緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療器械監督管理條例范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

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（一）醫療器械監管重要性認識不足。基層的稽點放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。

（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。

（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強。《醫療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。

二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考

（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。

（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。

（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。

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（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。

（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。

二、嚴格規范生產、經營企業行為

（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。

依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。

對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。

（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。

藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。

進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。

藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。

藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。

三、依法履行監管職責

（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。

（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。

做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。

（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，??害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第*條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。

對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。

（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權

（1）進入生產經營場所實施現場檢查；

（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。

（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。

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Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

隨著我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，對醫療器械產品的全生命周期監管已開始執行。對于研發、生產、經營環節的醫療器械監管，我國目前已有較為完善的監管制度與標準體系要求。但是對于醫療機構正在使用的在用醫療器械的檢測與監管，目前國內正處于起步探索階段。部分專業性強的高值醫療器械的效用發揮最終還是落實在醫療機構的使用環節上。醫療機構對醫療器械的正確使用、維護，對于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過對近年對部分醫療機構的在用醫療器械產品的評價性抽驗獲得的數據，以及在檢測過程中對醫療機構對醫療器械的使用、維修、保養、計量等各方面的調研結果，對醫療機構的在用醫療器械產品的質量現狀進行說明和分析，并提出了部分對在用醫療器械產品存在問題的解決對策，供監管部門和相關有識之士使用。

1 概述

根據2015年度國家醫療器械不良事件監測年度報告，2015年國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。2015年我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份。2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232641份，占比達72.4%[1]。因此醫療機構的對本機構內的在用醫療器械的合理使用，對保障人民安全、健康，避免造成醫療器械不良事件，具有重要的意義。

根據我國現行醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》規定，在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，都應當遵守此條例[2]。目前國內對于醫療器械產品監管周期為醫療器械產品的全生命周期。因此醫療機構必須按照l例要求規范、正確地使用醫療器械產品，這對保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關重要的作用。為了配合條例的實施，國家食品藥品監督管理總局了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實施。根據該辦法的要求，醫療機構對醫療器械產品的采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓都應遵守相應的條款。

2 數據統計和現狀分析

2.1檢測的標準 由于我國目前尚未出臺在用醫療器械產品的檢測標準，目前對于在用醫療的檢測所依據的相關標準仍然是現行有效的強制性國家標準和行業標準。在檢測項目上，選擇強制性國家標準和行業標準中涉及到醫療器械產品的基本安全條款和關鍵性能指標，并且考慮到避免對使用單位的設備造成不必要的破壞，檢測的條款中避免了相關的破壞性試驗，以期用盡量少的時間對在用產品進行檢測，盡可能全面的評估產品的質量情況。

2.2醫療機構和被檢產品整體統計 2014～2015年對我省二級及以上共計35家醫療機構共計80臺次的在用醫療器械開展檢驗。其中涵蓋的品種有醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。經過相關檢測與數據分析，醫療機構方面，35家醫療機構中有24家醫療機構存在不符合標準的在用醫療器械產品，不合格率達69%；產品方面，80臺產品中有36臺設備檢測結果為不符合標準，不合格率為45%，見圖1。

2.3被檢產品分品種統計 在選擇被檢測的醫療器械產品時，優先考慮檢測使用頻率高、受眾面廣、綜合風險高的產品。基于上述原則，選擇了在用醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。其中醫用分子篩制氧設備的不合格率為25%，嬰兒培養箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設備的不合格率為17%，多參數監護儀的不合格率為17%，中低頻治療設備的不合格率為83%，見圖2。

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為給我區食品藥品監督管理部門及有關單位處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫療器械突發性群體不良事件，減少藥品和醫療器械突發性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩定，制定本預案。

_._藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義

藥品和醫療器械突發性群體不良事件定義（以下簡稱突發性群體不良事件）是指：突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用已經注冊上市的同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療、保健過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（事件）；或指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

_._突發性群體不良事件分級

依照藥品和醫療器械突發性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將突發性群體不良事件劃分為三個等級：

一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過__人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現_例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率_倍以上；發生人數超過__人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；出現死亡病例；省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過_人（含_人），且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；省食品藥品監督管理局認定的其他可能發展為二級甚至一級的突發性群體不良事件。

_._工作原則

_._._統一領導，分工負責

×××食品藥品監督管理局實施《×××食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，對應急工作進行布置、指揮和協調。負責協助×××食品藥品監督管理局處理一級藥品和醫療器械突發性群體不良事件。

與有關部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛生、公安、計生等部門的溝通。

_._._依法監督，科學管理

嚴格依照有關法律法規，對藥品和醫療器械突發性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術防范藥品和醫療器械群體不良事件發生的方針，實施科學監管。關注藥品和醫療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，促進臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫療器械的安全有效。

_._._快速反應，有效控制

建立快速反應機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環節緊密銜接，一旦出現群體不良事件，快速反應，及時處置。

_._._統一響應，分級管理

根據突發性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發生不同等級突發性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

_._編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等。

_._適用范圍

本應急預案適用于×××內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良反應（事件）的應急處理工作。

_應急機構與職能

_._領導機構與職責

__*食品藥品監督管理局成立由局長、分管局領導以及辦公室、藥品和醫療器械監管科、稽查科和__*檢驗所主要負責人組成的應急工作領導小組（下稱領導小組）

_._辦公室

負責組織協調藥品和醫療器械突發性群體不良事件的處理工作。下發應急響應啟動或結束的文件通知。負責突發性群體不良事件的信息報送工作。

_._藥品和醫療器械監管科

負責組織對突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械的區內生產企業進行現場檢查，并及時將檢查情況報領導小組。屬區外的藥品生產企業生產的及時上報__*食品藥品監督管理局。同時，加強對區內同類生產企業的監督檢查。

_._稽查科

負責組織對涉及突發性群體不良事件中的藥品、醫療器械進行暫控、抽樣，對經檢驗確認的假劣藥品、非法或不合格醫療器械依法組織查處。

_.___*檢驗五分所

對懷疑藥品進行質量檢驗，提供技術支持，及時出具檢驗報告。

_應急響應

_._應急響應的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎上做出初步判斷，報領導小組審定。

_._三級響應

_._._生產、經營企業和醫療衛生機構依法履行藥品和醫療器械不良事件的報告責任，凡符合_._中所列的三級事件的標準，應按照“可疑即報”的原則，__小時內報告藥品不良反應監測市級監測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

_._._我局在接到三級應急響應啟動通知_小時內進入應急狀況，并將應急機構人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區三級聯絡員應保持__小時通訊暢通。

_._._局稽查科在應急啟動__小時內，組織對突發性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫療器械抽樣，對經確認為假劣藥品、非法或不合格醫療器械的按有關規定處理。

_._二級響應

出現藥品和醫療器械突發性群體不良事件符合二級事件標準或三級事件發展為二級事件時，一經核實啟動二級響應，在做好三級響應的基礎上做好以下工作：

_._._辦公室將突發性群體不良事件的情況匯總并

通報其他相關部門，同時報告×××食品藥品監督管理局和區委、區政府。

_._._啟動突發性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經領導小組同意后上報市局匯總；

_._._在二級響應啟動__小時內，對轄區內突發性群體不良事件中所涉及的藥品和醫療器械進行全面暫控，不得繼續生產、銷售和使用。

_._._×××食品藥品監督管理局可根據需要向廣州市食品藥品監督管理局或區委、區政府請求幫助，派出應急事件指導工作小組等。

_._一級響應

出現藥品和醫療器械群體不良事件符合一級事件標準或二級、三級事件發展為一級事件時，一經核定啟動一級響應，在做好二級、三級響應的基礎上做好以下工作：

_._._協助×××食品藥品監督管理局相關人員的現場檢查。

_._._對全區藥品和醫療器械經營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達到___％。

_._應急結束

突發事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。二級、三級事件以省食品藥品監督管理局宣布應急結束為準。

_應急保障

啟動應急機制后，×××食品藥品監督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。

_善后處置

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定，依法進行處理。

_總結評價

×××食品藥品監督管理局對藥品和醫療器械群體不良事件撰寫調查報告，并進行總結評估，提出改進建議。總結報告報×××食品藥品監督管理局、區政府。

_附則

_._報送資料要求

藥品生產、經營企業：

⑴事情發生、發展、處理等相關情況；

⑵藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

⑶質量檢驗報告；

⑷是否在監測期內；

⑸注冊、再注冊時間；

⑹藥品生產批件；

⑺執行標準；

⑻國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

⑼典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

⑽報告書及聯系電話。

醫療器械生產、經營其企業：

⑴事件發生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結果、企業對事件的分析、企業對產品采取的措施、涉及用戶的聯系資料；

⑵產品注冊證；

⑶產品使用說明書；

⑷質量檢驗報告書；

⑸執行標準；

⑹國內外不良事件發生情況（發生不良事件的數量、程度及涉及人群資料）；

⑺《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件企業匯總報告表》。

醫療衛生機構

⑴事件描述：患者資料、事件主要表現和陳述、時間發生時間、地點、涉及藥品（醫療器械）名稱、藥品（醫療器械）使用依據和使用情況、不良反應/事件主要表現、診斷過程、轉歸情況、在該地區是否為計劃免疫藥品；

⑵典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《可疑醫療器械不良事件報告表》；

⑶報告人及聯系電話。

_._預案制定、解釋和修訂

本預案由×××食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

×××食品藥品監督管理局定期組織對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發生重大缺陷時，由×××食品藥品監督管理局負責組織修訂。

_._本預案自之日起施行。附：_、應急機構人員名單

_、本轄區暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統計表（經營單位）

篇（5）

2015年，我局多次組織對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位進行分層次、分批次培訓，著重加強對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章和規范性文件和學習，重點通過學習和培訓，加強與醫療器械生產、經營、使用企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識；通過學習，要求企業每季度寫出企業的自查報告，以備我局更好的做好監管相對人的日常工作。

為加強醫療器械的監督管理和規范醫療器械市場秩序，遏制各類違法違規案件的發生，確保醫療器械安全，按照年初下達的工作指標，結合我縣的實際情況，我局制訂了醫療器械生產、經營企業和醫療機構的日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查醫療器械生產企業8家次，檢查醫療器械經營企業75家次，檢查醫療器械使用單位45家次。

2015年，根據省、市局的要求，我局組織開展了醫療器械“五整治”專項行動、體外診斷試劑質量評估和綜合治理、質量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員工作，努力提高器械生產、經營、使用單位的思想認識的基礎上，我局組織工作人員就醫療器械生產單位的生產記錄，經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行檢查查，并要求各器械生產、經營、使用單位對檢查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所生產、經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個兼備了藥品和醫療器械監管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現象，疲于應付；二是對醫療器械流通領域的日常監管力度不夠。

2016年，我們將繼續以“信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監管。

篇（6）

醫療器械的分類 根據《醫療器械管理條例》規定，我國把醫療器械分為三類：

第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。

第二類 安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針等。

第三類 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜及人工關節、血管支架等。

哪些醫療器械適合家庭使用

由于第二、第三類醫療器械存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，因此不宜自行購買作為家用。家用醫療器械應該滿足操作安全方便的要求。目前適合家庭使用的醫療器械有：

家用醫療康復器械 如功能椅（床）、支撐器、醫用充氣氣墊、家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、制氧機、煎藥器、助聽器等。

家用檢驗檢測和衛生耗材用品 如體溫計、血壓計、血糖儀、家用紗布、衛生棉簽、一次性衛生用品。

此外還有家庭保健儀器、電動按摩產品系列、家庭急救護理設備、口腔護理用品、牙齒護理用品等。

學會辨別 避免受騙

自行購買家用醫療器械時，第一個原則就是要注意看清楚所購買的器械是否有藥品監督管理部門頒發的注冊證和批準號。

根據國務院的《醫療器械監督管理條例》，所有的醫療器械包括醫療保健器材及進口醫療器械須由國家或地方藥品監督管理部門審批注冊，發給注冊證書后才能生產、進口、銷售及使用。

另外，醫療器械銷售時還應附有按有關標準檢驗合格的合格證；計量產品還需要有技術監督局頒發的計量合格證。至于進口或出口醫療器械，則須有國際認證。

不要被夸大宣傳所迷惑

家用醫療器械，在人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能方面有一定的輔助作用，但醫療器械不能取代醫生的診斷治療，家用醫療器械最好在專業醫生指導下選購。

有些廠家為了獲取市場利潤，宣傳中往往夸大效果。面對夸張宣傳，我們應該冷靜面對，警惕被騙。

在選購家用醫療器械時，如看到對方有夸大宣傳，就應多一些謹慎。對于某些夸大宣傳的做法，我國廣告法也有明文限定。醫療器械廣告禁止下列內容：

以專家、醫生、患者、未成年人或醫療科研、學術機構、醫療單位的名義進行廣告宣傳；

使用“保證治愈”等有關保證性的宣傳語；

有與同類產品功效、性能進行比較的言論或畫面、形象；

運用數字或圖表宣傳治療效果；

宣傳不使用做廣告的產品可能導致或加重某種疾病的語言、文字、畫面；

可能使人產生使用做廣告的產品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復的印象或結論的語言、文字、畫面、形象。

并非“越貴越好”

篇（7）

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國家醫療器械質量監督抽驗系指由國家食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）和承檢機構，對醫療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結果以及監管的活動，分為評價性抽驗和監督性抽驗。為規范抽驗行為，我國出臺了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規定》），省級局的醫療器械質量監督抽驗工作參照此規定執行，尤其應加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關法規對監督抽驗的規定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。

1 從一則抽驗實例談起

按2011年度省醫療器械監督抽驗計劃，監督人員在產品標示生產地之外的經營企業抽樣、送檢。2012年3月，產品標示生產單位在收到所在地藥監局發送的不合格檢驗結果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構的留樣進行了核實。經對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規格相同，但尺寸有較大差異；產品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產，并向食藥監局遞交了說明報告。類似情況在此前的監督抽驗中亦曾有發生。

2 抽驗職責

《醫療器械監督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監督人員按照國家規定抽樣的職責，即縣級以上藥品監督管理部門設醫療器械監督員，負責對本行政區域內的生產、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照規定抽樣、索取有關資料。

3 《抽驗規定》的抽樣要求

3.1 現場抽樣的實施要求

第十五條規定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫療器械的現場，抽樣應經被抽樣單位確認。第十六條規定抽樣人員應填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規定當生產企業因故不能提供樣品時，抽樣人員應當要求企業提供原因說明及有關證明，檢查現場，查閱記錄，可進一步追蹤到經營或使用單位實施抽樣。

3.2 抽樣時應核查的資料

第十三條規定了被抽樣單位應出示的證據，生產企業應提供生產許可證、被抽樣品的注冊證、生產情況、執行標準、檢驗報告書等；經營企業應提供經營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應提供執業許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產現場抽樣時，生產單位才能對樣品確認，而在經營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產單位對所抽樣品進行確認。

3.3 檢驗結果的處置要求

第二十五條規定承檢機構完成檢驗后，應在5個工作日內分別將抽驗結果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地省藥監局，省藥監局在5個工作日內轉送被抽樣單位或標示生產單位。第二十八條規定如果對檢驗結果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內向承檢機構提出復驗申請。第三十八條規定發質量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產品情況告知標示生產單位所在地省藥監局核實，內容包括：標示生產單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結果和抽樣程序是否有異議等。省藥監局在10個工作日內將核實結果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長易脫節

《抽驗規定》對抽驗各環節工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結果報送主管部門、抽樣所在地藥監局轉至被抽樣單位、再由標示生產地藥監局轉至生產單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環節，長達數月之久。尤其在經營和使用單位抽樣時，周轉時間較長，各環節通知發出和收取時間容易產生錯接，不易計時。醫療器械流通周轉比較快，任何一個環節稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續時間較久，經營、使用情況常已發生了較大的變化。同時，不合格醫療器械業已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經營假冒產品的企業可能早已銷售一空或進行了處置，極易產生監管漏洞。

4.2 對抽驗樣品及時確認

我國抽驗和監管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規定》僅第十五條規定抽樣應是“被抽樣單位確認的產品”，若在生產現場抽樣時由生產單位對抽樣確認。而當直接從經營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產單位對抽樣確認。《抽驗規定》沒有對此制訂明確的規定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結果、抽驗程序或樣品進行確認。醫療器械同類產品多，不同企業生產的同品種產品僅在器形、結構等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產單位或對其品牌品種十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質量不合格的醫療器械。而經標示生產單位確認不屬于其生產的產品時也常常表現出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫療器械的生產、經營、使用秩序。

4.3 確認不及時的弊端

由于各種抽驗工作多數具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經營、使用環節抽驗結果為不合格時，標示生產單位事后確認則不利于及時召回該批次醫療器械，或可能出限避重就輕的現象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫療器械對社會的影響。若是假冒醫療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結果為合格時，標示生產單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現象也不易被生產企業和藥監部門發現，變成了非法產品因質量抽驗合格而逃避監督檢查的一個渠道，給已獲準生產許可的企業帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產品一旦流入流通、使用環節，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對樣品確認的建議

《抽驗規定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經營和使用單位抽樣，僅規定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產單位進行確認的規定。建議修訂《抽驗規定》（試行）時，應增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應首先按照《抽驗規定》第十三條所要求的信息進行核查（在經營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產單位所生產，檢驗機構按方案實施檢驗；如果經標示生產單位確認該樣品不屬于其生產的，則可直接依據《抽驗規定》第十四條“抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理”之規定給予及時處置。這樣做不僅有利于節約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監督抽驗，更有利于生產企業協同藥監部門共同追查、處置非法生產或者經營醫療器械的違法行為，并且可為藥監部門的監管工作贏得時間，提高監管效率，有效維護醫療器械生產、經營、使用秩序。

4.5 完善抽驗方案的建議

國食藥監局每年在征求各方面意見的基礎上制訂醫療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監督抽驗的質量，減少監管環節中可能出現的風險。將監督抽驗與日常監管相結合，在《醫療器械生產監督管理辦法》[7]規定的生產企業的監管檔案以及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[8]規定的工作檔案中，增加質量監督抽樣、樣品確認情況等記錄內容，為醫療器械的監督管理提供更多的有效信息。

監督抽驗首先應當確認所抽醫療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫療器械質量監督抽驗，既是對產品質量是否符合醫療器械產品技術要求的質量抽樣檢驗過程，也是對生產企業制造的、流通領域經營的、使用單位在用的醫療器械全部環節是否符合相關法律法規要求的監督檢查過程。醫療器械質量監督抽驗管理工作應當將此二者有機地結合在一起，才能更為有效地發揮監督抽驗工作的實際作用，才能充分體現監督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫療器械質量關，共同維護合法生產、合法經營、合法使用醫療器械的良好秩序。

[參考文獻]

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[2] 包良.入世后醫療器械監督抽驗工作探討[J].中國醫療器械雜志，2004，28（1）：55-57.

[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫療器械監督抽驗工作大有可為[J].首都醫藥，2009，17（4）：22-23.

[4] 國務院令第276號.醫療器械監督管理條例[Z].2000.

[5] 毛正銀.醫療器械管理現狀與監管建議[J].首都醫藥，2010，18（22）：8.

[6] 鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫療器械監督抽驗工作中的問題及建議[J].中國藥事，2006，20（6）：327-328.

篇（8）

（一）加強法規宣傳教育，強化專業知識培訓學習。

為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標語、散發宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業、進社區、進農村活動，將法律法規直接宣傳到監管對象、服務對象，使他們更真實、準確、及時地掌握到相關法律知識。第四是多次組織對一線執法人員醫療器械法律法規的培訓，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執法人員的法制素質和執法能力。第五是加強對行政相對人的培訓，增強管理相對人守法意識。每年組織各經營、使用單位進行必要的培訓，培訓重點放在學習法律、法規和增強醫療器械的質量安全意識。

（二）幫促涉械單位健全規章制度，強化備案管理。

一是制定了醫療器械日常監管明細卡，對醫療機構和經營企業從購進、驗收、銷售、使用、銷毀各個環節分別做出了具體的監管內容，使執法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數。

二是加強各種制度落實，不斷規范經營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫療機構，加大監管力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保所經營使用的醫療器械安全、有效。

三是嚴格醫療器械質量標準，促使購進記錄完整。要求醫療機構必須建立健全，完整的購進質量驗收記錄，尤其對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的具有可追溯性的完整記錄。

四是嚴格醫療器械備案制度。各醫療機構的在用醫療器械在規定時間內必須到分局進行備案登記，包括購進醫療器械生產企業資料，經營企業資料，所購設備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。

（三）嚴格執法，堅決查處和糾正違法違規行為。

一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫療機構使用的Ⅲ類植入人體高風險醫療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉鎮一級醫療機構一次性使用無菌輸液器、注射器的購進、驗收、儲存等是否符合要求。

二是對生產、流通和使用全過程開展縱向監管。對批發企業著重查處違規采購、銷售，違法出租、出借轉讓證，造成經營管理混亂的問題；對零售經營企業和醫療機構嚴格規范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴禁采購無證和不合格產品上市，對醫療機構重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴禁一次性醫療器械的重復使用。監督的重點是農村的基層醫療機構。

三是加強醫療器械廣告監管。針對當前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責違法器械廣告監測，一經發現就及時移交工商行政機關查處。

二、基層醫療器械監督管理工作中存在的問題和不足。

（一）法律法規方面的不健全。

《條例》實施六年來，醫療器械市場秩序得到了根本好轉。但是，在基層執法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規定。

一是有關醫療器械方面的一些概念缺乏權威解釋。如在一家醫院藥房檢查發現過期導尿管110具，但該院負責人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫療機構“使用醫療器械”是一個動態的系統概念，是一個前后緊密聯系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環節。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫療機構整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執法有點無所適從。

二是法律對醫療器械的“超功能使用”沒有階定。在農村經常有擅自擴大一些醫療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。

三是醫療器械違法案件的罰款額度問題。在農村的小診所，小衛生室經常可以遇到對一次性使用器械后該毀形不毀形的現象。根據《條例》第

43條，除對當事人警告和責令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛生室還是個體診所，其經營總資本也不過數千元。在廣大農村基層，類似這種不大不小的醫療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現法規的嚴肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規定的罰款幅度底線以下確定某一個適當的數值，又難免出現隨意性，導致個別執法人員濫用自由裁量權。（二）監管部門存在的問題。

一是專業技術人員匱乏和嚴重不足。醫療器械是一種科技含量很高的高科技產品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學等多學科領域，需要相應的專業技術人員或掌握多學科專業技術的復合型人員，才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查。而目前，在基層從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作，且絕大多數基層食品藥品監督管理部門也未設置專職的醫療器械監管機構或監管人員。

二是在基層嚴重缺乏與從事醫療器械監督管理相適應的專業技術標準、專業技術資料和相應的檢測、檢驗機構。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。從而給基層的行政執法監督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。

（三）基層涉械單位存在的問題

一是從事基層醫療器械經營使用單位的相關管理人員對醫療器械管理的重要性和相關法規的學習不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫療器械和藥品一樣是一種需要進行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。

二是相當部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫療器械的管理概念模糊。目前有相當部分經營、使用醫療器械的單位將藥品與醫療器械混為一體，造成了只要有經營或使用藥品的地方就有經營醫療器械的現象，導致無證經營醫療器械的現象時有發生。在管理上更是將藥品和醫療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫療器械當作普通的一般商品進行管理和經營使用。許多基層單位甚至把醫療器械管理部門作為一般的技術科室或后勤科室對待，而從事醫療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應與維修保養”的技術工作。

三是醫療器械的管理過于粗放。由于在醫療器械研制、生產、經營各環節中均沒有像藥品那樣制定并實施相應的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質量管理規范，至使醫療器械的管理過于粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，有的對醫療器械產品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規范，產品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫療器械產品質量不能保證。

三、今后工作的幾點思考。

（一）進一步完善法律法規，建立監管的長效機制。盡快出臺《醫療器械管理法》，明確醫療器械流通領域的監管問題、未標明有效期醫療器械的處理問題、一次性使用無菌醫療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫療器械的處理問題等等。盡快制定《醫療器械質量管理規范》，對醫療機構醫療器械管理實行強制性質量認證，提高準入門檻。將大型醫療器械和高風險醫療器械檔案在藥監部門備案。在現有醫療器械分類管理基礎上，根據使用風險進行分級管理。

（二）繼續加強基層醫療器械監管人員專業知識培訓及監管相對人的法律法規知識培訓。各級食品藥品監管部門務必高度重視基層醫療器械監管工作，將基層醫療器械監管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫療器械的監管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實行專人專崗，努力造就一支熟悉醫療器械監管知識的專業隊伍。這就需要上級有關食品藥品監管部門要有計劃地分期分批組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，同時還要增強“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓重點應放在學習法規、規章和增強對醫療器械質量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。

篇（9）

〔關鍵詞〕

醫療器械；全過程監管

2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫療器械監督管理條例》[2]出臺之后關于醫療器械監管的又一法律文件，填補了醫療器械全過程管理的空白。醫療器械的全過程監管主要是對其生產、經營、運輸儲存、使用、售后環節進行全面監督管理，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。

1醫療器械運輸管理現狀及建議

近幾年，國家加強了對醫療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫療器械全過程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規定了醫療器械全過程管理，是準確而及時的。作為一名醫療器械管理人員，應熟知醫療器械全過程監管對醫療機構的重要性，作為生產、經營企業必須嚴格遵守和執行全過程監督管理，否則會產生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗分析器械（血液分析系統試劑和生化分析系統試劑）是醫療機構必須使用的醫療器械，它受溫度、濕度、運輸、儲存環境等因素影響。但到目前為止，其全過程監管依然存在缺失和不足，因為只注重對源頭風險管理，輕過程管理，導致一定程度上的管理錯位，讓真正的監督沒有落到實處；由于在生產企業到經營企業以及經營企業到使用單位的運輸過程中，相對恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內放置冰袋，用以維持運輸過程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環境下根本無法保證相對恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無法保證醫療器械的使用效果，根據以往使用及管理經驗，這類醫療器械在運輸中應加強以下幾點[4]：（1）醫療器械在運輸過程中配備相應的裝備，如恒溫車、冷藏車；（2）醫療器械監管要有過程控制詳細記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強對醫療器械全過程的監管力度，如隨時、隨地抽查，違規者重罰。這僅僅是一類醫療器械的監管實例，目前醫療機構使用的醫療器械約有44類，上千種產品，全過程監管各異，監管的難度越來越大，監管的過程越來越重要[5]。

2醫療器械維護與售后現狀及建議

《辦法》首次將醫療器械維護與售后納入了監管的范疇，這是醫療器械管理的一大進步，對醫療質量管理有著重大的理論和現實意義，是對從事醫療器械維護與售后的企業的規范，也是對從事維護與售后的人員的規范[6]。目前醫療器械維護與售后主要有三方力量：（1）生產企業維護與售后是目前的主要力量；（2）醫療機構的醫學工程人員的維護與售后力量，是醫療器械維護與售后的重要組成部分，目前醫療機構對本單位醫學工程人員管理還存在許多不足：醫療器械管理制度仍不健全、醫學工程人員待遇保障還不完善、專業技術水平欠缺、進修及培訓明顯不足、檢驗檢測設備缺失，導致維護與售后保障力度不夠；（3）第三方維護與售后，在目前市場下，生產企業維護與售后價格偏高，本單位維護與售后力量技術存在不足，第三方維護與售后力量的價格相對低，專業技術相對較好，服務流程簡化，值得考慮和選擇，同時也要看到第三方維護與售后工作人員的管理與醫療器械生產企業還有一定差距，技術層次不齊，維護質量不能保證，工作流程不甚規范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強醫療器械的維護與售后，要做好以下工作：（1）醫療機構敦促生產企業做好售后工作，簽訂維護與售后服務合同，規范服務條款；（2）審核第三方維護與售后的資格認證，與第三方簽訂細化條款與服務承諾合同；（3）加大本單位醫學工程人員的專業技能培訓力度，提高準入門檻，試行資格證制度，為醫療器械的安全做好保障工作。同時對醫療機構給予相關建議，從全局發展來重視醫學工程人員的管理，重視醫學工程人員的專業培訓和學習，提高專業人員素質，做好醫療器械的維護與售后，為醫療機構的發展奠定基礎[7]。加強全過程監管，是對醫療器械維護與售后的有力保障，對醫療機構有巨大的現實意義，建議醫療器械維護與售后終身負責，醫療器械質量始終貫穿于醫療器械產品全生命周期，對生產企業和經營企業始終要做好維護與售后工作，違反《辦法》者，要對生產企業或經營企業進行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業。

3加強全過程監管的必要性

《辦法》的實施必須有嚴格的執法監管，對違法亂紀者一定要按照制度嚴肅處罰，才能達到效果，形成良性循環[8]。醫療器械全過程管理要從源頭上抓起，過程控制，結果反饋，不留死角，各地食品藥品監督管理部門加強監管，對生產企業、經營企業、使用單位各環節要嚴格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。

4加強工作人員學習的必要性

《辦法》詳細介紹了醫療器械全過程管理的方方面面，涵蓋了醫療器械管理的各個環節，各級醫療器械管理者及從業人員認真學習其內容條款，掌握各項內容實質，在保障人們用械安全有效方面起到關鍵作用[9]。

［參考文獻］

［1］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械使用質量管理辦法[Z].2015-10-21.

［2］中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例[Z].2014-3-7.

［3］醫療器械全程監管，企業怎么辦？[N].中國醫藥報，2015-11-11.

［4］趙宗祥.《醫療器械使用質量監督管理辦法》詳解[N].中國醫藥報，2015-11-24.

［5］國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心.醫療器械標準目錄[M].北京：中國質檢出版社，2012.

［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫療設備質量控制體系的構建與實施[J].中國醫療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.規范醫療設備維修管理模式之淺析[J].中國醫療設備，2003，18（3）：59-60.

篇（10）

（一）重點檢查美容機構主體資格是否合法，嚴厲查處未取得相應資質開展醫療美容用械的違法行為。

（二）重點檢查美容機構醫療器械耗材采購驗收、貯存、使用等環節是否存在違反《醫療器械監督管理條例》的行為；有冷鏈要求產品儲存是否符合產品說明書標簽標示要求；重點核查醫療器械產品購進渠道、產品資質以及產品生產日期是否在注冊證件有效期內，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；進口醫療器械是否經國家食品藥品監督管理局注冊，有無中文標識等。從嚴查處非法渠道采購使用無菌注射器、無菌注射針、注射用透明質酸鈉、植入假體等醫療器械行為。

（三）重點檢查美容機構醫療器械設備臺賬，包括光子治療設備（例：光子嫩膚儀）；激光手術和治療設備（例：激光洗眉機、激光針刀、激光美容儀）；中低頻美容儀等，其采購資料和合格證明文件是否齊全；是否制定醫療設備維護保養制度、是否按產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，并逐臺建立使用檔案等。

主要檢查是否存在違法使用藥品、醫療器械、化妝品行為；所使用的醫療器械是否從合法渠道采購，產品是否合法；醫療器械貯藏保管是否符合要求；是否建立執行醫療器械、進貨查驗制度等質量管理制度等。

可能出現的情況索證索票不全、臺賬記錄不完整，未嚴格執行進貨查驗制度，對植入性醫療器械的使用未記錄相關產品信息或信息不全，無法實現產品質量追溯。部分美容醫療機構購置的治療儀未保存購進原始資料、維修維護記錄不全，未建立培訓檔案等情況。

篇（11）

上述“小腸膠囊內窺鏡診斷系統”（英文名稱：Given Diagnostic System）于2007年2月5日取得《醫療器械注冊證》 [注冊號：國食藥監械（進）字2007第3220250號（更），規格型號：PillCam SB]，該注冊證有效期截至2011年2月25日。該產品于2011年5月4日獲準國家局重新注冊受理，受理號：進11-1690，目前正處于技術審評階段。

國家食品藥品監督管理局已向各省（區、市）食品藥品監督管理局發出通知，要求對來信反映的問題進行調查，并對違法行為依法查處。

國家局提醒醫療機構不要采購使用注冊證已過期后生產的醫療器械產品，一經發現違法產品，及時向當地食品藥品監督管理部門舉報。醫療器械的注冊信息可以登錄國家食品藥品監督管理局官方網站進行查詢。

監管政策鏈接

國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫療器械管理