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隨著合成醫藥工業的發展，化學制藥廢水已成為嚴重的污染源之一。制藥工業是國家環保規劃中重點治理的12個行業之一。據統計，制藥工業占全國工業總產值的1.7%，而污水排放量占2%。以廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山化學制藥廠為例，年產頭孢曲松娜23噸，單位產品廢水排放量4140m3。由于化學成分品種繁多，在制藥生產過程中使用了多種原料，生產工藝復雜多變，產生的廢水等成分也十分復雜。這就給當今環境保護制造了一個難題。

1、化學制藥廢水特點

1.1COD含量高、成分復雜

化學制藥廢水的COD、BOD值高，有的高達幾萬甚至幾十萬，但B/C值較低，廢水一經排入水體中，就會大量消耗水中溶解氧，造成水體缺氧。同時，廢水的成分復雜且變化大，有機物種類繁多、濃度高、營養元素比例失調。

1.2無機鹽濃度高

廢水中的鹽分濃度過高對微生物有明顯的抑制作用，當氯離子超過3000mg/L時，未經馴化的微生物的活性將明顯受到抑制，嚴重影響廢水處理的效率，甚至造成污泥膨脹，微生物死亡的現象。

1.3存在生物毒性物質

廢水中含有氰、酚或芳香族胺、氮雜環和多環芳香烴化合物等微生物難以降解，甚至對微生物有抑制作用的物質。

2、合成制藥廢水生化前預處理方法

預處理為降低后續生物處理難度，在生物處理前必須先進行預處理，達到排除生物毒性物質干擾，降低廢水濃度的目的。目前合成制藥廢水生化前預處理方法主要包括：物化法、生物法等。

2.1物化法

2.1.1混凝法化學制藥廢水成分復雜，沖擊負荷大，采用化學絮凝進行預處理，以便減少生物毒性物質干擾，降低廢水濃度。

2.1.2膜分離法膜技術如用NF-90納濾膜處理水楊酸廢水，COD為4000-5000mg/L，去除率高達80%以上。

2.1.3電解法如在甲紅霉素廢水中加入NaCl電解質，電解陽極間接氧化法的處理效果。

2.2生物法

目前生物法預處理化學制藥廢水主要采用水解酸化。其原理是在廢水處理中，利用水解酸化來提高廢水的可生化性，也為廢水的后期處理創造良好的條件。對于含有難降解物質較高的制藥廢水，水解酸化的重要作用已經逐漸得到人們的認可，水解酸化的相關研究也成為國內外的研究熱點。如采用水解酸化法對化學制藥廢水進行的預處理試驗，結果表明，廢水COD由2560mg/L降為1623mg/L，B/C由0.375提升至0.427。

3、生物性處理

3.1厭氧生物處理

通常指在無分子氧條件下，通過兼性菌和厭氧菌的代謝作用降解廢水中的有機污染物，分解的最終產物是甲烷、二氧化碳、水及少量硫化氫和氨。厭氧處理的特點：厭氧處理具有對營養物需求低、成本低、能耗低、節能、污泥產量小等優點。但也有其弊端，例如厭氧處理的出水質量較差，通常需要后處理以使廢水達標排放。另外，厭氧處理在操作對操作過程和技術要求非常高。

目前，國內外處理高濃度有機廢水主要是以厭氧法為主要手段和途徑。用于化學制藥廢水處理的厭氧工藝主要包括：厭氧復合床（UBF）、上流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧折流板反應器（ABR）等。

3.2處理技術

3.2.1好氧生物處理技術是指廢水中的溶解性有機物在好氧微生物作用下轉化成不溶性可沉的微生物固體和一部分有機物，從而使廢水得到凈化的過程。

3.2.2生物接觸氧化法如采用生物接觸氧化處理醫藥中間體TMBA廢水，最高進水COD控制在1600mg/L左右，COD去除率高達90%左右。

3.2.3 AB法AB法屬超高負荷活性污泥法，如采用A-B二段法處理環氧丙烷皂化廢水，COD去除率可達80-86%。

3.3傳統的生物強化污水處理技術工藝

由于活性污泥中雜菌多，導致消耗較多的氧與養料，抑制了正常細菌的生長和作用發揮，對其進行分離純化后，能獲得較高的降解效率。如分離、篩選得到的效應菌株分別屬不動桿菌屬、假單胞菌屬、埃希氏菌屬和芽孢桿菌屬，將效應菌株制成混合菌液處理β-2內酰胺環類抗生素廢水，廢水COD由4100mg/L降至989.7mg/L，COD去除率達到了75.86%，并對此類抗生素有較強耐受能力。

3.4化學制藥廢水的處理

化學制藥廢水的處理多數采用單一生化法處理不能徹底解決問題，必須進行必要的預處理。首先設調節池，調節水質水量和pH，且根據實際情況采用特定物化或化學法進行預處理，提高廢水的可降解性，以利于廢水的后續生化處理。預處理后的廢水，可選取某種厭氧和好氧工藝進行處理，如采用微電解一厭氧水解酸化-SBR串聯工藝處理化學合成制藥廢水，原廢水BODs/COD約為0.13，屬難生物降解廢水，經微電解一厭氧水解酸化處理后，出水BODs/COD可達0.63，可生化性大大提高。

在進行SBR處理時，維持SBR進水COD在1500mg/L左右，污泥負荷為0.5kgCOD/（kgMLSSd），曝氣8-10h，出水COD可以降低至200mgL-1以下。如采用吹脫-厭氧-好氧串聯工藝處理含有氯霉素、抗菌素增效劑和磺胺新諾明的合成制藥廢水，經吹脫和厭氧水解酸化處理后，COD去除率為70%，再經好氧生化系統處理，COD去除率可達60%。

4、結語

化學制藥廢水是一種成分復雜、毒性高、含難降解有機物質的有機廢水，目前的處理方法有預處理一生物處理。工程應用以單元處理為主，因此開發經濟、有效的復合水處理單元迫在眉睫。此外，新技術如膜技術、生物強化技術等的應用在化學制藥廢水處理方面有更廣闊的應用前景。

（河北誠信有限責任公司）

參考文獻：

[1]制藥工業水污染物排放標準，化學合成類編制說明，制藥工業水污染物排放標準化學合成類2007，09

[2]馬立艷，混凝處理抗生素廢水研究[J]，江蘇環境科技，2007，20（5）：45-46

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中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.07.060

1 引言

“產業領先”是由美國學者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的經濟概念，在《領先之源》一書中，他們將其定義為“企業通過在產品、工藝技術、生產或營銷方面領先于競爭對手而在世界市場上獲得的優勢”。這個概念的提出著重的范圍不僅僅局限于企業的微觀層面，而是從國家、地區、產業和企業各個層次尋找產業競爭力的源泉。

現代化學制藥工業興起于19世紀后半期，德國是當時世界化學藥品市場的領跑者。本文根據早期化學工業發展的歷史資料，著重從專利保護制度的角度分析德國取得產業領先的原因，探討專利保護制度與產業領先地位的形成之間的關系，為我國實施知識產權戰略提供歷史借鑒。

2 從合成染料到化學藥物

到了19世紀80年代，德國的科學家在偶然間發現合成染料的中間體可以用于制藥，于是化學制藥業就從合成染料業中脫胎出來。安替比林、非那西丁、阿司匹林、灑爾沸散等藥物的陸續發現，征服了許多曾經被認為是不治之癥的疾病，極大的推動了醫學事業的進步，為人類健康做出了巨大的貢獻。德國的化學制藥業在發展的初期可謂戰果輝煌。

在早期的醫學和制藥領域里，英國已經具備了很強的競爭優勢。早在1630年代，一位名叫帕特里克?安德森的醫生就為自己發明的藥丸申請了專利，成為歷史上首個專利藥物。到1851年，英國每年生產價值25萬英鎊的專利藥，其中的領導者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5萬英鎊。到1884年全英國有總數將近1000家的藥品生產商，從事藥品生產和銷售的有19000人，當時最大的生產商必成公司的年產量達到了2億片。

德國的化學藥物的出現，對英國的傳統制藥產業來說簡直是一場災難，成分確定、療效顯著、危險性小的化學藥受到了醫生和普通民眾的熱烈歡迎，對傳統的天然藥物已形成了摧枯拉朽之勢。據1907年的經濟統計結果顯示：英國制藥工業的產值有490萬英鎊，但其中專利藥品的產值只有150萬英鎊，僅僅占到全部藥品的30%，占英國工業產值14億英鎊中的0.34%，這一比例遠遠低于德國。這種被動的局面一直持續到1914年第一次世界大戰爆發，其后德國遭遇戰敗，英國企業才獲得了寶貴的喘息之機。

3 專利――德國取得產業領先的利器

在化學制藥工業發展的早期競爭中，作為合成染料產業的發源地和在傳統制藥工業中都占據絕對優勢的英國，為什么在短短的20年內就被德國的趕超呢？通過歷史資料的分析，我們發現：一直讓英國引以為豪的專利保護制度在這一過程中恰恰發揮了決定性的作用，使其失去了在合成染料業向化學制藥業過渡的先機。

長期以來，英國都對化學品都實施產品保護，也就是一個化學物質的專利被申請后，發明人便享有了這種化學品的獨占權，其他人即便是發明了新的合成方法，也不會被授予專利。這樣的制度對于新產品、新技術的傳播擴散，無疑是一種阻礙，特別是對于那些在原有專利基礎上的發明，必須得到原專利持有人的允許，并為此付出高昂的費用。

另一方面，由于英國專利法中缺乏強制許可的條款（所謂強制許可就是指針對專利人長期不實施其發明，國家就會憑借法律或行政手段，在支付給專利人合理報酬的情況下，允許其他人使用其發明），這一漏洞使得德國人鉆了空子，到英國大量的注冊專利，例如1981-1896年間，德國商人在英國注冊的染料方面的專利就有600多件，但一件也沒有在英國實施，而英國企業受制于專利制度不能夠生產，加之自身也沒有開發出具有競爭力的染料產品，德國的進口染料就借機漸漸的壟斷了英國市場。受到壓制的英國企業舉步維艱，合成染料工業在英國曇花一現。

反觀德國，在1871年統一之前，還處于封建割據狀態，其中的10個邦國還沒有建立專利制度。客觀上為德國企業從英國“改進”合成染料技術創造了條件：由于沒有有效的法律保障發明人在德國的獨占權，任何新的發明都可以迅速擴散到德國的各個角落，形成新技術的浪潮。但是到19世紀70年代以后，德國合成染料企業有大量的新產品、新工藝涌現，而混亂的專利制度又使得發明人的利益得不到應有的保障，一種新技術出現以后，馬上就成為了“公共產品”，為其它廠商免費使用，鑒于此，在1877年德國把專利事務的處理權收回到中央政府，成立了帝國專利局，并且頒布了統一之后的第一部專利法，這部專利法的特點是：保護范圍只限于工藝技術，而不包括產品。也就是說，如果一家企業發現了合成某種專利產品的新方法，那么它也有權在市場上分得一杯羹。因為德國立法者認為：這些化學物質本身已經在自然界存在了，“發明者”只是找到了生產它們的方法而并沒有創造物質本身，只授予方法的專利是更加合理而公平的，同時，如果有人能夠發明新的生產工藝，使得產品的生產成本大大降低，那對于社會福利的提高也是一種貢獻。這樣的專利制度極大的刺激了企業和個人從事發明創造的積極性。一些先進企業開始大量雇傭科學家，建立自己的工業實驗室，專門從事發明創造。整個德國的專利數量大幅度上升：化學工業在1877-1904年期間，漂白、染色方面的專利就有3447項，染料、涂料漆料方面的專利有3733項。如此之多的技術專利成為推動德國的化學工業的發展的助推劑。

化學工業是典型的技術密集型行業，具有很強的專利敏感性，通過對早期化學制藥工業發展的歷史的回顧，我們不難發現：由于英國在對合成染料和其后的化學制藥的技術進行專利保護的時候，采用了較嚴格產品保護的策略，限制了新技術在行業內的傳播，而德國則通過相對松散的工藝保護策略，走出了一條引進、消化、吸收、創新的路子。無疑，在這場競爭中，技術成為了決定勝敗的關鍵性因素，德國較弱的專利保護在這一過程中恰恰發揮了最重要的作用，而英國則因為專利保護的過嚴，妨礙了新技術的傳播和擴散，在早期化學制藥領域里江山易手。

4 關于專利保護與產業領先關系的思考

專利保護是一柄雙刃劍，一方面它可以有效的激發人們從事發明創造的熱情，是“給天才之火加上了利益之油”；但另一方面，專利所帶來的壟斷也阻礙了新技術在全社會的推廣和傳播，增加了社會獲得新技術的成本，難以實現社會利益的最大化。從本質上來說，專利保護體系所要解決的就是創新擴散與創新激勵之間的關系：通過授予新技術以私人產權，使得作為公共物品的新技術可以通過市場的手段由私人部門提供出來，專利制度通過賦予技術創新者暫時性的排他性權利，允許它們將價格定在邊際成本之上，從而獲得部分壟斷利潤，來彌補前期對于技術研發的投資，作為對技術創新者的回報和獎勵，從而激勵了人們對于技術的創新。盡管知識產權保護暫時減少了研發所應當產生的社會收益，但是通過創新者的技術公開，換來了長期社會收益的增加。因此，促進創新研發和新技術的擴散是專利制度的兩項重大作用。專利保護制度面臨著一種利益的權衡：一是如何補償在創新者的貢獻，防止在先創新者與后續創新者之間的競爭導致彼此利潤的減少；二是各種知識產權制度的福利效應比較，即在設計知識產權保護制度時，應以社會福利達到最大化為目的，必須充分考慮到各主體利潤的均衡：一方面保障專利持有人的能夠得到相應的利益作為創新的獎勵，另一方面要避免對創新者的過分保護，限制了新思想的傳播。這其中，探尋特定社會在特定發展階段上對知識產權保護的“度”成為了關鍵性的問題。

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采用綠色工藝、實行清潔生產是制藥工業的發展趨勢和必然選擇。為增強學生的感性認識,授課中可以適時引入幾個經典案例配合理論方面的講解,以期達到事半功倍的效果。美國女生物學家RachelCarson1962年出版了題為SilentSpring的專著。她告誡人們,DDT等農藥的使用導致鳥類數量急劇下降,使萬物復蘇的春天居然聽不到鳥鳴,成為“寂靜的春天”。該書揭示了環境問題的嚴重性,吹響了環境保護的號角。為了從化學和化工的源頭防止污染,以原子經濟反應為核心的綠色化學應運而生。本案例可以讓學生體會傳統制藥業忽視污染控制、破壞生態環境,竟成了催生綠色化學、綠色過程工程的重要因素;綠色化學是化學發展的必由之路,綠色過程工程是過程工業發展的必由之路,從而產生學習綠色過程工程原理與技術的自覺性。1984年12月3日凌晨,作為農藥生產原料的光氣溢出到印度博帕爾市(Bhopal)的人口密集地區,導致32萬人中毒、2500人直接死亡的嚴重后果,業界由此得到一個減免使用劇毒原料的警示信號。調查顯示在事故發生時,冷卻系統、溫度指示器、燃燒塔都不能起作用,這表明事故還與設計錯誤、疏于管理等有關。此案例讓學生體會到要提高工業過程的綠色度,一方面要采用無毒、無公害的合成或天然原料,從源頭上盡量減少甚至杜絕污染和危害;另一方面,必須從工藝和設備兩方面著手,大力研究和開發從整個工程鏈中消減污染的綠色工程技術,并強化生產系統的優化管理,提升員工素質。20世紀50年代,沙利度胺曾作為鎮靜劑用于緩解孕婦妊娠反應。1961年發現服用外消旋的沙利度胺(反應停)的孕婦產下了四肢呈海豹狀的畸形兒,累計致畸案例多達17000例,成為20世紀醫藥界最大的藥害事件。后來的研究表明,沙利度胺的致畸性是由(S)-異構體引起的。此案例能讓學生體會產品的綠色化是綠色過程工程的重要指標,綠色化工產品應對人類和環境無毒無害;若對映體具有不同的藥理活性,開發單一旋光異構體藥物符合綠色過程工程原理。

二、用綠色過程工程原理引導學生改變傳統的工程觀念,培養學生的“當代工程觀”

工程觀念的強弱和趨向直接決定著研究和工程技術人員的實踐能力,教學中應加強學生的工程觀教育,培養學生的責任意識和工程思維。工程觀是人們關于工程活動的基本理念,是認識和進行工程活動的指南。在當代學科交叉滲透的趨勢下形成的當代工程觀是對傳統工程觀的揚棄和超越。[4]傳統工程觀以科學理性和技術理性為主導,而對人文理性和生態優化較為忽視。當代工程觀把工程理解為生態循環系統中的生態社會現象,視生態環境為工程活動的內生因素,工程活動不但受生態環境的制約,而且應按照生態規律重塑生態活動的方式。[4]這與綠色過程工程的內涵一致,強化綠色過程工程教學,有利于貫徹當代工程觀教育,有助于培養對可持續發展具有強烈責任意識并具有良好創新素質的未來建設者和管理者。化學制藥工藝學是研究、優選符合大規模藥物生產的工藝路線和工藝條件,從而以最安全、最經濟、最切實可行的方式完成藥物制備的一門學科。生產工藝研究按研究階段可分為實驗室工藝研究、中試放大研究和工業生產工藝研究。該課程與生產實際緊密相關,適宜強化工程觀念教學。朱宏吉、元英進等指出,[5]制藥工藝學可指導學生完成制藥工程課程設計最基本、最核心的內容,即工藝計算和工藝流程的組織,使學生將符合GMP要求的制藥車間工程設計基本原則、制藥設備選型與設備結構的設計結合起來。筆者認為,通過本課程的學習,學生還應該學會按當代工程觀的要求,根據經濟合理、技術可行、環境友好的原則,選擇、優化藥物及中間體的制備工藝。實踐表明,強化綠色過程工程教育,對學生在制藥工程課程設計、畢業設計、畢業論文中選擇、設計綠色工藝具有非常突出的指導作用。據眾多學習過本課程的畢業生的反饋信息,不論他們是否從事制藥業,都能自覺運用綠色過程工程的觀念開展工程項目的開發、評價和實施,學生畢業后體會到了學習綠色過程工程原理的更大收獲。

三、強化綠色過程工程教育的教學設計

經過多年的摸索,緒論部分教學中引入生命周期評價(LCA)、[6]原子經濟性(AE)、[7,8]環境因子(EFactor)、[8-10]環境商(EQ)四個概念是必要的和可行的。[8-10]生命周期評價(LCA)是一種評價產品、工藝或活動,從原材料采集,到產品生產、運輸、銷售、使用、回用、維護和最終處置整個生命周期階段環境負荷的過程,是從“搖籃”到“墳墓”的過程。它首先辨識整個生命周期階段中能量、物質的消耗以及環境釋放,然后評價這些消耗和釋放對環境的影響,最后辨識和評價減少這些影響的機會。生命周期評價是實施綠色過程工程的重要工具。掌握生命周期評價的概念有助于學生從產品整個生命周期綜合思考新產品設計、新工藝開發和舊工藝改造,生命周期評價的概念為在授課過程中灌輸、剖析綠色過程工程原理提供了線索。傳統化學采用收率作為評價某化學反應過程或某一產品合成工藝優劣的標準,這種做法已沿用了上百年。只注重收率往往會忽略合成中使用或產生的不必要的化學品,收率指標難以反映廢物產生數量的多少,不足以完全反映原料的綜合利用效率。欲充分利用資源和消減廢棄物排放,只有使反應物分子中的原子盡可能多的進入目標產物中。B.M.Trost于1991年提出了原子經濟性(AE)概念,[7]為評價化工過程提供了強有力的工具。原子經濟反應處于綠色過程的核心地位。R.A.Sheldon提出了E因子和環境商(EQ)兩個概念分別用于快速評價反應過程中廢物產生的數量和廢物對環境產生的潛在影響。[9]R.A.Sheldon給出了傳統制藥業的E因子范圍常在25~100kg/kg,[8]遠高于煉油和大宗商品生產行業,這說明制藥業實施綠色過程工程技術任重道遠且正當其時,強化綠色過程工程教育是制藥業人才培養的內在要求。緒論部分在介紹綠色過程工程內涵的基礎上,著重辨析上述四個概念,生命周期評價為綠色過程工程教學提供了線索,其余概念則可直接服務于每一部分教學。依據制藥工藝學主要講授內容,總體教學設計如圖1所示,綠色過程工程教育是一個線索分明、重點突出的有機的整體。期望學生能夠學會科學的研究方法。例如,熱力學以經驗概況的熱力學第一、第二定律為基礎,經過嚴密的邏輯推理,建立了幾個熱力學函數,通過“狀態函數法”,即在相同的始終態間,能動地設計可計算的過程,解決了化學反應的方向和限度問題。理想氣體、理想溶液是實際氣體、實際溶液的理想化模型,實際氣體通過逸度、實際溶液通過活度進行相應校正,可以簡單地解決熱力學、動力學問題。

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（一）醫藥行業的特點

1、高技術

醫藥制造業是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業群體。20世紀70年代以來，新技術、新材料的應用擴大了疑難病癥的研究領域，為尋找醫治危及人類疾病的藥物和手段發揮了重要作用，使醫藥產業發生了革命性變化。

2、高投入

醫藥產品的早期研究和生產過程GMP（藥品生產質量管理規范）改造，以及最終產品上市的市場開發，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發（R&amD）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發到上市平均需要花費15年的時間，耗費8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發費用就增加1倍。20xx年，世界制藥業的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開發費用占全年銷售額的比例均在15～16之間。

3、高風險

從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，且各環節都有很大風險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物，其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試，而最終也可能只有一種候選開發品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用于臨床的新藥。目前，新藥研究開發的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。即使新藥研發成功、注冊上市后，在臨床應用過程中，一旦被檢測到有不良反應，或發現其他國家同類產品不良反應的報告，也可能隨時被中止應用。

4、高附加值

藥品實行專利保護，藥品研究開發企業在專利期內享有市場獨占權。由于藥品研究開發的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準，其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，回報利潤能達十倍以上。

5、相對壟斷

醫藥制造業從根本上說，是被以研究開發為基礎的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進一步加強的趨勢。20xx年，世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43，前20家占有率已經達到60以上。

我國制藥業長期以來以仿制藥物為主，自主研發實力不強，R&amD投入較少，利潤回報、風險性等產業特征也相應表現得不如世界發達國家制藥業那樣突出。但隨著醫藥產業國際化進程加快，我國醫藥制造業在自主開發、知識產權保護的發展道路上，對產業特性的感受將會越來越強烈。

（二）醫藥行業在國民經濟中的地位

自1997年以來，醫藥工業在國民經濟中的地位穩步提高，主要經濟指標占全部工業總額的比重，呈現穩步增長態勢。醫藥行業在國民經濟中所占比重不大，以資產為主的規模比重僅為2－3，效益指標相對高一些也僅為3－4，是我國實現經濟效益的穩定來源產業之一，但并未進入支柱產業之列。醫藥行業與人民群眾的日常生活息息相關，是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業。在保證國民經濟健康、持續發展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。

表1：醫藥工業主要經濟指標占全國工業比重

1997年1998年1999年20xx年20xx年20xx年

企業數()1.071.092.022.032.192.17

工業總產值()1.852.032.062.083.043.18

總資產()1.932.002.082.222.662.79

銷售收入()1.861.971.971.972.262.30

利潤()4.35.34.43.13.783.84

資料來源：國家統計局

表2：20xx～20xx年醫藥工業主要經濟指標在工業行業中的排名

20xx年20xx年20xx年

凈資產數額131312

資產總額141313

工業總產值（不變價）111811

銷售收入191818

利潤總額9711

利稅總額91215

資料來源：國家統計局，其中20xx年為快報數據。

（三）我國醫藥行業發展現狀

我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學 原料藥1300多種，總產量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產18種，其中部分藥品具有一定產業化規模；中成藥產量60余萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格的產品。

1、近6年醫藥工業生產規模不斷擴大，產值、產量穩步增長，連年創出新高

全國醫藥工業總產值由1998年的1712.8億元增長至20xx年的3876.5億元，年均增長17.75；工業增加值由1998年的468.3億元增長至20xx年的1133.2億元，年均增長19.33。

20xx年醫藥工業實現產品銷售收入2962.1億元，在39個工業行業中排第18位；實現利潤273.95億元，在39個工業行業中排第11位。

2、重點子行業中的化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，中藥工業穩步發展，生物制藥和醫療器械行業進入高速發展時期

我國醫藥工業的重點子行業主要包括化學制藥、中藥工業、醫療器械和生物制藥業。

（1）化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，保持穩步增長態勢

20xx年，我國化學制藥業共完成總產值2383.76億元，完成增加值607.4億元，完成的總產值和增加值分別占醫藥工業的50以上。化學制藥業中的化學原料藥業和化學制劑業兩個門類增長速度不一，化學原料藥業增長勢頭好于化學制劑業。

我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國，化學原料藥已經成為醫藥工業的支柱，產值約占整個醫藥工業的1／3，原料藥生產量約占世界化學原料藥市場份額的22，原料藥產量約有50出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響，未來3－5年，我國化學原料藥業將保持較好增長趨勢，化學制劑業隨著我國醫藥健康防疫體系的完善、醫療保險覆蓋面擴大、農村醫療擴大等也將平穩增長。

（2）中藥行業是醫藥工業的第二大支柱

中藥行業包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20xx年中藥工業完成總產值800.9億元，完成增加值294.9億元。1998-20xx年間，我國中藥工業增加值年均增長15.54，銷售產值年均增長18.8。從整體狀況看，目前我國中藥行業裝備水平和工藝水平還不高，缺乏行業技術質量標準，產品質量的穩定性較難保證。20xx年國家有關部門提出了中藥產業國際化發展戰略，將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰略之一，這對中藥行業持續穩定增長將起到積極作用。

（3）生物制藥近年來發展迅速

生物制藥業是我國受現代生物工程技術推動而迅速發展起來的新興產業，近年來發展非常迅速。20xx年，生物制藥業工業總產值194.9億元，增加值72.3億元，較上年分別增長16.3、10.05，其中基因和疫苗生產發展很快，年均增長速度超過20。20xx年國家加強衛生防疫機構建設和緊急防御體系，啟動了十余億元的疫苗計劃，列出了今后幾年將重點發展的6類生物醫藥項目，這些舉措將帶動我國生物制藥業的高速發展。

（4）醫療器械行業將進入高速發展時期

世界醫療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發達國家壟斷。我國醫療器械產業占世界市場的份額較低，但我國已成為全球醫療器械十大新興市場之一，是除日本以外亞洲最大的市場。20xx年醫療器械行業總產值188.7億元，增加值72.9億元，分別較上年增長15.04、16.27。目前我國生產的醫療器械產品主要為常規、普及型產品，高精尖產品數量少，缺少能拉動產業整體升級發展的核心產品。隨著經濟的發展，人民自我保健需求的增加，醫療器械行業將進入高速發展時期。

3、醫院下游市場發展趨于完善

我國醫藥商品的銷售，以委托醫藥商業貿易公司和企業自銷為主。目前我國已有藥品批發企業7486家，藥品零售企業151760家。醫藥物流作為醫藥產業中的全新領域得到了飛速發展，一批具有一定規模、較為完善的網絡結構和現代管理水平的現代醫藥物流企業脫穎而出，一大批醫藥商業企業正在向著醫藥物流企業轉變。

4、重點醫藥生產區域已經形成

從地域效益分布程度來看，20xx年醫藥行業效益聚集的前10省市分別占全行業銷售收入總額的70.03、實現利潤的73.12。在華北、華東、華南及四川等具有醫藥工業基礎，有地方政府積極支持、將醫藥工業作為重點扶持產業發展的地區，成為醫藥工業產業聚集、實現效益相對集中的區域格局基本形成。20xx年全國實現效益前10名省市如下表所示：

排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市

1江蘇江蘇

2浙江浙江

3山東北京

4廣東河北

5上海廣東

6河北山東

7天津上海

8北京天津

9湖北吉林

10四川四川

（四）醫藥行業發展的政策環境

1998年以前，我國醫藥產業的市場準入條件很低，導致企業規模較小，低水平重復建設嚴重。1998年以來，國家提高了醫藥產業的進入壁壘，在醫藥生產和流通企業中強制實施GMP（藥品生產質量管理規范）、G（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）等；對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度，對醫藥產品制訂了藥品注冊制度，對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施，保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。

近年來，國家相繼出臺了一系列改革措施，其中與醫藥行業有密切關系的主要包括：基本醫療保險制度、藥品分類管理、GMP認證制度、藥品集中招標采購、藥品降價、降低出口退稅率等。

1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展

1998年底，國務院了《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，醫療保險制度改革正式實施。對于醫藥制造業而言，醫療保險制度改革的影響，更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。20xx年6月，國家公布了《國家基本醫療保險藥物目錄》，規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重，擴大市場份額。

2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期

1999年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20xx年底，國家已正式公布了非處方藥物（OTC）目錄共六批。OTC藥物可以進行廣告宣傳并無需醫生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國OTC市場近年來發展迅猛，1990年OTC銷售額為19億元，20xx年達320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費群體保健意識的不斷加強，自我藥療市場發展潛力巨大，OTC市場將出現發展的黃金時期。

3、GMP認證制度的實施淘汰了近千家規模小、資金實力弱的醫藥小企業，提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力

20xx年，國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行GMP（藥品生產質量管理規范）、G（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）認證制度，其中影響最大的是針對醫藥生產企業的GMP認證制度。GMP的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產企業必須在20xx年7月1日前通過GMP認證，達不到要求的一律停止生產。據統計，截至到20xx年6月31日，全國累計有3101家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60，有1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。

4、藥品降價和集中招標采購制度的實施使強勢醫藥生產企業進一步擴大市場份額

藥品定價采取政府定價、政府指導價、市場調節價三種定價方式，其中：列入國家基本醫療保險目錄的1000多種藥品與醫保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價；其他藥品實行市場調節價。1997年以來，國家先后10多次降低中央管理藥品價格，降價金額累計達160億元，平均降價幅度在15以上。從20xx年起，國家有關部門決定擴大藥品集中招標采購在全國重點城市的試行范圍，要求醫療單位在采購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標，以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發展趨勢。藥品降價和集中招標采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤，促使藥品利潤在生產、流通、使用環節合理分配，而強勢醫藥生產企業可以借助價格、成本、品牌上的優勢，在此過程中進一步擴大市場份額。

5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業面臨淘汰，化學原料藥生產企業的集中度將得到加強

我國將從20xx年1月1日起，降低出口退稅率。這項政策的實施，將對化學原料藥業產生了一定沖擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國，原料藥生產企業在國內原料藥生產能力過剩，銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響，其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業由于擁有規模化生產效益，產品成本較低，在降稅后仍具有較大的比較優勢，而一些中小型原料藥生產企業將被迫退出這一行業。

（五）醫藥行業的發展趨勢

在未來3－5年，我國醫藥行業將繼續保持穩定發展，化學原料藥、中藥、生物制藥成為發展重點，醫藥生產企業的結構調整將進一步加快，大批規模小、資金實力弱的小企業將在競爭中被淘汰，具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業所占比重將不斷加大，成為醫藥生產企業中一支骨干力量。

1、《醫藥行業十五規劃》明確了醫藥行業的重點發展領域及結構調整方向

重點發展領域包括：發展優勢原料藥業，繼續發揮化學原料藥方面的優勝，分層次發展化學原料藥，重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，開發具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品；充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，提高競爭力，培育一批技術水平高、生產規模大、國際市場競爭力強的大企業；促進中藥現代化，加快中藥現代化步伐，積極推進中藥材生產規模化、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣中藥材的規范化種植，加強重點中藥企業技術改造；在現代生物制藥方面，重點研究具有我國自主知識產權、具有較好產業化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物，加快研發關系國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗，以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。

在醫藥企業組織結構調整方面，積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業投資方向，及時淘汰落后產品及生產工藝，嚴格控制新開辦企業數量；仿制產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況；制假售假、污染嚴重、扭虧無望、達不到GMP要求的企業，依法關閉、破產；鼓勵中小企業在專業化分工的基礎上與大型企業進行多種形式的協作與聯合，實現優勢互補。

2、產業結構調整指導

20xx年4月國家發改委、人民銀行、銀監會聯合下發了《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》，制定了《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》，要求對其中的禁止類項目一律停止建設，對已建成的項目要堅決限期淘汰、依法關閉；對限制類項目中的擬建項目停止建設，在建項目暫停建設并進行清理整頓。其中涉及醫藥行業的目錄如下：

禁止類限制類

手工膠囊填充維生素C原料項目

軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項目

塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥項目

無凈化設施的熱風干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項目

安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞項目

鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)

粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材，且尚未規模化種植或養殖的產品生產能力擴大項目

藥用天然膠塞

直頸安瓿項目

3、外商投資指導政策

20xx年，國務院修訂頒布了新的《外商投資產業目錄》，其中對外商投資醫藥制造業的指導政策如下：

類別目錄

限制類氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產

安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產

國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產

成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產（中方控股）

血液制品的生產

非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產

禁止類列入國家保護資源的中藥材加工（摩香、甘草、黃麻草等）

傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品

鼓勵類我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產

維生素類：煙酸生產

氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產

采用新技術設備生產解熱鎮痛藥

新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產

新型、高效、經濟的避孕藥具生產

采用生物工程技術生產的新型藥物生產

基因工程疫苗生產（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋藥物開發與生產

艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產

藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產

新型藥用佐劑的開發應用

中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產（中藥飲片傳統炮制工藝技術除外）

生物醫學材料及制品生產

獸用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類）

獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發與生產

（六）醫藥行業發展中存在的主要問題

1、醫藥工業企業集中度不高

20xx年，世界前20家醫藥公司在全球藥品市場份額的占有率達60以上。20xx年，我國醫藥行業前20名企業（以銷售收入排序）的資產總額占全行業的16.5，銷售收入占20.3，實現利潤占21.2。前60強企業實現的銷售收入和利潤占全行業的比重也只有30-40。我國醫藥工業企業過于分散，行業集中度較低。從數量上來看，20xx年全國醫藥工業企業共有4600家左右，其中小型企業占79.1，中型企業占13.9，大型企業僅占7。從效益情況看，20xx年4600多家企業中微利和虧損企業占全部醫藥工業企業的85以上。中小企業數量過多，不利于發揮規模效益和提高企業盈利水平，也難以適應醫藥行業高技術、高投入、高風險、高附加值、相對壟斷的行業特性。推進企業組織結構調整、提高產業集中度已成為我國醫藥行業發展的必然趨勢。

2、技術創新體系尚未形成，生產技術水平有待改善

近年來，隨著我國“科教興藥”政策的實施，醫藥行業總體技術實力得到了提高，但是還存在一些問題：一是科研開發投入不足。跨國制藥公司的研究與開發投入一般都占銷售總額的15以上，而在我國不足2。科研投入的不足使我國擁有自主知識產權的醫藥產品較少，產品更新慢，重復嚴重，化學原料藥中97的品種是“仿制”產品；二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業的裝備還以機械化為主，距發達國已進入以計算機控制為主的自動化裝備生產階段還有較大差距；三是科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成。我國醫藥科技成果的轉化率僅8左右，真正形成產業化生產只有2－3。

3、產品質量、性能有待提高

我國是化學原料藥生產大國，產量已居世界第二，但藥物制劑研發水平低，多數制劑產品質量不高，穩定性差，難以進入國際市場。現階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產品，而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產品。國產醫療器械產品大多是附加值較低的常規中低檔產品，產品返修率和停機率高，產品性能不穩定，造成臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數依賴進口。

4、醫藥流通體系不健全

我國前三大醫藥商業企業占國內醫藥市場份額的比例為17，而美國前三大醫藥商業企業占全美市場份額的60，我國醫藥商業集中度較低。醫藥流通在計劃經濟體制下形成的三級批發格局被打破以后，新的醫藥流通體系尚未完全形成。目前我國醫藥流通的批發環節以委托醫藥商業公司銷售和企業自銷為主。近年來，醫藥生產企業出于對產品價格加以控制和參與市場競爭的需要，加強了自營自銷力量。

二、我行醫藥行業業務發展現況分析

（一）我行醫藥行業發展現狀

1、近三年我行醫藥行業信貸業務發展呈現穩步增長態勢

根據信貸管理信息系統提取的數據，截止20xx年底，全行公司類醫藥行業客戶1200戶，信貸業務余額181.91億元，較20xx年底增加35.3億元，增長24.1，其中：貸款余額168.3億元（含票據貼現10.21億元），占92.5；票據承兌余額11.57億元，占6.4；貿易融資業務余額1.19億元，占0.7；保證及信貸證明余額0.85億元，占0.8。

醫藥行業貸款余額近三年增長較快，20xx年底醫藥行業貸款余額為168.3億元，比20xx年底增加29.5億元，增長21.2，與同期全行公司類貸款15.2的增長速度相比，高出6個百分點。醫藥行業貸款余額占全行公司類貸款余額的比重由20xx年底的1.13上升到20xx年底的1.28。醫藥行業近三年發展情況如下：

單位：萬元

信貸余額較上年增長貸款余額較上年增長貸款余額占全行公司類貸款的比重

20xx年底1,231,4471,191,4191.13

20xx年底1,465,75219.01,388,38216.51.19

20xx年底1,819,10124.11,683,03621.21.28

20xx年6月末1,715,6361,585,541

2、醫藥行業不良貸款額、不良貸款率有所下降，但資產質量仍不容樂觀

截止20xx年底，我行醫藥行業不良貸款客戶389戶，占醫藥行業客戶總數的32.42；五級分類口徑不良貸款余額29.5億元，比20xx年底減少4.27億元，不良貸款率為17.55，較20xx年底下降6.8個百分點；“一逾兩呆”口徑不良貸款余額22.35億元，比20xx年底減少3.56億元，不良貸款率為13.28，較20xx年底下降5.4個百分點；欠息戶409家（其中有息無本戶20家），占客戶總數的34.1，欠息額7.33億元，比20xx年底減少2.62億元，其中催收利息7.26億元，比20xx年減少2.2億元。從不良貸款形成時間來看，1999年以前發生的信貸業務形成的不良貸款（五級分類口徑）余額為19.95億元，占20xx年底不良貸款總額的67.6；欠息額6.3億元，占欠息額的85.9。

受醫藥行業客戶結構調整以及剝離因素的影響，20xx年6月底，醫藥行業五級分類口徑不良貸款額下降為12.06億元，不良貸款率為7.61；一逾兩呆口徑不良貸款余額10.23億元，不良貸款率為6.45。醫藥行業近幾年資產質量情況如下：

單位：萬元

貸款余額五級分類一逾兩呆

不良額不良率不良額不良率

20xx年底1,191,419406,87034.1533,67028.01

20xx年底1,388,382337,98024.34%9,01118.66

20xx年底1,683,036295,32917.55"3,46013.28

20xx年6月底1,585,541120,6447.612,3456.45

雖然醫藥行業不良貸款額及不良貸款率不斷下降，但醫藥行業資產質量依然不容樂觀。醫藥行業的不良客戶數、欠息戶比例較高，進行結構調整勢在必行。20xx年底、20xx年6月底我行前十大不良客戶貸款余額分別為16.1億元、9億元，占全部不良貸款的54.5、74.5，不良貸款客戶集中度很高。20xx年底及20xx年6月底五級分類口徑前十位不良貸款客戶名單如下：

單位：萬元

排名20xx年底20xx年6月底

客戶名稱不良額客戶名稱不良額

1三九醫藥股份有限公司38400三九醫藥股份有限公司36500

2深圳三九藥業有限公司32900華北制藥集團有限責任公司18000

3中原制藥廠26350通化方大藥業股份有限公司9950

4通化市金馬藥業股份有限公司24550北京建昊高科技發展股份有限公司5600

5華北制藥集團有限責任公司19000沈陽金龍保健品有限公司5532

6包頭金星藥用膠囊公司4449河北圣雪葡萄糖有限責任公司3450

7北京瑞得合通藥業有限公司4280廣州大禹重離子醫療器材有限公司2983

8北京達因藥業有限責任公司3834深圳三九藥業有限公司2900

9河北圣雪葡萄糖有限責任公司3500吉林亞泰生物藥業股份有限公司2700

10廣東邁特興華藥品有限公司3433中國中醫研究院中匯制藥公司2369

小計16069689984

3、醫藥行業客戶總數減少，戶均信貸余額有所提高

與20xx年相比，20xx年底醫藥行業客戶總數有所減少，其中商業客戶減少了近一半。工業客戶信貸余額有所增加，占醫藥行業信貸業務的比重有所提高。20xx年底，我行醫藥行業客戶1200戶，比20xx年減少170戶，其中：工業客戶1095戶，比20xx年減少41戶，信貸余額173.05億元，比20xx年增加40.78億元，占醫藥行業客戶信貸余額的比重由20xx年的90.2提高到95.1；商業客戶105戶，比20xx年減少129戶，信貸余額為8.86億元，比20xx年減少5.44億元，占醫藥行業客戶信貸余額的比重由20xx年的9.8下降到4.9。20xx年底，我行醫藥行業客戶戶均信貸余額為1516萬元，比20xx年提高446萬元，其中：工業客戶戶均余額1580萬元，比20xx年提高416萬元；商業客戶戶均余額844萬元，比20xx年提高233萬元。20xx年我行醫藥行業信貸資產分布及資產質量情況如下：

單位：億元

客戶數（戶）20xx年底信貸余額占比其中：表內余額表外余額五級分類口徑

20xx年20xx年較上年增長不良額不良率（）

合計13701200-12.41.911008.443.4729.5417.55

醫藥工業11361095-3.63.0595.10.422.6328.6817.85

醫藥商業234105-55.18.864.98.020.840.84511.02

截止20xx年底，我行醫藥行業前十大客戶信貸余額30.2億元，占比為16.6；20xx年6月底，前十大客戶信貸余額28.5億元，占比為16.6。醫藥行業信貸余額前十位客戶情況如下：

單位：萬元

排名20xx年底20xx年6月底

客戶名稱信貸余額客戶名稱信貸余額

1上海復星高科技(集團)有限公司41000上海復星高科技(集團)有限公司41000

2三九醫藥股份有限公司38950三九醫藥股份有限公司36500

3深圳三九藥業有限公司32900浙江醫藥股份有限公司32500

4華北制藥股份有限公司320xx華北制藥股份有限公司320xx

5深圳海王集團股份有限公司30300上海醫藥（集團）總公司30000

6內蒙古億利科技實業股份有限公司28218內蒙古億利科技實業股份有限公司28150

7太極集團有限公司27000深圳海王集團股份有限公司25000

8中原制藥廠26350麗珠醫藥集團股份有限公司20xx0

9通化市金馬藥業股份有限公司24550深圳市海王生物工程股份有限公司20xx0

10深圳市海王生物工程股份有限公司20291金花企業（集團）股份有限公司19400

小計301559284550

4、區域分布分析

醫藥行業在我行地區分布廣且較為分散，與醫藥行業自身的地域發展分布不相匹配。截止20xx年底，全行有39個分行（含總行公司業務部）有醫藥行業信貸資產，其中上海、河北、浙江、深圳、陜西、山東、廣東、四川等前八位分行信貸余額91.96億元，占醫藥行業信貸資產總額的50.55，其余約50的信貸資產分布在全國其他的31個省、區的醫藥企業中。

從不良資產分布來看，除寧波、廈門、海南、西藏、三峽等五家分行無不良貸款外，其余34個分行均有不良貸款，其中總行公司業務部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良貸款余額合計17.51億元，占不良貸款總額的59.30，不良貸款分布區域較集中。從不良貸款率來看，總行公司業務部、河南、新疆、吉林、甘肅五個分行的不良率最高。

（二）我行在醫藥行業業務發展中存在的問題

1、客戶結構不合理，客戶規模偏小

截止20xx年末，我行醫藥行業客戶共1200戶，其中：信貸余額1000萬元及以上的403戶，占醫藥客戶總數的33.58，不良戶56家，不良率15.61；信貸余額1000萬元以下的797戶，占總客戶數的66.42，不良戶412家，不良率34.89。我行對醫藥行業的信貸支持重點不夠突出，信貸余額5000萬元及以上的89戶，僅占總客戶數的7.41，貸款投放多數集中在醫藥行業的中小客戶上，而中小客戶集中體現了不良戶數、不良貸款率雙高的特點。醫藥行業客戶結構不盡合理，在醫藥行業的營銷工作中，應加強對醫藥行業客戶結構的調整，加大對國內優勢醫藥企業和跨國公司在華投資企業的信貸投放，逐步退出小規模醫藥企業。20xx年底醫藥行業客戶結構如下：

單位：萬元

戶數占比貸款余額不良貸款額不良戶數不良率

1000（含）萬元以上40333．58138472363005615．61

1000萬元以下79766．4291895902941234．89

合計120xx0083036295329468

2、我行醫藥行業存量信貸資產的區域分布與醫藥行業區域發展結構不相匹配

我行醫藥行業信貸資產分布與醫藥行業地區發展結構不相匹配，在部分醫藥行業實力較強、發展較快的區域，我行信貸市場份額較低。

單位：萬元

地區銷售收入排名20xx年底信貸余額信貸余額排名

江蘇省14942616

浙江省21364843

山東省31013576

廣東省4865347

上海市51563191

河北省61413412

天津市72354623

北京市8787919

湖北省93906418

四川省10790648

3、我行與醫藥行業客戶關系緊密程度不高

由于歷史原因，醫藥行業客戶多在工行、農行開戶，是工行、農行的傳統客戶，企業基本結算戶主要開立在工行和農行，在我行基本戶開戶率較低，資金結算量較小，我行對其資金回流及信貸資金風險的控制力度較弱。我行與醫藥行業客戶關系緊密程度不高，深層次的營銷難度較大。

4、競爭產品無特色，缺乏個性化服務

醫藥行業是比較特殊的一個行業，呈現出高技術、高投入、高風險、高附加值的基本特征。醫藥行業受國家管制較嚴，在審批、生產、銷售環節需要經過有關部門的多級審批，國家配套政策的變化對醫藥企業和產品有著直接的影響。此外，醫藥行業技術專業性強，產品分類細，種類繁多，需要對醫藥行業技術、產品、市場進行深入的分析。目前我行對醫藥行業客戶提供的產品比較單一，主要以資產業務中的流動資金和固定資產貸款為主，在資產業務以外缺少與醫藥行業特點相配套的服務模式，不能有效滿足醫藥行業多層次的市場需求。營銷過程中缺乏對不同類型醫藥客戶的市場細分以及需求特點的研究，針對不同類型客戶提供不同的產品和服務。

三、醫藥行業客戶金融服務需求分析

1、融資業務需求

（1）固定資產貸款需求。1998年后國家提高了醫藥產業的進入門檻，與此相關帶來的固定資產貸款需求主要表現在三個方面：一是建設符合GMP要求的生產廠房和生產線的資金需求；二是醫藥企業為了自身發展的需要，進行設備更新及技術改造的資金需求；三是為實現醫藥產業化，建設新醫藥生產基地和老醫藥工業基地技術改造的資金需求。

（2）流動資金貸款需求。醫藥企業正常生產經營過程中為耗用或銷售而儲存的各類存貨、季節性物資儲備等生產經營周轉性或臨時性的資金需要。

（3）其他融資需求。一是醫藥企業進出口業務所產生的貿易融資需求；二是由于醫療器械行業大型設備采用租賃或分期付款方式所產生的融資租賃、買方信貸和保理業務需求；三是醫藥企業由于支付及結算需要所產生的法人帳戶透支等臨時性融資需求。

2、資金歸集及電子化產品需求

（1）資金歸集需求。醫藥工業類客戶和醫藥商業類客戶具有各地分支機構較多、資金結算量小但頻繁等特點，下游客戶（包括各地商、經銷商以及醫院和藥店等）相對穩定但數量較多。為降低資金成本，提高資金使用效率，越來越多的醫藥企業對加強資金歸集提出了要求，可通過網上銀行、重客服務系統等為醫藥客戶組建資金結算網絡。

（2）電子化結算產品需求。藥品、設備招標采購網上信息平臺以及醫藥經銷商物流配送體系的建設，需要銀行提供相配套的移動POS、金融IC卡等電子化結算產品。

3、財務顧問等中間業務需求

醫藥企業組織結構的調整將推進醫藥流通及生產企業的重組，由此產生資產評估、財務咨詢等業務需求。同時由于醫藥行業風險基金制度的建立和籌資的多元化，可向企業提供資產管理和投資顧問服務。

隨著醫療保險制度改革的推進，醫療及保險業與每個居民的生活緊密相連，可辦理銀行卡、代收費、保險等中間業務服務。

四、我行醫藥行業客戶發展定位

近兩年，我行在醫藥行業的信貸投放增長較快，信貸余額年均增長超過20，在全行信貸余額中的占比逐年提高。同時，醫藥行業客戶結構調整已初見成效，五級分類口徑不良貸款額和不良貸款率逐年降低，年均下降幅度超過25，信貸資產質量有所好轉。但是我行醫藥行業客戶發展依然還存在一些問題，如客戶結構不合理、信貸資產分布與醫藥行業區域發展結構不匹配、優質客戶不多等。針對醫藥行業的現狀及發展趨勢，結合我行醫藥行業客戶發展現狀，確定未來3-5年內我行醫藥行業客戶發展的思路是：優化醫藥行業客戶地域結構，加大對醫藥行業重點發展地區的營銷力度，提高我行在醫藥行業發展較好地區的市場份額；堅持有進有退的原則，進一步優化客戶結構，重點支持優勢企業和跨國公司在華投資企業，退出醫藥行業中效益及發展前景不佳的企業。

（一）優化醫藥行業客戶地域結構，確定醫藥行業重點發展地區

從我國醫藥行業的發展來看，在我國經濟發展較快、經濟總量較大的長江三角洲、珠江三角洲、環渤海地區，醫藥行業有著良好的市場基礎，發展較快、較穩定。該區域醫藥行業的銷售收入達到全國醫藥行業銷售收入的70以上，已成為醫藥行業產業聚集、實現效益相對集中的區域，醫藥行業中的重點優勢企業、跨國公司在華投資企業也集中在這些地區。根據醫藥行業發展的地域結構，結合我行醫藥行業客戶發展現狀，將江蘇、浙江、山東、廣東、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龍江和陜西等十二個省（市）作為我行醫藥行業發展的重點地區。

（二）堅持有進有退的原則，進一步優化醫藥行業客戶結構

1、重點支持類客戶

各分行應視本地區醫藥企業的發展狀況，選擇本地區的重點支持類客戶。重點支持類客戶應符合以下標準：①符合國家產業政策；②有發展潛力、市場競爭力強，財務指標在同行業中保持先進水平；③我行信用評級在AA級及以上。十二個醫藥行業重點發展地區所在地分行可選擇1-5家醫藥企業作為分行重點發展的客戶，其他地區的分行可選擇1-2家醫藥行企業作為重點發展的對象。各分行應根據企業發展狀況以及與我行合作情況等，及時對重點支持類客戶進行動態調整。對分行確定的重點支持類客戶，應根據醫藥企業的金融服務需求，制定個性化的金融服務方案，通過提供授信、組建資金結算網絡、提供保理、投資理財、財務顧問、個人金融服務等一攬子金融服務，增加我行在醫藥行業優質客戶市場的業務份額。

各分行在確定重點支持類客戶時應注意：①企業所處的子行業。我國醫藥行業重點發展的子行業是化學制藥業、中藥業和生物制藥業，其中：化學原料藥業具有較大優勢，預計未來3-5年內，受跨國公司“轉移生產”等因素影響將保持較好的增長趨勢，營銷中應重點關注具規模、有成本優勢的化學原料藥生產企業，生產藥品有自主知識產權的企業以及跨國公司在華投資企業；中藥行業營銷中應重點關注已實現規模化生產、有傳統品牌優勢、拳頭產品突出、擁有中藥材生產基地和較強的技術研發能力、銷售網絡暢通的大型中藥生產企業；我國生物制藥行業尚處于初創階段，表現出典型的高風險、高收益特點，目前不宜進行大規模信貸投入，營銷中重點關注疫苗和生物工程技術藥物生產企業。②企業產品的特點。將醫藥企業產品列入醫保目錄的銷售額占企業銷售總額的比重作為衡量企業競爭力的一項指標；對仿制尚在專利保護期的國外新特藥的國內生產企業應持謹慎態度；關注非處方藥市場的發展，支持具有明顯品牌優勢、強大營銷能力的非處方藥生產企業；對主導產品品種相對單一的化學制劑藥生產企業的支持要慎重。

2、維持類客戶

對目前在我行有存量信貸業務但未列入分行重點支持類的醫藥企業，密切關注企業發展動向并采取不同的營銷策略。對其中符合國家產業政策、管理規范、產品市場占有率較高、進入規模化生產、科技含量高、成長性及市場前景較好的企業，可根據企業發展狀況維持現有的市場份額，但原則上不增加新的信貸投放。對維持類客戶應注重產品結構的調整，努力拓展表外業務和中間業務，增加存款收益、中間業務收益，減少信貸風險。

3、退出類客戶

目前，中小型醫藥企業客戶數在我行醫藥行業客戶中占較大比重，這部分客戶集中表現出客戶數量多、戶均余額低、不良戶數及不良貸款率雙高的特點。各分行應把醫藥行業客戶結構調整作為一項重要工作，根據本地區醫藥企業發展狀況及與我行的合作關系等，制定本地區醫藥行業客戶退出標準和退出名單。退出類客戶應包括：①未按照國家有關要求通過GMP、G、GCP、GAP認證的醫藥企業；②不符合國家產業政策，生產產品列入國家20xx年《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》中禁止類和限制類產品的醫藥企業，列入20xx年《外商投資產業目錄》中的禁止類和限制類產品的醫藥企業；③產品無特色、競爭能力不強、發展前景不明朗，年主營業務收入3000萬元以下、資產總額4000萬元以下的小型醫藥企業；④貸款余額在200萬元以下的小型醫藥企業及在我行有不良貸款記錄的醫藥企業。對退出類客戶應制定具體的退出計劃，同時注意保全我行債權，以免債權被懸空或各種逃廢債行為的發生。

五、醫藥行業客戶營銷中應注意的問題

（一）關注國家政策的變化

醫藥行業是受政府管制較多的行業，醫藥產業結構的調整、藥品降價、藥品集中招標采購、基本醫療保險制度、藥品分類管理、國家環保標準的變化以及出口退稅等與醫藥行業相關的政策變化都會對醫藥企業產生較大的影響，表現為對醫藥企業組織結構的調整及藥品供求結構的引導，國家政策最終將影響企業產品的成本和價格。因此必須積極關注醫藥行業相關政策的變化以及對醫藥企業帶來的影響，在確定醫藥企業項目成本和收益時，也必須考慮這方面的因素。

（二）關注市場變化

由于地方保護的普遍存在以及所有者缺位等原因使制藥企業重復投資過多，整個市場呈現出過度競爭的狀態，存在較大的市場風險。科技含量高、企業實力雄厚的大型醫藥企業逐漸會形成壟斷態勢，那些科技含量較低，沒有形成規模經營的小企業將會逐漸被淘汰。關注醫藥企業的市場變化，一是要關注產品的市場特征，如產品的生命周期、產品的替代性；二是產品的發展前景，產品的市場潛力及潛力的持續時間；三是關注產品價格波動對市場的影響。

（三）關注醫藥行業技術風險

醫藥行業的特點是高投入、高風險、高產出、相對壟斷，對技術要求較高，一旦技術失敗，整個項目的投資將不能收回，因此技術風險是制藥項目的首要風險。對于新藥項目來說，技術風險包括新藥是否能夠研發成功、是否能夠通過國家臨床研究和生產上市的審批，以及取得生產批文后在工藝和技術上是否存在問題等。對于仿制藥來說，主要是生產的工藝路線是否成熟和穩定。

（四）加強對客戶的審查

1、針對行業特點，加強對醫藥客戶的準入審查

醫藥行業是一個市場準入限制極嚴格的行業，制藥企業從取得生產資格到藥品上市以及最后價格制訂都受到政府監管部門的管制，如果不能獲得市場準入資格，產品將不能在市場銷售。在客戶和項目審查中應注意：（1）根據國家產業政策的要求，審查企業產品是否符合國家相關產業政策的要求。目前國家對醫藥行業產業政策主要有醫藥“十五”發展規劃、20xx年下發的《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》、20xx年下發的《外商投資企業目錄》；（2）根據醫藥行業準入要求，審查企業是否具備行業準入資格：醫藥工業企業應通過GMP認證，具備藥品生產許可證、藥品生產批文、醫藥產品注冊證等；醫藥商業企業是應具有藥品經營許可證，通過G認證，進口藥品應具有進口藥品注冊證等。

2、借款人應具備較好聲譽

醫藥產品事關消費者的生命健康，對于普通消費者來說，由于缺乏專業知識，對藥品的藥效和副作用缺乏了解，在選擇藥品時往往依賴以前的經驗。因此制藥企業以往的產品記錄對于現有產品的銷售成功與否至為重要。

3、關注企業規模

篇（5）

高等學校開設中藥資源學的目的在于，調查中藥資源的種類、數量、分布及動態規律;根據中醫藥理論，進行中藥新藥開發、道地藥材規范化種植，合理開發中藥資源，為制藥工業的發展提供藥材原料。在“寬口徑專業教育”成為新世紀人才培養模式的今天，吉首大學制藥工程專業開設中藥資源學課程，是培養制藥人才的需要，也是發展區域經濟、建設資源型社會、提高欠發達地區普通高等教育水平的需要。本文就開設中藥資源學課程的必要性、教學內容和教學目標做有益探討。

一、開設的必要性――發展地方經濟

吉首大學地處湘、鄂、渝、黔四省（市）邊區的武陵山區，該地區植物資源豐富，是我國南方重要的植物原料、中藥材和果品基地。藥用植物有273科、1020屬、2461種，約占全國藥用植物總數的22%，占全省藥用植物總量的67%。據測算，野生藥用植物資源蘊藏量達400多萬噸。豐富的藥用植物資源是中國藥材公司直接聯系的野生藥材收購點和藥材種植主要基地之一，是本科生、研究生進行天然藥物綠色高效提制、天然藥物有效成分篩選、天然藥物成分分離與分析、天然藥物修飾與縱深開發、高值終端產品原料開發的物質基礎。

近五年來，吉首大學在植物開發加工應用方面，以湘西獼猴桃、杜仲、花椒、盾葉薯蕷、倍子倍花等藥用植物與農林產品為突破口，開展基礎與應用研究。在藥物研究方面已申報專利40余項，針對藥用植物成分進行結構修飾，在藥物化學相關期刊上發表學術論文100余篇。同時，還通過校企合作平臺開發出“果王素”、金雪康杜仲膠囊、天之驕青花椒精華素膠囊、薯蕷皂素、雙烯、花椒油、倍花單寧酸等產品，“果王素”成為國家名牌產品。這些項目的推廣和產業化，產生了顯著的經濟效益，有效推動了地方經濟的發展，也促進了我校制藥工程學科的迅速發展，形成了鮮明的學科特色。

二、開設的內容――教學內容的選擇

圍繞理論教學的重點和難點，精心設計教學內容，以激發學生的學習熱情。

總論介紹中藥資源調查和質量評價、地理分布、化學成分、開發利用、資源的保護更新等問題，以增強學生有關資源保護和合理開發利用的意識、理念。中藥資源學的基本理論包括：中藥資源的調查與評價;我國中藥資源種類、分布，了解我國中藥資源的種類，重點了解民間藥和民族藥的地位、特點以及在中藥資源開發中的利用地位，了解我國地道藥材的概念與含義、形成原因以及對現代中藥開發研究的意義，同時要了解我國各地區的地道藥材資源，了解其特點以及新的資源開發前景，牢記通過GAP認證的產地與藥材。介紹中藥資源的開發與利用，使學生了解我國藥材的一級開發、二級開發和三級開發的含義，同時要了解擴大和尋找中藥資源產量的途徑和方法。介紹中藥資源保護、更新與可持續利用，使學生了解我國中藥資源保護與管理的現狀和意義，同時要了解擴中藥資源更新的意義、分類、方法及基本措施，了解中藥資源的再生性，尋找中藥資源可持續利用的方法與途徑。

分論有針對性地對學生進行有關資源科學知識、技能、技巧的專業教育。每章先概說，主要入藥部位的不同藥用植物的生藥名、來源與植物學特征、成分與功效、資源開發與保護等，然后簡單介紹代表藥物的藥性、功效與應用。

三、培養目標――教學目標的確定

利用藥理學、生物化學和天然藥物化學等相關知識，建立相互交叉的制藥工程專業的課程體系，培養學生的資源開發利用意識以及利用天然藥物開發新的藥物的專業技能，為湘西及周邊地區培養優秀的制藥工程方面的人才。

由于該課程具有較強的理論性，在教學過程中應密切聯系武陵山片區的中藥資源優勢，加強實地調研環節，加強學生的學習興趣培養。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和人才要求，擬定合理的調研項目。改善教學手段，使學生了解中華民族豐富的“中藥資源”，以及湘西地區的藥物資源，培養藥物開發方面的人才。

建設規劃方面，與我校的對口支援學校――中山大學、中南大學或湖南師范大學聯系，采用課程進修的形式培養師資。初步把握教材的編排體系，學習、體會進修學校教師處理教材的方法與技巧，搞清教材的重點與難點，領會和推敲教學方法和教學模式。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和武陵山片區中藥材多的特點，合理增加教學內容。

參考文獻：

篇（6）

1、 加入WTO帶來環境變化。近期主要有三個方面。

一是藥品知識產權保護。我國近年來生產的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識產權保護條款使我國制藥業的發展今后只能走自主開發新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現國內制藥企業在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。

二是降低藥品進口關稅。藥品進口關稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會對國內造成沖擊。因為一方面我國制劑藥市場進口產品與國內產品價格差距很大，降低部分關稅不能構成很大沖擊。另一方面藥品進口關稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優勢，同時國外制藥廠商在中國執行的是高定價、高促銷費用的營銷策略，目標市場定位為高端市場。因此不會進入國內普藥市場與國內制藥企業打價格戰。

三是開放藥品分銷服務和開放醫療服務市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務業務，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發、零售及售后服務。由于有3年的緩沖時間，并采取先合資、后獨資，先零售、后批發，先試點、后放開到全國的漸進開放方式，另外，由于國內正在實行醫療保險制度改革，基本醫療保險用藥目錄只保證基本的醫療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額難以大增。

2、國家醫藥產業政策導向。近年來，國務院調整藥品監管機構，重新劃分職能，規范醫藥行業發展方面的政策陸續出臺。這些政策總的原則是鼓勵創新、強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體水平。主要的內容是以下幾方面：

一是鼓勵創新，加強知識產權保護。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵創新、加強新藥保護的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其它企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業享受到創新的利益、不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規規定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產企業獲得更好的利潤。第三，嚴格管理和控制新藥證書的轉讓、允許在企業集團內進行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫藥企業的研究生產環境，推動企業對新藥開發的投入，加快新藥的產業化。“入世”以后，我國新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點保護新藥轉向重點保護專利，這將進一步促進研究開發和創新。

二是限制審批，強制實施GMP。針對我國目前制藥企業低水平重復現象嚴重、行業整體素質不高的狀況，國家出臺了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產企業換證及強制實施GMP（Good Manufacture Practice：優良藥品制造管理規范）認證，提高制藥企業進入門檻，限制企業數量。國家藥監局規定，2004年6月30日前全國所有藥品制劑和原料藥生產必須符合GMP要求并取得GMP證書。同時推行的還有GSP（Good Supply Practice：優良藥品流通管理規范）認證。根據認證標準，制藥企業完善或重建一個標準生產線的軟硬件投資在4000萬-2億元人民幣之間。新建藥廠除有標準化的GMP車間外，還要有一個二類或兩個三類新藥才允許開辦。同時，GMP和非GMP企業相同產品實行差別訂價。制藥企業實施GMP管理是國際通行做法，我國制藥企業通過GMP認證的為數不多。估計現有6000余家制藥廠和17000家批發公司在認證后將減少大半。通過GMP認證，短期內會增加企業投入和加大成本，但有利于保證藥品質量、淘汰落后企業，提高產業集中度，促進制藥基礎較好、有一定實力的地區制藥行業發展。

三是實施藥品分類管理制度，醫藥分業經營。在藥品零售中，醫院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，“醫藥分業經營”開始在部分地區試點，促進了零售藥店的快速發展。自2000年國家藥監局批準50家零售連鎖企業試點跨區域經營以來，各地零售市場的競爭逐步走向白熱化。云南、成都、南京等地出現了以削價為主要形式的激烈競爭。我國加入WTO后，不少省市放開接受申辦零售藥店，使零售網點快速增加。以廣東省廣州市為例，1998年共有零售藥店1700多家，2001年增至3200多家。隨著非處方藥制度的深入實施和患者“自我藥療”能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。

但是，我國也面臨著藥品批發企業過多、缺少規模經營效益的問題。據統計，目前全國具備“三證”的藥品批發企業有1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業不足5%，名列前10位的批發企業銷售額占市場總銷售額的20%左右。與此形成鮮明對照的是，藥品市場規模為我國10倍的美國只有近百家藥品批發企業，大公司的年銷售額均在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全國的96%。這種狀況使我國在2003年1月1日起放開藥品分銷服務后面臨新的挑戰。為了應對這種狀況，國家藥監部門對藥品企業的淘汰率2001年達到26.8%，2002年將淘汰約10%。

四是藥品集中招標采購和藥品強制降價。醫院藥品集中招標采購從2000年起在全國逐漸推行，目前仍然存在一些問題。對制藥企業來說，參加各地的醫院招標，成交量過于分散導致企業營銷費用增加。就藥品集中招標采購而言，突出的問題是執行者沒有利益驅動或者中形成新的利益團體，監督者不到位。1997年以來國家計委先后10多次降低中央管理藥品價格。2002年西藥降價藥品達199種，平均降價幅度15%，降價總額達20億元。按國家計委的降價政策，藥品價格下降針對的是流通環節，實際出廠價不降。但在實際經營活動中，擁有渠道優勢的醫院和經銷商必然將利潤損失向生產廠家轉移，要求降低實際出廠價。面對藥品價格下降，生產企業的對策一般是改變包裝規格、改變劑型甚至停產。藥店和醫院也采用替代藥品，降價藥品在藥店下架、醫生處方不開降價藥品。克服上述弊端，“醫藥分家”勢在必行。

3、“十五”期間醫藥產業發展方向

“十五”期間，我國醫藥產業發展前景廣闊，總體趨勢是：作為國家重點扶持的產業，生物和現代醫藥產業將繼續保持較高的增長率，增長速度和盈利都將進入新的階段；國內人民生活水平提高、醫療保險制度改革，為醫藥產業提供了發展的空間，將使人均藥物用量水平與世界平均水平的差距進一步縮小，促進生物醫藥和現代醫藥產品市場的更大擴張；隨著研究開發和產業化環境的改善，新品種的上市將比以前有所加快；國際醫藥產業結構的調整和產業轉移，使我國面臨接收制造和研究開發能力轉移的機遇，大力發揮成本和資源優勢，我國將有可能成為世界制藥產業重要的加工制造中心。預計 “十五”期間，我國藥品需求年平均遞增幅度有可能達到12%（見表1），到 2005年，全國藥品需求將達到 2180億元，比2000年凈增940億元。

表1 醫藥行業發展及預測（年均增速，%）

年份

中國醫藥工業總產值

世界藥品市場銷售額

1996-2000

13.4

2000年

17.5

10.6

2001-2005

12

8

注： 來自國家經貿委“醫藥行業十五規劃”數據。

未來五至十年期間，我國醫藥市場以化學藥為主、中藥為輔、生物制藥為補充的格局不會改變。根據國民經濟發展總體目標和制藥產業狀況，“十五”期間，我國醫藥產業發展的重點領域是發展現代生物制藥、推進中藥現代化和發展優勢原料藥。具體內容如下。

（1）發展現代生物制藥。生物工程技術方面我國與國際先進水平差距較小。預計未來五年內，我國將開發10-15種具有我國自主知識產權的生物工程藥物。因此，要進一步加強技術創新，促進高新技術成果的產業化。在重點發展生物工程藥物的同時，積極采用先進適用的生物工程技術對化學制藥、中藥、生化制藥進行技術改造，促進產品升級，發揮后發優勢，實現跨越式發展。“十五”期間發展的重點領域是：一是重點利用重組DAN技術和原生質融合技術構建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產品的生產菌種，提高工藝技術水平，降低消耗。二是開發預防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術藥物。三是開發現有的生物技術產品新劑型。四是采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產相結合的方法，生產稀缺的中藥材。“十五”期間，優選一批已取得研究成果且有較好市場前景的產品實現產業化，發展醫藥高新技術產品，促進生物制藥產業更快發展。

（2）推進中藥現代化。中藥是我國具有比較優勢的產業之一。但由于現代化水平較低，產業基礎較為薄弱，在加入WTO之后將面臨著新的挑戰。為了保持優勢，盡快提高國際競爭力，應對“洋中成藥”及國外天然藥物的沖擊和影響，需要在生產技術、質量標準、產品開發等方面加快現代化步伐。一是加強國際性合作，促使我國中藥的藥理基礎、療效功能、品牌信譽獲得國際上的認可(特別是要努力爭取美國FDA即食品和藥品管理局的認可)，并解決中藥生產過程中存在的不規范和不科學問題，使我國傳統中藥的生產方式與國際上天然藥物的現代化生產方式接軌。二是在充分發掘傳統中藥的同時，要廣泛運用現代科學技術開發中藥新產品新品種，加快生產工藝和技術設備的改造、更新和升級，加強中藥材和中成藥的產業化基礎和標準化生產，提高中藥產品的科學技術含量和規模化生產水平。三是積極推進中藥材的生產規范化、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣GAP（Good Agriculture Praactice：優良藥材種植規范），鼓勵和支持中藥提取物的標準化、商品化生產。

（3）發展優勢原料藥。要繼續擴大規模，提升技術水平和產業整體素質，增強化學原料藥的國際競爭力。重點領域：一是分層次發展化學原料藥。在滿足基本醫療用藥需求的同時，開發具有我國自主知識產權的產品、國內緊缺的產品，更多地開發具有高附加值的出口產品。二是重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，如維生素類、大環內脂類、氨基酸類產品及其中間體生產中的發酵、結晶及分離、提取等技術。開發一批有利于提高產品質量、提高產率、節能降耗、降低成本的共性技術。三是充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽、重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，改進工藝，提高競爭力。同時，建立浙東南（以浙江省臺州市為中心）化學原料藥出口基地，形成規模化和國際化的原料藥生產中心。

（二）近期醫藥產業發展趨勢與展望

2002年，醫藥產業和市場中各種因素集中交匯，相互作用。2002年是醫藥三項制度改革全面實施的一年；是醫藥生產企業發揮“九五”技改達到生產能力的一年。總體上看，醫藥產業保持穩定快速增長，生產經營形勢較好。2002年前11個月，全國醫藥行業按可比價格計算共完成工業總產值2895.4億元，同比增長17.4%；完成工業增加值852.68億元，比上年同期增長15%。在全國重點監測的12個工業行業中，醫藥行業生產以高于全國平均增速1.7個百分點而位居第四，僅次于機械、煤炭、電子行業的生產增長速度。

從醫藥行業對外貿易情況來看，2001年醫藥商品進出口總額71.54億美元，同比增長24.3%；其中，出口增長10.06%；進口增長37.1%。2002年前10個月，醫藥進出口總額達到61.7億美元，比上年同期增長8.46%，其中出口總額31.5億美元，同比增長14.47%；進口總額30.2億美元，同比增長8.46%。總體上看，全年出口形勢明顯好于預期，能夠完成全年預定目標。從內部結構來看，在出口貿易中，化學原料藥出口貿易占全部醫藥商品出口的47.8%。整體上講，醫藥行業出口格局未發生較大變化，仍然主要是依靠化學原料藥出口拉動。化學原料藥是我國具有相對比較優勢的產品，在國際市場上具有較強的競爭力和穩定的市場份額。2002年以來增長勢頭較好，有利于這一產業的進一步發展。

具體來講，醫藥經濟運行在2002年出現了一系列新的特征，主要表現在以下五個方面：

1、醫藥產業進入穩定發展時期。總體上講，我國醫藥產業今年來發展態勢良好，工業生產增勢較為明顯，經濟運行質量有所提高，經濟效益保持較好水平。這種運行和發展格局得來不容易。自2002年年初以來，國際醫藥市場上不確定因素急劇增多，國內市場波動加劇，上游相關產業價格上揚。這種國內外產業發展環境要求醫藥產業積極應對國內外市場波動、適應政策調整變化、降低上游產品價格提高對成本的影響。醫藥產業正是在實現了上述調整的基礎上形成良好的發展態勢。這種狀況也說明，我國醫藥產業已經進入相對穩定的發展時期，這為“十五”計劃后三年的發展奠定了重要基地。

2、全球制藥產業轉移效應進一步顯現。2002年以來，隨著經濟全球化進程的推進和我國加入WTO，我國逐步成為國際制藥產業轉移的重點地區。目前我國許多化學原料藥已經形成規模生產能力，其中許多產品已經在國際醫藥產品市場中名列前茅。基于降低制造成本、擴大銷售市場等方面的考慮，一些跨國制藥公司紛紛在中國設廠，尋求轉移生產的合作，我國正在成為全球重要的醫藥產品生產和分銷基地。在與國外企業的合作中，一批國內醫藥企業逐步發展壯大。全球制藥產業轉移生產對我國醫藥產業發展的積極效應正在逐步顯現和擴大。

3、化學制藥工業已經具備成熟工業的特征。2002年以來，國內各項結構調整政策對化學制藥工業產生積極影響，產品升級加快。從化學制藥工業的經濟運行、資產結構及盈利能力狀況上看，產業整體運行平穩，盈利水平較好，結構調整已經初見成效，從而促進該行業基本進入成熟工業發展行列。

4、生物制藥工業成為產業亮點。我國生物制藥產業目前已經基本走出低谷，高科技產業“高投入、高回報”的產業特征初步顯現。雖然目前行業規模還比較小，但是已經出現良好的發展勢頭。截止2002年10月底，生物制藥行業資產總計劃334億元，比上年同期增長16%，比全行業總資產增幅高3.54個百分點；生物制藥行業銷售收入增長率、凈資產收益率分別增長17.23%和9.13%，特別是費用成本利潤率、銷售利潤率分別達到13.67%和12.82%，是全部醫藥行業中最高的，顯示出生物制藥行業盈利能力較強。但是，該行業資金運行績效相對不盡理想，銷售成本費用增長過快，反映出該行業總體資產運營、銷售模式尚不夠成熟，有待于在適應醫藥市場發展中通過銷售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本費用而拓展贏利空間。而從產業發展深層次的問題來看，主要制藥因素仍然是科技創新能力不足，自主創新產品較少，適應當前醫藥保障和市場需求的產品結構尚未形成。因此，下一步發展要在加快創仿結合上下功夫，盡快建立與我國醫療消費不同層次相適應的產品結構，以提升產業整體水平。

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中圖分類號：F402.3文獻標識碼：A 文章編號：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我國已經成為僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量58萬余噸，其中有60多個重要品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑有30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研制成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產20種，其中部分產品已形成一定產業規模；中成藥產量僅60萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格［1］。本文擬運用傳統產業組織理論的SCP范式，對我國醫藥行業的產業組織特征及產業政策影響進行分析，并在此基礎上，提出了提高我國醫藥行業產業競爭力的思路與對策。

一、 我國醫藥行業的產業組織特征

（一）市場集中度

有學者研究發現,我國高寡占型行業的市場集中度CR8一般應大于40% ,寡占型行業的CR8一般應在30 %-40 %之間,低競爭性行業的CR8則應該大于20%［2］。醫藥產業與煙草加工業、化纖工業、電子及通訊設備制造業等, 都屬于具有偏高進入壁壘和低競爭性的競爭產業, 是一個高集中度的行業。早在1996年,日本醫藥產業的CR8就已達44 %;1993 年, 英國醫藥產業的CR4為35%;1991年,德國醫藥產業的CR4為28%。另據資料表明, 世界上前25 家制藥企業的市場份額, 已從10 年前的不足40 %提高到了現在的60 %以上。這是近10 年來制藥企業并購的結果, 而且這種集中化趨勢仍在發展之中。至2000 年, 世界上前10 家領先制藥企業的市場集中度為40%,前20 家領先制藥企業的市場集中度為60%。

我國醫藥產業的市場集中度一直不高。從表1可以看出,1991 年-2001 年間, 排名首位的企業的市場集中度一直不足5%,前4位企業的市場集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企業的市場集中度(CR8) 則一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以來, 我國醫藥產業的CR4 和CR8 雖有小幅增長,但是其增長幅度仍不是很明顯。我國醫藥產業的市場集中度不僅在與我國各產業的橫向比較中處于中下水平, 而且與國際上其他國家的醫藥產業市場集中度水平相比顯得非常低。

根據2004年的銷售收入數據，我們計算出了2004年醫藥各個子行業中的前八名企業的市場集中度（見表2）。

從表1和表2可以看出，在2002-2004年間，醫藥行業產業優勝劣汰競爭加劇，許多大公司通過兼并重組或新建項目，擴大規模，增強實力，提高了市場集中度；另外，化學原料業、生物制藥市場集中度最高；醫療器械、中藥飲品工業市場集中度次之；化學制劑和中成藥市場集中度較低。

（二）進入壁壘

醫藥行業是高技術、高風險、高投入的產業。一般情況下，藥品從研究開發、臨床研究、試生產、科研成果產業化到最終產品的銷售，技術要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環節復雜、周期時間長，醫藥行業新藥產品的開發需要投入大量的資金、人才、設備等。所以，進入醫藥行業對資金、技術都有較高的要求。醫藥行業的行業壁壘主要體現在以下幾個方面：

（1）技術壁壘。自主研發能力是醫藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫藥企業的發展起著決定性的影響。醫藥制造行業涵蓋了實驗室、中試和生產過程，同時具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點。因此，對相關企業的全面技術開發能力要求非常高。

（2）法規壁壘。除一般性法律、法規以外，醫藥行業企業還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的經營條件，主要包括：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度；需要取得《藥品生產許可證》；通過GMP 認證。另外，國家還規定申請開辦藥品生產經營的企業必須具有國內未生產的二類以上新藥證書等。由于我國醫藥行業普遍存在生產企業多、規模小和抗風險能力低的特點，所以國家正在通過GMP、GSP 認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業，以提高行業的市場集中度。

（4）資金壁壘。醫藥制造行業是高投入、高產出行業，其新產品開發投入高，周期長，風險大。重要生產設備多數需要進口，且價格昂貴。產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（5）市場壁壘。我國國內生物制藥市場的競爭格局基本形成。數家優勢企業正逐步形成各自的技術特色。與行業后來者相比，它們具有一定的品牌優勢、技術優勢、規模優勢和品種優勢等。這無疑加大了后來者進入市場的難度。

（三）市場績效

醫藥制造業有較好的經濟效益。從2003年的按行業計算的工業企業主要經濟效益指標來看，醫藥制造業的工業增加值率高于工業平均水平5.94個百分點，高于輕工業平均水平7.04個百分點；成本費用利潤率高于工業平均水平4.13個百分點，高于輕工業平均水平5.15個百分點;全員勞動生產率高于工業平均水平21.57%，高于輕工業49.67%；總資產貢獻率高于工業平均水平0.94個百分點，低于輕工業平均0.17個百分點。醫藥制造業的經濟效益較好可能是吸引外部大量經濟資源涌入醫藥制造業的重要原因之一。

但是醫藥產品銷售率在各行業中處于最低水平，比全國平均水平低3.38個百分點。這說明我國醫藥制造業的生產能力過剩，藥品總體供過于求。這很可能是由于醫藥制造業較高的利潤率吸引了過多的外部經濟資源，短期內行業需求無法消化如此巨大的供給量所致。

醫藥行業中的各個子行業的績效也各不相同。從2003、2004年的有關統計數據可以看出，化學原料藥、中藥飲品銷售利潤率持續低于醫藥行業整體水平，化學制劑、中成藥、生物制藥銷售利潤率持續高于行業平均水準。2004年，醫療器械的利潤率增幅較大，提高幅度達22.39%。在醫藥領域內，中成藥、生物科技、化學制劑、醫療器械均有較好的盈利能力，而醫藥商業基本處于微利狀態。

（四）增長特性

醫藥行業的增長與人口基數、人口增長率、人口年齡結構以及人均收入水平、疾病譜變化和發病率等因素關聯度較大，與宏觀經濟的景氣周期相關性較小。有關統計數據表明，我國醫藥行業持續增長特性明顯，具有新興市場中的朝陽產業的高成長特征。過去10年來，世界醫藥總產值的年均增長率基本在7-8%之間，而我國醫藥工業的年均增長率高于世界平均水平一倍多。另外，我國醫藥工業的年均增長率也遠遠高于我國國民經濟平均增長率。1998-2003年，我國醫藥工業總產值按不變價以年均17.1 %的速度增長，遠遠高于我國的GDP增長速度及工業平均增長速度（見圖1）。

二、我國醫藥行業的產業政策效果

（一）新醫保目錄的頒布促使醫院用藥增長，藥價水平進一步下調，為制劑藥的擴張帶來了機遇

2004年9月16日的《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》中，中成藥品種由過去的415個增加到823個，增加了98%；西藥品種則由725個增加至1031個，增幅達42%。醫保目錄的變化以及覆蓋面的擴大帶來的直接影響是拉動需求，促使醫院用藥增長；醫院用藥水平提高，結構調整；藥價水平進一步下調。

新目錄為那些首次入圍的品種提供了良好的擴張機遇，具體實效有望在以后年份逐步顯現。雖然在擴大臨床用藥的同時，這些產品也可能面臨價格管制的壓力，但總體上機遇大于風險，因此相應企業也有望借此實現較快的業績增長。

（二）獲得GMP認證后的影響

新《藥品管理法》明確要求藥品生產企業必須符合GMP 要求，并按GMP 組織生產。如果藥品生產企業在最后期限2004年12月達不到GMP 的要求則只能退出藥品生產。GMP認證后停產的大部分為中小企業，對醫藥行業的整體產能影響不大，原有的產銷矛盾并沒有得到緩解。而已通過GMP認證的企業在改造過程中都進行了不同程度的產能擴大，擴充后的產能遠遠高出現有國內市場需求，供大于求的局面難以改觀。

（三）藥品分類管理：零售藥店雪上加霜

目前，國家食品藥品監督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消處方藥銷售“雙軌制”。根據推進進度的后續時間表，必須憑處方購買的藥品范圍將在2005年逐步擴大。2005年12月3日以后，將實現全部處方藥必須憑執業醫師處方銷售。由于處方藥目前占到零售藥店銷售額的40－50%，而醫藥分家短期內還難以推行，醫師處方大多滯留在醫院藥房而難以流向零售藥店。因此，處方藥銷售“雙軌制”在2005年的逐步取消將對藥品零售行業產生極大的震動，不少藥店可能因此倒閉，零售業格局將會發生重大改變。

（四）城鎮醫療保險和農村合作醫療

醫藥是一個非周期性的、經營分散的行業，盡管一些區間因素會使其發展有所波動，但真正對行業具有整體性、趨勢性影響的要素卻是長期存在和相對穩定的，其效應也是表現為潛移默化而非短期爆發［4］。在這些要素當中，推動行業長期向好的包括政府和個人醫療消費支出增加、城鎮化、人口老齡化、全球產業轉移等，限制行業增長速度的則有藥價控制等。

政府和個人醫療消費增加是經濟發展的必然結果，其中，政府參與的醫療保險制度和新型農村合作醫療在未來5年的作用不容忽視。據統計，我國參保人數從1998 年的1969 萬人迅速提升至2004 年8月的11847萬人；醫保支出從1999年至2003年，復合增長率達到65%；醫保支出占全國藥品銷售收入的比重，從1998年的7%上升至2003年的44%。另據報道，目前已有6899萬農村人口參加了新型農村合作醫療試點。預計未來隨著覆蓋面的進一步擴大，全國城鎮居民和農民的人均醫療支出將繼續增加，從而長期促進醫藥消費穩步增長。

（五）藥品價格管制

由于醫療消費涉及國家財政支出，為控制開支，醫保目錄的藥品長期面臨行政降價的壓力。從1999年起，國家計委（現在的發改委）先后出臺了一系列藥價改革政策，使得2000年之后社會藥品零售價格持續出現負增長。發改委、藥監局出臺的降價令、限價令并未達到解決藥品價格虛高、減少抗生素濫用的問題，使矛頭指向“以藥養醫”的體制，將對衛生部推動醫院體制改革起到促進作用。國家通過對仿制藥的不斷降價，除了減少醫保用藥的財政負擔和降低患者的醫藥費用之外，也想促進企業創新專利藥品。

三、提高我國醫藥行業競爭力的對策建議

我國醫藥制造業具有良好的市場發展潛力。醫藥行業的增長潛力主要來自以下幾個方面：（1）人口的增加將導致醫療需求增加。（2）人口老齡化使藥品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏觀經濟發展環境良好，將會使藥品消費逐步提高。

我國醫藥行業應抓住機遇，積極提高產業競爭力。具體的對策是：加大技術和工藝改進，開發附加值相對較高的深加工產品；進一步挖潛降耗，節約水、電、糧等基礎資源，節約化工原料，消化成本上漲因素；加大農村這一潛在醫藥市場的開發力度，拓展內銷市場，解決農村用藥難的問題；醫藥企業要實施“走出去”戰略，開拓海外市場，加快我國醫藥產業的發展步伐；另外，醫院改制的具體進度及方案對醫藥行業生產、流通行業有較大的影響，從長遠看，為了真正解決以藥養醫問題，把虛高的藥品價格降下來，必須打破國有醫院銷售藥品的壟斷地位，形成多種所有制醫院并存的局面，進行醫、藥分業經營，并將醫療服務價格適度上提。

參考文獻：

［1］中經網數據有限公司.中國醫藥、化學制劑、生物制藥、中藥行業研究報告［R］.2004.

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中圖分類號：F407文獻標識碼： A

1. 化工制藥工藝的現狀

目前化工制藥廠都有一套完整的制藥程序，藥物都是以化學反應為手段制得的，同時還要保證藥品達到GMP要求的潔凈度，整個反應過程是在一個相對封閉的環境下進行的。藥品在生產過程中，必須保證藥品不受外部細菌、病毒或其它離子污染而導致質量不合格。有些藥品在與空氣接觸之后，會發生藥品本身的反應從而造成藥物變質。因此國內現有的制藥廠家都會非常重視藥品的生產環境的潔凈度保持。藥品經由制藥設備產出之后，采用相對應的藥品包裝對產出的藥品進行真空封閉包裝，防止空氣里的微生物對藥品進行破壞與污染，這些過程要求是在無菌條件下完成的。因此有必要對藥品的包裝材料進行完全的消毒與滅菌。運用比較多的有紫外消毒儀，這種儀器可以發射出波長為253nm的紫外線，該強度的紫外線能殺滅大部分微生物。例如，在制藥工業中，無論是純化水系統還是注射用水系統，都存在著微生物污染的問題，由于多數微生物細菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫(10℃～30℃)條件下循環使用，微生物的繁殖和生產就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長和繁殖，是每個藥品生產廠家所必須面臨的問題。而對于水系統中微生物控制，大都圍繞著對水系統制備貯存單元和配水管道進行消毒滅菌，將微生物的數量控制在藥品生產工藝所要求的標準范圍。由于紫外線殺菌對水的色度、濁度、總鐵含量和細菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統。再者，大多數細菌和許多霉菌都能夠產生熱原，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物，在水的存貯和配送過程中即使很快被破壞的細菌，也會釋放內毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過濾是非常必要的。

2.化工制藥工藝問題

化工制藥的過程，實際上就是制藥廠利用制藥設備進行藥品的生產的過程。生產設備在進行無菌化處理的過程中，通常都是以滅菌水為介質進行噴射處理的，所以可以采用把制藥生產設備進行分立或者軌道翻轉的形式進行。有的制藥的生產設備在清洗中，采用了超聲波所形成的一定能量的微波，具有頻率高、波長短、穿透力強的特點，同時產生微沖流的沖擊震動，把制藥設備里的所存有的微生物徹底的殺死。制藥設備實現了制藥原理的具體運用，但是制藥設備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產過程中難以達到實際生產要求的清潔度，都是由于制藥企業的設備不能夠與現有的制藥工藝相貼合而造成的，中國有很多帶百級層流罩的封閉式抗生素分裝設備，并對生產過程實行全程密封生產，都是為了可以更好的生產出符合質量標準的藥品。中國的制藥工廠里大部分制藥設備不能完全實現對藥品的自動生產檢驗和控制藥品的生產質量。在實際的生產過程中，如果需要通過人工手動對藥品的滅菌情況進行抽查，那么手動進行抽查的藥品一旦離開機器就意味著藥品質量將不符合要求。

3.化工制藥工藝的優化方法

化工制藥的生產過程中，藥品的直接包裝材料必須進行有效的滅菌。在實際的生產過程中，大多數廠家一般會采用高溫的滅菌方法或者是熱輻射的方法進行藥品的包裝生產。干燥滅菌的方法可以大大的提高藥品包裝材料的清潔程度。在國內很多制藥企業開始配備隧道式的滅菌干燥機進行藥品包裝材料的消毒滅菌，藥品的包裝材料仍然具有100級的高效層流，并且這種化工制藥設備的潔凈度是可調的。如果一般的藥品只需要滅菌達到10萬級，或者是30萬級的滅菌程度也都可以采用化工制藥工藝程度進行有效的達到。這樣的化工制藥工藝設備具有更高的適用性，所以，在某種程度上，可以提高制藥企業設備的使用率，減輕制藥企業的資金投入量，制藥生產過程中必須保證無菌藥物的生產設備符合要求，這樣保證它的滅菌效果，從而更好的提高藥品生產質量。有效的把化工制藥的工藝作為化工制藥設備結構的改造依據，根據化工制藥工藝的創新對制藥設備進行更好的改良。在化工制藥工廠的生產設備配置上，必須要對藥品質量進行嚴格監控，對藥品生產設備進行消毒，保證藥品質量，同時讓藥品的生產更加趨于簡潔與高效。

目前工業化生產中使用得比較多的有膜過濾技術，膜過濾技術根據膜的性質具體又分為微濾膜過濾技術、超濾膜過濾、納濾膜過濾及反滲透技術。它們都是藥物分離、濃縮與提純工藝中運用最為廣泛的技術。

微濾膜過濾技術（MF）：微濾膜過濾技術是篩分過程，屬于精密過濾的一種。它可以分為表面型和深層型兩類。微濾操作有無流動（deadend）和錯流（crossflow）過濾兩種形式，前者類型的膜應用于稀料液和小規模應用，濾芯大多為一次性。后者又稱切線流操作或叉流過濾，適應于工業大規模應用，這類膜的特點是需要周期性的在線清洗、再生以恢復膜的過濾性能。

超濾膜技術（UF）：超濾膜是介于微濾和納濾之間的一種膜過程，它利用的是篩分原理分離，對有機物截留分子量從3000～300000 Dalton可選，適用于大分子物質與小分子物質分離、濃縮和純化過程。

納濾膜過濾技術（NF）：顧名思義，是指具有“納米級孔”的膜，它介于超濾和反滲透之間，對有機物截留分子量從200～1000 Dalton，對二價離子特別是陰離子的截留率可達99%，特別適用于低分子量物質的濃縮、脫鹽。

反滲透技術（RO）：滲透是水從稀溶液一側通過半透膜向濃溶液一側自發流動的過程。濃溶液隨著水的不斷流入而被不斷稀釋。當水向濃溶液流動而產生的壓力足夠用來阻止水繼續凈流入時，滲透處于平衡狀態，即達到動態平衡。當在濃溶液液上外加壓力，且該壓力大于滲透壓時，則濃溶液中的水就會克服滲透壓而通過半透膜流向稀溶液，使得濃溶液的濃度更大，這一過程就是滲透的相反過程，稱為反滲透。

膜過濾技術作為一種新型的過濾技術，過程是一個高效、環保的過濾過程，具有較高的優勢。膜過濾過程通常在常溫下操作，因而能耗低，沒有相變，特別對制藥工業的熱敏性物質。選擇合適的膜過濾技術，可替代離子交換、吸附/再生、沉淀、結晶、離心分離等多種傳統的過濾與分離辦法。由于膜過濾技術本身的優越性，因此在資源短缺、能源緊張、生態惡化的今天。膜過濾技術必然在制藥工業中不斷擴大和深入。

4. 萃取蒸餾

萃取蒸餾使用一種一般不揮發、具有高沸點，并且易溶的溶劑與混合物混合，但卻并不與混合物中的組分形成恒沸物。這種溶劑與混合物中的各個組分發生不同的作用，令到他們的相對揮發度發生變化。從而使到他們可以在蒸餾過程中分離開來。揮發度高的組分被分離開并形成塔頂產品。塔釜產品則由溶劑和另一組分混合而成。由于溶劑并不與另一組分形成恒沸物，因此他們可以再用適合的方法分離開。 這種蒸餾方法的一個關鍵點就是溶劑的選擇，溶劑在把兩組分分離開的過程中扮演著重要的角色。值得注意的是，在選擇溶劑時，溶劑需要能顯著改變相對揮發度，否則便會是徒勞的嘗試。同時還要注意溶劑的經濟性（溶劑使用的量、其本身的價格和可用性），還要容易在塔釜中分離開來，并且不能與各組分或混合物發生化學反應，也不能在設備中引起腐蝕。由此可見采用萃取蒸餾是提純化學藥物的一種重要方法。

5. 結語

化學制藥技術是研究、設計和選擇最安全、最經濟和最合理的化學合成藥物工業生產途徑的一門科學；也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產的合成路線、工藝原理和工業生產過程，實現制藥生產最優化的一門科學。

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，近年我國醫藥產業發展勢頭良好，隨著醫保投入持續增長，醫療改革進程逐步加快，國民醫療健康意識提高，其制藥設備行業也保持了較快的增長。隨著技術進步，新的制藥工藝和設備將在藥物生產的各個環節中得到廣泛應用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產工藝和設備。新設備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫藥工業的現代化進程起到良好的推動作用，行業產值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產品已經開始替代進口。可以預見，未來的制藥產業將朝著更高標準、更加安全的方向發展，是21世紀的朝陽產業。

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化學合成制藥是制藥業發展的重要組成部分，占有很重要的地位。當今世界大制藥公司新藥研究的主題仍是化學合成藥物。化學制藥的工藝特點：高度的科學性、技術性，生產分工細致、質量要求嚴格，生產技術復雜、品種多、劑型多，生產的比例性、連續性，高投入、高產出、高效益。目前全球生產的化學原料藥達2000多種，全球制藥產業一直呈現高增長的趨勢，近年來市場規模正以每年平均近10%的幅度遞增。占世界人口20%的經濟發達國家享有世界醫藥產品銷售總額的80%，在不同國家之間藥品消費層次有顯著差異。

一、化學合成制藥的現狀

（1）高投入、高產出、高效益。化學制藥業是一個以新藥研究與開發為基礎的工業，而新藥的開發需要投入大量的資金。一些發達國家在此領域中的資金投入僅次于國防科研，高投入帶來了高產出、高效益，某些發達國家制藥工業的總產值已躍居個行業的第五至第六位，僅次于軍工、石油、汽車、化工等。它的巨額利潤主要來自受專利保護的創新藥物，制藥工業也是一個專利保護周密、競爭激烈的行業。

（2）生產分工細致，質量要求嚴格。在現代化的制藥企業里，根據機器設備的要求，合理的進行分工和組織協作，使企業生產的整個過程、各個工藝階段、加工過程、各道工序以及每個人的生產活動，都能同機器運轉協調一致，生產出合格的產品，否則會影響產品的質量，危害人民的健康和生命安全。藥品生產企業不僅要遵守《藥品管理法》，還必須嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》，研制新藥需遵守《藥品非臨床研究質量管理規范》和《藥品臨床試驗管理規范》。

（3）新藥層出不窮，品種更新加快。創新藥物研究就有明顯的群集現象，及一個重要技術突破及其市場成功性示范作用，迅速促進了技術擴散和模仿，而廣泛的技術擴散和模仿造就了成群的、相互關聯的技術進步成果。例如喹諾酮類抗菌藥物，它們對細菌的DNA螺旋酶具有選擇性抑制作用。近40年來已化學合成了三萬多個化合物并進行了抗菌篩選。據報道這類品種已突破傳統的抗菌作用領域，在抗病毒、抗腫瘤活性方面有新的作用。

隨著合成藥物各大類別的系列產品陸續上市，發現新的藥物單體化合物的速度在減緩，研究開發費用越來越高。在近年上市的新產品種中，抗感染藥物、心血管藥物、中樞神經系統用藥，抗癌藥物占主導地位。

二、化學合成制藥的發展前景

（1）從藥用植物中發現新的先導化合物并進行結構改造或修飾從藥用植物中發現新的先導化合物并進行結構改造和修飾、發明新藥仍是今后合成新藥研究的重要部分。尤其是由于細胞及分子水平的活性篩選方法的常規化和分離技術的精巧化，有可能從植物中發現極微量的新的化學結構類型。同時，通過現代的篩選模型重新發現20世紀已經篩選過的植物化學成分的新用途，也為合成新藥研究提供了更多的成功機會。

（2）有機化合物仍然是今后合成藥物最重要的來源。繼續對從動植物或微生物中提取分離的已確知化學結構的新化合物，研究其化學合成方法，仍是合成新藥的任務之一。防治心腦血管疾病、癌癥、病毒及艾滋病、老年性疾病、免疫及遺傳性等重要疾病的合成藥物是21世紀重點需要開發的新藥。

（3）從天然來源發現新結構類型抗生素已經很困難，半合成及全合成抗生素將有較大的發展。微生物對抗生素的耐藥性的增加，不合理的使用抗生素，使得一種抗生素的使用壽命愈來愈短。這種情況促使半合成及全合成抗生素在21世紀會得到特別發展。通過對土壤進行隨機篩選，發現新結構類型抗生素已經很困難。半合成及全合成抗生素在以后將會得到特別的發展。

（4）模仿性新藥研究是化學合成藥物永恒的主題之一。模仿，但不是一味的仿制，即在不侵犯別人專利權的情況下，對新出現的很成功的突破性新藥進行較大的分子結構改造或修飾，尋找作用機制相同或相似，并在治療應用上具有某些優點的NCE，這種新藥研究工作的投入較少，但仍可產生較好的經濟效益。

（5）藥理學進一步分枝化為分子藥理學、生化藥理學、免疫藥理學、受體藥理學等，使化學合成藥物的有效藥理表現更加具有特異性。21世紀，化學合成藥物會緊密地推動藥理學科的發展，藥理學的進展又會促進化學合成藥物向更加具有專一性的方向發展，使其不但具有更好的藥效，毒副作用也會更加減少。

（6）手性藥物的開發將得到更大的重視。手性是自然界的本質屬性之一。生命活動中一些重要的生物大分子，如蛋白質、多糖、核酸和酶等，幾乎全是手性的。消旋藥物中的一個對映體往往能很好地與手性大分子契合而發揮預期的藥理作用，另一個對映體則往往不能很好地契合而成為無效對映體，或與其它大分子契合而產生不同的藥理作用和具有毒副作用。

（7）分子生物學技術的突飛猛進、人類基因組學的研究成就，將對臨床用藥產生重大影響，不但會有助于發現一類新型微量內源性物質，如活性蛋白、細胞因子等藥物，也為化學合成藥物研究特別是提供新的作用靶點奠定了重要的基礎。

（8）化學合成藥物的質量更加提高。上世紀60～70年代，儀器分析（光譜、色譜）學科的逐漸形成，加快了化學合成藥物開發的速度，使化學藥物質量可控性達到相當完美的程度。進入21世紀，一批帶有高級計算機儀器的發明，分離、分析手段的不斷提高，特別是分析方法進一步的微量化等將使化學合成藥物的質量更加提高，開發速度也會進一步加快。

（9）組合化學技術將在新藥的研究中發揮應有的作用。 組合化學是有機化學和藥物化學領域中一項革命性的新技術，它的出現大大加快了新藥先導化合物發現和優化的進程。組合化學技術將一些基本小分子裝配成不同的組合，從而建立起具有大量化合物的化學分子庫，再結合高通量篩選來尋找到一些具有活性的先導化合物。組合化學的優點在于可以用較短的時間合成大量不同結構的化合物，克服了過去只靠從動植物或微生物中分離提純的天然產物作為藥物先導結構的局限性，為發現藥物先導結構提供了一種快捷的方法。

（10）計算機設計新藥研發前景良好。經過半個世紀的積累，通過利用計算機進行合理藥物設計的新藥研究和開發，展現出良好的發展前景。21世紀，酶、受體、蛋白的三維空間結構會一個一個地被闡明的，這給利用已闡明這些“生物靶點”進行合理藥物設計，從而開發出新的化學合成藥物奠定了堅實的基礎。

綜上所述，化學合成制藥是制藥業發展的重要組成部分，進入21世紀，化學合成藥物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治療藥物，也是當今世界大制藥公司新藥研究的主題，具有良好的發展前景。

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中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2015）27-0176-02

從上世紀90年代開始，“回歸工程”教育觀逐漸影響國內教育[1]，經過多年的發展，高等工程教育在我國已經取得了一定的發展，培養了一批高級工程技術人才[2]。近年來，為了提高我國高等教育中工程實踐教育質量，建立與國際注冊工程師制度相銜接的工程教育專業認證體系，教育部在2006年啟動了工程教育專業認證試點工作。2013年1月，中國正式提交加入《華盛頓協議》申請，同年6月，中國科協代表我國順利加入《華盛頓協議》，被接納為預備成員。該協議中規定：所有簽約成員國均承認通過國際認證的專業，其對應本科畢業生均達到從事工程師職業的學術要求和基本質量標準，具有實質等效性。

制藥工程專業是一個化學、藥學和工程學交叉的工科，涵蓋了化學制藥、中藥制藥、生物制藥和藥物制劑技術與工程等內容[3，4]。隨著現代醫藥工業的高速發展和世界制藥業的轉移，醫藥生產企業要想在國內乃至國際市場中生存，必須首先增強實力和創新能力，既懂得藥物制劑、生產工藝、質量控制知識，又懂得現代制藥工程技術的復合型人才，成為醫藥企業技術革新、行業領先的關鍵[5]。

大連理工大學于2000年依托化工學院、精細化工系和精細化工國家重點實驗室，籌建制藥工程本科專業，2002年，經教育部批準設立制藥工程專業。在十年多年的發展中，大連理工大學制藥工程專業始終堅持育人為本，強化“德育為先、能力為重、全面發展”的人才培養理念。隨著近年來國內外對制藥產業過程中高級藥學人才的需求越來越大，切實提高了我校制藥工程專業的教學質量和影響力。本專業于2012年開始按照工程教育認證標準，以學生為中心，用培養目標來衡量和推進教育體制的改革，并于2013年6月份通過專家現場考核。在認證過程中，本專業十分關注確立一個什么樣的制藥工程培養目標，能夠將工程認證與本專業人才培養的實際情況緊密結合起來。

一、工程教育中對培養目標的要求

培養目標作為高等學校教育的具體化，是針對特定的教育對象而提出的。工程認證標準，中明確提出培養目標是對該專業畢業生在畢業后5年內能夠達到的職業和專業成就的總體描述，同時要適應社會經濟發展，具體內容及要求包括如下幾點。

1.專業應有公開的、符合學校定位的、適應社會經濟發展需要的培養目標。

2.培養目標應包括學生畢業時的要求，還應能反映學生畢業后5年內在社會與專業領域預期能夠取得的成就。

3.建立必要的制度定期評價培養目標的達成度，并定期對培養目標進行修訂，評價與修訂過程應該有行業或企業專家參與。

二、培養目標制定依據

1.本專業的社會需求。首先，為了貫徹落實《國家中長期教育改革和發展規劃綱要》精神，實現《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》提出的發展目標――“新藥創制和關鍵醫療器械研制取得突破，具備產業發展能力”，需要培養大批掌握藥品生產制藥技術與工程設計的基本理論與工程技術、熟悉國家藥品相關政策法規的工程師技術人才。其次，本專業人才培養應與社會需求狀況相適應，著力滿足國家和地方科技創新、經濟發展和社會進步的需求。

2.本專業的學科支撐。我校制藥工程專業的支撐學科是化學工程、化學和藥學，具有鮮明的化學、化工特色，以精細化工國家重點實驗室、遼寧省生物基化學品重點實驗室和本學院創新藥物研究平臺為依托，致力于打造國內一流的創新藥物研究平臺和產業化技術科研基地。主要研究領域，包括藥物化學、制藥工藝和現代制劑技術等領域，研究方向包括：針對腫瘤、心腦血管、糖尿病等重大疾病的創新藥物研究，手性藥物合成方法學和工藝技術研究，經皮給藥技術、功能型緩釋控釋材料和分子跨膜吸收機制等研究，新型生物載體、微流控芯片設計與制造等研究。

3.本專業的性質與學校的定位。本專業人才的培養是學校培養目標的細化和延伸，既要體現專業特點，同時也應符合學校的辦學思想和培養模式。我校制藥工程專業經過十余年的發展和建設，形成了從本科教育到碩士研究生、博士研究生教育多層次、多類型的人才培養格局。近年來，學校順應國家產業發展的需求，在2010年成立了制藥科學與技術學院，并將制藥工程專業發展納入學校“985工程”重點建設，在辦學條件、師資隊伍建設和教學經費等方面獲得了全方位的支持。為適應社會對制藥工程專業人才的需要，學校不斷對專業課程體系和教學內容進行改革，逐步完善制藥工程專業人才培養模式。本專業已經畢業的學生，部分正逐漸成為制藥企業的技術和管理骨干。由此可見，本專業的性質和定位完全符合學校人才培養的目標和思路，是學校學科和本科專業布局及今后發展的重要一環。

三、培養目標的定位

本專業制定培養目標按認證標準中知識、能力、素質三個方面構成。

1.知識要求：掌握化學、藥學和工程學的基本理論、基本知識，掌握藥品制造技術與工程設計的專業知識，掌握藥物生產工藝流程和質量控制、生產裝置與設備的設計方法；熟悉國家關于制藥生產、設計、研究與開發、新藥申報管理等方面的方針政策和法規；了解制藥工程學科前沿、新工藝新技術與新設備的發展動態。

2.能力要求：能綜合運用所學科學理論，提出并解決問題，具有較強的工程實踐能力和解決藥品制造過程中實際問題的能力；具有對藥品新資源、新產品、新工藝進行研究、開發和設計的能力；具有開拓精神、創新意識和獨立獲取新知識的能力；具有較強的語言和文字表達，與人溝通能力；具有應用英語和計算機信息技術檢索中外文文獻、獲取相關信息的能力。

3.素質要求：具有健全人格和健康體魄、良好社會責任和職業道德，具有較強的進取心，勇于面對各種挑戰的潛質，具備樹立較強的藥品質量、安全及環境意識。

四、培養目標的衡量與評估

本專業以學生必須具備的畢業要求為目標，通過制訂科學合理的本科生培養計劃，精心設計各個教學和實踐環節，以科學的管理制度和運行機制保證教學工作順利實施，通過對各個環節進行過程控制，保證課程目標的順利實現，從而使培養目標得以達成。這樣每一項畢業要求被分解到每一門課程及其教學實踐環節當中，每門課程的教學大綱和課程目標都圍繞畢業要求而展開，同時要求學生參加必要的課外活動，完成畢業設計（論文），通過答辯并成績合格，以順利畢業并獲得學位為標志衡量培養目標的達成。良好的教學過程控制，得以確保培養目標的實現。其畢業生應具備以下三種競爭優勢。

1.基礎知識扎實、工程實踐能力強。制藥工程專業是大連理工大學重點發展的新專業，本專業具備培養高素質和創新型人才的良好環境，具有優勢的學科支持、強勢的科研實力后盾、產學研結合的良好氛圍、優質的辦學條件和敬業愛崗、結構合理、團結協作的師資隊伍。特別是許多教師積累了豐富的科學研究和工程實踐的經歷和經驗，承擔和完成了多項國家、省部級科研課題和企業委托課題，具有從事工程教育的優良條件。秉承“加強基礎、拓寬專業、培養能力、突出創新”的辦學理念，使培養的畢業生具有扎實的理論基礎和專業基礎知識、較強的自主學習能力和綜合實踐能力。

2.綜合素質高、發展后勁足。基于用人單位的反饋信息，本專業畢業生基礎和專業知識扎實，工作嚴謹認真，態度端正，有較強的分析問題和解決問題的能力、較強的動手能力和創新精神，能夠勝任與專業相關的技術和管理工作。本專業的畢業生肯于吃苦、樂于奉獻，一般情況下，畢業生在企業工作五年之后都可成為技術或管理骨干，自身發展潛力巨大。

3.具備深造潛質，深受名校認可。本專業學生繼續攻讀碩士學位和出國繼續深造的比例從2010至2012年平均在40%以上。國內其他研究生培養機構（如浙江大學、南開大學、天津大學、山東大學、沈陽藥科大學和中科院大連化物所等）對我校制藥工程專業的學生評價較高，認為本專業的學生基礎知識扎實、工作踏實、有較強的責任心和吃苦耐勞的奉獻精神。境外高校也同樣認同本專業畢業生的素質和能力，近幾年已經有多名本專業的本科畢業生到國外著名大學攻讀學位。

五、結語

工程教育的培養目標，必須適應社會對畢業生的能力需求。制藥工程作為新時期醫藥工業產業迅猛發展的產物，畢業生所必須具備的能力就是對未來將要從事的醫藥工作領域中，以及日常生活中所遇到問題進行合理的理解和行動，它的核心是使知識、行動和學習形成有機的統一體。專業培養目標，也應該是使畢業生具有應用知識和學習知識的能力、批判性的分析能力、解決問題的能力，以及領導力和創造力。在工程教育和滿足社會需求背景下，契合本專業學科支撐，符合學校對本專業的定位的培養目標的確立，對于優秀的高級醫藥人才培養是不可或缺的，也是全體藥學教育工作者應該深入思考的課題。

參考文獻：

[1]朱玉萍，張喜艷，沈宏強，曹智.試論工程教育與實踐課程[J].職業技術，2014，（8）：58-59.

[2]宗士增.解析工程教育的目標與方法[J].中國高校科技，2012，（2）：53-54.

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華東理工大學是教育部所屬重點院校中最早設立工科類藥學專業的學校。制藥工程專業的前身化學制藥工學專業始建于1952年,1953年開始招生。制藥工程課程的開設和講授與制藥工程專業結伴成長。乘學校課程建設的春風,制藥工程在多年積累的基礎上開始進行深入的課程建設與改革。2005年至2006年,學校對制藥工程進行了重點課程建設立項資助。2007年至2009年進行了校精品課程建設,同年獲得上海市重點課程建設支持。經過一系列的課程建設項目,課程從教學內容、教學大綱、教學手段到配套管理等方面有了長足進步,完善了課程的教學目標,構建了課程完整的知識體系,優化了教學內容,提高了任課教師自身水平。

二、構建與時俱進的制藥工程課程內容

(一)緊跟制藥行業發展腳步,增加新工藝、新方法的介紹

目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據制藥工程專業的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數學推導,著重于基本規律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規模工業化生產的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據行業內工程的發展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發展前景的膜蒸發設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統、藥廠節能措施和現代“精烘包”工序設計等內容。

(二)引入GMP理念,強化藥品生產管理意識

《藥品生產管理規范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。[3]醫藥產品品種多、更新快,產量差別懸殊,藥品生產的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高。現有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經落后于制藥工業的發展,有些已經被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據行業發展現狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業的發展準則。例如,《藥品生產管理規范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環境因素考慮不多,而現在的藥品生產企業必須具有整潔的生產環境,所處環境的空氣、場地、水質都要符合生產要求,生產廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產區域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產要求執行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區域外,其余工序均應設在30萬級區域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產避孕藥品時,根據GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產廠房分開,氣體排放還需經凈化處理。[4]

(三)案例教學,教學相長

硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產品種和規模,而是按照制藥工業常用的化學反應和單元操作,選擇不同規模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。

三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來

大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創新性教學環節,即實驗、實習、課程設計、畢業環節等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統性、實踐性和創新性構成。[5]課程根據培養藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。

(一)與生產緊密結合的實踐教學

工程類課程教學要以一線生產的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產實際的結合,實習通常作為學生貫通專業知識和集合專業技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環節。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發課程學習的興趣。第二個階段為畢業實習階段。此時,學生已經具備了一定的理論知識,教師在生產實習過程中會有意識地提出藥廠生產涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現代化藥廠的生產和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產管理規范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產操作,使課堂內容在實際的經驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產車間的生產流程、生產管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數據,并對現代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產現場數據基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。

(二)強化課程設計,引入工程軟件

近年來,一些院校的制藥專業學生的畢業環節內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業培養方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。

無論大設計或者小設計都是在學生完成專業理論課程后才安排的教學環節,是在前期所學的基礎理論和專業知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業設計是同學們在原料藥廠畢業實習后進入的,由指導教師根據實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環節的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創新能力得到了大幅度提高。

制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發、設計、生產中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。

答辯是這一設計環節的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創新性,根據設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產企業工作時更快融入,工作更有開創性。

四、教學手段的綜合利用

本課程的教學內容與制藥生產實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產,文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產企業原料藥生產的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。