緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療器械自查報告范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告范文(二)

按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》(冀食藥監械【20**】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。

我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

二、檢查目的

要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械自查報告范文(三)

我院遵照X區X食藥監發【**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

篇（2）

制訂部門：質量管理部

頒發部門：行政部

執行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發 部 門

質量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業質量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證符合法律法規的要求及保證產品和服務質量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據:

本制度的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《內部評審及上報管理制度》等相關法律法規及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質量管理年度自查。

4   職責：

質量管理部負責組織對質量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業負責人負責對自查結果形成自查報告，并于每年年底前按藥監要求向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行上報。

5  內容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產品質量審核、服務質量審核等。

5.2  內審周期：

應當按照醫療器械經營質量管理規范要求和企業質量管理制度每年度進行一次自查，由企業負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監督管理部門提交第三類醫療器械經營企業年度自查報告。

5.3內審時間：

質量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》要求和本公司質量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質量管理人根據公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質量管理規范檢查表》制作任務，由質量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質量管理規范檢查表》內容進行檢查，并將檢查結果寫進《質量管理規范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質量管理人匯總《質量管理規范檢查表》，并對整個檢查結果進行匯報，對不符合的項目進行總結，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質量管理規范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫療器械經營時）由質量管理人整理《質量管理規范檢查表》交所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

5.7質量管理制度執行情況考核

5.7.1質量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統計，算出各崗位執行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優秀

由企業負責人給予年終獎勵

80%-89%

優良

由企業負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

篇（3）

企業質量安全主體責任落實情況：

一、企業應保持資質的一致性。

我司手續一應俱全，營業執照及全國工業產品生產許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

(一)企業實際生產食品的場所，生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致;我司的廠址在薛店鎮食品工業園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產許可證內容完全一致。

(二)企業在生產許可證有效期內，生產條件，檢驗手段，生產技術或者工藝發生變化的，應按規定報告。

我司目前生產條件，檢驗手段，生產技術和工藝都與取證時一致，以后如有調整將及時向上級主管部門匯報備案。

(三)食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。

食品生產許可證載明的企業名稱與營業執照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

二、企業應建立進貨查驗記錄制度。

(一)企業采購食品原料，主要食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規規定，應當取得許可的)和購進批次產品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產許可證的合法企業;采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。

(三)企業采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品均系國內生產，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

(四)企業生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨采用記錄的內容一致。

我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種與進貨查驗記錄內容一致，如換品牌均及時索證備案。

(五)企業應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。

(六)企業不應使用回收食品作為食品原料生產加工食品;我司的退貨均按規定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

三.企業應建立生產過程控制制度。

(一)企業應定期對廠區內環境，生產場所和設施清潔衛生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內環境衛生，生產場所和設施清潔衛生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監督。

(二)企業應定期對必備生產設備，設施維護保養和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備，設施等安全控制記錄;我司對生產設備、設施維護保養和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產及復產時生產設備、設施等安全控制等詳細內容，從而保證能隨時開機生產。

(三)企業應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號使用數量等。我司生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號，使用數量等均有生產主管牛紅月記錄并保存備查。

(四)企業應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監督并記錄。

(五)企業生產現場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現場人員應進行衛生防護，不應使用回收食品等;生產過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規及操作規程，生熟區分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。

四.企業應建立出廠檢驗制度。

(一)企業應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規格，數量，生產日期，生產批號，執行標準，檢驗結論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內容。我司出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內容均由化驗員作詳盡記錄并保存備查。

(二)企業的檢驗人員應具備相應能力。

我司化驗員xxx是經過正規培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業化驗員。

企業自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制

訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。

公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

企業自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據《印刷業治理條例》、《印刷品承印治理規定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(2019)16號”文件精神等有關規定。現將本公司20xx年度從事印刷經營活動的自查報告如下：

一、根據國家檔案法和印刷業治理規定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規定張貼于公司業務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。

二、建立了以法人代表為主的安全生產領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產規章制度和員工作業指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產中存在的安全隱患立即整改。

三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執行情況進行檢查，并由生產廠長做出工作總結。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。

篇（4）

二、檢查對象及內容

（一）定點醫療服務機構（含門診醫療機構、康復機構、輔助器具配置機構等）：藥品及醫療器械等加成情況，藥品、醫療器械出入庫、結存情況與臨床實際應用數量情況，門診管理、門規病種管理、住院管理、信息管理情況等。

（二）定點零售藥店：醫療服務協議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務與結算情況，POS機使用管理情況，單位執業資格情況等。

（三）勞動保障事務機構、勞務派遣機構：人員、勞務派遣人員的繳費管理情況，與協議單位（個人）協議簽訂、履行情況，人員、勞務派遣人員待遇申領及發放情況、賬戶管理情況等。

三、檢查方式和方法

本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領導小組，下設專項檢查辦公室，由規劃財務科負責牽頭，就業促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。

（一）各定點醫療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。

（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關資料。

（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。

（四）迎接省人社廳抽查。

四、工作要求

篇（5）

本《方案》所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調節的藥品和妊娠控制的醫療器械，其中包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內節育器、等醫療器械。

一、行動目的

通過專項整治行動，進一步規范醫療機構計劃生育藥械的使用行為，切實維護藥械受用者的身心健康。

二、行動目標

（一）查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；

（二）清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，提高行業自律水平；

（三）規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為，提高計劃生育技術服務質量；

（四）研究醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議。

三、組織領導

我局成立計劃生育藥械市場專項整治工作領導小組，負責專項整治工作的組織領導與協調落實。

組長：*

蘇薇副局長

成員：*醫政科科長

*衛生監督科科長

*婦幼保健所所長

領導小組下設辦公室，負責專項行動的具體組織實施。辦公室設在局醫政科。

四、職責分工

（一）醫政科：負責專項整治工作的組織、協調；搜集相關信息及數據；整理、上報工作情況的總結。并負責組織轄區內計劃生育藥械使用情況的自查。針對醫療機構中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議并采取干預措施

（二）衛生監督科：結合打擊非法行醫工作，將查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為作為重點，依法開展監督檢查并認真處理舉報投訴，做到件件有結果。并按照《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的有關規定，做好此類涉嫌犯罪案件的移送工作。

對轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查，檢查其醫療保健機構使用的計劃生育藥械是否經藥監部門批準、具有防偽標識的正式廠家生產的藥械。

（三）婦幼保健所：檢查轄區內從事計劃生育技術服務的醫療保健機構是否嚴格執行《計劃生育技術常規》：1、各項制度落實情況；2、有無超范圍開展計劃生育手術；3、是否規范使用終止妊娠藥物和促排卵藥品；4、手術病歷書寫是否規范。

五、實施步驟

此專項整治行動分為三個階段實施。

（一）準備部署階段（*年4月）。成立專項整治工作領導小組，制定《*區衛生局計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，明確任務，落實責任。召開動員會，部署專項整治行動。

（二）自查整治階段（*年5月—6月)。各相關醫療機構按照《實施方案》認真進行自查，將自查報告于5月20日前報*區衛生局醫政科。在自查的基礎上，衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所將組成檢查組，對全區醫療服務機構使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進行檢查。醫政科設立專項整治行動舉報電話，并向社會公開，按照舉報線索組織進行檢查。

自*年4月開始，醫政科負責填寫市衛生局統一制定的專項整治工作進展報表及月報表（見附件），每月25日前報市衛生局專項整治行動領導小組辦公室。

局專項整治領導小組辦公室聯系人：*聯系電話：*

（三）抽查總結階段（*年7月～8月）。衛生局醫政科、衛生監督科、婦幼保健所組成檢查組，對各專項整治情況進行抽查，對全區專項整治工作情況進行總結。同時，迎接市衛生局檢查。

六、工作要求

（一）加強領導，落實責任。加強計劃生育藥械使用環節的監督和管理，事關人民群眾的身心健康和生命安全，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。各單位要緊緊圍繞本《方案》確定的工作目標、工作重點、每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和目標進行分解，責任到人。

篇（6）

1、 強化安全生產責任制

我院領導高度重視安全工作，進一步落實“一崗兩責”制度，將安全生產工作納入醫院管理的重要內容。形成了主要領導親自抓、分管領導具體抓、各崗位專業共同抓的聯合管理模式。

一是進一步完善工作機制。為加強管理，我院完善了醫院安全生產管理制度、醫院安全生產檢查制度、醫院安全生產獎懲制度、消防安全預案、非醫療安全隱患防范措施、應急預案、特種儀器設備管理使用制度、安全生產崗位職責等一系列規章制度，并根據崗位特點和安全隱患，頒布了安全管理制度和崗位安全責任制；院長親自部署工作，責成分管領導按照醫院職責分工組織有關部門，召開安全生產專題會議，落實具體工作，成立安全檢查組，定期開展安全生產專項檢查。

第二，加強宣傳教育。為加強安全生產教育，提高全院職工的責任心，醫院開展了“安全月”活動，召集相關部門人員從消防安全、設備安全、醫療安全等方面進行深入學習，特別是特種作業人員進行宣傳、教育和培訓，提高員工的安全生產意識和能力。為了加強輿論引導，營造氛圍，集中觀看安全生產警示教育視頻，并利用醫院工作群進行了安全知識的傳播，實現了不斷的教育和警惕。

三是落實責任分工。為進一步落實安全生產責任制，落實各級責任，院長和各部門負責人及全部職工均簽署了《安全生產目標責任書》，明確責任，落實責任到人，取得了良好的效果。

第四，加強對一般值班人員和保安人員的管理和控制。為提高值班人員的安全意識和責任意識，我院進一步完善了值班制度，24小時保持值班電話暢通，對值班人員和保安人員進行了專項培訓，提高了一般值班人員對緊急情況的反應和處理能力。

2、 積極開展專項檢查

院長根據醫院的實際情況和責任部門的定期自查，先后帶領分管醫療工作和安全生產的副院長及責任部門開展了多次醫療安全、消防安全、消防安全專項檢查，電梯安全和設備設施安全，及時消除存在的安全隱患。

一是加強醫療質量管理，確保醫療安全。醫療質量的醫院各項工作的重中之重，醫院為加強質控管理，由醫務科、護理部定期深入臨床進行檢查，包括病歷、核心制度落實、抗菌藥物使用、院感等方面，整改存在的問題，努力避免醫療質量缺陷和醫療安全隱患的發生。院長還定期深入臨床開展業務查房，現查房已基本覆蓋全院，進一步落實醫療管理制度與操作規程規范，嚴查質量環節，提高了臨床醫務人員對核心制度的重視度，進一步規范了醫務人員的診療行為。同時，在院長還對臨床科室的治療室、搶救室、庫房的藥品器械、一次性耗材、辦公用品、庫存物品等進行了全面排查，發現多處問題，由責任科室及時整改及反饋，并加強教育培訓。

第二，開展重大調查活動，確保消防安全。為加強易燃易爆化學品及各類電氣設備使用、儲存管理，醫院開展“消防安全調查整改活動”，制定專項活動計劃，組織重點部門、重點崗位召開會議，滿足部署要求；截至目前，我院已對門診內科綜合樓、外科大樓的火災報警、消防系統等消防設備的配置及完好性進行了檢查，安裝了防火卷簾，更換了消防指揮臺、報警器、滅火器等消防設施，并組織了消防演練；醫院院長組織專項檢查，發現個別安全應急照明、疏散指示標志損壞等隱患，我院已責成責任人完成整改，均已達標。

三是加強重點崗位、重點部門管理，確保醫療器械、特種設備的安全。組織器械科、辦公室等重要科室對各自轄區內的重要部位設施進行了安全管理檢查。特種設備、設施的操作人員均持證上崗，并按國家《特種設備安全管理法》的有關規定，辦理資質證件及審驗合格證明書；器械科對全院大中型型設備進行檢查，使其安全標準達到國家要求。在檢查過程還對通風通道的開放等問題進行整改，達到了安全標準要求；同時以醫療器械及相關設備作為重點對象，加強準入、驗收及日常管理。建立了重大與關鍵設備事故應急預案，成立搶修小組，定期開展應急搶修演練，強化事故應急搶修技能；辦公室針對供熱設備、供電設備、壓力容器、壓力管道等設專人看管，并定期維護保養，嚴明安全生產責任，堅持“三下”檢查，嚴格查處“三違”，消除安全隱患。

第四，提高安全責任意識，確保電梯、基礎設施和建筑物的安全。為提高電梯安全使用意識，組織醫務人員、電梯操作人員和維修人員開展電梯安全培訓，進一步強化責任意識和安全意識；制作電梯安全使用警示牌，張貼在電梯明顯位置；維護醫院的電梯，確保安全運行。加強對醫院線路、電線、變電所的檢查，發現線圈過熱、溫度過高等隱患，并根據問題進行整改；急診樓、外科樓建設時間長，是醫院的重點維修對象。加強墻體和屋面的維護，確保建筑物的安全。同時在存在安全隱患的部位張貼明顯標志，并指定專人管理。

此外，我院還加強了醫療秩序、治安秩序和車輛使用的安全管理，加強了財務部、藥房、機房等重點科室的防盜、防泄漏管理，對各類放射性物質的安全儲存和使用情況進行了檢查和整改，用于醫療和醫療技術的生物和化學有毒有害物質。

篇（7）

第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。

第三條除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第三類、第二類醫療器械和按醫療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導監督設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械和體外診斷試劑批發（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

市局負責并監督指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理省局委托的第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。

2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業專職驗配技術人員。

經營體外診斷試劑的批發企業，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的規定及所經營主要產品的技術標準，對企業經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。

（二）經營場所和倉儲場所條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。

3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。

經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。

4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。

6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業的倉庫；醫療器械生產企業申請經營其它企業醫療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。

（三）質量管理制度

1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規定、質量管理文件管理規定、首營企業和首營品種資質審核的管理制度、醫療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫療器械質量跟蹤管理制度、醫療器械質量事故、投訴的管理制度、醫療器械人員的體檢管理制度、醫療器械不良事件報告制度等。

經營需要驗配的醫療器械的還應具有驗配操作規程、設備使用保養、驗配管理、用戶訪問等制度。

經營體外診斷試劑批發企業還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批表、醫療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械質量跟蹤記錄、醫療器械質量投訴記錄、醫療器械不良事件報告記錄、企業職工醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。

經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的還應增加設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術培訓和售后服務能力

經營設備類醫療器械的，應在與供應方簽訂購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。

經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量協議,質量協議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業專業培訓，合格后上崗。

（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）、醫療器械采購、銷售合同檔案、經營醫療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業職工檔案、職工健康檔案、醫療器械相關質量管理記錄檔案等。

經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫療器械的還應增加驗配操作規程檔案、驗配設備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業異地設置本企業產品專賣機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（三）擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機構與職能設置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（七）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。

（七）質量管理制度目錄。

（八）非法人企業還應提供加蓋法人企業印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發現不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。

第四章《許可證》的變更與換發

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。

登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。

第十四條申請變更應提交以下相關資料：

（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。

（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業對照現場審查標準的自查評分表。

第三類醫療器械經營或體外診斷試劑（批發）企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第十六條企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。

第十九條企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。

第二十條企業分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。

（三）企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（六）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。

（七）非法人企業還應提供法人企業的書面意見。

（八）企業對照現場審查標準的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第二十四條食品藥品監督管理部門按照本細則規定對申請換證的企業進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。

第二十五條企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。

第五章監督檢查

第二十六條食品藥品監督管理部門應對轄區內醫療器械經營企業開展定期和不定期的監督檢查和定期對企業的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發給合格證書。

第二十七條食品藥品監督管理部門應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監督檢查的主要內容：

（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；

（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；

（四）質量管理制度的執行情況；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。

第二十九條企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）未按要求上報自查報告企業;

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其它企業。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業自愿注銷《許可證》終止醫療器械經營的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業的許可事項發生變化，未申請辦理變更手續繼續經營的，應按照《醫療器械經營企業許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監督檢查時，發現在《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業自公告之日起一個月內辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續的，視為企業終止經營，并依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。

第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。

第三十八條專營醫療器械的經營企業其名稱應有與醫療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業其名稱不得含“藥品”、“醫藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。

許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

篇（8）

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

篇（9）

堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任制，完善工作機制，強化監管措施，狠抓薄弱環節，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過專項整治工作，促使藥品安全責任體系得到全面落實，藥品市場準入管理和安全監管得到強化，藥品生產經營行為得到規范，醫藥產業結構得到調整優化,進一步提升全市藥品質量安全控制水平，企業安全責任意識、誠信意識和發展意識明顯增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強，藥品監管能力明顯提升。

三、主要任務

（一）落實藥品安全責任

各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制，主要負責同志要親自過問、親自部署，加強藥品安全工作的統一領導和組織協調；主管領導要經常深入藥品生產、經營、使用單位和監管部門檢查指導藥品安全工作，抓好督導落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監管、衛生、公安、工信、監察、工商、郵政等部門要按照職責分工，全面依法落實監管責任，加強協調配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品生產、經營及使用單位要切實負起第一責任人的責任，堅持誠信生產、守法經營，依法從事藥品生產、經營和使用活動，確保生產、經營和使用的藥品質量安全。

（二）強化藥品安全整治

1.加大對藥品生產企業的整治力度。嚴格實施《藥品生產質量管理規范》（GMP），從月日起要按照新版GMP規定對全市藥品生產企業進行全面檢查，年度對每家企業檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到，“飛行”檢查方式不少于。繼續實施質量授權人和駐廠監督員制度，對基本藥物目錄品種、高風險品種和特殊藥品增加監督檢查頻次，建立生產企業誠信檔案和跟蹤檢查記錄，與企業簽訂藥品質量安全責任書。加強對停產、半停產企業的排查力度，必要時封存關鍵生產設備，嚴防不法分子利用其設備非法生產，全力掃除監管盲區。強化不良反應監測體系建設，認真貫徹新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建立健全制度和機制，研究制定我市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則。以推進縣級藥品不良反應監測機構建設為契機，全面提升全市藥品安全風險評估和應急反應能力。

2.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達到，防止企業通過認證后出現質量管理滑坡現象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業藥品分類管理監管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經營為重點，規范特殊管理藥品經營行為，對違法違規銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經營企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。對疫苗等高風險品種經營企業進行拉網式檢查，凡不符合疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗經營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經營企業執業藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發經營企業和所有使用中藥飲片的醫療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業駐店藥劑員配備情況進行監督檢查。打擊利用互聯網藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質量安全保障水平。

3.加大對藥品使用單位的整治力度。衛生部門要依據國家衛生法律法規及有關要求，對醫療機構使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標。藥監部門要落實《河北省醫療機構藥品質量監督管理規定（暫行）》，制定符合我市實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫療機構藥品質量管理情況監督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到。嚴格加強醫療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養護、儲存等環節的監督管理，重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環節的監管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

4.加大對中藥行業的整治力度。圍繞解決中藥生產經營和使用中偷工減料、摻雜使假等突出問題，進一步強化中藥制劑、中藥飲片專項治理，切實抓好中藥原料前處理工作和生產環境等薄弱環節的監管，重點檢查購銷渠道、資質票據、包裝標簽等環節存在的問題，徹底消除中藥生產經營中的安全隱患。建立生產成本定期報送核查制度，定期核查中藥、中藥飲片生產企業生產成本，及時發現價格成本倒掛問題。凡偷工減料一經查實的，一律收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，對其生產、質量負責人處以十年資格罰；凡摻雜使假一經查實的，一律吊銷該品種批準文號，收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，企業法人代表、企業負責人處以十年資格罰，貨值超過5萬元的移送公安機關處理。

5.加大對基本藥物的整治力度。以強化監管責任、加強企業自律為核心，建立健全基本藥物質量保障體系。實施基本藥物月報、月例會、約談制度，及時掌握基本藥物的中標和生產情況，有針對性地研究排除隱患、加強質量監管措施，建立健全監管檔案，并在網站上予以公布。月日前，完成在產基本藥物生產品種的處方工藝核查。大力推進電子監管工作，從月日起，基本藥物品種全部實施電子監管碼，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識上傳數據的，一律不得參與基本藥物招標采購，取消基本藥物配送資質。對基本藥物生產企業每年監督檢查不少于2次，含特殊藥品的基本藥物檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到。對我省生產的基本藥物和我省增補的種按基本藥物管理的品種實施全覆蓋抽驗。

6.加大對藥品廣告的監管力度。工商部門要切實發揮廣告主管部門的職能作用，藥監部門、新聞媒體要大力配合。要充分利用現有監管手段，發揮檢測設備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗內容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監測力度，重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發虛假違法廣告的監管工作，治理利用互聯網藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發現、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監管檔案，嚴格約談和行政強制措施，對違法藥品廣告次數和問題較多的企業要加大約談力度，對涉嫌違法違規行為提出警告，定期曝光違法廣告產品及涉及的經營企業。對暫停銷售等行政強制措施要加大執法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強制措施或拒不執行行政強制措施的，堅決撤銷其醫保定點資格。新聞媒體要嚴格執行廣告的審批規定，凡未經審批和沒嚴格按審批內容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產品的，監察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任，對社會造成危害的移交公安機關立案查辦，對違法廣告的涉藥企業和刊播違法廣告的媒體，藥監部門、工商部門要依法從嚴查處。

（三）加強醫療器械安全整治

1.加強對流通秩序的整治和規范。嚴把醫療器械市場準入關，進一步建立和完善醫療器械經營企業管理檔案，促進一批基礎設施完善、經營管理規范的企業做大做強。推進誠信體系建設，實施醫療器械質量負責人“保證書制度”，醫療器械經營單位每半年報送一次自查報告。嚴厲打擊醫療器械經營企業無證經營、掛靠經營、出租出借證照和資質證明文件等違法行為，查處醫療器械經營企業擅自變更經營場所、倉儲場所及超范圍經營等行為，對新開辦企業、檢查中存在問題企業、受到行政處罰的企業、二類以上醫療器械專營企業和兼營醫療器械的零售藥店檢查覆蓋面全年要達到。

2.加強對醫療器械使用環節的監管。貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法（暫行）》和《市醫療器械使用單位規范化管理實施細則》，對醫療機構使用醫療器械的管理組織、人員資格、購進驗收、購銷記錄、倉儲條件、使用條件、管理制度等方面進行檢查，重點檢查醫療機構在用的急救、維持生命的醫療器械；植入器材等高風險醫療器械；過期、失效、淘汰的診療器械和齒科材料、體外診斷試劑等，對轄區內醫療機構的檢查覆蓋面全年要達到，對民營醫療機構的監督檢查每年不少于1次。

四、時間安排

本次專項整治行動分為三個階段。

（一）動員部署階段（月日至月日）。各縣區、各部門要建立完善工作機制，按照國家和省、市統一部署，結合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣區、各部門工作方案于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（月日至月日）。各縣區、各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務，組織生產經營企業和醫療機構針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，嚴厲查處違法違規行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患。市專項整治工作協調領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。

（三）總結迎檢評估階段（月日至月日）。國務院將于月份對各省進行評估和檢查。省專項整治工作協調領導小組將于月至月間對各市進行全面評估和檢查。各縣區、各部門要認真做好總結和迎檢工作，系統總結兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結果、有創新，并將總結報告于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。

五、保障措施

篇（10）

一、執法檢查的安排及工作情況

州人大常委會教科文衛委員會執法檢查動員會議之后，縣人大常委會領導及時聽了情況匯報，召開主任會議及時進行了安排部署。一是按照州執法檢查方案要求，研究制定了縣傳染病防治法檢查方案和“三湘農民健康行”活動的通知，成立了傳染病防治法檢查辦公室和永順縣“三湘農民健康行”組委會，組建了執法檢查組。二是廣泛進行宣傳發動。4月13日縣人大常委會辦公室和教科文衛工作委員會組織召開了傳染病防治法執法檢查和“三湘農民健康行”活動動員會，縣人大常委會副主任王中其、曾尚華及部分委辦負責人、縣人民政府副縣長王文明同志以及相關單位負責人和工作人員參加了會議。會議認真傳達貫徹了州人大教科文衛委員會關于傳染病防治法檢查和“三湘農民健康行”活動會議精神，安排部署了我縣這次執法檢查工作，會上宣讀和下發了執法檢查的有關文件通知，縣人大常委會副主任曾尚華就這次執法檢查進行了全面安排部署，縣人民政府副縣長王文明就這次執法檢查和搞好相關單位的自查問題作了重要講話。使大家明確了這次執法檢查的目的意義、重點內容和方法步驟。三是縣人民政府及相關單位認真開展了自查。縣動員會后，各相關單位，認真貫徹了這次會議精神，開展了自查。在4月20日前縣人民政府及相關單位全部進行了自查，將自查報告全部送達執法檢查辦公室。四是深入開展了執法檢查。在政府及其相關單位自查的基礎上，4月21日至28日，縣人大常委會執法檢查組，圍繞傳染病防治法一法四條例8個方面的重點內容分別深入到勺哈、王村、松柏部分鄉鎮和縣衛生局、縣教育局、縣財政局、縣畜牧水產局、縣食品藥品監督管理局、縣水利局、縣農辦、縣發改局、縣交通局、縣公安局等12個單位進行了調查視察。通過聽匯報、座談查資料看現場、走訪師生群眾等方式，回顧工作成績，查找存在的問題，廣泛聽取了建議意見。5月中旬，州執法檢查組來縣進行了檢查，肯定了我縣貫徹執行傳染病防治法所取得的成績，同時也指出了存在的問題和不足，提出了很好的建議意見。

二、我縣貫徹執行傳染病法律法規的主要成績

通過這次執法檢查，剛才又聽了縣人民政府關于我縣貫徹執行傳染病防治法的情況匯報，總體認為我縣貫徹執行傳染病防治有關法律法規工作，成績是突出的。主要有以下幾個方面：

（一）加強領導，健全機構，為“一法四條例”的貫徹執行提供了組織保障。

縣人民政府切實把加強衛生事業發展，搞好傳染病防治工作，納入全縣國民經濟和社會發展規劃及年度工作計劃的一項工作內容，在工作中具體實施。縣專門成立了傳染病防治和突發公共衛生事件應急處理領導小組，具體負責全縣傳染病防治和突發公共事件的組織領導和協調，鄉鎮也成立了相應的組織領導機構。縣政府根據州委、州政府《關于加強和改善農村衛生工作的意見》，按照醫防剝離、權責一致的原則，積極推進衛生監督體制改革。并率先在全州撤銷縣衛生防疫站、縣食品衛生監督所、縣健康教育所和縣衛校、新組建了縣衛生監督所和縣疾病預防控制中心，分別履行執法監督職能和疫病預防控制職能。在鄉鎮組建了9個中心防保組和38個鄉防保組，核定了鄉鎮防保人員136人，妥善解決了防保專干工資。核定衛生監督機構編制35人，投入資金21萬元，配備了車輛、調查取證工具和信息網絡等衛生監督執法必備裝備。建立了縣疾控中心、縣人民

醫院、中醫院、婦幼保健所等4所艾滋病初篩實驗室，加大了艾滋病的綜合防治能力。縣衛生局把傳染病防治工作納入了衛生事業發展規劃，并實行目標管理，同各醫療衛生單位簽訂了目標管理責任狀，實行經常檢查和定期考核。縣疾控中心和縣衛生監督所都依據各自的目標責任實行監督檢查和管理。由于我縣組織機構網絡健全，層層目標責任明確，管理到位，確保了傳染病防治工作的落實。

（二）完善方案，組織實施，確保重大傳染病防治工作依法開展。

按照法律法規的要求，縣人民政府及衛生行政部門結合我縣實際情況，狠抓落實。圍繞加強傳染病的預警和應急處理工作。采取了各種措施，抓了各項工作的落實到位。一是先后制定并完善了《傳染性非典型肺炎預防控制工作預案》、《霍亂疫情處理運行預案》、《救災防病工作預案》和《人感染高致病性禽流感防治工作預案》。為傳染病疫情的預警、流行性病學調查、應急處理等工作的有序開展提供了依據。二是建立了突發性公共衛生事件應急救治隊伍，組成了疫情監測，調查處理、消毒隔離、醫療救治等若干分隊，為傳染病突發疫情的應急處理提供了組織人力保證。三是為滿足“非典”等重大傳染病的集中救治和觀察鑒別，籌集資金在縣人民醫院改造建設了發熱門珍和隔離觀察病房，并配備了床位、專業人才和先進設備，為各類傳染病的規范和科學救治創造了條件。四是認真落實了傳染病監測與報告制度。全縣所有鄉鎮衛生院以上醫療衛生單位都安裝了固定疫情報告電話，保持24小時暢通，縣直幾家醫療衛生機構，實現了疫情網絡直報，縣疾控中心對疫情報告質量定期調查評估。五是加大執法監督力度。縣衛生監督所嚴格履行職責，堅持對我縣醫療機構傳染病管理進行經常性監督檢查，依法查處違反法律規定的行為。縣衛生局將消毒防護、預防院落內感染作為傳染病防治的一項重要內容，嚴格按照《消毒管理辦法》和《醫療廢棄物管理條例》的規定，加強對醫療機構、學校及公共場所的空氣、器械、重點部位進行定期消毒檢查，并做好醫療廢棄物的無害化處理，防止院內污染源對周邊環境的危害，由于縣委領導重視，縣人民政府及衛生行政部門，嚴格依法履行各自的職責，積極開展傳染病防治工作，預防傳染病防治工作和突發公共衛生事件的應急處理效果明顯，工作成效顯著，20__年取得了抗擊非典的勝利，20__年及時撲滅了勺哈、毛壩鄉麻疹流行疫情，近幾年，重點調查處理了永順三中食物中毒和永茂九年一貫制學校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴發等突發公共衛生事件。全縣甲類和乙類傳染病發病率下降，沒有發生重大傳染病暴發流行；實現了基本消滅絲蟲病、瘧疾、脊髓灰質炎的目標，有效控制了碘缺乏病，基本消滅了麻鳳病，累計發現肺結核病人2498例，其中初治涂陽率達96，復治涂陰治愈率達83.6；累計發現HIV陽性/艾滋病人15例，四免一關懷政策得到落實，傳染病的各項相關指標達到了國家和省的標準要求。

（三）注重農村，改善服務條件，加強了農村衛生工作。

農村醫療衛生工作，關系到全縣80以上人口的健康和幸福，關系到社會主義新農村建設和在我縣建設目標能否最終實現的大問題。過來，縣人民政府及縣衛生行政部門一直將農村衛生工作擺到全縣衛生工作的重要位置，加強領導，爭取投入，全面管理，不斷改善農村農民的醫療服務設施和服務條件，提高農村的健康水平。一是按照“一法四條例”的規定和州委、州政府《關于改革和加強農村衛生工作的意見》，全縣鄉鎮衛生院實行“體制改革”、“抓大活小”、“醫防剝離”等農村衛生管理體制改革，推行了鄉村衛生服務一體化管理，不斷增強了農村衛生服務網絡建設，整體功能不斷加強。到20__年底一體化管理覆蓋面達60以上，95以上的鄉鎮衛生院已消滅了經營性虧損，步入良性發展軌道。二是加大宣傳培訓力度，提高農村醫療衛生人員和社會各界對“一法四條例”的認識了解，結合“3.24”世界防治結核日、“4.25”預防接種日、“12.1”世界艾滋病日等活動采取各種形式進行宣傳，堅持將“傳染病防治法”和傳染病管理、預防治療等相關知識作為衛生技術人員“三基訓練”的重要內容，加強對衛生技術人員培訓。近年來，共發放宣傳資料19.3萬份，懸掛橫幅120幅，刷寫宣標語1000多條，接受咨詢8萬多人，舉辦各類培訓班11期，培訓衛技人員2467人次。增強了廣大衛技人員的素質和廣大人民群眾的法律意識。與此同時廣泛開展愛國衛生運動。十五期間，積極開展了環境整治，改水改廁、防鼠滅鼠和衛生知識宣傳的愛國衛生運動，其中王村鎮改水20__戶，入戶率在90，全縣創建省級文明衛生單位11個，州級文明衛生單位3個，投入資金16萬元，完成農村改水工程21處，解決31.26萬農村群眾的飲水問題，投入資金15萬元，完成衛生改廁1200個。兒童基礎免疫“五苗”覆蓋率以鄉鎮為單位穩定在85以上，20__年6月1日起，實行了一類疫苗免費接種。三是加強了農村衛生服務體系建設。近年來，累計投入348.67萬元，為鄉鎮醫療衛生機構配置了X光機、B超、心電圖、洗胃機、半自動生化分析儀、心電監護儀等“新六件”，醫療衛生設備846件，新增各種救護車輛7臺，價值120萬元。建設了4個艾滋病初篩試驗室和15個鄉鎮衛生院查痰點，肺結核、艾滋病的發現力度不斷加大，全縣共設立村衛生室327所，有45所村衛生室達到合格村衛生室和示范衛生室標準，為農民就近就醫服務創造了基礎條件。

（四）多方籌資，加大投入，逐步改善公共衛生配套設施。

近年來，縣人民政府克服縣財政困難的實際，在充分利用縣有限財力給于衛生事業投入的情況下，還充分利用民族優惠政策，積極向上爭取項目和資金，加大衛生事業的各項投入，努力改善基礎設施條件。從20__年至20__年財政對衛生事業總投入達8389萬元，分別為1154萬元、1615萬元、1467萬元、1919萬元和2234萬元。分別占財政總支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，衛生經費增長率高于可用財力平均增長率0.9個百分點。其中縣本級財政投入7643萬元，分別是1042萬元、1382萬元、1311萬元、1746萬元、1861萬元，分別占衛生事業費支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；爭取上級財政投入1046萬元，分別是112萬元、232萬元、156萬元、173萬元和373萬元，分別占衛生事業費支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在確保了衛生經費個人部分不留缺口的情況下，充分考慮了城鄉衛生基礎設施建設所需經費，酌情安排了非典防治、麻疹救治、結核病防治、衛生監督、紅十字協會及大病救助和120急救等經費，基本確保了衛生機關的正常動轉，并保障重大疫情防治經費優先安排預算，資金優先撥付。最近，為處理王村二小突發公共衛生事件又解決了應急救治經費。為傳染病防治和保障人民的生命健康提供了經費和物資條件。

（五）多方協調，共同參與，相關部門認真履行職責。

與傳染病防治相聯系的一法四條例的貫徹執行是政府行為也是社會行為，發揮相關 部門的作用十分重要。過來這些部門和單位都在自己的職責范圍內開展工作。縣農辦把衛生事業的發展列入了縣新農村建設規劃，過來，實施了能源建設、改廁、改灶項目，達0.98萬戶，并與縣畜牧局等單位突出抓好人畜共患疫情的知識宣傳及疫情處理。發改局在考慮計劃的同時積極為衛生事業爭取項目，做到及時報及時批。“十五”期間共從計劃口爭醫療衛生資金1215萬元、項目15個，進行了疾病控制中心、中醫院設備配套、婦幼保健所和農村中心醫院改造項目，新增醫療用房2.14萬平方米，“十一五”期間計劃投資2800萬元，進一步加強縣、鄉、村三級防保網絡建設和防控體系建設。藥品監督部門認真學習宣傳《傳染病防治法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，最近出動宣傳車兩臺，到轄區30個鄉鎮宣傳，印發資料5000份，受咨詢群眾萬余人，抓好藥品和醫療器械的檢查監督，確保藥品生產、運輸、銷售及醫療器械的使用無違法違規現象的發生。水利局把農村飲水安全工程列入水利設施建設規劃。20__年1月-3月會同防疫站、疾控中心、環保、國土、衛生、統計、發改局等7個部門組織專業技術人員對全縣農村飲水安全現狀進行了全面調查，完成了《永順縣農村飲水現狀調查評估報告》。澄清了全縣30個鄉鎮15.13萬人的飲水安全存在的問題，組織編制完成了《永順縣農村飲水安全工作“十一五”規劃》，20__年度優先申報了氟污染區、腸道傳染病高發農村飲水安全工程27處，目前已完成工程初步設計14處。采取由施工單位先墊資辦法實施了王村盤溪村、回龍新壩村兩處飲水安全工程。縣建設局、交通局、教育局等單位都以各種方式加強傳染病有關法律法規和疾病預防知識的宣傳，加強疾病的防范，環境衛生的治理，環衛設施工程項目的申報，飲水安全管理等工作。營造了傳染病防治執法、衛生事業齊抓共管的好局面。

三、存在的問題

近年來，我縣在貫徹執行“一法四條例”中做了大量工作，取得了一定成績，但也存在一些困難和問題，有待于解決。

（一）“一法四條例”的宣傳欠經常。過來，對人畜禽共患的疾病和碰到的傳染病有關知識重視了宣傳，而對人患疾病或暫未碰到疾病時防治知識缺乏常規化和經常的學習和宣傳，學校按規定的衛生常識課不太落實，以至于法律知識知之不多，疾病防疫常識缺乏，出現傳染病疫情報告欠及時，造成了一定的不良后果。全縣中心完小以上學校69所，大小食堂73個，食堂硬件設施符合條件的14所，有禮堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所學校食堂正在修建中，還有26所學校食堂是上世紀六七年代的教室或教室邊達建的偏房，場地狹小，破爛不堪。特別是農村學校食堂、飲食衛生條件差，飲食從業人員無證經營的多，不符合衛生要求，加上自然條件差，管理不到位等因素，近幾年來，學校突發公共衛生事件時有發生。

（二）衛生事業費投入不足。農村衛生基礎設施建設滯后，縣鄉鎮衛生院還有15551平方米的危房，醫療設備簡陋落后。由于財政困難等原因，“五苗”接種運輸和冷鏈運轉經費，結核病注射和防保業務等經費，沒有列入預算。截止20__年6月共欠撥衛生事業費189.08萬元，其中結核病人發現以獎肛補經費2.48萬元，一類疫苗接種經費和鄉村醫生誤工費一年共49.06萬元，領導承諾由衛生局及醫院墊付的48萬元，財政累計欠帳和空轉的89.54萬元，其中含非典專項經費24.04萬元。

（三）衛生醫療基礎設施薄弱。近幾年，在上級主管部門的關心支持下，縣政府多方采取措施爭取資金項目，大大加強了我縣衛生設施建設，改善了醫療衛生環境和條件，但按上級要求仍然存在很大差距。按衛生部和省衛生廳有關建設和配置標準，全縣鄉鎮衛生院目前尚缺業務用房0.72萬平方米，25個鄉鎮缺設備450臺件，價值350萬元。縣級醫療衛生機構業務用房1.15萬平方米。衛生監督所尚無業務用房（租用衛生局老辦公樓），執法裝備缺乏，急需業務用房20__平方米。疾控機構配套建設不到位，基本建設累計欠帳152萬元，檢驗檢測設備落后，不適應工作需要。按常規開展工作裝備應59臺件，實際裝備了27臺件，應開展常規檢測119項，實際能開展28項，占23.5，低于全州平均數16個百分點。冷鏈設備老化，達不到有關技術要求。

（四）人才匱乏。全縣1007名衛技人員中高級職稱15人，僅占衛技人員的1.49，低于全州平均水平1.11個百分點，大專以下學歷964人，占95.7，高出全州水平7.8個百分點，縣疾控中心人員老化，現44人中年齡在50歲以上占21人，近10年未進一個專業人才。特別是鄉鎮衛生院，529名衛技人員中，本科學歷僅1人，占0.19，低于全州水平0.28個百分點，大專學歷127人，占23.8，中專學歷260人，占67.56，獲得執業醫師、執業助理醫師資格人員296人，占衛技人員56。特別是村衛生室全縣327所，達標45所，僅占3.7。新型農村合作醫療制度在我縣還未啟動。

（五）傳染病發病率居高不下。20__年全縣甲乙類傳染病發病率為199.98/10萬，高出了全省水平27.6，肺結核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、腸道傳染病仍然是危害我縣人民群眾健康的主要傳染病。艾滋病也呈增長趨勢，疾病預防任務重。

（六）農民健康保障機制不健全。由于醫療基礎和經濟基礎雙重原因，農民看病難、看病貴和因病致貧、因病返貧的問題仍然比較突出。

四、幾點建議

（一）縣人民政府及其有關部門要進一步加大傳染病防治“一法四條例”的學習宣傳力度，形成一套規范的學習宣傳制度，充分發揮廣播電視、宣傳、報刊等輿論陣地的作用，教育部門要抓好學校衛生常識課的常規教育，各級政府及有關部門都要按照各自的職責搞好學習和宣傳貫徹，使之經常化、制度化，進一步增強社會各界人士對“一法四條例”的了解和支持，努力推進傳染病防治工作的依法管理。

（二）進一步加大對衛生事業的投入，為衛生事業的發展和傳染病防治提供物質保障。要調整財政支出結構，足額預算傳染病防治經費，落實一類疫苗免費接種工作經費，積極向上爭取資金，請求上級有關部門，增加轉移支付力度，采取封閉式運行，專款專用等措施，確保上級專項資金足額撥付到位，并逐年消化衛生部門的合法欠費。多渠道爭取資金，盡快啟動建立新型農村合作醫療制度，解決農民看病難、看病貴的問題。

（三）抓好衛生技術人才的培養，推動衛生隊伍建設。應給衛 生適當的進人指標，制定引進、培訓進人計劃，把好進人標準和條件，創造良好的進人用人機制，多渠道培養和選拔人才，優化衛生隊伍的技術知識結構，加強衛生隊伍建設。

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【正文】

立項依據：《亳州市人民政府關于印發〈亳州市產業引導基金管理辦法〉等招商引資政策的通知》（亳政秘﹝2017﹞98號）、《亳州市商務局關于印發〈亳州市商貿發展專項政策資金實施細則〉的通知》（亳商﹝2020﹞5號）、《亳州市預算績效目標管理辦法》等文件內容。實施主體：由政府直接組織實施。

我局根據績效評價指標，對實際商貿發展專項資金項目開展績效自查工作，現將2020年市級商貿發展專項資金績效自查情況報告如下：

一、高度重視，認真自查

（一）項目實施單位認真開展自查。我局要求各項目實施單位根據資金管理使用情況認真進行自查，對資金的投入、使用情況，項目實施情況，取得的成效，存在的問題等深入項目現場進行調查研究，認真總結并形成項目績效報告，并要求限期報送自評報告。

（二）主管部門認真開展整體評價。各縣區主管部門對各項目單位報送的情況認真進行了核查，按設定的績效評價指標進行績效評價，最后形成績效評價報告，并按規定的時間上報。

（三）市局認真開展綜合評價。我局依據各縣區上報的評價報告及各項目的實施情況進行了核查，對全市商貿項目按設定的績效評價指標做出績效評價。

二、完善制度，加強監督

（一）規范項目申報條件和程序。2020年2月，市商務局印發《2020年市級商貿發展專項資金項目申報指南》（亳商〔2020〕6 號），對項目申報條件、申報程序、申報材料等提出明確要求。在資金的申報上，做到嚴格按程序辦事，所有項目由企業申報，所在地商務主管部門和財政部門審查把關上報、市商務局嚴格審核、錄入財政涉企系統項目比對、集體研究，項目公示，制定《2020年市級商貿發展專項資金分配方案》，書面征求市發展改革委、市財政局、市生態環境局、市稅務局、市應急管理局、市市場監管局、人行亳州市中支等單位意見，報市政府常務會議研究同意。

（二）制定完善各項管理制度。為加強市級商貿發展專項資金的管理使用，我局根據《亳州市人民政府關于印發<亳州市產業引導基金管理辦法>等招商引資政策的通知》文件，制定《亳州市商務局關于印發〈亳州市商貿發展專項政策資金實施細則〉的通知》（亳商﹝2020﹞5號）。

（三）加強監督檢查。為管好用好專項資金，更好地發揮專項資金的作用，我局加大監管力度，對專項資金的申報、使用和監管實行全程管理，重大問題集體研究。在資金使用監管上，及時及時掌握專項資金的到位和進展情況，確保專項資金全部全額用在項目上。在資金管理監管上，經常深入項目單位了解實施情況，發現問題及時予以糾正。

三、資金使用情況

2020年市級商貿發展專項資金按預算、有關程序和要求進行申報、審批和使用，基本達到了預算安排、管理辦法和領導所要求的目的和效果。支持內貿便民服務體系建設、限額以上法人企業培育、限額以上個體企業培育、限上單位年度銷售額高于本行業平均增速重點商貿流通業統計、商貿流通企業上臺階、獲得榮譽稱號獎、參加促進消費展會、開展擴消費活動、鼓勵農產品網上銷售、電商示范創建、電商主體培育等項目395個、支持資金2270.57萬元。支持外貿外貿進出口突出貢獻企業獎、進口機電設備、企業參加外向型展會、出口信用保險費補貼、企業擴大進出口、生產型企業穩外貿、孵化新增外貿進出口實績企業、中小企業國際市場開拓、跨境電子商務發展資金等項目230個、支持資金2944.43萬元。

四、取得成效

（一）外貿發展實現新突破

對外貿易出口穩定增長。2020年1-11月，外貿進出口總額10.7億美元，同比增長10.7%。其中，出口10.3億美元，增長20.1%，進口1.4億美元，下降26.9%。預計全年可實現外貿進出口11.5億美元，同比增長12%左右，預計增幅可居全省前8位。

主體隊伍不斷壯大。2020年1-11月，全市新增進出口實績企業63家，實現進出口額1.8億美元，占全市進出口總額的16.8%；全市超千萬美元企業44家，實現進出口額6.6億美元，占全市進出口總額的61.7%。

市場開拓更加多元。深化貿易促進活動，已組織31家企業參加網上華交會、廣交會；1家企業參加安徽省商務廳組織的外貿產品轉內銷活動，13企業參加世界制造業大會江淮線上經濟論壇云展示項目,4家企業參加第十一屆中國國際健康產品展覽會，8家企業參加上海老字號產品展、上海農交會。進博會期間，全市共組織61個單位208位采購商參會，蒙城莊子進出口有限公司、亳州市紅旭藥材有限公司等企業就食品、醫療器械、服裝箱包等產品達成進口意向交易額2000萬美元。

貿易風險有效規避。建立了中美貿易摩擦受影響重點企業跟蹤幫扶機制，制定措施清單,準確掌握企業外貿運行情況，加強形勢研判，指導企業通過與進口商共擔關稅和產品創新、拓展市場、投資合作等途徑，有效應對中美經貿摩擦可能帶來的影響。1-8月份，全市108家對美貿易企業實現進出口9302萬美元，同比增長83%。（1-8月份對美貿易額已超過2019年全年893萬美元。9-12月省商務廳沒有提供到企業的數據）。

政策措施精準有力。為了貫徹落實“穩外貿”要求，及時修改完善全市外貿促進政策，充分發揮與中央、省外貿支持政策的疊加效應。2020年，我市共兌現國家、省、市外貿獎勵扶持資金3406萬元，惠及全市130多家外貿企業，充分調動了企業積極性，推動亳州市外向型經濟發展。

（二）消費提質匯聚新動能

社消總額穩步增長。2020年我市消費市場持續回暖，消費規模不斷擴大，前三季度，實現社會消費品零售總額702.1億元，預計全年可實現社消總額985億元，同比增長3%左右，預計增幅可居全省前8位。

主體培育成效顯著。積極開展對各縣區商貿企業的摸排摸底工作，通過政策扶持、調度服務等多措并舉，大力培育企業主體，優化限上企業結構。2020年全市新增限上單位265家，總數達1008家，1-11月份限額以上商貿流通企業實現社會消費品零售額181.7億元，預計全年限上社會消費品零售額可實208億元，同比增長2.5%左右。

便民消費優化提升。以需求為導向，因地制宜，修編《亳州市城市商業網點規劃（2015-2030）》，重點完善中心城區菜市場建設規劃，印發《亳州市中心城區菜市場建設三年行動計劃工作方案》《亳州市中心城區菜市場建設規范》，不斷優化提升農貿市場和社區菜店建設水平。2020年新建或改造中心城區菜市場10家，新建或改造社區菜店42家。

消費載體不斷升級。2020年我市譙城區華佗國藥股份有限公司、亳州市板橋酒業有限責任公司等9家企業被省商務廳認定“安徽老字號”；全國綠色飯店委員會認定亳州富麗華君悅酒店為四葉級綠色飯店；全國酒家酒店等級評定委員會認定古井慧升樓、金不換酒店、富麗華假日酒店為國家四鉆級酒家，進一步提升商貿企業經營特色，促進消費升級。

（三）電商發展取得新成效

電商網點調整優化。按照分類管理、動態調整、功能覆蓋的原則，我市農村電商網點不斷優化調整。全市建成4個縣級電子商務服務中心和4個縣級物流配送中心，全市農村電商網點從783個優化調整至722個，又調整優化至740個。其中綜合服務點從104個增加到230個。網點的上行能力和服務功能進一步提升，在拉動農村消費增長和助力脫貧攻堅方面發揮有效作用。

電商經營主體發展壯大。扶持農業龍頭企業、專業合作社、家庭農場等新型農業經營主體參與電子商務交易，推動“電商企業+專業合作社+農戶”、“電商企業+基地+合作社+農戶”、“網點+合作社+農戶”等模式建設。2020年，我市新增農村電商經營主體416家，培育網銷額超1000萬元的電商龍頭企業12家，網銷額超100萬元的電商名優品牌8家。培育省級電商示范鎮8個，省級電商示范村28個。