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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5312（2011）23-0288-01

二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業設計中影響很大，醫療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向導致了產品與人的情感、與環境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。

我國醫療器械產品技術除在超聲聚焦等少數領域處于國際領先水平外，多數關鍵技術被發達國家大公司所壟斷，國產高端醫療器械產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業中醫療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業遭受嚴重的短期損失（如產品積壓）和長遠損失（如失去市場）。

一、設計對話――作品與受眾的信息交流

醫療器械的交互式設計在于有效地傳遞產品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經濟發展的目的。這就要求設計師在設計創新的時候需要考慮到產品與消費者之間的這種對話，以保證產品生產投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發展。

設計師根據市場競爭態勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創新的過程中進行思考，來規劃這一個解碼的過程。

對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發他們關注時，才能產生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產品的性能、特點，感受到它的造型、質量。聯想到對提高自己生活品質的利益和好處，從而在心理上縮短了與產品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創新階段，設計師可以針對不同的產品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現提供前提。

二、多維思考

醫療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創新和開發階段，設計師從多維角度考慮出發，在避免重復傳統的無序思維發散的基礎上，為達到醫療器械交互設計在設計開發之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現附加值的最大化，定位情感消費與設計開發相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：

1.輔助物：現階段對醫療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。

2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創新，對現行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質和精神的雙重需求。

3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質感、顏色與使用者產生共鳴。

有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。

三、設計效用性

由于現代設計信息創意水平的提高，企業整體營銷戰略的加強，一般有遠見卓識的企業傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經濟，藝術與審美的多種效應。而在創意上這種長期的有效性就表現為對設計產品創意程度的應用。產品的周期決定了產品的壽命，創意是這一產品在市場上的賣點。可以通過對效用性的研究，來分析特定產品在特定情況下的設計過程和實現的方法。

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〔關鍵詞〕

醫療器械;計量檢測;計算機管理;設計分析

社會經濟的發展，也給科學技術改善和提升提供了堅實的基礎。現代先進醫療設備，雖然能夠提升醫院的醫療水平和醫療工作效率，但是也會給醫療設備管理工作增加難度，尤其是在設備檢驗中，其操作要求也更為嚴格。醫院醫療設備的種類越多，分布范圍越廣，計量管理工作任務就會越重，一旦不加以管制，就容易因設備的漏檢或者錯檢導致不良醫療事件出現［1］。在當前的醫療器械計量檢驗工作中，為進一步提升管理效率，應積極與國外先進管理單位交流合作，并適當結合計算機管理系統開展管理工作，以保證醫療工作的質量。

1當前醫院的醫療器械類型和分布情況

我院一共有4117臺醫療設備，價值超過3.5億元，需要采取嚴格檢定的醫療設備有CT、MRI、DSA、X線機、乳腺機、監護儀、起搏/除顫器心電圖機、激光治療儀、檢驗設備、血壓計、壓力表還有驗光鏡片等，以上設備均應用在臨床治療以及相應的醫技科室中。由于設備的種類多樣，分布范圍比較廣泛，為進一步提升計量工作的總有效率，該院設備科正開發并試用醫療設備計算機管理系統，包含醫療器械倉庫管理和計量管理兩大子系統。

2當前醫療器械計量檢測工作中存在的問題

(1)由于醫院醫療設備管理工作力度不強，計量器械管理和應用數據不真實，從而導致漏檢或錯檢的情況發生。(2)部分管理人員重視程度不高，導致后期計量檢測工作無法與以往數據實行對比分析，不能全面了解器械的磨損程度。(3)大部分醫院仍然采用傳統的紙質版材料記錄，不利于高效率的計量檢測工作的開展。(4)部分高規格的放射設備和放療設備在實際檢測工作中，會存在溝通不當，或者申請環節花費時間過長等問題，降低了醫療器械計量檢測工作的開展效率。(5)我國各大醫院通行的對醫療設備的計量是每年由上級的計量所或計量機構派出工作人員進行，這樣基本是每年每臺儀器只能計量一次，這種方式忽視了設備維修后和特殊情況下的檢定工作。醫療儀器由于其使用場合的特殊性(環境，使用對象和操作者的復雜性)，故障率通常較高，因此，正常情況故障修復后應該進行計量校準，此外，對超期使用和能基本正常使用但懷疑性能或測量、輸出值不準等設備，都可能隨時需要計量校準，這時，一年一度的校準是不方便的。也有部分大醫院針對部分計量項目，購買極少部分的計量儀器，由于經費和人員因素，所購買計量儀器的計量覆蓋范圍很小。基于此，為了加強醫院醫療器械計量檢測信息工作的管理，完善醫療計量信息管理體系，有必要采用計算機管理系統開展管理工作，以提升計量檢測工作開展的有效性，同時，我們所在團隊正在研制試用成本不高的多功能計量檢測儀器，方便醫院維修人員使用一部檢測儀完成隨時進行多種不同型號儀器的計量工作。

3完善醫療器械計量檢測的計算機管理系統

3.1設計物品分布查詢系統

為了協助管理人員登記和完善計量資料，可以在計算機管理系統中設定一個物品分布自動查詢系統，讓計量工作人員利用這一自動查詢功能，更為高效地開展計量工作［2］。首先，通過其錄入功能，將計量資料中涉及的物品名稱、型號還有編碼錄入查詢系統中;其次，正式開展工作時，工作人員只需要輸入關鍵字詞，系統就會自動匹配信息，列出相關物品、出庫信息及報廢信息等，同時顯示器械在各個科室的使用情況和分布特點，而工作人員只需要根據系統的提示內容開展核對工作;最后，如果工作人員在操作過程中發現有檢測錯誤或者漏檢的情況，即可針對性地查找和補充，然后再對器械的相關計量資料完成錄入。

3.2設計醫療器械計量登記系統

在計算機管理系統中，設計醫療器械計量登記系統，能夠幫助更為完整、準確地記錄醫療器械的計量資料，并保證其資料保存的完整性和可靠性。在錄入系統時，需要錄入的數據有設備的名稱、型號、總量、計量檢定單位以及日期等方面;計量工作人員對以上數據進行錄入時，應先找到相應的科室，再根據科室中所列出的物品領取清單、轉賬項目、退庫情況以及相關有效信息進行查找，無論是錄入工作還是查找工作，均能夠及時得到處理［3］。

3.3注重開發和創新計量管理軟件

為了進一步完善醫院醫療工作管理，不僅需要醫師不斷提高自身專業技能，還需要購置完整的醫療器械，以提升患者的診療效果，減少醫療糾紛等情況發生［4］。在計算機管理軟件的開發和設定中，還應該結合醫院管理實際，設計出適宜的計量管理軟件，減少手工管理狀態下的計量失誤情況，通過科學計量管理軟件的應用，提升檢定管理工作的可靠性;同時，還要安排計量管理團隊，對計量管理系統形成系統化管理，日常工作中，將重點放在故障儀器的檢定中，如果發現不合格的醫療器械，應及時進行維修或者采取報廢處置。

綜上所述，通過計算機管理系統來完善醫院醫療器械計量檢測工作，能夠完善計量工作管理，減少錯檢或者漏檢等情況，進一步提升其計量準確性，同時，不同醫院有不同的醫療器械管理制度，只有建立起適宜的管理系統，不斷創新計量管理軟件的設計，才能保證醫療器械計量檢測工作開展的有效性。

作者：何涌 楊偉鴻 劉國安 單位：廣東省珠海市人民醫院設備科

［參考文獻］

［1］張子明.醫療設備信息的科學化管理［J］.新疆醫學，2016，46(5):596－598.

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數據化原則、操作性原則、程序化原則、標準化原則、系統化原則和信息化原則可保證精細化管理的順利實施。這些原則簡述如下：（1）數據化原則。科學化、數字化、技術化的作用不斷被管理學科的進步歷程所驗證，從泰勒的科學管理實踐到新型管理手段的普及應用，使科學化、數字化、技術化管理深入到管理事務的各個層面，使管理事務的管理效率和管理寬度大大提高，為發展奠定了堅實的基礎。數據化原則的根本在于依靠數據說話、依靠數據分析、依靠數據要求、依靠數據檢驗。（2）操作性原則。在精細化管理中，需要制定規則和管理制度，但規則和管理制度的制定僅僅是開始，只有規則和管理制度是遠遠不夠的，必須要制定實施細則和實施檢查細則，這兩個細則必須要細要實，可操作性必須要強。這是精細化管理是否能夠有效實施的關鍵性因素之一。（3）程序化原則。程序化原則就是把管理事務劃分為若干個管理子任務，子任務之間是前后接續的，將整個管理流程細分為可執行性強的工作子流程。（4）標準化原則。對管理事務進行規范化和精細化管理，就必須要統一管理對象中各類管理活動的標準，具有統一的標準，才能使操作性更強。（5）信息化原則。科學現代的精細化管理離不開信息技術、計算機技術和現代通信技術的支持，基于信息化技術的精細化管理系統應是現代精細化管理的標志。

1.2精細化管理內容

精細化管理主要包含四個方面的內容，即精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查。它們之間的關系如圖1所示。從圖1可以看出，精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查四部分內容是相互關聯、相互影響、互為反饋的。（1）精細化分析與規劃。精細化分析是實施精細化管理的前提和基礎，通過現代化的理論對管理事務進行必要多角度、多層次的分析，將可以對管理事務進行有效的了解和把握。精細化分析完成后，可進入精細化規劃階段，它也是精細化管理的一個重要步驟，它是進行精細化操作、精細化控制和精細化檢查的依據。（2）精細化操作。精細化操作是精細化管理中各個行為、各個環節都應遵循的規范和要求。每一個行為和環節的執行者都應遵守這一系列規范和要求。（3）精細化控制。精細化控制要求整個精細化管理過程有明確的計劃過程、審核過程、執行過程和回顧過程。對每個過程都要控制合理，避免出現不必要的管理漏洞，從而造成管理方面的損失。（4）精細化檢查。精細化檢查是精細化管理的必要環節，它是對精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制等內容的監督與檢查，通過檢查可發現內容缺陷，完善這些內容。

2醫院醫療器械的精細化管理

隨著醫院事業的不斷發展，醫療、科研、教學使用的醫療設備已成為醫院的重要組成部分。醫院醫療器械管理對醫院各個科室的正常運轉非常重要，對醫療器械進行規范化、制度化、科學化管理，可以減少丟失和浪費，提高醫療器械的利用率和完好率，直接降低醫療成本，減少醫療事故。依據數據化原則、操作性原則、程序化原則、標準化原則、系統化原則和信息化原則，做好精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查，將精細化管理理論應用于醫院醫療器械管理中，會起到事半功倍的效果。（1）完善醫院醫療器械管理制度。應認真分析目前醫院醫療器械管理制度存在的缺陷，完善醫院醫療器械管理制度。這些管理制度包括醫療器械倉庫管理制度、醫療器械維護及維修管理制度、醫療器械使用管理制度、醫療器械應急保障制度等。制定一套規范化、制度化的醫療器械管理制度，能夠體現醫療器械的管理水平，充分發揮醫療器械的效能，提高器械的使用率、完好率，減少或杜絕人為地損壞，保證醫療器械處于最佳狀態。（2）醫院醫療器械精細化管理系統設計。該系統可應用Java語言開發，Java語言是一種可以撰寫跨平臺應用軟件的面向對象的程序設計語言。Java語言具有好的通用性、高效性、平臺移植性和安全性，已經被廣泛應用于PC、數據中心、游戲控制臺、科學超級計算機、移動電話和互聯網，同時擁有全球最大的開發者專業研究群。該系統應能圍繞醫院醫療器械的“進、出、用”各個環節進行科學管理。應包括若干子模塊，如圖2所示。從圖2可以看出，系統集醫院醫療器械出入庫管理、租借管理、維修保養管理、報廢管理、統計分析等全流程管理功能于一體，完全可以滿足醫院醫療器械的精細化管理需要。強大的統計功能，可以提供多種統計分析報表，統計報表不限于月報或年報，可以是任意時間段，為醫院醫療器械的精細化管理提供了極大的靈活性。

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一、前言

根據醫療器械檢測效率的提高和檢測成本的降低的迫切要求，本文提出三種與計算機結合的方案，這些方案能夠有效的提高效率，降低檢測成本醫療器械常規參數的檢定要求，并且使得檢測更加趨于自動化、智能化。一、醫療器械準確檢測檢定的必要性

1.保證醫療器械的質量

通過檢測才能保證醫療器械的參數設定是否達到使用要求，也才能夠確保醫療器械的使用質量，實際的使用情況能否滿足要求；都必須要經過檢測的器械設備才能夠投入到真正的醫療過程中去。

2.保證器械安全性

只有進行仔細的檢測，才能確保器械使用到實際工作過程中具有良好的安全性；安全是醫療工作的重中之重；通過有效檢測，能夠發現設備是否存在嚴重的安全故障，是否會對醫療使用造成不利影響等。

3.保證性能可靠，減少因器械參數不正確導致的事故

如今有很多的醫療器械由于自身帶有放射性或者其它一些功能，使用不當都有可能對患者造成二次傷害，若CT設備參數不正確也可能會導致患者受到的輻射過強；或者超聲設備如果強度過高也會導致機體內一些組織器官受到破壞；只有加強對設備的檢測檢定才能夠避免類似問題的出現，確保醫療的質量。

二、我國醫療器械檢測設備的現狀

1.檢測設備便攜性較差

如今我國大多數醫療器械檢測設備都在專業的檢測機構內，很多專業儀器設備都屬于大型設備，或對工作環境的要求較高，這就必須要專門的設備存放區域，專業的管理；實際上這樣的情況是對檢測資源的一種浪費；也正因此，導致很多器械無法得到及時、便捷的檢測。

2.檢測機構對于檢測設備研發的投入較為欠缺

檢測機構對于檢測設備本身的改進和研發缺乏認識，很多時候工作重點放在現有設備的管理使用上；缺乏研發就是缺乏核心競爭力，無法真正意義上的提高我國檢測機構，檢測設備的檢測水平；所以未來醫療器械的檢測設備必須要更多的進行改進研發。

3.由于醫療器械涉及多學科標準難統一檢測有困難

醫療器械設計不僅涉及電子產品的硬件設計，軟件設計，還涉及生物、醫學等很多學科；這也導致醫療器械自身的復雜性較高，國家對于器械的制造有嚴格的衛生要求，但是對于儀器本身的參數要求缺乏真正的規范，比如：許多醫療器械并沒有相P的國家標準或行業標準，舉個簡單的例子，同樣是紅外體溫計，耳腔式的有GB/T21417標準，但是體表式的卻沒有任何標準。這也造成器械的檢測工作中有很多的困難。

三、幾種經濟便攜的檢測平臺的構建

1.基于單片機的檢測平臺

由于單片機的價格便宜、性能良好所以在很多醫療器械的檢測場合都已得到較好的應用；單片機從最初的8位的8051系列單片機發展到32位的ARM系列，性能不斷提升的同時，其功能也不斷地完善，利用單片機功能已經能夠實現越來越多的需求。單片機實行嵌入式系統，嵌入式系統的最大特點是其具有目的性和針對性，所以這讓基于單片機能夠直接、自動、智能的去完成特定的工作；也就是說在醫療器械的檢測工作中單片機能夠自行根據已設定好的程序去完成工作；但是單片機器械檢測平臺，綜合檢測功能要實現，是比較復雜的，目前還是只能夠實現單一的功能，也需要進行專門的“量身定做”，雖然說功能上有所缺陷，但是實用性、實時性、便攜性、移動性都有著出色的效果。

2.基于虛擬儀器的檢測平臺

Labview是目前最為成功、應用最廣泛的虛擬儀器開發軟件。它是一種基于圖形化編程語言的計算機語言技術，可以方便進行虛儀器的開發。通過數據采集卡配合安裝有Labview軟件的PC平臺，我們可以搭建起靈活多變的醫療儀器檢測平臺，將現有的計算機主流技術與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結合在一起，建立起功能強大有靈活易變的計算機的測試測量控制系統，實現多參數的快速在線或離線檢測，且檢測結果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測數據也可以很方便的和數據庫連接存檔。

虛擬儀器技術的優勢在于可由用戶自己定義儀器的各項功能，且定義的功能比較靈活，也很容易構建，所以在科研、開發、測量、檢測、計量、測控等領域將會有極其廣泛的應用。

在進行數據采集硬件采購的時候，可以考慮使用國內生產的芯片，這樣能夠大大減少設備的成本；同時可以考慮采用usb接口的數據采集卡設備，這樣能保證檢測設備在很多環境下都能夠發揮有效作用，只是需要針對不同的器械設備做不同的優化，也就能夠實現對多種醫療器械的檢測控制。

3.基于PLC和觸摸屏技術的便攜檢測平臺

基于該技術的平臺能夠真正的實現對醫療器械參數功能的綜合測定，而不是對單一功能的測定；因為加入了觸摸輸入的部分就能夠更好地實現控制，在各種條件下對設備進行參數的檢測。甚至能夠模擬出器械在不同工作情況條件對設備的相關參數進行檢定。將電腦和PLC通過串口RS232相連，通過專業的PLC專用編程軟件GXDeveloper，就可以對PLC進行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232相連，使用觸摸屏專用編程軟件GTDesigner對觸摸界面進行編程。程序被寫入PLC和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS232串口相連進行通訊，也能夠滿足對一些基本參數的動態顯示需要。如果說采用觸摸屏進行輸入成本依舊偏高可以采用一般液晶屏進行代替。

四、結束語

通過本文的探討，發現如今能構建的經濟便攜式的醫療器械檢測平臺，其實用性是比較高的；但是綜合性能普遍都存在問題；未來的便攜式、經濟性醫療器械檢測平臺應朝著網絡化發展，利用云技術在增加檢測平臺的移動、便攜性的同時提高其性能，增加可使用的范圍。

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中圖分類號：G642.3 文獻標識碼：A 文章編號：1002-4107（2014）01-0008-04

市場營銷學理論誕生于19世紀末的美國，是從經濟學分化出來的一門獨立學科。隨著醫療器械行業的發展，醫療器械生產、銷售的實際需要，市場營銷學知識已逐漸滲透到醫療器械學科之中，形成一門專業性的市場營銷分支學科，是一門內容涉及生物醫學工程學、哲學、數學、經濟學、管理學、行為科學等學科的醫療器械市場營銷學。它將伴隨著世界范圍內醫療器械經濟發展與企業經營管理而出現的機會與優勢而產生和發展，并且有著在社會生活、經濟生活、醫療衛生行業、個人或家庭廣泛的服務利用的需求，必將成為本世紀發展最快的管理學科之一。

一、醫療器械市場營銷學課程歷史沿革

戚鵬等人認為，“教材建設工作在實踐中出現的主要問題是教材內容、創新性的滯后，教材建設與教學改革實踐相脫離，教材重復建設嚴重，缺乏對教材編寫質量的監控”[1]。就市場營銷學課程教學來講，起步較晚，1978年改革開放后，才開始從國外引進市場營銷學編著、雜志和國外學者講課的內容譯稿。醫療器械市場營銷學更是黑洞，開設醫療器械市場營銷學課程的高校只是近十年來的事，且并不多見.即使開設此課程的高校也沒有教材，所用教材幾乎都是教師自編，湖北科技學院與國內多數高校一樣，采用自編自用教材。2011年7月，人民衛生出版社出版《醫療器械營銷實務》十二五規劃教材，供高職高專醫療器械類專業用，可視為教育史上第一部醫療器械市場營銷學教材，它只為今后教材建設提供最初的式樣和鋪墊，也能為編著出版一部供醫療器械類專業使用的《醫療器械市場營銷學》優質教材提供研究基礎。

二、醫療器械市場營銷學課程內容體系的構架

（一）課程內容目標與體系設計

醫療器械市場營銷課程內容總體設計，在“管用、夠用、實用”的整體設計指導思想和“邊教學、邊探索、邊選材、邊優化”的內容建設原則的影響下，探索醫療器械市場營銷課程內容，本著以營銷理論為主干線，融洽醫療器械知識特點，在市場領域中形成專業性營銷學分支學科，突出以醫療器械市場營銷目標、任務為中心組織選擇教學內容，以醫療器械營銷對象為載體而設計營銷知識點，達到以點帶面，把握理論知識與實踐知識匹配、實踐知識與崗位技術匹配、營銷知識與管理能力匹配的關聯性，并充分考慮職業教育對理論知識學習的需要，融合相關職業資格證書對營銷知識、技能的要求，完善課程內容構建體系。

（二）課程性質定位與適用專業

醫療器械市場營銷學課程內容探索，實質是課程性質的擇向。作為非營銷類專業或醫療器械類專業使用，在其使用策略選擇方面，它針對不同學科或專業來說，可以是一專業基礎課，也可以是一專業的主干課；從另一個角度上講，可以作為醫療器械營銷或其他專業的必修課程，也可以成為選修課。當然，醫療器械市場營銷學作為新學科、新課程的面世，依內容體系的整體設計，其課程性質應定論為是一門具有系統理論知識與技能的綜合性、應用性學科。適應什么專業用？課程性質的定位已闡明，它主要適用于生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業、醫療器械制造與維修（維護）專業，藥劑設備制造與維修（維護）專業、醫學影像設備與管理專業、眼視光學專業使用；也可供醫療器械營銷專業、藥學營銷專業及從事市場營銷或銷售管理人員參考。

（三）課程范疇教學要求與學時

醫療器械市場營銷學是一門建立在經濟科學、行為科學、現代管理理論基礎之上的應用學科，具有綜合性、實踐性特點，屬于管理學科范疇。課程教學基本要求，采用課堂講授、案例分析與討論等教學方法與手段相結合，使學生比較系統地掌握醫療器械市場營銷學的基本理論知識和基本方法，牢固樹立以顧客為中心的醫療器械市場營銷觀念，培養學生應用醫療器械市場營銷知識解決企業營銷問題的基本能力，為學生畢業后能較好地適應醫療器械市場營銷管理工作的需要打下堅實的基礎。

關于學時分配，醫療器械市場營銷學的先修課程是醫療器械監督管理、經濟學原理等課程，明確了這些課程，有了這些課程的知識，其營銷學的學時配量也就有了基礎和方向目標，一般要求是按其在專業課程體系中所占地位與實際需要而分配學時數，其課時量策劃，醫療器械類本科專業必修課配量48學時，專科類專業以36學時為宜；如果作為本科專業選修課來開設，學時分配宜36學時為度；公共選修課就不用分專業，教學形式可多樣化，分配18學時左右，當然這都是個商榷的課時量，僅是個參考的標準。

（四）課程內容體系的架構

四年多來醫療器械市場營銷課的教學實踐，探索課程內容與結構體系，以總結性概括出適合理工醫類專業特點，體現出醫療器械行業開發生產、營銷管理的思想方法，針對醫療器械類專業的差異，已將基本內容的精選與結構框架設計分為10個主體模塊部分，并在每個模塊后備用中英對照的關鍵詞、模塊思考題、典型案例與思考分析，以助知識認知、識記與保持，達到理解、掌握與應用知識、技能的目的。

1.醫療器械市場營銷概述。（1）目標與要求：了解市場營銷的基本概念，營銷理論產生的歷史背景與階段特征、內涵及其外延，市場營銷學的性質、研究對象和方法；掌握醫療器械營銷的含義、內容，熟悉醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系、醫療器械營銷學與其他學科的關系，研究醫療器械營銷學的意義。（2）教學內容：市場與市場營銷概念，市場營銷學的產生和發展，市場營銷學的性質、研究對象和方法，醫療器械營銷的含義、內容與范圍，醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系，醫療器械營銷與其他學科的關系。

2.醫療器械市場營銷環境。（1）目標與要求：了解市場營銷環境對市場營銷活動的影響，環境和企業營銷行為的關系、市場營銷環境的分析方法，掌握市場營銷環境的概念、微觀環境和宏觀環境的主要構成，應用分析、評價市場機會與環境威脅的基本方法，分析企業面對市場營銷環境變化所應采取的對策，熟練掌握營銷環境的分析方法及其應用。（2）教學內容：醫療器械市場營銷環境概念和特點，醫療器械市場宏觀環境分析，醫療器械市場微觀環境分析，醫療器械企業內外環境SWOT分析。

3.醫療器械市場購買行為分析。（1）目標與要求：了解消費者市場的含義、特點以及影響消費者購買的主要因素，掌握消費者購買一般行為模式和決策過程，消費者購買行為的因素及其作用機理；學會運用消費者購買行為理論分析中國消費者的購買行為類型及其特征。了解生產者市場、中間商市場和非營利組織市場的含義和基本特征，市場營銷組織的演變，掌握生產者購買決策的參與者，影響生產者購買決策的主要因素和生產者購買決策過程的階段特征，運用生產者、中間商和非營利組織的購買行為類型及其相關原理，分析中國組織市場購買行為的特殊性[2]。（2）教學內容：消費者市場的概述，醫療器械消費者市場購買行為分析及其購買決策過程，醫療器械組織市場購買行為分析。

4.醫療器械市場調查與預測。（1）目標與要求：了解醫療器械市場信息對企業法的重要性，掌握市場營銷信息系統含義與構成，掌握市場營銷調研與預測過程和方法、步驟；預測市場的需求，應用市場營銷調研和預測結論為企業市場營銷決策服務。（2）教學內容：醫療器械市場現況調查與分析，醫療器械市場需求的預測[3]。

5.醫療器械市場營銷組織、計劃與控制。（1）目標與要求：了解市場營銷組織的演變、組織形式及其對現在和將來的事務的具體安排職能，掌握營銷計劃內容與實施，市場占有率的主要指標及其意義，明確計劃是企業進行營銷管理的重要依據，通過計劃的制訂與實施能夠協調營銷活動，掌握面向對象的營銷技術，加強營銷管理，從而實現營銷目標；掌握營銷控制，面對現在和將來，開展營銷質量監控，實施營銷質量評估[4]。（2）教學內容：醫療器械市場營銷組織，醫療器械市場營銷計劃，面向個人或家庭消費者、經銷商、醫療衛生機構推銷醫療器械實務，醫療器械市場營銷控制。

6.醫療器械目標市場營銷戰略。（1）目標與要求：了解市場細分、市場選擇、市場定位營銷戰略各步驟的教學目標與要求及其聯系，理解市場細分的作用和依據，應用市場細分原理和市場定位方法，處理企業目標市場營銷中存在的各種問題。（2）教學內容：醫療器械市場細分，醫療器械目標市場選擇，醫療器械市場定位。

7.醫療器械市場營銷組合策略[5]。（1）目標與要求：了解產品的概念及其營銷價值，掌握產品組合策略和產品生命周期的階段特征及其營銷策略，學會應用新產品開發過程、新產品采用與擴散過程以及產品生命周期理論，解決企業市場營銷實踐存在的各種問題；了解醫療器械定價的主要影響因素，掌握定價的一般定價方法和基本策略，學會應用價格變動的反應及價格調整原理，分析醫療器械行業的價格大戰及其利弊得失；熟悉分銷渠道和物流的含義及作用，掌握分銷渠道選擇的主要影響因素，分銷渠道和物流管理，以及各類中間商的作用，并應用分銷渠道理論來解決當前企業營銷的現實問題。掌握促銷的含義與作用，促銷組合的基本內容以及各種促銷方式的主要特點，理解廣告的設計原則和人員推銷的基本策略，公共關系和營業推廣的主要活動方式，應用促銷組合理論，分析中國企業促銷實踐中存在的問題。（2）教學內容：市場營銷組合策略內涵、構成、特點與作用，醫療器械產品策略，醫療器械定價策略，醫療器械分銷策略，醫療器械促銷策略。

8.醫療器械招投標與融資租賃[6]。（1）目標和要求：了解醫療器械招投標、融資租賃的基本概念、形式、特點及其流程，掌握合同簽約與履約的法律責任。（2）教學內容：招標、投標及其融資租賃的基本概念，經營租賃、金融租賃與融資租賃，融資租賃的會計處理，醫療器械招投標的種類、范圍與形式，醫療器械融資租賃方案設計與實施，合同簽約與履約。

9.醫療器械市場國際營銷。（1）目標與要求：了解國際市場營銷與國際貿易，掌握國際市場營銷與國內市場營銷的區別，國際市場營銷環境的內容及其在國際市場營銷活動中的重要作用，選擇國際目標市場的基本標準，揭示和分析進入國際市場的主要方式和基本營銷策略。（2）教學內容：醫療器械國際市場營銷概述及其演進，國際市場營銷與國際貿易、國際市場營銷與國內市場營銷的比較，醫療器械國際市場營銷宏觀環境分析，醫療器械國際市場目標選擇與進入方式、關稅知識，醫療器械國際市場營銷組合策略與組織形式，我國醫療器械企業國際市場營銷問題與對策。

10.創新理念與特色營銷。（1）目標與要求：了解關系營銷理論知識，掌握關系營銷與傳統營銷的關系；掌握綠色產品市場，樹立綠色營銷觀念，服務營銷的定義、分類，服務營銷組合策略，了解網絡營銷特點，運用網絡營銷策略；了解體驗營銷特點，學會讓目標顧客觀摩、聆聽、嘗試、試用等方式體驗醫療器械企業提供的產品或服務，讓顧客實際感知產品或服務的品質或性能。了解文化營銷內涵，掌握文化營銷特征。（2）教學內容：關系營銷的概述及其運作；綠色營銷的內涵及其特征；服務營銷營銷概念、分類及其服務特征，服務營銷組合與質量管理；網絡營銷特點與運行方式；文化營銷內涵及其特征，文化營銷層次與功能；醫療器械體驗營銷的產生與發展，體驗營銷特點營銷策略；水平營銷的概念與傳統營銷的區別。

三、醫療器械市場營銷學課程內容設計的實踐探索

（一）近幾年課程教學實踐成效

幾年來，醫療器械市場營銷學的教學內容，在滿足教學需要中選材，在不斷充實內容中優化知識體系。已在2008級、2009級、2010級、2011級醫用電子儀器與維護專業（必修課）和2010級、2011級生物醫學工程專業（專選課）的教學中，通過課程試教、試改與內容精選的程序運行中，使課程教學改革深化，課程內容優化，課程結構體系完善，積累了不少的教學經驗。從理論教學上講，仍采用課堂班級授課，輔導課是利用業余時間完成，實踐教學主要途徑是每年參加一次區域性或省、市大型醫療儀器、設備展覽會，5―6次醫療器械市場調研、營銷案例分析，也有平時的課堂案例短時討論。

（二）多種教學方法與手段的綜合運用

主要教學方法。醫療器械市場營銷學教學鑒于目前還沒有正式出版教材，書市上典型營銷案例也較少，教學參考也處于短缺狀態，教學仍以課堂理論教學為主，適量結合實踐教學。理論教學要求學生在掌握理論知識的基礎上，閱讀有關醫療器械市場營銷案例資料。講授要求少而精，講重點和難點，啟發引導學生自學；也可運用醫療器械典型案例進行課堂討論式學習；實踐教學要求學生參與營銷多種形式的實踐來提高教學質量與效果。

主用教學手段。采用講授與自學結合，案例分析與講堂討論結合的方式。基本策略是課堂講授與案例分析相結合，借助課堂討論、計算機模擬、情景模擬、社會實踐、市場調查、營銷策劃、營銷咨詢與培訓等多種形式，培養學生的營銷知識應用能力、營銷決策能力和營銷創新能力。在教學中，增加案例教學的比重，安排案例分析作業，給學生接觸實際、運作分析的機會，達到實踐操作的訓練目的。

（三）課程考核目標與單科成績計算法則

課程結業考核。實行試卷考核的傳統模式，采用百分制計分。對于非營銷學專業學生來講，可以通過營銷學理論知識的記憶、理解，加深對醫療器械市場營銷學課程系統性認知，體察其課程內容的整體概貌。但這方法有引導學生死記硬背書本的基本概念、難以考量出掌握知識的實際水平的缺陷。

考核成績計算。采用閉卷考試，卷面成績占50%；醫療器械年展會和醫療器械營銷案例分析是學生實踐課考核的資料與標準，成績占30%；平時上課考勤、課堂紀律等項占20%。綜合計算單科結業成績，滿分100分。

（四）課程考核命題設計

醫療器械市場營銷課程是生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業開設的一門專選課、專業必修課程。課程考核試卷命題標準參照全日制普通高校同專業、同層次、同課程教學大綱要求的結業水平，以《課程教學進度計劃》中所規定的知識內容和目標層次要求編制。試卷分大題型，以各大題學時分布與該門課程教學中所占的學時數對應，各大題考分分布以考試內容所占全卷的總分分值，體現教學時數的短長，體現知識單元在整個學科領域中的重要性。全卷知識考點涵蓋醫療器械市場營銷學課程內容體系，符合培養應用型人才目標的要求，并保證多數考生能夠在規定考核時間內完成全部試題回答，其試題難易度、期望考試質量與實際命題目標測試要求相符合。

（五）課程內容構建質量與效果的實證分析

課程內容構建質量與效果的實證分析，其實證的內容和方式方法是多方面的，本例見證于采用課程內容選擇與內容結構體系調研，課程教學考核的質量分析等手段舉證比較。

1.課程內容及其結構體系實證分析。調研對象與方法，以調研開設醫療器械市場營銷學課程的必要性、學時數、醫療器械市場營銷學課程內容及其結構體系設計問卷調查表。2011年7月以來，先后通過網絡調查、問卷調查、回校面談等多樣化的方式方法，向畢業生和在校生共發放調研問卷46份，實際收集有效電子版、紙質版問卷共37份，無效卷3份，有效卷回收率約占80%。

調查結果。對醫療器械類專業開設醫療器械市場營銷學課程的必要性回答，有19人認為很有必要開設，14人認為可以開設，4人認為沒有必要開設；對開設醫療器械市場營銷學課時的回答，23人認為開設36學為好，10人認為54學時合適，4人認為36學時多了；對近三年開設醫療設備營銷課程教學內容選擇、知識含量與內容結構安排的認知，24人認為內容管用、夠用、實用，13人認為內容基本上管用、實用，內容缺少不夠用。

實證分析一。從教學學時看，認為36學時多了的觀點認為，醫療器械專業畢業生就業主要是醫療器械使用、維護與維修，做售后服務性技術工作，學點營銷知識就可以了，沒有必要深學；持36學時不夠用的觀點認為，醫療器械產業是關系人身安全與健康的“朝陽產業”發展迅猛，將會推動醫療器械營銷專業人才的需求量，這個需求量就包括數量和質量，需要懂得醫療器械營銷學專業知識，才能適應市場營銷工作。最后的結論佐證了開設36學時比較合適，其點擊36學時的人數也占多數（62%，23/37）。

實證分析二。從教學內容方面看，撇開認為內容基本管用、夠用的觀點而來討論其認為內容不夠用的說法。認為內容不夠用是因為醫療器械行業是一個較大的支柱產業，營銷學涉及的學科知識面寬闊，只有足夠學時、豐富知識內容才能構成知識內容結構體系的科學性和系統的連貫性、實用性，才能更好地融入特色營銷、家庭醫療保健儀器營銷，體驗營銷知識內容。

結論，教學內容的充實性，內容知識的寬度、深度及其結構體系的科學性，是個漫長的建設與優化過程。對已持有的不同學說，可能是當時的問卷調查表沒有把本專科分類設計而形成的調查自身誤差，還有待以后進一步研究。

2.課程考核與考試質量實證分析[7]。在醫療器械市場營銷學課程內容探索研究，以教學實踐為手段，并在教學實踐中選材，2010年以來，對課程內容構建質量與效果的考核，用教學測量來舉證分析。以2010級醫用電子儀器與維護專業醫療設備營銷課程結業考核為例，考核資料來源于湖北科技學院課程考試質量軟件錄入醫療設備營銷課程結業考核分數，自動生成考核結果及其成績分析、質量分析數據。

考核結果，本專業共有35人參加考試，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，標差8.37，偏差0.12，峰度2.18，區分度 0.23。

考試成績分析，從成績分數段分布頻數看，高分或低分的學生數相差也不遠，大約處于持平，頻數曲線顯示中間高、兩邊低狀態，近似于正態分布，大部分學生考試分數在均值75.8±8.37的范圍內，考核結果與結論反映學生對課程知識系統掌握和理解程度。

考試質量分析，從試題總體上看，以偏度與峰度見證，偏度值為0.12，表明考試成績的分配，屬于正偏態，偏態程度屬中下等。峰度值為2.18，本次考試成績的分配曲線屬于近似于正態曲線，為扁平而略帶尖的頂峰度。再從區分度看，它是衡量、鑒別學生水平能力差異的指標，本次考試區分度值為 0.23，在區分范圍 0.4～0.5之外的下限，表明考試質量沒有較好地區分學生實際水平。

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中圖分類號:R197文獻標識碼:A文章編號:1009-2374(2009)21-0082-02

一、醫療器械產品中存在的安全隱患因素

隱患是指目前沒有危險,短期內看不出傷害,長期不采取防范措施會引發不良后果的隱蔽的危險。隱患的產生包括兩種情況:一種由于工作人員作業姿勢不合理,長此以往,將會對人的身體健康造成極壞的影響。負面作用并不明顯,都是經過時間的推移才逐漸顯現出來,所以不易察覺,經常被忽視。另一種由于發生的危險帶有隨機性,多由人的粗心大意造成。

在醫療器械產品設計中,把安全意識放到比較重要的地位來考慮是醫療器械產品設計發展邁出的一大步。現代社會,世界各地醫療行業時常爆發種種醫療事故和器械事故,使得人們,尤其是急需就醫患者來講,對醫院和醫療行業充滿了嚴重的不安全感。所以,在醫療器械產品設計中注入安全因素頗有意義。

二、醫療器械產品的安全設計分析

醫療器械多采用特殊的科學技術,針對的是病患者,有其相應的特殊性,因此對安全的要求特別高。

(一)醫療器械的危害

1.電擊(Electric Shock):電擊可使人體自身的導電系統短路,導致心跳停止,對于這一安全隱患,醫療器械的設計過程中應最大可能地避免正常使用和某一錯誤條件下突然被電擊的危險。醫療器械的設計過程中應考慮:(1)依靠保護接地的低阻抗(I類儀器)和用雙重絕緣或加強絕緣(Ⅱ類儀器);(2)應用部分與設備的帶電部分隔離到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度;(3)用內部電源供電,不采用市電。

2.能量(Energy Hazards):能量包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害,醫療器械在設計中要強化能量供給部件或物質造成病人危害的保護。

3.火災(Fire Hazards):醫療器械的設計應減少在常規使用和單一不利條件下失火或暴露的危險,特別應注意那些預期應用中暴露在帶菌物質或可引發燃燒物質中的器械。

4.機械(Mechanical):醫療器械的設計和生產應保證病人和使用者免受諸如活動、不穩定和移動部件承受力等情況下的機械危險。

5.熱(Heat Hazards):可接觸到的器械的部件(包括用于加熱或達到溫控的部件或區域)及其周圍在常規使用中不能存在危險溫度。

6.輻射(Radiation Hazards):器械應按這樣進行設計和生產:與使用目的相比較,應盡可能減少病人、使用者和其他人員接受的輻射量,不對用于診斷和治療的特定強度的應用進行限制。

7.化學(Chemical Hazards):醫療器械設計使用材料的選擇,特別是涉及或易燃物;考慮到器械的預期目的,使用材料和生物組織,細胞和體液的相容性。

(二)醫療器械產品的安全設計

所有這些問題都是在醫療設備制造和使用過程中需要考慮的問題。產品設計人員著重于根據安全的要素,從結構設計、外觀設計、材料選取和標記設計的手段來滿足安全要求。

1.結構設計:結構設計與產品的特征以及產品的應用息息相關,主要考慮的要素有:(1)外殼必須具有足夠的強度與剛度,以免破損或由于外殼變形而導致安全方面的危險;對(I類儀器)要確保護接地的低阻抗和(Ⅱ類儀器)雙重絕緣或加強絕緣不被破壞和應用部分與設備的帶電部分隔離要達到漏電流容許(見GB 9706.1中19章)不被超過的程度或用內部電源供電,不采用市電;(2)設備的穩定性也是需要考慮的因素,特別是小型設備可能需要攜帶或搬運,因此需要考慮由于提拎把手意外跌落、搬運時的沖擊和振動對設備產生的影響,防止出現斷裂現象;(3)防止面、角、邊等的鋒利邊緣導致人身傷害;(4)機內結構布局必須合理,導線間的距離或隔離方式應當滿足它的安全需求;散熱孔的位置及內部對流的方式必須設計合理,發熱板卡或器件如電源板的散熱問題要解決;產品經常與患者接觸,便于清潔,以免造成病菌的傳播,這是一個很嚴肅的問題;開關的靈敏度、顏色和大小,顯示器、儀表的表現形式都要有適度的設計,防止失誤導致嚴重后果的發生。比如上海某醫院曾經使用的一些儀表,數字顯示是以亮燈的形式表現,小數點則被印在儀表盤上,夜間操作時,只能看到數字而不能準確辨別小數點的位置,很容易造成錯誤。

2.外觀設計和材料選取:治療病人不僅依靠精湛的醫術,先進的科學技術,給病人制造出輕松充滿關懷的環境,對醫療效果也是大有幫助的。

醫療設備的整體設計形象很重要。醫療器械在外形、選材以及顏色上都應該照顧到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圓潤些,色彩選用明亮,潔凈的顏色,質感上也避免金屬的堅硬,就會打消病人的緊張情緒,真正達到各方面都在治療病人的效果。圖1所示的治療儀器外型以圓弧為主,細膩柔和,色彩選用了白色和淡綠色,都是干凈和健康的顏色,對病人的治療起到了積極的輔助作用。

生物兼容性的要求:在醫療儀器的應用中,有些產品需要與人體相接觸,比如超聲設備的探頭,監護設備的電極和探頭等等,所以需要它們滿足生物兼容性的要求。確保所使用的材料和元部件是非致敏性的物質。通常這種驗證需要第三方機構來進行。

3.標記設計:標記包括說明性安全,如標識、標簽、包裝、說明書等。這部分需求也需要根據要求分解到產品的包裝設計需求、標識設計需求、說明書編寫需求中去。醫療產品的標記設計出現的問題包括外觀標記不全(生產、供應單位;型式標記;與電源連接的標記;設備分類標記;生理效應標記),產品說明書敘述不詳,需要特別注意的危險沒有以醒目的顏色和符號標出等。所以,產品設計人員應在產品設計中嚴格按照標準要求進行設計,以確保設計出安全可靠的產品。在產品設計過程中,滿足產品的安全需求需要產品設計人員和產品驗證人員共同實現。

三、結論

提高醫療器械產品的安全性,需要醫療器械產品設計人員不僅充分了解本專業的知識,同時也要關注社會的方方面面,尤其是科學技術的發展。既關注科技的發展可以解決一些曾經無法避免的安全問題,也要防止新的技術產生新的安全隱患。產品的安全性設計永遠都是產品設計師、產品開發人員要面對、研究的課題。目前,國內外的醫療器械工業設計已經開始重視產品的安全性。但針對這個主題很少見到系統全面的理論和研究,仍有很多理論和實際的問題需要探討和解決。

參考文獻

[1]醫用電氣設備(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).

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0.研究背景

經過二十多年的迅速發展，我國醫療器械行業已經建立了較為完善的科研開發、工業生產和質量管理體系，醫療器械工業已成為我國高科技領域頗具發展前景的生力軍，而目前，儀器的發展在臨床學科的發展中起到了決定性的作用，因此，醫療器械對醫院的現代化起到了很大的作用，它是開展醫療、教學、科研的必備條件，而且是提高醫療質量的物資基礎和先決條件。可見，醫療器械是醫學科學能力的一部分，現代醫學研究工作離開了精密的檢查、診斷和治療手段，會變得無能為力。所以，醫療器械的種類、數量還會與日俱增。

但是，目前許多醫療器械仍然停留在復雜的人工操作上，重復工作多，工作量大，工作效率低，工作人員的大量時間都消耗在事務性工作上，致使人員不能盡展其才。比如對顧客訂單的管理，手工操作會耗費很大的精力，而且容易出錯。如果要查找某一個具體訂單，需要在大量的訂單中逐個去比較，確認是否是希望的那個訂單，這樣對于一個工作人員來說是一項龐大的工程。如果讓更多的工作人員來一塊完成這個任務，雖然時間縮短了一點，但是耗費了人力。總之，無論在時間上還是人力上都需要大量的投入。

1.系統開發模型

本系統充分考慮訂單信息和庫存信息量大，并且更新速度快的特點，采用三層架構的開發模式，增強了系統的獨立性，提高了系統的可擴展性。整個主體系統可以分為三層的結構：界面層 ― 邏輯層 ― 數據訪問層。其中界面層使用標準的Web瀏覽器(如IE等)或相關子系統的客戶端程序，這樣客戶端維護工作量少,所有的業務數據都保存在服務器(Server)端，確保了業務的安全；邏輯層是在傳統雙層結構的基礎上引入的中間層，將復雜的業務邏輯從傳統的雙層結構應用模型中分離出來，這樣實現了數據與業務邏輯的分離，使開發應用程序的分工更明確；數據訪問層主要是指系統采用的數據庫管理系統(DBMS)。數據的許多處理都應該由數據庫本身去完成，例如將復雜的查詢或者數據寫入，都封裝為存儲過程或函數。

本系統的數據庫管理系統采用SQL Server 2005。數據庫中的表主要有醫療器械庫存表，醫療器械訂購表等。數據庫通過存儲過程為邏輯層提供其想要的數據。

2.系統功能性分析

本系統主要包括用戶注冊，用戶登錄，部件配置和部件檢索這四個部分，下面將對這四個部分分別描述。

2.1用戶注冊

該系統包括兩類用戶，這兩類用戶都采用同一個注冊模塊，所以這一功能是面向所有用戶的。用戶只有進入注冊頁面，填寫信息并提交，若信息完整，則注冊成功，進入用戶頁面；若信息不完整，則需要用戶補全信息。

2.2用戶登錄

該系統只有在用戶成功登錄后才能使用，所以用戶登錄是必不可少的一個模塊。用戶點擊登錄后，驗證輸入信息、驗證密碼和顯示用戶主頁這一系列動作都是由系統自動完成的。其中在驗證用戶的輸入信息后，如果輸入信息完整，查找用戶和驗證密碼是并發執行的。如果這個用戶存在，并且密碼和用戶名相符就進入用戶主頁。

2.3部件檢索

部件檢索子系統有多種檢索方式，主要包括檢索某一客戶的所有記錄，按某段時間檢索某個客戶的記錄，按照部件檢索，模糊檢索。其中檢索某一客戶的所有記錄和按某段時間檢索某個客戶的記錄都是用來檢索該用戶的相關記錄，包括咨詢，購買，維修等，這樣方便統計。按照部件檢索是部件名檢索想要的醫療器械。按照部件名檢索，會檢索出一類產品。模糊檢索是按照部件名的部分字符檢索，它可能檢索出的是一類產品或者是多類產品。

2.4部件配置

本系統的部件配置是對醫療器械部件進行合理配貨并及時發送貨物。由此可見從功能上劃分，該模塊可以劃分為配貨和發貨兩個子系統。但是考慮到方便系統用戶和實時實施配貨，在這個模塊中添加一個功能――系統自動提示，即當訂單子管理系統成功的添加了一條有效的訂單信息，本系統就會提示配貨員及時處理這條訂單信息。下面對這三個子功能分別進行描述：

2.4.1系統自動提示

系統自動提示是在添加了新的訂單后，就提示每個配貨員有新的訂單需要配貨。

2.4.2配貨

要完成配貨這一功能，最主要的是檢索一個訂單的所有醫療器械。醫療器械分為兩類：一是整件器械，一是組合器械。

對于整件器械而言，只要直接檢索該器械就可以了；

對于組合器械而言，需要檢索每一個子器械。

2.4.3發貨

發貨這一功能的實現就是人工完成發貨后，通過系統將訂單的狀態改為“已發貨”即可。

2.5 生成報表

在系統完成了配貨或者檢索后，為了方便統計、保存等，往往都要生成報表。本系統提供以下幾種生成報表的方式：

2.5.1按顧客生成報表

按照每個顧客的購買的訂單，維修記錄或咨詢記錄的情況，生成報表，這樣可以直觀的統計出每個顧客的滿意度等。

2.5.2按部件生成報表

按照部件的銷售和維修生成每種部件的報表，可以直觀的看出一種醫療器械的銷售情況，質量以及有待于改進的地方。

2.5.3按時間生成報表

在某段時間內，統計一下這段時間銷售的醫療器械或者維修狀況。

2.5.4按配貨員產生報表

按照配貨員生成報表，可以方便的看出一個配貨員的業績。

2.5.5按管理員產生報表

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隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、我國及國際醫療器械行業現狀

近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。

我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優勢指數；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。

我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標——國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij表示i國j產品的出口總額，Xwj表示世界j產品的出口總額）。

MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。

國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫療器械行業的發展對策

第一，站穩腳跟——明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。

第二，拳頭產品——強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

第三，建立品牌——提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：

（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；

（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；

（4）加強醫療器械技術監督工作。

第四，優化結構——提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

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1蘇州醫療器械產業集群分析

產業集群是指某一特定產業的企業和機構大量聚集于某一特定地區，形成一個穩定、持續的競爭優勢集合體。判斷產業集群的核心思想是：如果一個區域出現產業集群，那么就會帶來工業產值或就業人數的增長，使得該地區該產業的工業水平或雇員水平高于同一產業全國的平均水平，區位商是識別產業集群情況的主要方法。1.1區位商區位商是區域經濟學中衡量某一產業某一方面在特定區域內相對集中程度的指標,一般從就業人數、企業數量和產業產值等方面進行研究，即指一個地區內某行業就業人員數（企業數量或產業產值等）與該區域內全部行業的就業人員數（企業數量或產業產值等）之比同全國該行業就業人員數（企業數量或產業產值等）與全國所有行業就業人員數（企業數量或產業產值等）之比二者相除得到的商。使用區位商識別產業集群時，衡量標準為區位商系數是否大于1。如果區位商系數大于1，說明該地區某一產業專業化程度較高，超過全國平均水平，也就意味著該產業在該地區的生產較為集中，具有相對規模優勢；如果區位商系數小于1，說明該地區某一產業的專業化程度低于全國平均水平，規模優勢相對較弱；如果區位商系數等于1，說明該地區某一產業的專業化程度與全國平均水平相當，該產業的生產基本能夠滿足本區域的需求。1.2產業區位商系數由于區位商分析法將區域層面和國家層面上都認定為相同的，沒有考慮各區域之間的差異，如勞動生產率水平的高低。因此，這里根據區位商模型，以2009-2011年為時間段，以規上企業為分析對象，統計了就業人數、企業數量、產業產值比值三個基礎性指標的同時，增加了人均產值系數。從表2可以看出，2009-2011年期間，蘇州醫療器械規上企業從業人員、生產企業、工業總產值的區位商系數都大于1，具有一定的專業化水平。其中，從業人員區位商系數呈穩步增長，說明蘇州的醫療器械產業具有勞動力集聚效應；生產企業區位商系數在2011年發生較大變化，一方面是由于規上企業的統計范圍發生變化（2011年，規上企業統計數據由企業營業額500萬元變更為2000萬元），另一方面區位商系數上漲進一步說明蘇州集聚了一批超2000萬元的醫療器械企業，形成一定的規模優勢，主要體現為大型外資企業的入駐；工業總產值區位商系數有較小的波動變化，這與歐債危機及全球經濟復蘇步伐明顯放緩有關聯，也表明蘇州醫療器械產業對國際市場的依存度較大。人均產值系數是比較不同地區產業勞動率差異的指標，是指一個地區某一產業的人均產值與全國該產業的人均產值之間的比例。表3列出了2009-2011年期間，蘇州及全國醫療器械產業人均產值以及蘇州相對于全國的人均產值系數。從表3可以看出蘇州醫療器械人均產值增速緩慢，人均產值系數呈下降趨勢。但在制造設備不斷升級的生產環境下，結合下降的人均產值系數，說明蘇州醫療器械產品是以需求激增的勞動密集型低附加值產品為主。1.3產業集群分析目前，蘇州醫療器械產業以生產制造企業為主，集聚了包括強生、富士、飛利浦等知名外資企業，但其主營業務基本體現在生產加工環節，對蘇州本土企業很難產生技術溢出效應。處于產業鏈上游的設計研發機構主要以中科院蘇州納米所和中科院蘇州醫工所以及蘇州大學為主，產業鏈下游的經營以銷售收入低于100萬元的中小型批發企業的單一結構為主，顯示蘇州醫療器械產業鏈條的不完整，設計研發能力薄弱，經營服務意識不強，不利于建設分工協作、優勢互補、結構合理的產業格局。由此可知，蘇州醫療器械產業集聚程度較高，專業化程度高于全國平均水平，特別是大型外資企業入駐明顯提升了蘇州醫療器械的專業化水平。但蘇州醫療器械產業的集群基本體現在生產加工環節，且產品以低附加值為主，而從事技術研發的企業較少，新產品開發能力有限。

2蘇州醫療器械產業集群化發展路徑

面對市場經濟激烈競爭、跨國企業集團占據行業壟斷地位、國內企業產品同質化、資源環境嚴格制約等形勢，蘇州應充分發揮產業規模優勢和外資集聚效應，并結合電子信息、精密制造、新材料等產業比較優勢，優化以提升企業競爭力為目標的產業發展環境，促進醫療器械產業規模化、集群化、高端化發展。2.1發揮政府作用，優化發展環境依照產業集群形成機理，政府可作用因素分為基礎設施建設、科技創新和招商引資3個方面。實證結果表明，基礎設施是集群發展的年輪，科技創新是集群發展的內生動力，稅收優惠是集群發展的外生動力。對于正處于形成期階段的醫療器械產業，蘇州市政府應積極發揮綜合協調作用，統籌各方力量，從政策、人才、金融、市場等領域優化產業發展環境。一般可從產業組織、產業結構、產業技術3個層面制定實施。產業組織政策根據醫療器械的產業發展為導向，以更為規范的醫療器械產業組織方向為指引，建立能促進醫療器械企業持續發展的基礎設施和管理機構。產業結構政策以引導企業規模化發展、產業集聚化發展為趨勢，鼓勵建立“合作共享，優勢互補”的資源互助互推模式，特別對引領產業發展的龍頭企業、關鍵項目，要在土地、資金、能源、人才引進等方面予以傾斜。產業技術政策是引導、推動和保障產業健康持續發展的有效手段，可通過引導、扶持、激勵等手段提升我國醫療器械的技術開發能力，并借助“國產醫療器械產品示范應用與評價工程”等產業化平臺，使更多質優價廉的國產設備進入醫療應用市場，培育發展醫療器械產業。2.2注重區域布局，促進企業集聚隨著全球產業結構調整和轉移步伐加快，使世界制造業加快向中國等發展中國家轉移。蘇州各區域政府應根據本地區的資源優勢，如產業網絡、勞動力成本、土地資源、地理位置等，以優惠政策為手段，通過招商實現企業集聚。對具有產業集中優勢和外資集聚的工業園區、高新區、昆山，可依托中科院蘇州納米所、中科院蘇州醫工所、昆山小核酸產業基地等平臺，推進本土企業與外資企業的嫁接與配套，實施設計研發與營銷服務的培育與引導工程，將地域集中變為產業集群，形成具有示范性的專業化、規模化和集群化醫療器械產業基地。常熟、張家港、吳江等地區可充分利用低端產品加工優勢，以產品互補、錯位發展等方式積極承接周邊大都市產業遷移效應帶來的發展空間，促進產品由粗加工向深加工轉變，增加產品種類，并鼓勵大型優勢企業通過參股、控股、兼并、聯合等方式，促進品種、技術、渠道等資源匯聚，形成規模經濟。2.3強化分工合作，推進技術創新進一步強化科研院校在基礎研究、企業在技術開發的主導地位，通過產學研合作方式，使基礎研究機構依據成果的產業化可行性推進技術開發的進程，技術開發機構根據市場需求提出基礎研究的內容。加大與中國科學院、上海交通大學、清華大學、浙江大學、東南大學、中國人民第三軍醫大學的交流與合作，特別是充分發揮中科院在蘇州研究機構的人力資源優勢、基礎研究優勢，圍繞市場和企業需求，建立以企業為主體、市場為導向的產學研技術創新體系，開展關鍵技術攻關，突破國際大鱷技術壟斷，從已有的人工心臟、無創呼吸機、1.5T超導MRI等單個產品進行突破，逐步克服高端技術難點，加強中低端技術研發能力，實現從依賴引進、仿制的簡單生產型向技術創新型轉變，形成真正意義上的具有自主知識產權的技術或產品，增強上游產業鏈的競爭力。同時，集群里的企業應強化市場早期部署的意識，在分工與協作過程中尋找市場空隙，靈活采用集成創新、自主研發、技術合作、技術購買、企業并購等方式形成差異化發展，提升自身競爭力。2.4樹立品牌觀念，實施營銷發展生命周期理論認為，當產業進入成長期以后，產業進入門檻降低，同時受高利潤吸引，更多企業會進入，市場競爭越來越激烈，因此建立品牌偏好與忠誠度將是企業的營銷目標。由于蘇州醫療器械企業相當部分或是加工企業或是貼牌企業，市場營銷觀念普遍相當淡薄。面對日漸激烈的市場競爭環境，醫療器械生產企業應盡快轉變經營觀念與經營方式，摒棄長期形成的以生產為導向的經營觀念，真正樹立現代經營理念與市場競爭意識，實施品牌發展戰略。良好的品牌形象能夠樹立企業的差異性優勢，在產品質量、品種規格、交貨期、售后服務等方面體現出與眾不同的好口碑，自然形成品牌，增加產品附加值。當然，品牌塑造是長期的系統工程，需要長期耕耘、不斷積淀，絕非一蹴而就。因此，企業要樹立品牌意識，在產品從開發研制、臨床試驗到進入市場各個環節中加強產品檢驗檢測，以與國際接軌的質量控制、認證體系為參考，強化產品質量，保證產品質量具有強有力的競爭力，并注重產品商標注冊、培育、運用、保護和管理，進而在醫療器械領域擁有一定的知曉度和影響力。

作者：吳建榮 陳洪梅 孫惠娟 單位：蘇州市科學技術情報研究所

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《醫療器械營銷實務》這門課程旨在培養學生未來從事醫療器械營銷所必備的專業核心技能和綜合職業素養，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養、訓練學生的專業技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養學生的職業素養。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養素質的目的。

1.2教學項目設計的典型性原則

醫療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫療器械營銷企業真實的工作情境中的典型的職業工作任務，真正體現醫療器械營銷行業的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫療器械營銷實際密切相聯的教學項目的完成，了解醫療器械產品的營銷流程、工作規程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫療器械營銷企業文化和職業道德的認識。

1.3教學項目設計的針對性原則

作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發學生學習興趣的項目。

1.4教學項目設計的可行性原則

教學項目的設計要充分考慮學生現有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協作學習能夠完成任務。

1.5教學項目設計的開放性原則

項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習，自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。

2.《醫療器械營銷實務》教學項目

根據醫療器械生產經營企業職業崗位調查分析，圍繞醫療器械營銷職業崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫療器械營銷工作過程的系統化、職業化為出發點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。

3.《醫療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施

3.1《醫療器械營銷實務》項目化教學模式

與傳統的教學模式相比，《醫療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變為以學生學習為中心，充分體現學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變為以學生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發揮自己的主觀能動性和創造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。

3.2《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施過程

《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業能力為核心，以學生為教學主體，注意培養學生的職業角色意識，教學任務實施過程如下：過程1：簡要的任務要求描述。根據給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規定的時間內完成的節點要求。過程2：任務小組成員根據任務要求，收集數據資料。過程3：小組成員根據所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。

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一、醫療器械風險管理制度介紹

醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。

（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則

指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規

1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。

五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議

（一）現狀分析