緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇動物醫(yī)學實驗的利弊范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

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1目前我校在動物醫(yī)學專業(yè)本科生畢業(yè)論文指導中存在的主要問題

一直以來,我校動物醫(yī)學院院辦與教師對畢業(yè)論文環(huán)節(jié)是非常重視的,組織到位、學時保證、程序完整,但也存在著諸多問題,比如說,科研認識不足、實驗設計不合理、實驗缺乏創(chuàng)新、科研經(jīng)費不足、專業(yè)指導老師缺乏、學生認識不足、論文答辯把關不嚴等。如何面對這些問題,解決這些問題,是我們當今教學改革當中的重要課題。下面就我院本科畢業(yè)論文指導中存在的一些問題進行闡述。

1.1畢業(yè)論文選題不恰當

選題是本科畢業(yè)論文的基礎環(huán)節(jié),它在一定程度上決定了畢業(yè)論文的質(zhì)量。受實驗條件、指導老師自身能力、學生自身素質(zhì)限制,選題缺乏創(chuàng)新性、實用性、可行性和范圍和深度不當?shù)葐栴}普遍存在。選題要么過大,學生無所適從,不知從哪著手。要么過小,研究的范圍過窄,過于深奧,學生理解困難。要么缺乏創(chuàng)新,完成的畢業(yè)論文水平一般。要么完全停留在基礎理論知識上面,缺乏實際操作動手能力。

1.2實驗設計不合理

畢業(yè)論文設計方面,一些水平較高,從事科研教學工作多年的專業(yè)老師工作繁忙,沒有時間或不愿意來進行本科生畢業(yè)論文的指導工作,專業(yè)老師指導有限,有的老師缺乏科研和實踐經(jīng)驗,導致實驗設計不合理,以至于實驗進行到中途開展不下去了,不得不重新再來,既浪費了時間,又打擊了學生的積極性。

1.3實驗經(jīng)費不足

動物醫(yī)學專業(yè)本科論文,整個實驗對經(jīng)費要求比較高,學院投入的經(jīng)費緊張或不足,經(jīng)費按人頭算,分配不公,沒有與論文完成質(zhì)量掛鉤,挫傷了認真帶學生的教師的積極性,也助長了部分不負責任教師的不正之風。這些都直接影響到論文完成的速度和質(zhì)量。經(jīng)費不足是本科畢業(yè)論文設計過程中的一個普遍的問題,往往前期一切進展順利,學生在進行一項很有意義的實驗的時候,到了中途或結(jié)尾,由于經(jīng)費預算不足,這樣導致了實驗的質(zhì)量大打折扣。指導的學生多,指導老師的科研經(jīng)費緊張,畢竟實驗經(jīng)費充足的老師不多,大多數(shù)老師經(jīng)費少,對于講師來說更是負擔不起現(xiàn)在高昂的實驗費用。

1.4專業(yè)指導老師缺乏

指導畢業(yè)論文的師資力量薄弱存在于農(nóng)科院校的許多專業(yè)中,動物醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)論文(設計)是以動物養(yǎng)殖的實驗為主,論文指導所花的精力和時間很多。近年由于擴招,每個老師所帶的學生數(shù)量急劇增加,由于許多指導教師同時又要兼顧教學和科研任務,有的在校外任職,或經(jīng)常出差,作為教授還指導研究生,繁重的教學任務以及其它原因?qū)е聦I(yè)老師在論文指導上沒有足夠的時間投入,從而影響了畢業(yè)論文的質(zhì)量。有的指導老師不嚴格要求學生,缺乏對學術研究的嚴謹。

1.5學生對畢業(yè)論文不重視

畢業(yè)論文是大學階段專業(yè)學習情況的綜合體現(xiàn),最能反映大學生的理論素養(yǎng)、思辯能力、基礎知識和創(chuàng)新精神。但是,現(xiàn)實中許多大學生并不重視做論文,不愿開展科學研究,經(jīng)常以時間緊為借口參與實驗研究的時間偏少。科研意識和科研精神的匱乏,使不少人抱著應付的態(tài)度,知識缺乏積累,也就難以去完成高質(zhì)量的論文。同時畢業(yè)論文質(zhì)量把關不嚴,論文答辯及評審走過場,評分標準過低,這些都直接影響了學生對畢業(yè)論文的重視程度。上頭把關不嚴,下面敷衍了事,畢業(yè)論文的質(zhì)量自然也好不到哪里去。

1.6論文寫作基本功不扎實

本科教學沒有設論文寫作方面的課程,學生對論文寫作的格式,方法及技巧知之甚少,有的時候?qū)嶒炌瓿闪?論文資料收集整理得差不多了,就是無從下手,不知該如何動筆,最后只好依葫蘆畫瓢,各種投機取巧的心理也滋生了。其實論文寫作是很講究的,這需要我們的專業(yè)老師在課堂上一一講解以及實驗論文寫作過程中加以耐心指導。

1.7畢業(yè)論文時間安排不合理

現(xiàn)在的畢業(yè)論文設計及操作都安排在第七學期末和第八學期初,而這時恰是同學們找工作、考研或考公務員的時間,與做畢業(yè)設計時間沖突,現(xiàn)在的社會大學生畢業(yè)就業(yè)壓力大,尤其是對于農(nóng)林院校畢業(yè)的學生。由于找工作和考研對同學們來到說是最重要的兩件事,且都與畢業(yè)論文無太大關系,權(quán)衡利弊后,大部分學生必然選擇前者,以至于畢業(yè)生都無法安心去認真查閱資料,認真地去做畢業(yè)論文設計、實驗操作及后來的論文寫作。從而導致了論文“拼湊”、“摻水”現(xiàn)象嚴重,質(zhì)量下滑,而且弄虛作假和形式主義傾向嚴重。

2提高我校動物醫(yī)學專業(yè)本科生畢業(yè)論文質(zhì)量的指導措施

針對以上問題,我們立足高校,共同探討擴招后本科畢業(yè)論文質(zhì)量的保障措施。提高本科畢業(yè)論文的改革對策,在對本科畢業(yè)論文的現(xiàn)狀和存在問題調(diào)查基礎上通過從時間前移提高認識、加強選題指導、增加經(jīng)費、嚴把論文答辯關從而有助于提高畢業(yè)論文質(zhì)量。

2.1時間前移,提高認識

時間前移、認識到位是做好畢業(yè)設計的基礎。為了更好地解決就業(yè)與研究生復試對畢業(yè)設計質(zhì)量帶來的沖擊,我們應該在第七學期結(jié)束前一兩個月就開始布置畢業(yè)設計工作,指導教師下達任務,學生可以利用第七學期以及寒假期間查找資料,爭取讓學生在下學期開學前就對本課題已經(jīng)有了一定的了解。而到下學期時,學生就可以直接進入實質(zhì)性的研究工作。

此外,最好是將畢業(yè)論文設計貫穿于整個本科教育過程。組織從事教學、科研方面的骨干教師,結(jié)合自己的研究方面,吸收各年級中優(yōu)秀學生一起參加,導師不定期的向這部分學生提供畢業(yè)設計選題,供他們選擇。這樣學生不僅可以鍛煉自己,提高實驗動手能力,而且有更多的時間來查閱資料,提高解決問題的能力,使得他們在學習之余有充裕的時間去完成高質(zhì)量的畢業(yè)設計。

2.1．1學生方面

學生是學習的主體,只有讓學生認識到畢業(yè)設計對其能力的培養(yǎng)、知識的儲備、綜合素質(zhì)的提高和社會適應能力的增強有重要意義,他們才會盡可能地排除各種干擾,在時間和精力上有更大的投入。

2.1．2教師方面

指導教師的工作態(tài)度和認真程度對畢業(yè)設計的質(zhì)量有至關重要的作用,可以通過制定對指導教師的監(jiān)督管理機制來發(fā)揮這一作用。

2.2加強選題指導

加大對畢業(yè)論文的選題指導,使選題具有科學性、實踐性、綜合性和創(chuàng)新性。為提高本科畢業(yè)論文選題質(zhì)量,應加大對畢業(yè)論文選題的指導力度、控制每位教師指導的畢業(yè)生數(shù)量。

2.3增加經(jīng)費

學校在加大本科生畢業(yè)論文管理的同時,對本科畢業(yè)論文也要有一定的經(jīng)費支持。不僅要增加投入學生的實驗經(jīng)費,還要加強實驗室和實習基地建設,使他們有動手實踐的空間。

2.4嚴把論文答辯關

篇（2）

自從人類的出現(xiàn)，人們就依靠著自然為生命源來，在這里居住孕育生命。由于現(xiàn)今社會的發(fā)展，人類的貪婪也開始擴大，“人力能夠戰(zhàn)勝自然”這樣的思維已經(jīng)在人類的心中根深蒂固。人類對大自然物資的挖掘變本加厲，不僅毀壞了生態(tài)環(huán)境同時也殘害了不少生命，造成我們長久以來居住的地球漸漸衰落自作自受。

現(xiàn)今世界的人類自以為是浩瀚宇宙中最偉大的物種，是食物鏈最頂端的生物。在影片《猩球崛起》第一部的開端，講述了大群的人類在森林中追擊著奔跑的猩猩們，準備將他們囚禁到自己的實驗室，為的是將ALZ-112這種新型藥品的在它們身上做實驗。在整部影片里，城市里大量的建筑毀壞了大自然的原貌，致使許多生物不在擁有自己的家園和生活的空間，取而代之的是終日的牢籠，成為人類觀賞的寵物和實驗品，不時也會遭到水炮和電棒的暴打。作為一只被領養(yǎng)的猩猩，凱撒的主人從不讓它出門，由于當時的人們無法接受這些猩猩的出現(xiàn)，所以會把它們當成過街老鼠一樣對待。凱撒在被關進牢籠后受盡飼養(yǎng)員的摧殘，但是威爾由于自身的一些因素沒能夠把凱撒接回家，所以凱撒的心理受到了沖擊，它覺得威爾拋棄了它，于是它擦掉了墻面上的自由之窗，決定帶領著牢籠里的猩猩逃脫出去，獲得自由。

《猩球崛起》的第二部故事中凱撒被科巴坑害，這個時候猩猩族群里面產(chǎn)生了內(nèi)訌，凱撒想取得人類的幫助，于是它來到人類生活的地方，然而并沒有得到負責人德里弗斯的信任，并且德里弗斯認為它會傷害人類，寧可自盡也不愿意相信不是人類的生物。正是由于這種自我的思維方式，沉浸在自我滿足的世界，自身的貪婪欲望最終造成了無家可歸。

二、 呼吁注重動物的權(quán)利

跟隨著世界文明前進的步伐，人類社會在對動物保護上沒有做出相應的方法，呼吁愛護動物的人類不斷增多，在西方的20世紀末期，人們對保護動物的基本權(quán)利，維護生態(tài)環(huán)境發(fā)動了一場大規(guī)模的運動。其中出現(xiàn)了代表性的人物――澳大利亞哲學家彼特?辛格，辛格在代表作《動物解放：我們對待動物的一種新倫理學》中表示，對動物們來說，比較重要的除了活著以外然后就是躲避傷害，但由于人類自身的一些貪婪，造成這些動物失去了自己的生命。電影的開頭，映入眼簾的是茂密的森林在陽光的照射下格外寧靜，猩猩們悠閑自在地排著隊穿梭在森林中，沒過多久，在不遠處轟隆隆的機械聲、獵人的喊叫聲打破了此時的寧靜，慢慢出現(xiàn)了汽車、牢籠、工具和大量的人類與身單力薄的猩猩們形成鮮明對比。沒有一點反抗力的猩猩們，不停地逃跑，逃脫不了的只能進入了牢籠。在抓獲不少猩猩后，人們開始慶祝，牢籠里全是眼神哀怨的猩猩。從此寂靜的山林被打破，生態(tài)關系失去平衡，不少當?shù)厝诉\用新型武器來捕捉猩猩們，并販賣給研究所換取報酬。正是由于這些，造成了各界人士對保護動物的基本權(quán)利、維護生態(tài)環(huán)境上變的束手無策。[1]

在電影里無論多么強大的猩猩在遇到人類后都只能面對死亡，失去自由生命。在研究所里有一只母猩猩被取名為美瞳，它們本應該在遼闊的大自然里無憂無慮地生活，享受大自然的一切，但在這里它們卻變成了實驗的犧牲品，人類所研制的藥品ALZ-112，給明眸帶來了極大的傷害，藥品的作用使得明眸的智力急速提高，因此人類打破了自然規(guī)律。在一次實驗中明眸為了保護自己肚子里的孩子，攻擊了工作人員，最終被人類擊斃。猿猴類動物它們和人類一樣有親情、有愛情、向往自由、擁護生命、害怕死亡、愛護弱小，但是這樣的動物無數(shù)次地被自大的人類所扼殺而剝奪它們的生命。在《動物解放：我們對待動物的一種新倫理學》以后，彼特?辛格寫出了《關于大猩猩的宣言》，告知人類猿猴類動物一樣具有“有生存權(quán)利”，同時也像大家倡議“保護它們的自由”，并且猿猴類動物一樣具有人類所具有的行動能力和思維能力，所以提倡保護我們的生態(tài)環(huán)境。無論是人類還是猿猴類動物理應相互平等，得到人類的關心，自從明眸死后，她肚子里的孩子“凱撒”就被威爾帶走，并養(yǎng)育它。正是這樣在威爾的養(yǎng)育下它重獲新生并取得較高的智力，但是威爾雖然養(yǎng)育了它但是他并沒有給予過凱撒一點點的溫情呵護，就像《弗蘭肯斯坦》中的科學家維克多一樣，在凱撒的成長歷程里威爾最關心的則是對凱撒進行智力測試和記錄，并沒有因為它的成長而快樂，從而忽視了它的精神寄托和生理需求，猩猩凱撒渴望自由所以整天的在閣樓上看著窗外，向往著去大自然游玩、奔跑。同時也盼望著得到人類的尊重與理解，也期盼著得到人類的接納和喜愛。在整部影片中，所提到的幾何圖形窗戶代表著凱撒在生長過程中的心理感受：因為長期被人類困在屋內(nèi)撫養(yǎng)，致使它沒有得到與同類交流的機會，這樣造成以后凱撒在同伴中沒法適應而被排擠；同時，在人類的世界它也被認定為一只沒有思維的動物，威爾對它也是這樣看的，不然他帶凱撒出門的時候會經(jīng)常給他系上項圈讓它坐在后備箱。凱撒欠缺的不僅是同伴的理解也有人類的重視，致使它陷入迷茫之中，無法找回自己。[2]從而增加了它眼中的綠色斑點，在心里上造成了無法抹滅的傷害。一直到電影結(jié)束，威爾也沒能夠給凱撒心靈上的安慰和實質(zhì)性的幫助。最終在凱撒的帶領下，大批的猩猩歷盡千辛萬苦重重障礙，來到了河對岸的紅木森林，但是當威爾追趕過來后，他的目的確是帶著凱撒回去繼續(xù)他的研究，最終讓他意想不到的是凱撒走到他的耳邊說"Caesar is home"（這才是凱撒的家）。這才讓他有所領悟，這幾個簡單的單詞卻意味著對猩猩們來說回歸大自然和找回自由才是真正的快樂，才是它們真正的家，只有在大自然里猩猩們才能體現(xiàn)自身的價值獲得自尊和心靈的慰藉。同時凱撒的話也提醒了我們?nèi)祟悾簩游镒杂缮膭儕Z，會最終造成動物們的徹底反擊。在整部電影結(jié)尾的時候，畫面中出現(xiàn)了整片的紅木森林，暗示著人類與猿類動物之間的戰(zhàn)爭即將到來，人類將為以自我為中心的理念來付出應有的代價。

三、 不斷進步的科學技術與日益毀滅的生態(tài)環(huán)境

科學領域的不斷開發(fā)造就了社會的前進，當今社會的首要生產(chǎn)力是科學技術。科學技術造就了人類和當今社會，所以當今社會的迅速發(fā)展離不開新型科學技術的研發(fā)與參加。但是其中各有利弊，雖說科學技術的發(fā)展改變了人們的生活，假入這些技術不好好利用，而是任其發(fā)展，將會危及到我們的生命和財產(chǎn)安全，以至于漫延到整個世界，所以人類是使用科學技術的關鍵所在。

在第一部《猩球崛起》里，威爾作為研究基因領域的科學家，他也是滿腔熱血地投入到科學中去，在整部電影中他一直研究對活猩猩進行基因測驗，其最終目的是為了來研究出能預防老年癡呆癥和人體大腦重建的新型藥物。一只叫“明眸”的猩猩自從用了他研發(fā)的ALZ-112型號的藥品后，眼睛發(fā)生了變化，整個眼球中出現(xiàn)了綠色的光點，所以名字叫“明眸”，不單單是這樣，在藥力的作用下這只猩猩在智力上也有了顯著的提高，但是最終她為了保護自己的孩子，攻擊了飼養(yǎng)員因此被擊中而死去，但是她極高的智商遺傳給了她的孩子凱撒。因此威爾將小凱撒帶回了家，并繼續(xù)著自己的實驗對凱撒的日常做著記錄。

由于威爾不忍心看到年邁的父親被老年癡呆這種癥狀所折磨，所以他將自己研發(fā)的ALZ-112藥品帶回家，將其注射到自己父親的體內(nèi)，但是由于這種藥物并沒有得到安全批準，同時人類與動物在基因上還是存在根本的差異，所以導致成為首位人體藥品實驗的父親離世。隨后，由于凱撒攻擊了周圍的鄰居，被強行帶走進了看守所，在里面由于它穿著人類的服裝，受到了同類的排斥與飼養(yǎng)員的羞辱，于是它逃回威爾的家里偷出了ALZ-112藥品，然后在看守所分給猩猩們使用，使它們的智商得以提高，并帶領它們逃脫出去，返回到叢林中。凱撒的逃離和父親的離世，對威爾來說是悲傷的同時也是對他科學研究的諷刺。

研究所的老板在不經(jīng)任何檢驗的情況下，把威爾研究出的藥物販賣。他不單單對猩猩們的身體做出傷害，同時也傷害了它們的心靈，他不顧反對把沒有經(jīng)過安全檢測的藥品拿去出售顯然不顧人類的安危，同時自己也喪失了人性。

雖然威爾希望自己的科學研究有所貢獻，但是他的研發(fā)產(chǎn)品是違背自然法則的，同時也破壞著生態(tài)環(huán)境，他的老板也因自身的利益不顧人類的安危。可以說，在電影中每個人都為著自身的利益所前進著。在當今社會的一些實驗中，特別是在某些醫(yī)學領域的時候，我們還是應該在不違背自然法則的前提下進行研究，使用正當操作，不牽扯其他生命安全的前提下進行實驗。

《猩球崛起》的第二部是在凱撒和猩猩們逃離的10年以后，人類瀕臨滅種，退化到了近乎原始社會的情況之下，在此時沒有任何優(yōu)勢下的人類，又將與猩猩們產(chǎn)生了場不可調(diào)和的戰(zhàn)爭。

結(jié)語

《猩球崛起》這兩部影片運用了不同的視線去展現(xiàn)人類的自我中心思想，提倡大家把人文關懷發(fā)展到動物中去，來關愛每一個存活在地球上的生命，不僅要幫助它們在危難之中更在乎命運，在力所能及的情況下保護它們。從而維護生態(tài)環(huán)境的穩(wěn)定和長久。創(chuàng)造出人類與非人類的和平共處，建筑美好的未來。

篇（3）

[中圖分類號]G424.1 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2009)08(c)-112-03

Exploration of problem based learning in the experiment teaching of Pharmacology

LIU Li, ZHOU Yujuan, LIU Chunying, LIU Xinxia, WANG Enjun, LI Shaochun

(Hebei University Health Science Center, Baoding 071000, China)

[Abstract] In experiment teaching of Pharmacology to the students of medical university, we tried problem based learning (PBL) method on the basis of conventional teaching way. The results showed that this teaching method was students centered, which could help them to acquire integrated medical knowledge and enhanced their abilities to think and analyze problems. It was of great significance to develop students' comprehensive quality, deepen reform in teaching, and improve the quality of experiment teaching.

[Key words] Problem based learning (PBL); Pharmacology; Experiment teaching

以問題為基礎的教學法(problem based learning,PBL)是1969年由美國神經(jīng)學教授Barrows在加拿大Mc Master大學提出的一種教學模式[1],1993年在愛丁堡世界醫(yī)學教育高峰會議上被推薦。PBL是以問題為基礎,以學生為主體,以小組討論為形式,在導師的參與下,圍繞某一醫(yī)學專題問題進行研究的學習過程[2]。目前,PBL已成為世界醫(yī)學教學改革的趨勢之一,我國20世紀80年代引入,自90年代以來,開展PBL教學的院校逐漸增多。但總的來說,PBL教學在臨床教學中應用較為廣泛,而在基礎教學中應用相對較少,其中又以在理論知識講授中運用較多,而在實驗教學中運用較少。《藥理學》是基礎科學與臨床醫(yī)學以及醫(yī)學與藥學的橋梁。實驗教學中一直采用基于課堂的學習(lecture based learning,LBL)教學法,即傳統(tǒng)的教學法。LBL模式教學培養(yǎng)出來的學生往往在實際工作中缺乏獨立分析和解決問題的能力。筆者結(jié)合實驗室現(xiàn)有條件及學生自身特點,對PBL教學法作了局部改變,結(jié)合傳統(tǒng)教學方法將其應用于《藥理學》實驗課教學中,取得了較好的效果。這種教學方法符合現(xiàn)在醫(yī)學教育的理念即教會學生學習,使之成為一種終身的行為習慣[3]。

1 對象與方法

1.1 對象

選擇我校2006級臨床醫(yī)學專業(yè)五年制本科學生133人作為一個實驗班,分為18個小組,每組7～8人。配備4名指導教師。

1.2 授課形式

實行PBL教學法。經(jīng)典的PBL教學過程包括提出學習問題建立假設收集假設論證假設歸納總結(jié)5個階段。以學生自學討論為主,結(jié)合部分系統(tǒng)授課。具體實施方法如下:

1.2.1 實驗課前準備傳統(tǒng)的《藥理學》實驗都是驗證性實驗。PBL實驗教學與之不同,需要學生有創(chuàng)新意識。教師可以按照教學大綱的要求,根據(jù)學生實驗室的現(xiàn)有條件,將部分傳統(tǒng)的驗證性實驗拓展為創(chuàng)新型理論驗證實驗和探索研究型實驗。例如傳出神經(jīng)系統(tǒng)藥理學理論課講授完畢后,教師可對學生提出問題――腎上腺素、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、酚妥拉明、普萘洛爾、阿托品各自對血壓有什么樣的作用?作用機制是什么?若給出的藥物是未知的,如何進行鑒別?臨床上這些藥物都有哪些方面的創(chuàng)新應用?啟發(fā)學生首先自己進行實驗設計。學生需要利用課余時間,根據(jù)自己的實驗設想,通過查閱圖書館相關刊物或上網(wǎng)查CNBI、CNKI、Pubmed、維普、萬方、超星圖書館等查閱有關文獻,獲取自己需要的知識,解決實驗設計中遇到的問題。比如陽性和陰性對照組的設計、鑒別選藥、藥物劑量的換算等。以小組為單位進行討論,擬定一個粗略的實驗設計報告。這一報告中應包括:實驗名稱,實驗目的,實驗器材,實驗動物,實驗方法、步驟,預期的實驗結(jié)果以及參考文獻。

1.2.2 討論階段討論階段是PBL實驗教學的關鍵環(huán)節(jié)。實驗課開始后,每小組指定一名同學作為報告人,報告實驗設計的目的、方法和預期結(jié)果。其目的是要老師與全班同學共同參與討論,拓展學生的知識面。教師向作報告的同學提出問題,也鼓勵其他學生提出自己的見解與疑問。其重點在于實驗方法的設計,尤其是實驗分組、藥物劑量與指標確定。通過討論加深對問題中藥物的了解,發(fā)展他們對臨床上復雜的健康與疾病問題嚴密求實的質(zhì)疑能力和分析推理技巧,開發(fā)學生的創(chuàng)造性思維與解決問題的能力,培養(yǎng)科研型人才。最后,將同學的實驗設計作比較,分析利弊,確定實驗方法與步驟。

1.2.3 實驗階段討論結(jié)束后,各小組形成正式實驗方案,并按照方案進行實驗。這就要求各小組成員分工合作,有條不紊地完成實驗的每一個步驟,這樣才有可能得到預期的實驗結(jié)果。在正式實驗階段,指導教師應巡視,及時發(fā)現(xiàn)問題,啟發(fā)和幫助學生順利完成實驗。

1.2.4 實驗總結(jié)實驗結(jié)束后,教師引導學生對實驗結(jié)果進行總結(jié)。尤其是對意外的結(jié)果進行分析。這是整個設計性實驗教學的難點,并直接關系到教學效果的好壞。教師特別需要提醒學生要同樣重視意外的實驗結(jié)果,認真分析其產(chǎn)生的原因。因為許多偉大的發(fā)現(xiàn)就孕育在意外之中。這樣有利于激發(fā)學生的學習興趣和好奇心,有利于培養(yǎng)學生的科學懷疑精神和批判性思維能力。對于仍然沒有解決的問題或出現(xiàn)的新問題繼續(xù)進行總結(jié)討論,引導學生對實驗結(jié)果進行分析,將理論與實際聯(lián)系起來,最后通過系統(tǒng)講解加深學生印象。課后除寫出實驗報告外,還可根據(jù)討論內(nèi)容或查閱的相關資料寫出小綜述或小論文。

1.3 學生對PBL教學的反饋

教學實踐完成后,指導教師以問卷調(diào)查形式要求每名學生就 PBL教學形式發(fā)表自己的看法,以供教師進行分析和總結(jié)。

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2 結(jié)果

發(fā)出對教師教學方法的評價以及對學習效果的評價問卷133份,收回133份,回收率為100.0%。結(jié)果見表1、2。

表1 對教師的教學方法評價

表2 對學習效果的評價

大部分學生對課堂討論感興趣,認為通過課堂討論鍛煉了表達能力和語言組織能力,提高了主動參與的能力、自學能力、思維能力,增強了與人合作的能力。而且PBL教學的課堂氣氛活躍,有利于師生溝通,能夠極大地提高學生的學習興趣。70.7%的學生希望在后續(xù)的課程中采用這種教學方法。

PBL實驗教學對教師的能力培養(yǎng)與素質(zhì)提高也有很多益處。教師不但要在課前作充分準備,查閱大量文獻,全面了解和掌握藥物的作用特點以及實驗的相關背景資料,對于各種學說和假說等都要有自己的評價。為了提高學生解決問題的能力,指導教師要能夠提出可刺激學生思考的問題;學生自己雖努力搜索資料但未收集到時,要有材料提供給學生;學生準備不充分、探討不夠深入、偏離原來課題要達到的目標時,能提供其他附加的資料,引導學生繼續(xù)對學習目標深入研究,而且在課堂中要有敏銳的觀察力和分析、解決實驗中遇到的實際問題的能力。在運用PBL教學時,也是對教師自身素質(zhì)的提升。教師不僅要有寬廣的知識面,相當扎實的專業(yè)知識,還要有較強的語言溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力,要有足夠的耐心引導學生,回答學生的問題。教師的個人魅力以及恰當?shù)恼Z氣、表情和肢體語言都影響學生的學習效果。這樣教學相長的活動有助于教師綜合素質(zhì)的提高。

3 討論

3.1 PBL實驗教學開展存在的問題

首先,PBL實驗教學模式需要很好的教學資料,而現(xiàn)行的教材是很難滿足的。其次,學生在小組討論時應該配備指導教師,在討論遇到難點、重點等問題時及時給予指導,并了解每位學生的學習情況,但教研室明顯師資不足。第三,學科未整合,單純某部分的改革,受傳統(tǒng)學時數(shù)的限制,學生課余要花時間來自學和查找資料,無形中就增加了學生的負擔。第四,在施行PBL實驗教學模式下依然延續(xù)傳統(tǒng)教學的評價體系,致使許多學生非常擔心實驗成績,所以需要制訂一套適合PBL教學模式的評價機制。

3.2 PBL實驗教學開展的可行性

首先,相對于上百人的理論課大班教學,實驗課教學采用小班制,為開展PBL教學法創(chuàng)造了一定的條件。其次,學校配備充足的上網(wǎng)及圖書館情報設備,使學生有充足的學習資料來源。第三,師資力量的培養(yǎng),進行PBL教學的帶教老師可進行PBL的理論知識學習,抓住PBL的內(nèi)在精髓,建設一支具有創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力的高素質(zhì)師資隊伍。第四,本PBL實驗結(jié)果顯示,采用PBL教學模式的實驗教學效果較好:教師講解并啟發(fā)提問與學生思考討論、自己操作相結(jié)合,師生能很好地互動,課堂氣氛活躍,實驗統(tǒng)籌安排邏輯性和連貫性較好,學生能更好地發(fā)揚團隊協(xié)作精神,能做出正確的實驗結(jié)果,并能正確分析和討論實驗結(jié)果,得出實驗結(jié)論。問卷調(diào)查表明學生對教師課堂教學效果的總體評價較好。課后實驗報告完成情況好。說明PBL在《藥理學》實驗教學中的應用是切實可行、行之有效的。

3.3 PBL實驗教學要達到的目標

通過PBL模式的實驗教學,使《藥理學》的實驗由基本操作訓練、傳統(tǒng)理論驗證性實驗,拓展開為創(chuàng)新型理論驗證實驗和探索研究型實驗,逐步從灌輸知識向培養(yǎng)能力轉(zhuǎn)化。提高學生的學習興趣、學習的主動性、思維能力、自學能力、語言表達能力、解決問題的能力及集體協(xié)作能力。

正如Kaufman所說:“我相信,PBL一直是醫(yī)學教育領域最成功的創(chuàng)新之一。”PBL教學的確是一種全新的教學模式,在該模式下,學生應盡快轉(zhuǎn)變學習態(tài)度和學習方法,真正做到自主學習,積極參與,改變過去被動接受的學習模式;教師要轉(zhuǎn)變觀念并學習新的技能、掌握新的方法,盡快適應角色的轉(zhuǎn)變,只有這樣才能體現(xiàn)PBL教學模式的特點,真正做到教學相長,大大提高教學效果。

[參考文獻]

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[2]Farmer EA. Faculty development for problem-based learning[J].Eurnt Educ,2004,8(2):59-66.

篇（4）

護社會生態(tài)安全等基本原則。評估制度、試驗質(zhì)量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫(yī)療技術準入

的最基本制度。

【關鍵詞】探索性醫(yī)療技術；準入；原則；制度

【中圖分類號】d922．16 ‘

【文獻標識碼】a

【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術戒

毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫

停“腦科手術戒毒”。20__年發(fā)生的550萬天價醫(yī)療

費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。

這兩事件突出的反映了我國高新醫(yī)療技術濫用的現(xiàn)

狀。醫(yī)療服務市場化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術

商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫(yī)

療市場。各級醫(yī)療機構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽利益，任

意開展一些所謂的高新技術醫(yī)療服務，這一方面極

大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導致諸多社會倫

理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫(yī)療行業(yè)

的嚴格規(guī)范和管理，勢必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大

消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫(yī)療技術

準人的相關法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫(yī)療技術準入的基本含義

(一)準入的概念

當前，準人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學術論文及

普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經(jīng)濟學

界。無論是國內(nèi)、國外的法律法規(guī)還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚

至對其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰(zhàn)之

后。關稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國為

了全面打破各國貿(mào)易壁壘而最先在國際貿(mào)易談判中

提出市場準人的概念，強調(diào)逐步全面開放各國市場。

我國準備加入關稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家

的相關制度，由此引入了market access的提法，有

學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸

成為通用的術語，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學

者很少從一個抽象的角度出發(fā)概括市場準人的概

念，大多數(shù)都是立足于某個具體的領域或條約談市

[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫(yī)療技術l臨床準入的法律規(guī)制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿(mào)易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國際貿(mào)易法原則。其含義基本等

同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由

地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度

主要是增強各成員國對 外貿(mào)易體制的透明度，減少

和取消關稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關稅壁壘，

最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，

“市場準入”不涉及一國國內(nèi)市場主體和交易對象的

準入問題。

其二．“市場準入”是指調(diào)控或規(guī)制市場主體和

交易對象進入市場的有關法律規(guī)范的總稱。這是“市

場準入’一詞被引入我國以后延伸發(fā)展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對市場和國民經(jīng)濟進行調(diào)

控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面

的制度．屬于經(jīng)濟法與行政法、國際經(jīng)濟法等領域交

叉部分的課題。它既包括國內(nèi)市場準入的內(nèi)容，也包

括一國對外市場準入的內(nèi)容，其最終目的是要實現(xiàn)

一國市場的健康穩(wěn)定發(fā)展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場

準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交

易對象的準入制度。

(二．)醫(yī)療技術的概念與分類

1．醫(yī)療技術的概念

醫(yī)療技術指用于衛(wèi)生保健領域和醫(yī)療服務系統(tǒng)

的特定知識體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關的組織

系統(tǒng)。醫(yī)療技術是技術的一種，是醫(yī)學科學和其他科

學知識應用于醫(yī)療實踐的產(chǎn)物，是人類為了認識、調(diào)

整、控制人自身及其生存環(huán)境的設備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫(yī)療技術由技術硬件和技術軟件兩

部分組成。對醫(yī)療技術的理解，既要把醫(yī)療技術理解

為人類特有的目的、知識、經(jīng)驗、能力等觀念的東西，

包括在醫(yī)學實踐中積累起來的各種知識、經(jīng)驗、技

能、技巧等，又要把醫(yī)療技術理解為工具、設備等物

質(zhì)的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實驗設備等。技術絕

不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而

是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)

構(gòu)成的有機統(tǒng)一體。醫(yī)療技術是由諸多因素組成的

動態(tài)系統(tǒng)和動態(tài)過程。即構(gòu)成醫(yī)療技術的諸要素，只

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫(yī)療實踐活動中。才能實現(xiàn)其技術目的。構(gòu)成醫(yī)

療技術的要素：一是客體要素。即物質(zhì)技術，包括藥

物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，

包括各種知識、經(jīng)驗、技能、技巧等。醫(yī)療技術客體和

主體要素是互相結(jié)合的。人們診治疾病的知識、經(jīng)

驗、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質(zhì)技術才能體現(xiàn)

出來。同樣，醫(yī)療的物質(zhì)技術需要通過醫(yī)務人員的診

治疾病的知識、經(jīng)驗、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二

者的地位和作用有區(qū)別，主體要素的技術能力——

臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實踐能力。是醫(yī)療技術活動的主體，是

人們特有的能動性的突出表現(xiàn)，同樣的物質(zhì)技術條

件。醫(yī)務人員的技術能力不同，醫(yī)療技術水平也有高

低之別。②

2．醫(yī)療技術的分類

根據(jù)不同的標準。醫(yī)療技術可以有不同的分類：

(1)按照醫(yī)療技術的技術特征可分為：內(nèi)科、外

科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學學科進一步細分，如

內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科

專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學專業(yè)、

內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學專業(yè)、變態(tài)反應專業(yè)、老年病專

業(yè)。這種分類對醫(yī)療技術準入制度有重要意義，它有

利于醫(yī)療技術的分類評估與管理。

(2)根據(jù)醫(yī)學特征，醫(yī)療技術可分為5大類：1)

診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，

保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病

情或根治疾病；4)醫(yī)學組織管理技術，保證業(yè)務活動

的高效率；5)醫(yī)學后勤支持技術，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務。

(3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術可劃分為：1)藥物、

化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫(yī)療儀

器設備。可以是大型設備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務提供者根據(jù)自己的醫(yī)療

技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的

醫(yī)療技術主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務提供者根

據(jù)自己的醫(yī)療技能對藥物和儀器設備等的綜合運

用。

(4)按照醫(yī)療技術的發(fā)展程度和應用范圍進行

劃分

《廣東省醫(yī)療技術準入管理暫行辦法》將醫(yī)療技

術分3類：1)探索使用技術，指醫(yī)療機構(gòu)引進或自主

① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫(yī)大學碩士論文，《醫(yī)療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術；2)限制使用技術

f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條

件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛(wèi)

生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除

國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療

項目。

《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》將醫(yī)

療技術分為新技術和現(xiàn)有技術。其中，現(xiàn)有技術包括

專項技術和常規(guī)技術。新技術是指在本市范圍內(nèi)首

次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)

使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫(yī)療器械的

診斷和治療項目；3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4)生

物基因診斷和治療項目；5)使用產(chǎn)生高能射線設備

的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)

其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。

專項技術是指 經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準后，醫(yī)療機構(gòu)方

可臨床應用的現(xiàn)有技術項目。專項技術的項目目錄、

準入標準和應用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術是

指專項技術以外的其他現(xiàn)有技術項目。

衛(wèi)生部起草的《特殊醫(yī)療技術臨床應用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫(yī)療技術定義為可能對人

體健康和生命安全、社會倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術項目。

本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術發(fā)展程度和

應用范圍方面考慮，認為可以將醫(yī)療技術分為探索

性醫(yī)療技術、應用性醫(yī)療技術。這兩類技術又分別可

分為臨床前探索性醫(yī)療技術、臨床試驗中探索性醫(yī)

療技術以及限制應用性醫(yī)療技術和推廣應用性醫(yī)療

技術。探索性醫(yī)療技術是指醫(yī)院引進或自主開發(fā)的、

在國內(nèi)尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、

高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用

性醫(yī)療技術指已在國內(nèi)外使用的成熟技術．在醫(yī)院

為新開展的常用診療項目。(見圖1)

醫(yī) 探索性醫(yī)療技術

療

技

術

應用性醫(yī)療技術

臨床前探索性醫(yī)療技術

臨床試驗中探索性醫(yī)療技術

限制應用性醫(yī)療技術

推廣應用性醫(yī)療技術

圖1 醫(yī)療技術的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術稱謂為新醫(yī)療技

術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫(yī)療技術往

往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫(yī)療技術與科研成果等級對等看

待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術越是

受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技

術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術

在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉(zhuǎn)變?yōu)閼?/p>

醫(yī)療技術前需要對其進行安全、效能、經(jīng)濟、倫理等

評估。

(三)醫(yī)療技術準入的概念

廣義上的醫(yī)療技術準入包括探索性醫(yī)療技術準

入、限制性醫(yī)療技術應用準入、推廣醫(yī)療技術應用準

入。醫(yī)療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為

保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規(guī)范

性的醫(yī)療技術評估、醫(yī)療技術準入的規(guī)章制度。它主

要包括應用循證醫(yī)學原理和方法，對醫(yī)療技術的安

全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適應性等方面進行

系統(tǒng)評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探

索性醫(yī)療技術轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應用性技術。

醫(yī)療技術準入至少包括以下幾個層次的內(nèi)容：

1．探索性醫(yī)療技術本身的準入。即對醫(yī)療技術

本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上

試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效

性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應性。

2．從事探索性醫(yī)療技術的主體準入。在我國。由

于醫(yī)療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫(yī)療技術。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對開展

探索性醫(yī)療技術的主體進行準入控制。即對開展該

項醫(yī)療技術主體的資格和條件做出嚴格規(guī)定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫(yī)療技術的臨床前試驗與臨床試

驗的質(zhì)量管理制度。只有完善的試驗質(zhì)量管理體系。

才能保證指標評估的準確、可靠。

4．醫(yī)療技術準入的管理機構(gòu)。要建立以衛(wèi)生行

政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對

探索性醫(yī)療技術有效性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應

性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和

從探索性醫(yī)療技術轉(zhuǎn)變?yōu)閼眯葬t(yī)療技術。

(四)與醫(yī)療技術準入的相關概念

1．醫(yī)療技術準入與醫(yī)療技術評估

評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。

并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價值的

· 92 ·

過程。①醫(yī)療技術評估是指對醫(yī)療技術的技術特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質(zhì)量)、經(jīng)濟

學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統(tǒng)全面

的評價。為臨床醫(yī)務工作者提供科學的信息和決策

依據(jù)。對醫(yī)療技術的開發(fā)、應用、推廣與淘汰實行政

策干預。從而合理配置衛(wèi)生資源。

醫(yī)療技術評估是醫(yī)療技術準入制度中的最基本

和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術評估后才能根據(jù)評

估的情況決定該醫(yī)療技術是否進入臨床應用。

2．醫(yī)療技術準入與循證醫(yī)學

循證醫(yī)學(ebm)是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學。其核

心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專

家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應根

據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學依據(jù)進行。提倡在個人

經(jīng)驗和已存在的客觀依據(jù)基礎上做出醫(yī)療決策。強

調(diào)任何醫(yī)療決策都應遵循和應用科學依據(jù)。循證醫(yī)

學尤其強調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機對照試驗ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據(jù)被認

為其真實性和可靠性最強。②循證醫(yī)學是醫(yī)療技術

準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區(qū)

別：

(1)目的不同。醫(yī)療技術準入是對醫(yī)療技術的開

發(fā)、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置

衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率；循

證醫(yī)學強調(diào)醫(yī)療決策的科學化，即醫(yī)療決策的制定

應該建立在個人經(jīng)驗與科學依據(jù)相結(jié)合的基礎上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫(yī)療技術準入主要是應用多學科

(如醫(yī)學、流行病學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、社會醫(yī)學等)的理

論和方法。或?qū)︶t(yī)療技術進行臨床試驗，或?qū)πl(wèi)生技

術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、

比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟分析、專家小組討論表決的方法

評估醫(yī)療技術。目前世界上各評估機構(gòu)最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統(tǒng)評價。循證

醫(yī)學是以解決臨床問題為出發(fā)點，提出一整套在臨

床實踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評價

和綜合分析所得依據(jù)及正確應用結(jié)果以指導疾病的

診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫(yī)學所采用的

研究依據(jù)除了高質(zhì)量的原始臨床試驗外，也進行系

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

統(tǒng)評價。

(3)范疇不同。醫(yī)療技術準入主要是對衛(wèi)生保健

領域和醫(yī)療服務系統(tǒng)的醫(yī)療技術從技術特性、臨床

安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應性方面進行

系統(tǒng)全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫(yī)療方案、

手術程序、后勤支持系統(tǒng)和 行政管理組織，決定是否

進入臨床應用；循證醫(yī)學從特定疾病的病因、診斷、

預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行

分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫(yī)療實踐。③

(五)醫(yī)療技術準入制度與相關制度的關系

1．醫(yī)療技術準入制度與新藥市場準入制度。新

藥的臨床應用廣義上說來也是醫(yī)療技術的臨床應

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫(yī)

療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制

度。所以本課題的醫(yī)療技術準入不包括新藥準入。醫(yī)

療技術準入同新藥準入有著相當?shù)耐|(zhì)性，新藥準

入的相關制度對醫(yī)療技術準入有著直接的借鑒意

義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上

的區(qū)別是新藥的市場準入往往會給研究、生產(chǎn)者帶

來巨大的利潤，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資

金。而醫(yī)療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶

來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金

投入。特別是在我國大部分醫(yī)療技術研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而

阻礙醫(yī)療技術的發(fā)展。

2．醫(yī)療技術準入制度與醫(yī)療主體準入、準出制

度。醫(yī)療主體準入、準出制度是對從事醫(yī)療技術的主

體資格的限制，而醫(yī)療技術準入制度是就其客體進

入醫(yī)療市場進行管理的制度。醫(yī)療技術準入制度與

限制性醫(yī)療技術應用準入、推廣性醫(yī)療技術應用準

入也不同。限制性醫(yī)療技術應用準入是指對費用高

和技術要求高的應用性醫(yī)療技術那些主體可以應

用，在多大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術應用

準入是指相關主體應用推廣性醫(yī)療技術需具備的資

質(zhì)與條件。

3．醫(yī)療技術準入制度與醫(yī)療技術準出制度。醫(yī)

療技術準出制度是對目前正在應用的醫(yī)療技術進行

安全、效能、經(jīng)濟、倫理評估，以決定是否繼續(xù)采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統(tǒng)評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現(xiàn)狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛(wèi)生技術評估與循證醫(yī)學》[j]．載《華西醫(yī)學》20__年第1期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

醫(yī)療技術準入同醫(yī)療主體準入、準出制度，醫(yī)療

技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構(gòu)成

完整的醫(yī)療服務市場的管理制度。醫(yī)療技術準入制

度主要是針對探索性醫(yī)療技術進行管理的制度。應

用性醫(yī)療技術主要由醫(yī)療主體準入制度和醫(yī)療技術

準出制度來進行管理。

二、探索性醫(yī)療技術臨床準入立法的基本原則

任何一個市場都是由最基本的3方面所構(gòu)成：

即商品的消費者、提供者以及規(guī)范者。對于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫(yī)療

技術服務而言包括3方面：患者、醫(yī)師或醫(yī)療機構(gòu)、

管理它的政府機構(gòu)。本節(jié)從醫(yī)療技術準入與這3方

的關系著手。分析醫(yī)療技術準入法律規(guī)范的目標獲

取功能(goal attainment)~i何實現(xiàn)：患者權(quán)利的保護、

醫(yī)療技術的發(fā)展、對醫(yī)療技術臨床應用的有效監(jiān)管。

(一)保護患者權(quán)利原則

“法律和政府的根本目的是實現(xiàn)人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得

安全感。在當今經(jīng)濟生活日趨復雜多變的環(huán)境中，對

弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常

要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是

起到了保護患者的作用。醫(yī)療技術的發(fā)展不得以犧

牲患者或試驗者的利益為代價。醫(yī)療技術的發(fā)展目

標是要增進人類福利。而對在醫(yī)療服務中處于劣勢

的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。

1．醫(yī)療技術準入制度對患者保護的承認。是醫(yī)

療技術準入患者權(quán)利保護功能的基礎。在醫(yī)療技術

試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權(quán)利保護放在

優(yōu)先的地位。在決定試驗性醫(yī)療技術以何種方式進

入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術

準入決定時需考慮的首要因素。當前醫(yī)學新技術的

商業(yè)化趨勢加快，在當今的后工業(yè)時期，功利主義的

倫理學大行其道。而強調(diào)人的行為必須以道德原則

為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為

標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫(yī)療市場

中的應用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運用商業(yè)

化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現(xiàn)問題。而

lasik激光手術的這一用法未經(jīng)過美國食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫(yī)療嘗試”，不是

fda規(guī)定的常規(guī)手術。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一

個人就舉報了7項醫(yī)療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進

行權(quán)威性的評估、準入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場的力

量對醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強。逐漸成為

醫(yī)療市場中新的游戲規(guī)則和成長動因。在這個背景

下醫(yī)院生態(tài)有進一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術商

業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢。②

2．醫(yī)療技術準入制度保證進行醫(yī)療技術試驗的

醫(yī)療機構(gòu)有相當?shù)募夹g水平。是醫(yī)療技術準人中患

者保護功能實現(xiàn)的手段。

3．醫(yī)療技術準入制度保證進行醫(yī)療技術試驗的

醫(yī)療技術本身是在經(jīng)過充分進行安全評價基礎上進

行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或

社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南中都有

明確規(guī)定。醫(yī)療技術臨床試驗應根據(jù)宣言的精神遵

循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫(yī)療保健費用的過快上漲，保障全民

衛(wèi)生保健計劃落實原則

傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術準入評估包括評估一項

技術是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技

術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術評估在最近幾年不斷發(fā)展。這

些挑戰(zhàn)包括消費者和從成本效益規(guī)則上實際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學技術研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療

新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會效益和可觀的

經(jīng)濟收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術的現(xiàn)象。有的

· 醫(yī)療機構(gòu)不顧自身技術力量和設備條件，在經(jīng)濟利

益的驅(qū)動下盲目開展醫(yī)療新技術。有的醫(yī)療機構(gòu)甚

至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。

② 宋詠堂、項紅：《完善醫(yī)學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫(yī)師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國現(xiàn)有

醫(yī)療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫(yī)療技術

由各醫(yī)療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種

報價是依據(jù)報價時的物價計算出來的，往往比政府

定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項

目表面上屬高新技術，實質(zhì)上卻是在原有技術方法

上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟

負擔。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨

床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個體診所也在開展。①因此，

對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、

有效性、安全性和經(jīng)濟學方面的評價，實行準人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費用的過快

增長。

大多數(shù)國家或者采取醫(yī)療技術報銷范圍，或者

對不同種類藥品、醫(yī)療技術采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價體系來限制藥品、醫(yī)療技術的公

共補償。藥品、醫(yī)療技術補償或共付水平，傳統(tǒng)上是

根據(jù)藥品、醫(yī)療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫(yī)療技術的功效及安全性等指

標。主要由臨床醫(yī)生和藥學專家評審決定的。由藥

品、醫(yī)療技術有效性、安全性與經(jīng)濟性在綜合評分中

分值權(quán)重的確定。若有效性分值權(quán)重較高，經(jīng)濟性分

值權(quán)重較低，就會傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(一

般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權(quán)

重較低，經(jīng)濟性分值權(quán)重較高，就會有利于選擇已有

的技術。

鑒于目前缺乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務行

為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會認為提供

醫(yī)療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此

有些國家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術信

息，包括藥物、醫(yī)療技術經(jīng)濟學研究信息，間接地影

響醫(yī)生的醫(yī)療服務．達到合理用藥的目的。

發(fā)達國家正是沿著上述循證醫(yī)學的發(fā)展方向構(gòu)

建其醫(yī)療服務管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國國家衛(wèi)生服務體系(nhs)的

一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫(yī)學專

業(yè)人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權(quán)威、充分和可信的指導。英國nhs

建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結(jié)果，以及提高nhs對發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長

期興趣等。經(jīng)濟學評價作為nice必不可少的重要技

術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務

技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設備、診斷

技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度

看。多數(shù)國家都有強大的國家衛(wèi)生服務體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會角度作為研究的出發(fā)點。因此在醫(yī)療服務的報

銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包

括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標的最大化。

在管理型醫(yī)療保健中應用醫(yī)療技術準人評估可

有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務；有利于重

點醫(yī)療技術發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質(zhì)量、低

費用的醫(yī)療技術，以降低醫(yī)療費用、提高醫(yī)療質(zhì)量；

有利于醫(yī)療技術成本的確定與醫(yī)療保險政策的制

定；有利于對醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進行評判，并制定

相應補償水平。③

(三)維護公共安全原則

1．維護公認的倫理價值準則。現(xiàn)代醫(yī)療技術的

發(fā)展。對傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技

術。造成了對傳統(tǒng)家庭倫理關系和父母角色的顛覆。

另一個是遺傳的揭密與基因技術的發(fā)展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴峻的挑戰(zhàn)。科學的發(fā)展不能唯科學主義，有必

要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共

倫理安全。醫(yī)療技術的發(fā)展與應用必須在人類道德

可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰(zhàn)與危機。

2．維護社會生態(tài)安全。現(xiàn)代生命科學技術運用

中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至

會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅

速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只

是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技

術的發(fā)明和使用而言，對于誰有權(quán)利或誰可以授權(quán)

① 黃俊輝：《論醫(yī)療技術評估在醫(yī)療費用中的調(diào)節(jié)作用》[j]．載《中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：《藥物經(jīng)濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術評估》[j】，載《中華醫(yī)院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由

誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權(quán)決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震

蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會

密切相關的問題。然而，技術的生態(tài)后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進醫(yī)療技術的更新與發(fā)展原則

要協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護、社會倫理和促進醫(yī)療

技術的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e

科學主義的旗幟。科學是中性的，不要給它加上政治

上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科

學新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應該造福于人類。人類對新的科學發(fā)現(xiàn)和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發(fā)明

沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們

運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學

家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕

后果要靠科學本身的發(fā)展來解決。讓千萬人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意

義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫(yī)療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當

今主要的醫(yī)療技術和治療都是改革進程的直接結(jié)

果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的

重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環(huán)，

既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政

府控制技術評估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們

是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每

一項技術改革的最后結(jié)果。所有這些進步是有時通

過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運氣。③

三、探索性醫(yī)療技術臨床準入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評估制度

臨床前探索性醫(yī)療技術要想進入臨床試驗必須

對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。

臨床試驗醫(yī)療技術必須進行充分的安全、經(jīng)濟、倫理

等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫(yī)

療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。

1．探索性醫(yī)療技術的理論依據(jù)

探索性醫(yī)療技術的理論依據(jù)是指該探索性技術

是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內(nèi)外相

關研究動態(tài)是否有比較充分的了解，該技術的科學

根據(jù)是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性

醫(yī)療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然

發(fā)現(xiàn)．也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況

下．對醫(yī)療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文

獻而獲得．在閱讀有關醫(yī)療技術評估文獻時，有3項

原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的

有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另

除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的

結(jié)果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準

確性；(3)文獻中的評估結(jié)果對自己的病人有無幫

助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基

礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。

2．醫(yī)療技術的技術特性

探索性醫(yī)療技術的技術特性(technicalproper．

ties)是指醫(yī)療技術的操作特性，以及是否符合該技

術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護等方面的規(guī)范，其在人體試驗中可能對人體的

影響以及醫(yī)療技術的技術特性在試驗室試驗、動物

試驗、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。

3．醫(yī)療技術的安全性

安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮

因素。它是保護患者權(quán)利的第一道防線。由于到了臨

床試驗階段，醫(yī)療技術本身的特性決定了大部分試

驗性醫(yī)療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對

人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨

床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術可能會給人

的健康的影響，探索到風險的可能發(fā)生的情況及其

① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。

② 黃丁全：《醫(yī)療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a(chǎn)．a(chǎn)re the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種

疾病的風險比較。

安全性評估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗結(jié)果

看該醫(yī)療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨

床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動

物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之

間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動

物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物

種出現(xiàn)，而這種風險的后果是人類無法預測的。

4．醫(yī)療技術的有效性

醫(yī)療技術的有效性是指醫(yī)療技術在臨床前、臨

床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。

進入臨床試驗的醫(yī)療技術在臨床前動物試驗時

的結(jié)果證實了：(1)醫(yī)療技術在嚴格控制的條件下或

在精心挑選的動物中應用時獲得的結(jié)果比在常規(guī)條

件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好

轉(zhuǎn)；(3)與醫(yī)療技術所造成的風險和損害而言，給試

驗動物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗證明該醫(yī)療技術是確實有效可靠

的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統(tǒng)

計學數(shù)字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技

術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫(yī)療

技術是不存在的，任何醫(yī)療技術的療效也是相對的，

在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。

醫(yī)療技術的安全性和有效性可采用健康結(jié)局指

標進行測量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對癌

癥患者主要關心的結(jié)局是5年生存率：對于缺血性

心臟病患者，其主要結(jié)局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復發(fā)率。在評估不同治療

方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結(jié)果可

采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發(fā)生所需治療的患者數(shù)(number needed to treat．

nnt)和效應值(effect size)。健康結(jié)局的衡量指標存

在一個發(fā)展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。

是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存

質(zhì)量指標fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。

最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存

時間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點是可直接

進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術以外的技術的健康結(jié)局衡量指標。診斷技

術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健

康結(jié)局之間是間接關系，無法直接應用現(xiàn)有的健康

結(jié)局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包

括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治

療的影響、成本一效益等。健康結(jié)局的衡量指標還在

不斷發(fā)展，這也代表了技術評估的發(fā)展。衡量指標越

全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而

挑選出最為適宜的技術。

5．經(jīng)濟性。衛(wèi)生技術的經(jīng)濟學特性(economic

attributes or impacts)包括衛(wèi)生技術的微觀經(jīng)濟(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經(jīng)濟學特

性主要涉及某一醫(yī)療技術的成本、價格、付費情況和

支付水平等，也涉及比較應用醫(yī)療技術時對資源的

要求和產(chǎn)生的結(jié)果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經(jīng)濟學特性包括新技術對國家健康費

用的影響、對衛(wèi)生資源在不同健康項目或健康領域

中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次

還包括對調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術革新的政策變

化、技術競爭、技術轉(zhuǎn)換和應用的影響。就醫(yī)療技術

臨床準入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術的微觀經(jīng)

濟特性。

6．社會倫理的適應性。克隆羊多利的誕生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機，加上醫(yī)療技術在臨床試驗中對受試者

權(quán)利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對醫(yī)療技

術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不

法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者

有一種保護性精神特質(zhì)(protectionist ethos)。探索性

醫(yī)療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫(yī)療

技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學原則和公正原則。

臨床前探索性醫(yī)療技術研究的開展需要醫(yī)學倫

理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用

到臨床領域更加需要醫(yī)學倫理委員會的審查和有力

的監(jiān)督。

首先。倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度

去審查臨床試驗方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符

合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，

是否接受過規(guī)范的培訓．以及參加研究的人員配備

及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方

法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實

際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索

性醫(yī)療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研

究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試

者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認識而受

益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免

費的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能

被正式批準臨床應用的治療方法。可能的風險：(1)

醫(yī)療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴

隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決

于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受

益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因

為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關

的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保

風險已在可能的范圍內(nèi)最小化。

(二)試驗研究質(zhì)量管理制度

1．醫(yī)療技術非臨床實驗研究質(zhì)量管理

世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非

臨床優(yōu)良實驗研究規(guī)范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研

究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對相關醫(yī)療技術的

臨床前研究也必須建立相應的技術質(zhì)量控制規(guī)范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也是

醫(yī)療技術臨床準入評估的基礎。醫(yī)療技術非臨床實

· 97 ·

驗研究質(zhì)量管理可以在以下幾個方面組織：

(1)人員素質(zhì)

1)醫(yī)療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、

研究人員、質(zhì)量保證部門組織；2)課題負責人對研究

項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和

結(jié)果報告全面負責；3)研究人員應受過專業(yè)培訓，有

相應的學歷和工作經(jīng)驗．質(zhì)量控制部門要監(jiān)督實驗

按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷

和研究基礎．發(fā)表有相關論文。

(2)實驗設施

主要設施有動物的飼養(yǎng)管理設施．各種功能指

標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的

有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施

等．所有這些要達到相應的要求。

(3)標準操作規(guī)程

要建立統(tǒng)一的便于進行國內(nèi)國際交流的標準操

作規(guī)程．對具體實驗技術操作進行統(tǒng)一規(guī)范化，這對

保證實驗結(jié)果的準確性、可比性、真實性和可重復性

尤為重要。

(4)嚴格管理制度

有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理

體制．主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動物飼養(yǎng)及

環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫(yī)療技術臨床實驗研究質(zhì)量管理

醫(yī)療技術的臨床研究是醫(yī)療技術研究過程中不

可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫(yī)療技術最終為防治人類的疾病

服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排

除。維護人類的安全。

(1)臨床研究的依據(jù)

進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行

臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行

試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，

須了解其試驗的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期

的受益應超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗方案要完

成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

(2)研究資格的認可

我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協(xié)

作單位1。在非基地的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究須由國

家藥品監(jiān)督管理局批準。本課題組認為在醫(yī)療技術

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術同新藥臨

床研究有不同的特點，醫(yī)療技術本身不具專利性，況

且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫(yī)療技術

的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應

的病人和相應的研究人員。根據(jù)我國的國情將醫(yī)療

技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫(yī)院或是具有

相當水平的專科醫(yī)院來進行較為恰當。對一般的臨

床醫(yī)療機構(gòu)不主張其進行醫(yī)療技術臨床試驗， 以維

護醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。

在相關刊物上發(fā)表過相關論文，具有試驗方案中的

要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗，熟悉與臨床試驗有關的資

料與文獻。

(3)實驗方案完整

臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審

批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質(zhì)保量

完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應

包括以下內(nèi)容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的

目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地

址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括

對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法

和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準

和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實驗的標準；根據(jù)統(tǒng)計學的方法計算

要達到實驗預期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實驗的標準，結(jié)束臨床實驗的規(guī)定；規(guī)定的療效評定

標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告

表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴重不良事

件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式

和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規(guī)定；評價實驗結(jié)果采用的方法

和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理

與記錄存檔的規(guī)定；臨床實驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保

證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結(jié)束后的

醫(yī)療措施；各方承擔的職責和等規(guī)定；參考

文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序

對實驗方案進行修正。

(三)分級分類制度

1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

準入安全評估，見表1，2。

根據(jù)臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床

試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類

只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。

根據(jù)臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨

床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii

類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨

床應用準入。

衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估

表2 臨床試驗安全等級危險程度評估

2．醫(yī)療技術臨床試驗的分期

藥品臨床試驗分4期，見表4。醫(yī)療技術的臨床

試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗分期 試驗方法 目標

初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受

i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為

驗。 制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監(jiān)測。 效和不良反應(注意罕見

不良反應)。

本課題組認為由于醫(yī)療技術本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品

管理中并沒真正有效實施．而對醫(yī)療技術而言幾乎

是不可能進行，因為醫(yī)療技術并不是藥品，由一個生

產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術到了這個階段實際上已為限

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

制應用性醫(yī)療技術，其往往由多個醫(yī)療機構(gòu)進行開

展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有

義務對其進行控制。這時應由醫(yī)療技術準人、評估的

管理機構(gòu)對其進行管理。

醫(yī)療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的

對象是非常有限的。且醫(yī)療技術試驗經(jīng)費通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫(yī)療技術在臨

床上很難進行這樣的分期研究，應根據(jù)不同的技術

做不同的對待。

醫(yī)療技術的分期研究應根據(jù)醫(yī)療技術的分類來

進行管理。對有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術，如外科技術、介

入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就

應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數(shù)要

求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)

有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無

有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對無創(chuàng)性醫(yī)療技術，如聯(lián)合用藥治療

技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依

照以下幾個原則進行：

(1)對多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進行。

(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進行，且病例數(shù)也不應要求太多。

(3)在每期試驗內(nèi)容中就應該根據(jù)評估指標對

醫(yī)療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難

病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。

具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業(yè)委

員會根據(jù)其醫(yī)療技術的特點來確定。

3．對醫(yī)療技術的分類評估

醫(yī)療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫(yī)

療技術的準人采取不同的準人管理制度，區(qū)別對待。

同樣，探索性醫(yī)療技術本身也存在風險高低不一致，

所以在管理上也應有所不同。

可根據(jù)探索性醫(yī)療技術根據(jù)其風險大小將探索

性醫(yī)療技術分3類：

i類風險最低。絕大多數(shù) 的醫(yī)療技術通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較

大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的

應用的醫(yī)療技術。

值得一提的是，醫(yī)療技術的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫(yī)療技術有關的知識和經(jīng)驗的增

長，醫(yī)療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進行調(diào)整。醫(yī)療技術管理部門可

以自發(fā)地或根據(jù)外界請求按照有關法律法規(guī)對醫(yī)療

技術重新分類。

對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛(wèi)生行政

部門，并由省級衛(wèi)生醫(yī)療技術管理部門向衛(wèi)生部備

案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛(wèi)

生部許可。臨床試驗完成后，該醫(yī)療技術能否轉(zhuǎn)變?yōu)?/p>

臨床應用性醫(yī)療技術，應由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術評估

部門進行評估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術的推廣

應用。

(四)風險管理制度

醫(yī)療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風

險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構(gòu)成完整的風險

分析過程。

1．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險的識別

(1)對受試者的風險

試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經(jīng)濟

的傷害。①

身體傷害：醫(yī)學試驗通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫(yī)學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方

法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和

態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。

社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚

至失業(yè)。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的

工作、社會地位產(chǎn)生不利影響。

經(jīng)濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。

參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對社會的風險

如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由

于醫(yī)學科學發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉(zhuǎn)錄酶病毒能感染

人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植

研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同

時他們認為如果臨床試驗能受到專業(yè)審核，組織試

驗能受到監(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應同意進行臨床試驗。①

有幾項研究正在調(diào)查疾病從動物傳播到人的風

險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注

意的。這種危險與內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒相關。組織培養(yǎng)

顯示豬的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒可以感染人的細胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)

存在豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有

相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由

于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現(xiàn)代科學已經(jīng)制造出用于移植目的轉(zhuǎn)基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發(fā)生

超急性排斥反應的危險。根據(jù)這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發(fā)了學術

界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包

括多種逆轉(zhuǎn)錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為

此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉(zhuǎn)基因豬器官在人體上應用。

我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干

細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規(guī)

定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體

細胞與動物的卵細胞質(zhì)結(jié)合的實驗”。

改變?nèi)梭w基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，

進而改變整個人類的自然衍化過程。基因治療是通

過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。

對生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法

法律與醫(yī)學雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患

者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經(jīng)

認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長起來的個體的細胞

中，而且有可能傳至其后代的細胞內(nèi)，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險評估

在探索性醫(yī)療技術臨床試驗對風險估計包括對

上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要

使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性

估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時

和經(jīng)常等術語表達其大小。在對分析的醫(yī)療技術試

驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的

風險估計時，數(shù)據(jù)缺乏是最常見的一個問題。在風險

評估中，往往需要知道醫(yī)療技術的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發(fā)生

頻率等一些具體數(shù)值。也需要知道一些重要危害的

嚴重程度的具體量化數(shù)值。對于風險估計而言這些

數(shù)據(jù)是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需

要包括兩種數(shù)據(jù)的收集，失效(或失誤)的數(shù)目和成功

的數(shù)目，才能得到兩者比值。

在醫(yī)療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數(shù)據(jù)資料更是非常困難。我們應盡可

能地從以下幾個方面得到數(shù)據(jù)：(1)已的標準；

(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫(yī)療器械的

現(xiàn)場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據(jù)；(5)適

當調(diào)研結(jié)果；(6)專家判斷；(7)外部質(zhì)量評定；(8)利

用分析方法或模擬技術預測概率值。

已證明在醫(yī)療技術風險分析中。數(shù)據(jù)的獲得和

分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數(shù)據(jù)可

利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是

可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優(yōu)于不準

確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯)的分析，乃是目前在醫(yī)療技術試驗的風險分析中

最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方

面。在醫(yī)療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫(yī)療技術試驗中人為差錯的風險分析模

型。因此，目前研究適合于醫(yī)療技術試驗風險分析中

人誤模型和收集關于人誤的可靠的數(shù)據(jù)。乃是當務

之急，也是在醫(yī)療技術試驗風險分析與評價中關鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛(wèi)星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫(yī)學倫理學》20__年第6期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

在醫(yī)療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的

失誤分析對一些復雜系統(tǒng)的可靠性分析。許多醫(yī)療

技術都同復雜的醫(yī)療器械相結(jié)合。這往往需要醫(yī)師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫(yī)師的可靠性。多

方面統(tǒng)計的數(shù)據(jù)已證明，人誤在醫(yī)療試驗事故中占

有很大比例，因此，在醫(yī)療技術試驗的風險管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對醫(yī)師的認識能力、人為失誤率、通用失誤

作統(tǒng)籌考慮。

如果若有適當?shù)臄?shù)據(jù)(這在醫(yī)療器械方面非常

困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能

的。所給出概率數(shù)據(jù)可能是連續(xù)的，也往往是離散的

數(shù)據(jù)。這些方法可以單獨用或聯(lián)合用。幾種方法是互

補的。各有其優(yōu)缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有

定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述

其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴重性數(shù)值可以是連續(xù)的，

但往往為離散的數(shù)值。最后把風險概率估計值與其

嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風

險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其

達到可接受的風險水平。①

一旦完成了對風險的估計后，然后根據(jù)已知的

有關規(guī)定和可接受的標準要求。做出這種風險是否

為可接受的水平。

我們可以把醫(yī)療技術帶給人身的風險分成3個

區(qū)域：

(1)廣泛可接受區(qū)：在這個區(qū)中風險概率和其嚴

重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險

控制，達到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區(qū)：在這個區(qū)域，考慮到技術

上和經(jīng)濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平

衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。

(3)不容許區(qū)：在這個區(qū)域，有些風險若不加以

降低，則永遠不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應

采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應

· 101 ·

更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與

不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與

治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預措施產(chǎn)生的效益遠大于其他危險性和成本。由

此確立該醫(yī)療技術是否采用。②

3．探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險控制

探索性醫(yī)療技術臨床試驗風險控制主要考慮對

醫(yī)療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權(quán)衡預期

的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應

根據(jù)其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監(jiān)

測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委

員會。負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知

的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的

治療；(2)針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能

發(fā)生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療。研究者有權(quán)根據(jù)自

己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究

性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治

療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定

場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發(fā)病率。停止一個公認有效的治療可能導致進

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗

采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出

解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便

在試驗過程中受試者的狀況惡化或發(fā)生副作用而需

要醫(yī)療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫(yī)療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預

見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理

機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高

醫(yī)療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效

性：(1)使國家醫(yī)療技術臨床試驗的風險評估與安全

管理機構(gòu)責權(quán)統(tǒng)一，并賦予其應有的執(zhí)法權(quán)力；(2)

嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤

篇（5）

人們所患的許多疾病是由病原體引起的。當病原體侵入人體，燒殺擄掠干盡壞事，人于是“生病”了。不過病原體也會引發(fā)人體啟動防御機制，產(chǎn)生被稱為“抗體”的蛋白質(zhì)去與病原體斗爭。只是在第一次產(chǎn)生的時候，抗體的力量往往無法與病原體抗衡，所以人體會發(fā)病，一些嚴重的疾病甚至讓人熬不過去。不過這些抗體會長期甚至終身存在于人體中，當病原體下次來襲的時候，抗體已經(jīng)有足夠的力量和經(jīng)驗來保衛(wèi)家園，病原體只能無功而返，我們就說人體對這種病原體“免疫”了。

但是靠得場大病來獲得免疫畢竟是件很危險的事情。像那個叫玄燁的少年，如果不是十分幸運，一場天花就會讓他提前走進歷史，也就不會有后來的康熙王朝了。自然界美妙的地方在于，抗體的產(chǎn)生并不需要大規(guī)模的外敵入侵，只要有一些解除了武裝的敵人――失去了繁殖力的病原體，甚至完全死亡的病原體，也足以引起肌體的重視，從而產(chǎn)生抗體。一旦抗體產(chǎn)生，人體也就獲得了對這種病原體的免疫力。我們把這個過程叫做“接種”，而把那些失去作惡能力的病原體叫做“疫苗”。

傳統(tǒng)的疫苗接種是通過打針的方式來實現(xiàn)的。雖然這種方式很直接很有效，但是也有一些弊端。比如說，最需要接種的是小孩，而小孩都不喜歡打針。更重要的是，打針接種很容易產(chǎn)生感染。據(jù)統(tǒng)計，每年世界上因為打針接種導致病人和醫(yī)務工作者感染的事件多達上百萬起。如果疫苗能夠口服的話就可以避免上述的兩個問題。在過去的20多年中，生物技術得到了巨大發(fā)展。醫(yī)學、植物學、分子生物學以及食品科學等學科之間的交叉，使得通過植物生產(chǎn)口服疫苗的研究也取得了巨大的進展。

植物生產(chǎn)疫苗的途徑

疫苗的實質(zhì)是某種物質(zhì)進入人體之后讓人體產(chǎn)生相應的抗體。至于這種東西是不是原來的病原體，并不是問題的關鍵。但是傳統(tǒng)的病原體往往只能通過注射才能起作用，如果吃進肚子里，就會被消化分解而起不了作用。分子生物學的發(fā)展可以讓人們很容易地獲得病原基因，所以疫苗就可以是由那段基因合成的蛋白質(zhì)。這樣的蛋白質(zhì)被稱為“抗原”，口服疫苗的關鍵就是將產(chǎn)生的抗原吃進肚子里并使其能夠躲過消化液的進攻，到達人體的黏膜，激發(fā)人體防御機制從而產(chǎn)生抗體。

因為植物細胞外有一層細胞壁，可以在一定程度上保護其中的蛋白成分，所以如果把病原基因轉(zhuǎn)入植物體內(nèi)，那么植物組織中就會產(chǎn)生相應的蛋白質(zhì)。而這些蛋白質(zhì)隨著植物被人吃下，就可能成為抗原而對人體實施“接種”。

圖1是通過轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)疫苗的示意圖。病原體中導致人體得病的基因(稱為“致病基因”)被分離出來，插入到某個載體中。然后這個載體被融合進某種細菌(常用的是土壤桿菌)，然后拿這樣的細菌去感染某種植物細胞比如西紅柿的胚胎細胞，那段致病基因會入到西紅柿的基因序列中。把這樣的植物細胞培養(yǎng)成完整的植物，就形成了轉(zhuǎn)基因西紅柿，其中就會含有那段基因所形成的蛋白。當我們把西紅柿吃下去，如果這個抗原蛋白沒有被消化分解而到達了胃腸黏膜，就可能產(chǎn)生抗體蛋白，從而實現(xiàn)“接種”。這個過程看起來很高深，不過在現(xiàn)代的生物實驗室里，跟廚師做大餐一樣，雖然繁復但是有章可循，并不困難。

這種轉(zhuǎn)基因植物一旦形成，就可以使用它的種子一代代地生長，很容易實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。但是它有一個最大的缺陷就是產(chǎn)生的病原蛋白含量比較低，不容易達到足以引發(fā)抗體產(chǎn)生的濃度。

方法則是利用植物病毒的感染能力，融合植物病毒產(chǎn)生疫苗。在致病基因中，往往只有其中的一小段序列負責引發(fā)抗體形成，而其他的氨基酸序列只是湊熱鬧以壯聲勢。如果人們辨認出了那段干活的序列，就可以把它切下。來融合到植物病毒中。病毒的繁殖能力超強，到了植物上就以星火燎原之勢大量產(chǎn)生病毒顆粒。這些病毒顆粒的蛋白質(zhì)中含有我們想要的那段氨基酸序列，它進入人體之后同樣能夠引發(fā)抗體產(chǎn)生而實現(xiàn)“接種”。這種方式產(chǎn)生的蛋白質(zhì)濃度要高得多，所得的抗原(或者說“疫苗”)可以進行純化以后使用，也可以直接食用。因為植物病毒只在植物上繁殖，在動物體中比流落平陽的老虎還慘，完全沒有作惡能力，所以人們也不用擔心這些“病毒”的危害。

越來越多的食物疫苗

九十年代初，人們把一些抗原轉(zhuǎn)入土豆，在得到的轉(zhuǎn)基因土豆中獲得了一定濃度的抗原蛋白。用這種生土豆喂老鼠一段時間之后，在老鼠血液中檢測到了相應的抗體蛋白，從而證實了用植物生產(chǎn)口服疫苗的可行性。

從那以后，乙肝、諾瓦克病毒等病原在植物中的表達得到了大量研究。除了土豆，研究人員還在西紅柿、香蕉、水稻、玉米和煙草等植物中進行了嘗試。通常這些研究都能獲得一定量的抗原，把這些抗原蛋白或者植物病毒顆粒喂給老鼠吃上一段時間，能夠在老鼠體內(nèi)檢測到相應的抗體。

不過，這些疫苗進行了臨床實驗的并不多見。第一個進行臨床實驗的是導致腹瀉的大腸桿菌疫苗。這項發(fā)表于1998年的研究是雙盲對照實驗，在服用含有疫苗的轉(zhuǎn)基因生土豆的11個被試者中，有10個產(chǎn)生了明顯的抗體信號。雖然這項臨床實驗樣本量不大，但是證明了轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)生的疫苗可以通過口服實現(xiàn)接種，因而被認為在這一領域的研究中具有里程碑的意義。

諾瓦克病毒抗原在煙草和土豆中都進行了表達。與上一個例子不同，諾瓦克病毒抗原是以類似病毒顆粒的形式存在的。在土豆和煙草中獲得的抗原顆粒大小和結(jié)構(gòu)上與傳統(tǒng)的疫苗高度相似。2000年有關機構(gòu)發(fā)表了表達諾瓦克病毒抗原的土豆在人體中的實驗結(jié)果，結(jié)果也表明土豆中類似病毒的顆粒能夠通過口服有效地產(chǎn)生相應的抗體。

乙肝抗原是在植物疫苗中研究得比較多的疫苗。在煙草葉子中表達出來的乙肝病毒類似顆粒在各種特性上都與目前使用的商業(yè)化乙肝疫苗相似，吃了這種疫苗的老鼠也產(chǎn)生了相應的抗體。不過進行人體實驗的乙肝疫苗是由轉(zhuǎn)基因生菜產(chǎn)生的，吃了這種轉(zhuǎn)基因生菜的3個志愿者有兩個體內(nèi)產(chǎn)生了足夠濃度的乙肝抗體。

如何邁向商業(yè)化道路

篇（6）

我國是乙肝大國，感染HBV的人數(shù)眾多，據(jù)統(tǒng)計我國現(xiàn)有乙肝病人超過3 000萬人，每年因肝病死亡人數(shù)約為30萬人，因此對于乙肝的治療一直是國家的重點科研項目。治療乙肝的藥物層出不窮，現(xiàn)階段主要抑制HBV復制的西藥有干擾素及核苷類似物如拉米夫定，阿德福偉，恩替卡韋等，但各有利弊如病毒易于變異，毒副作用大，且價格昂貴，長期治療并不經(jīng)濟劃算等。由于中醫(yī)藥治療肝病有其良好的治療效果，且價格便宜，毒副作用小，因此是近期國內(nèi)外研究的重點。三萜類物質(zhì)是一類重要的次生代謝物質(zhì)，具有抗癌抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、保肝、抗氧化、消炎鎮(zhèn)痛、抑菌抗病毒及防治心腦血管疾病等藥理活性[1]，具有廣闊的開發(fā)研究前景。白樺脂酸，又名樺木酸，是五環(huán)三萜類化合物，英文名稱為betulinic acid（BA），有數(shù)種植物類來源，其中以樺木科樺木屬樺樹的外皮中含量最多[2]。

國內(nèi)外對白樺脂酸及其衍生物的研究主要集中在抗腫瘤及抗病毒的作用研究上[3-8]，并且也已經(jīng)有有關新藥用于臨床Ⅱ期研究[9-12]。筆者前期的研究發(fā)現(xiàn)，白樺酯酸能夠明顯下調(diào)2215細胞上清液中HBsAg和HBeAg水平，有明顯的抗HBV作用。因此筆者復制HBV急性感染小鼠模型，用于觀察藥物對于抗HBV體內(nèi)機制的研究。

1 材料

C57b/l小鼠，雄性，體重18～22 g，由上海中醫(yī)藥大學實驗動物中心提供。動物自由進食、飲水、喂養(yǎng)標準顆粒飼料，室溫18～22 ℃，相對濕度40%～60%。常規(guī)飼養(yǎng)觀察1周后使用。

白樺脂酸（質(zhì)量分數(shù)98%，上海鼎瑞化工有限公司）；Payw1.3質(zhì)粒（中科院上海巴斯德病毒研究所）；乙肝病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法（上海科華公司）；乙肝病毒e抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法（上海科華公司）；拉米夫定LAM（葛蘭素史克制藥有限公司）；無水乙醇、甲醇、氯化鈉、氯化鉀、十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯仿、異丙醇、SSC（上海國藥）；DiG High Prime DNA Labeling and Detection Starter Kit Ⅱ（美國Roche公司）。

小型臺式離心機（Sigma）；水平轉(zhuǎn)頭離心機（Sigma）；電子分析天平（Sartorius）；低溫高速離心機（Sigma 3K 30）；-70 ℃超低溫冰箱（SANYO）；酶標儀（美國bio-tek）；瓊脂糖凝膠電泳裝置（北京六一儀器廠）；凝膠成像分析系統(tǒng)（Alpha Image 3400）；細胞培養(yǎng)用CO2孵箱（Hereaus Cell）；聚丙烯酰胺凝膠電泳裝置（Bio-Rad）；水浴箱（上海）。

2 方法

2.1 藥物配制 白樺脂酸：精密稱取BA粉末，用無菌PBS配成100 mg?kg-1的混懸液。拉米夫定：精密稱取LAM粉末，用無菌PBS配成50 mg?kg-1的藥液。Payw1.3質(zhì)粒：將16 μg Payw1.3質(zhì)粒溶于1.5 mL無菌PBS中。

2.2 分組 將實驗小鼠隨機分為3組，PBS對照組（PBS），白樺脂酸藥物（BA）治療組及拉米夫定（LAM）對照組，每組5只。將Payw1.3質(zhì)粒16 mg?1.5 L-1經(jīng)尾靜脈快速（

2.3 ELISA法測血清HBsAg及HBeAg表達 按照乙肝病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）及乙肝病毒e抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（上海科華公司）步驟。

2.4 Southern法檢測肝組織HBVDNA的表達 取200 mg肝組織提取DNA，方法按照文獻[14]。樣品經(jīng)HindⅢ37 ℃酶切1 h，用1%（質(zhì)量分數(shù)）瓊脂糖凝膠電泳后，轉(zhuǎn)印至帶正電荷尼龍膜，烤干固定后進行預雜交（鮭精DNA），雜交（同位素32P探針），洗脫，檢測，具體按照產(chǎn)品說明書進行。

2.5 數(shù)據(jù)分析和處理 采用SPSS18.0軟件進行數(shù)據(jù)處理，結(jié)果以±s表示。采用t檢驗分析組間差異顯著性，以P

3 結(jié)果

3.1 小鼠血清HBsAg的檢測 拉米夫定（LAM）及白樺脂酸（BA）對于HBsAg有明顯抑制作用，其中拉米夫定在第7天抑制作用比較明顯（P

3.2 小鼠血清HBeAg的檢測 拉米夫定及白樺脂酸對于HBeAg無明顯抑制作用，2組之間也無明顯差異，但在HBeAg數(shù)值水平上白樺脂酸優(yōu)于拉米夫定組，見表2。

3.3 小鼠肝臟HBVDNA的檢測 結(jié)果表明白樺脂酸和拉米夫定對肝組織HBVDNA表達均有抑制作用，2組皆優(yōu)于PBS組，見圖1。

4 討論

HBV感染具有宿主特異性，在自然情況下，HBV不感染醫(yī)學研究中常用的實驗小動物。因此目前可用于HBV感染研究的動物僅局限在少數(shù)靈長類動物，如黑猩猩、大猩猩等，另外還有嵌合肝臟小鼠模型。但皆由于涉及到倫理及費用昂貴，技術難度大等問題不能廣泛推廣。水動力轉(zhuǎn)染技術是一種新型小鼠模型制備方法，用此方法能夠使導入體內(nèi)的基因在肝臟中的表達高于其他器官102～105倍，且一次注射能夠轉(zhuǎn)染40%以上的肝細胞[14]，具有研究周期短，花費小，表達量高等優(yōu)點，且基于成年小鼠建立，不產(chǎn)生耐受。技術成熟可靠，國內(nèi)外多個課題組已經(jīng)成功應用該技術建立HBV急性感染小鼠模型[15-17]。但是由于本身技術所限，此模型HBV基因在小鼠體內(nèi)表達時間較短，高水平的HBV DNA表達大約在7～10 d左右，因此限制了此模型的應用。本研究中，HBV DNA在模型組仍有強表達，但HBsAg及HBeAg在7 d左右皆有回落，也是本研究的不足之處，進一步研究采用腺病毒載體改造HBV全基因組，使HBV抗原表達時間明顯延長，提高該模型的穩(wěn)定性，使本實驗更加完善。

白樺脂酸及其衍生物具有良好的抗腫瘤、抗病毒、抗炎等多種生物學活性，且毒性低，有研究顯示當白樺脂酸的劑量達到500 mg?kg-1?d-1時亦未出現(xiàn)任何毒性[18]，安全范圍大，本研究結(jié)果顯示白樺脂酸能夠抑制Payw1.3質(zhì)粒急性感染小鼠HBsAg表達及肝臟內(nèi)HBVDNA的復制，湖北有研究指出白樺脂酸能夠選擇性下調(diào)HBV感染肝細胞錳SOD基因表達、促進線粒體過氧化從而發(fā)揮其抗HBV活性[19]，下調(diào)錳SOD基因表達、促進線粒體過氧化作用既是抗病毒活性的作用機制，也可能是誘導細胞凋亡而發(fā)揮其抗癌活性的作用機制，有待進一步研究證實。

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Research on HBV DNA inhibition of plasmid acute infection

mouse with betulinic acid

QIAO Bing， GAO Yue-qiu*， LI Man， WU Shao-fei， ZHENG Chao， JIN Shu-gen， WU Hui-chun， YU Zhuo， SUN Xue-hua*

（Shuguang Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）

篇（7）

中圖分類號：R224文獻標識碼：A

文章編號：1673-7717(2008)05-0925-03

經(jīng)絡實質(zhì)經(jīng)過多年多學科多方法的研究已取得了累累碩果,雖未最后揭開,但綜合各種研究成果,包括理論研究、臨床研究及實驗室研究的成果,已越來越逼近經(jīng)絡的實質(zhì)。為了盡快揭開,筆者認為有必要對這些成果進行梳理整合,在統(tǒng)一認識、統(tǒng)一構(gòu)想、統(tǒng)一計劃的框架內(nèi),采用理論研究、臨床研究與實驗研究相結(jié)合的方法,組織各方力量,分工協(xié)作,盡快取得經(jīng)絡實質(zhì)研究的突破性進展。本文就此進行簡要論述。

1 經(jīng)絡實質(zhì)研究的現(xiàn)狀與反思

中醫(yī)古典經(jīng)絡學說是一個不同于現(xiàn)代科學的完整的理論體系,是一個尚未被現(xiàn)代科學所認識的重大科學問題。國內(nèi)外關注經(jīng)絡問題的學者和國內(nèi)相關學術部門、科技決策部門的領導,大都認識到這一科學問題的重大意義以及進行這一研究的重要性、必要性和迫切性。包括針灸經(jīng)絡在內(nèi)的中醫(yī)藥是中國的原創(chuàng)性科學,是中國科技界和中醫(yī)界所面臨的重大機遇和重大挑戰(zhàn),我們中國人對于揭開這一千古之迷,世界之迷的愿望更強烈,心情更迫切,我們有責任有義務對解決這一重大科學問題作出重要的貢獻,更希望由我們中國人靠自己的智慧和力量,在中國的土地上實現(xiàn)這一生命科學領域的重大突破，從而無愧于我們祖先關于經(jīng)絡的偉大發(fā)現(xiàn)和關于針灸的偉大發(fā)明,無愧于世人的期待。

經(jīng)過幾十年的研究,各領域的專家學者已是各展所能,想前人未想,做前人未做,進行了大量的創(chuàng)造性研究工作,從對古典經(jīng)絡理論的考證到臨床經(jīng)絡現(xiàn)象審證,從不同角度進行的實驗室實證、以及對各種研究成果的分析求證和從現(xiàn)代科學理論進行的反復論證,乃至創(chuàng)造性的形成各種假說,體現(xiàn)了經(jīng)絡研究者的豐富智慧和創(chuàng)造力。所有這些工作,都為最后揭開經(jīng)絡實質(zhì)奧秘,做出了不可磨滅的貢獻。

幾十年的研究,對經(jīng)絡現(xiàn)象尤其是循經(jīng)感傳現(xiàn)象的客觀存在已經(jīng)取得了大量的證據(jù)。各種論文論著的發(fā)表與出版,記錄了經(jīng)絡的客觀存在,在經(jīng)絡研究隊伍內(nèi)部,達成了循經(jīng)感傳現(xiàn)象客觀存在的共識。但在闡述本質(zhì)的問題,缺乏用理論對現(xiàn)象的層層剖析,缺乏從邏輯上認知現(xiàn)象揭示本質(zhì)的層層遞進,在實驗中缺乏在宏觀框架內(nèi)的步步深入,各實驗結(jié)果成為一個個孤島。各種假說雖從不同角度揭示了經(jīng)絡本質(zhì),但或失于籠統(tǒng),或失于偏頗,有些系統(tǒng)深入的研究,雖更接近了對本質(zhì)的闡明,但仍存在對其它實驗結(jié)果和認識成果的兼容性不足,對臨床及現(xiàn)代研究成果的系統(tǒng)解釋性較差,往住存在著明顯的“硬傷”,研究隊伍內(nèi)及其各種觀點之間缺乏資源共享和相互協(xié)調(diào),缺乏有效的整合和兼容,更未達到理論研究、臨床研究與實驗研究有機結(jié)合的程度,致使在“七五”、“八五”、“九五”攻關和攀登計劃后,似乎形成功虧一簣的局面,研究隊伍銳氣受挫,政府支持降溫,研究規(guī)模縮窄,有些專家在想方設法頑強堅持,也有不少骨干另謀他就,實在令人可惜，長此以往必將貽誤良機。

其實,回顧以往研究,分析總結(jié)得失利弊,經(jīng)絡研究前途依然光明,在經(jīng)過必要的反思后,調(diào)整思路,完善理論,改善設計方法,采用以理論為先導,實驗作支持,結(jié)合臨床并驗證于臨床的方法,將三者有機結(jié)合起來,凝練出明確的戰(zhàn)略意圖,在相對合理的框架內(nèi),合理部署研究力量,形成主攻方向和若干分支方向,研究資源共享,成果共用,方法互相切磋,研究中互相協(xié)同,可以將經(jīng)絡實質(zhì)研究推進到一個新的水平,為最后攻克,邁出符合戰(zhàn)略構(gòu)想的關鍵一步。

2 經(jīng)絡實質(zhì)研究的思路與方法

任何科學研究計劃的制定,都是根據(jù)研究對象的具體情況,形成宏觀的戰(zhàn)略構(gòu)想,至少有一個相對合理的工作假說。經(jīng)絡實質(zhì)研究問題是一個龐大復雜的系統(tǒng)工程,單一的知識結(jié)構(gòu),難以較合理的論述或假設其基本過程和基本框架,需要多學科知識和多方面人才通力協(xié)作,需要對經(jīng)絡存在的現(xiàn)象進行科學全面深入而細致的分析,并在立足于現(xiàn)代科學認識水平的基礎上,運用綜合創(chuàng)新的思維方法進行合理而大膽設想和理論創(chuàng)新，敢于超越現(xiàn)有知識的局限性，敢于標新立異，務必在古今的經(jīng)絡理論,臨實和實驗成果之間,建立起與各種學說具有最大兼容性的工作假說體系。

受各學科知識和以往各學科研究成果的啟發(fā),可以認為，對經(jīng)絡的循經(jīng)感傳現(xiàn)象的研究應是經(jīng)絡實質(zhì)研究的基本點,相關研究可由此展開。古典記載的經(jīng)絡體表循行線和臨床所見的基本一致是研究經(jīng)絡的基礎,關于體表十四條經(jīng)脈循行線的循經(jīng)感傳現(xiàn)象,在國內(nèi)外的研究中得到經(jīng)脈循行線上的聲光電磁熱學指標與非經(jīng)線存在顯著差異,從現(xiàn)代科學的角度證明了其存在的客觀性。從哲學的角度看,有現(xiàn)象必然有本質(zhì),有機能活動必有物質(zhì)結(jié)構(gòu),多年來在經(jīng)絡究竟是已知結(jié)構(gòu)的未知功能還是未知結(jié)構(gòu)方面使人們在研究中受到困惑,各種解剖學組織學的研究方法并未能拿出公認的結(jié)果,用現(xiàn)代科學現(xiàn)代醫(yī)學的已知知識難以作出合理的解釋,因而出現(xiàn)了否定經(jīng)絡物質(zhì)基礎客觀存在的觀點。在經(jīng)絡現(xiàn)象的大量事實面前,當然這種觀點是錯誤的。其錯誤的原因在于：這種觀點是基于這樣一種認識誤區(qū),即現(xiàn)代醫(yī)學知識對人體已經(jīng)進行了充分徹底的解剖和研究,人們對人體生命活動已經(jīng)有了透徹的了解,凡不符合現(xiàn)有知識的事實即是不科學的,現(xiàn)有科學知識成了檢驗經(jīng)絡是否存在的標準,很顯然這是在重復著人類歷史上許多曾經(jīng)犯過的錯誤,即否定客觀事實進而否定后來被證明是真理的東西。我們應當引以為戒,以真正的科學精神科學態(tài)度正確對待經(jīng)絡實質(zhì)研究,所幸的是,許多尊重客觀事實,具有真正科學精神的科學家們直言人類對自身生命活動的無知,倡導對諸多尚未被認識的人體生命活動進行真正科學意義上的探索,反對否定中醫(yī)的無知行為。許多仍在執(zhí)著地探索經(jīng)絡實質(zhì)的科學家們,正在代表著人類的謙虛和探索精神,毅然在這一領域摸索中艱難前行。

讓我們回到當代醫(yī)學(現(xiàn)代科學)的基本點進行思考,人體生命活動的基本單位是細胞,探索經(jīng)絡實質(zhì)的研究在經(jīng)歷了不是神經(jīng)不是血管不是淋巴管的結(jié)論之后,也沒有發(fā)現(xiàn)經(jīng)絡細胞,使研究陷入了山窮水盡、走投無路的困境。然而,讓我們突破思維停留在大體解剖和組織水平的局限性，讓思維的觸角再向前延伸一步,是否可以在分子水平上尋找經(jīng)絡的物質(zhì)基礎呢?重溫細胞生物學和分子生物學的知識是必要的,細胞功能的80%在細胞膜上,細胞內(nèi)外物質(zhì)能量信息的交換主要依靠細胞膜上的蛋白質(zhì)來完成。舉世矚目的人類基因組計劃,如果沒有蛋白質(zhì)組計劃的實質(zhì)進展,僅靠基因組計劃并不能真正揭示人體生命活動的全部過程。蛋白質(zhì)無疑是各種生命活動的直接完成者和主要承擔者,以細胞功能活動為依托的經(jīng)絡活動過程,也應是由經(jīng)絡相關蛋白完成的可能性最大。用排除法來分析,在人體物質(zhì)構(gòu)成方面,包括水、無機鹽、維生素、脂類、糖類和蛋白質(zhì)等各種基本成份,能夠具有多種活性和生物物理屬性，完成多種功能且能夠在經(jīng)脈循行部位形成一條固定的線或帶狀結(jié)構(gòu)的,只有蛋白質(zhì)分子的可能性最大。只是在我們現(xiàn)有的知識中,尚無蛋白質(zhì)分子連成線狀結(jié)構(gòu)或帶狀結(jié)構(gòu)的認識,在這種不可能存在的推論中,遮蔽了重新認識蛋白質(zhì)的視野。而在量子生物學的論述中,認為已有生物大分子物質(zhì)尤其是蛋白質(zhì)分子相互絡合可以形成能帶結(jié)構(gòu),具有導體和半導體的性質(zhì),能夠傳遞信息和能量的變化。作為物質(zhì)世界基本要素的物質(zhì)、能量和信息,也一定是經(jīng)絡活動的基本要素,蛋白質(zhì)分子以某種形式耦聯(lián),以其物質(zhì)結(jié)構(gòu)為基礎，傳遞信息和能量，因而蛋白質(zhì)分子可能是經(jīng)絡實質(zhì)物質(zhì)結(jié)構(gòu)中基本的或者是關鍵的要素。

3 經(jīng)絡實質(zhì)研究的解析與闡釋

在下面的分析中我們會發(fā)現(xiàn)與蛋白質(zhì)耦聯(lián)相關的各種生命活動過程,最有可能同時具備經(jīng)絡循行線的聲、光、電、磁、熱屬性及其它各種實驗檢測的發(fā)現(xiàn)和結(jié)果,最有可能和其它各種假說實現(xiàn)最大限度的兼容,最有可能系統(tǒng)解釋古典經(jīng)絡記載、臨床所見和針灸療效的內(nèi)在規(guī)律。前述經(jīng)絡相關蛋白質(zhì)是經(jīng)絡實質(zhì)中關鍵物質(zhì)的可能性最大,耦聯(lián)形成帶狀結(jié)構(gòu)的可能性最大,我們先暫時不探討蛋白質(zhì)耦聯(lián)的形式，暫不否定它的存在,況且在前述推理中可以得出結(jié)論，它在邏輯上存在的可能性最大（這是實驗研究的難點,但卻是理論研究的易點）。如果確有蛋白耦聯(lián)帶的存在或者以假說形式將與經(jīng)絡相關的各種認識成果進行理性鏈接，目前有關各種經(jīng)絡現(xiàn)象與研究成果將可以得到統(tǒng)一的解釋，與其它各種假說形成系統(tǒng)有機的結(jié)合。

首先，能帶結(jié)構(gòu)較一般組織電阻低可能有類超導屬性,具有良導絡屬性,其高電位特性,猶如蛋白分子微電池串聯(lián),孤立子在蛋白能帶結(jié)構(gòu)中傳導,形成具有電磁特性的能量流體，其頻率與諧振具有電磁的屬性和特征。胡翔龍教授的研究對其電學特性等有許多有價值的發(fā)現(xiàn)。

其次，能量的傳導涉及能量的來源,應是細胞內(nèi)代謝旺盛所產(chǎn)生的ATP水解產(chǎn)生了孤立子實現(xiàn)孤立子（經(jīng)氣）運行，大量ATP來于沿經(jīng)細胞的代謝活動增強,因而出現(xiàn)了較經(jīng)線外更強的生物發(fā)光現(xiàn)象。由于代謝旺盛、產(chǎn)熱多,所以溫度升高,紅外輻射增強；由于代謝增強所以檢測到二氧化碳呼出量和耗氧量增加,沿經(jīng)穴位離子濃度增加,這解釋了發(fā)光和熱的問題。

由于孤立子在蛋白質(zhì)分子中的傳遞引起蛋白分子的振動,因而可能出現(xiàn)低頻機械波的振動和聲波發(fā)射；由于同一經(jīng)的蛋白質(zhì)分子介質(zhì)均一，且可能高于非經(jīng)穴部位組織的密度,并呈現(xiàn)柔剛性連接的特點，界面少折射少能量損耗少，因而可具有聲波的良傳導性。這解釋了聲波發(fā)射和傳導問題。

由于經(jīng)線細胞高代謝特性的存在,需要更多的物質(zhì)交換,因而微循環(huán)應較非經(jīng)穴部位豐富；由于經(jīng)穴部位的信息傳導量多于非經(jīng)穴部位,需要更多神經(jīng)調(diào)控的配合,因而具有更多的神經(jīng)末梢。這已為解剖所證實。

上海丁光宏教授、費倫教授研究發(fā)現(xiàn)，穴位內(nèi)有可能引起電磁轉(zhuǎn)換的微觀結(jié)構(gòu)和經(jīng)穴下微循環(huán)的縱向排列的現(xiàn)象，孟競壁教授在動物循環(huán)停止后,同位素示蹤移行停止動脈高壓注射后同位移行重新出現(xiàn),可以解釋同位素示蹤的移行軌跡和物質(zhì)傳遞；張維波教授對經(jīng)絡的低流阻通道特性和體液(組織液)運動的大量研究成果,與其嚴密的實驗設計和嚴謹?shù)睦碚撏评恚瑥捏w液角度揭示出經(jīng)絡規(guī)律，可以較好的解釋物質(zhì)的移行轉(zhuǎn)運問題。

循行感傳的各種現(xiàn)象和特性均可由此做出統(tǒng)一但尚粗陋的說明,對循經(jīng)皮膚病,針刺得氣、候氣、行氣、催氣等問題也可由此進行現(xiàn)代科學意義上的闡釋。

由于經(jīng)脈循行線的客觀存在，其外周神經(jīng)的配合和中樞神經(jīng)的投射和痕跡記憶,以及與此相關的體表和內(nèi)臟的反射,可由此得以解釋,如二重反射假說、軸索反射接力聯(lián)動假說，可以解釋經(jīng)絡生理活動過程中神經(jīng)反射機制所發(fā)揮的輔助作用。針灸療法刺入穴位或非穴位時，機體所產(chǎn)生的一系列調(diào)節(jié)過程,并不僅僅是經(jīng)絡的單一作用。由神經(jīng)反射觀點所單獨進行的解釋,也存在神經(jīng)系統(tǒng)獨立發(fā)揮作用的機制和環(huán)節(jié)。可以解釋針灸作用的部分機制，神經(jīng)系統(tǒng)與經(jīng)絡系統(tǒng)即可獨立發(fā)揮作用，也可協(xié)同發(fā)揮作用。機體內(nèi)各調(diào)節(jié)系統(tǒng)即是并列關系又有交叉聯(lián)系，既分工又合作。在這一系統(tǒng)整體中,割裂的研究只能得出片面的結(jié)論，抹殺其各自獨立性，而將各系統(tǒng)作用混為一體的觀點也不利于各生命現(xiàn)象的準確把握，神經(jīng)和經(jīng)絡的存在和作用的發(fā)揮是不能相互代替的,經(jīng)絡實質(zhì)研究中非此即彼的思路總是試圖用神經(jīng)功能來代替經(jīng)絡,而對神經(jīng)論解釋不了的現(xiàn)象避而不談，盡管有一系列的實驗說明很多經(jīng)絡現(xiàn)象與神經(jīng)功能活動相關,但相關不是等同，二者不可混淆。因而應對人體的神經(jīng)功能,經(jīng)絡功能區(qū)別對待，甚至還有機體組織對外來刺激反應的自我保護功能，可能是神經(jīng)和經(jīng)絡機能活動共同的基礎和前提，與神經(jīng)或經(jīng)絡的機能活動應有所區(qū)別，深入的實驗分析和界定，對于提示經(jīng)絡的機能活動和本質(zhì)具有首要的意義。

關于循經(jīng)感傳現(xiàn)象物質(zhì)基礎的研究,并不是整個經(jīng)絡系統(tǒng)實質(zhì)的研究,但循經(jīng)感傳肯定是經(jīng)絡實質(zhì)研究的合理切入點,沒有對循經(jīng)感傳現(xiàn)象本質(zhì)的認識,將無法突破經(jīng)絡實質(zhì)研究的關鍵環(huán)節(jié)。既往對循經(jīng)感傳現(xiàn)象的肯定,本身就是生命科學或生物學領域的重大發(fā)現(xiàn)，只是未能引起生命科學界的足夠重視，僅在中醫(yī)界和經(jīng)絡研究領域中得到了較普遍的認可，這方面還需要更規(guī)范系統(tǒng)詳細的研究，但并不能因此而等待全世界認可了經(jīng)絡存在后,再去進行經(jīng)絡實質(zhì)的研究。科學家的責任應是見到個別特異現(xiàn)象就應窮追到底,探索未知永遠是科學家義不容辭的神圣使命,尤其對于中國的科學家來說更是責無旁貸，如若繼續(xù)熟視無睹或被偏見左右或繼續(xù)猶豫不決，這一重大科學命題將被延誤，況且經(jīng)絡現(xiàn)象的存在已遠不是個別特殊現(xiàn)象。