滿足客戶和社會日益增長的品質需求，這是每一個生產者必須認真面對的問題。高校以人才培養為其根本目標，“生產”出符合社會需要的、高質量的“人”是高校這架龐大機器中的主流程。“百年樹人”，從某種意義上講，人才培養的質量如何，與生產一件有形的產品相比，其對社會發展的影響更大上百倍，千倍。在高校管理中引入先進的ISO9000質量管理體系的理念，對于提升學校的辦學水平、規范學校的教學過程、改善學校的管理狀況，無疑是一劑良方。

1.ISO9000概念在教學中的引入

產品質量的提高，有賴于科學技術的發展和質量管理水平的不斷提高。而質量管理的發展是伴隨著整個社會生產發展的客觀需要而發展的，它與科學技術的進步、經濟和管理科學的發展緊密相關。從近、現代質量管理的發展歷史來看，國際上大體經歷了質量檢驗、統計質量控制、全面質量管理三個階段，在質量管理方面，積累了比較豐富的實踐經驗，形成了比較完善的理論，為質量管理的標準化創造了條件。隨著質量管理的發展以及市場

競爭日趨激烈，社會對質量的期望越來越高，并關注提供方能否有令人信服的質量保證能力，來持續穩定地提供其要求的產品，這就引發了產品質量認證和質量管理體系的評價。質量管理體系的評價需要有供需雙方和第三方共同認可的標準作為依據，由此導致了國際的或行業的質量管理體系標準的產生。

自從二十世紀八十年代以來，國際標準化組織（ISO）了有關質量管理體系的ISO9000族國際標準，由于其明確的程序化管理理念，高效率的文件化組織手段，為企業的有效運作提供了十分有利的條件。建立質量管理體系，尋求ISO9000的認證已成為各行業、各類企業的國際潮流。至2002年底，全球獲得ISO9001標準認證的組織已超過50萬家。

在學校，一個符合ISO9000族標準的質量管理體系能夠幫助管理部門增進教育滿意度，它的作用是通過管理部門分析社會需求、規定相關的過程，并使其持續受控來得到的。

質量管理體系還能提供持續改進的框架，使管理組織能提供持續滿足社會要求的人才，向社會提供信任保障。

ISO9000標準為學校教學活動規定了質量管理要求，證實其有能力穩定地提供滿足行業需求的適用人才。教學組織按照其要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性，能夠實現上述作用。這對于提高各教學參與組織的管理水平，增強人才培養的能力都具有十分重要的意義。

ISO9000：2000標準給出了質量管理體系的基礎，以闡明建立和實施質量管理體系的基本思路、主要活動和相關關系。

質量管理體系基礎包括：

1.質量管理體系的理論說明；2.質量管理體系要求和產品要求；3.質量管理體系方法；4.過程方式；5.建立質量方針和質量目標；6.最高管理者在質量管理體系中的作用；7.文件；8.質量管理體系評價；9.持續改進；10.統計技術的作用；11.質量管理體系和其他管理體系的關注點；12.質量管理體系與組織優秀模式之間的關系。

ISO質量管理體系的實施以“以需求為關注焦點”作為體系的基本原則。通過PDCA循環（見圖1）實現體系本身的持續改進。

2.船員教學培訓質量管理體系的建立

航海專業培養的是從事海洋運輸的專門人才。海上貨物運輸由于其在運力和運價上的明顯優勢而在各類運輸方式中獨占鰲頭，隨著全球經濟一體化進程的不斷加速，海上貨物運輸越來越顯示出其重要作用, 世界各國無不以建設國際航運中心、航運樞紐港作為帶動本國經濟騰飛的領頭雁, 倍加重視。海上運輸業的發展依托的是一支龐大的運輸船隊和駕馭這支船隊的高素質船員隊伍，我國由于受多種因素的影響，國際航運業發展還比較緩慢。截止2001年底我國僅有高等級國際船員4萬名，而菲律賓卻擁有19萬名，這與我們這樣一個大國是很不相稱的。培養一大批掌握專門知識的船員是保證航運事業興旺發展的關鍵。根據國際海事組織（IMO）的相關公約規定，從事船員培訓的各級組織都必須建立相應的質量管理體系，為此交通部頒布了《中華人民共和國海船船員適任考試、評估和發證規則》，下達了《船員教育和培訓質量體系審核實施細則》。上述法則、規章從制度上確立了教學機構在開展船員教育、培訓業務時必須獲得的認證要求。

船員教學培訓質量管理體系以ISO9000質量管理體系為基本框架，根據船員培訓的實際需要，設置了十二項體系基本要素。它們是：質量方針；1.職責和權限；2.教學計劃和大綱；3.學員錄取與管理；4.教學與管理人員；5.教學和培訓設備；6.教學和訓練的實施；7.質量記錄控制；8.教學和訓練的檢查和評估；9.糾正和預防措施；10.文件和資料的控制；內部審核。

建立船員教學培訓質量管理體系的關鍵是形成規范化的文件體系。船員教學培訓質量管理體系文件包含三個層次（見圖2）。

其中，質量手冊處在整個體系文件的最頂層，它統貫著質量體系，依據規定的質量方針和目標對質量管理體系進行綜合性描述。

質量管理體系程序文件是體系的核心精華，規定了管理體系的具體運作步驟、方法和體系內各組成部分之間的相互關系，是對實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動的描述。

規范性、支持性文件是對某一特定的實踐過程的詳細作業說明。

質量管理體系的建立和運作應遵循三句話：

1. 該說的要說到；

2. 說到的要做到；

3. 做了的必須紀錄。

《浙江海洋學院船員教學培訓質量體系》是建立在21個程序文件基礎上的。從培訓的服務面向、目標定位、質量承諾，到具體的招生、教學、日常管理建立了一整套可實際操作的文件。

一切都納入文件，一切工作以文件為根本依據，這就是實施質量管理的方法論。

3.教學質量管理體系的運行實踐

圍繞著如何培養高素質的、滿足社會需要的高級專門人才，學校正在掀起聲勢浩大的教學思想大討論，以本科教學水平評估統領學校的工作已成為高校人才培養的重要指導，通過對評估指標體系要素的學習，我們不難體會到以評促建、以評促管的真正含義，教育部的本科教學水平評估體系屬于目標管理式體系范疇，重視于對結果的考核；而要達到這種理想境界應采取什么樣的手段和措施？則更多地把題目留給了學校自身。而ISO9000質量管理體系的實質更偏重于一種過程管理的模式。通過建立每一個作業環節的標準化過程、方法來引導和規范全體人員按照同一個目標來實施，從而減少了過程的盲目性、隨意性，以每個簡單過程、環節的規范化確保整個復雜系統運行的質量。因此，把ISO9000理念引入到航海船員教學、培訓工作是十分有益的，我們在運行中也不斷積累經驗，不斷地完善體系本身。國家交通部質量體系審核專家組對學校船員教學培訓質量管理體系的完整性、可行性和運行有效性進行了全面的檢驗, 從文件編制到實際運行作業多角度地展開評估, 達到了體系規范的要求, 順利獲得通過。經過一階段來的運行經驗積累，我們總結反思，學生管理有序了，教學環節合理了，課堂教學規范了，學生知識獲取全面了。通過與企事業用人單位的溝通，社會認同度也得到提高。體系文件內容的逐步完善，覆蓋了我校學歷教學的管理工作范疇，向最先進的管理理念靠攏，實現了管理工作的規范化和制度化，對提高人才培養質量起到了良好的作用。

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[3]徐有剛.ISO9000質量體系實用指導[M]. 北京：中國標準出版社，2000.11.

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當前，我國的高職教育正以超常的速度發展。在此情況下，怎樣保證和提高高職教育質量，培養出德、智、體全面發展，具有創新精神和實踐能力的高素質、高質量的人才，是擺在高職教育工作者面前需要冷靜思考的一個嚴肅課題。從借鑒ISO9000質量管理體系在全球企業界范圍內的成功經驗出發，將該體系移植到高職院校教育管理領域，建立教育質量管理體系并持續改進，是提高高職教育質量的有效途徑之一。

一、高職院校應用ISO9000質量管理體系的要求

ISO是國際標準化組織首字母的縮寫形式。該組織于1987年ISO9000族質量管理體系以來，該體系在全球范圍內得到廣泛的認同和采用，全球已有80多個國家將其等同為國家標準。ISO9000質量管理體系所規定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，同樣也適用于高職院校的管理與服務。

ISO9000質量管理體系要求的測量、分析與改進要求，不但為高職院校管理與服務工作了解差距、找到原因、實現與時俱進提供了具體的、可操作的方法，更能使其步入良性發展的軌道，并最終實現學生利益與所有利益相關方滿意的目標。

高職院校應用質量管理體系，應注意滿足以下要求：

一是知己知彼。首先，高職院校的領導和決策層應組織對ISO9000質量管理體系的學習。通過學習，了解和掌握其內容和實質，結合自身教育質量管理的現狀和特點，對按ISO9000質量管理體系要求建立自己的教育質量管理體系作出抉擇。其次，應該看到，高職院校的教育是一個復雜的大系統。各個院校的自身定位、辦學規模、辦學條件、專業特色、培養模式、師資力量和校園文化等各不相同，按照ISO9000質量管理體系要求建立各自的質量管理體系時，必須考慮各自的特點，做到“知己知彼”。

二是突出重點。第一，以顧客為關注焦點。參照ISO9000質量管理體系要求建立院校教育質量管理體系時，第一位的工作應是以《高等教育法》和《職業教育法》為準繩，以國家的教育方針和任務為依據，以質量管理八項原則為指導，以“顧客”――學生和用人單位為關注焦點，識別“顧客”的需求和期望，確定各自具體的質量方針和目標。質量方針和目標是高校教育質量管理的綱，綱舉則目張。第二，持續改進。我國現行的教育評估，是強制性的政府行為，評估標準是預先確定的、統一的，面對千差萬別的高職院校，難以做到具體對待，影響評估的科學性，也不利于高職院校多樣化發展辦出特色。同時，評估主體單一，不能充分調動社會和高校的積極性。而按ISO9000質量管理體系要求對高職院校教育質量管理體系審核時，強調的則是：高職院校各自具體的質量方針、質量目標、內審結果、數據分析、糾正和預防措施、管理評審和持續改進教育質量管理體系的符合性、適宜性和有效性。也就是說，高職院校建立教育質量管理體系后，既不是要求它盡善盡美，也不是要求它的教育質量始終保持一個固定不變的標準，而是要求它始終以顧客為關注焦點，在原有的教育質量基礎上，持續不斷的改進，持續不斷的追求“更好”，以滿足顧客的需求和期望。審核的主體可以是高職院校（第一方的內部審核），可以是政府、社會或顧客（第二方審核），也可以是認證中心（第三方審核）。而且這樣做，不是強制性的政府行為，而是高職院校的自覺行為。這樣的理念和方法，應該會受到確實想提高教育質量、全面推進素質教育的高職院校的歡迎。

三是搞好過程和系統識別。按ISO9000質量管理體系的要求，教育過程應視為使用教育資源將“輸入轉化為輸出的活動或一組活動”。教育過程是由許多相互關聯和相互作用的子過程所組成。按ISO9000質量管理體系要求建立高職教育質量管理體系，必須系統地識別并管理所應用的過程。完成這一項工作，應由既懂高職教育規律、具有高職教育管理經驗，又懂ISO9000質量管理體系要求，具有咨詢、評審能力的人員完成，或由這兩方面的人員組成的班子去完成。

四是編制好質量手冊。高職院校的最高管理者任命管理者代表，由管理者代表負責組織和協調相關人員，按ISO9000質量管理體系的要求，編制質量手冊。該手冊應包括：第一，質量管理體系的覆蓋范圍，對ISO9000質量管理體系規定的要求若有刪減，應說明理由。第二，為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。第三，高職院校質量管理體系過程之間的相互作用的表述。第四，編制的質量手冊，應由最高管理者批準頒發，作為高職院校教育質量管理的法規，全體人員必須遵照執行。應該說明，企業界在按ISO9000質量管理體系的要求建立質量管理體系時，一般都聘請專業咨詢機構的專家參與，這種做法也值得高職院校借鑒。

二、高職院校應用ISO9000質量管理體系的核心

高職院校應用ISO9000質量管理體系的核心是結合實際創新。之所以如此，其原因如下：一是高職院校推行ISO9000質量管理體系與工商企業有差別。企業的生產或一般服務行業的服務與高職院校的“生產”或提供的“服務”之間存在著相當的差異性。企業生產的主要是物質產品，而教育的本質是培養人的社會活動。企業生產的產品一般屬私人產品，完全依靠市場機制配置資源，往往以追求利潤為主要目標；而高職院校相對是非營利性組織，其生產的“產品”屬于準公共產品，是由公共選擇機制和市場機制共同作用的。因此，高職院校引入ISO9000質量管理體系必須遵循教育發展規律，尤其是涉及到教學、科研水平等學術評價問題時，不能照搬企業的質量標準和管理模式。

二是我國高職教育制度和西方高等教育制度有差別。同樣的理論和成功的經驗在不同的政治制度和文化背景下會產生不同的效果，在引進ISO9000質量管理體系時，要結合中國國情的實際。我國高職教育制度與西方高等教育制度既有相似性，又有特殊性。在培養目標上，我國高職教育有自身的特殊要求，如對學生進行思想政治教育是我國高職教育的重要內容，必須把它納入到整個教育管理的體系之中。因此，在引入西方管理思想和方法時切忌生搬硬套。

三是現行管理體系與ISO9000質量管理體系之間有差別。ISO9000質量管理體系是可選擇性標準，非強制性標準。不管是否采用ISO9000質量管理體系，任何組織運行都存在一個現行的質量管理體系，但這種質量管理體系不一定是按照先進、科學、合理的程序或要求建立的，因而不一定能起到持久穩定地確保產品質量和使顧客滿意的作用，盡管在業績改進方面取得了不同程度的成功，但仍不足以實現持續的質量改進。推行ISO9000質量管理體系旨在建立科學的國際公認的質量管理體系，按照標準的要求，對現行的質量管理體系有針對性地改進、更新和完善，不是要把現行的行之有效的管理制度推倒重來，而是使之逐步符合ISO9000質量管理體系的要求。

四是ISO9000質量管理體系認證與教育部門的評估有差別。評估是行政主管部門的鑒定，具有權威性，屬于第一二方評價或認證，不能用于國際互認。認證是中介組織的評定，即第三方認證，具有較強的公正性，特別是 ISO9000國際質量管理體系，是典型的第三方認證，具有較高的社會認可度，是國際通行的做法。評估是強制性的，認證是自愿的。由于評估是強制性的，因而很容易使評估的學校產生防范心理，不但缺少參評的主動意識，反而會產生“上有政策，下有對策”弄虛作假的現象，往往使評估工作受到形式主義的影響。評估的對象是結果，認證的對象是過程。目前，我國高職教育評估組織仍以官方為主，這就決定了在評價中比較重視總結性評價，而忽視形成性評價。一般來說，總結性評價的作用是滯后的，周期較長，并且由于總結性評價是行政管理部門作出的決定，帶有很強的導向作用。因此，我國高職教育推行ISO9000質量管理體系并保證其有效運行，需要全國性第三方認證協調組織或機構。

五是各不同院校的實際情況有差別。ISO9000系列標準的引言中明確指出：“標準是通用的，不是專門為某一工業行業或經濟部門而制定的。”其中，教育列在第37類。教育的本體功能是育人，是為人的發展提供服務的。這種服務功能體系表明，只控制教育教學服務的結果是不夠的，還應增強對教育教學服務過程所形成的系統進行有效管理。國際上，ISO9000質量管理體系已被應用到各種教育培訓機構。據不完全統計，全球通過ISO9000認證的學校和教育機構數量已超過500家，包括哈佛、劍橋、牛津這樣的名牌大學。我國教育管理ISO9000認證工作已經起步，無錫南洋國際學校是首家獲得ISO9002質量體系認證的小學校。繼青島遠洋船員學院成為國內第一所通過質量體系認證的高校后，大連海事大學、上海海運學院等也相繼通過了ISO9000質量體系認證。實踐證明，通過在教育教學管理中實施ISO9000質量管理體系使學校管理更趨規范，為培訓教育的可持續發展打下了良好的基礎。但關鍵是要從各校的實際情況出發，不搞“一刀切”、“齊步走”。

三、高職院校應用ISO9000質量管理體系的創新方法

目前，從我國現有的人才成分看，傳統產業人才過剩，高新技術領域人才缺乏；熟悉計劃經濟的繼承型人才飽和，熟悉市場經濟的創新型人才不多；專一型人才多，復合型人才少；共性化人才多，個性化人才少。要適應人才市場的需要，高職院校必須在推行ISO9000質量管理體系的同時，面向市場，加快改革，不斷創新，培養知識型、熱能型、復合型高職人才。

高職教育培養的是面向某一特定職業或職業群能熟練掌握成熟技術和服務規范，為生產和管理第一線服務的高層次技術型人才。這種人才應具有的絕不是平常意義上的動手能力和熟練的操作技能，而是具有創新能力的新型人才。

一是進行觀念創新。要樹立以學生為中心的思想，實現從以教學為中心到以學生為中心的轉變。要樹立一切為了學生的思想，培養他們標新立異的勇氣，敢于質疑的品質。特別是在教學中，要為學生提供自由想象的空間，提供思想馳騁的天地。對一種科學理論、一次實驗、一項技術，教師不僅要求學生有求同思維，掌握教師所教的方法，更要鼓勵學生具有求異思維、逆向思維，敢于質疑前人的結論，批判地吸收科技成果，并在已有的基礎上進行創新。

二是進行管理制度創新。包括建立學生產學研基地，資助學生在基地創業；對一些持有發明專利的學生，學校可保留其學籍，允許他們自己創業等。為此，必須改變傳統的教育思想，采用科學的內容與促進的方法，創造良好的育人環境。

三是進行辦學機制創新。高職院校要與企業建立密切、穩定的關系。作為直接為生產經營一線培養創新型、應用型人才的高職院校，必須置身于經濟建設主戰場，與企業在技術支持、學生實習、學生就業等方面建立起穩定、密切的關系，讓學生接觸目前先進的設備和技術，使高等職業教育課程設置、教學方法更加貼近實際需要，進而形成產、學、研一體，企業同學校互惠互利、共同發展、攜手前進的良好格局。

四是進行文件體系創新。新編寫的ISO文件體系，應分為三層：最上層是質量手冊，它是高職院校的原則性、綱領性和法規性的文件，包括學院的組織結構及質量職責、質量方針和目標。第二層是程序文件，它是對質量體系的各項活動做出明確、詳細規定的基礎性文件，它涉及到學院各職能部門活動。第三層是作業文件，它是第二層程序實施中所應用和產生的詳細的工作文件，這一層文件比程序文件更為詳細地闡述某一項工作（崗位）所包含的內容。

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二、高職院校引入ISO9000族標準的可行性

1.ISO9000族標準的思想方法適用于高職教育

ISO9000族標標準的八項質量管理原則是在總結質量管

理實踐經驗的基礎上高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規律，是組織做好質量管理工作必須遵循的原則。具體為：1.以顧客為關注熱點:組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望；2.領導作用：領導者建立本組織統一的的宗旨和方向。他們應該創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境；3.全員參與:各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益；4.過程方法:將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效果；5.管理的系統方法:識別、理解和管理作為體系的相互關聯的過程，有助于組織實現其目標的效率和有效性；6.持續改進:組織總體業績的持續改進應是組織的一個永恒的目標；7.基于事實的決策方法:有效決策是建立在數據和信息分析基礎上；8.互利的供方關系:組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。在上述質量管理的八項原則中，若把“組織”指定為“高職院校”“，顧客”定義為“學生、家長、用人單位及社會等”“，供方”理解為“提供生源的學校和教學設備供應商等”，可以清楚地看到，這些管理思想和管理方法同樣也是高職院校教育質量管理工作應遵循的原則。

2.ISO9000族標準的定義表明高職教育屬于適用范圍

ISO900族標準雖然目前更多地在加工制造業中應用，但該標準具有通用性，同樣適用于教育管理領域。ISO9001質量管理體系標準引言中明確指出“:標準規定的要求是通用的，可以適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，不是專門為某一具體工業行業或經濟部門而制定的。質量體系的設計和實施會受到組織變化的需要、其特定的目的、所提供的產品和服務及所涉及的過程和具體實踐的影響。”可見，ISO9001質量管理體系標準在制定和實施中就已包含了在教育領域的應用。根據ISO9000族標準對品的劃分和定義，教育屬于39類產品中的第37類，屬于一種“服務”。職業教育提供的是教育服務，世界貿易組織將教育服務列為貿易項目的第13類，我國在產業劃分中，也把教育作為服務產業劃入第三產業范疇。從這個定位看，ISO9000族標準所適用的“服務”就包括教育，所適用的“各種類型的組織”就包括從事教育服務的各類院校。將ISO9000族標準的質量管理體系引入高職教育，并不是要取代以往的教育及教育管理手段，而是要融合新的內部質量管理平臺，對質量管理的合理性、有效性進行檢查和監控。3.ISO9000族標準的基本特點表明高職教育屬于適用范圍國家質量技術監督局介紹總結ISO9000族標準的結構和內容與高職教育教學質量管理結構和內容十分相似，是彌補現行教學質量管理各種缺陷的有效性標準。現摘錄如下：1.標準的結構與內容更好地適用所有產品類別，不同規模和各種類型的組織；2.強調質量管理體系的有效性與效率，引導組織關注顧客和其他相關方產品與過程；3.對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規定，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據自身經營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活性；4.質量管理八項原則在標準中得到充分的體現；5.采用“過程方法”的結構，同時體現了組織管理的一般原理；6.更加強調最高管理者的作用，包括對建立和持續改進質量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足；7.顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監視作為評價質量管理體系業績的一種重要手段；8.突出了“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。

三、ISO9000族標準在高職教育質量管理體系中的應用策略

1.深化全員質量意識

全員參與作為ISO9000族標準的八項原則之一，要想有效運行ISO9000質量管理體系首先要深化全員質量意識。為此，要注重加強全體教職員工的宣傳與培訓。各高職院校應制定宣傳和培訓計劃，定期或不定期地對所有教職員工進行培訓。作為學院的最高管理層領導，要了解管理思想的發展、策劃的思路等。對于學院的質量管理的主要力量，如各部門的負責人、內審員等，不僅要牢固樹立管理思想，還要對體系各項基本要求熟練掌握，并切身參與策劃學院的質量管理體系；對于新進員工，要及時進行質量管理知識的專門培訓。通過培訓，讓每位教職員工真正理解學院建立運行質量管理體系的目的及意義，準確把握學校質量管理的指導思想，銘記學院的質量方針及質量目標，對體系相關的程序文件、作業性文件的運行給予理解和支持，努力通過自身的行動為學院順利通過每年一度的體系運行外審盡一份力。在進行培訓的同時，還要做好相應的檢查與考核工作。這樣才能有效促使每一位教職員工牢固樹立起質量意識，并把質量管理轉化為個人工作的自覺行動，高職院校才能最終有效地提高教育教學質量。

2.強化組織領導

建立和實施ISO9000質量管理體系，對于高職院校是一項面廣量大的工作，是一項全方位、全過程、全體人員參與的工作，涉及學院上上下下各個部門、每一個工作環節和所有的教職員工。如在內、外部評審時，一旦發現不合格項，需要給相關部門開不合格單，并要對其整改情況跟蹤驗證，整個工作組織起來難度較大，如果僅僅依靠某一個部門推進，一般很難達到預期效果。因此，學校在建立和運行ISO9000I質量管理體系的初期，借助行政手段，自上而下地推行，需要高職院校的領導層對質量管理工作給予充分和高度的重視，做好體系的頂層設計工作，協調好各方的關系，尤其要在制定質量方針和質量目標、內審、管理評審等工作中充分發揮領導作用，創造并保持良好的內部環境，促使師生員工將貫標轉化為自覺的行動，充分參與實現組織質量目標的活動，從而促進體系的順利運行。

3.以服務對象為關注焦點

學生、用人單位及社會—作為高職院校的顧客，是高職院校教育教學服務的對象。高職院校在運行教育質量管理體系過程中，必須把學生、用人單位及社會的需求作為關注焦點，需根據其需求的變化，及時調整相應的服務，使學院的教育質量管理體系不斷得到完善和持續改進。SCI要在充分調研學生、用人單位、市場及社會需求的基礎上，調整學院的專業設置、制訂與之適應的人才培養方案；要定期及不定期地通過一調查問卷調查、座談會等多種方式，收集學生、家長、用人單位及社會乃至教職員工對學院各項管理工作中存在的意見及建議，及時調整和完善學院教育質量管理體系中的相關文件，切實提高服務對象的滿意度。總之，只有高職院校的每位教職員工都時刻關注、了解及掌握學生、用人單位及社會的需求，并將“以服務對象為關注焦點”全面落實到自己的實際工作中去，才能切實提高教育教學各項工作質量。

4.持續改進質量體系

持續改進作為質量管理八項基本原則之一，同時也是質量管理的目標所在，因此，需貫穿于高職院校各項工作，尤其是人才培養工作的各個過程。只有使職院校人才培養工作的各個環節不斷得到完善和持續改進，才能不斷提高人才培養質量，培養出滿足家長、用人單位及社會需求的合格畢業生。持續改進質量體系的主要措施可以從以下幾個方面進行。首先，要加強討體系文件的控制，高職院校要根據顧客的要求、學校的實際情況、ISO9000族標準的改版等情況及時對質量體系文件進行修訂和改版，使使用的各項體系文件始終保持其符合性。其次，要注重質量管理隊伍的建設，如針對管理人員及內審員的調動或離職，要及時進行補給，除了在數量上保證外，還要定期對他們進行培訓以確保掌握不斷更新的質量量管理知識。第三，要加強內審、管理評審及外部審核工作，通過內審了解各個部門對體系運行中存在的意見或建議，并及時發現體系中的不合格項和缺陷:通過管理評審，及時對體系中存在的缺陷進行專門研究，并分析不合格項產生的原因，提出改進的具體方法和措施;通過外審，糾正查出的不合格項，并制定相關預防措施。

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【分類號】：TS201.6

引言

西方的發達國家在近百年來不斷把ISO 9000標準應用于工業領域，獲得了許多寶貴的管理經驗。ISO9000蘊含了許多優良的管理方法，簡潔的概括了企業的運行發展模式，囊括了企業的基本管理流程。該制度同時也具有非常大的彈性，能夠讓企業依照其實際情況而靈活運用以最大的發揮其功效。盡管質量管理體系不斷應用發展，其認證和實施的作用有目共睹，但是其中存在的一些問題也值得我們關注。部分單位或企業中難以有效的運行質量管理體系，無法恰到好處的發揮其作用。因此，質量管體體系在其運行中存在的問題及其對策值得我們去深度研究。

企業不斷注重基礎工作的質量，以加強執行力、優化流程、健全制度、完善體系作為重點，在發展中不斷摸索創新管理方式。企業需要堅持不懈的實施質量管理體系，我國大部分的企業在經過幾年的實施及運作后，其質量管理體系均較規范及有效，盡管實踐應用越來越廣泛和完善，但仍然存在許多問題有待解決。

一、質量體系實施中的問題

（1）質量管理體系未受員工重視。一些員工認為質量管理體系的有無對企業生產影響不大，質量意識比較淡薄。這些員工常常認為只需完成上級領導指派的生產任務即可，使得質量管理體系中出現員工被動接受的情況。甚至一些員工認為質量管理是管理人員及領導等人的事，與自身無關。

（2）質量管理體系的相關文件中規定的要求及其內容與企業實際運行的操作和方法不相符合。企業實際的日常生產管理和質量管理體系文件的要求標準脫節較大，一些企業甚至人為的分開體系和生產，使得質量管理體系未能良好的發揮其作用。

（3）未按其文件的規定進行質量管理體系的實施和認證，研究時有研究工程而無研究記錄，監督檢查或認證審核時抱取僥幸心態。

（4）質量管理體系的監測和內部審核的力度不夠，企業的日常管理體系的運行監督管理機制缺乏，文件和標準的實施效果也不如人意。

二、質量體系實施過程中產生問題的原因

（1）企業的一些管理或負責人員認為質量管理認證和實施未能為其創造可觀的經濟效益，因而把完成預期的生產任務及獲取直接的經濟效益作為發展的目標，而缺乏對質量管理體系的運行的重視。

（2）因為解釋型的研究工作與生產企業的計件、定量等工作模式不同，同時軟件及技術更新速度較快，使得目前的管理體系相關文件和標準未能與實際的生產工作在操作型和符合性上有效接壤。

（3）過去傳統的質量管理方式已經根深蒂固，企業常常圖省事、怕麻煩而應付了事。

（4）對質量管理體系文件和標準的理解不夠全面和準確，甚至不用心學習相關文件和標準，以至于難于適應質量管理體系正常運行的要求。

三、解決質量體系實施過程中相應的措施

（1）企業最高管理層是體系有效運行的關鍵

企業領導層的領導作用為質量管理體系的建立及運行的基本原則之一，有著無可替代的作用。企業負責人及各級領導應對其有正確的態度和認識，上級領導及管理人員的態度很大程度上決定了企業的員工行為，也是其有效、持續實施質量管理體系的前提保障和關鍵。質量管理能夠創造經濟效益，而認證則能使企業的品牌價值得到增強。因此，企業需要意識到體系的認證與運行為企業發展的內部需要，也是提高企業競爭力、改善管理的需要，更是降低企業生產成本、提升品牌價值的需要，因此應該明確企業的目標及方針，努力創造及保持員工共同實現目標的企業內部環境。

（2）端正質量管理體系的認證態度，糾正工作作風

日常管理工作中員工尤其是管理層的認識及態度應端正，應在實際管理中克服和避免怕麻煩、圖省事、應付了事、急功近利的思想。從表面來看，質量管理體系的實施需要填寫部分記錄的表格，如管理評審、數據分析、組織內審等等，相對于傳統的管理模式似乎在工作量上有一定的加大。但是，我們正應該對這些傳統管理工作中缺乏的新問題、新工作、新要求足夠的重視。若能夠把以上活動切實實施到實際管理中，轉變成規范、指導日常工作的管理模式，堅持下去并且精益求精，那么質量管理體系一定能給很好的與日常工作相融合，使企業各項活動能夠更加規范化。

（3）堅持宣傳標準，扎實群眾基礎

企業應該常進行員工的教育和培訓工作，這也是維持企業管理體系認證實施和正常運行的前提和基礎。ISO9000國際標準應用廣泛，通用性很強、涉及到各個行業、描述語言非常精煉，因此消化和理解時需要員工或管理人員本身具備一定的能力。企業中一些管理人員或者部門負責人員對管理體系的文件和標準存在一定的認識偏差、理解不夠，學習的不過深入，同時一些員工本身便對質量管理認證存在一些誤解，使得質量管理體系的認證和運行存在較大阻礙和制約。

因此，企業需做好員工和管理層的培訓教育。一方面可以提高員工尤其是部門負責人的相關素質，以積極創造內外部良好的學習環境。另一方面，通過與培訓人員的交流加強對文件及標準的理解。只有當員工對標準熟悉并理解了，才能自愿、自覺的根據標準執行，以讓管理體系發揮其最大效能。當然，對管理體系標準的學習、理解、應用是一個漫長而艱辛的過程，需要長期堅持并努力。

（4）完善管理的責任機制，落實和明確質量管理職責

企業的職能不清、職能不明為質量管理體系的認證及運行實施不流暢的另一個重要原因。若企業員工及管理人員未能熟悉并理解體系管理的文件及標準，質量管理中若存在問題難以分析出問題，更別說解決問題，必然導致管理體系的文件與體系實施受阻。要從根本上落實質量管理體系的認證及運行，就必須嚴格根據各自的職能履行各自的任務，將各項管理工作落實。

（5）經常性的監督檢查

企業應經常組織管理評審、內部審核等測量和監視活動，以維持質量管理體系的正常運行，但審核的頻次、范圍、樣本量、投入時間都是有限的，同時也受到內審人員人數、審核技巧、技術水平、業務素質等因素的影響，使得管理體系認證難以保證評價的全面、客觀、真實性。

因此，企業必須加強對其日常的檢查監督工作，可將其分為兩個部分：1）定期檢查，此種檢查基于內部審核而實行，可以每個月或者每個季度（由質量控制點決定）檢查一次。2）隨機抽查，主要對一些可能引起系統性問題、可能影響體系認證、不合格因素的多發區域等進行檢查。多種監督檢查方式相結合以在實際運行中不斷發現并解決問題，以系統的預防并總結經驗，確保質量管理體系的正常、持續運行。

總結

目前實施的質量管理體系仍然存在一些問題，管理體系的實施也有待加強和改進。質量管理體系的有效實施和不斷完善是一項長期的工程和人物，需要用發展變化的眼光去看到質量管理體系的實施，以使其更加完善。

參考文獻

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中圖分類號：G715　文獻標志碼：A　文章編號：1009-4156（2012）12-080-03

2011年年初，教育部《關于大力加強中小學教師培訓工作的意見》出臺，這充分表明“十二五”期間中小學教師培訓工作是教育事業科學發展的重要任務之一，也是進一步深入開展實施素質教育、全面提高基礎教育質量的必然要求。從事教師培訓的機構要把培養造就高素質教師隊伍作為戰略目標，圍繞這一戰略目標，以提升教師培訓質量為主要任務，建構和運行質量管理體系，切實提高教師培訓質量。

2000版ISO9000標準的主要成果就是制定了八項質量管理原則，是企業及其他組織進行質量管理的指導思想。怎樣在教師培訓管理過程中建立科學的培訓質量監管體系，使之切實有效發揮作用，并能持續加以改進呢？在教師培訓過程中，應貫徹和執行ISO9000國際標準的質量管理原則，以保證教師培訓質量和有效性的提升。

一、焦點為“顧客”

ISO9000質量管理體系的基本原則就是以顧客為中心，它體現了ISO9000質量管理體系的核心指導思想。組織的生存依賴于顧客，因此，組織必須把顧客的需求放在首位，明確顧客的具體所屬對象和范圍，了解顧客的需求是什么，怎樣更好地滿足他們的需求。

接受產品的組織和個人被定義為顧客。在中小學教師培訓中，第一顧客認定為接受培訓的教師，第二顧客為送培學校，參訓教師接受的培訓服務就是培訓的“產品”。因此，充分了解參培教師及其所在學校當前和未來的需求，是任何教師培訓機構首要任務，并應把他們的需求放在第一位。教師培訓機構要為中小學教師提供具有創新性的知識和教學技能，學校需要具備較強的學科知識應用能力和創新能力的教師。但具體到不同的參訓教師和學校，以及不同的時期和地域，參加培訓的教師和送培學校的需求都不盡相同。為此，教師培訓機構應著力加強與中小學教師和其所在學校的溝通，改善溝通環節方式和方法，有必要采取開放式訪談、問卷調查等多種方法深入了解和甄別各方需求和未來期望，通過調整培訓模式、目標、內容，改進教學手段和教學方法等，滿足并超越他們的要求。

二、領導團隊的作用

“領導者確立組織統一的宗旨及發展方向，領導者應該營造實現組織目標的內部和諧環境并保持員工能充分參與”，這是ISO9000質量管理體系2000版中所表述的管理原則。

一個組織能否實現管理目標的最重要基礎是擁有一個睿智的領導團隊。教師培訓質量管理體系的建立和運行，政府層面管理機構和教師培訓機構的領導要充分重視，并積極參與整個過程，充分發揮領導自身的主導作用，其作用主要體現在：

1.確立教師培訓質量管理的目標。教師培訓質量管理體系的目標就是讓每個參加培訓的中小學教師能夠掌握學科的最新知識，提升教學水平和技能，以及教學、科研的能力，使其教學工作得到學生、家長、學校的認可。具體的質量目標需要根據每個地區和不同的培訓對象，制定翔實的質量目標，例如：參加培訓的中小學教師滿意度、培訓教師教學質量評價等。

2.建立和運行監督體系。教師培訓機構多數為教育行政部門指定的，教師培訓工作的開展多為行政性指令，培訓質量的優劣對教師培訓機構不造成什么影響，機構內部長期缺乏培訓質量監控制度，管理過程經驗化和簡單化。因此，領導要抓好質量監控制度建設，出臺相應的管理文件，建立流程，通過配備教學督導等措施切實開展質量監控工作。

3.營造質量建設氛圍。大力倡導良好的教風和學風，向教師和參加培訓的學員傳達保障培訓質量的重要意義，教師和學員都有責任和義務參與到培訓質量的提高過程中。

三、全體員工的參與

“各級員工是組織存在之本，只有全體員工充分參與組織建設，其才干會為組織發展帶來收益”。這是ISO9000質量管理體系2000版管理原則之一。

在教師培訓的過程中，政府管理部門、培訓機構的管理人員、教師以及參加培訓的中小學教師都是組織之本，構建教師培訓質量保障體系離不開他們的參與。首先，政府行政管理部門和教師培訓機構的管理人員要科學制訂每年教師培訓計劃和實施方案，以當前教師的需求為出發點，制定和開發出有利于中小學教師專業發展的、與教育實踐緊密結合的培訓項目，吸引更多的中小學教師積極參與。聘請優質教師授課，合理安排培訓時間，聘請老專家進行督導等。其次，教師培訓的質量與作為培訓者的教師，要根據培訓的目標和對象，制定教學模式、教學內容及教學進度等，并在教學進程中根據學員的情況及時加以修正，做到因材施教。教師要真正投入到培訓工作中，加強自身的責任感意識，教師培訓工作關乎下一代的成長，是功在當代、利在千秋的事業，只有全身心地投入，才能真正為中小學教師成長提供有效果的培訓。再次，作為參加培訓的中小學教師，培訓是促進其專業成長的重要歷程，參加培訓的教師要充分認識到培訓對其掌握新知識、新理念、新的教學方法有著相當重要的作用，要珍惜培訓機會，使自己成為培訓過程的參與者、合作者和學習者。在培訓過程中，只要有全員人員的積極、熱情參與，培訓的質量就有了保障。

四、質量管理過程及方法

“將組織的活動與相關的資源作為過程來管理，使其更有效達到期望的結果”。這是ISO9000質量管理體系2000版所表述的一個管理原則。

教師培訓同其他教育形式一樣，也是一個輸出合格學生的過程。此過程包含培訓項目的策劃、經費預算、培訓時間、教師、場地安排等。由這些過程衍生出來很多教師集體備課、教學督導聽課等細小過程。要做好教師培訓的質量管理，就要識別中小學教師培訓中的任何一項活動，每項活動都要按照統一的步驟進行循環操作，即策劃、實施、監督測量、持續改進，被稱為PDCA循環模式，以期達到最佳的效果與效率。

1.培訓策劃（P）。培訓策劃是在培訓開始前對整個培訓工作進行整體規劃和設計。根據不同的中小學教師培訓項目，主要了解培訓需求，確定培訓的目標和質量方針，在課程內容、教學模式、效果評價及實踐環節等進行功能設計，及時與上級主管部門和相關專家溝通，確定培訓方案。

2.培訓實施（D）。該環節就是對確定的培訓方案進行展開的過程，也是整個培訓工作的重點，根據培訓方案落實負責人、制定培訓項目的進程表形成可操作性的實施計劃，并認真開展過程的常規化管理，例如，開學典禮、班務、作業、結業、考察活動、專題討論等。

3.監督測量（C）。它是指對培訓進行過程的有效控制。不同的培訓項目，采用不同的監控方式和方法，一般包括督導聽課、訪談、問卷調查、常規檢查、召開多方座談會。這樣，整個培訓過程運行的情況可以做到了如指掌，有效監控管理者服務水平、教師教學效果和學員的學習狀況可以及時地掌握。調查的數據經過分析整理，形成結論，有助于發現培訓中存在的問題，及時采取糾正措施。

4.持續改進（A）。這是培訓組織發展的根本。建立總結、跟蹤、改進的流程機制，通過管理手冊、程序文件和相關記錄等形式規范培訓過程管理，建立信息化管理。每個培訓項目結束后，召開全員參與的總結會，跟蹤培訓學員，從中發現存在的問題，形成文字報告，在下一個培訓項目特別注重改進，形成持續的良性循環。

五、管理過程須采用系統方法

2000版ISO9000質量管理體系這樣描述：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

管理的系統性方法重點就是對管理系統加以分類，按照系統功能性進行分類，首先是對一個組織的功能進行識別，之后對功能之間的關系進行客觀分析，并將分析的結果用于管理的銜接控制。系統的結構決定系統的功能，沒有結構的系統，是不可能發揮整體功能的。

教師培訓質量管理體系是一個由多要素、多層次、多人員組成的系統。從宏觀層面上看，教師培訓是整個教育大類中的一個子系統，教師培訓要主動適應當前中小學教師的需求。從微觀層面上看，把教師培訓質量管理作為一個系統，其質量管理與教師培訓機構內部各部門及外部領導機構的管理的工作密切相關，涉及教學各種要素，各個要素之間不是孤立的，而是相互制約和相互依存的。要樹立系統、全局觀念，不能孤立對某個部門、某個環節進行管理。確立培訓管理職責范圍、培訓資源管理、培訓產品的實現、監控檢測和改進等四個過程要素，通過這些要素構成了循環網絡，形成質量管理體系結構。其中的監控檢測和改進過程中溝通環節很重要，保障溝通的暢通與透明，以提高質量保障體系運行的有效性，建議和意見的反饋渠道應當暢通、全方位和多樣化，每個反饋渠道都應發揮真正的作用，不能成為擺設，否則會影響整個控制系統。

六、持續改進

2000版ISO9000質量管理體系中表述：組織的恒永目標就是持續改進總體業績。

改進是指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高。持續改進還包括：了解現狀，建立管理目標和運行機制，尋求改進的科學方法，調動員工參與改進的積極性，評價和監測改進過程，驗證和分析結果，再建立新的目標，不斷改進，建立持續改進的流程。

教師教育培訓機構是為教師提供接受教育服務的場所，服務失誤又是一個不可避免的客觀現實，如何進行服務補救，進行持續性改進。首先，全體員工要樹立持續改進的觀念和意識，正視服務失誤帶來的影響，建立持續改進的程序，才能提高培訓服務管理水平。其次，分析當前教師培訓質量管理的現狀，找到需要改進的環節，建立質量管理的改進目標，通過激勵等手段調動員工參與改進的熱情。

七、基于事實的決策

2000版ISO9000質量管理體系指出：數據分析和信息是有效決策的基礎。

評價的數據和信息真實有效是教師培訓質量保障體系有效運行的前提之一，在每個培訓項目中，為了解上課教師的教學行為和參培教師的學習狀況，對教師教學成效、管理者服務質量和學員學習需求等采用問卷調查和訪談等辦法進行測評，通過調查材料的處理，形成調查結論，為下一步的決策和改進提供真實的依據。在進行調查過程中，要注意把握細節。一是為避免因利害關系而做出不真實的評價，使用評價工具的評價表和調查問卷時，要注意設計細節以及發放時機的選擇；二是抽樣對象的選擇應符合統計技術的要求；三是遇到特殊評價意見的，應進一步加以核實，否則，評價意見僅能作為參考。

八、互利的關系

2000版ISO9000質量管理體系指出：組織與供方相互依存的，互利的關系可增加雙方創造價值的能力。

“供方”是指提品的組織和個人。與供方關系的好壞，將直接影響組織是否能持續為顧客提供滿意的產品。雙方要講互利合作，建立良好的互利關系，這對雙方都是有利的。在中小學教師培訓中，教師是教學最重要的供方，教師是知識的直接傳授者，即是供應者，其屬無形產品。教師與培訓機構之間也是相互依存、共贏的關系，

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一、計量檢測工作在質量管理體系中的重要性

（1）作用

質量是社會經濟發展的命脈，而計量是保證質量的重要的手段，計量檢測與質量管理體系的運行是密切相連的，在產品生產的過程中，從原材料的進貨驗證，產品的設計開發以及生產到產品出廠等一系列的工作都需要通過大量的檢測，如果沒有嚴格的計量檢測控制和標準的計量手段，則就不能達到統一的標準，就會導致社會經濟貿易無法正常開展，所以企業都應該根據國家規定的 標準制定質量管理體系，對于我們質量監督局也應該根據 《法定計量檢定機構考核規范》的要求

建立完善的質量管理體系[1]，并且還還應該保證質量管理體系持續有效的進行，這樣才能達到質量監督局的要求，保證市場經濟貿易的持續穩定的進行。

（2） 標準對計量工作實的具體要求

在計量檢測工作開展的過程中， 系列標準對計量檢測工作的要求，對選擇合適的檢驗、測量以及試驗設備、保證計量的準確度以及對用來進行證實產品的質量是否符合規定的要求的的相關的計量檢測設備都應該加強進行控制校準和維護。 系列標準中主要包括檢驗、試驗以及測量等測量工作是標準的質量體系的主要的元素之一，也是保證質量的一項重要的環節[2]。并且 系列標準中規定要求應該對測量與試驗整個過程進行控制，其包括對測量設備的控制，對試驗設備的控制以及對測量過程的統計控制等， 并還要反映出國際上質量管理過程中對測量設備的要求。由此可以得出，測量設備的質量保證在質量管理體系中占據重要的作用和地位。

二、計量檢測質量管理體系的建立和運行

1、目前計量檢測工作的現狀

計量檢測工作是計量監督局設置的法定的計量檢定機構中一項重要的工作，計量檢測工作是集力學、熱學、化學以及幾何量、電磁學等各個專業為一體的綜合性的計量檢測工作，計量檢測工作的任務主要是為了保證量值統一、保證計量標準和社會公用計量標準統一、對企業生產的產品的質量進行監督檢驗以及計量產品的監督檢測和計量監督管理工作等[3]。近年來計量檢定機構在技術方面、質量管理等方面具有很大的提高，但是由于沒有完善的質量管理體系，從而導致計量檢測工作存在諸多的漏洞，其問題主要體現以下幾個方面：（1）計量檢測工作人員責任心不強，管理人員職責不明確、（2）質量管理體系內容不全面、與國際標準要求和社會經濟發展形勢不吻合，（3）計量檢測人員服務客戶和服務人民的意識薄弱、與客戶過程的控制不力。（4）計量檢測的檢測結果以及檢測的質量的有效性沒有足夠的保證。 由于這些問題的存在從而導致計量檢測的工作質量以及工作效率明顯下降，從而導致整個計量檢測工作體系不能持續有效的開展。

2、計量檢測質量管理體系的建立和運行

（1）加強人員的培訓，明確管理人員的職責

計量檢測質量管理體系建設和運行的過程中，為了保證質量管理體系的科學有效以及系統的開展，首先應該加強對計量檢測工作人員的知識、技術水平、綜合能力以及綜合素質的培訓，在對人員進行培訓的過程中，應該嚴格按照《人員培訓程序》實施培訓，并且針對不同的層次不同職責的人員實施不同的培訓措施額，從而達到要求。

在對人員培訓的過程中，還應該加強對計量檢測工作人員對質量管理手冊、 等相關的知識內容的宣傳，對于計量檢測質量管理體系的人員應加強對文件編制和文件體系等工作的培訓，對于技術人員應加強對體系文件等方面的培訓，而對于管理人員應該加強管理知識和管理體系一些方面的培訓。只有加強對人員的培訓，才能保證計量檢測質量管理體系科學有效的開展。

（2）完善計量檢測質量管理體系

隨著社會的發展，我國進入世界貿易組織以及社會市場經濟的制度的建立，原來的管理方法和管理手段已經不能滿足現代社會經濟發展和單位發展的需求，所以我們應該根據 體系標準提出新的計量檢測質量管理工作要求，并且應該在計量管理工作的基礎上，不斷完善計量確認體系。在計量檢測質量管理體系建設與運行的過程中，其計量確認體系還應該根據 的質量管理體系標準的要求，在計量檢測《程序文件》、《質量手冊》等 相關文件體系中不斷明確計量確認體系在計量檢測質量管理體系中的作用、職能[4]。比如在《計量管理制度匯編》中有：計量管理實施細則、測量裝置的強制檢定和周期檢定制度等， 這些文件對計量檢測質量管理體系相關文件的完善、對保證計量確認體系的運行的科學有效性具有重要的作用。只有不斷完善計量檢測質量管理體系，才能保證質量管理體系持續穩定的運行。

（3）加強對計量器具設備的管理，保證計量檢測的質量

在計量檢測質量管理體系運行的過程中，根據其運行的要求，應該保證計量檢測器具設備的檢測的準確性、合法性，還應該建立符合計量標準要求的檢定室或者實驗室，同時還有經過市質量監督局考核合格后才能開展。對于需要進行檢定的計量器具，需要根據國家以及地方相關部門每年編制的計量器具設備強制檢定計劃表實施周期的檢定，這樣才能保證計量器具使用的合法性和準確性[5]。對于新購置或者即將報廢的計量器具設備應該及時做到臺賬的錄入和修改，從而保證臺賬和設備以及錄入的情況相符合，并且還應該根據計量器具的檢定要求定期對計量器具設備進行檢定，做到不晚檢一件，不漏檢一件，以保證計量器具的準確性和合法性，從而保證計量檢測工作的有效的開展。

三、總結

總之，建立和運行計量檢測質量管理體系對完善計量檢測管理體系，提高計量檢測工作質量和工作水平，保證為國民經濟和計量監督提供準確、公證并具有法律效力的檢測結果，促進社會經濟貿易持續穩定的發展具有重要的意義。

參考文獻

[1] 中國合格評定國家認可委員會．ISO／IECl7025：2005檢測和校準實驗室能力認可準則[M]．北京：中國標準出版社，2005．

[2] 國家質量技術監督局．GB／T19001—2000idtlS09001：2000質量管理體系要求[M]．北京：中國標準出版社，2000

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為滿足社會各界對我行金融服務的要求，在充分調研、論證的基礎上，2005年我行率先在會計業務按照中華人民共和國國家標準《質量管理體系――要求》（即GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標準）建立質量管理體系，對外提供服務質量保證，對內致力于嚴格會計質量管理。三年來，先后有總行和十余家分行通過了英國標準協會（簡稱認證機構BSI）的認證審核，獲得了認證證書。總結幾年來的認證工作，筆者認為ISO9001質量管理在我行會計專業的推行，對提高會計基礎管理水平、有效規范業務操作流程起到了積極的作用，但同時也存在一定的局限性。現簡要分析如下：

一、我行實施ISO9001質量管理開展的主要工作

（一）建立全過程、多方位、多角度的質量管理體系文件

科學、系統、嚴密、可行的文件化的質量管理體系是ISO9001質量管理認證的前提。我行從梳理制度入手，將建行以來與會計業務相關的制度，包括外部監管制度、總行級管理制度、核算辦法、操作規程和實施細則等，從制度的有效性、制度間的統一性、制度與系統的銜接性等方面進行全面清理、評估，對相應制度進行修訂、補充，并設計我行質量管理體系，編制有效文件清單下發全行，為質量管理體系推廣奠定了良好基礎。

（二）抓實各級人員的培訓工作

ISO9001質量管理是一個全新的業務領域，參與者對標準條款是否能夠透徹理解關系到認證實施的成敗。體系建立之初，我行對照標準條款的要求分別編寫了《總行機關體系實施指南》和《各分行體系實施指南》，將總行各部門及分行在體系實施中應做的重點工作及實施步驟予以明確，實施指南包括質量目標的分解、文件的清理、質量管理體系記錄的編制、內部審核的實施、管理評審的組織、采購供方的評價與管理、設備的維護與管理、改進工作的策劃與實施等內容，對總分行認證工作的開展起到了積極的指導作用。

在此基礎上，我行不斷總結認證實施的經驗與不足，認真分析認證實施過程中存在的難點和共性問題，每年針對認證單位組織開展質量體系貫宣及實施的專項培訓，同時深入分行開展實地輔導，詳細介紹體系實施的方法、步驟，針對體系實施中的薄弱環節，逐一進行交流和解答，提出對策。三年間，還邀請認證咨詢公司對分行會計部總經理組織了ISO9001主任級審核員培訓，針對分行認證內審員組織了六期內審員培訓。通過抓好、抓實培訓環節工作，保證各層次人員了解并掌握PDCA循環管理模式和八項質量管理原則，掌握質量管理體系推行過程中自身的工作職責、工作標準以及質量管理實施的具體要求。

（三）全面實施內部審核工作，持續改進質量管理體系

內部審核是持續改進質量管理體系的重要方法，是確保質量管理體系滿足質量標準和相關制度要求的有效監督形式，也是自我改進、自我完善的重要手段。三年來，我行共組織內部審核4次，規范了授權、會計檔案管理、印押證管理等二十多個方面的管理與操作，有效推動了會計制度的貫徹落實。

（四）組織顧客滿意度調查分析，不斷提高服務質量

“以顧客為關注焦點”是ISO9001標準所依據的原則之首，我行每年都要組織分行進行顧客滿意度調查(以調查問卷為主)，根據分行上報的顧客滿意度資料，測算全行的顧客滿意率，撰寫顧客滿意度分析報告，針對存在的問題，提出建設性的意見。三年來我行通過調查問卷測算的顧客滿意率分別為：93.51％、94.55％、96.76/%。

（五）組織管理評審，持續改進質量管理體系的有效性

管理評審是管理層評價質量管理體系有效運行的一個重要手段。每年我行都要根據管理評審的內容，收集管理評審的輸入信息：匯總全行質量方針，目標完成情況，撰寫顧客意見匯總情況分析報告和顧客滿意度分析報告，提出改進意見，為領導決策提供依據，為規范全行業務操作，有效堵塞業務管理中的漏洞及薄弱環節提供指導意見。

（六）完成認證機構外部評審及年度監督審核工作

每年根據我行的會計內控管理要求，與外審機構協商確定審核計劃、審核重點，并配合完成對認證單位的評審工作。此外，對通過質量認證的單位每年組織監督審核工作，督促全行會計管理質量不斷提高。三年來外審機構共對我行進行認證審核三次、監督審核兩次。

二、我行實施ISO9001質量管理取得的成效

（一）各級管理人員的管理理念和思路有了較大轉變

主要體現在從注重結果管理，到注重過程控制；從就事論事的單向管理到注重系統性管理，在工作開展中遵循PDCA管理原則，將制度建設、文件管理、人員培訓、能力評價、業務操作、系統管理等有機結合起來，全面分析查找存在問題，提高管理實效。

（二）會計內控建設及風險防范能力得到加強

按照ISO9001：2000質量管理體系的要求，建立了一套全面、嚴謹、規范的質量管理體系文件，使質量管理體系范圍內各個管理層面、各個操作過程的所有管理活動、服務活動實現了系統化、標準化的要求。在體系實施過程中，通過內部審核、管理評審、外部審核等監督手段，有效識別會計業務實施中的薄弱環節，本著持續改進的原則，積極分析原因，查找漏洞，采取糾正措施，使認證工作在各個環節中得到了貫徹執行，會計風險防范能力進一步加強。

（三）會計檢查人員的檢查技巧和方法得到提升

通過培訓、實戰模擬演練、跟隨審核員現場審核，我行檢查人員了解并掌握了“流程審核”的精髓，充分借鑒ISO9001標準的“過程方法”，實現了由“結果檢查”向“流程檢查”的逐步轉變，檢查中更加側重對各項管理活動和每項業務操作從策劃、實施、檢查、改進各個環節的縱向跟蹤，從而有效識別操作風險，提升了檢查質量和效果。

（四）會計服務意識與水平有了較大改善

ISO9001質量管理體系的核心是“以顧客為關注焦點”，質量管理的最終標準是顧客滿意程度。通過推行ISO9001質量管理體系，我行在服務環境、服務設施、服務標識等方面進行了統一規范，同時通過建立顧客投訴處理機制和公開監督制度，柜面員工的服務意識、技能水平有了明顯改善。

（五）分行部門之間溝通、協作意識得到增強

ISO9001國際標準是一個管理體系，推行認證要求將會計工作作為一個系統來管理，會計核算的質量、操作風險的有效控制、內控體系的建立，不單單是會計一個專業的事情，而是與人力資源部對會計人員配備的數量和質量、信息技術部門對會計業務系統的支持與維護、辦公室對文件管理的有效性、監控設施配置的適宜性等息息相關。各部門必須密切配合、有效溝通，提高系統管理力度。ISO9001質量管理認證是第三方的審核，按照審核原則，現場審核中只要發現一個嚴重不符合項，審核方即可終止審核，該行將不能通過認證或對已通過認證的單位摘牌。因此，認證審核工作對分行管理層的推動作用是顯著的，幾年來有效解決了部分分行的難點問題，如：長期無專用會計檔案庫房問題、重要空白憑證庫漏雨、潮濕、無監控設施問題、監控錄像老化、監控模糊、監控點位不全問題等等。

三、ISO9001質量管理認證審核的局限性

（一）審核時間有限

ISO9001認證審核的時間以人天計算，認證公司依據單位經營規模、會計人員總數等因素進行計算，審核時間一般相對較短。例如對一家包括9家營業機構、100名會計人員的分行進行審核，審核人天數為4人天（即兩個人審核兩天）。在短時間內既要審核會計部門，還要審核領導層、人力資源部、辦公室、信息技術部和稽核部等部門，檢查的深度和廣度必然受到影響。

（二）抽取樣本有限

雖然每次審核前我行均對BSI公司審核員提出審核要求、重點關注的業務品種、內控風險環節，但是作為獨立的第三方審核，我行不能干涉審核員在現場審核的抽樣數量、質量和范圍。審核員依據審核經驗、審核時間等因素確定抽取樣本，并依據樣本結果做出判斷，存在一定的片面性。只要抽取的樣本未發現問題，即認定審核結果有效。有時候可能會出現會計內控管理較好的分行抽樣發現嚴重不合格項，而基礎管理相對薄弱的分行，因未抽到問題樣本而未發現嚴重問題，影響對分行評價的公允性。

（三）審核人員素質良莠不齊

BSI公司的審核員中金融專業人員相對較少，審核人員變化較大，素質參差不齊，部分審核員從未接觸過銀行業務。認證審核作為獨立的第三方審核，認證機構對審核員的培訓往往注重先進的審核方法和技巧，對我行的相關制度和操作系統不熟悉，對系統中的風險節點及與制度的對應關系等認識不清楚，影響到審核的質量。

四、關于進一步開展ISO9001質量管理認證的幾點想法

總結幾年來會計專業實施ISO9001質量管理認證的整體情況，分析認證審核的優勢和劣勢，筆者認為，實施ISO9001質量管理認證對我行提高會計管理質量、加強內控風險防范起到了積極推動作用，對擴大我行社會影響力、提高市場競爭力必將產生深遠的影響。下一步組織開展ISO9001質量管理認證工作，應注意以下幾個方面：

（一）建立好適應本行特點的會計質量管理體系

在掌握ISO9001質量管理精髓的基礎上，運用好先進的管理理念和方法，有效識別本行會計管理中存在的系統性問題，確定本行的質量方針和質量目標，使其適合本行特點，便于操作。在實施中堅持“過程控制”、“持續改進”的原則，確保質量目標有效實現，要避免“為了認證而認證，獲得一張國際認可的認證證書”的思想，真正構建起規范服務、防范風險、提高效率以及增強市場競爭力的質量管理模式。

（二）有效整合資源，推動會計風險內控的系統管理

以ISO9001質量管理認證為契機，實現從部門銀行向流程銀行的轉變，通過體系管理平臺，督促分行管理層，加大對會計管理工作的支持力度，確保人員、系統、培訓及監控設施的配備到位、管理到位。解決目前因條塊化管理以及發展壓力，對會計工作支持不到位造成的諸多問題，例如，會計人員配備（儲備）不足、崗前培訓不夠、公文流轉處理不暢、監控信息不連續、信息技術部系統升級不及時、數據備份不到位等問題。

（三）充分借助外部審核手段，實現內、外部檢查的相互補充

一方面，加大外審機構審核人員對本行會計業務質量管理體系內部審核的參與度，以第三方角度客觀地評價每個分行會計內控制度執行效果。另一方面，充分借鑒外審人員的檢查方法和檢查技巧，培養本行會計檢查人員隊伍，提高日常會計檢查的質量和效果。內部檢查與外部審核有機融合，促進會計內控體系的不斷健全完善。

（四）充分運用檢查結果，強化數據分析工作

有效識別會計檢查中發現的系統性問題，及時發現內控制度及系統的疏漏，挖掘隱藏在問題表象后面的經營管理“盲區”，提出制度建設及系統管理的建議，提高會計檢查附加值，實現會計檢查―系統反饋―改進提高的良性循環。

參考文獻：

[1]刑增福主編.ISO標準知識與商業銀行內控合規管理體系.中國經濟出版社，2007.7.

篇（11）

關鍵詞：血站;血液;質量管理

近年來，因輸血安全造成的醫療糾紛時有發生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛生組織和國家衛生行政部門相繼出臺了多部法規文件并對血站推出了很多的培訓項目，以提高從業人員血液知識和技術水平，規范采供血執業質量行為和技術行為。2006年實施的“一法兩規”[1-3]中明確指出，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系[2-3]。

1、 加強血站職工的管理和培訓

人是整個質量體系中最為關鍵的因素，做好的人的培訓，就把握住質量管理體系中的關鍵。自2006年以來依據ISO9000標準中質量管理的要素[4]，建立了臨床采血、輸血質量管理體系和維持質量管理體系，使人員培訓、質量管理全過程程序化、規范化。先后出臺政策鼓勵員工參加各種輸血醫學學歷教育、輪轉培訓、自學、參加國內外各種進修學習班、學術會等，通過這些措施培訓輸血醫學全面人才。近年來還加大了人員培訓的投資力度，先后送270多人次到外省進修學習，先后19次請專家教授到站內講課，進行全面系統的培訓，對參與培訓人員進行考核以評估培訓效果，并作為年度績效評價標準之一。

2、 加強檢驗科內部的質量管理

2.1 相關儀器設備的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計量管理小組，主要負責儀器的購置。對儀器設備的采購進行全程質量評價，驗收合格后才能交付使用。近年來本采血中心先后添置了眾多緊扣的高檔設備，每次都會積極申請計量部門對儀器進行全面的檢定。同時建立儀器設備檔案。制定采血站儀器設備的管理制度并落到實處。

2.2 原材料的質量管理：首先保證是經自治區衛生廳統一招標中標產品，要求進貨渠道正規。其次質控科還將嚴格把關，正對新購的原材料進行抽檢，合格后方可投入使用。

2.3 血液檢驗質量管理：室內質量控制(IQC)和室間質量評價(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服務IQC為目的的，是獨立的經授權實驗室監控本地區各實驗室IQC實效性的一種手段，是來自于外部的非常規性的工作。其目的是回顧地了解實驗結果的準確性，評價實驗室的檢驗能力。IQC是每個實驗室自身不可缺少的常規的工作內容，是質量保證(QA)起碼要求之一。IQC說明一次實驗靈敏度和特異性的依據，尤其是弱陽性質控品最為重要，它可以間接反應檢測試劑的質量和實驗室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴格執行《供血者健康標準》，嚴把體檢關，堅持七項初檢、六項復檢，初復檢同一項目采用不同廠家試劑，不同檢驗人員。為保證檢測質量，重點抓好室內質控，積極參加室間質評。

3、 質量管理的組織與實施

3.1 為了進一步加強質量管理，血站專門成立質量考評小組，考評小組在每月底依據具體量化的各科業務考核標準，對相關業務工作考核，與相關人員的工資獎金掛鉤。在這個過程中所發現的差錯都得到了比較及時的改正。

3.2 質控科制訂《北海市中心血站采供血全過程質量控制》工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個環節憑此單交接、流動，個人完成的業務項目均由本人簽字，科主任對當日科室工作在交接單上簽字，質控科對采供血全過程各環節審查簽字。

3.3 質評小組每月組織全站職工開1次會議：總結本月的工作情況;公布有關國內外及本單位血液質量信息;各科室匯報科內本月自查自評情況。然后由質控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。

4、 無償獻血管理工作

積極主動協助政府及衛生行政部門做好無償獻血工作;以政府或衛生行政部門的名義開展無償獻血宣傳活動，制定全市無償獻血采血計劃;街頭采血或上單位采血。獻血者征詢、體檢、采血、檢驗、發放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻血有關檔案資料要至少保存10年[5-6]。在質量管理上，無償獻血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標本存放的溫度、時間有密切關系。因此，ALT這一非特異性指標在無償獻血者血液檢測中的意義值得探討。我國屬于肝炎高發區，如果抗-HCV血清陽性或?HBsAg?陽性，合并ALT增高的獻血者可能為肝炎病毒血癥活動期，當抗-HCV或HBsAg?濃度低而不能檢出時，ALT升高就有意義，可以避免肝炎相關疾病的窗口期所造成的漏檢。

5、 結果

通過管理體系建立后的實施與執行力度的加強，提高了全站不同崗位人員的素質，增強了質量管理意識，優化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學的績效考核機制，充分調動全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質高效完成，2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，未出現因采、供血產生的差錯事故，為全市臨床輸血提供了可靠的血液安全和質量保障。

6、 討論

采供血質量直接關系到患者的安危，全過程涉及到醫學、生物化學、遺傳學、免疫血液學、細菌病毒學及醫用高分子學多種學科[7-9]。為了保證采供血的質量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環節實施全程監控，只有使采供血工作程序化、規范化才能為臨床輸血患者提供安全、優質的血液成分制品[10-11]。

參考文獻：

[1] 中華人民共和國衛生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.

[2] 中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006-04-25.

[3] 中華人民共和國衛生部.血站實驗室質量管理規范[S].2006-05-9.

[4] 劉海田.血液制品采集檢測技術標準及質量控制實踐全書[M].第3卷.北京：中軟電子出版社，2003：12431280.

[5] 唐德華.醫療事故的預防和處理[M].中國社會科學出版社.2002，137-144

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[7] 桑列勇.ALT干式生化法在獻學者初篩中的應用探討[J].中國輸血雜志,2003,16(4):268-269.

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