緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療機構申請書范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

2、業務辦公室對申報材料進行審核。對申報材料齊全無誤且符合設置標準的醫療機構，受理其申請；不予受理的，應告知其理由。

3、業務辦公室會同衛生監督所對申請換發證的醫療機構進行現場查驗。

4、現場查驗合格的，報衛生局局長簽署初審意見。

5、報市衛生局審批。

辦理時限：醫療機構應當在執業許可證有效期滿前3個月向區衛生局提出換發證申請；衛生局應當在受理申請之日起30個工作日內完成初審并報市衛生局審批。

二、校驗醫療機構執業許可證流程

1、醫療機構向業務辦公室提出校驗執業許可證申請，提交申報材料。需提交的材料有：校驗執業許可證申請書；醫療機構執業許可證副本；醫療廢棄物無害化處理協議。

2、業務辦公室對申報材料進行審核。對審核合格的醫療機構，受理其申請；對不予受理的，應告知其理由。

3、業務辦公室會同衛生監督所對申請校驗的醫療機構進行現場查驗。

4、現場查驗合格的，報業務辦公室主任簽署意見。

辦理時限：醫療機構應當在校驗期滿前3個月向衛生局提出校驗申請；衛生局應在受理申請之日起30個工作日內完成現場查驗工作。

三、執業醫師（護士）注冊流程

1、申請人提交申報材料。需提交的材料有：申請執業注冊登記書；醫師資格證（執業護士證）原件及復印件；聘用證明；醫療機構執業許可證復印件；醫療機構花名冊；體檢合格證明。

2、業務辦公室對申報材料進行審核。經審核符合條件的，受理其申請；對不予受理的，應告知其理由。

3、報業務辦公室主任簽署初審意見。

4、報市衛生局審批。

辦理時限：衛生局應當在受理申請之日起30個工作日內完成初審并報市衛生局審批。

四、執業醫師（護士）變更注冊流程

1、申請人提交申報材料。需提交的材料有：申請變更注冊登記書；醫師（護士）資格證、醫師（護士）執業證原件及復印件；原執業醫療機構解聘證明；擬執業醫療機構聘用證明；擬執業醫療機構執業許可證復印件；擬執業醫療機構花名冊；體檢合格證明。

2、業務辦公室對申報材料進行審核。經審核符合條件的，受理其申請；對不予受理的，應告知其理由。

3、報業務辦公室主任簽署初審意見。

4、報市衛生局審批。

辦理時限：衛生局應當在受理申請之日起30個工作日內完成初審并報市衛生局審批。

五、醫師資格考試報名流程

1、考生登陸國家醫學考試中心網站進行網絡報名，打印報名申請表。

2、衛生局初審。需提交的材料有：身份證（軍官證）、畢業證原件及復印件；網絡報名申請表；醫療機構執業許可證正、副本復印件；醫療機構花名冊；試用期滿1年并考核合格證明；已取得執業助理醫師資格，報考執業醫師的考生，須提交執業助理醫師資格證原件及復印件。

3、初審合格的，報市衛生局審核。

4、復審合格的，由市衛生局報自治區衛生廳審核。

5、發放準考證。

辦理時限：依據市醫師資格考試考務委員會具體規定。

六、衛生專業技術資格考試報名流程

1、考生登陸國家醫學考試中心網站進行網絡報名，打印報名申請表。

2、衛生局初審。需提交的材料有：身份證（軍官證）原件及復印件；網絡報名申請表；報考中級的考生，須提交醫師資格證或初級（師）職稱證的原件及復印件；報考初級（士）的考生，須提交畢業證原件及復印件；初級（士）晉升初級（師）的考生，須提交初級（士）職稱證。

3、初審合格的，報市衛生局審核。

篇（2）

    一、現承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，遵守公費醫療、大病醫療保險各項管理規定，嚴格執行北京市統一醫療服務收費標準，符合公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件（附件1），可提出重新認定公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請。

    二、市、區縣勞動保障部門與同級衛生、財政部門成立定點醫療機構評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴格執行評審標準，杜絕各種不正之風。

    三、按照“屬地申報、區縣初審、市級復審”原則，申請及審批定點醫療機構需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報的醫療機構需在2000年6月15日前，向所在區縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關材料（附件1）。

    （二）區縣定點醫療機構評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫療機構管理情況（附件1）的基礎上，提出公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的初審意見。

    （三）市定點醫療機構評審辦公室在2000年7月30日后，在復審區縣意見基礎上，分期分批公布公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構名單，市醫療保險事務管理中心與定點醫療機構簽定醫療服務協議。

    四、有關具體問題

    （一）審核不合格的醫療機構，三個月后可重新申報，區縣、市定點醫療機構評審辦公室進行復檢。對復檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。

    （二）院外分支機構（包括各級各類醫療機構的分院、聯合體、協作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續。

    （三）其它愿意承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，可按照本規定在7月15日前提出書面申請并遞交有關材料，審查認定時間另行公布。

    （四）這次定點資格認定工作，不涉及公費醫療、大病醫療保險享受人員個人定點醫療機構的調整。

    五、這次認定的醫療機構定點資格，實施基本醫療保險后仍繼續有效。

    六、本通知由北京市勞動和社會保障局負責解釋。

    附件1：公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件

    一、符合本市區域醫療機構設置規劃。

    二、符合醫療機構評審標準。

    三、遵守國家及本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準、規定，有健全和完善的醫療服務管理制度。

    1．制訂并執行符合市衛生局醫療質量管理標準的常見病診療常規；

    2．有藥品、醫用設備、醫用材料管理制度和醫療統計、病案管理、財務管理制度；

    3．準確提供門急診、住院、單病種等有關資料。

    四、嚴格執行國家及本市物價部門規定的醫療服務和藥品的價格政策，經市、區縣物價部門檢查合格。

    五、嚴格執行基本醫療保險制度的有關政策規定，建立與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度，配備必要的管理人員及設備。

    1．根據業務量配備合理數量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫院要設置由主管院長負責的醫療保險辦公室；

    2．根據需要配置必需的計算機等設備，滿足醫療保險信息系統的要求；

    3．使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據，及時準確提供參保人員醫療費用的有關資料和報表；

    4．執行醫療保險的醫療費用結算辦法；

    5．參加醫療保險藥品管理的監測網。

    六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫療和大病醫療保險享受單位、區縣醫療保險經辦機構評議合格的。

    七、駐京軍隊醫院須符合經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準可以開展對外有償服務，取得《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》的醫院（具體名單由總后衛生部提供）。

    申報定點醫療機構須提供的材料

    一、申請報告；

    二、按規定填寫的《北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書》；

    三、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；

    四、軍隊醫療機構須提供經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準對外有償服務證明，包括《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》；

    五、醫療機構評審的合格材料及復印件；

    六、藥品和物價部門監督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格；

    八、市物價局單獨批準醫療機構（《市物價局、市衛生局統一醫療服務收費標準》外）收費價格證明材料。

    對申請定點醫療機構核查的主要內容

    一、醫療機構公費醫療、大病醫療保險管理工作的書面匯報。

    二、公費醫療、大病醫療保險管理情況

    1．管理機構及人員情況。

    2．各項管理制度。

    （1）就醫管理制度（專用處方、病歷、結算單、掛號驗證）；

    （2）轉診轉院管理制度；

    （3）內部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；

    （4）使用大型醫用設備、貴重藥品及醫用材料的審批制度。

    3．控制醫療費用措施

    單病種費用管理，大額醫療費用核查。

    4．信息網絡建設及計算機配置情況。

    （1）醫療保險辦公室計算機設備配置；

    （2）醫療機構信息網絡建設情況；

    （3）參加醫療保險藥品管理監測網條件。

    5．公費醫療、大病醫療保險費用結算。

    （1）使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據管理情況；

    （2）提供患者醫療費用清單情況；

    （3）實行住院醫療費用結算辦法的準備情況；

    （4）醫療費用單獨建帳管理情況。

    三、醫療衛生服務的管理情況

    1．醫療機構藥品、醫用設備、醫用材料、醫療統計、病案、財務等管理制度；

    2．常見病診療和護理常規。

    四、對公費醫療、大病醫療保險合同單位的管理情況。

    北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書

                             申請單位：

                       申請時間    年  月  日

                     北京市勞動和社會保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內容真實。

    二、“醫院等級”一欄由醫院填寫，其它類別醫療機構（如門診部、醫務所等）不填寫。

    三、“申請內容”一欄，由醫療機構填寫申請定點資格的意向。

    四、科室設置及病床數，要求填寫到專業科室情況（如神經內科等）。

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｜單位名稱  ｜                                                      ｜

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｜機構代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜機構類別｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜醫院等級  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位地址  ｜              （區縣）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜執業許可證號碼    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公費、大病醫療保險管理部門  ｜                                    ｜

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｜主  任｜      ｜聯系電話｜        ｜編制人數｜      ｜實有人數｜  ｜

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｜配置計算機數｜          ｜主管院長｜          ｜聯系電話｜        ｜

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｜      ｜人員分類｜總人數  ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜衛生  ｜醫生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇（3）

第三條凡開展社區健康服務的機構，按*市政府有關規定統一稱為“XX社區健康服務中心”。

第四條社區健康服務中心是非獨立法人的基層醫療保險機構，直接隸屬于各街道(鎮)一級的醫療衛生保健單位或其他醫療衛生保健單位管理。

第五條區衛生行政部門根據全市區域衛生規劃的總體布局，確定設置社區健康服務中心，不能亂布點和濫布點。

第六條設立社區健康服務中心，開展社區健康服務，必須嚴格審批。區衛生行政部門負責組建、審核，報市衛生行政部門批準。

第七條申請開展社區健康服務，設立社區健康服務中心，必須同時具備下列條件：

(一)符合當地區域衛生規劃；

(二)舉辦單位取得《醫療機構執業許可證》；

(三)符合《*市社區健康服務基本標準》；

(四)符合審批機關規定的具他條件。

第八條申請開展社區健康服務的醫療衛生保健單位，必須向區衛生行政部門，提交《*市社區健康服務執業許可申請書》并交驗下列材料：

(一)《醫療機構執業許可證》及其副本；

(二)有關專業技術人員的《執業資格證書》或木市常住戶口戶籍證明與有效的《鄉村醫生資格證明》：

(三)有關人員的《社區健康服務崗前培訓合格證書》；

(四)社區健康服務中心負責人是舉辦單位正式職下證明、中級或以上職稱證明、中層干部任命書等：

(五)社區健康服務中心方位圖與內部布局平面圖；

(六)審批機關規定的其他材料。

第九條區衛生行政部門受理申請后，應在十個下作日內，按照木辦法規定的條件及《*市社區健康服務基本標準》進行審查、核實，并負責上報市衛生行政部門，市衛生行政部門在二十個工作日內進行審批。對合格的發給《*市社區健康服務執業許可證》與“社區健康服務中心”銅牌；對不合格的，衛生行政部門將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

第十條《*市社區健康服務執業許可證》的有效期為二年，有效期滿繼續開展社區健康服務的，應按照本辦法規定的程序，在有效期滿前一個月，重新辦理審批手續。

第十一條社區健康服務中心應把《*市社區健康服務執業許叮證》和社區健康服務中心的銅牌懸掛在工作場所的顯眼處。

第十二條社區健康服務中心變更名稱，服務范圍等，必須向區衛生行政部門提出申請，區衛生行政部門查實并經市衛生行政部門核準后予以變更。社區健康服務中心主要負責人、工作地址等項目變更，必須經區衛生行政部門批準，報市衛生行政部門備案。衛生行政部門應在二十個了作日內做出是否批準變更的決定。

第十三條申請社區健康服務中心變更有關事項時，需提交下列材料：

(一)填寫《*市社區健康服務中心變更登記申請書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區健康服務工作的人員，必須符合《*市社區健康服務基本標準》的有關規定，除持有*市衛生行政管理部門核發的《執業資格證書》外，必須經崗前培訓，取得*市《社區健康服務崗前培訓合格證書》。

第十五條社區健康服務執業資格每年校驗一次。社區健康服務中心在期滿前一個月向區衛生行政部門提出校驗申請。區衛生行政部門應在受理校驗申請后二十天內完成校驗工作，并報市衛生行政部門備案。

第十六條社區健康服務中心申請校驗時應提交下列材料：

(一)《*市社區健康服務執業許可證》；

(二)主辦單位《醫療機構執業許可證》復印件及副本；

(四)社區健康服務中心負責人姓名和其他所有衛技人員名單及其身份證明材料、《執業資格證書》與《社區健康服務崗位培訓合格證書》；

(五)社區健康服務中心校驗申請及年度工作總結；

(六)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

篇（4）

【文獻標識碼】b

【文章編號】 1007—9297(20__)01—0016—02

衛生行政部門應在醫療事故鑒定申請前履行《醫療事故處

理條例》規定的審查內容，判定申請當事人的申請是否應予以受

理進入行政鑒定程序。在此基礎上，衛生行政部門有責任運用

醫療事故行政處理3種處理方式，來緩解醫患矛盾。本文結合

實際處理案例分析進行討論。

案例資料

女性，3歲。體檢發現心臟雜音3年，相應先天性心臟體征

逐年加重。20__年2月，人住上海某三級醫院心胸外科。體檢：

t36．6℃ 、p 92次／分、bp 15／5kpa、l3—4smili—iv級、p2下降、

杵狀指(±)、ekg右室大、cxr心影偏大、肺血多、ech0：vsd、

rvoto(ap78mmhg)、cath：vcd、rvot(ap55mmhg)。診斷：

室間隔缺損，右心室流出道梗阻。20__年3月行“室間隔缺損修

補術”。術后1周心超提示vsd／rvoto術后殘余分流、右室流

出道殘余梗阻(流速28m／s)。術后20天體征明顯改善，出院回

浙江原籍，期間發生醫療費用6萬元。

20__年3月，其父因女兒仍經常易發生呼吸道感染即來滬

復查，復查心彩超提示：室間隔缺損，仍未完全閉合修復及流出

道存在少量梗阻。由此，其父認定當前患兒出現的心臟體征和

癥狀，完全是由于當初醫院的手術不成功所致，是醫療技術操作

不當引起的醫療事故。當事人依據《醫療事故處理條例》(以下

稱《條例》)賦予的權利兩次來到當地衛生行政部門，提出行政處

理，并要求為其女兒作醫療事故鑒定。經衛生行政部門調查，患

兒住院病史資料和依據相關醫政法規，認定醫院在患兒整個診

療過程中，醫務人員沒有違反行政法規和診療常規的事實依據。

在與當事人作了積極的勸解和溝通后，當事人撤消了鑒定申請，

從而避免了1起醫療事故爭議的鑒定。

討 論

衛生行政部門接受醫療事故爭議雙方當事人的申請，進行

受理前的審查，這是衛生行政部門落實《條例》的行政職能之一：

衛生行政部門重視鑒定申請受理前的審查，首先要熟悉掌握《條

例》規定的審查內容，并在接到醫療事故爭議處理申請之日起10

日內進行審查，做出是否受理的決定。依據《條例》的規定，衛生

行政部門對受理前的審查主要有：(1)管轄范圍：審查被申請方

的醫療機構是否為本轄區的管轄范圍，非管轄區內的醫療機構

應不予受理。(2)醫療主體：審查被申請方是否具備法定行醫資

格，無行醫資格的醫療機構為非法行醫，不能醫療事故爭議受

理。(3)由請人資格的確定：審查申請人是否為患方本人、法定

人、監護人或死者的近親屬。對醫療機構提出的申請，要有

法人簽發的委托書和申請書，同時要附醫療機構執業許可證：

(4)時限：申請人必須在知道或者應當知道其身體受到傷害1年

內提起，無特殊理由及依據而超過時限的不予受理：(5)確認明

確的相對方：審查醫療事故爭議的醫療機構、科室和醫護人員：

(6)爭議是否經其他途徑解決：審查應排除申請人已提起法院訴

訟或已得到院方協商理賠解決。結合本案，申請當事人所提供

的資料和衛生行政部門對醫療機構的調查，對上述6項內容的

審查符合應當受理的條件，衛生行政部門應予以同意受理，并告

知如何進入下一步鑒定的行政程序。但作為應承擔社會責任的

衛生行政部門，更需要考慮醫療事故爭議的醫療事實、申請人的

利益和社會資源的合理利用。在重視申請鑒定受理前審核基礎

上，應采取對醫療事故爭議行政最佳處理的原則，達到緩解醫患

矛盾的目的。

《條例》第一章所稱“醫療事故”，是指醫療機構及其醫務人

員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章

和診療護理規范、常規，過失造成患者損害的事故。鑒于以上

《條例》對醫療事故定義解釋和相關醫政法規，本案的關鍵是衛

生行政部門應該結合醫患雙方提供的病史材料，分析當事人提

出患兒當前的心臟體征和癥狀，與醫務人員的醫療行為是否存

在因果關系，是否違反醫政法規，進而考慮決定是否同意申請人

法律與醫學雜志20__年第ll卷(第1期)

的申請。本案的行政處理有3種方式：第一是受理并移交鑒定。

如果當事人提出的質疑經衛生行政部門分析后，認為或者疑有

被申請方在整個醫療過程中有過失行為，如漏診、誤診、誤治，造

成患者傷害，衛生行政部門對醫療事故的定性和對責任程度的

認定須由相關專業專家來組織鑒定。衛生行政部門工作人員既

沒有專業的鑒定水平，也沒有職能上的權力和義務。此類情形

在受理前審查通過后，應同意醫療事故鑒定申請受理并移交醫

學會進入醫療事故技術鑒定程序。第 二是協商，適用一般過失

的案件。當事人提出的質疑經衛生行政部門的分析后，認為被

申請方醫院的醫療行為存在過失，但此過失尚不足構成醫療事

故，衛生行政部門可以依據《條例》規定，建議醫療事故爭議雙方

當事人進行協商，協商不成仍有爭議可進行醫療事故鑒定。第

三是調解溝通。如果當事人提出的質疑經衛生行政部門綜合分

析認為，在其整個醫療過程中，被申請方的醫務人員并不存在違

反診療規范和操作不當的醫療過失行為的事實，那么衛生行政

部門應與申請當事人進行合理的溝通和勸解，讓當事人撤消醫

療事故鑒定申請。

本案經查閱雙方提供的病史材料和分析后，衛生行政部門

的處理適用了第三種處理方式。其主要依據有：第一，患兒病史

書寫和內容符合醫政法規規定的書寫要求，術前小結、術前討論

內容齊全。第二，實施手術前，該院胸外科醫師向當事人履行了

術前告知義務，對手術可能 的并發癥及手術療效一一向當事人

· 17 ·

作了交代，家屬也簽了手術同意書 第三，術前患兒心臟彩超提

示“右房室間隔缺損”為1．5cm，術后第5天彩超提示“右房室間

隔缺損”為0．3cm，流出道梗阻明顯減少，說明手術預期效果已經

達到。第四，術后患兒心臟體征明顯改善，以后因器質性心臟病

而誘發心力衰竭可以排除，手術效果明顯，有利于患兒的生長發

育。

由此可見，依據現有的醫政法規，患兒在該院的診治過程

中，醫務人員并不存在因為違反診療規范或操作不當致使患兒

受到傷害，患jl當前出現的體征和易發呼吸道感染與醫務人員

的手術不存在因果關系，如果受理醫療事故鑒定申請進入專家

鑒定程序，僅憑手術效果不滿意和當前易發呼吸道感染作為爭

議要點，確定醫院存在過失的依據不足，鑒定結果很可能不利于

提出醫療事故鑒定申請的患方。在此基礎上，衛生行政部門本

著處理事故爭議有利于醫患雙方的原則，通過對患方當事人的

適當勸解，患方表示理解衛生行政部門工作人員的誠意，撤消了

要求事故鑒定申請書。

《條例》的頒布和實施，為維護醫患雙方的合法權益及醫療

機構的安全運行提供了法律保障。衛生行政部門在履行受理、

篇（5）

第二條醫療事故爭議中尸檢工作應當按照規定的程序進行，堅持實事求是的科學態度，做到診斷明確，報告規范，結論準確。

第三條本市醫療事故爭議中尸檢工作依法應當由衛生行政部門認定的尸檢機構承擔,尸檢報告具有法律效力。

第二章尸檢機構和人員的資質條件

第四條承擔尸檢任務的機構應當具備下列條件：

（一）具備衛生部《醫療事故爭議中尸檢機構及專業技術人員資格認定辦法》規定的相應條件。

（二）具備衛生部《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規定》規定的相應條件。

第五條承擔尸檢工作專業技術人員應當具備下列條件：

（一）具有良好的業務素質和執業品德；

（二）受聘于衛生行政部門認定的尸檢機構；

（三）具有病理解剖專業初級以上技術職務任職資格；

（四）具有病理專業醫生執業資格，主檢人員應具備病理專業副主任醫師及以上技術任職資格。

第三章尸檢的申請與受理

第六條尸檢的申請依據國務院《醫療事故處理條例》第十八條的規定執行。

第七條醫療機構應當填寫統一格式的尸檢申請書。

第八條尸檢應由家屬同意后，由醫療單位提出委托尸檢申請。尸檢機構不接受個人申請。

第九條醫療機構應當向尸檢機構提供1份加蓋送檢單位印章的原始病歷復印件、尸檢申請書，供尸檢機構進行病例死亡原因分析時參考。

第十條醫療事故爭議中尸檢工作原則上不接受局部解剖病例。如必需行局部解剖的，應注明解剖部位。如認為局部解剖有可能影響尸檢診斷和死亡原因判定時，應有文字說明，并由醫、患雙方簽字認可后方可實施。

第十一條尸檢機構完成尸檢出具尸檢報告后，尸檢中取出的臟器應當繼續保存二年，以供復核時使用。尸檢機構應當在尸檢前將此規定明確告知醫患雙方，并征得書面同意意見。

第十二條醫療事故爭議中尸檢機構和尸檢人員應當按規定執行回避制度。

第四章尸檢的操作流程

第十三條尸檢操作應當按照系統解剖規范和流程實施。

第十四條尸檢流程應遵循以下原則：

（一）尸檢中應盡量保持整體外形完整，如有必要施行除常規尸檢外而影響外形的解剖時，應征得家屬同意。

（二）如發現死因為法定傳染病或疑似法定傳染病的，應按規定及時報**市疾病預防控制中心和申請人。

（三）如發現死因與刑事有關的，可請法醫共同進行解剖。

（四）如存在放射性污染的病例，應采取特殊防護措施。

（五）依據臨床病史和要求，重視特殊樣本的留取，如心血、股靜脈血、胃腸內容物、氣管分泌物、體液等。

（六）手術后病例的尸檢，除常規檢查外，要注重手術部位的關系，必要時請外科主刀醫師到場。

（七）新生兒或胎兒尸檢具有特殊性，要求同時送檢胎盤組織。尸檢中應重視先天性畸形的檢查。

（八）孕產婦尸檢要注意妊娠與各臟器的相互關系，提供的信息予以重點檢查。

（九）老年人尸檢要注意生理性老化與病變的關系，多種疾病的相互關系。

（十）猝死病例的尸檢包括了機械性、物理性、中毒性、心源性、腦源性、大動脈栓塞及抑制性死亡等多種原因，尸檢中應根據病史提供的信息予以重點檢查。

（十一）對傳染病尸檢應注意防護和消毒措施，尸檢標本應按傳染病分級管理要求保存。

（十二）尸檢標本檢查應照相留檔，必要時攝像留檔。標本應采用中爾馬林固定，對特殊檢查項目如免疫組化、分子病理、電鏡等按要求留取和固定樣本。尸檢取出組織在尸檢報告出具后應保留二年，二年后如家屬不認領，則由尸檢機構火化處理；蘇木精－伊紅染色（HE）切片及蠟塊應按住院和門診病歷檔案管理要求時限存檔。

醫療事故爭議中相關的尸檢不出具大體解剖檢查后的初步報告，應待病理組織學檢查有結果后，簽發尸檢報告。

第五章尸檢報告的內容與規范

第十五條尸檢報告是具有法律效力的醫療文書，應體現嚴謹、科學、客觀、公正和實事求是的基本要素。

第十六條尸檢報告內容應包括一般情況（姓名、性別、年齡、籍貫、職業、送檢醫院及科室、住院號/門診號、死亡日期、尸檢日期、報告日期）；臨床診斷；病理診斷和死亡原因。

第十七條病理診斷是尸檢報告的主體，其報告格式規范為二種模式；按疾病的主次結構，或按疾病的發生發展順序。

篇（6）

    1、必須是醫療事故爭議當事人或其法定人提出的；

    2、必須是對地方醫學會作出的首次鑒定不服所提出的，其“不服”的內容可包括對事實的認定、法律法規的適用和鑒定的程序等事項；

篇（7）

《醫療事故處理條例》共7章63條。第一章總則，共4條，包括處理醫療事故的原則、醫療事故的分級。第二章醫療事故的預防與處置，共15條，包括醫務人員的職業道德、處理醫療事故的預案、病歷的保管、尸體的管理與處置。第三章醫療事故的技術鑒定，共15條，包括醫療事故技術鑒定的啟動、專家鑒定組的工作方式。第四章醫療事故的行政處理與監督，共11條，包括處理醫療事故爭議申請的提出、處理醫療事故爭議申請的審查、處理醫療事故爭議申請的受理、當事人訴訟的提起。第五章醫療事故的賠償，共7條，包括解決醫療事故賠償爭議的途徑，醫療事故賠償的原則、項目和標準。第六章罰則，共7條，包括對各種違法違紀行為的處理。第七章附則，共4條，包括本條例的施行日期等內容。

問：醫療機構設立患者投訴、咨詢部門嗎？

答：根據《醫療事故處理條例》第7條規定，醫療機構應當設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員，具體負責監督本醫療機構的醫務人員的醫療服務工作，檢查醫務人員執業情況，接受患者對醫療服務的投訴，向其提供咨詢服務。

問：患者有權復印病歷嗎？

答：根據《醫療事故處理條例》第10條規定，患者有權復印或者復制其門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。

患者依照前款規定要求復印或者復制病歷資料的，醫療機構應當提供復印或者復制服務并在復印或者復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或者復制病歷資料時，應當有患者在場。

醫療機構應患者的要求，為其復印或者復制病歷資料，可以按照規定收取工本費。具體收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同同級衛生行政部門規定。

問：解決醫療事故爭議的途徑有哪些？

答：根據《醫療事故處理條例》第46條規定，發生醫療事故的賠償等民事責任爭議，醫患雙方可以協商解決；不愿意協商或者協商不成的，當事人可以向衛生行政部門提出調解申請，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。

問：當事人如何提出處理醫療事故爭議的申請？

答：根據《醫療事故處理條例》第37條規定，發生醫療事故爭議，當事人申請衛生行政部門處理的，應當提出書面申請。申請書應當載明申請人的基本情況、有關事實、具體請求及理由等。

當事人自知道或者應當知道其身體健康受到損害之日起1年內，可以向衛生行政部門提出醫療事故爭議處理申請。

問：衛生行政部門處理醫療事故爭議如何劃分權限？

答：根據《醫療事故處理條例》第38條規定，發生醫療事故爭議，當事人申請衛生行政部門處理的，由醫療機構所在地的縣級人民政府衛生行政部門受理。醫療機構所在地是直轄市的，由醫療機構所在地的區、縣人民政府衛生行政部門受理。

有下列情形之一的，縣級人民政府衛生行政部門應當自接到醫療機構的報告或者當事人提出醫療事故爭議處理申請之日起7日內移送上一級人民政府衛生行政部門處理：

（一）患者死亡；

（二）可能為二級以上的醫療事故；

（三）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

篇（8）

醫療行為可簡單概括為以疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫療技術的和民眾生活觀念的變化，上述傳統定義已不能適應醫學的發展和對患者保護的需要。在各大型，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫療行為的目的主要是為了醫學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫療行為，或人體試驗。

一、 醫學倫理委員會設立宗旨和原則

醫療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫藥事業的發展。應主要適用于從事試驗性醫療行為的三級醫院（含專科醫院）。國家應支持醫療機構的醫學科研工作，鼓勵試驗性醫療行為在三級醫院的實施。

二、 醫學倫理委員會設置、審批與登記

（一） 醫學倫理委員會的設置

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構醫學倫理委員會設置規劃。醫療機構醫學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫療機構為三級醫院；②醫學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫院，可以自行成立本院的醫學倫理委員會。不具上述條件的三級醫院，可以在所在地省級人民政府衛生行政部門協調下，有多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會。醫學倫理委員會的行為，由醫院獨立承擔民事責任，多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫院獨立承擔民事責任。

（二） 醫學倫理委員會的審批

申請設置醫療機構醫學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門提交下列文件：①設置申請書；②醫學倫理委員會章程；③醫學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發給設置醫療機構醫學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。

（三） 醫學倫理委員會的登記

省級人民政府衛生行政部門應對醫療機構醫學倫理委員會登記以下主要事項：①醫療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫療機構所有制形式；③醫療機構診療科目、床位；④醫療機構注冊資金；⑤醫學倫理委員會章程；⑥醫學倫理委員會的專家組設置；⑦醫學倫理委員會的專家成員情況。醫療機構或醫學倫理委員會的基本情況發生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫療機構醫學倫理委員會批準書，不得開展醫學倫理審查工作。

三、 醫學倫理委員會的專家組

醫療機構醫學倫理委員會應當依據醫學倫理審查、專家委員學科專業的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫療器械審查專家組；醫療技術審查專家組；國務院衛生行政部門批準設立的其他專家組。

篇（9）

2、由收養人所在單位或者村民委員會、居民委員會出具的本人婚姻狀況、有無子女和撫養教育被收養人的能力等情況的證明;

篇（10）

[摘要] 通過對2014年深圳市醫療衛生機構使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）處置情況的調查分析，總結目前深圳市醫療機構使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）處置情況的現狀及存在問題，提出可行的監管建議，促進醫院的規范化管理。

[

關鍵詞 ] 醫療衛生機構;一次性輸液袋（瓶）;處置;分析

[中圖分類號] R124.3　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0160-02

根據《衛生部關于明確醫療廢物分類有關問題的通知》（衛辦醫發[2005]292號）和《關于印發〈醫療廢物分類目錄〉的通知》（衛醫發[2003]287號）的文件精神，明確規定[1-3]使用后的各種玻璃（一次性塑料）輸液瓶（袋），未被病人血液、體液、排泄物污染的不屬于醫療廢物，不必按照醫療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用于原用途，用于其他用途時應符合不危害人體健康的原則。但近幾年媒體陸續曝光了河南省、山西省等部分醫療衛生機構醫療廢物處置不規范，甚至個別機構、人員存在非法買賣醫療廢物的違法行為，為了加強醫療衛生機構醫療廢物規范管理，加大監管力度，深圳市衛生監督局立即組織各區衛生監督機構對全市醫療機構（包括基層醫療機構）使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的處置情況進行了一個月的現狀調查。該研究通過對深圳市使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的處置情況現狀及存在問題進行分析和總結，提出具體的建議。

1 對象與方法

1.1檢查對象

全市各級、各類醫療衛生機構。

1.2檢查方法

主要采取匯總表格、調查本底的形式，設計了《醫院及公立門

診部未污染一次性輸液瓶（袋）處置情況匯總表》、《未被污染一次性輸液瓶（袋）處置情況匯總表》、《醫療衛生機構使用后未污染一次性輸液瓶（袋）處置情況調查表》。內容包括：未污染一次性輸液瓶（袋）的月產生量、現行處置方式、回收企業名稱、回收合同文本，是否專人管理，歸口管理職能部門等。

2 結果與分析

2.1監督總數

該次專項整治行動共檢查各級、各類醫療衛生機構共2682家。其中醫院128家，社區衛生服務中心/站577家，疾病預防控制機構14家，采供血機構2家，門診部443家，診所1323家，其他醫療機構195家。其中有2485家醫療機構的診療活動產生了未被污染的一次性輸液袋（瓶）。

2.2 結果分析

調查結果顯示：在2485家診療活動產生了未被污染的一次性輸液袋（瓶）的醫療衛生機構中，97.5%的醫療衛生機構配備專人管理；95.2%的醫療衛生機構建立了歸口管理的職能部門，職能部門主要分布在為院感辦、后勤科、總務科、護理部；44.4%的醫療衛生機構與回收公司簽訂了文本合同。

全市2485家醫療衛生機構產生的使用后未被污染的一次性輸液袋（瓶）月產生量約為89000公斤。現行處置方式有以下6種形式：①27.5%的醫療衛生機構集中后交給有資質的回收公司。②20.1%的醫療衛生機構集中后賣給回收廢物的個人。③20%的醫療衛生機構分散在各部門按照生活垃圾處理。④19.9%的醫療衛生機構交由深圳市益盛環保技術有限公司按醫療廢物處理。⑤12.4%的醫療衛生機構交由固廢中心處置。⑥2家醫療衛生機構交由塑料加工企業加工。

3 存在問題分析

①與醫療衛生機構簽訂了合同的部分再生資源回收公司的營業執照上無經營范圍或者經營范圍中無“再生資源的購銷”、“吊瓶加工”、“回收塑料”等許可范圍。這類再生資源回收公司是否有處理使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）的能力存疑。

②調查中的20.1%的醫療衛生機構將使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）集中后賣給回收廢物的個人和20%的醫療衛生機構分散將使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）在各部門按照生活垃圾處理，存在被不具資質的個人和單位回收后用于重新加工制作用于原用途的風險。

③55.6%的醫療衛生機構未與回收公司簽訂回收合同，存在使用后未污染的一次性輸液袋（瓶）被回收后用于重新加工制作用于原用途的風險。

4 監管建議

①根據深圳市經濟貿易和信息化委員會《市經貿信息委關于提供我市再生資源回收經營企業名單的復函》（深經貿信息電資字[2014]79號）內容[4-5]，深圳市經信委并沒要求從事再生資源回收的企業在該市商務主管部門備案，而是通過共享企業在工商部門的登記信息來代替備案，因此建議可由在市場監督管理部門的企業登記信息中選定經營范圍中有回收再生資源資質的企業來開展回收未被污染的醫用一次性輸液袋（瓶）工作。

②進一步加強醫療衛生機構對未被污染的醫用一次性輸液袋（瓶）使用后處理的規范管理。要求轄區內各級醫療單位將使用后未受污染的醫用一次性輸液袋（瓶）統一定點交由符合資質的再生資源回收公司回收處理，同時要求定點回收單位健全回收網絡，及時回收。對回收的物品處置后廢塑料的去向、數量、時間、經辦人進行登記備查。

③醫療衛生機構應進一步落實好《市衛生計生委轉發國家衛生計生委辦公廳關于印發基層醫療機構醫院感染管理基本要求的通知》（深衛計醫政[2014]123號）文件的要求[6]，要求醫療機構不得向無資質的個人或單位出售一次性輸液袋（瓶），確保所回收一次性輸液袋（瓶）不得用于原用途，確保其利用不危害到人體健康。

[

參考文獻]

[1]關于明確醫療廢物分類有關問題的通知（衛辦醫發[2005]292號）[Z].中華人民共和國衛生部，2005.

[2]關于印發（醫療廢物分類目錄）的通知（衛醫發[2003]287號）[Z].中華人民共和國衛生部，2003.

[3]衛生部關于依法加強醫療廢物管理工作的通知（衛醫發[2004]201號）[Z].中華人民共和國衛生部，2004.

[4]再生資源回收管理辦法（商務部令2007年第8號）[Z].中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家發展和改革委員會、中華人民共和國公安部、中華人民共和國建設部、國家工商行政管理總局、國家環境保護總局，2007.

篇（11）

從2004年2月10日，廣東三九腦科醫院進行了國內第一起用于戒毒治療的腦科手術，在社會上引起了強烈的反響，目前，全國越來越多的醫院開展了“手術戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫院聲明已成功施行了戒毒手術，但隨著“手術戒毒”被越來越多的人知曉，也因此引發了醫學界的正反大辯論。2005年2月衛生部向全國醫療衛生機構下發通知，要求停止用于依賴者的戒毒治療的腦科手術。通知稱，部分省市的一些醫療機構將腦科手術用于依賴者的戒毒治療，在社會上引起了很大的反響。

腦科手術戒毒是一種正在進行臨床研究探索的科學項目，目前臨床研究尚未結束，該項手術的毀損位點、技術要點、適應癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結論。為保障患者的健康權益，促進科學技術的進步，衛生部就腦科戒毒手術中的有關問題召開了專家論證會，指出該項手術不能作為臨床服務項目向依賴者提供，要求暫停該項手術的進行。

根據已經接受手術的依賴者的情況看，此項手術有可能成為幫助依賴者戒除毒癮的技術手段之一，因此衛生部將在嚴格管理和監督下進行科學研究，屆時，研究成果將為各級醫療機構作出最有效的指導。衛生部要求開展此項手術較多的廣東省和四川省的衛生行政部門，組織專家研究制定科學的評價方案，對業已接受手術的患者進行觀察和隨訪，以便客觀、科學地確定該項手術的適應癥、安全性、有效性，并在此基礎上提出對該項技術的臨床應用和深入研究的意見。衛生部在接到上述意見報告后，將組織專家進行進一步論證，再決定是否將此項手術用于戒毒治療。

透過關于“開顱戒毒”存在爭議的新聞，筆者在此想討論一下我國對試驗性醫療行為的管制問題，想呼吁一下關于醫療機構醫學倫理委員會的立法。

傳統意義的醫療行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫療技術的發展和民眾生活觀念的變化，上述傳統定義已不能適應醫學的發展和對患者保護的需要。目前在各大型醫院，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫療行為的目的主要是為了醫學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫療行為，或人體試驗。

1 醫學倫理委員會設立宗旨和原則

醫學倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫藥事業的發展。應主要適用于從事試驗性醫療行為的三級醫院（含專科醫院）。國家應支持醫療機構的醫學科研工作，鼓勵試驗性醫療行為在三級醫院的實施。

2 醫學倫理委員會的設置、審批與登記

2.1 醫學倫理委員會的設置

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構醫學倫理委員會設置規劃。醫療機構醫學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫療機構為三級醫院；②醫學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛生行政部門要求的其他條件。

具有上述條件的三級醫院，可以自行成立本院的醫學倫理委員會。不具上述條件的三級醫院，可以在所在地省級人民政府衛生行政部門協調下，由多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會。醫學倫理委員會的行為，由醫院獨立承擔民事責任，多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫院獨立承擔民事責任。

2.2 醫學倫理委員會的審批

醫療機構設置醫學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門提出申請，并提交下列文件：①設置申請書；②醫學倫理委員會章程；③醫學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發給設置醫療機構醫學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。

2.3 醫學倫理委員會的登記

省級人民政府衛生行政部門應對醫療機構醫學倫理委員會登記以下主要事項：①醫療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫療機構所有制形式；③ 醫療機構診療科目、床位；④醫療機構注冊資金；⑤醫學倫理委員會章程；⑥醫學倫理委員會的專家組設置；⑦醫學倫理委員會的專家成員情況。醫療機構或醫學倫理委員會的基本情況發生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫療機構醫學倫理委員會批準書，不得開展醫學倫理審查工作。

3 醫學倫理委員會的專家組

醫療機構醫學倫理委員會應當依據醫學倫理審查內容、專家委員學科專業的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫療器械審查專家組；醫療技術審查專家組；國務院衛生行政部門批準設立的其他專家組。

醫學倫理委員會專家組組成人數應為13人，專業應集中在臨床醫學、臨床藥學、醫學倫理學、衛生法學和醫學心理學涉及多學科專業的，其中主要學科專業的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫學倫理委員會中，本院主管醫療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫療機構聘請醫護專家7人及非醫護專家5人擔任。其中醫護專家委員，由內科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔任。非醫護專家委員，由院內或院外社會工作者、倫理學專家、法學專家或社會賢達等擔任。

現有專家不能滿足醫學倫理審查工作需要時，醫學倫理委員會可以臨時從其它省、自治區、直轄市醫學倫理委員會邀請相關學科專業組的專家參加醫學倫理審查。具備下列條件的醫療衛生專業技術人員可以成為醫學倫理委員會專家：①有良好的業務素質和執業品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上；③健康狀況能夠勝任醫學倫理委員會工作。

醫療機構原則上應聘請本行政區域內的專家，組成本院醫學倫理委員會。當本行政區域內的專家不能滿足建立專家庫需要時，可以聘請本省、自治區、直轄市范圍內的專家組成本院醫學倫理委員會。醫療機構有義務對專家進行審核。審核合格的，予以聘任，并發給統一格式的聘書。

4 醫學倫理審查工作程序

4.1 申請

醫學倫理審查申請人首先應按照統一格式向醫學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床

試驗申請書；②受試者同意書；③研究計劃一份。

4.2 受理

醫學倫理委員會應在收到醫學倫理審查申請后的5日內應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫學倫理委員會通知申請人繳納相關費用，并在交費后30日內組織醫學倫理委員會相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫學倫理審查專家組專家人數復印后分別送達各位專家。醫學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫學倫理委員會辦事機構聯絡，嚴禁醫學倫理審查專家組專家與申請人私自聯系。

4.3 審查

醫學倫理委員會的專家委員，應依照醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理技術操作規范、常規，運用醫學科學原理和專業知識，獨立進行醫學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫學倫理委員會專家組過半數專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。

醫學倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫療器械審查和醫療技術審查）主要審查如下內容：①擬定本院人體試驗范圍；②擬定人體試驗計劃應包括的內容及審查要點；③審核人體試驗計劃；④審核受試者權益與倫理道德法律事宜；⑤評估人體試驗的進程及其結果；⑥其它有關人體試驗事項。

醫學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性；②本計劃所擬步驟和方法的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標準的適當性；④評估研究結果所作檢驗項目的必需性；⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性；⑥主持人及協同試驗人員學識和能力的適當性；⑦計劃書的完整性；⑧個案報告表的完整性；⑨受試者同意書的完整性；⑩計劃整體的評估。

4.4 申請變更

臨床試驗計劃經醫學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。

4.5 終止審查

如果有下列情形之一的，醫學倫理委員會可終止醫學倫理審查：①當事人未按規定提交有關材料的；②提供的材料不真實的；③拒絕繳納費用的；④有礙于醫學倫理審查的其它情形。

4.6 階段報告與中斷、終止實施

臨床試驗計劃經醫學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫學倫理委員會認為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫學試驗時，可以適時干預。必要時，終止或中斷醫學試驗，以保護患者的利益。

臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫學倫理委員會提出試驗情形報告書，經審查通過后，依法須呈報的應將結果呈報相應的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續進行其它試驗。

5 法律責任

除了明確醫學倫理委員會的審查權外，還應通過立法明確與醫療機構與醫學倫理委員會相關的法律責任，這包括：①醫務人員未經醫學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫療行為的，衛生行政部門可以責令暫停6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；②醫療機構未經醫學倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫療行為的，衛生行政部門給予警告并責令限期改正；情節嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，或吊銷其《醫療機構執業許可證》；③醫療機構未按照醫學倫理委員會的建議如實告知患者試驗性醫療行為的醫療風險，由衛生行政部門責令改正；情節嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分或者紀律處分；④醫學倫理委員會專家違反本辦法的規定，私下與申請人接觸或接受申請人的財物或者其他利益，出具虛假審查意見，由原發證部門吊銷其執業證書或者資格證書；造成嚴重后果的，依法追究刑事責任。

參考文獻

[1] 東京醫科大學醫學倫理委員會章程及細則[j].中國醫學倫理學，1994年05期

[2] 蘭禮吉。試論醫學倫理委員會及其對患者與受試者權益的保護[j].國際醫藥衛生導報，2004年15期

[3] 侯建全，溫端改。充分發揮醫學倫理委員會的作用，促進醫院健康發展[j].蘇州大學學報（醫學版），2004年01期

[4] 李利君，盧光琇.略論人類輔助生殖技術醫療機構醫學倫理委員會的職責和工作制度[j]. 醫學與哲學，2003年03期