緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇藥品管理法實施條例范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

一、檢查范圍和對象

2012年新開辦的、2012年有過許可事項變更的、列入重點監管的、申請2012年放心藥店及優秀駐店藥師評選的藥品零售企業。

二、檢點內容

對全市藥品零售企業的人員資質、所經營的產品（包括藥品和非藥品）進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環節進行專項檢查，重點檢查駐店藥師配備在職在崗情況、非藥品管理規范、藥品采購渠道、處方藥憑處方銷售執行情況、是否存在違規經營禁止銷售的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規藥品廣告情況等。

三、具體分工

確定專項檢查的藥店共有214家，其中參加放心藥店或優秀駐店藥師評選的藥店有58家（具體見專項檢查藥店名單），按所屬轄區大致可以分成以下13個區塊。

本次檢查，原則上以科室進行劃分，參加放心藥店或優秀駐店藥師評選的藥店由藥械科負責檢查，其它156家藥店按區塊分給藥械科、稽查科、稽查所進行檢查：

篇（2）

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）41-0249-02

課堂教學設計是改善課堂教學的一項必要工作[1]。藥事管理學是高等藥學教育的必修課程，也是國家執業藥師資格考試的必考科目。該課程內容多、涉及面廣、實踐性強，本文以《藥事管理學》中“《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹”內容為例，從教學內容分析、學情分析與教學預測、教學策略與教學方法、學習資源、板書及多媒體課件設計、教學互動環節設計、教學反思與改進等幾個方面進行教學設計方案的闡述。

一、教學內容分析

1.教學目標 依據教學大綱確定本章的教學目標。①知識目標：掌握藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定，藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定;熟悉藥品包裝管理的規定，藥品價格和藥品廣告管理的規定，新藥研制管理、進口藥品管理的相關規定，違反《藥品管理法》及其實施條例應承擔的法律責任，《藥品管理法》及其實施條例中有關用語的含義;了解藥品監督方面的規定。②能力目標：能夠正確判斷藥品生產、經營、使用等過程中什么行為是合法、什么行為是違法;能運用所學藥事法律、法規指導實踐工作，建立提出問題、思考問題、解決問題思路和方法;學會運用現代知識體系和計算機網絡等工具進行拓展學習。③情感與價值觀目標：通過本章節的學習，幫助學生進一步認識國家依法對藥品進行監督管理的重要性，理解其他相關法律產生的原因和歷史背景，深刻認識相關法規制定的依據和實施目的;培養實事求是的科學態度以及嚴謹的科學作風，喚起藥學生的社會責任感和使命感，引導學生在藥學工作實踐中樹立良好的職業道德。

2.教學的重點和難點 本章的教學重點：藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑管理規定，藥品管理的規定，假、劣藥品的認定與禁止性規定。難點：相關法律法規條文枯燥，有的用語比較抽象，學生不易理解;假、劣藥品的認定在具體案例中常有分歧，是本章的教學難點。

二、學情分析及教學預測

本課程在藥學、中藥學專業大三下學期開設，此時學生己經完成了大部分藥學專業課程的學習，同時開展了相關的藥學專業實驗，藥學專業知識結構己經形成，學生對藥物的特殊性有了自己的理解，為藥事管理學課程的學習打下了良好的基礎。通過前面章節的學習，學生對藥事管理的法律法規也有所了解，有利于本章的學習。在分組討論時學生反應可能會比較積極，但本章內容豐富繁雜，理論性較強，加之很多藥學生有重自然科學知識、技能，輕人文和社會科學知識的思想，講授法律法規的具體條文時學生注意力可能會下降。

三、教學策略與方法選擇

本章內容以理論講授、課堂分組討論、情景式教學法、習題練習相結合的方法，加深學生對重點內容和難點內容的理解和掌握。在整個教學活動中教師和學生共同學習和探究，互相提升教與學的能力。教師首先給學生介紹《藥品管理法》及其實施條例的框架體系及總則部分的內容，然后提出問題，如“假如你要開辦一個藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應向哪個部門提出申請？申報審批的程序是？假如你要開一個藥店，必須具備哪些條件？開藥店應向哪個部門申請？申報審批程序是？”等問題，讓學生分組討論，引導學生學習和思考，培養學生對本生產章內容的興趣，更好地實現教學目標。學生討論后選派小組代表集中匯報，教師進行歸納和總結。在講解藥品生產應當遵守的規定時，以典型案例如“齊二藥事件”、“欣弗事件”為切入點，將抽象的知識點變成生動的有形的事件，化抽象為形象，變無趣為有趣，從而更易于理解。在學習假、劣藥品的認定時，事先安排學生進行角色分工，在課堂上假設情景，模擬法庭審理假藥、劣藥案。通過形象生動的方式，增加學生對藥事法規的理論與實踐的理解與興趣，提高學生的參與熱情。最后教師進行點評，將案例所涉及的知識點進行串講，指出各組工作計劃以及實施的優缺點，糾正學生的一些錯誤觀點。

四、學習資源

1.教材 選用人民衛生出版社《藥事管理學》（第5版）教材，“《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹”出自第五章第二節，該節段雖然整體難度不大，但知識點密集，重點、考點眾多，其內容承前啟后，關系到后續許多章節的學習。教學參考書主要有中國醫藥科技出版社的全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材《藥事管理學》（第5版）。

2.期刊雜志 與本章教學內容密切相關、體現該學科最新動態的專業報刊雜志主要《中國藥事》、中國醫藥報、中國中醫藥報、醫藥經濟報等。

3.網絡學習資源 以校園網網絡教學平臺作為師生交流的媒介，將課程講稿、課程大綱、教學課件、課堂輔助教學資料對學生進行開放，增加學生的信息量。

五、板書及多媒體課件設計

黑板左側書寫章節的大標題及小標題，右側為靈活區域，可書寫典型案例的名稱，關鍵信息等，學生討論匯報時可在黑板上列出開辦藥廠、藥店必須具備的條件等。通過PowerPoint教學軟件，把優真和清晰動感的畫面以及圖表轉移到教室;對文字的處理：大小標題可以用不同字號、字體來區別，在突出重點內容時，可以用不同顏色的字體加以表示;在名詞解釋或專業術語的講解時，利用超級鏈接，以節省空間。例如在介紹“齊二藥事件”、“欣弗事件”等案例時，可配上相關新聞圖片;總結開辦藥品生產企業、藥品經營企業的申報與審批程序，采用流程的方式逐步呈現，涉及主管部門用紅色標注。最后利用多媒體將本章的重點進行歸類、強調、總結，布置課后討論題目。

六、教學互動環節設計

藥事管理學涉及到許多抽象的概念，因此在教學中，必須重視教學方法的靈活性，除講授法教學外，還可以根據學科特點，實行問題教學法，案例教學法等，以調動學生學習的積極性[2]。①課上互動：如讓學生觀看“齊二藥事件”的新聞視頻，在學生明白了事件原因、目睹了庭審畫面、產生了視覺、聽覺的刺激后，教師進行提問“我國為什么要制定《藥品管理法》？”引導學生提出問題、思考問題、解決問題。講到“藥品生產企業管理”和“藥品經營企業管理”的內容時，教師拋出問題：“假如你要開辦一個藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應向哪個部門提出申請？申報審批的程序是？假如你要開一個藥店，必須具備哪些條件？開藥店應向哪個部門申請？申報審批程序是？”等問題，讓學生分組討論并選派小組代表到講臺上匯報，加深學生對所學理論知識的理解，提高獨立分析問題和解決問題的能力。最后教師進行歸納和總結，解疑補漏。②課下互動：根據講述章節進度，酌情在下課前留思考題，借助校內網絡教學平臺進行網絡提交作業與答疑。如查閱文獻，進行角色分工，模擬法庭審理劣藥案―“欣弗事件”;上網閱讀違法制售“甲氨蝶呤”的案例，分析其違反了《藥品管理法》及其實施條例中的哪些條款與規定？建立教師與學生即時互動平臺，比如：藥夢空間學習交流QQ群，在第一時間了解學生疑惑，及時予以指導和幫助。

七、教學反思與改進

藥事管理領域中時時刻刻都在發生著變化，這些知識均無法從教材中獲取，因此教師應當引導學生關注相關網站、報刊上的最新信息。教師在課程設計中，以活學會用為教學重點，定期編撰與藥事管理學相關的最新法規信息作為補充教材，將藥事管理的新情況、新問題、新進展及時傳遞給學生。本章節內容多，學時少，學生討論匯報時教師要予以引導，嚴格把控好時間，提前安排學生在課后查閱相關案例并思考問題，有利于節約課堂時間。

參考文獻：

[1]張曉英.教學設計的重要性[J].快樂閱讀，2012，（32）：34.

[2]田應彪，黎俊華，丁雁南.新時期藥事管理學教學改革與實踐的探索[J].遵義醫學院學報，2007，（30）：4.

The Teaching Design of Pharmacy Administration

―Take"Drug Administration Law of PRC & the Regulations for the Implementation of It"as an Example

WANG Heng，LIU Qing-guang，TANG Hui，WANG Hang-yu

篇（3）

(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;

篇（4）

第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十四條藥品監督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章附則

篇（5）

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫院醫療質量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：

單位負責人簽字

醫院醫療質量安全保證書【3】

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇（6）

第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

篇（7）

    根據我國行政處罰法第八條之規定,行政處罰的種類包括沒收違法所得。但是沒收違法所得的具體含義如何界定?實踐中并沒有統一的適用標準。這主要是由于行政法律規范林林總總、部門眾多,在具體的行政執法實踐中,各個行政機關又有各自的規定,因此對行政處罰中的違法所得把握的標準難免不一致。

    有的行政機關把“違法所得”等同于“非法所得”,比如,工商行政管理機關在行政處罰中就經常把“違法所得”和“非法所得”混用。國家工商行政管理局在1997年1月3日關于查處委托加工經營中違法經濟案件違法所得計算問題的答復(工商公字[1997]第4號)中認為:查處委托加工經營中的違法經濟案件時,應以定作方實際給付承攬方的加工費或者勞務費作為非法所得。

    國家工商行政管理局1997年4月10日做出的關于查處制造、銷售假冒偽劣商品案件違法所得計算問題的答復(工商公字[1997]第97號)中認定:當前,假冒偽劣商品屢禁不止,不僅嚴重擾亂了社會主義市場經濟秩序,也損害了人民群眾的生命健康與安全。為嚴厲打擊制造、銷售假冒偽劣商品的違法行為,保護消費者的合法權益,工商行政管理機關對未經核準登記或者雖經核準登記但核準登記的經營方式中無生產加工方式,擅自生產加工假冒偽劣商品的違法行為實施行政處罰時,計算行為人非法所得,不應扣除生產加工成本。

    國家工商行政管理局在2000年4月14日做出的關于“違法所得”是否等同“非法所得”有關問題的答復(工商廣字[2000]第74號 )中明確:《戶外廣告登記管理規定》第十七條所稱“違法所得”與工商廣字[1991]第337號文件中的“非法所得”涵義相同。

    有些行政機關把“違法所得”認定為,包括成本和利潤。例如,衛生部在2004年11月8日做出的關于對如何認定食品生產經營違法所得的批復(衛監督發[2004]370號)中認為:食品生產經營違法所得一般包括成本和利潤兩部分。如食品售出后尚未收到貨款,此款仍計入違法所得。

    有些行政機關則把違法所得,按照不同的法律來界定相應的標準。例如,國家食品藥品監督管理局關于藥品管理法、《藥品管理法實施條例》“違法所得”問題的批復(國食藥監法[2007]74號)中認為: 一般情況下,藥品管理法、《藥品管理法實施條例》中的“違法所得”,是指“實施違法行為的全部經營收入”。藥品管理法第八十二條、第八十七條規定的“違法所得”是指“實施違法行為中收取的費用”。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的“違法所得”是指“售出價格與購入價格的差價”。在具體執法過程中應結合案件認定的事實與證據,按照行政處罰的基本原則依法處理。

    國務院法制辦公室2003年10月16日做出的對商務部關于請明確《中華人民共和國導彈及相關物項和技術出口管制條例》等行政法規中“違法所得”的函的復函(國法函[2003]240號)中明確:《中華人民共和國導彈及相關物項和技術出口管制條例》中的“違法所得”是指從事違法行為的全部實際收入。

    從以上列舉的法律、行政法規和部門規范性文件,可以看出,“違法所得”的含義有些混亂,各個行政機關把握的尺度,也不盡相同。大致有以下幾種說法:違法所得就是非法所得;違法所得是非法所得加上生產加工成本;違法所得包括成本和利潤;違法所得包括實施違法行為的全部經營收入;違法所得是實施違法行為中收取的費用;違法所得是售出價格和購入價格的差價;違法所得是指從事違法行為的全部實際收入。

    那么如此不統一的“違法所得”的適用標準,如何清楚界定其內涵呢?

    筆者認為,應當從兩個方面來確定其內涵:

篇（8）

(一)、藥學人員匱乏。藥學人員是指導病人安全、合理用藥，杜絕藥物濫用、預防藥源性疾病發生、保護或減少病人免受藥物傷害的專業技術人員。目前，我區基層醫療機構藥學人員只占醫務人員總合的1％，而村衛生室，廠礦企業、學校醫務室，個體診所所占藥學人員則更少。

(二)、藥品采購渠道不規范。

1.從無資質單位或個人購進。多數基層醫療機構以盈利為目的，不考慮藥品采購是否就近、方便，更不看藥品質量好壞，而把藥品差價、利潤、回扣放在首位，從無資質單位或個人購進藥品。

2.藥品采購無合法票據。基層醫療機構從一些無資質單位或個人購進的藥品無合法票據，所收集的只是由這些藥品供應商編造的藥品供貨清單，而無正規票據和收款法票。

3.委托代購缺乏規范。鄉鎮衛生院藥品代購配發，是規范基層醫療機構藥品采購渠道，有效控制基層醫療機構藥品采購渠道混亂局面的一種補充措施，但鄉鎮衛生院藥品倉儲設施往往不能達到藥品貯存條件，藥品質量難以保證。其次，鄉鎮衛生院藥品代購配發憑證無藥品批準文號、生產批號、有效期等規范項目，無法區分其藥品采購渠道的真實合法性。另外，鄉鎮衛生院藥品代購配發的藥品價格高于藥品批發公司約10％以上，不僅不能把利益讓給群眾，反而還加重了群眾負擔，吃虧的還是群眾。

（三）、藥品進貨檢查驗收制度留于形勢。決大部分基層醫療機構的藥品購進驗收記錄不真實，從檢查中可以看出，所記錄的內容不是對照實物逐項驗收，而是照搬照抄于藥品購進票據，藥品進貨檢查驗收制度留于形勢。

(四)、假劣藥品屢禁不止。少數偏遠山區的基層醫療機構仍存在從各地郵購假藥，欺騙消費者，獲取利益。一些醫療機構仍在使用未標明有效期和己過期的藥品。個別醫療機構仍在采購、使用如關木通、青木香等國家明令禁止銷售和使用的藥品。

(五)、藥品儲存基礎設施及環境條件差。在基層醫療機構普遍存在藥品貯存基礎設施差不符合藥品貯存要求。藥

房狹小，不通風，陰暗潮濕；將需陰涼、遮光、低溫儲存的藥品放置在普通藥柜或藥架上，整件西、成藥或袋裝中藥飲片隨地堆放。部分基層醫療機構中藥飲片柜陳舊破損，鼠患嚴重。

(六)、無證加工炮制中藥飲片。個別鄉鎮衛生院在未取得《藥品生產許可證》和不具備相應生產加工的條件下，自行加工炮制中藥飲片并向所轄村衛生室批發銷售。

(七)、私配制劑與臨方調配魚目混珠。某些基層醫療機構在簡陋條件下自行配制治療皮膚病、腳氣病用的乳膏劑、水溶擦劑；將中藥配方粉磨后自制蜜丸，其制劑質量和衛生指標令人擔擾。

(八)、藥房設置藥店化。部分醫療機構特別是個體診所，藥房設置藥店化，藥柜臨街擺放，設立透明藥柜，藥品銷售不憑醫生處方等。

原因

（一）、監管法規體系不完善。

1、法律法規對涉藥行業缺乏平等性，如《藥品管理法》中對藥品生產、經營企業的開辦條件作出了具體要求，而醫療機構設置的藥房從法律、法規上無相應規定；又如，《藥品管理法實施條例》第六十七條，個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰的規定僅限于個人設置的門診部、診所等醫療機構，而公立的醫療機構則在本條之外，不能受到本條的約束。

2、鄉鎮衛生院藥品代購配發缺乏明確的法規依據和相應的設置條件及標準。

3、醫療機構采購藥品，藥品經營企業僅憑《醫療機構執業許可證》便可供應，在藥品管理法律法規上對醫療機構采購、使用藥品缺乏明確的許可范圍規定。

（二）、《藥品管理法》第二十二條規定，醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑工作。對基層醫療機構而言，藥學技術人員的培養缺乏硬性的后續措施，在解決藥學技術人員空缺上也無時限要求，是導致藥學人員匱乏和素質低下的主要原因。

（三）、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規中的有些條款如對直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查、醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度等規定，在法律責任中無規定，是導致這些法律法規義務性條款在基層醫療機構難于落實的重要因素。

（四）、法律法規宣傳培訓力度不構，是造成執行法規責任意識不強的根本原因。

對策

（一）、加強法規宣傳和培訓，提高基層醫療機構負責人和從事藥品工作人員的法律意識。筆者認為，藥品法規的宣傳和培訓是各級藥監部門的義務和責任。要采取強有力的措施，制定年度藥品法規宣傳培訓的計劃，并將其落實情況，由上一級藥監部門納入年度綜合考核之列，與獎懲掛鉤。

（二）、強化基層醫療機構從事藥品工作人員的業務素質培養。要解決基層醫療機構無藥學資格的人員從事藥品工作的問題。可采取由藥監部門牽頭，聯手衛生、人事部門，有計劃地對基層醫療機構從事藥品工作的人員進行分期分批培訓并經嚴格的考試和考核，對考試和考核合格的，由人事部門發給藥學專業技術職稱證書。

篇（9）

衛生事業管理專業學生在接觸藥事管理的內容之前，并沒有接受過系統的藥學專業知識培訓，對于醫院藥事管理的認識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據教學計劃，整個醫院管理學共計56個學時，用于講授藥事管理的僅4個學時，因此，如何在短時間內是學生從感性認識提升到理性認識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學中最大的重點和難點。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進行講述，使學生樂于主動接受課程中的主要知識點，最后在講授結束時通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學生理清思路，系統整理消化各主要知識點，達到預想的教學效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監督管理中具有最高的法律效力，是各項藥品管理法規規章制定的依據，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據。新修訂的《藥品管理法》對各項藥事活動作了全面的原則性和規范性規定，內容具體而豐富。筆者在教學中選取與醫院藥事管理密切相關的第四章醫療機構的藥劑管理和第五章藥品管理做重點講述，既讓學生對《藥品管理法》有了整體的認識，又通過對重點法律條文的釋解，使學生了解與之相配套的法規規定，熟悉和掌握藥品管理的各項規范要求，重點掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫療機構的藥劑管理的精髓，達到較好的教學效果。

三、側重醫院藥事管理方面的政策法規，不斷更新教學內容

在近幾年間，根據當前經濟社會的發展和藥品科學規范管理的需要，國家衛生和藥品監督管理部門不斷出臺新的行政規章，同時對一些老的行政規章進行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學》的講義編寫一定要注意及時更新。考慮到教學對象是醫院管理學專業的學生，因此在選取教學內容時側重介紹醫院藥事管理具體活動所涉及到的內容，包括醫院藥事管理組織、藥品采購養護、處方管理、臨床合理應用等，并著重介紹上述內容在整個醫院管理體系中的地位、作用以及與醫療管理的關聯等。在教學中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《醫療機構品、第一類管理規定》等，除此之外，還重點講授《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《品和管理條例》、《二、三級醫院藥學部門基本標準（試行）》等內容，對《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應用指南》等進行描述性講解。通過有針對性的講解使學生對醫院藥事管理與醫院其他管理項目有一個全面的認識。

篇（10）

《藥品管理法》第四十九條明確規定:超過有效期的藥品按劣藥論處,同時也規定了較嚴厲的法律責任。藥品經過合法的程序采購到醫院,藥品的日常保養顯的尤為重要,有效期藥品必須嚴格遵守其特定的儲藏條件,而且必須在規定的期限內使用。我院至2002年引入醫院信息化管理以來,不斷積累藥品管理經驗,各項制度不斷完善,對藥品效期的管理取得了不錯的成績現將本院藥品效期管理淺談如下：

導致醫院藥品近效期或過期的原因主要有客觀條件，人為因素，我院就此采取了針對性的手段。

1 從源頭入手，狠抓采購、入庫存儲環節

設置庫存上限、庫存下限、出庫量可做出所需計劃量，我院為了節約開支、加大利潤采取少量多次購進但又不得出現短缺，程序采取靈活操作。通過將實際銷量與標準計劃量比較，結合季節變化，故在計劃采購數處設置可調整功能。

購入的藥品在驗收入庫時除要求質量合格外，保管人員在驗收單詳細注明生產日期、有效期時間，以備輸入微機執行藥品有效期監控。藥品要按儲存條件和要求妥善保管，同時填寫藥品效期卡片，建立藥品效期一覽表，每月定期按微機監測的藥品有效期時間表與一覽表上藥品卡片逐一進行核查，以防遺漏與差錯。做到先進先出，按效期出庫。藥品的存貯條件,直接關系到藥品的質量,也是藥品有效期管理的前提條件。我院的藥庫、藥房都按規定配備了空調、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿,效期藥品一覽表等設施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度,隨時監測存貯環境,出現異常時采取相應措施,或降溫或除濕等調節環境。我院的藥庫、藥房都按規定配備了空調、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿,效期藥品一覽表等設施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度,隨時監測存貯環境,出現異常時采取相應措施,或降溫或除濕等調節環境。

2 科學管理，加強學習,提高認識,強化管理,落實責任,加大對藥房藥品效期的檢查

篇（11）

二、本預案所稱特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品。

三、成立特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組。

醫院成立由特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組，由醫院院長擔任組長，業務院長和分管藥劑科的院領導擔任副組長，成員包括藥劑科相關負責人、各臨床科室主任、放射科主任、設備科主任及其他相關責任科室主任，其職責如下：

1、修訂醫院特殊管理藥品突發事件應急處理預案。

2、研究制定醫院特殊管理藥品突發事件應急處理工作措施和程序。

3、負責醫院特殊管理藥品突發事件應急處理專業隊伍的建設和培訓。

4、醫院特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組實施統一指揮、監督和管理，并及時向省、市衛生行政部門、藥品監督管理部門及其他相關部門報告。

四、特殊管理藥品突發事件的預防與控制

（一）加強對特殊管理藥品法律法規和特殊藥品應急知識的宣傳、培訓，提高防范意識。

（二）加強特殊管理藥品日常監管，制定和落實預防特殊管理藥品突發事件責任制，一旦發現隱患和突發事故苗頭，及時采取應對措施。

（三）加強特殊管理藥品使用環節的監管，定期檢查特殊管理藥品使用執行有關法律法規的情況，使用環節的購進、運輸、儲存、保管、調配、使用情況，及其問題整改落實的情況；

依法對使用特殊管理藥品突發事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報。

五、特殊管理藥品突發事件的預防與控制的報告與處理

（一）

特殊管理藥品突發事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序：

1、特殊管理藥品濫用，造成1人以上死亡或者3人以上嚴重中毒。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品流失、被盜。

3、醫療用毒性藥品中屬劇毒物品流失、被盜。

4、放射性藥品流失、被盜。

4、發現麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。

（二）特殊管理藥品突發事件應急處理按以下程序進行：

1、立即采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制。

2、立即向縣、市衛生行政部門、藥品監督管理部門及其他相關部門報告，報告內容包括：事故發生時間、地點、事故簡要經過、涉及范圍、死亡人數、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。

3、采取必要的藥品救治供應措施。

4、事故的分析、評估、研究應對措施。

（三）任何科室和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發事件。

六、本預案適用于我院特殊管理藥品在銷售、儲存、保管和使用等環節中，

突發造成或者可能造成人體健康嚴重傷害和嚴重影響公眾健康的社會問題的應急處理。