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一 加強醫用耗材管理的重要性

1 規范醫療器械行業是國家行政管理的一項重要內容，國家已經出臺了相關的法律法規給予重視。《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，修訂后的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起已經施行。醫療耗材是醫療器械的一個組成部分，醫療耗材的安全、有效、保障患者的身體健康和生命安全，得到國家的重視，并且在全國的醫療衛生系統中逐漸落實和完善。

2 完善的醫用耗材管理符合國家醫改的大環境，是醫藥衛生管理和監督體制的一部分，有利于醫改目標的達成。我國醫改的目標是到2020年，基本建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，實現人人享有基本醫療衛生服務。國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，反映醫藥衛生管理系統對醫用耗材管理的重視。

3 加強醫用耗材管理是現代化醫院管理的一個實踐環節，已經得到各大醫院的重視，成立了專業的管理團隊，大大的提高了醫院的整體運營效率。由于醫用耗材種類繁多，使用數量龐大，規格復雜，用途多樣性等特征，相對于藥品和診療項目在醫院經營中更容易出現問題，所以許多大型醫院制定了詳盡的醫用耗材管理制度和流程，從質量評估、采購管理、購進渠道、品種審核、入庫驗收、保管保養、出庫復核、有效期管理、使用說明等方面進行專業的管理，配合醫療人員的工作，提高了醫院醫療服務的效率，減少因為耗材管理混亂無序而造成的浪費。

4加強醫用耗材管理，不僅能從質量和供應及時性上保障醫療的安全和服務質量，也能節約患者的費用支出。完善的管理制度和專業的管理人員，能從采購成本、質量性能、檢驗和使用等方面把關，最大限度的減少因為質量、管理不善和使用不當等給患者帶來的風險。據統計，在醫療服務中耗材費用是僅次于藥物費用，而且耗材費用多是由患者自費，特別是高值耗材增加了患者的經濟負擔，因此完善的醫用耗材管理隊伍，更加了解市場行情，采購高性價比的產品，減小了患者的自費壓力。

二 醫用耗材管理中存在部分問題

當前，大部分市級醫院的醫用耗材管理還達不到現代化醫院管理的層次，處于松散和粗放的狀態，存在一些問題：

1采購制度不完善，管理人員不夠專業，對耗材市場價格和質量情況調研不足。有的醫院未實行集中招標的采購形式，甚至部分科室自訂、自購醫用耗材，導致耗材的成本比較高，有的醫院的藥占比和耗材占比接近，其結果造成醫院的資源浪費和患者的醫療費用增加。

2 醫用耗材申請制度不規范，隨意性比較大，管理混亂。現代化的醫院耗材申請要堅持程序化和科學性，分管的院領導、物價管理部門、科室和物資管理部門等要對所需的醫用耗材的合理性和必要性進行綜合分析。

3 醫用耗材管理制度不科學，使用管理等方面有漏洞。現代化的醫院醫療器械管理和使用，需要物資管理部門、財務部門和科室統一配合，要有專業人員研究耗材的性能、用途、價格和使用情況等信息。有的醫院還未實現專業化和網絡化管理，有時會出現耗材方面的無序無章。

三 結合本院實踐談談醫用耗材管理有效措施

從數據統計上來看， 2015年4月-2016年3月，門診次均費用為220.7元，同比下降比為2.03%；住院次均費用為6219元，同比下降為2.9%，耗材費次均費用分別下降8.8%。醫改后藥占比、耗占比分別為為29.65%、10.34%，我院提前完成醫改規定的藥品、耗材占比不超過40%的目標。2015年省農合中心將我院農合病人的門檻費由1100元，下調至890元，減輕了患者負擔。醫改后我院"三費"控制的成效顯著，主要得益于以下措施。

1集中配送措施

經市政府及相關部門的準許，我院于2013年5月份開始實施醫用耗材的集中配送，具體做法為：

（1）配送公司遴選。根據公司的資質、配送能力、年銷售額、注冊資金、倉儲設施、信譽度、讓利幅度等綜合比較，邀請符合條件的公司參與比選。

（2）公開透明的招標。獲邀比選的配送公司將醫用耗材所有的品種和價格表明，參與我院自主的集中招標，最終確定耗材的品種、價格和配送公司。

（3）選定集中配送的公司。根據耗材分類采用整體打包的形式進行集中配送，與對應的公司簽訂合同，明確配送公司的試用期、保證金、供應率和服務等要求，同時也明確了醫院的回款時限。

該項舉措開展兩年來，運行平穩，取得了較好的成效：首先，通過公開透明招標和集中配送，降低了耗材的進價。另外，醫院采取"耗材收入不作為科室有效收入"的方式計算績效，從源頭上控制了耗材的不合理使用，減小患者的費用負擔。

其次，管理更加便捷。配送公司從70多家縮減為兩家集中配送，這兩家公司與我院的醫用耗材管理人員對接，溝通便捷，保證臨床所需耗材及時供應，提高了工作效率。第三，與現階段的醫改工作要求相契合，使得醫院和患者雙方受益，提高了醫院管理的效率，也對全市醫保農合資金的穩定運轉起到積極的作用。

2醫用耗材內部管控措施

（1）醫院成立專門"藥品、耗材"使用管理領導組，負責對全院藥品和耗材的管控。將藥占比和耗材占比不超過40%納入年度工作目標，并根據目標將藥品和耗材指標分解到科室，與科室簽訂目標責任書，嚴格考核，確保任務完成。

（2）控制耗材使用的浪費現象。醫院采取"耗材收入不作為科室有效收入"的方式計算績效，源頭上控制了耗材的不合理使用。

（3）制定了《關于進一步加強醫用耗材使用管理規定》。對特殊耗材納入臨時申購管理，新引進耗材必須通過耗材評價小組會議，并且需嚴格控制年使用量。

（4）以"雙控"降"三費"，制訂藥品、耗材、檢查費"相對值"和"絕對值"的控制值，配套考核同步跟進，達成"三費"控制目標。

（5）開展了"抓醫改、強質量、保安全、促提升"為主題的質量專題月活動。提升全員醫改意識，讓醫護人員主動參與藥品和耗材的管控。

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第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。

第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。

第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。

第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。

第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。

衛生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。

第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內容。

第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。

醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。

第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。

第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。

第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。

第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章監督管理

第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。

第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

省級衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。

第五十二條室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。

第六章附則

第五十三條本辦法中下列用語的含義：

室間質量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內質量控制實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質量控制圖對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

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中圖分類號：R446 文獻標識碼：A 文章編號：1004-4949（2013）03-0-01

1 首要任務是認真學習有關的法律和法規

根據《條例》對醫療事故的定義，醫療機構和醫務人員在現有技術條件下，依據有關的法律、法規、規章制度、技術規范從事醫療活動，即使出現難以避免的人身損害，也不構成醫療事故。因此，檢驗人員必須認真學習《條例》和有關的法律、法規。例如執業醫師法、藥品管理法、母嬰保健法、獻血法、傳染病防治法、職業病防治法、醫療機構管理條例、血液制品管理條例、全國臨床檢驗操作規程及某些部門和地方規范等。

2 建立完整的規章制度和操作規范

規章制度和操作規范是做好各項工作的基本準則。應當建立各實驗室及各級人員的工作制度，還有：標本的交接；儀器、試劑和耗材的采購、使用與保管；報告單的核對與發送；隔離與消毒；質量控制等制度。各實驗室還應建立嚴格的操作規范，編制操作手冊，包括：標本的收集、運送、保存和處理；實驗的原理、操作步驟、有限性、干擾因素和注意事項；試劑、儀器的要求及實驗室工作條件；儀器校準方法及校準物、質控物規格和量值的溯源；分析物參考范圍、測定值可接受范圍、威脅生命的“緊急值”及報告規定；質量控制措施及室內質量控制規則和失控限等。操作手冊和嚴格的實施與記錄是發生糾紛時舉證的重要依據之一。

3 合理設置及組合檢驗項目

檢驗人員應當明確哪些項目能用于疾病篩查，哪些可幫助確診，哪些只能作為參考，哪些尚處于科研探索階段而不能用于臨床診斷。應經常與臨床進行交流，使醫生掌握每個項目的實驗診斷原理和臨床意義，幫助其根據病人的具體情況準確地選擇最恰當的檢驗項目，避免因不必要的檢驗而增加了病人的經濟負擔，或因檢驗項目不全，延誤了病情，從而產生醫療糾紛。

4 注重檢驗人員的培訓與提高

科室應建立與檢驗工作性質和任務相適應的管理方案，明確各級人員的職責和任務。檢驗人員應當具有相應的技術資格（技術職稱、上崗證等），具備良好的職業道德、服務態度及低調處理糾紛的能力。在工作中要認真總結經驗和教訓，積極開展科研工作、撰寫學術論文、參加繼續教育，不斷提高本專業的基礎理論水平與基本技能。

5 樹立正確的為患者服務的思想

醫療糾紛的發生，大多數是因為醫務人員言語不慎、態度不好而起。隨著社會的進步與法制的健全，患者的自我保護意識逐漸增強，對醫院的服務要求也逐漸提高，這就需要我們樹立正確的服務思想，以最好的技術、最好的態度為患者服務。在回答患者的問題時要有原則，講科學，不能只從本專業的角度向患者提供建議，要讓患者明白我們只能向臨床醫生提供檢驗數據，沒有權利對疾病進行診斷和治療。

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我國對醫療器械實行分類管理，其中植入人體的醫療器械屬于第三類醫療器械，是指用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。目前，進口醫療器械在我國大醫院占有率超過70%，且價格居高不下，加劇了百姓的“看病貴”。同時，醫療器械收支總額占醫院全部收支總額的比例也很大，幾乎能達到或超過年度金額的20%，其中因單位價值高而被稱作“植入類耗材”的植入類醫療器械所占比重極大。

植入類醫療器械的使用涉及到患者的人身健康、經濟利益、醫療安全、醫院資產管理、民族產業的振興等方方面面，是醫院管理工作的重要組成部分。醫院應按照內部控制原則設置不同的職能科室對植入類耗材的申請、采購、驗收入庫、出庫、結算、銷毀等各業務流程進行管理；各科室應制定完備的工作制度，并根據實際工作需要設置內部崗位。植入類耗材專項審計就是對各職能科室的業務活動的合法性、合規性、效率性進行審計，促進植入類耗材的管理。

一、植入類耗材專項審計的政策依據

植入類耗材審計屬于業務性較強的專項審計，應參照的法律基礎及政策依據除了會計、審計、招投標方面的以外，還應包括：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年）、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（藥監局令第24號，2000年）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（藥監局令第10號，2004年）、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械［2008］766號）、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號，2011年）等，在審計任務實施前，內部審計人員必須認真學習以上文件精神，并熟練掌握相關內容。

二、植入類耗材專項審計的具體實施

（一）對采購部的工作進行審計

采購部的主要職責是組織院內植入類耗材的招標采購；將中標產品價格錄入“HIS”系統并維護系統價格，隨時對降價產品進行價格調整；簽訂產品成交合同。

1.對采購檔案進行審計

通過抽查采購檔案，對其采購流程的合規性進行審計。首先，采購申請是否實現授權審批控制，是否存在無審批自行采購的現象。采購申請必須由使用科室的負責人簽字確認，然后由主管植入類耗材采購的院級領導簽字確認；臨時使用耗材的采購申請必須由患者本人或其授權人簽字確認。其次，采購申請理由是否充分。采購品種是否為臨床工作必需，如果目前HIS系統中已有品種完全能夠滿足臨床需求，則不予增加新品種的采購。最后，采購工作記錄是否詳實。采購工作記錄是采購工作的真實反映，通過采購工作記錄能夠了解采購流程是否完備，采購前是否有詢價記錄、是否有足夠數量的廠商參與采購活動、是否組成采購專家委員會、采購過程是否做到“公開、公平、公正”、是否對供應商進行資質審核、合同條款簽訂是否合理。

2.對中標產品的價格進行審計

每年衛生部及各省、地方都會對植入類耗材組織集中招標，因此很多植入類耗材的價格都是透明的。運用網絡搜索引擎，很容易就能查詢到各省或地方通過招標公布的中標價格。在醫院“HIS”系統中隨機選擇品種，與網絡可詢價格進行對照，審計是否存在高于現時市場價格的情況。

3.對“HIS”系統中植入類耗材的“身份記錄”進行審計

由于植入類耗材品種多、價格變化頻率高、產品更新換代快，因此采取抽查的方式，隨機選擇品種。主要審計是否存在未經招標擅自購入植入類耗材的情況，即產品是否存在“身份記錄”。

（二）對物管部的工作進行審計

物管部的主要職責是對中標產品進行驗收；根據臨床科室的“報備單”儲備庫存；庫存產品管理；材料明細賬會計核算、財務報賬；建立“不良事件報告制度”，對不良事件進行詳細記錄。

1.對物管部內部崗位分工進行審計

物管部應設置驗收入庫、二級庫管理、會計、復核四個崗位，并明確各崗位職責及工作流程。審計過程中應關注其崗位職責是否明確，崗位分工是否符合內部控制的要求，復核崗位設置是否真正發揮監督作用。

2.對驗收入庫環節進行審計

審計關鍵點：科室“報備單”是否經科主任簽字確認；“驗收單”記錄是否完整、項目是否填寫齊全；是否存在未經驗收擅自使用的情況，尤其是急診使用耗材；進口產品是否查驗“報關單”；是否對驗收產品的數量、二級庫轉出產品數量、結存數量進行詳細、及時的記錄；接受會計人員復核后，生成材料明細賬。

3.對二級庫管理工作進行審計

二級庫是分別設置在各臨床科室的耗材儲備庫，直接面對臨床。

審計關鍵點：與二級庫管理員交接手續是否齊備；是否存在已經驗收入庫的耗材又經供應商傳送的情況；轉運至消毒中心的耗材交接手續是否齊備，消毒材料的數量統計是否全面、真實；二級庫的庫存管理是否規范，如：是否建立材料明細賬、明細賬統計是否及時、是否與患者處方進行核對、月末是否進行盤點、盤點記錄是否完整等。

4.對會計核算工作進行審計

審計關鍵點：會計人員是否對驗收入庫環節的工作進行復核，生成材料明細賬；是否對廠家發票進行審核，并與材料明細賬進行核對，以確保報賬金額正確；財務報賬、領取支票、交廠家環節是否做好詳細登記；是否如期與財務總賬進行對賬；會計核算工作是否接受復核崗位監督，是否存在未經復核擅自進行會計處理的情況；抽查患者收費記錄，是否存在“漏收”現象。

5.對庫存環境進行審計

審計關鍵點：是否按照相關規定設計存放空間；是否分類存放；是否設置安全監控系統；是否建立“四防”安全管理制度及責任人制度。

（三）對消毒中心的工作進行審計

消毒中心的主要職責是在術前對耗材進行消毒、滅菌處理，并做好各廠家的滅菌工作量記錄作為其到財務交款的依據；對手術室返回的耗材及器械做滅菌處理；對植入人體后取出的耗材做銷毀處理。

審計關鍵點：“待滅菌耗材接收單”記錄內容是否齊全；滅菌工作量記錄是否全面、及時；是否按期與物管部核對滅菌工作量，是否存在無工作量記錄、私收現金情況，是否存在“小金庫”；對應銷毀的耗材是否做到接收、銷毀各流程記錄全面、及時，是否存在隨意丟棄、重復使用或二次銷售的情況；急診手術器械滅菌工作記錄是否全面，是否存在私收現金情況。

（四）對財務部的工作進行審計

財務部在耗材管理方面的工作是建立耗材總賬、明細賬、資金往來賬，對耗材的入、出庫進行核算，根據年度、月度計劃付款。

審計關鍵點：是否制定年度、月度還款計劃，還款計劃是否經主管領導審批；是否嚴格按照還款計劃進行還款，是否存在計劃外還款情況；賬務處理是否正確，是否如實進行耗材入、出、存庫及往來賬款掛、銷的會計處理；是否按期與物管部會計對賬，是否賬賬相符；是否參與庫存盤點及資產清查，是否賬實相符；對于更換名稱的債權人的資質審核及權利義務關系轉移證明文件的審核是否嚴格。

（五）對經濟管理部的工作進行審計

經管部的工作是對耗材收費進行控制，按照規定進行加價，并隨著產品價格的變動對收費進行調整；根據各類植入類耗材的使用情況進行科室成本核算及經濟效益分析并出具經濟分析報告。

審計關鍵點：是否按照規定對耗材進行加價，是否存在違價現象；是否按照規定合理計算科室成本；是否進行經濟效益分析并提出合理化建議；是否有具體方案應對違規使用耗材的行為。

三、結論

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隨著人們的法制意識越來越強，為了切實體現醫患雙方的平等權利、規范醫療服務，新的《醫療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）自2002年9月1日起實施。《條例》的實施對檢驗科的工作既是壓力也是促進規范化建設的機遇和動力［1］。條例第三章第十條“患者有權復印或復制其住院病例、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）等”，集中體現了檢驗報告單的客觀性、嚴肅性，檢驗報告單可作為法律特征的重要性。但是，檢驗報告結果受患者的飲食、生理狀況、藥物、留取標本的時間、檢測的儀器與方法、工作人員的責任心等許多因素的影響，許多檢測的指標都是數值類報告，重復檢測的值存在統計學上的誤差。本文就作為一名臨床檢驗人員如何適應新的《條例》、預防醫療糾紛，提出以下幾方面的觀點。

1 正確認識《條例》

《條例》既著重保護了患者的權利（如患者的隱私權、自、知情同意權等），也維護了醫務人員的合法權益，使醫療事故有法可依［2］。作為檢驗人員也應認真學習《條例》，明確醫療事故的定義和范疇及事故的鑒定和罰則等。

2 引起醫療事故爭議的表現

（1）說話不注意，交待不清楚；（2）檢查不仔細，技術不熟練，操作不規范，搶救不到位；（3）制度不嚴格，記錄不完整；（4）內部不協同，責任心不強；（5）偽造虛假的檢驗報告單。

3 檢驗科的應對措施

3.1 對檢驗人員的要求

醫學檢驗人員應樹立“醫患平等”的觀念，尊重患者的合法權利。嚴格貫徹執行血液制品管理條例、獻血法、全國臨床檢驗操作規程等與檢驗相關的法律法規。

3.2 對檢測標本嚴格要求

醫學檢驗人員每天面臨各類大量的臨床標本，采集前應明確告知患者飲食、藥物的影響。其中一部分溶血、脂血等不合格標本應重新采集。

3.3 實驗室的硬件建設

3.3.1 試劑及耗材

必須選擇有生產許可證和批號的試劑，并且必須在有效期內使用。儀器設備檔案必須有注冊證、合格證和銷售證，建立實驗室自己的儀器操作維護手冊。

3.3.2 制度

在新的形勢下，強化檢驗科的自我完善，完成實驗室的認證注冊。

3.4 實驗室的軟件建設

（1）建立檢測項目的標準化操作規程（SOP文件），各實驗室應盡量采用推薦的方法，以縮小各實驗室之間結果的差異。（2）認真做好室內質控和室間質控工作。室內質控是提高檢驗質量的基礎，只有所得質控結果在要求的范圍內，所測定的臨床標本結果才可靠。室間質評是衡量本實驗室與其他實驗室存在的差距，是對實驗室檢測結果準確性的一個綜合評價指標。（3）強化風險意識，檢測結果要建立完整、易于查詢的登記。檢測結果登記可以在報告單遺失時能及時補報，還可以作為患者在下次檢查時的參考依據。

3.5 人員和技術

醫學檢驗人員應該取得相應資格，持證上崗。明確科主任、主管檢驗師、檢驗師、檢驗士的各自職責。增強檢驗科全員對檢驗報告單質量的意識，從市場的角度要增強檢驗報告單的誠信意識。

3.6 建立健全檢驗報告單的審核、簽發、管理制度

檢驗報告單是檢驗科的最終產品，是一個實驗室形象的代表，是醫療事故中的重要“證據”之一。填寫報告單字跡要清楚，檢驗者要簽全名，并建立審核制度。檢驗報告單應包括：姓名、年齡、性別、結果、標本類型、標本的接受時間和檢測時間、檢驗者和申請醫師的姓名等。堅持對可疑報告進行復查，對與明顯異常結果的標本要保留，以備核對。

3.7 加強責任心，耐心做好患者的解釋工作

加強責任心，把該做的分內工作嚴格地按照實驗室的操作步驟去做好，避免許多人為因素對工作的干擾。在與患者的交流中，要耐心地做好解釋工作，樹立良好的社會形象。

3.8 加強與臨床醫生的聯系

密切加強與臨床醫生的聯系，是改善檢驗質量的關鍵所在。只有加強了兩者之間的聯系，及時將臨床反饋的信息認真加以總結，用來改進檢驗的質量，才能有所發展。

3.9 適應醫療改革，積極開展循證檢驗醫學

循證醫學就是指謹慎、明確、明智地運用當前最佳證據，對每個患者作出診斷和治療的決定。根據循證醫學思想模式，可以有效地對檢驗方法進行研究和篩選，以篩選出可靠指標，剔除不合理或無重要診斷與治療參考價值和預后價值的檢驗項目，使各種診斷標準達到規范化和標準化。

篇（6）

[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04

[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.

[Key words] New medical consumables product； Trial； Management

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械[1-3]。醫用耗材在醫療護理工作中發揮重要作用，但確是醫療器械管理工作中的難點[4]。醫用耗材的使用直接關系到患者安全與健康，其規范管理已越來越受到各級衛生行政部門和醫院管理者的重視，相關的法規也陸續出臺。2016年2月1日實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第一章第四條明確規定：“醫療器械使用單位應當……建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。”目前，醫院醫用耗材管理的重心一般均放在準入、采購、存儲和發放或配送等環節上，已建立比較完整、嚴謹、規范的管理制度和操作流程[5]。而對臨床普遍存在的耗材新品直接“試用”往往未予重視，相關文獻報道也極少。本文的醫用耗材新品試用是指已取得醫療器械注冊證、在市場正式銷售、但在具體某家醫院尚未正式準入的耗材，在臨床的少量試驗性使用。試用是對耗材新品功效、使用方法的很好的了解過程，但如果耗材新品不經醫院管理部門資質審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實上因耗材新品試用引起的醫患糾紛并不鮮見。對醫院來說，醫用耗材的管理范圍理應包括院內使用的所有耗材，對耗材新品的試用管理同樣應當重視。本文就醫用耗材新品試用的現狀、存在問題及其成因進行分析，并將實踐中加強耗材新品試用管理的體會進行總結供同行參考。

1 醫用耗材新品試用現狀

醫用耗材是醫院為患者進行檢查和治療過程中所使用的醫用衛生材料，是臨床醫學護理和治療不可或缺的重要物質基礎[6]。隨著醫用耗材研發技術的不斷加強，醫用耗材新品種層出不窮[7]。醫院正式采購醫用耗材均有準入流程，包括審核醫療器械注冊證或備案證、生產經營企業的資質及正當的授權、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個環節。而生產經營企業為了使耗材盡早進入醫院，采用各種形式向臨床介紹產品，甚至不惜使用各種手段如免費試用、贈送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫務人員對產品的了解和好感。臨床醫務人員則因為種種原因，大都拿來就用。這些耗材新品不經醫院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現問題將無法追溯源頭。江蘇省中醫院（以下簡稱“我院”）是大型綜合性三級甲等中醫院，醫用耗材年采購金額3億多元。在2015年3月醫院實施醫用耗材新品試用規范以前，和絕大多數醫院一樣，對試用問題疏于管理，先后發生了數例與耗材新品試用相關的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫院的社會形象。

2 原因分析

2.1 醫院管理者重視不足

醫用耗材因為種類繁多、技術專業性強、流程復雜、使用面廣、風險因素多，所以管理難度很大[8]。醫院的醫用耗材管理部門常常是設備處或采購中心，管理部門因為合同管理、證照管理、招標采購等日常工作量大而繁雜，常常無暇他顧。目前從事耗材采購管理的人員，大多來自于其他行業的改行者（如醫生、護士、財務等人員）[9]，對國家相關的法律法規缺乏系統全面的學習。對于耗材新品的試用，常常認為大多數是免費的，用量也不會太大，往往忽視其管理。

2.2 耗材生產經營企業及人員素質相對較低

供應商類型不一，素質、管理、服務意識和能力參差不齊[10]，相對于藥品管理，國家對醫用耗材的生產和銷售準入門檻相對較低，獲批的產品和企業多、重復度高、規格各異、集約化程度低等現象嚴重，加之國產和進口產品的相互摻雜[11]。因此醫用耗材的銷售人員總體素質也普遍較低，為了能讓耗材進入醫院，常常繞開耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產品，甚至不惜采用各種手段博得醫務人員的好感，以獲得可乘之機。

2.3 醫務人員缺乏法律意識

很多醫務人員缺乏法律意識，不知道耗材使用前應經過資質審核，不了解耗材市場遠未規范，且絕大多數醫院對耗材試用也沒有硬性規定，因而對自行試用耗材的危害性認識不足。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[12]。

2.4 少數醫務人員追求不正當的經濟效益

醫院對醫療收費均有明確的規定，必須嚴格準確收費，不允許串收、套收。耗材試用品在醫院的收費系統中不可能有相應的收費條目，但少數醫務人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應商處免費獲得，但為追求經濟效益，套計項目、多計費用，從而侵犯了患者權益[13]。

2.5 極少數醫務人員故意規避耗材新品準入制度

醫院對醫用耗材新品準入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫務人員為了規避新品準入的嚴格流程，盡快使用新產品，常常鉆醫院對耗材試用疏于管理的空子打球，以試用的名義大量使用，造成既成事實，等供應商要求醫院付款時，迫使管理部門不得不直接引進這些耗材。

3 醫用耗材新品試用管理實踐

3.1 加強宣傳教育

醫用耗材新品直接試用的現象在醫療行業內普遍存在，要對此進行規范管理，必然會有一些人不以為然，甚至認為是小題大做，因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院采用多種形式的宣傳教育，包括：在醫院辦公自動化（OA）網上掛出《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等相關法律法規供全院醫務人員學習；請藥監局稽查人員為醫務人員講解耗材使用的各項法律規定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例；利用科主任會議、護士長會議進行宣傳，并征求大家的意見和建議；對供應商進行規范營銷的溝通教育，并將該內容納入供應商信用評價考核。

3.2 制訂管理制度

醫院制訂《醫用耗材新品試用管理規定》，明確申請試用的流程及相關要求，包括：①臨床申請，臨床有試用需求時，在OA網上填寫《醫用耗材新品試用申請表》；②管理部門審批，按醫療耗材和護理耗材的不同首先經過醫務處或護理部負責人審批；③資質審核，采購中心審核產品、生產企業、經營企業資質；④科室試用，對經審核通過的試用申請產品，采購中心通知供應商送貨，驗收合格后通知申請科室領取、試用；⑤結果反饋，臨床科室在耗材試用結束后，填寫《醫用耗材新品試用結果反饋表》，送采購中心，作為新品準入評審的參考依據；⑥申請準入，如試用滿意，科室有正式使用需求時，填寫《醫用耗材新品準入申請表》；⑦違規罰則，如有未經審批自行試用者，一經發現將扣減科室績效考核分，發生患者安全問題的由科室承擔所有損失，該耗材1年內不得進入醫院新品準入申報流程，扣減供應商信用評價分。

3.3 開發信息模塊使試用申請審批流程便捷透明

醫院管理的很多規定之所以常常落實不到位，大多因為流程繁瑣，臨床醫務人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請或想方設法繞開程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開發了《醫用耗材新品試用申請審批流程》模塊，設置到醫院OA網上，通過在信息系統平臺下分角色、分權限、分職能操作，以達到改善現狀、完善機制、提高效率的目的[14]。整個申請審批流程均在網上進行，每到一個審批環節，相關人員均能接到手機信息提示，申請科室也可隨時在網上查詢審批流程進展情況。方便快捷透明的申請審批流程使工作繁忙的醫務人員樂于接受。試用申請整體流程見圖1。

3.4 試用耗材資質材料嚴格管理

資質檔案管理既貫穿于醫用耗材管理的全過程，也是保證醫用耗材使用過程安全有效的第一關[15]。對試用耗材各項資料的管理，我們將其與正式準入的耗材同樣嚴格建檔留存，一旦臨床試用中發生耗材質量或患者安全問題，均可追溯到源頭。

4 醫用耗材試用管理結果及分析

4.1 受理審批情況

我院自2015年3月實施《醫用耗材新品試用管理規定》以來，共受理試用申請119件，具體申請審批情況見表1。

4.2 審核未通過的原因分析

4.2.1 省市集中招標未中標 公立醫療機構要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購有關規定，凡屬省市集中招標采購的醫用耗材嚴格按招標結果執行[16]。2014年江蘇省對11類高值醫用耗材進行了集中招標。中標范圍外的耗材醫院不可能準入，自然也就失去了試用的意義。

4.2.2 耗材注冊證過期 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械[17]。

4.2.3 試用耗材與注冊證不符 這種現象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內容與注冊證登記表所示不一致；二是耗材說明書中的材料成分與注冊證登記表不一致；三是供應商提交的資料中用的是新注冊證，但提供的試用耗材是老注冊證有效期內生產的產品，即產品與審核資料不符。

4.2.4 供應商經營資質不合格 醫療器械生產、經營企業需取得相應的生產經營資質[17]。2004年施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定：“經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。”即只要持有許可證就可經營二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》規定：“經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”即經營二類醫療器械需有備案證；經營三類醫療器械需有許可證。在試用耗材資質審核中，我們發現有些供應商不知道法規的變化，仍用許可證經營二類醫療器械，因此審核不通過。

4.2.5 供應商授權過期 醫療器械可由生產商自行銷售，也可通過逐級授權由商銷售。有效的授權是產品質量、供應渠道正當性及源頭追溯的保證。耗材授權鏈中任何一級商授權過期，則最后的供應商授權無效。

4.2.6 本院已有較多同類產品 有些臨床科室提交申請的試用耗材本身并沒有顯著的優勢，而醫院原有同類產品較多，原產品技術成熟、性能優良、價格優惠，這樣的申請自然不能被審核通過。

4.2.7 供應商不愿免費提品 有些供應商因為產品本身價格較高，不愿意向醫院免費提供試用產品，如骨科高值醫用耗材等。

5 討論

醫用耗材是醫院工作的重要物質保障，在整個醫療診斷過程中都占據著重要的地位[18]。醫院所用醫用耗材的層次一定程度上反映了一家醫院的醫教研水平。醫院技術的發展使得各種新型醫用耗材不斷推出，其累計品種達數萬種之多，單位價格從幾角錢到十幾萬不等，且種類和應用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫院正式準入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場中披沙揀金，選到最適合的產品并非易事，新品試用無疑是個非常重要的前期調研途徑。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用[20]，醫務人員通過新品試用，了解到本專業相關的最新材料、最新信息，并夠為新品準入評審提供很好的依據。因此醫用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵和提倡。醫院器材管理部門是貫徹和落實醫用耗材來源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制點，是醫用耗材質量保證和施行醫院耗材有效使用管理的關鍵環節[21]。這其中的關鍵是如何規范管理，既保證患者安全，也保障醫務人員醫療行為的合法性和自身的執業安全。

我院在對醫用耗材試用加強管理之初，部分醫務人員開始認為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產品，不會有問題，覺得醫院管理部門在人為設置障礙。但經過正面宣傳教育、反面典型案例警示、績效考核約束、申請流程的簡便透明，新品試用的管理規定得以順利實施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規定正式實施后，僅在第1個月出現1例未經審批臨床科室自行試用的情況，醫院嚴格按規定對科室和供應商進行處罰。一年來未發生一例與耗材試用相關的患者投訴或安全問題。如今，不僅耗材試用必須經過申請審批流程在我院已成共識，更重要的是醫務人員的安全意識和規范意識增強了，醫院后續相繼出臺的高值醫用耗材標準條形碼管理規定、一次性醫用耗材使用管理規定等一系列醫用耗材管理規定，在實施過程中都得到了臨床醫務人員廣泛的理解和支持。

綜上所述，醫用耗材新品試用是一個有意義、有價值的醫療行為，耗材試用管理是醫用耗材管理的重要組成部分，醫院管理者應當將醫用耗材新品試用納入常規管理，給予足夠的關注和重視。目前，國家尚無專門針對醫療機構醫用耗材管理的統一、系統的規定，各省也沒有相應的規定，然而可喜的是，醫療機構醫用耗材管理亟待加強的現狀引起了國家衛生計生委的高度關注，并于2015年8月正式委托廣東省醫用耗材管理學會（2014年9月成立，目前國內唯一省級醫用耗材管理學會）牽頭，在全國范圍成立工作組，負責起草《醫療機構醫用耗材管理規定》，該《規定》將是我國對醫療機構醫用耗材管理的第一部“法典”。目前《規定》的框架已經明確，其中就包含醫用耗材試用管理的章節。相信隨著這部法規的正式出臺，醫院醫用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。

[參考文獻]

[1] 殷亮.醫用耗材管理存在的問題及節約建議[J].中國醫院管理，2012，32（10）：75.

[2] 許媛，安愛玲，馬雯.信息化系統在醫用耗材管理中的應用[J].電子測試，2014（11）：75-76.

[3] 吳步秀，沈愛玲，嚴康.完善醫療機構高值醫用耗材監管的探討[J].中國醫療設備，2015，30（4）：65-67.

[4] 祖賀飛，劉麗華，曹德森，等.ERP環境下醫用耗材管理標準體系設計[J].中國醫院，2014，18（8）：16-17.

[5] 尚長浩，程俊佩，徐海林，等.醫用耗材臨床使用環節精益化管理和實現途徑[J].中國醫療器械雜志，2015，39（1）：72-73.

[6] 苑萍，但秀娟，王琳娜，等.醫院耗材管理現狀與對策探討[J].醫療衛生裝備，2015，36（4）：131-132.

[7] 劉愛平，朱莉，王華，等.醫用耗材使用管理中考核方案的探討[J].中國醫療設備，2013，28（12）：96-97.

[8] 尚金華.體悟醫用耗材管理與實踐[J].中國衛生標準管理，2015（25）：12-14.

[9] 張瓊，吳靜炯，霍興平.淺談醫用耗材采購管理[J].中國醫療設備，2013，28（2）：80-81.

[10] 張賓.新形勢下醫用耗材的管理[J].醫療裝備，2016，29（5）：119-120.

[11] 盛紅彬，馬延斌.醫用耗材管理現狀與對策[J].醫院管理雜志，2015，22（7）：688-690.

[12] 張恩科，王鳳，李憲軍，等.醫用耗材二級庫與流量流向管理[J].中國衛生質量管理，2012，19（2）：65-66.

[13] 譚彥宏，祁曉婷，繆紹武.淺析大型綜合醫院特殊醫用耗材管理存在的問題及對策[J].醫療衛生裝備，2013， 34（4）：120-122.

[14] 韓沛愛，劉剛.探尋醫用耗材信息化流程管理的新思路[J].中國醫療設備，2013，28（8）：82-84.

[15] 李帥帥，郭惠涵，王鳳，等.醫用耗材資質檔案管理要點與方法[J].中國醫療設備，2014，29（12）：90-92.

[16] 汪亮.淺談醫院醫用耗材管理存在的問題與優化對策[J].中國科技縱橫，2015（16）：204-205.

[17] 國務院.醫療器械監督管理條例[S].2014.

[18] 趙偉偉.醫用耗材管理心得[J].醫藥衛生，2015（2）：194-195.

[19] 王紅宇，錢志鳳.淺談醫用耗材的“零庫存”管理[J].西南國防醫藥，2011，21（5）：555-556.

篇（7）

【中圖分類號】R197 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）05-0879-02

我院為綜合性三甲醫院，擁有17間潔凈手術室，已開放16間。麻醉醫生18人，平均年麻醉人次9000余人次。平均每天施行各類手術近30余臺，手術量的日益增加，麻醉手術工作任務繁重，麻醉高值耗材及麻醉用藥量大且品種多，為確保手術麻醉和搶救一條龍工作順利進行，麻醉科手術高值耗材和毒麻貴重藥品的發放管理已成為麻醉護理管理方面的一個重要內容。我院于2005年設立麻醉護士崗位，現就我在工作實踐中不斷摸索，結合我科工作性質和特點，專門制定了一套麻醉高值耗材和毒麻貴重藥品管理模式，以確保麻醉高值耗材管理制度化規范化，毒麻藥品管理的安全性及有效性。現將體會介紹如下。

1 麻醉科一次性高值耗材和貴重品的管理

1.1 麻醉科的高值耗材主要是指一次性高消耗品，如雙腔中心靜脈導管包、三腔中心靜脈導管包、氣管切開套件、雙腔支氣管插管、氣管插管套件、加強型氣管插管套件、硬膜外和腰椎聯合穿刺套件、鎮痛泵、 動靜脈內測壓監測套件等。貴重藥品主要指麻醉用藥，包括全麻用藥如丙泊酚、咪唑安定、依托咪酯、維庫溴胺、阿曲庫胺、氟馬西尼等。

硬膜外、神經阻滯麻醉用藥如碳酸利多卡因、耐樂品、左旋布比卡因等。每做一例手術高值耗材和貴重藥品平均耗費2000元以上。

1.2建立有效的發放程序：我的做法是擬定一份麻醉科手術耗材及藥品統計表（見表格）。抄術通知單與統計表上，提前預知次日手術耗材及用藥情況，把一次性高值耗材及品準備完善，手術日晨按手術間藥盒、根據手術類別、麻醉方式準備好一次性耗材及藥品，并登記在統計表上。手術日晨由麻醉護士根據麻醉方式發藥，由該手術間的麻醉醫生領取耗材及藥品，責任到人。手術當天發送，盡量不提前發送，以免手術變更等因素造成物品混亂。有特殊用藥時，如：術中改換麻醉方法、加推藥物。由巡回護士到麻醉護士處領取，并做好登記。手術中麻醉醫生在專用的麻醉配盤中使用品，并將空安瓿放置配盤中，做好病人用藥登記：分別記錄在麻醉記錄單、臨時醫囑用藥單、手術麻醉記錄帳單及專用處方上，手術結束藥盒歸還時間必須在確認手術用藥完善后由麻醉醫生將各處方及剩余藥品配盤一起歸還麻醉護士處，以防止中途加藥時造成藥品記錄混亂。手術結束當日麻醉護士根據耗材及藥品表上的登記使用情況與手術及藥品計價單進行核對查實。做到發送物品藥品數目、計價單與實用物品吻合，對每天使用特殊麻醉物品及藥品的情況一目了然。提高發送物品及藥品的準確性，減少盲目性，杜絕少收漏收費用、更正多收費用。保證了手術麻醉工作的需要，使醫院和患者雙受益。

2 毒麻藥品的管理

品系指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮的藥品，[1]具體是指嗎啡、可待因、阿片之類的毒劇藥品，是受國家法律嚴格監控的特殊藥品。2005年11月1日實施的《品和管理條例》以及《品臨床應用指導原則》，進一步完善與提高了品監管機制和監管手段，強化了品管理力度。[2]而麻醉科手術室是全院品數量和種類最多的地方，實行專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方及專冊登記，建立品管理流程、管理制度是醫療安全質量的重要環節，具體的方法如下：

2.1專人負責、固定基數

我科毒麻藥品嚴格按衛生部醫療機構品、第一類的管理規定，結合我科實際對毒麻藥品實施專人專管、管用分開的管理原則。即管理的人不用藥、用藥的人不管理的安全合理用藥。由麻醉護士統一加鎖保管，明確責任，定期檢查。根據科室醫療需要.編制藥品的年度使用計劃，確定藥品基數.報醫務處及主管副院長審批。種類包括哌替啶10支、嗎啡10支、芬太尼100支、瑞芬太尼20支、氯胺酮10支，同時建立清點登記本，放在品保險柜柜內固定的位置，每班清點交接、雙簽名。

2.2專柜加鎖、班班交接

品設立了專用保險柜專柜儲存，加鎖加密碼保管的方法來互相制約，杜絕藥品流失，鑰匙由麻醉護士保管，專職麻醉護士下班時把鑰匙交由值班護士。必須兩人同時在場進行交接班，，接班者檢查要仔細到每支藥的藥名和劑量，防止其他藥品充當）并與各專用帳上登記的剩余數量進行核對，核對正確后兩人共同簽名，交班者方可移交鑰匙。這既保證了品管理時間上的連續不間斷，又保證了手術患者的使用。

2.3專用帳冊、每日核查

使用統一印制的專帳專冊記錄藥品的請領和使用情況；將患者的科別、床號、姓名、住院號、患者身份證或監護人身份證、疾病名稱、用藥濃度、劑量、用藥時間、使用方法、殘量去向、使用人及核對人的雙簽名登記在專用登記本上。要求字跡清楚，不能涂改，返回安瓶時再次查對無誤后打勾、確認。登記時不得涂改、記錄時完整、準確。發藥、回收、請領、登記每一環節均需做好記錄。做到每一支藥有章可循.有帳可查，追蹤到每一個人。每天完成擺藥后對當天用量進行匯總，做到每天一小結，每周一大結，每月裝訂保存[3]。登記本妥善保管，至少保存3年。

2.4專冊登記、雙人簽名

使用時在品使用登記本上詳細填寫日期，患者的姓名、性別、年齡、身份證號、科室、床號、住院號、手術名稱，使用藥品的名稱、劑量和批號，并雙簽名，將麻醉處方填寫完整后與空安瓿一同交回麻醉護士核對登記。使用專用登記本每日登記基數清點情況，嚴格執行查對、銷毀、使用后醫生、護士在專用登記本上雙簽名制度。藥品品種、數量由麻醉護士與值班護士共同清點并簽字后。鑰匙再交由值班護士保管，做到班班交接清點并登記。落實雙簽名制度。

2.5專用處方、安瓿相符

使用醫院統一印制的紅色專用處方開具藥品；嚴格執行處方制度。處方簽名并蓋章，處方填寫全面，劇毒麻藥和精神類藥品專用處方，在日常的工作中還要對麻醉師開具的和第一類精神類藥品的處方進行督查，不但要檢查是否采用專用處方，而且要檢查處方的書寫是否符合《處方管理條例》中關于品和第一類精神類藥品的限量規定，嚴格執行毒麻藥安瓿回收制度。領取時嚴格查對處方數量是否與藥品空安瓿數量相符、電腦記出入庫數量、且三者數量和種類一致，然后前往住院藥房與住院藥房品管理人員一同核對計算機管理系統上錄入處方與手工品專用處方信息無誤后。交回相應批號的空安瓿，專職麻醉護士與藥師同時簽字后.才予以領發藥。此種制度確保按需領藥。為安全用藥做好第一屏障。專人專管、專人發放。領取時渠道暢通、方便快捷。節省了藥品在科外時間、保證藥品在外安全。毒麻藥由麻醉護士與值班護士交接班，核對基數、空安瓿與處方相符。每天手術后，麻醉護士核對手術麻醉記錄單，對所使用的麻藥及處方和收費單逐一核對，加強審核和監控

3 體會

通過以上的實踐，麻醉科手術高值耗材和毒麻貴重藥品的管理形成了規范，操作按流程進行，經過科室醫護人員密切的配合實施，收到了明顯的管理成效：（1）高值耗材和品采取專人請領、專人保管和發放，防止一次性耗材及藥品積壓造成不必要的浪費。科室收入由過去的負收入到每月有贏利。為我院獲得社會效益和經濟效益的雙贏.（2）設有專用麻醉車及用物盤，將品請領后放入用物盤內帶入手術間進行麻醉，使用比較方便。為了便于急診手術，我們還設有急診麻醉車，配備專用耗材及各種藥品，班班認真進行交接并及時補充。（3）杜絕品丟失。如果對品不進行嚴格管理，將會造成大部分藥品丟失及外流，一方面給科室造成很大經濟損失，另一方面，一旦流入社會，也將給社會帶來危害。改革藥品管理方法后，既保證了藥品的合理使用，又杜絕了藥品的流失。（4）防止麻醉耗材及品漏費。麻醉醫師根據手術患者麻醉用藥，并認真記錄帳目收費，麻醉護士進行再次核對安瓿處方和帳目數量，核對后由記帳員輸入計算機，層層把關、杜絕漏費。建立了有效的麻醉護理管理流程，麻醉耗材及藥品使用條理有序，良性循環，杜絕了流失現象，提高了麻醉工作效率保證了麻醉工作安全。（5）通過專職麻醉護士嚴密、規范、科學的操作，進一步提高了麻醉高值耗材及品管理的有效性、安全性，降低了耗材及藥品的非正常損耗，減少了醫院的耗材及藥品費用成本，節約了社會資源。

專職麻醉護士麻醉耗材及藥品管理模式的構建及應用具有較好的適用性，臨床應用取得了良好效果，是一項安全、有效、實用的麻醉護理管理模式。

參考文獻：

篇（8）

第二條本辦法適用于本縣范圍內農村社區衛生服務中心和農村社區衛生服務站及其執業人員。

第三條本辦法所稱的鎮村社區衛生服務機構一體化管理（以下簡稱一體化管理），是指遵循區域衛生規劃要求，以鎮社區衛生服務中心為龍頭，農村社區衛生服務站為觸角，過衛生資源的合理配置，使鎮村衛生服務機構融為一體，形成風險共擔、利益共享的運行機制。建立由鎮社區衛生服務中心對本鎮農村社區衛生服務站的站務、業務、財務、人員、藥品、報酬等方面實行統一管理的體制。

第四條各鎮人民政府成立一體化管理領導小組，負責本鎮一體化管理工作的組織實施，并將一體化管理工作納入年度目標考核管理。縣衛生行政主管部門負責全縣農村社區衛生服務工作的業務指導、培訓、監督管理。

第五條農村社區衛生服務站是集體舉辦的農村公益醫療衛生機構，是農村三級醫療預防保健網絡的網底和基礎，其基本功能是以保護農村居民健康為目標，以疾病預防與控制、婦幼保健、健康教育和常見病、多發病的診療為主，為農村居民提供優質、價廉、方便的綜合衛生服務。

第二章機構設置與建設

第六條以鎮衛生所和鎮政府所在地醫院為依托，過功能整合，轉變服務模式,全縣建立15個鎮社區衛生服務中心。根據一村或3000～5000人設一站的原則,全縣規劃設置農村社區衛生服務站240個。

第七條鎮社區衛生服務中心按“一室三部”設置：即綜合辦公室、預防保健部、社區管理部、醫療康復部。各鎮衛生所和相關醫院要按省市社區衛生服務中心建設標準，調整內部結構，健全相關科室，完善服務功能。

第八條農村社區衛生服務站必須按省市相關建設標準建設。站址應選在各村公共服務中心或居民集居點或服務范圍相對中心且交便利的位置。農村社區衛生服務站的建設用地由當地政府負責。

第九條農村社區衛生服務站的建設與管理堅持“籌資渠道多元化、管理主體一元化”的原則。

第十條鎮社區衛生服務中心和農村社區衛生服務站的名稱、標牌、標識按規定統一命名和制作。

第三章管理形式

第十一條按“六位一體”即預防、保健、健康教育、計劃生育技術指導、醫療和康復的功能要求,由鎮社區衛生服務中心對農村社區衛生服務站實行以“四制”、“五統一”為主要內容的一體化管理模式。

“四制”：即對農村社區衛生服務站執業人員實行人員聘用制、基本工資制、養老保險制、醫療責任保險制。

“五統一”：即對農村社區衛生服務站的站務、業務、財務、藥品、人員實行統一管理。

第十二條鎮衛生所對轄區內鎮村社區衛生服務機構、人員情況依法進行監督管理以及基本公共衛生服務工作的指導和監管。

在現行體制下，鎮社區衛生服務中心設立“一體化管理辦公室”，負責轄區內農村社區衛生服務站的站務、業務、財務、藥品、人員等日常管理；根據實際情況，鎮“一體化管理辦公室”原則上設在鎮社區衛生服務中心所在醫院，辦公室主任由負責一體化日常管理的單位主要負責人擔任。

第四章人員管理

第十三條農村社區衛生服務站執業人員由鎮社區衛生服務中心統一管理并實行聘用合同制。對符合聘用條件的鄉村醫生或執業（助理）醫師，經個人自愿申請，由鎮社區衛生服務中心進行考試考核擇優調配，由所在社區衛生服務站進行聘用，并報縣衛生行政主管部門注冊備案。實行聘用合同制的農村社區衛生服務站執業人員原身份保持不變，但均納入“鄉村醫生”范疇進行管理。

第十四條農村社區衛生服務站執業人員由鎮社區衛生服務中心根據服務半徑、服務人口、工作量等情況統一配置，每站至少3人，原則上需配備一名女醫生或護士。

第十五條農村社區衛生服務站實行站長負責制，站長由鎮社區衛生服務中心聘任，站長聘期為一年，每年與鎮社區衛生服務中心簽訂任期目標管理責任書，明確其責任、權利、義務與獎罰等。

第十六條農村社區衛生服務站執業人員聘用的具體條件：

（一）取得鄉村醫生執業資格證書和全科醫學知識培訓合格證書，經考試考核合格者；

（二）取得執業（助理）醫師或執業護士資格證書和全科醫學知識培訓合格證書，經考試考核合格者。

第十七條農村社區衛生服務站必須按照規定為執業人員辦理社會養老保險。不辦理社會養老保險者一律不予聘用。未被聘用的人員不得執業。

第十八條為分擔農村社區衛生服務站執業人員的醫療責任風險，農村社區衛生服務站應辦理由縣衛生行政主管部門統一組織的醫療責任保險。

第十九條農村社區衛生服務站執業人員實行基本工資與考核獎勵相結合的分配制度。鎮社區衛生服務中心要建立嚴格的執業人員考核獎懲制度。要按照“以收定支，按績計酬，兼顧公平，保障發展”的原則，在確保農村社區衛生服務站工作人員月基本工資（包括基礎工資、個人依法繳納的社會保險費，不低于全縣最低工資標準）的基礎上，加強對農村社區衛生服務站工作人員的獎懲考核。可按其綜合目標任務完成情況進行考核并發放一定數額的獎金。

第二十條建立和完善農村社區衛生服務站執業人員個人檔案,鎮社區衛生服務中心考核結果記入執業人員檔案，作為年終評優和報酬發放、獎罰、聘用的主要依據。連續兩年考核不合格者，根據《執業醫師法》和《鄉村醫生從業管理條例》規定，收回鄉村醫生或醫師執業證書并解聘。

第五章業務管理

第二十一條鎮社區衛生服務中心負責對農村社區衛生服務站進行業務指導，實施技術培訓和技術支持。其中，醫療業務主要由醫院負責，防保業務主要由衛生所負責。

農村社區衛生服務站的預防、保健、健康教育、計劃生育技術指導、醫療、康復等業務工作由鎮社區衛生服務中心統一安排，并進行考核檢查指導。

第二十二條農村社區衛生服務站必須實行24小時應診制，公示值班電話和監督電話。對急危重病人要做好院前急救，及時轉診。要建立雙向轉診制度，農村社區衛生服務站與鎮社區衛生服務中心簽訂雙向轉診協議，鎮社區衛生服務中心與上級醫院簽訂雙向轉診協議，引導病人合理就診，實現“小病在社區，大病進醫院”的目標，保證就診者得到便捷、連續、優質的服務。

第二十三條農村社區衛生服務站在醫療執業活動中實行統一的門診登記、留察登記、診病處方、收費發票和操作規程等。必須做到看病、留察有登記，開藥有處方，轉診有記錄，收費有發票，并嚴格執行各項醫護操作技術規范。不得重復使用一次性醫療器械和衛生材料。杜絕醫療差錯，防范醫療事故發生。

第二十四條農村社區衛生服務站應嚴格按照《醫療機構執業許可證》核定的診療科目開展診療活動。嚴禁在出診、巡診過程中使用易致敏的藥物，除臨終關懷外嚴禁上門輸液，確保醫療安全。經縣衛生行政主管部門驗收合格方可開展輸液業務。不得超范圍從事診療業務。

第二十五條要實行鎮社區衛生服務中心的科室、部門的責任醫師與農村社區衛生服務站掛鉤制度，加強業務指導和業務管理，及時提供技術支持。農村社區衛生服務站執業人員要合理站內分工，并實行對村民小組分組負責制，做好家庭出診、巡診工作。農村社區衛生服務站執業人員必須按時參加縣衛生行政主管部門及鎮社區衛生服務中心組織的各類專業培訓班，努力提高技術水平和服務質量。

第二十六條農村社區衛生服務站必須嚴格按照《傳染病防治法》、《母嬰保健法》和《突發公共衛生事件應急條例》及農民健康工程的有關規定，承擔并做好轄區內兒童計劃免疫、婦幼保健、傳染病防治、慢性病管理、突發公共衛生事件的防范以及健康教育、社區康復、愛國衛生和初級衛生保健等各項基本公共衛生服務工作。

第六章藥品管理

第二十七條實行農村社區衛生服務站所需藥品、醫療器械、衛生材料等由鎮社區衛生服務中心統一配送制度。鎮社區衛生服務中心必須嚴格按照《鄉村醫生基本用藥目錄》，并以購進價配送農村社區衛生服務站所需藥品及耗材，不得自行加價，不得隱瞞實際進價；農村社區衛生服務站所需藥品及耗材實行專人專帳管理，確保農村社區衛生服務站的用藥安全，藥品價格控制在合理范圍。

第二十八條農村社區衛生服務站必須每月報送用藥計劃，鎮社區衛生服務中心根據農村社區衛生服務站的用藥計劃采購和調撥藥品，在藥品出庫單上要注明該藥品的產地、批號、規格、零售價格等，農村社區衛生服務站按鎮社區衛生服務中心核定的零售價（包括調價）計價出售。

第二十九條農村社區衛生服務站藥品進銷存、耗材及三費收入由鎮社區衛生服務中心統一實行電腦聯網管理。農村社區衛生服務站一律不再使用手工發票。

第三十條農村社區衛生服務站藥品應有專人負責管理，建有藥品進銷存專帳，實行藥品、耗材季度盤點。

農村社區衛生服務站要落實防盜、防鼠、防潮、防霉變等安全及質量保證措施，嚴禁將藥品分散保管。

第三十一條嚴禁農村社區衛生服務站從其他渠道和個體藥販手中私自進購藥品及其它醫用材料。嚴禁使用《鄉村醫生基本用藥目錄》以外的藥品。

第七章財務管理

第三十二條農村社區衛生服務站財務由鎮社區衛生服務中心建立專帳，分站核算，并實行收支兩條線管理。鎮社區衛生服務中心要建立各農村社區衛生服務站固定資產帳、收支明細帳、藥品調撥明細帳，實行統一管理、分站核算，定期公示，并接受所在鎮政府和縣衛生行政主管部門的監管。

第三十三條嚴禁農村社區衛生服務站工作人員私分和侵吞本站的財物，嚴禁私設小金庫和帳外帳，嚴禁收入不上繳。

第三十四條農村社區衛生服務站收入來源主要有三費一差（掛號費、治療費、出診費、藥品差價）和公共衛生服務的補助。實行收支兩條線管理后，鎮社區衛生服務中心可在保全原有藥品底資及各項剛性支出的基礎上，從農村社區衛生服務站業務總收入中提取用于本站工作人員福利、事業發展、統辦事項的費用（如交納養老保險金、醫療機構換證年檢費、事業發展基金、業務報刊雜志費、醫療責任保險金、獎金經費及公益金等），但提取總量一般不超過業務總收入的30%，其中用于農村社區衛生服務站建設發展的一般以5～10%為宜。對建設農村社區衛生服務站用房的所借資金，可在事業發展基金中分10至15年償還本息。

第三十五條農村社區衛生服務站應建立相應的財務帳目，做到帳款分開管理，每旬向鎮社區衛生服務中心上繳所收現金，嚴禁挪用、坐支。每月與鎮社區衛生服務中心進行一次帳務結算（核對）。

第三十六條農村社區衛生服務站必須嚴格執行國家的價格政策，執行統一收費標準，做到臨床常用藥品價格和醫療收費項目標準公布上墻，接受群眾的監督和物價部門的檢查。

第八章獎懲規則

第三十七條開展評選“十佳示范社區衛生服務站”、“優秀鄉村醫生”活動，對醫德高尚、服務優良、貢獻突出的農村社區衛生服務站及其執業人員，由縣衛生行政主管部門給予表彰獎勵，或提請上級表彰獎勵。

第三十八條對農村社區衛生服務站執業人員在執業活動中，違反本辦法及有關法律、法規，依照《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規進行查處；對不服從一體化管理的執業人員由鎮社區衛生服務中心根據聘用合同和目標管理責任制及相關管理制度對責任人予以嚴肅處理。情節輕微的予以警告，情節嚴重的予以解聘；被解聘者二年內不得申請聘用。

篇（9）

一、一次性耗材專項審計的政策依據

一次性耗材審計屬于專業性較強的專項審計，在實際工作中除了按照會計、審計、招投標方面的法律法規以外，還應包括：《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等專業規范和條列，并在審計工作中，熟練掌握相關條款和規定。

二、一次性耗材專項審計的具體步驟

（一）對器械科工作流程的審計

器械科的主要職責是組織院內一次性耗材的招標采購；將中標產品價格錄入醫院“HIS”系統中的物資管理系統，同時對相應的字典庫進行維護，以便隨時對產品進行價格等因素進行調整；簽訂產品購買合同。

1、對采購物品的存檔資料進行審計

主要抽查采購物品供應商的資質材料，對物品的采購流程進行合規性的審計。首先，采購申請是否有相應的授權審批控制，是否存在無審批、超權限的自行采購行為。采購申請必須由使用科室主任簽字確認，然后由器械科的分管院級領導簽字確認。其次，采購理由是否充分合規。采購的物資是否為申請科室的工作必需，最后，采購工作記錄是否真實。物品采購前是否有調研、考察、詢價記錄，是否有審計、監察和財務參與招投標采購活動，物品采購過程是否符合政府和醫院的有關要求，供應商的資質審核、合同條款簽訂是否符合相應的要求，總之物品招標采購工作記錄是采購工作的真實反映，通過采購工作記錄能夠真實了解、反映采購手續是否完備，

2、對中標產品的價格進行審計

每年各省、市地方的主管部門都會對醫用耗材組織集中招標，因此醫用耗材的價格都是透明、公開且網上公示。醫院可以從中選擇三家或以上的供應商到醫院進行二次議價，最終確定供應商，這些比價過程是否符合相應的流程，物品最終價格是否有高于市場價格的情況進行審計。

3、對輸入“HIS”系統中耗材的“身份記錄”進行審計

由于耗材品種多、產品升級、更新快、價格變化頻繁，因此審計時采取抽查的方式，隨機從HIS庫中選擇品種。主要審計是否存在未經招標程序擅自購入耗材的情況，即產品是否存在合法“身份記錄”。

（二）對器械科的工作進行審計

器械科的一項職責是對中標產品進行驗收；根據臨床科室的“申購單”儲備庫存；庫存產品管理；材料明細賬會計核算、財務報賬；對使用耗材中發生的不良事件有詳細記錄。

1、對器械科的內部崗位分工進行審計

器械科應設置庫房保管、入庫、會計和復核崗位，并明確各崗位職責及工作流程。審計過程中應關注其崗位職責是否明確，崗位分工是否符合內部控制規范的要求。

2、對驗收入庫環節進行審計

審計關鍵點：科室“申購單”是否經科主任簽字確認；“驗收單”記錄是否完整、項目是否填寫齊全；是否存在未經驗收擅自入庫、使用的情況，尤其是急診、手術使用耗材；進口產品是否查驗“報關單”；是否對驗收產品的數量、規格、結存數量進行詳細、及時的記錄；接受會計人員復核后，生成庫存材料明細賬。

3、會計核算工作進行審計

審計關鍵點：會計人員是否對驗收入庫環節的工作進行復核，生成材料明細賬；是否對廠家發票進行審核，并與材料明細賬進行核對，以確保報賬金額正確無誤；是否按時與財務進行核對。

（三）財務科工作進行審計

財務科耗材管理方面的工作是建立耗材總賬、明細賬、資金往來賬，對耗材的入、出庫進行核算，根據年度、月度計劃付款。對耗材收費是否按照規定進行加價，根據各類植入類耗材的使用情況進行科室成本核算及經濟效益分析并出具經濟分析報告。

審計關鍵點：對耗材的入庫、支出及往來賬款，財務科賬務處理是否及時、準確做了相應的會計處理；是否按期與器械科對賬，是否賬賬相符；是否參與庫存盤點及資產清查，是否賬實相符；是否嚴格按照還款計劃進行還款，是否存在計劃外還款情況。是否按照規定對耗材進行加價收費，有無違規現象；是否按照規定合理計算科室成本；是否進行經濟效益分析并提出合理化建議。

篇（10）

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源［8］。實驗室應將政策、制度、計劃、程序和作業指導書制定成文件傳達到全體人員，并被其理解、活動和執行。并保證對管理方針和目標的適應性和有效性。生物安全管理體系具有關聯性、協調性、適應性等特點。管理體系應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展和有機的整體等特點。生物安全管理體系貫穿與實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。

2生物安全管理體系的建立

2．1建立生物安全管理體系的法律依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》，《醫療廢物管理行政處罰辦法》，《醫療廢物集中處置技術規范(試行)》，《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》，《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》，《醫療廢物分類目錄》，《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346－2004)，《突發公共衛生事件應急條例》，《醫療廢物管理條例》，《病原微生物實驗室生物安全環境管理》，臨床實驗室安全準則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫學實驗室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實驗室能力的通用要求》等。

2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應密切聯系本單位實際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應、統一協調便于管理和使用。

2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領。可參照“質量手冊”的組織方式，但要包括以下內容:風險評估、設施和環境、儀器設備、個人防護和應急措施、菌(毒)種管理等進行原則性規定。建立完善的組織機構、成立生物安全委員會、實驗室負責人、生物安全負責人及相關職能部門，各個部門都應賦予其相應的職責，要明確實現和達到的生物安全管理方針和目標。質量方針的制訂要簡明扼要，突出重點，質量目標要相對具體，規定一些明確的數據，如對事故的處置率、人員培訓、設備裝備等，具有可考核性。批準頁由設立單位的主要負責人簽發，表明無論內、外條件發生何種變化，該負責人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全手冊目錄見表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內容有:確保每個生物醫學檢測和相關人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實驗室和所操作材料存在的潛在風險;確保防護設備和防護用品的供應;確保實驗室工作人員不受實驗對象的侵染;確保周圍環境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內務行為的程序;員工健康監護程序;實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排程序;化學品和其他危險品的確認、安全處置與存放及監控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓、考核程序;設備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計劃的審核和檢查程序。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全程序文件目錄見表2。

2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實用、便于使用人員查閱。內容包括:實驗室操作和使用的儀器設備、材料存在的潛在生物危險和預防措施注意事項及出現意外情況的處理措施;化學品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應急事件處理方法;緊急撤離等內容。金華市醫療衛生機構實驗室安全

2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實驗的整個過程各個環節，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和實驗質量控制，并確保SOP的嚴格執行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內容包括:實驗標準操作規程、儀器設備標準操作規程、個人防護裝備標準操作規程。

2．2．5記錄的編制記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明;記錄不要缺項，要做到實驗室的每一項活動都有相應的記錄。必不可少的記錄包括職業性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標識;事件、傷害、事故和職業性疾病的報告(含糾正、預防措施);工作人員培訓、考核記錄;工作人員健康監護記錄;實驗活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監控(含人員監督記錄);空調系統運行記錄;重要儀器設備的使用、維護和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實驗室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發放、回收記錄、人員檔案等)。

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1.1專業現狀分析。醫學工程部門主要職責是對醫院所有設備、耗材進行全生命周期管理。因此，醫學工程部門的工作內容所需設備的專業知識更具有多樣化、專業化，則相對應的醫學工程技術人員的專業也多樣化［4］。在醫學工程部門中，主要專業包括生物醫學工程、自動化、電子信息等，根據對我院醫學工程技術人員的統計，其中生物醫學工程專業占比12%，自動化類專業28%，信息電子類28%，護理專業24%，其他專業8%。在工作內容中，生物醫學工程專業的技術人員主要負責耗材、設備采購計劃的制定和談判等;自動化類和信息電子類等專業的技術人員主要負責設備參數的論證、檔案建立、計量與質量控制、維護保養等;護理類的技術人員主要負責耗材的論證、資質審核和采購等［5］。1.2學歷現狀分析。醫學工程部門屬于職能科室，由于其科室本身存在的特殊作用性，我院現有醫學工程技術人員中，碩士及以上學歷4%，本科學歷64%，專科及以下學歷32%。可見醫學工程技術部門高學歷層次人員偏少，本科學歷的人員占大部分，專科及以下學歷的人數也占了不少。經過長時間的發展建設，醫學工程部門為基本可以較好的完成科室的本職工作，但是由于高學歷層次人才緊缺，對科室的科研能力和自主創新能力還比較匱乏［6］。1.3職稱現狀分析。醫學工程技術人員的專業多樣性，但是目前我國尚未建立統一的臨床醫學工程職稱評定體系。部分省份已經率先嘗試開展，如湖北省在鄂人社職管〔2011〕1號文件中增設臨床醫學工程技術專業、江蘇省在蘇衛辦人〔2015〕1號文件中新增正高級臨床醫學工程技術專業，然而大多數省份如福建省仍未將臨床醫學工程技術職稱納入到衛生專業技術資格考試目錄中［7-8］。醫學工程技術人員的中級及以上的人數較少，大部分還只是初級職稱，還有相當大的一部分人還是無職稱狀態，甚至是沒有職稱可以評定的尷尬局面。產生這種狀況的主要原因是醫學工程人員沒有統一的培訓機構和評審中心，這也是導致醫學工程技術人員技術與能力提高緩慢的重要原因［9］。1.4人員流動分析。中小型醫院醫學工程部門面臨人才流失問題，尤其是高學歷青年人才流動性偏高，優秀人才保留困難。我院醫學工程人員2017年上半年離職4人，離職率達14.3%，離職人員主要流向分為4種:①各類醫療器械公司，同醫療機構相比，醫療器械企業的高收入對醫學工程技術人員來說更具吸引力。醫學工程技術人員具有專業理論知識及醫院工作經驗，能更好地理解產品性能并了解客戶需求，深受醫療器械公司的歡迎［10］。②大型醫院，對于專業基礎扎實的青年骨干來說，中小型醫院所提供的發展平臺不足，學習空間不夠，無法滿足其自身成長成才的要求，因而會在地區統一招考時，報名地區各類大型醫院，以期更好的職業發展。③繼續讀書深造，醫學工程屬于復合型的學科，中小型醫院醫學工程技術人員大多為本科學歷，許多人員入職后不久選擇繼續讀研深造，完善自身知識結構，學歷提升后另尋工作單位。④另尋其他職業發展，由于中小型醫院醫學工程部門發展尚存不足，編制體制受限，職稱晉升難度大，一些醫學工程專業技術人員改變自身的職業發展規劃，尋求外部其他的就業機會，轉行從事其他職業。

2形成原因分析

2.1國家職業資格制度不健全。我國醫學工程起源于20世紀70年代后期，和歐美發達國家相比起步較晚，學科發展尚不完善，缺少相關的法律規范及職業資格準入制度。2014年國務院第39次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》、2016年食品藥品監督總局會同國家衛生和計劃生育委員會頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，這些條例規范體現了國家加強了醫療器械行業的監督和管控，肯定了醫學工程部門在醫院發展建設中的作用，但是對于醫學工程技術人員的準入、培訓、管理和考核，并無過多的提及。國家急需出臺相關規定，參照《執業醫師法》、《護士管理條例》，從制度上加強對于醫學工程技術人員的培養規范，維護醫學工程技術人員的權益，肯定其在醫院建設發展中的不可替代的作用。2.2醫院資源向醫護人員傾斜。醫院管理層和臨床科室未能意識到醫學工程在現代醫院管理中的重要地位，醫學工程部門作為輔助科室，醫學工程技術人員處于從屬地位。醫院制定的各類規章制度、薪酬獎勵、職務晉升、績效考核等政策時，很少結合及考慮醫學工程部門的實際情況［11-12］。醫院的各類學習和培訓資源重點向臨床科室傾斜，醫護人員的培養已經制度化和常態化，而對于醫學工程技術人員的培養缺乏統一的體系規劃，其接受各類培訓、外出學習和繼續教育的機會十分有限。近三年，我院共189人因規范化培訓、外出進修、繼續學歷教育與醫院簽訂培訓協議，其中醫師149人、護理33人，醫學工程技術人員僅1人。2.3人員自身缺乏積極主動性。中小型醫院醫學工程技術人員存在積極性差、主動性差的情況。在工作中，缺乏與臨床科室的及時有效溝通，醫療設備故障過多依賴廠商或第三方維護，未將工作結果思考轉化為自身的成長經驗［13］。不學習新知識新技能，較少利用休息時間搜尋學科發展的最新資訊，缺乏職業危機感和職業生涯規劃。團隊中缺少良性競爭，成員間學習交流較少，未能實現各類訊息和成果的互惠共享。優秀的醫學工程技術人員不僅要掌握醫療設備的工作原理，還需具備醫學相關知識和良好的溝通技能，指導臨床科室安全使用儀器設備的同時，注重儀器設備各項功能的開發。