緒論：寫作既是個(gè)人情感的抒發(fā)，也是對(duì)學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

中圖分類號(hào)：R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1673-2197(2008)08-000-00

是藥三分毒，著《神農(nóng)本草經(jīng)》把藥物分為上、中、下三品，其中有的藥物“無(wú)毒”，可多服、不傷人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我國(guó)醫(yī)藥學(xué)家研究有關(guān)中藥的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是為了提高藥效，預(yù)防毒副作用。目前由毒性反應(yīng)致死的中藥有20多種，如雷公藤、蜈蚣、馬錢子、砒霜等。國(guó)外發(fā)生了多起重大藥害事件，如60年代，歐美10多個(gè)國(guó)家，用沙立度胺(反應(yīng)停)治療婦女妊娠反應(yīng)，明顯改善癥狀而被醫(yī)生大量使用，但隨即而來(lái)的是出生嬰兒的短肢畸形，被稱為“海豹兒”，即“反應(yīng)停事件”。

多起藥害事件讓人們意識(shí)到，建立一種機(jī)制可能會(huì)有效控制災(zāi)難的擴(kuò)大，于是世界衛(wèi)生組織成立了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃中心?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第8章71條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律并在全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)都設(shè)立了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測(cè)工作。發(fā)生在2006年震驚中外的“齊二藥”事件涉及的假藥―“亮菌甲素”就是從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中發(fā)現(xiàn)的。[1]

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)(ADR)包括：藥物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；過敏反應(yīng)(Anaphy laxis)；特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遺效應(yīng)(After effect)；首劑效應(yīng)(First dose reaction)；撤藥反應(yīng)(Withdrawal reaction)等。

根據(jù)ADR發(fā)生的特點(diǎn)分型：A型：不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，是由于藥理作用過強(qiáng)，一般可預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高，死亡率低；B型：不良反應(yīng)一般與劑量無(wú)關(guān)，是與正常的藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。

面對(duì)藥品不良反應(yīng)，人們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)，科學(xué)對(duì)待，了解藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，增強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的防范意識(shí)。藥物不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度不但與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，而且與醫(yī)生、藥師、個(gè)體差異等諸多因素有關(guān)。

1 藥物本身的因素

當(dāng)一種藥物對(duì)機(jī)體的組織和器官產(chǎn)生多個(gè)藥理作用時(shí)，如其中一項(xiàng)為治療作用，其他作用就成為副作用，即不良反應(yīng)。如速效感冒膠囊是常用的一種抗感冒藥，本身治頭痛、發(fā)燒、流鼻涕，但另外會(huì)致嗜睡，長(zhǎng)期服用會(huì)產(chǎn)生依賴性和肝腎功能損害，嚴(yán)重者可誘發(fā)肝細(xì)胞壞死、止痛劑性間質(zhì)性腎炎、急性壞死等病變，最后導(dǎo)致肝腎功能不全，發(fā)展成肝壞死、肝硬變、肝癌和尿毒癥等。所以，使用該藥應(yīng)遵醫(yī)囑，根據(jù)病情按規(guī)定劑量服用，不可隨意加大服用量和任意延長(zhǎng)服藥時(shí)間，尤其是患有慢性肝臟疾患和腎功能低下及有過敏體質(zhì)的人。這種治療作用與不良反應(yīng)并無(wú)本質(zhì)區(qū)別。此外，藥物本身也具有獨(dú)有的不良反應(yīng)，如氨基糖苷類抗生素的腎毒性、磺胺類藥物的胃腸道刺激性等。中藥本身含有多種活性物質(zhì)，且活性強(qiáng)烈生物堿類――烏頭堿、雷公藤堿、馬錢子堿、莨菪堿、麻黃堿等，毒理作用主要損害神經(jīng)系統(tǒng)；苷類――苷元具有毒性，強(qiáng)心苷中的甾體苷類如洋地黃苷，小劑量有強(qiáng)心作用，較大劑量或長(zhǎng)期使用可使心臟驟停及停搏；馬兜鈴制劑引起腎損害；魚腥草注射液致過敏性休克；龍膽瀉肝丸致腎損害。

2 藥物制劑因素

藥物生產(chǎn)過程中，藥物雜質(zhì)在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的藥物中間體和分解產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)。由于技術(shù)的原因，藥物在生產(chǎn)過程中常殘留一部分中間產(chǎn)物，雖有限但可引起不良反應(yīng)。青霉素引起過敏性休克的物質(zhì)就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生產(chǎn)發(fā)酵過程中，由極少量的青霉素降解而來(lái)；青霉烯酸則是在酸環(huán)境中由部分青霉素分解而來(lái)。中草藥注射液在臨床使用過程中常出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，主要原因是中草藥所含成分復(fù)雜，在制備過程中由于分離提純不夠，導(dǎo)致中藥注射液含有少量雜質(zhì)引起。另外，由于藥物本身化學(xué)穩(wěn)定性差，儲(chǔ)存過程中有效成分分解生成的有毒物質(zhì)也會(huì)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生不良反應(yīng)。如四環(huán)素在溫暖條件下保存可發(fā)生降解，形成的棕色粘性物質(zhì)可引起范可尼綜合癥，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反應(yīng)。

藥物添加劑藥物生產(chǎn)過程中加入的穩(wěn)定劑、增溶劑、著色劑及內(nèi)包裝材料等也常可引起過敏等不良反應(yīng)；藥物的劑型和給藥途徑不同，生物利用度的差異也會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)；合并用藥也會(huì)引起不良反應(yīng)，如優(yōu)降糖與抗菌優(yōu)合用可引起不良反應(yīng)。

3 醫(yī)生因素

聯(lián)合用藥中藥合用、中西藥多種藥物合用，會(huì)因藥物相互作用而增加ADR的發(fā)生率。這是因?yàn)楹喜⒂盟幙梢蚧瘜W(xué)成分、pH值改變使得藥理性質(zhì)改變而引發(fā)不良反應(yīng)，所以十八反、十九畏、孕婦用藥禁忌等不可忽視；同時(shí)中藥與西藥配伍使用中，中藥與西藥是完全不同的理論體系，很多情況下，單獨(dú)應(yīng)用某一中藥或西藥可能不產(chǎn)生毒副反應(yīng)，但如盲目將中西藥混合使用可能造成不良反應(yīng)的發(fā)生。有報(bào)道使用青霉素后接著靜脈滴注雙黃連結(jié)果出現(xiàn)高熱，繼發(fā)胃出血、急性腦水腫而死亡，所以對(duì)于中西藥混合使用醫(yī)生應(yīng)慎之又慎。給藥途徑與ADR的發(fā)生也存在著一定的聯(lián)系，發(fā)生的ADR中，靜脈給藥的比例最高，占85.6%；其次為口服，除了與臨床用藥習(xí)慣有關(guān)外，也在相當(dāng)程度上由于配伍、穩(wěn)定性問題、給藥速度問題等，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，易在pH、滲透壓和免疫學(xué)上使得發(fā)生ADR遠(yuǎn)高于其他給藥方式。這提示我們：在臨床活動(dòng)中，盡量用口服等對(duì)人體內(nèi)環(huán)境影響小的給藥方式。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相當(dāng)大的比例，約占78.9%，其中β內(nèi)酰胺類和喹諾酮類比例最高，分別占39.4%和46.4%，這與兩類藥物的廣泛使用有著必然聯(lián)系，所以要加強(qiáng)抗生素使用的管理與監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥及規(guī)范用藥；其次中成藥引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，這與如今的中藥西用有著必然聯(lián)系，中成藥成分復(fù)雜，在目前的技術(shù)條件下，中成藥中許多成分還不被認(rèn)識(shí)，一些原來(lái)存在和加工過程中引入的雜質(zhì)還不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，這方面也應(yīng)得到足夠重視，這就要求研發(fā)生產(chǎn)和使用單位要在各個(gè)方面下功夫。

ADR的臨床表現(xiàn)中以皮膚及其附件相關(guān)的最多占43.3%，其次為消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和精神系統(tǒng)，絕大多數(shù)癥狀較輕微，但也存在休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故用藥前應(yīng)充分了解患者既往用藥史，并在用藥過程中多觀察巡視。

4 藥師因素

對(duì)于合格的中藥飲片如果煎藥方法不當(dāng)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。烏頭毒性大宜久煎，而山豆根煎煮時(shí)間越長(zhǎng)，其毒性卻顯著增加。在中藥煎煮時(shí)一定要嚴(yán)格執(zhí)行先煎、后下的原則。藥師在指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)患雙方合理用藥或聯(lián)合用藥時(shí)要把好處方審核關(guān)，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方中有會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的聯(lián)合用藥，或是有報(bào)道的不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，并通知醫(yī)生修改處方；并提醒病人用藥禁忌、服藥方法及劑量，真正擔(dān)負(fù)起藥師的職責(zé)。

5 說明書因素

生產(chǎn)廠家在制訂藥品說明書時(shí)內(nèi)容簡(jiǎn)單、概念模糊、項(xiàng)目不全是突出問題，有的根本沒有ADR一項(xiàng)，或避重就輕、簡(jiǎn)略帶過；尤其是注意事項(xiàng)常常被省略，病人無(wú)從獲得警示。另外在廣告宣傳上多有“中藥純天然無(wú)副作用”，“純中藥，有病治病，無(wú)病強(qiáng)身”，使得病人反復(fù)長(zhǎng)期用藥，增加了藥品ADR的發(fā)生機(jī)會(huì)。

6 機(jī)體因素

人類機(jī)體存在明顯的個(gè)體差異，病人生理、病理狀態(tài)的改變，個(gè)體特異性、敏感性及特異質(zhì)反應(yīng)，也是導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)發(fā)生的重要因素。

藥物代謝的個(gè)體差異是不同個(gè)體對(duì)藥物反應(yīng)不同的重要原因。同樣劑量，有的病人達(dá)不到治療效果，而另外一些病人則出現(xiàn)毒性反應(yīng)。如腎臟生理狀態(tài)決定某些經(jīng)腎臟排泄的藥物不良反應(yīng)發(fā)生的程度，小兒或老年人因腎功能低下，使用氨基糖苷類抗生素更易產(chǎn)生不良反應(yīng)，加重對(duì)腎功能的損害。

有些藥物的不良反應(yīng)是由個(gè)體特異性和敏感性引起的，有些則由遺傳因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥者服用磺胺、對(duì)氨基水楊酸、大劑量維生素K可引起高鐵血紅蛋白增多，產(chǎn)生急性溶血并形成黃疸。黃種人和白種人的某些藥物代謝酶不同，適合白種人的治療劑量對(duì)于黃種人可能就會(huì)引起不良反應(yīng)。個(gè)體差異ADR基本上無(wú)性別差別，但ADR發(fā)生率都與患者年齡有關(guān)[2]。60歲以下者ADR發(fā)生率為6.3%，60歲以上為15.4%，80歲以上為25%。中老年患者是ADR的多發(fā)人群。由于不同的個(gè)體在性別、年齡、生理、病理狀態(tài)，尤其遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及個(gè)人習(xí)慣等方面都存在著差異時(shí)，對(duì)藥物不良反應(yīng)的敏感性是不同的。因此，同一劑量、同一藥物，絕大多數(shù)病例能耐受，有的會(huì)出現(xiàn)ADR。另外，老年人和兒童因其生理狀態(tài)與成人有別，往往ADR發(fā)生率較高。特別是老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病、抵抗力低下、臟器功能下降、對(duì)藥物代謝能力降低，同時(shí)機(jī)體耐受力下降，易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)。因此，個(gè)體差異對(duì)藥物不良反應(yīng)較大，尤其是兒童和老年患者在使用中藥針劑時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。

7 其它因素

飲食或環(huán)境因素均會(huì)影響藥物的吸收，從而加重藥物的不良反應(yīng)。如酒能誘導(dǎo)肝藥物代謝酶，使藥物酶活性降低，產(chǎn)生酶抑作用，藥物作用增強(qiáng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)；茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如硫酸亞鐵、維生素B12中的金屬離子結(jié)合，影響其治療效果而產(chǎn)生不良反應(yīng)；吸煙能使外周血管收縮，導(dǎo)致血壓暫時(shí)升高，心率加快，從而影響藥物的吸收。

8 加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

當(dāng)前，我國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品的安全性給予了前所未有的重視，但追求暴利的社會(huì)心理將導(dǎo)致假藥事件可能發(fā)生，而且我國(guó)在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個(gè)環(huán)節(jié)依然存在諸多問題：首先，藥品上市前研制過程中的問題，上市前注冊(cè)報(bào)批時(shí)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在著病例報(bào)告不足，如06年的“魚腥草事件”(我國(guó)藥品過敏實(shí)驗(yàn)僅做500例，發(fā)達(dá)國(guó)家要做到4000~5000例)；其次，長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)生喜歡給病人開“大處方”，開新藥，新藥沒有經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間上市后的監(jiān)測(cè)，安全性在某種程度上存在高風(fēng)險(xiǎn)；再次，隨著社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)生活質(zhì)量的要求不斷提高，社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更加關(guān)注，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)提出更高的期望和要求。

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線，同時(shí)也是藥品安全性問題爆發(fā)公共危機(jī)事件的最早預(yù)警體系。

ADR是不能預(yù)見的，然而對(duì)于臨床的藥物不良反應(yīng)，通過正確的診斷和按適應(yīng)癥給藥，以及減少不合理聯(lián)合用藥等措施，可減少ADR的發(fā)生。ADR監(jiān)測(cè)只是手段，目的是阻止一些潛在性的ADR的發(fā)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，這也是國(guó)內(nèi)開展臨床藥學(xué)的初衷之一。因此，宣傳和完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是當(dāng)務(wù)之急，也有利于為整個(gè)臨床藥學(xué)的成長(zhǎng)創(chuàng)造一個(gè)良好的氛圍。

加強(qiáng)對(duì)藥品的再評(píng)價(jià)工作，對(duì)那些易出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥制劑、多組分生化制劑和疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，或進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；同時(shí)，充分發(fā)揮專家作用，要據(jù)ADR監(jiān)測(cè)情況不定期組織專家對(duì)收集的ADR信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

繼續(xù)擴(kuò)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，將機(jī)構(gòu)延伸至社區(qū)健康服務(wù)中心和門診部，繼續(xù)加大個(gè)體藥店的覆蓋面。

提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的數(shù)量和質(zhì)量，監(jiān)測(cè)人員要深入臨床做好宣傳、培訓(xùn)工作，主動(dòng)收集新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告并消除醫(yī)務(wù)人員報(bào)告嚴(yán)重病例的思想顧慮。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)有專職人員負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和法律法規(guī)，要提高對(duì)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性和意義的認(rèn)識(shí)，自覺按照國(guó)家法律法規(guī)要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

認(rèn)真貫徹、執(zhí)行ADR報(bào)告制度，促進(jìn)臨床合理用藥，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告率，對(duì)企業(yè)的專職人員來(lái)說，應(yīng)抓好藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)與不良反應(yīng)的收集工作，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)，使國(guó)家中心及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)信息，有效的控制相關(guān)藥品的使用，加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的ADR，減少ADR不報(bào)或漏報(bào)現(xiàn)象，有效形成對(duì)發(fā)生較多ADR藥物的預(yù)警機(jī)制[3]。

加強(qiáng)對(duì)上市后的藥品評(píng)價(jià)工作，提高藥品的安全性，強(qiáng)化藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高日?！邦A(yù)警”和應(yīng)急處理能力，我們要以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待藥物不良反應(yīng)，積極監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥物不良反應(yīng)，仔細(xì)判斷藥物不良反應(yīng)的影響因素，采取必要的預(yù)防措施，盡可能減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。

篇（2）

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ADR）監(jiān)測(cè)體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項(xiàng)工作任務(wù)順利完成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實(shí)施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報(bào)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作并指定專門人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報(bào)。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報(bào)告時(shí)限、考核與獎(jiǎng)懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測(cè)工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時(shí)上報(bào)。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對(duì)本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。

（三）督促檢查，提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實(shí)責(zé)任制。要按照分工，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際基礎(chǔ)，全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)行可疑即報(bào)原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報(bào)告的填寫，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

篇（3）

2011年全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量852 799份；每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量637份。其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量145 769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。

按照2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，來(lái)自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占13.7%，來(lái)自個(gè)人的報(bào)告占3.2%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例較2010年略有增長(zhǎng)，但仍顯不足。

2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析

1．化學(xué)藥品報(bào)告情況

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中抗感染藥報(bào)告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，較2010年降低了1.4%，可能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)規(guī)范使用有關(guān)；其次是心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、消化系統(tǒng)用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥等。

化學(xué)藥嚴(yán)重病例報(bào)告中最常見的類別是抗感染藥，占44.9%，較2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化學(xué)藥類別依次是抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等。在嚴(yán)重病例報(bào)告中近半數(shù)報(bào)告涉及抗感染藥。

2．靜脈注射給藥途徑藥品報(bào)告情況

2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占55.8%；其次為口服給藥；化學(xué)藥、中成藥給藥途徑分布情況與2010年基本一致。

2011年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.4%；其次為口服給藥，占20.0%；其他給藥途徑占6.6%。提示靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應(yīng)發(fā)生的重要方法。

3．中老年及兒童患者監(jiān)測(cè)情況

與2010年總體病例報(bào)告的年齡分布相比，14歲以下的兒童患者的比例與2010年基本一致，45～64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應(yīng)加強(qiáng)針對(duì)中老年患者的用藥監(jiān)護(hù)。

4．中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況

2011年全國(guó)共收到中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告65 572例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4 034例次。2011年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.3%。2011年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

5．國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)情況

2011年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告310 397例，其中嚴(yán)重報(bào)告11 580例，占3.7%。國(guó)家基本藥物報(bào)告涉及的藥品類別中，化學(xué)藥品病例報(bào)告構(gòu)成比與2011年總體報(bào)告構(gòu)成情況和2010年基本藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無(wú)明顯差異。2011年國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)水平與總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平基本一致。2011年國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。

藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施

2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

1．藥品安全警示信息

2011年共《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》9期，通報(bào)了9個(gè)（類）藥品安全性信息?！端幬锞淇煊崱?1期，報(bào)道了60余種藥品安全性信息。

2．修改產(chǎn)品說明書

2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知，要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑的風(fēng)險(xiǎn)在說明書中進(jìn)行明確提示，指導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)人員和患者合理使用藥品。

3．嚴(yán)格限制使用管理

2011年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知，加強(qiáng)尼美舒利口服制劑的使用管理，包括禁止用于12歲以下兒童，限制適應(yīng)證、劑量、療程等具體措施。

4．撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1）2011年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命，在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。自2011年7月31日，停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

（2）2011年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件。臨床研究結(jié)果顯示其有效性在用藥組與安慰劑組中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。

篇（4）

來(lái)源于國(guó)家中心對(duì)我省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2013年調(diào)研問卷和文獻(xiàn)檢索。

1.2方法

依據(jù)各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、經(jīng)費(fèi)來(lái)源情況、機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況等利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，進(jìn)行系統(tǒng)的分析，全面了解我省各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，并提出合理建設(shè)。

2結(jié)果

2．1各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作現(xiàn)狀

2002年，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗(yàn)所。隨后各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相繼開展，但多數(shù)只是確立了監(jiān)測(cè)職能，監(jiān)測(cè)工作由所在市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，處于無(wú)正式工作人員和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的狀態(tài)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢。2010年起，各市相繼由當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)建立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或把監(jiān)測(cè)工作加掛在市藥品檢驗(yàn)所，辦公場(chǎng)所、人員、經(jīng)費(fèi)等問題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)省編辦批準(zhǔn)，正式成立獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，為全額撥款事業(yè)單位，履行安徽省藥品、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)三項(xiàng)工作職能，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。至此，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入快速發(fā)展階段。但隨著監(jiān)測(cè)工作的深入開展和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展需要，以掛靠為主的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀難以適應(yīng)新時(shí)期發(fā)展的需要，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定位模糊、人員短缺等現(xiàn)實(shí)問題亟需得到解決。

2．2地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)基本情況

2．2．1機(jī)構(gòu)性質(zhì)全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，明確機(jī)構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問卷共計(jì)16份，機(jī)構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位。

2．2．2機(jī)構(gòu)設(shè)置目前安徽省16個(gè)地市均經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批復(fù)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中阜陽(yáng)、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備了編制，為財(cái)政全額撥款事業(yè)單位;其他11個(gè)地市均掛靠在當(dāng)?shù)厮帣z所，工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排。

2．2．3經(jīng)費(fèi)來(lái)源

全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要靠上級(jí)監(jiān)測(cè)部門撥付，只有6個(gè)市本級(jí)人民政府地方財(cái)政部門給予辦公經(jīng)費(fèi)及部分專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，占總數(shù)的37．5%。

2．3各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況

2．3．1崗位情況

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，工作人員需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)，而且需要在工作實(shí)踐中不斷積累經(jīng)驗(yàn)和更新知識(shí)，要求工作人員相對(duì)穩(wěn)定。從2013年調(diào)研問卷我省地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配置情況來(lái)看，擁有2名專職人員的比例不到50%，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數(shù)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作不夠重視，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般事務(wù)性工作，隨著監(jiān)測(cè)工作廣度和深度的增加，這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。

2．3．2學(xué)歷情況

地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學(xué)歷為主，共計(jì)37人，占75．5%。

2．3．3專業(yè)背景

全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學(xué)為主，占總?cè)藬?shù)的61．2%;公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專業(yè)占14．3%。從中可以看出我省監(jiān)測(cè)人員專業(yè)相對(duì)單一，醫(yī)學(xué)人員所占比例偏小。2．3．4專業(yè)技術(shù)職稱全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員50名，其中高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱10名，占全部專業(yè)技術(shù)人員的20%;中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱20名，占40%;初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱10名，占20%;暫無(wú)職稱6名，占12%;其他占8%。

2．4各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況

2．4．1辦公場(chǎng)所

全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，有2機(jī)構(gòu)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，占12．5%，其余均與同級(jí)藥品檢驗(yàn)所和食品藥品監(jiān)管局合署辦公，占87．5%。

2．4．2監(jiān)測(cè)裝備

全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置統(tǒng)計(jì)顯示，大部分機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置還不能滿足現(xiàn)有工作需要。

2．52014年機(jī)構(gòu)改革情況

2014年，由于各級(jí)食藥監(jiān)部門進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革，省中心對(duì)16個(gè)地市機(jī)構(gòu)建設(shè)情況進(jìn)行了重新調(diào)查，結(jié)果表明我省各市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)均沒有發(fā)生變化;16個(gè)市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測(cè)職能;其他事項(xiàng)均沒有太大變化。

2．6我省地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系存在的主要問題

我省各地市雖都經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)編制依然沒有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專業(yè)技術(shù)人才偏少，專業(yè)素質(zhì)不高，監(jiān)測(cè)工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測(cè)技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位，缺乏經(jīng)費(fèi)支持，監(jiān)測(cè)設(shè)備落后，信息化建設(shè)亟需加強(qiáng)。這些都制約了監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展。

3討論

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)公眾合理用藥、藥品更新、保護(hù)公眾安全的重要技術(shù)保障。隨著監(jiān)測(cè)工作由最初的信息收集向分析評(píng)價(jià)、科學(xué)預(yù)警方向的發(fā)展，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的內(nèi)涵和外延不斷擴(kuò)大，職能和任務(wù)不斷增加，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專職化、專業(yè)化要求越來(lái)越高。地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的作用越來(lái)越加重要。承擔(dān)著引導(dǎo)報(bào)告單位關(guān)注新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);全面審核報(bào)告表，提高報(bào)告質(zhì)量;發(fā)揮報(bào)告表的分析、評(píng)價(jià)、信息反饋?zhàn)饔?開展新的和嚴(yán)重、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及加強(qiáng)與報(bào)告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，增加人員編制和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的必然趨勢(shì)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確要求，地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào);開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系建設(shè)提供了依據(jù)。從我省原有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況來(lái)看，機(jī)構(gòu)建設(shè)完善的地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)奠定了良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。

4建議

4．1設(shè)立獨(dú)立的地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場(chǎng)所。接受省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，既要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測(cè)工作，又要指導(dǎo)好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測(cè)工作，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)與市局相關(guān)科室在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者，又有技術(shù)指導(dǎo)者，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測(cè)體系［3］。

篇（5）

[中圖分類號(hào)]R926

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保證人民用藥安全、有效，保障公眾健康是政府進(jìn)行藥品監(jiān)督管理的根本目的。盡管我們要求藥品要安全，但安全并不意味著藥品不良反應(yīng)為零。藥品上市后，不良反應(yīng)信息接踵而來(lái)，藥物能治療疾病，但也會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生不良影響，威脅著人類的健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的12％～30％，每年5 000多萬(wàn)住院病人中至少有250萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中50萬(wàn)人屬嚴(yán)重不良反應(yīng)，19.2萬(wàn)人因此而死亡。因此加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理刻不容緩。

1藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

1.1風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理

在現(xiàn)實(shí)生活中，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，人們對(duì)它的理解也是多種多樣的。美國(guó)的韋伯字典將風(fēng)險(xiǎn)定義為“面臨的傷害或損失的可能性”。我國(guó)的杜端莆教授認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是“損失發(fā)生的不確定性，是人們因?qū)ξ磥?lái)行為的決策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預(yù)定目標(biāo)發(fā)生多種負(fù)偏離的綜合”。用數(shù)學(xué)公式可表示為：風(fēng)險(xiǎn)=損害發(fā)生的概率×損害的后果。事實(shí)上，風(fēng)險(xiǎn)包含3個(gè)要素，即有害結(jié)果、發(fā)生的概率和現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。

風(fēng)險(xiǎn)管理又名危機(jī)管理，最早應(yīng)用于社會(huì)公共與經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的量度、評(píng)估和應(yīng)變策略。理想的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程和預(yù)置，使當(dāng)中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的事情次之考慮。這其中隱含了兩個(gè)非常重要的特性。①風(fēng)險(xiǎn)確定性：是指所管理的對(duì)象或目標(biāo)是肯定存在風(fēng)險(xiǎn)的，并且這種風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，無(wú)論是對(duì)社會(huì)公共影響還是對(duì)經(jīng)濟(jì)影響均具有非常大的破壞性；②預(yù)置必然性：既然風(fēng)險(xiǎn)是確定的，那么必然會(huì)通過對(duì)可預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和過往發(fā)生事例的評(píng)估，采取針對(duì)性防御措施，而各種控制措施，不僅包括對(duì)未發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)見控制，更包括對(duì)已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化控制。

1.2藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理就是藥物流行病學(xué)理念在藥品監(jiān)督管理層面上的最直接體現(xiàn)，是貫穿藥品整個(gè)生命周期的一個(gè)持續(xù)過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心在于進(jìn)行利益與風(fēng)險(xiǎn)分析，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)上市后藥品采取召回、撤銷、限制使用和修改說明書等處理手段，以保障公眾合理用藥，實(shí)際是對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)／效益進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。美國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序有4步：①評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)，收益比：②在保證藥品療效的前提下，開發(fā)和實(shí)施使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化的工具與方案；③評(píng)估執(zhí)行手段的有效性，并重新評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)／收益比；④對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的手段進(jìn)行調(diào)整，以進(jìn)一步改善藥品風(fēng)險(xiǎn)／收益比。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是要實(shí)現(xiàn)患者用藥收益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化的目標(biāo)。根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市的時(shí)間，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理可分為兩個(gè)階段，一是藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理，二是藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于發(fā)現(xiàn)或發(fā)生藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以采取的措施有：①暫停上市前研究和審批；②開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究；③修改藥品說明書；④限制使用；⑤進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)；⑥提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑦撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；⑧通報(bào)違法藥品廣告。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是使得公眾使用藥品治療疾病、調(diào)節(jié)生理功能時(shí)，所可能受到的傷害最小。即風(fēng)險(xiǎn)最小化。在這個(gè)過程中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，所謂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就包括了對(duì)產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)頻率、本質(zhì)／性質(zhì)、及嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，分為鑒別和定性／量。最終通過對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)，效益不斷重復(fù)的評(píng)價(jià)，完美實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)，收益的平衡，最終達(dá)到調(diào)整產(chǎn)品(狀態(tài))的目的。

2我國(guó)藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

2004年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部以部長(zhǎng)、局長(zhǎng)令的形式正式實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。《辦法》進(jìn)一步明確各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、各級(jí)衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，確立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任，加大違反《辦法》要求的處罰力度，從而為推進(jìn)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段奠定了重要的法律基礎(chǔ)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系初步建成于2002年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市均建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，截至目前，又有22個(gè)地區(qū)建立本地區(qū)的省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系框架已逐步構(gòu)成，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高，在組織體系逐步建立與完善的同時(shí)，通過不斷進(jìn)行的全國(guó)和地區(qū)性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的理解和認(rèn)識(shí)有了較大程度的提高，報(bào)告意識(shí)從無(wú)到有并逐步增強(qiáng)，報(bào)告數(shù)量由少到多并不斷增加。

雖然我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作取得了很大成績(jī)，但社會(huì)各界對(duì)藥品不良反應(yīng)仍存在認(rèn)識(shí)不到位，思想上不重視等問題。表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽視對(duì)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；使用單位片面認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)是暴露工作中存在的問題和藥^^的缺點(diǎn)，會(huì)影響單位的效益，因而不愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)；公眾普遍缺乏安全用藥的常識(shí)，用藥過程缺乏醫(yī)師和藥師的指導(dǎo)，缺乏藥品的“風(fēng)險(xiǎn)／效益”意識(shí)僅看到藥品有效性的一面，忽略了其不良反應(yīng)。或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，就片面的認(rèn)為該藥品是毒藥，而全面否定。上述問題均提示藥品上市后仍然存在用藥風(fēng)險(xiǎn)問題。

3藥品風(fēng)險(xiǎn)管理與ADR監(jiān)測(cè)

在一種藥品上市并真正大規(guī)模使用之后，國(guó)家仍有安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不但對(duì)其使用安全性予以全面的關(guān)注與評(píng)價(jià)，而且要對(duì)其通過預(yù)置的各種控制措施與條件進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)安全性問題的程度與性質(zhì)，對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)／效益綜合評(píng)價(jià)，并通過不斷的調(diào)整預(yù)置、控制措施與產(chǎn)晶狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。整個(gè)過程不斷往復(fù)，并貫穿于藥品整個(gè)生命周期。而實(shí)現(xiàn)藥品安全性監(jiān)測(cè)最主要的手段就是ADR監(jiān)測(cè)。本文所關(guān)注的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要是上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，因?yàn)橹挥挟?dāng)藥品上市后大量使用時(shí)，才能凸顯其在上市前未發(fā)現(xiàn)的各種不良事件，這時(shí)就真正體現(xiàn)出藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值。

ADR監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中一個(gè)重要步驟和組成部分，ADR監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)信號(hào)、報(bào)告、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，而藥品風(fēng)險(xiǎn)管理同樣也由發(fā)現(xiàn)信號(hào)、報(bào)告、評(píng)價(jià)組成，只是多了一個(gè)控制環(huán)節(jié)，這四個(gè)環(huán)節(jié)逐一遞進(jìn)，缺一不可。因此我們不難看出，ADR監(jiān)測(cè)在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要地位。下面就對(duì)這四個(gè)

環(huán)節(jié)逐一加以說明。

3.1發(fā)現(xiàn)

任何一個(gè)“信號(hào)”從其發(fā)現(xiàn)本身就是發(fā)現(xiàn)者或者報(bào)告者對(duì)這個(gè)信號(hào)或者說安全性問題的關(guān)注，而其關(guān)注的過程，無(wú)論作為醫(yī)護(hù)人員還是研究人員，均會(huì)自覺、不自覺地對(duì)這個(gè)信號(hào)―安全性問題進(jìn)行“分析、評(píng)價(jià)”以至“控制”。這個(gè)過程通常是在一個(gè)較小的范圍內(nèi)進(jìn)行。

3.2報(bào)告

從國(guó)家或者政府角度，在藥品監(jiān)管體系中建立上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)體系均是其十分重要的一項(xiàng)職能工作。而一個(gè)信號(hào)在一個(gè)小的范圍內(nèi)關(guān)注，對(duì)于國(guó)家和社會(huì)而講，往往是不足夠的。從某種意義上講，只有當(dāng)某一個(gè)安全性問題作為多個(gè)信息匯集并且在監(jiān)測(cè)體系內(nèi)傳遞時(shí)，才最能達(dá)到其應(yīng)有的效應(yīng)。這個(gè)環(huán)節(jié)就是監(jiān)測(cè)體系中非常重要的一個(gè)步驟一報(bào)告。

3.3評(píng)價(jià)

任何一個(gè)品種上報(bào)的可能存在的安全性問題，即使是最常見的“青霉素”過敏引發(fā)的“皮疹”(目前一般、常見藥品不良反應(yīng)，事件在我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中占絕大多數(shù))，對(duì)于我國(guó)構(gòu)建和完善尚處于初級(jí)階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系也具有非常重要的實(shí)踐意義，而且報(bào)告者填寫任何一份(藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)病例報(bào)告)的過程，均是一個(gè)思考的過程，是一個(gè)對(duì)某藥品和某藥品不良反應(yīng)，事件分析、評(píng)價(jià)的過程，這個(gè)過程伴隨著病例報(bào)告的逐級(jí)上報(bào)，不斷被加強(qiáng)和深入。按照我國(guó)目前設(shè)定的藥品安全性監(jiān)測(cè)體系，不但在上報(bào)過程中各級(jí)監(jiān)測(cè)單位應(yīng)對(duì)藥品與不良反應(yīng)／事件進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也將定期、不定期地，有重點(diǎn)地對(duì)品種進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，這也是整個(gè)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系最核心的工作。

篇（6）

【中圖分類號(hào)】R156.3【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1005-0515(2011)12-0295-01

藥品作用于患者身體，除了發(fā)揮治療的作用外，有時(shí)還會(huì)由于種種原因而產(chǎn)生某些與藥品治療目的無(wú)關(guān)，而對(duì)人體有損害的作用，這些作用統(tǒng)稱為藥品不良反應(yīng)。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至置人于死地。

在現(xiàn)實(shí)生活中，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的，特別是在長(zhǎng)期使用或用藥量較大時(shí)，情況更為嚴(yán)重，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。嚴(yán)格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。這就要求人們?cè)谟盟幥叭娴亓私庠撍幍乃幚硇再|(zhì)，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)癥，選用適當(dāng)?shù)膭┝亢童煶?，明確藥品的禁忌。在用藥過程中還應(yīng)密切觀察病情的變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對(duì)于一些新藥，由于臨床經(jīng)驗(yàn)不夠，對(duì)其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時(shí)就更應(yīng)十分慎重。

藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

停藥綜合征

一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

10.致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

藥店是指零售藥品的門市，是非處方藥和少數(shù)處方藥品進(jìn)入潛在患者手中的終端。據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的權(quán)威數(shù)據(jù)，目前仍然有三分之一的藥品不良反應(yīng)事件是由不合理用藥導(dǎo)致。根據(jù)我們?cè)诓糠炙幍赀M(jìn)行的，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析以及綜合調(diào)查和分析，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生有多種因素，但其中不合理用藥是主要原因之一。

在調(diào)查的嚴(yán)重案例中，發(fā)生藥品不良反應(yīng)被評(píng)判為用藥有關(guān)的有285例，占63%。統(tǒng)計(jì)的12例藥品不良反應(yīng)死亡病例中，10例病例的死亡與藥品有關(guān)，占總死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被評(píng)判為不合理用藥的病例有6例，占總死亡率的50%。

藥品不良反應(yīng)從發(fā)生的人口學(xué)分布來(lái)看，男性145例，女性140例，男女比例為1:1。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的男女比例也是基本一致。這說明，在藥品不良反應(yīng)中，男女的性別差異并不存在。從年齡段的分布來(lái)看，嬰幼兒為第一個(gè)高發(fā)階層，青少年為低發(fā)階層，青壯年為第二個(gè)高發(fā)階層，老年人為低發(fā)階層。

從藥品劑型分布來(lái)看，片劑占40.15%，粉劑占39.87%，膠囊劑占10.58%，顆粒劑占2.88%，中藥飲片占1.3%，丸劑占0.78%，溶液劑占0.73%。監(jiān)測(cè)表明，口服制劑中片劑最容易因?yàn)檎`服或是服用量不恰當(dāng)產(chǎn)生不良反應(yīng)。

從給藥途徑來(lái)看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，陰道給藥占5.45%，眼內(nèi)給藥2.21%，其他占15.32%。檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，口服用藥最容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)發(fā)生的臨床表現(xiàn)多種多樣，其中以過敏樣反應(yīng)發(fā)生頻率最高，占總病例的26.41%。其次是過敏性休克，占19.38%。其他表現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難、皮疹惡心、嘔吐、血尿、低血壓和震顫等。

加強(qiáng)在藥店的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，專業(yè)人員分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系，根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，可以決策藥品退市。藥店的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),可以更為規(guī)范的指導(dǎo)用藥，規(guī)避售藥風(fēng)險(xiǎn)，保證用藥安全。

參考文獻(xiàn)

篇（7）

[中圖分類號(hào)]R965.3[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1674-4721(2009)07(a)-158-02

藥品在給人類防病、治病,保障健康的同時(shí),也給人類帶來(lái)了危害,這就是藥品不良反應(yīng)(ADR),尤其是近年來(lái)發(fā)生的“反應(yīng)?！?、“刺五加”等藥品不良反應(yīng)事件,嚴(yán)重威脅著公眾的用藥安全。為了加大上市藥品安全監(jiān)管的力度,完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作已迫在眉睫,并成為藥品監(jiān)督管理部門及社會(huì)關(guān)注的問題。本文旨在通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀的分析,探討存在的問題,為經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展ADR提出幾點(diǎn)參考建議。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

藥品的風(fēng)險(xiǎn)是與生俱來(lái)的,即便是療效顯著的藥品,也可能存在或發(fā)生不良反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織指出:“全球每年死亡5 200萬(wàn)人,其中1/7的人口是死于不合理用藥;各國(guó)由于ADR而住院的患者約占住院總?cè)藬?shù)的5%;住院患者發(fā)生ADR的比例約為10%～20%,其中威脅生命的比例約為20%,死亡人數(shù)比例可達(dá)38.44%”[1]。

但2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告369 392份中,新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告26 294份,占7.1%;來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告341 528份,占92.5%;來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告24 890份,僅占6.7%;來(lái)自個(gè)人的病例報(bào)告2 974份,占0.8%。全國(guó)每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告284份[2]。上述報(bào)告顯示,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還普遍缺乏自覺報(bào)告的意識(shí),對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作重視不夠,沒有充分認(rèn)識(shí)到開展ADR監(jiān)測(cè)工作對(duì)公眾用藥安全的作用。因此,為保障公眾用藥安全有效,加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)工作具有非常重要的意義。

2 制約經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的原因

2.1企業(yè)缺乏足夠的重視,法律意識(shí)淡薄

通常,經(jīng)營(yíng)企業(yè)為追求效益最大化而忽視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,但實(shí)際上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅是企業(yè)質(zhì)管部的工作,更是整個(gè)企業(yè)管理的重要組成部分?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)第六十一條規(guī)定,企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范,并結(jié)合企業(yè)實(shí)際,制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核,并建立記錄。企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。目前許多企業(yè)雖然按照GSP標(biāo)準(zhǔn)建立藥品分類管理、藥品不良反應(yīng)信息反饋和ADR報(bào)告等多項(xiàng)制度,遺憾的是根據(jù)《2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)》的數(shù)據(jù)顯示,2006年369 392份不良反應(yīng)報(bào)告中,來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告只有24 890份,占總數(shù)的6.7%,可見對(duì)大多數(shù)企業(yè)而言進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)章制度只是紙上談兵,機(jī)構(gòu)形同虛設(shè),基本未開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

2.2 企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高,達(dá)不到為客戶提供指導(dǎo)、咨詢的作用

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條規(guī)定:銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。藥品猶如一把雙刃劍,它的特殊性決定了從業(yè)人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)。具有藥學(xué)專業(yè)資格的人員較少,而大部分有資格的人員主要集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或行政單位,企業(yè)聘請(qǐng)的質(zhì)管人員實(shí)際上并不具備足夠的專業(yè)知識(shí),他們的工作只能滿足日常經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量管理,對(duì)用藥指導(dǎo)、咨詢、收集ADR報(bào)告等工作無(wú)法落到實(shí)處,更談不上在企業(yè)中開展ADR監(jiān)測(cè)工作了。

2.3 企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)與上報(bào)認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)

部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擔(dān)心報(bào)告ADR會(huì)影響企業(yè)信譽(yù),導(dǎo)致營(yíng)業(yè)額下降,甚至認(rèn)為報(bào)告ADR要承擔(dān)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行政處罰,未把ADR監(jiān)測(cè)提高到法定的認(rèn)識(shí)層面上。

現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定:“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。所以明確ADR監(jiān)測(cè)工作的真正意義、確立正確的經(jīng)營(yíng)方向提高相關(guān)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作必須要解決的問題。

3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)工作的必要性

3.1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法定職責(zé)

近年來(lái)藥品不良反應(yīng)不斷出現(xiàn),由此引發(fā)的糾紛和訴訟也日益增多。為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理,確保人體用藥安全有效,2004年3月《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布,作為具有強(qiáng)制效力的法律文件正式開始施行,《辦法》確立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法定職責(zé)。

3.2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強(qiáng)

藥品不良反應(yīng)糾紛是由于藥品應(yīng)用于人體后產(chǎn)生不良反應(yīng)引發(fā)的和不良反應(yīng)密切相關(guān)的涉法糾紛,這種糾紛可分為2類,即藥物本身的問題和藥物使用過程中出現(xiàn)的問題引發(fā)的糾紛,前者包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床試驗(yàn)中沒有顯露出的其他問題所引發(fā)的糾紛;后者包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)造成藥品變質(zhì)、失效,臨床用藥不合理以及其他外部原因引起的糾紛。由此可見,經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為藥品流通渠道在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強(qiáng),所承擔(dān)的責(zé)任越來(lái)越重大。

3.3 健全藥品不良反應(yīng)的反饋、報(bào)告機(jī)制是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)

3.3.1 2001年修訂的《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰鶢I(yíng)業(yè)的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。因此,建立、健全藥品不良反應(yīng)的反饋、報(bào)告機(jī)制是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)。

3.3.2 作為行政相對(duì)人的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依法履行相應(yīng)的ADR報(bào)告義務(wù),按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條規(guī)定:無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,致使藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生并引發(fā)損害后果情節(jié)一般的處予行政處罰,造成重大損害后果情節(jié)嚴(yán)重的甚至可能引發(fā)相關(guān)法律責(zé)任。

嚴(yán)格依法開展ADR監(jiān)測(cè)工作是避免承擔(dān)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任最為有效的途徑和方式,藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)予以高度重視。

3.4 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是企業(yè)自身利益的需要

隨著醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日漸增多,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也隨之越演越烈。在這種情況下重視ADR監(jiān)測(cè)工作,是避免承擔(dān)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任,提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,減少ADR引發(fā)的法律糾紛的有效途徑;同時(shí)有效的ADR監(jiān)測(cè)工作能避免藥品銷售人員因ADR知識(shí)相對(duì)匱乏,無(wú)法對(duì)客戶用藥后發(fā)生不良反應(yīng)做出合理解釋而影響企業(yè)聲譽(yù)的情況發(fā)生,從而提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量,提升企業(yè)信譽(yù);第三,經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)注藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還能最快了解到國(guó)家通報(bào)ADR的最新消息,避免因購(gòu)進(jìn)國(guó)家已經(jīng)采取控制措施的品種,或者不良反應(yīng)發(fā)生概率高的品種而導(dǎo)致滯銷,給企業(yè)造成貨物積壓的經(jīng)濟(jì)損失。

4 如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的建議

4.1 建立有效的管理制度

4.1.1監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,在日常監(jiān)督檢查和認(rèn)證時(shí),加強(qiáng)對(duì)企業(yè)ADR制度執(zhí)行情況的檢查與考核。按《辦法》對(duì)未按要求報(bào)告ADR或發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報(bào)的行為采取適當(dāng)?shù)奶幜P措施,從而達(dá)到促使企業(yè)重視不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的,提高企業(yè)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí),使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐步走入良性發(fā)展的軌道。

4.1.2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照GSP的相關(guān)要求,結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況建立具有可操作性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度,這不僅是相關(guān)法律、法規(guī)的要求,也是企業(yè)生存的要求。完善的ADR監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系是做好ADR監(jiān)測(cè)工作的保證。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可由分管藥品質(zhì)量的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé),指定(專)兼職監(jiān)測(cè)責(zé)任人,按ADR信息收集、核實(shí)、分析、整理、報(bào)告、反饋、匯總等一系列操作程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作。

4.1.3 企業(yè)應(yīng)把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的執(zhí)行情況納入內(nèi)部考核,實(shí)行獎(jiǎng)懲制度,提高監(jiān)測(cè)員的工作積極性。

4.1.4 按照“可疑即報(bào)”的原則從售后服務(wù)、客戶退貨行為中發(fā)現(xiàn)可疑信號(hào),收集、整理、記錄、分析這些信息,以便跟蹤調(diào)查,發(fā)現(xiàn)可疑,立即上報(bào)。

4.2 重視藥品說明書的獨(dú)特法律地位

藥品說明書是包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等與藥品安全性、有效性有關(guān)的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論,并用來(lái)指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定:藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。第十四條規(guī)定:藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。由此可見,不完善、錯(cuò)誤的藥品說明書也可能成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)免責(zé)的法律依據(jù)。因此,強(qiáng)化藥品說明書的法律地位,就顯得尤為重要。但經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員對(duì)說明書所載的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)履行告知注意義務(wù),不能因?yàn)橛忻獬韶?zé)任的可能而不履行其義務(wù),應(yīng)盡量避免可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

4.3 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)工作

加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及ADR監(jiān)測(cè)員的培訓(xùn),提高他們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)水平,消除誤區(qū),增強(qiáng)責(zé)任感,使他們認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)工作對(duì)公眾用藥安全有效和企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要性,認(rèn)真自覺履行ADR報(bào)告義務(wù),使ADR報(bào)告全面、科學(xué)、客觀地反映上市后藥品的不良反應(yīng)信息,保障公眾用藥安全有效。

總之,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有全面提升從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì),加強(qiáng)法律意識(shí),認(rèn)真履行自身的法定義務(wù),更加嚴(yán)格地開展ADR監(jiān)測(cè)工作,盡量減低藥品不良反應(yīng)對(duì)人體的傷害,才能為保障人民群眾安全用藥增磚添瓦。

[參考文獻(xiàn)]

篇（8）

1 ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

自1999年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入法制化管理的新階段。國(guó)家和省相繼成立了ADR監(jiān)測(cè)中心，市州成立了ADR監(jiān)測(cè)工作站，ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性逐漸被藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)、使用單位所重視。由于該項(xiàng)工作起步較晚，進(jìn)展緩慢。就我市來(lái)看，轄區(qū)共有近400萬(wàn)人口，1家二甲醫(yī)院，5家二乙醫(yī)院，1家藥品生產(chǎn)企業(yè)，近10家具有一定規(guī)模的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2007年底，我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告只有52例。僅從醫(yī)院來(lái)看，按照住院病人用藥不良反應(yīng)發(fā)生率10%~20%[1]估計(jì)，絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)病例未得到發(fā)現(xiàn)和上報(bào)，甚至有些醫(yī)院一直是零報(bào)告。

2 影響ADR監(jiān)測(cè)工作的原因

2.1 醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不足：雖然ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入法制管理已近10年時(shí)間，但由于各級(jí)各部門對(duì)ADR的宣傳力度不夠，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作沒有充分認(rèn)識(shí)到它的重要性；在對(duì)待報(bào)告ADR的職責(zé)上，醫(yī)師、護(hù)理人員認(rèn)為只是藥師的事；在ADR與醫(yī)療事故的關(guān)系上認(rèn)識(shí)混淆，害怕引起醫(yī)療糾紛，卷入訴訟，主觀上不愿開展 ADR 監(jiān)測(cè)工作，對(duì)ADR隱瞞，明知是ADR也不報(bào)告。

2.2 從藥人員對(duì)ADR的態(tài)度曖昧：有一部分執(zhí)業(yè)藥師和藥品從業(yè)人員認(rèn)同ADR 監(jiān)測(cè)和報(bào)告的重要性和必要性，認(rèn)為藥品的嚴(yán)重和罕見的ADR以及新藥的ADR報(bào)告是必要的。但絕大多數(shù)從藥人員不清楚應(yīng)該報(bào)告什么。同時(shí)在繁忙的工作中進(jìn)行監(jiān)測(cè)和填表認(rèn)為耽誤時(shí)間影響工作。

2.3 配套的管理制度不健全：《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中明確要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品開展ADR監(jiān)測(cè)工作。但是各單位并沒有把ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)工作當(dāng)日常工作來(lái)抓，未將ADR監(jiān)測(cè)工作納入藥品質(zhì)量管理、醫(yī)療質(zhì)量考核范疇，沒有完整的獎(jiǎng)懲制度，嚴(yán)重影響ADR監(jiān)測(cè)工作的全面開展。

2.4 經(jīng)費(fèi)困難：開展ADR監(jiān)測(cè)工作，需要一定的經(jīng)費(fèi)投入，添置必要的軟硬件設(shè)施和人員培訓(xùn)。雖然ADR監(jiān)測(cè)工作具有良好的社會(huì)效益，但對(duì)醫(yī)療單位、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位沒有直接收益。在當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，沒有政府的經(jīng)費(fèi)投入，要使各單位承擔(dān)人力、物力的投入，十分困難。從而也影響開展ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性。

2.5 藥師深入臨床不夠：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)、復(fù)雜繁瑣的工作，醫(yī)生、護(hù)士沒有足夠的精力和時(shí)間來(lái)關(guān)注，往往只有嚴(yán)重的不良反應(yīng)才會(huì)引起重視。因此需要臨床藥師經(jīng)常深入臨床，擔(dān)當(dāng)ADR監(jiān)測(cè)工作的主體，然而目前醫(yī)院臨床藥師大多數(shù)在藥房、制劑室工作，未進(jìn)入臨床，也是影響ADR監(jiān)測(cè)工作開展的重要原因之一。

3 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作的對(duì)策

3.1 廣泛宣傳，提高認(rèn)識(shí)：要充分利用大眾媒體、發(fā)放宣傳資料、開展相關(guān)活動(dòng)等多種形式、多種途徑開展宣傳和教育工作，提高人們對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)的正確認(rèn)識(shí)。特別是加強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者，從醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)到醫(yī)生、護(hù)士、藥學(xué)人員都要認(rèn)識(shí)到開展ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性。增強(qiáng)ADR 監(jiān)測(cè)和報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)患者報(bào)告自身的ADR。

3.2 建立和完善相關(guān)管理制度：按照國(guó)家制定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的法律法規(guī)要求，進(jìn)一步建立和完善相應(yīng)的管理制度，將ADR工作制度化，明確規(guī)定各單位各級(jí)人員的職責(zé)，嚴(yán)格要求醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn)ADR必須及時(shí)上報(bào)，將該項(xiàng)工作納入醫(yī)療質(zhì)量考核內(nèi)容。對(duì)工作中先進(jìn)個(gè)人、先進(jìn)集體給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)而未報(bào)的人員，給予處罰。

3.3 健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系：（1）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，保持隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定；（2）強(qiáng)力推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位ADR監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，做到名符其實(shí)，切實(shí)發(fā)揮應(yīng)有作用；（3）抓好重點(diǎn)品種的ADR監(jiān)測(cè)，定期對(duì) ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析、總結(jié)；（4）加強(qiáng)ADR監(jiān)管部門與ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告單位的技術(shù)指導(dǎo)和信息暢通。

3.4 增加經(jīng)費(fèi)投入：ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作是指導(dǎo)合理用藥，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保證人體用藥安全有效的重要手段，它是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，是一項(xiàng)集專業(yè)技術(shù)及管理于一體的復(fù)雜的綜合工程。因此，政府應(yīng)加強(qiáng)ADR 監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)的投入，配置必要的設(shè)備設(shè)施，定期培訓(xùn)相關(guān)人員，提高ADR監(jiān)測(cè)手段，充分發(fā)揮其工作積極性。

3.5 加強(qiáng)監(jiān)督和檢查力度：藥品不良反應(yīng)監(jiān)管人員，應(yīng)定期到藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行檢查、監(jiān)督、促進(jìn)各單位對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法的實(shí)施及落實(shí)。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品集中的單位，也是藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的場(chǎng)所，因此，應(yīng)作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)加以監(jiān)督。對(duì)一些應(yīng)付了事，走過場(chǎng)，不認(rèn)真開展ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告的單位應(yīng)給予批評(píng)和責(zé)令改正，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)給予公開曝光。從而在全社會(huì)形成重視ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的輿論氛圍，進(jìn)一步將ADR監(jiān)測(cè)工作推向深入。

篇（9）

自2003年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從2003年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。

二、當(dāng)前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。

1、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡

病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開展工作。三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。

2、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高

雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段

評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。

4、市（地）無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)

從adr監(jiān)測(cè)工作開展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開展。

三、影響因素我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。

由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。

四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)

1、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。

2、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。

3、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。

4、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究

隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。

5、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)

避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。

6、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作

篇（10）

    1  加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

    1.1  健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織  2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施,我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng),藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng),各臨床科室主任任成員,設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室,并有專人負(fù)責(zé)收集、整理,上報(bào)有關(guān)信息。

    1.2  制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序

    1.2.1  發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)

    1.2.2  填寫藥品不良反應(yīng)表格

    1.2.3  報(bào)藥事管理委員會(huì)審查

    1.2.4  將填寫完整的報(bào)告通過電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門,一般的ADR每季度集中報(bào)告,新的、嚴(yán)重的ADR 15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料,協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案,對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施,必要時(shí)可緊急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度  規(guī)定報(bào)告時(shí)限,報(bào)告內(nèi)容等。

    1.3.2  建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度  規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

    1.3.3  制訂工作人員職責(zé)

    1.4  加強(qiáng)培訓(xùn)  (1)定期組織ADR監(jiān)測(cè)專(兼)職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。(2)重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn),發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。(3)每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng),普及ADR知識(shí),提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。

    1.5  藥師定期深入臨床開展ADR監(jiān)測(cè)工作  藥師必須主動(dòng)深入科室,每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員,負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室,與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì),及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料,用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí),加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè),我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室,帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn),因此臨床藥師經(jīng)常下科室,才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)解決。

    貼于 中國(guó)論文下1.6  充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用  把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過程進(jìn)行觀察,對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過程中,護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者,而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等,并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法,以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房,觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化,重視患者的主訴,就可以通過病情變化,及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。

    2  目前存在的問題

    2.1  認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào)  在診療過程中,個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí),往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。

    2.2  ADR上報(bào)不積極  我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式,因此,ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒有壓力,缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性,從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。

    2.3  認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事  相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)

    2.4  ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠  醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度,在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持,導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開展不理想。

    3  幾點(diǎn)建議

    3.1  加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳  提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度,要采取多種方式,多種渠道,積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義,消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。

    3.2  提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度  醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來(lái)抓,與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣,藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn),也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé),同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要,因此,醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度,在人員配置上、資金上給予支持,使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開展。

    3.3  加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)  ADR監(jiān)測(cè)工作,人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn),擴(kuò)大培訓(xùn)人群,做到人人普及ADR知識(shí),人人做到ADR監(jiān)測(cè)。

    3.4  把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍  對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹優(yōu)的依據(jù),對(duì)于敷衍了事,工作馬虎,甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰,以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。

篇（11）

【關(guān)鍵詞】：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)工作；重要性研究

面對(duì)每天大量的需要調(diào)配的處方，醫(yī)院藥房需要一個(gè)能充分挖掘信息和評(píng)價(jià)藥物的ADR信息源，這不僅是促進(jìn)合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質(zhì)量的根本點(diǎn)。與國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的醫(yī)院藥房ADR監(jiān)測(cè)制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對(duì)ADR報(bào)告的充足認(rèn)識(shí)，再加上經(jīng)費(fèi)和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監(jiān)測(cè)工作不能很好地實(shí)現(xiàn)反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機(jī)制以及患者在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面有存在太多的復(fù)雜性和隨意性，從而給門診藥房開展ADR監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)了巨大的困難。筆者就針對(duì)我國(guó)各大小醫(yī)院藥房這一情況，結(jié)合自身的思考和實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥房管理中強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的重要性做詳細(xì)的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監(jiān)測(cè)管理措施。

1、在藥房管理中加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性

一直以來(lái)，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說法，這是具有一定道理的因?yàn)樗幤吩趯?duì)疾病產(chǎn)生治療改善作用的同時(shí)，也會(huì)對(duì)人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對(duì)藥品的用量、種類以及不良反應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應(yīng)的時(shí)間發(fā)生。例如“魚腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的醫(yī)療實(shí)踐每次都會(huì)在社會(huì)上引起很大的震動(dòng)[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強(qiáng)藥房工作中對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作，以確?；颊咴谟盟庍^程中的生命安全得到保證。

有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，盡管工作人員是嚴(yán)格按照醫(yī)囑的用法用量要求來(lái)進(jìn)行配藥的，但是仍然有很多人因?yàn)樗幤凡涣级棺约旱纳眢w遭受傷害。有研究數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)在1998年底就統(tǒng)計(jì)出在美國(guó)本土每年有近200多萬(wàn)的患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況，且這些情況還導(dǎo)致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬(wàn)人死于這個(gè)問題上?！笆撬幦侄尽边@是一句老話，也是一句真話，任何藥品一旦在用法或用量上出錯(cuò)就會(huì)導(dǎo)致一系列不良反應(yīng)的發(fā)生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會(huì)對(duì)其進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)都是存在一定局限性的，例如“反應(yīng)停”就曾經(jīng)作為一種鎮(zhèn)吐藥被投入了市場(chǎng)，但是后來(lái)的“海豹胎”事件卻讓大家發(fā)現(xiàn)，這種藥物會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并且是導(dǎo)致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)中，需要很大的基數(shù)才能測(cè)出一筆不良反應(yīng)的可能性，因此在臨床試驗(yàn)階段這樣的就得不到監(jiān)測(cè)了，只能上市后通過眾多的患者消費(fèi)從而更深一步地認(rèn)識(shí)它。有數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)達(dá)到75%的藥品是來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由此可見對(duì)醫(yī)院藥房加強(qiáng)嚴(yán)格管理對(duì)患者生命健康的保障具有重要的意義。進(jìn)行藥房管理時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的疑似病例就必須通知臨床醫(yī)生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫詳細(xì)的報(bào)告，再做及時(shí)有效的處置。要想實(shí)現(xiàn)對(duì)藥房管理工作的不斷加強(qiáng)，就需要我們的藥師和臨床醫(yī)生共同接受培訓(xùn)和教育，從而提高自身及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。

2藥方中ADR監(jiān)測(cè)工作開展的重點(diǎn)

2.1從藥房管理方面著手

（1）加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心等方面的培訓(xùn)

藥房工作人員的業(yè)務(wù)水平和工作責(zé)任心對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的開展質(zhì)量也存在很大的影響，因此，醫(yī)院應(yīng)經(jīng)常卒子ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)小組的工作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，幫助他們加深對(duì)ADR定義以及報(bào)告程序等方面內(nèi)容的理解，并且還應(yīng)幫助他們提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)。對(duì)于新分配來(lái)的醫(yī)院藥房工作人員需要對(duì)他們進(jìn)行崗前培訓(xùn)，具體培訓(xùn)內(nèi)容就是ADR報(bào)告及監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，并且最后通過考核的人才可上崗[2]。

（2）強(qiáng)化藥師及護(hù)士的安全用藥意識(shí)

護(hù)士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對(duì)患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關(guān)于藥品不良反應(yīng)的一手資料。所以定期對(duì)護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)，向他們講述ADR定義及其監(jiān)測(cè)的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護(hù)士們提高自己對(duì)安全用藥方面的認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)他們積極參與工作，更能對(duì)醫(yī)院藥房順利開展ADR監(jiān)測(cè)工作起到推動(dòng)作用。

（3）不可忽視退藥環(huán)節(jié)

在醫(yī)院藥房中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)患者退藥的情況，在對(duì)藥房的管理中就應(yīng)該抓住這一環(huán)節(jié)進(jìn)行仔細(xì)研究，通過深入了解和分析我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，大多的退藥情況就是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認(rèn)真進(jìn)行ADR報(bào)表的填寫，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，對(duì)造成藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行總結(jié)，這是為了降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在今后配藥過程中重復(fù)發(fā)生的概率。

2.2從幾個(gè)易引起ADR的用藥情況著手

（1）正常用藥情況下

藥品在進(jìn)入臨床使用之前都會(huì)經(jīng)過一系列的試驗(yàn)，對(duì)其毒理、有效性以及用法劑量等都會(huì)進(jìn)行各種試驗(yàn)，之后還會(huì)經(jīng)過三期的臨床試驗(yàn)，在這一段過程中可能并不會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。但是當(dāng)投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質(zhì)以及個(gè)人差異等方面的因素，就可能會(huì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況的發(fā)生，盡管這并不屬于用藥錯(cuò)誤或醫(yī)療事故的范疇，但是我們醫(yī)護(hù)人員以必須對(duì)這種情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)[3]。

（2）藥物聯(lián)合應(yīng)用情況下

很多病人在住院時(shí)，醫(yī)生一時(shí)不能明確患者具體的病因并懷疑是細(xì)菌造成的感染，因此聯(lián)合使用了抗生素以免貽誤時(shí)機(jī)。就是在抗生素的聯(lián)合應(yīng)用過程中，病人可能會(huì)出現(xiàn)對(duì)某種藥品的不良反應(yīng)，這就需要醫(yī)生在聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)仔細(xì)詢問病人的過敏史，因此在藥物聯(lián)用過程中也需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

（3）濫用藥物引起的ADR

一些藥品不良反應(yīng)發(fā)生在濫用藥物的情況下，例如對(duì)感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時(shí)還進(jìn)行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生，因?yàn)榍嗝顾刂皇轻槍?duì)細(xì)菌感染的而非病毒性感染。一些醫(yī)生為了個(gè)人利益還會(huì)在用藥時(shí)添加喹諾酮類和三代頭孢菌素類等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導(dǎo)致病人產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，而且還增大了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對(duì)于這樣的情況醫(yī)院在進(jìn)行藥房管理時(shí)也應(yīng)作為重點(diǎn)進(jìn)行ADR監(jiān)控。

參考文獻(xiàn)