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第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能力，提高化妝品衛生監督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

第二章審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》

第三條《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是：

（一）化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》（附件1）一式3份，經省級企業主管部門同意后，向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

（二）經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

（三）《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業復核1次。

第四條《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。

申請獲批準的，換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第六條跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。

化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》應注明分廠（車間）。

第七條《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第八條《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規定實施健康檢查：

（一）化妝品生產企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。

（二）健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后15日內報出體檢結果。

（三）衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出"健康證"或調離通知。

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章化妝品衛生質量和使用安全監督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。

產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是：

（一）生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》（附件2）式3份，經企業主管部門同意后，向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1．產品名稱；

2．產品成份、限用物質含量；

3．制備工藝簡述和簡圖；

4．育發、健美、產品王要成份使用依據及文獻資料；

5．產品衛生安全性評價資料；

6．產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書；

7．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝設計、包裝材料。

（二）省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審，并作出是否上報衛生部進行復審的函復。

（三）國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書；對未批準的產品，給予函復。

第十四條特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。

第十五條特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，并填寫申請表（附件3）一式3份。

1．產品成份是否有改變的說明；

2．生產工藝是否有改變的說明；

3．產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告；

4．如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品，可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。

第十六條接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準并發給批準文號。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。

第十七條企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案，產品批準文號不變。

第十八條特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產品投放市場后2個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

1．產品名稱、類別；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品衛生質量檢驗報告；

4．產品樣品（5個小包裝）；

5．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝（或其設計）；包裝材料。

本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》后3個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第二十條按《條例》第十二條的要求，衛生質量在3年內可能發生變化的化妝品，應當注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一條《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產品質量責任者名稱。

跨省聯營企業生產的產品，標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第四章審查批準進口化妝品

第二十二條進口化妝品衛生審查批準程序是：

（一）我國首次進口的化妝品，國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》（附件4）一式3份，直接向國務院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1．產品名稱、種類；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本（各3份）；

4．產品在生產國（地區）批準生產和銷售的證明文件（復印件3份）；

5．產品在其他國家（地區）注冊和批準銷售的證明文件（復印件3份）；

6．產品在生產國（地區）和其他國家（地區）通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本（各5份）；

7．產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告（5份）；

8．產品標簽、使用說明書，并附中文譯本（各3份）；

9．完整包裝的產品樣品（3個小包裝）。

（二）國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛生行政部門批準后，發給"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號。

國務院衛生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。

第二十三條本《實施細則》第二十二條第一款條（一）項中"產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗"必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。

免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。

第二十四條"進口化妝品衛生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換發，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條"進口化妝品衛生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條"進口化妝品衛生許可批件"只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其商憑"進口化妝品衛生許可批件"按國家有關規定辦理進口手續。

第二十七條已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章經常性衛生監督

第二十八條地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次；審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門。

第二十九條對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是：

（一）監督檢查生產過程中的衛生狀況；

（二）監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品；

（三）每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄；

（四）產品衛生質量；

（五）產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定；

（六）生產環境的衛生情況；

（七）直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

第三十條本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是：

（一）檢查數量（定期檢查量加不定期檢查量）：

全年生產產品種類數為1至9種的，抽查百分之百；

全年生產產品種類數為10至100種的，抽查1／2，但年抽查產品數不應少于10種；

全年生產產品種類數超過一百種的，抽查1／3，但年抽查產品數不應少于50種。

（二）檢點：

重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。

（三）檢查項目：

1．對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品，審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告，同時進行微生物衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。

如企業不能提品衛生質量檢驗報告，或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2．其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時，經同級衛生行政部門批準，可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。

（四）抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。

（五）企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構復核。

第三十一條經營化妝品的衛生監督要求是：

（一）化妝品經營者（含批發、零售）必須遵守《條例》第十二條規定。

（二）生產企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業衛生許可證》（復印件），經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》（復印件）相符。

（三）化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1．國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號，并具有企業產品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發的批準文號。

2．進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件（復印件）。

（四）出售散裝化妝品應注意清潔衛生，防止污染。

第三十二條對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次；每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。

檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上級衛生行政部門批準后執行。

對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第三十三條進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。

第六章化妝品衛生監督機構與職責

第三十四條國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

（一）制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工作，組織經驗交流；

（二）組織研究、制定化妝品衛生標準；

（三）審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口；

（四）組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理；

（五）依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。

省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

（一）主管轄區內化妝品衛生監督工作，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作，組織經驗交流；

（二）對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》；

（三）初審特殊用途化妝品的衛生質量，負責非特殊用途化妝品的備案；

（四）組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。

縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第（一）項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。

第三十五條各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務。

第三十六條上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。

上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。

化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛生行政部門制定。

第三十七條化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。

第三十九條各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合格發給"中國衛生監督"證件及證章。

國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。

第四十條化妝品衛生監督員條件是：

（一）政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事。

（二）具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識，有獨立工作能力。

（三）未患《條例》第七條規定疾病者。

第四十一條化妝品衛生監督員守則為：

（一）學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識，不斷提高政策水平和業務能力；

（二）依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄；

（三）執行任務時應著裝整齊，佩戴"中國衛生監督"證章，出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄；

（四）嚴格執行請示報告制度；

（五）對化妝品生產企業提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

（六）不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。

第四十二條化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托，行使下列職責：

（一）參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收；

（二）對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故；

（三）對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

第四十三條化妝品衛生監督管理實行"化妝品衛生監督、監測年報表"制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛生監督、監測年報表"。

各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章罰則

第四十四條本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。

第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；

（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；

（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；

（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；

（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；

（七）拒絕衛生監督者。

第四十六條有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者；

（四）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。

第四十七條具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：

（一）經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者；

（二）轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者；

第四十八條有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：

（一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。

第四十九條沒收產品按下列規定分別處理：

（一）沒收的產品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理批準手續后，準予銷售：

1．未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品；

2．未取得批準文號的特殊用途化妝品；

3．使用未經批準的化妝品新原料生產的產品；

4．未經批準或檢驗的進口化妝品。

（二）沒收的使用禁用原料生產的產品，由衛生行政部門監督銷毀。

（三）沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品，由生產企業進行技術處理后，經檢驗合格的，企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后，可投放市場；仍不合格的，由衛生行政部門監督銷毀。

第五十條《條例》中規定的"責令企業停產"、"停止經營"、"沒收產品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報上一級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。

第五十一條當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提訟。

第五十二條對違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的，受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法（試行）》向人民法院提起損害賠償訴訟。

第五十三條化妝品衛生監督員有、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業提供的技術資料等違紀行為的，經查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第八章附則

第五十四條《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。

第五十五條《條例》第七條中"直接從事化妝品生產的人員"是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。

第五十六條《條例》第十條殊用途化妝品的含義是：

育發化妝品有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

染發化妝品具有改變頭發顏色作用的化妝品。

燙發化妝品具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。

化妝品有助于健美的化妝品。

健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。

除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。

祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

第五十七條《條例》第十一條中"對質量臺格的產品應當附有合格標記"中的"合格標記"，系指企業出廠產品檢驗合格證（章）。

第五十八條《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛生行政部門批準的進口化妝品。

第五十九條本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。

篇（2）

第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品

衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能力，提高化妝品衛生監督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

第二章審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》

第三條《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是：

（一）化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》（附件1）一式3份，經省級企業主管部門同意后，向地市

級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

（二）經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準

的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

（三）《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業復核1次。

第四條《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。

申請獲批準的，換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第六條跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。

化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品

生產企業衛生許可證》應注明分廠（車間）。

第七條《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。化妝品生產企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第八條《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非

化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規定實施健康檢查：

（一）化妝品生產企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生

機構體檢。

（二）健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后15日內報出體檢結果。

（三）衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給“健康證”；不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行

政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出“健康證”或調離通知。

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑

病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章化妝品衛生質量和使用安全監督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是：

（一）生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》（附件2）一式3份，經企業主管部門同意后，向省、自治

區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：

1．產品名稱；

2．產品成份、限用物質含量；

3．制備工藝簡述和簡圖；

4．育發、健美、產品主要成份使用依據及文獻資料；

5．產品衛生安全性評價資料；

6．產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書；

7．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝設計、包裝材料。

（二）省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審，并作出是否上報衛生部進行復審的函復。

（三）國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后2個

月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書；對未批準的產品，給予函復。

第十四條特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。

第十五條特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，并填寫

申請表（附件3）一式3份。

1．產品成份是否有改變的說明；

2．生產工藝是否有改變的說明；

3．產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告；

4．如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品，可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批

準的決定。

第十六條接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊

用途化妝品證書和產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書。省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準并

發給批準文號。省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批

準的決定。

第十七條企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案，產品批準文號不變。

第十八條特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產品投放市場后2個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

1．產品名稱、類別；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品衛生質量檢驗報告；

4．產品樣品（5個小包裝）；

5．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝（或其設計）、包裝材料。

本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》后3個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第二十條按《條例》第十二條的要求，衛生質量在3年內可能發生變化的化妝品，應當注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一條《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注“廠名”也可以為產品質量責任者

名稱。

跨省聯營企業生產的產品，標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第四章審查批準進口化妝品

第二十二條進口化妝品衛生審查批準程序是：

（一）我國首次進口的化妝品，國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》（附件4）一式3份，直

接向國務院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1．產品名稱、種類；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本（各3份）；

4．產品在生產國（地區）批準生產和銷售的證明文件（復印件3份）；

5．產品在其他國家（地區）注冊和批準銷售的證明文件（復印件3份）；

6．產品在生產國（地區）和其他國家（地區）通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本（各5份）；

7．產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告（5份）；

8．產品標簽、使用說明書，并附中文譯本（各3份）；

9．完整包裝的產品樣品（3個小包裝）。

（二）國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛生行政部門批準后，發給“進

口化妝品衛生許可批件”和批準文號。

國務院衛生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。

第二十三條本《實施細則》第二十二條第一款條（一）項中“產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗”必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。

免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。

第二十四條“進口化妝品衛生許可批件”有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換發，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條“進口化妝品衛生許可批件”和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條“進口化妝品衛生許可批件”只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其商憑“進口化妝品衛生許可批件”按國家有關規定

辦理進口手續。

第二十七條已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章經常性衛生監督

第二十八條地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次；審查發放

《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門。

第二十九條對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是：

（一）監督檢查生產過程中的衛生狀況；

（二）監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品；

（三）每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄；

（四）產品衛生質量；

（五）產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定；

（六）生產環境的衛生情況；

（七）直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況；

第三十條本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是：

（一）檢查數量（定期檢查量加不定期檢查量）：

全年生產產品種類數為1至9種的，抽查百分之百；

全年生產產品種類數為10至100種的，抽查1／2，但年抽查產品數不應少于10種；

全年生產產品種類數超過一百種的，抽查1／3，但年抽查產品數不應少于50種。

（二）檢點：

重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投

訴的產品等。

（三）檢查項目：

1．對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品，審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。

如企業不能提品衛生質量檢驗報告，或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2．其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時，經同級衛生行政部門批準，可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。

（四）抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。

（五）企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構復核。

第三十一條經營化妝品的衛生監督要求是：

（一）化妝品經營者（含批發、零售）必須遵守《條例》第十三條規定。

（二）生產企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業衛生許可證》（復印件），經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編

號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》（復印件）相符。

（三）化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1．國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號，并具有企業產品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發

的批準文號。

2．進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件（復印件）。

（四）出售散裝化妝品應注意清潔衛生，防止污染。

第三十二條對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次；每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。

檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷

售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級衛生行政部門批準后執行。

對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第三十三條進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。

第六章化妝品衛生監督機構與職責

第三十四條國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

（一）制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工作，組織經驗交流；

（二）組織研究、制定化妝品衛生標準；

（三）審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口；

（四）組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理；

（五）依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。

省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

（一）主管轄區內化妝品衛生監督工作，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作，組織經驗交流；

（二）對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》；

（三）初審特殊用途化妝品的衛生質量，負責非特殊用途化妝品的備案；

（四）組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。

縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第（一）項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監

督工作。

第三十五條各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務。

第三十六條上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。

上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。

化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛生行政部門制定。

第三十七條化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。

第三十九條各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合

格發給“中國衛生監督”證件及證章。

國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。

第四十條化妝品衛生監督員條件是：

（一）政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事。

（二）具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識，有獨立工作能力。

（三）未患《條例》第七條規定疾病者。

第四十一條化妝品衛生監督員守則為：

（一）學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識，不斷提高政策水平和業務能力；

（二）依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得、、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄；

（三）執行任務時應著裝整齊，佩戴“中國衛生監督”證章，出示監督證件。

按照有關規定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄；

（四）嚴格執行請示報告制度；

（五）對化妝品生產企業提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

（六）不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。

第四十二條化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托，行使下列職責：

（一）參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收；

（二）對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故；

（三）對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

第四十三條化妝品衛生監督管理實行“化妝品衛生監督、監測年報表”制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報“化妝品衛生監督、監測年報表”。

各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送

上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章罰則

第四十四條本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。

第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；

（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；

（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；

（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；

（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；

（七）拒絕衛生監督者。

第四十六條有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者；

（四）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。

第四十七條具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：

（一）經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者；

（二）轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者。

第四十八條有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：

（一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。

第四十九條沒收產品按下列規定分別處理：

（一）沒收的產品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理批準手續后，準予銷售：

1．未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品；

2．未取得批準文號的特殊用途化妝品；

3．使用未經批準的化妝品新原料生產的產品；

4．未經批準或檢驗的進口化妝品。

（二）沒收的使用禁用原料生產的產品，由衛生行政部門監督銷毀。

（三）沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品，由生產企業進行技術處理后，經檢驗合格的，企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后，可

投放市場；仍不合格的，由衛生行政部門監督銷毀。

第五十條《條例》中規定的“責令企業停產”、“停止經營”、“沒收產品及違法所得”價值5000元以上、“罰款”5000元以上的行政處罰，報上一

級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。

第五十一條當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提訟。

篇（3）

第一章 總則

第一條 根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定，制定本實施細則。

第二條 各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能力，提高化妝品衛生監督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

第二章 審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》

第三條 《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是：

(一)化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》(附件一)一式三份，經省級企業主管部門同意后，向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

(二)經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起三個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

(三)《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每二年對企業復核一次。

第四條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前三個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。

申請獲批準的，換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第五條 已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第六條 跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。

化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》應注明分廠(車間)。

第七條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓、嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第八條 《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

第九條 新建、改建、擴建化妝品生產場地的選止、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條 直接從事化妝品生產人員(包括臨時工)必須依照《條例》規定實施健康檢查：

(一)化妝品生產企業負責但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。

(二)健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后十五日內報出體檢結果。

(二)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給健康證不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起十五日內發出健康證或調離通知。

(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章 化妝品衛生質量的使用安全監督

第十一條 特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。

產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

第十二條 特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼實驗結束后一個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條 特殊用途化妝品審查批準程序是：

(一)生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》(附件二)一式三份，經企業主管部門同意后，向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品：

1、產品名稱;

2、產品成份、限用物質含量;

3、制備工藝簡述和簡圖;

4、育發、健美、產品主要成份使用依據及文獻資料;

5、產品衛生安全性評價資料;

6、產品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書;

7、產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設計、包裝材料。

(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內完成初審，并作出是否上報衛生部進行復審的函復。

(三)國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后二個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產品，給予函復。

第十四條 特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。

第十五條 特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，并填寫申請表(附件三)一式三份。

1、產品成份是否有改變的說明;

2、生產工藝是否有改變的說明;

3、產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告;

4、如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準。獲批準的產品，可以繼續使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內作出是否批準的決定。

第十六條 接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業應另行向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請特殊用途化妝品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品(五至十個小包裝)及其檢驗報告書。

省、自治區、直轄市衛生行政部門同意后，報國務院衛生行政部門審查批準并發給批準文號。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起一個月以內提出意見。國務院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起三個月以內作出是否批準的決定。

第十七條 企業在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區、直轄市衛生行政部門備案，產品批準文號不變。

第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條 企業生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產品投放市場后二個月以內報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

1、產品名稱、類別;

2、產品成份、限用物質含量;

3、產品衛生質量檢驗報告;

4、產品樣品(五個小包裝);

5、產品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設計)、包裝材料。

本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》后三個月以內到省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第二十條 按《條例》第十二條的要求，衛生質量在三年內可能發生變化的化妝品，應當注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一條 《條例》第十二條規定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注廠名也可以為產品質量責任者名稱。

跨省聯營企業生產的產品，標簽上應注明生產企業所在地《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第四章 審查批準進口化妝品

第二十二條 進口化妝品衛生審查批準程序是：

(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件四)一式三份，直接向國務院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1、產品名稱、種類;

2、產品成份、限用物質含量;

3、產品質量標準及檢驗方法，并附有中文譯本(本三份);

4、產品在生產國(地區)批準生產和銷售的證明文件(復印件三份);

5、產品在其他國家(地區)注冊和批準銷售的證明文件(復印件三份);

6、產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各五份);

7、產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告(五份);

8、產品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);

9、完整包裝的產品樣品(三個小包裝)。

(二)國務院衛生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛生行政部門批準后，發給進口化妝品衛生許可批件和批準文號。

國務院衛生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后二個月以內作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。

第二十三條 本《實施細則》第二十二條第一款第(一)項中產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。

免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的產品由國務院衛生行政部門核定。

第二十四條 進口化妝品衛生許可批件有效期四年。期滿前四至六個月可以向國務院衛生行政部門申請換發，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條 進口化妝品衛生許可批件和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條 進口化妝品衛生許可批件只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其商憑進口化妝品衛生許可批件按國家有關規定辦理進口手續。

第二十七條 已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章 經常性衛生監督

第二十八條 地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發放《化妝品生產企業衛生許可證》當年和復核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門。

第二十九條 對化妝品生產企業的定期和不定期檢查主要內容是：

(一)監督檢查生產過程中的衛生狀況;

(二)監督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品;

(三)每批產品出廠前的衛生質量檢驗記錄;

(四)產品衛生質量;

(五)產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規定;

(六)生產環境的衛生情況：

(七)直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

第三十條 本《實施細則》第二十九條第四項產品衛生質量檢查辦法是：

(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量);

全年生產產品種類數為一至九種，抽查百分之百;

全年生產產品種類數為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產品數不應少于十種;

全年生產產品種類數超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產品數不應少于五十種。

(二)檢點：

重點檢查未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品、企業新投放市場的出產品、衛生質量不穩定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。

(三)檢查項目：

1、對未報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案的產品，審查產品成份、產品衛生質量檢驗報告，同時進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。

如企業不能提品衛生質量檢驗報告，或提供的產品衛生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2、其它產品進行微生物、衛生化學方面的產品衛生質量監督檢驗。必要時，經同級衛生行政部門批準，可以對批準產品進行衛生安全性鑒定。

(四)抽查的產品按國家《化妝品衛生標準》及其標準方法檢驗。

(五)企業對衛生監督檢驗機構作出的產品衛生質量評價有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構復核。

第三十一條 經營化妝品的衛生監督要求是：

(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十三條規定。

(二)生產企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)，經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業衛生許可證》(復印件)相符。

(三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下列標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1、國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業衛生許可證》編號，并具有企業產品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛生行政部門頒發的批準文號。

2、進口化妝品應具有國務院衛生行政部門批準文件(復印件)。

(四)出售散裝化妝品應注意清潔衛生、防止污染。

第三十二條 對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少一次;每二年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少一次。

檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級衛生行政部門批準后執行。

對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第三十三條 進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國家工商行政管理部門規定辦理有關手續。

第六章 化妝品衛生監督機構與職責

第三十四條 國務院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)制定全國化妝品衛生監督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛生監督工作，組織經驗交流;

(二)組織研究、制定化妝品衛生標準;

(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛生質量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口;

(四)組織對國務院衛生行政部門認為的化妝品衛生重大案件的調查處理;

(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。

省、自治區、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)主管轄區內化妝品衛生監督工作，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作，組織經驗交流;

(二)對轄區內化妝品生產企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生產企業衛生許可證》;

(三)初審特殊用途化妝品的衛生質量，負責非特殊用途化妝品的備案;

(四)組織對省、自治區、直轄市衛生行政部門認為的轄區內化妝品衛生較大案件的調查處理。

縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區內的化妝品衛生監督工作。

第三十五條 各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務。

第三十六條 上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作進行監督、檢查、指導。

上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技術、業務指導。

化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛生行政部門制定。

第三十七條 化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條 衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生產企業提供的生產技術資料。

第三十九條 各省、自治區、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合格發給《中國衛生監督證件及證章。

國家化妝品衛生監督員由國務院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。

第四十條 化妝品衛生監督員條件是：

(一)政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事;

(二)具有中專以上專業學歷或具有醫士以上技術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生產、經營和使用的衛生知識，有獨立工作能力。

(三)未患《條例》第七條規定疾病者。

第四十一條 化妝品衛生監督員守則為：

(一)學習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生標準》及生產、經營和使用的衛生知識，不斷提高政策水平和業務能力;

(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;

(三)執行任務時應著裝整齊、佩戴中國衛生監督證章，出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄;

(四)嚴格執行請示報告制度;

(五)對化妝品生產企業提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

(六)不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產、經營單位發生有礙公務的經濟關系。

第四十二條 化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托，行使下列職責：

(一)參加新建、擴建、改建化妝品生產企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;

(二)對化妝品生產企業和經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故;

(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

第四十三條 化妝品衛生監督管理實行化妝品衛生監督、監測年報表制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報化妝品衛生監督、監測年報表。

各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章 罰則

第四十四條 本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可以合并使用。

第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者;

(二)直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為者;

(四)涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者;

(五)涂改特殊用途化妝品批準文號者;

(六)涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者;

(七)拒絕衛生監督者。

第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

(一)經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者;

(二)具有違反《條例》第六條規定至兩項以上行為者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為者;

(四)經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。

第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：

(一)經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者;

(二)轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者;

第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：

(一)生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者;

(二)轉讓、偽造、倒賣進口化妝品生產審查批件或批準文號者。

第四十九條 《條例》中規定沒收的產品，由衛生行政部門監督銷毀。

第五十條 吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。

第五十一條 當事人對衛生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規定申請復議和提起訴訟。

第五十二條 對違反《條例》造成人體損傷或者發生中毒事故的，受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院提起損害賠償訴訟。

第五十三條 化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業提供的技術資料等違紀行為的，經查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第八章 附則

第五十四條 《化妝品衛生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。

第五十五條 《條例》第七條中直接從事化妝品生產的人員是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。

第五十六條 《條例》第十條殊用途化妝品的含義是：

育發化妝品 有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

染發化妝品 具有改變頭發顏色作用的化妝品。

燙發化妝品 具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

脫毛化妝品 具有減少、消除體毛作用的化妝品。

化妝品 有助于乳房健美的化妝品。

健美化妝品 有助于使體形健美的化妝品。

除臭化妝品 用于消除腋臭的化妝品。

雀斑化妝品 用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

防曬化妝品 具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚孫傷功能的化妝品。

第五十七條 《條例》第十一條中對質量合格的產品應當附有合格標記中的合格標記，系指企業出廠產品檢驗合格證(章)。

第五十八條 《條例》第十五條中首次進口的化妝品指尚未獲得國務院衛生行政部門批準的進口化妝品。

第五十九條 本《實施細則》第四十五條第一款第七項拒絕衛生監督是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為。

篇（4）

將全區監管區域劃分為四個片區，相應成立四個分隊，領導班子分別進行掛靠督查。

二、監管內容

各分隊采取打包式責任管理，分別對轄區內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品進行全面監管。具體負責：新開辦藥品零售企業的督導工作及醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查工作;藥品零售企業GSP認證的跟蹤檢查及文明規范藥店創建活動；督促本轄區內藥品經營企業到期換證以及新開辦藥品零售企業和GSP認證證書到期后重新認證的企業申報材料的初審、指導和認證工作；督促和現場檢查本轄區內各級醫療機構藥品使用質量管理規范標準確認工作（年10月份前全部完成）；負責對本轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作；負責本轄區內藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業的信用等級評定；負責監督檢查本轄區藥品從業人員的健康查體工作；負責本轄區內餐飲服務、保健食品、化妝品和藥品及醫療器械案件的投訴舉報核查和上級交辦、轉辦案件的查處工作；藥品的快鑒和抽檢工作；負責將日常監督檢查記錄的相關內容錄入食品藥品安全數字化監管平臺。（餐飲服務、保健食品、化妝品的具體監管內容待職能劃轉后再進行分解落實）

三、責任劃分及工作銜接

稽查隊負責藥品及醫療器械案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確保稽查隊能夠按時匯總上報。

食品科負責餐飲服務案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確保食品科能夠按時匯總上報。

業務科負責藥品零售企業的開辦督導、換證申請、GSP認證申請和醫療機構藥品使用標準化確認工作申請及文明規范藥店確認工作的受理。屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速完成，交由業務科匯總上報；負責藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥品從業人員健康查體，藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業信用等級評定工作的匯總上報，各分隊及時將檢查情況、信息報業務科，確保業務科能及時匯總上報；負責醫療機構制劑室監督管理和特殊藥品監督管理，各分隊協助；發現違法違規行為交所在分隊立案查處。

政策法規科負責食品藥品及保健食品、化妝品稽查案件的審核，各分隊辦理案件要嚴格按程序交政策法規科進行審核和指導，確保案件質量；各稽查分隊及時總結工作亮點、稽查經驗撰寫新聞信息上報，以便于媒體及時。

辦公室負責各稽查分隊車輛的調度安排，后勤保障；做好督查工作，各分隊及時上報每周監督檢查情況，交回廉政監督卡，確保食品藥品監管信息及時，對未及時按照規定報送檢查情況的，除進行通報批評外，納入年終考核，并與獎懲掛鉤。

四、任務目標及工作要求

（一）任務目標

通過實行網格化監管，扎實推進全區食品藥品安全工作，保障公眾飲食用藥安全，實現全區食品藥品安全。（本年度目標責任自本辦法實行至年10月底）

（二）工作要求

1、職責要求

各稽查分隊依據職責劃分，根據各自網格內行政相對人的數量，制定合理的日常監督方案或計劃，每季度至少開展1次以上集中監督檢查，并認真完成上級業務主管部門安排的專項檢查，管理覆蓋面達到100%。每次檢查必須要有紙質或電子版現場監督檢查記錄，建立并存入各業務科室行政相對人檔案，錄入食品藥品安全數字化監管平臺。各業務科室在年底以前必須完成各自對應所有行政相對人的風險因素等級評定、信用等級評定等基礎性工作，并將行政相對人的評定信息進行分類，分別匯總后上報市局各業務科室。

2、責任追究

按照“誰主管、誰負責，誰審查、誰負責”的原則，實行食品藥品安全監管責任制。局長是全區食品藥品安全監管工作的第一責任人，對食品藥品安全監管工作負領導責任；分管領導對分管的工作負直接領導責任；各稽查分隊隊長為本監管轄區的直接責任人；各分隊隊員為本監管轄區的具體責任人，對監管區域內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品安全分別負責。發生重大事故、造成不良影響的，分別依照有關規定追究其責任。

3、獎懲辦法

篇（5）

《化妝品標識管理規定》具體包括總則，化妝品標識的標注內容、化妝品標識的標注形式、法律責任、附則共五章三十八條，涵蓋了立法宗旨、依據和意義、調整范圍、管理體制、化妝品標識的應當及禁止標注內容、化妝品標識形式要求等方面的規定。該規定還增加了對化妝品實際生產加工地、全成分標注的要求。

衛生部發出關于印發《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的通知

衛生部衛監督發[2007]264號文發出關于印發《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的通知。

為加強對化妝品原料的監督管理，促進我國化妝品原料命名的規范化，衛生部對《化妝品原料字典》（美國化妝品盥洗用品及香水協會2004年出版）所收錄原料的國際化妝品原料名稱（INCI名稱）進行翻譯，完成了《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》。

通知明確：

一、生產企業在化妝品標簽說明書上進行化妝品全成分標識時，凡標識目錄中已有的成分，必須使用《目錄》中規定的標準中文名稱。

二、從2008年1月1日起，生產企業在申報化妝品衛生許可和化妝品生產企業衛生許可時，申報材料中涉及化妝品原料名稱時，凡屬于目錄中已有的成分，除原有要求外，還應提供《目錄》中規定的標準中文名稱。

三、衛生部未對《目錄》中收錄的原料進行衛生安全評價，生產企業應嚴格按照相關法規和衛生規范的規定使用原料，并對所用原料衛生安全性負責。對于《目錄》中收錄的和未收錄的化妝品新原料，必須按照《化妝品衛生監督條例》的規定經批準后方可被使用。對于未收錄的新原料，衛生部將在其通過衛生許可時給予標準中文名稱。

四、衛生部將對《目錄》中尚未收錄的原料組織進行命名，及時增補進《目錄》。

進出口商品檢驗檢疫信息庫正式啟動

為全面加強質量工作，確保進出口商品安全，近日，國家質檢總局正式啟動《中國進出口商品檢驗檢疫信息庫建設方案》。《信息庫》的啟動，就是利用質檢部門技術、信息、人才、資源優勢，把進出口商品檢驗檢疫過程中收集到的不同國家和地區不斷變化的質量要求，檢驗檢疫標準、法規，檢驗檢疫方法等，通過加工整合，運用網絡媒介及時傳遞給企業和有關單位。

《信息庫》依據質檢總局業務管理和海關商品（H.S）編碼對商品進行分類，確定了動物及產品、植物及產品、食品及食品包裝容器材料、化妝品及原料、紡織、化工、輕工、機電等產品、廢舊物資再生資源、包裝運輸工具共計14大類、154小類商品。信息庫中存儲的信息單元為商品，初步確定首批入庫商品4000種以上。為擴大信息庫的影響，讓國外有關機構和進出口生產經營單位了解我國檢驗檢疫政策、要求和程序，介紹我國進出口商品及宣傳進出口企業，信息庫還會將重點內容翻譯成英文版。

立白推出奧運專品――立白漬霸全效洗衣粉

正值眾多中國品牌在不遺余力地借助北京奧運的機會在國際市場上打響“中國制造”的聲譽之際，作為2008年北京奧運洗滌用品供應商和2008年殘奧會洗滌用品獨家供應商的立白集團再次重磅出擊，，并高調贊助中國國家網球隊，展現了奧運營銷的全新概念和立白的奧運營銷實力。

運動員在比賽或經過大量體能訓練之后，衣服上的汗漬、污垢嚴重，一般的洗衣粉很難洗干凈，而且容易發黃。立白漬霸全效洗衣粉幫助運動員穿上亮潔如新的運動服，運動員衣著整潔直接關系到2008年北京奧運會中國國家的形象。

與外資日化產品相比，中國日用品在產品和品牌上大部分不支持品牌形象，仍處在以價格為競爭優勢的狀況下。與此同時，本土日化產品低端的定位在一定程度上造成利潤空間低下，民族日化產品大多給人低廉、簡單、便利的松散形象。品牌營銷專家認為，日用化工產品領域靠資本、規模獲取利潤的時代已經到來，國內日化市場正面臨整合。同時網球項目是中國體壇的新貴，也是白領味十足的運動，具有時尚、清新、高端的內涵。此番立白專供概念和專品的打造，選擇贊助國家網球隊，可謂是對民營日化形象的一次顛覆。

新型植物染發原料

目前國內外市場上銷售的染發劑、燙發劑均是以化學合成的對苯二胺、巰基乙酸類物質為主要原料制成的。對苯二胺類物質是一種有毒物質，對人體有很強的刺激性、過敏性和毒副作用，因染發導致的過敏、刺激造成的身體危害不計其數，長期使用形成的積累對人體的危害則更大，甚至能引起皮膚癌、白血病、膀胱癌等癌癥。巰基乙酸類物質也極易經皮膚侵入體內，對皮膚和黏膜有很強的刺激性，對頭發表層還有強烈的破壞作用，并具有致突變性。

因此開發出一系列染發、燙發產品，徹底解決目前這類產品對人體造成傷害的世界性難題，必將會得到消費者的青睞，為全世界染燙發消費者的健康做出貢獻。

香港綠康娜化妝品有限公司采用了印度優質的海娜粉做原料，經研究篩選出褐色養發粉-咖啡色染發粉-黑色染發粉三種產品。三種產品同時具備了染發-養發-護發的功效，在2007年被“綠色產業促進會”評為“推薦產品”。

歐洲第一個生物技術轉讓和微型膠囊包裝門戶網站

省略是第一個在工業界為生命科學技術創新轉讓提供方便的歐洲互聯網門戶網站。這是一個真正的技術工具箱，也可以提供微型膠囊包裝方面的咨詢服務。

Gate2Tech公司向創新的中小企業、學術研究中心和大的集團公司提出以下建議：可以幫助他們解決技術難題：揮發性的有效成份的保護，可控制的藥物或者有效成份的釋放，解決生物可用性問題，尤其是通過可供他們使用的世界上獨一無二的微型膠囊包裝專家網絡來解決他們的技術問題；? 尋找在農業技術、農業食品、美容化妝品以及藥品市場能夠真正具有影響力的中小企業技術或者研究中心開發的技術，為中小企業或者研究中心尋找購買技術的工業界合作伙伴。Gate2Tech公司最近十年來與科學研究領域（生物技術和醫學）的關系以及在歐洲項目的管理（Institut Virtuel du 5e PCRD）方面所積累的經驗，大大有助于業務的成功率； 圍繞微型膠囊包裝及其大量工業應用，組織工作組，報告會和商務洽談會，以培育國際網絡。

Gate2Tech公司在2007年6月份首次舉辦的“前生物技術展覽會”（PROBIOTECH 2007）取得了極大的成功，參加展覽會的有全世界生物技術領域的絕大部分公司，他們來尋求能夠向他們提供生產生物技術產品所用的原料細菌（營養，健康，美容），也來了解有關生物技術的立法情況。法國科技新聞處提供編輯/胡迎春

第三十八屆法國巴黎國際包裝機械展將舉行

第三十八屆巴黎國際包裝機械展將于2008年11月17日至21日在法國巴黎舉辦。這屆包裝展覽會的主題是"商務，創新，前景"。這屆將于2008年底舉辦的重要的國際包裝展覽會舉辦之前十五個月，展覽會的主辦者強調了這屆展覽會的不同之處，以推出一屆更加有代表性的，具有更多豐富內容的國際展覽會。

"包裝視角"是國際第一大包裝設計大會，參加大會的有處在包裝創新源頭上的主要公司和部門：包裝物的生產廠商，著名品牌，設計事物所，國際趨勢研究中心將在五天展覽會期間的大會上，為我們帶來他們的分析意見。五天的大會期間，共安排有二十四場報告。

大會的活動將免費參加，因此參觀包裝展覽會的所有公眾都可以通過包裝行業的市場營銷，技術，發展遠景和經濟等等方面來了解包裝行業的最新消息，參與討論，或者只是出于興趣參觀展覽。

據悉在展覽會開幕之前十五個月，2008年包裝展覽會百分之六十的展示面積便已經有人預定。2008年初將可以向公眾提供初步的活動安排。

資生堂采用改良太陽能以削減成本

資生堂在新澤西州設備的頂上安裝了太陽電池板，一年可幫公司節省10000美元的開支，這表明財政和環境的目標并不一定都是矛盾的。

日本最大的化妝品公司在它溫莎市的化妝品設施上安裝了一套699千瓦的太陽能系統，以引入太陽能量。資生堂公司希望，配合節能照明設備的引入，對太陽能的投資能在設備節電方面取得良好的成效。

自從1979年Jimmy Carter在白宮揭開太陽能發熱系統的面紗，這項技術至今未能如很多人料想的引起能源革命。但最近一段時間，這項技術能效的提升，令它在商業層面應用的可行性日益提高，太陽能的影響力因此有所恢復。

資生堂宣稱，繼投入初始費用之后，公司將在不到6年的時間內利用太陽能系統開展網絡節能。考慮到對太陽能的投資，資生堂美國區的副總裁Ed Houlihan說：“我們對利用太陽能推動公司業務十分感興趣，但還須確認它在經濟上同樣可行。”“預計回報期不會超過6年――對設備投資的可靠回報將持續25年。”

資生堂并不是尋求礦物燃料替代品的唯一一家公司。隨著油價上漲和不破壞生態產品的日漸流行，化妝品行業正開始實施環境政策。薇利達管理層告知該公司準備實施“碳中和”，而且已在它的生產設備中應用了太陽電池板和水循環系統。解決環境問題不僅在于能源消費方式――包裝材料的使用和循環再生也很重要。

Mineralogie化妝品牌昨日宣布除了從綠色能源公司購買動力和使用節能燈泡，他們還將采用由黃豆油墨印刷的再生紙作為包裝材料。隨著化妝品包裝行業認識到自身面臨的綠色挑戰，最近幾周，幾家廠商紛紛生產出了可生物降解的材料。

編譯/劉雁南

美國市場的低銷售額和高成本沖擊雅詩蘭黛的利潤

盡管雅詩蘭黛報告其第一季度的銷售保持了健康增長，但營銷費用的增加和美國市場銷量的下滑，導致營業收入降低，還是對公司利潤造成了沖擊。排除外匯交易的負面影響，季度銷量由去年同期的15.9億美元上升到17.1億美元，以當地貨幣衡量增長了4.9%，在報告的期間內增長了7%。國際市場尤其是俄羅斯和中國市場的重要增長也拉動了稅收的增加，同時法國、英國和香港市場也都獲得了突出的成績。

“這個季度在國際市場上我們贏得了兩位數的可靠增長”，公司首席執行官William Lauder說道。他還強調，這些市場對將來的增長起到持續性的重要作用，同時擴大發展中的品牌和強化核心品牌也具有潛在的重要意義。可是盡管贏得了國際市場的強勁增長，雅詩蘭黛在美國市場因銷量停滯不前和營業收入減少而對利潤造成了沖擊，該季度僅獲得7790萬美元，下降了22個百分點。

由此導致公司的季度純收益比去年同期的3910萬美元下滑了32.6%。公司聲稱這一數字是受到其護膚、彩妝和香氛分部業績表現的影響，而這些部門的業績在去年同期也是減少的。護膚和彩妝部門業績的下降是由假期季節促銷時營銷開支的增加造成的，而香氛部門則是因品牌支撐和一系列新產品投放市場所需的綜合費用而影響了業績。頭發護理是例外，受旗下今年7月獲得加拿大頭發護理榮譽品牌的Ojon洗發產品的帶動，營業收入和銷售量成正比增長。

整個美洲地區的銷量也受到沖擊、下滑了0.2個百分點，反映出在競爭激烈的美國零售市場中核心品牌銷量的下降。盡管如此，美國地區的銷售不良卻被另外兩個國際市場的健康增長抵消了。歐洲、中東和非洲市場銷售額提高了16.8%，上升到5.512億美元，亞太市場則提高了17.6%，達到2.6億美元。盡管今年的利潤令人失望，Lauder先生仍表示，2008年公司的全部財政會達到預期數字，重申銷售額將增長7-9%。

編譯/劉雁南

境外游中國人均消費3000 美元

根據全球領先的市場資訊和媒體公司尼爾森最新推出的 2007 年尼爾森中國出境游調查報告顯示，中國主要城市北京、上海和廣州的游客在出境游時更傾向于舒適的旅行。調查同時還發現，當在海外旅行時，超過三分之一的中國出境游游客住在四星級酒店，還有 10% 的游客選擇五星級豪華酒店。

尼爾森中國出境游調查報告顯示，中國出境游游客境外游人均單次消費接近 3000 美元（包括了旅行前的花費，如購買旅游套餐、飛機票和住宿）。歐洲是游客花費最高的旅游目的地，每趟境外游人均消費達到 5,253 美元。而到亞洲其它國家的花費只占到了歐洲的三分之一，人均費用達到 1 ，904 美元。香港和澳門則是例外，人均消費達到 2,185 美元，充分體現了兩地以購物和娛樂吸引數以萬計的游客的特色 。

"因為地理位置的關系，亞洲目前仍是最受中國出境游客青睞的旅游目的地。但是，歐洲和美國的受歡迎程度也逐漸上升，特別是商務旅行。"尼爾森公司旅游和休閑研究專 家潘文博士說，"我們同時還發現，雖然出境游的行業總體趨勢是經濟型，但是選擇豪華型出游的群體也越來越壯大。雖然，中國游客喜歡舒適的出境游，但是他們在做前期準備工作的時候非常的明智。他們通過網絡尋求相關信息，并利用一切可利用的資源充分的做好出行的準備。" 尼爾森供稿編輯/胡迎春

歐萊雅簽約收購土耳其護發產品公司Canan

巴黎時間2007年11月15日訊: 全球最大的化妝品公司歐萊雅集團已經簽約100%收購土耳其護發產品公司Canan。

Canan公司成立于1981年，2006年實現銷售額2,600萬歐元，主要來自旗下的Ipek品牌, 該品牌在大眾護發市場位列第四。

Ipek品牌在土耳其各地廣泛分銷，覆蓋大眾市場和傳統零售渠道。Canan公司在伊斯坦布爾附近擁有一家工廠。

歐萊雅集團大眾化妝品部全球總裁Patrick Rabain表示: “土耳其的化妝品市場擴張勢頭強勁，并擁有巨大的增長潛力, 對Canan的收購將鞏固我們在護發產品這個最大的細分市場上的地位。Canan公司充滿活力, 在零售渠道具有廣泛影響, 它也將加速部門內其它品牌的發展。”

通過常規的交割程序和包括反托拉斯審查在內的政府例行審查后，Canan將被合并報表。歐萊雅預計，對Canan的收購將從2009年起帶來增長效應。

歐萊雅(中國)有限公司提供 編輯/胡迎春

歐萊雅義賣助學五周年，百萬捐贈獻愛心

2007年11月29日歐萊雅（中國）有限公司在上海舉行儀式，通過中國青少年發展基金會向復旦大學、中央民族大學和四川大學等十所院校共捐贈100萬元，用于資助330多名貧困大學生。

此次捐贈的這筆助學金是歐萊雅通過“真情互動”校園義賣活動籌得的，今年受助的其他學校還包括人民大學、中山大學、山東大學、湖南大學、黑龍江大學、上海對外貿易學院和黃山學院等。

2003年，歐萊雅（中國）有限公司與中國青少年發展基金會合作，啟動了歐萊雅“真情互動”校園義賣助學計劃，每年在部分高校舉行，以校園義賣的形式籌集資金設立“歐萊雅西部助學金”，捐助來自西部的貧困大學生，以支持中國的高等教育事業。

回顧這一歷經五年的助學活動，歐萊雅（中國）副總裁蘭珍珍表示，“歐萊雅十分關心和支持中國的教育事業，始終以扶持青年人才為己任。歐萊雅深知自己的社會責任與義務，爭做優秀的企業公民是公司的長期目標。歐萊雅作為企業公民，向全社會發起的號召，我們希望全社會都行動起來關愛、扶助貧困大學生。從而讓更多的貧困學生獲得資助，給他們的未來帶去更多的希望和支持。此次‘希望學子’評選是歐萊雅西部助學計劃實施五年來的一次升華，我們希望在為貧困學生提供幫助的同時，在大學生中形成一股自立自強、關懷和幫助他人并積極回報社會的風氣和精神，以達到既向貧困大學生‘輸血’又幫助其‘造血’的目標。這也是我們舉辦這樣一個活動的意義所在。”

網絡視頻廣告的智能化革命

文/首席記者 華新

篇（6）

剛剛獲批新三板擴大試點的武漢市東湖新技術開發區15日召開新聞會宣布，區內已有5家企業向證監會提交了預申報材料。

截至目前，東湖高新區已有110家企業與中介機構簽訂保密協議，62家企業簽訂推薦服務協議，37家企業啟動或完成股改工作，12家企業完成申報材料制作。

武漢市東湖高新區管委會副主任孫茜雯表示，5家預申報企業并非最終申報企業，待新三板具體規則出臺后，可能將進行一次正式申報。正式掛牌后，高新技術企業的融資不再局限于銀行貸款和政府補助，更多的股權投資基金將會因為有了新三板的制度保障而主動投資。

武漢市：畢業生就業服務月大學生可在家選工作

近日，記者從武漢市勞動就業管理局獲悉，8月份，是全國范圍內的高校畢業生就業服務月，目前，武漢市各區人力資源部門正全力開展此項服務。

昨日，記者在青山區人力資源市場看到，一場高校畢業生就業創業專場對接會正在舉行。現場除大學生與用人單位面對面交談外，還有些想創業的大學生，正忙著咨詢創業優惠政策，有的在現場就開始洽談合作項目。

據武漢市勞動就業管理局有關負責人介紹，這只是高校畢業生就業服務月活動幫扶內容之一。活動期間，先是由人社部門從教育部門獲得武漢市未就業大學生花名冊，之后將名單分發到各區、街道和社區居委會。然后由社區保障協理員一一上門摸底，了解未就業大學生的就業意愿和培訓需求等；想創業的，還可以提供創業政策咨詢和小額貸款等服務。隨后，再通過電話不斷跟蹤其就業狀態，并送上三次工作機會。

另外，社區保障協理員對未就業大學生上門進行實名登記后，還可發放《就業失業登記證》，作為其接受就業服務、享受扶持政策的憑證。

對于初步達成求職意向的大學生，人社部門還將跟蹤了解聘用情況，并指導供求雙方簽訂勞動合同，繳納社會保險等。

重慶：設立1億元專項基金用于組建青年創業“航母”

一項促進青年創新創業的務實舉措已開始付諸實施，該項計劃既包括了宏觀層面的構建新型創新商業模式、建設高端產業的創新創業服務體系及運營機制，也包括中觀層面的建設1.5萬平方米的青年創新創業基地·微企創業園，還包括微觀層面的設立1億元的青年創新創業基金和3000萬元的知識產權服務基金，堪稱促進青年創新創業的“航空母艦”式的項目。

近日，團重慶市委分別與中國科學院重慶綠色智能技術研究院、中國科學院云計算產業技術創新與育成中心、重慶市科委、重慶高新技術產業開發區管委會、藝谷文化產業投資有限公司等單位簽署“促進青年創新創業、推動民營經濟發展”合作協議，中國科學院副院長施爾畏、重慶市副市長吳剛等出席儀式。

將重慶打造成為國內青年科技人才的聚集地、青年科技創新人才的發源地、青年科技人才創業的孵化地和青年科技創意項目的實現地；與中科院云計算產業技術創新與育成中心合作，培養1000名青年優秀創業人才，創立1000家基于云計算科技支持的青年創新型企業，推動重慶云計算產業發展，促進重慶成為我國戰略性新興產業區域創新中心；借助高新區的產業及政策優勢，把高新區打造成青年創新高地、創業沃土、創意樂園；打造立足重慶、輻射中國，服務文化、連通國際的文化創意資源集聚中心和創新創業服務平臺。

重慶榮昌縣：扶持大學生創業免租2年返稅3萬

近日，50名大學生創業者簽約加入“匯宇123大學生創業行動”。此前，已有50名創業大學生加入此項行動并完成了培訓和微型企業的申辦手續，這意味著“匯宇123大學生創業行動”所支持的100名大學生已經全部簽約。

該行動是共青團重慶市榮昌縣委聯合重慶匯宇公司啟動的，旨在幫助大學生實現創業夢想的公益行動，將為100名大學生創業者提供兩年商鋪免租和免物管費、3萬元現金的扶持政策，免租金額和創業資金扶持價值總計超過1000萬元。

活動遴選出來的100名創業大學生將集中申辦微型企業，在充分享受匯宇公司提供的創業支持的同時，還將疊加享受由政府提供的3萬元資金支持、3萬元稅收返還、最高15萬元的政府貼息貸款、所有行政規費多年免收等政策。參與創業的大學生將入駐重慶榮昌匯宇·浙江小商品批發市場，從事飾品、工藝品、化妝品、針織品等11類商品的經營活動。

青島：為創業大學生發補助可享受住房等多項補貼

近日，青島市為吸引海內外優秀大學生到青島就業創業，該市近日成立了大學生人才儲備中心，外地大學生在青島創業，將可享受包括保險補貼、崗位開發補貼、小額貸款等各項優惠政策；博士、碩士在青島工作，3年內可分別享受每月600元、400元的住房補貼。

據介紹，凡有意來青島工作的海內外普通高校本科以上畢業生及高技能人才，可與市大學生人才儲備中心簽訂服務協議，成為儲備人才。根據本人意愿，派遣內的畢業生個人檔案可交由畢業生就業管部門免費保管，有關部門和服務單位采取一系列的就業、創業優惠政策和精化服務措施，幫助儲備人才盡快實現就業或自主創業，儲備人才落實就業單位的還可在青島落戶。

篇（7）

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.12.103

[中圖分類號]G271 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）12-0-02

1 提升檔案管理水平的重要性

科學規范的檔案管理，是衡量一個單位業績與管理水平的重要標志。做好檔案管理工作對于每一個檔案管理工作人員來說，都是一項具有重要意義的工作。首先，從單位領導的角度出發，單位領導可以根據記錄的檔案，及時、全面地掌握職工的整體情況，據此進行單位工作的策略調整和工作計劃制訂；其次，從社會公民的角度出發，社會公民可以通過檔案了解單位的運作情況。

2 檔案構成的特點

檔案是工作單位的重要信息資源，它是由各業務處（室）在日常工作中總結和積累的眾多文件材料組成的。要對檔案管理水平的提升途徑進行研究，就必須對檔案構成的特點進行詳細分析。

2.1 檔案具有多樣性

首先，檔案的內容具有多樣性。第一，檔案包含了政府部門對企業的審查、認證等各種材料；第二，檔案包括了多種類型的企業資料；第三，檔案包括了產品注冊、宣傳廣告、生產條件和生產過程的各種監管資料；第四，檔案包含了辦理結案的行政處罰以及具體行政失范行為所引起的各類行政案件的資料。

其次，檔案的載體具有多樣性。檔案的載體既包括紙張，又包括磁盤、錄像帶、照片等聲像檔案，以及產品外包裝材料等實物檔案。

最后，檔案的規格具有多樣性。檔案既有A4標準紙面的文件，也有小于A4標準紙面的文件，還有大于A4標準紙面的文件。

2.2 檔案具有階段性

檔案的形成包括多個階段，這也是檔案具有階段性特點的原因。

第一，受理階段形成的檔案。這些檔案是業務的基礎檔案，主要包括受理通知書、授權委托書、申報材料。

第二，審核階段形成的檔案。主要包含了工作人員對企業申報材料的檢查，對申報企業生產和經營條件實地檢查所形成的審核材料。

第三，復審階段形成的檔案。主要包括各處（室）工作人員對審核程序進行檢查所形成的復核意見等材料。

第四，審定階段形成的檔案。主要包括領導對審批全過程進行審核，簽署行政審批意見等材料。

第五，送達階段形成的檔案。主要包括經過審定后，單位對企業的行政申請進行批復，向企業印發行政許可文件以及下發許可證的材料。

3 檔案管理存在的問題

雖然我國近年來逐漸開始重視檔案管理工作，也投入了大量的人力、物力、財力進行檔案的建設和管理的完善，使我國檔案的管理水平得到了提高，但當前我國各個企事業單位檔案管理水平依然不高，還存在許多問題亟待解決。

第一，對于行政處罰的案卷，沒有做到及時按序移交給檔案室。第二，對下屬職能機構的成立、名稱變化以及職能變化的檔案材料沒有做到有效收集。第三，在領導以及職工名冊已經出現更新的情況下，沒有對名冊進行及時修正。第四，許多檔案管理，沒有及時將年度統計報表、財務報表以及總結等按時歸檔。第五，當前檔案管理普遍缺乏對各級領導檢查指導工作等重要活動的聲像記錄的收集整理。第六，許多單位的檔案管理硬件配套設施不健全，如缺乏必要的（打印機、空調等）硬件設備。

4 提升檔案管理水平的有效途徑

切實貫徹落實《中華人民共和國檔案法》對我國檔案管理工作的指導要求，并不斷開發新思路，創新新辦法，把檔案管理工作作為我國各單位機構的一項重要工作來抓，這是提升我國檔案管理水平的有效途徑。

4.1 改進檔案的收集方法

由于檔案在內容和載體上具有多樣性以及檔案的階段性特點，檔案的收集工作也比較復雜，因此，在檔案的收集方法上需要根據內容、載體以及材料形成的階段進行科學、合理地收集工作。

首先，檔案的收集要做到提前介入。各科室的工作人員對檔案的收集要有超前意識，改變行政審批工作結束后檔案工作人員才進行資料的收集整理工作的傳統方法。檔案管理人員可以通過深入各業務科（室），預先了解情況，明確資料收集范圍，使各業務科（室）把審批材料的收集當作審批的重要組成部分，并將該項工作納入相關人員的職責范疇，在有效提高工作人員檔案管理的意識的同時提高檔案質量。

其次，檔案需要員工進行主動收集。各業務處（室）的職責范圍不同，使檔案經常會出現資料收集不全的問題。因此，需要檔案人員切實加強對業務的學習和培訓，主動了解各業務科室的實際工作，并主動進行參與和幫助，做好承辦人員相關檔案知識的培訓工作，指導工作人員做好初步檔案的收集和整理工作，以保證檔案移交時的完整。

再次，檔案管理人員要對檔案進行跟蹤收集。一是要發揮各科室兼職檔案員的作用，二是要對行政審批過程中產生的文件，設立專人負責檔案的收集，從案件受理開始到案件最終審核完畢的整個過程，都要安排檔案人員進行全過程的跟蹤收集，隨時指導檔案資料的收集整理工作。

最后，要做好檔案的檢查驗收工作。檔案的檢查驗收是確保檔案完整的關鍵環節。檔案管理人員應對檔案進行仔細檢查，明確資料的收集范圍和歸檔制度的相關要求，對檔案進行逐項檢查，保證檔案材料收集的完整性。

4.2 對檔案實行動態管理

隨著我國社會經濟的發展，企業出現了越來越多的由于公司業務的發展需要或公司規模擴大等一系列原因，對企業實行遷址、擴大規模等改進措施的情r，這使傳統靜態的檔案管理方法不符合當今時展的需求。因此，為完善檔案的管理工作，有效提升檔案管理水平，管理人員須將當前實行的靜態管理轉變為動態管理的方法。例如，一家化妝品企業開業后，其開業的檔案將會立卷歸檔，但化妝品企業的法人代表、企業地址以及經營范圍都可以根據企業的申請進行變更，變更過程中會產生新的檔案材料，因此要將其變更的檔案作為變更卷及時立卷歸檔。

4.3 加強內部管理工作，規范檔案管理

第一，不斷健全檔案管理的工作機制。加快檔案管理機制建設的步伐，建立健全檔案管理工作機制，用制度約束檔案工作，用制度管理相關員工。建立健全組織領導機制、食品藥品企業的信息收集機制、工作管理機制以及檔案管理人員崗位責任制度等，用機制和制度保證檔案的內部管理規范、有序。

第二，不斷提高檔案人員的業務水平。檔案管理人員要通過不斷地學習和強化培訓以及考核等多種方法，提高檔案人員的業務水平，使檔案管理工作能夠計劃縝密、步驟清晰、標準統一、程序合理地進行。

第三，不斷完善檔案管理的硬件設施建設。在規范檔案管理、強化制度約束機制的同時，及時更新和完善檔案的硬件設施建設，建立專用的檔案室和檔案閱覽室，并配置專用的檔案柜、計算機、復印機、空調、消防器材及其他硬件設備，為檔案工作的開展提供基本條件。

第四，不斷提升檔案管理的標準規范。按照統一的檔案管理標準，在檔案的組織管理、檔案設施建設、員工業務培訓、檔案利用等方面強化管理，不斷加強檔案規范化和標準化建設。

最后，檔案的規范化和標準化建設。公文用紙的質量、紙張的尺寸和規格要有統一的標準，要符合國家的有關規定，如以橫拓作為排版的形式，在左側進行裝訂。對公文的制發進行嚴格檢查，如有無簽發手續；是否符合審批的權限；公文的標題是否正確；公文的字跡是否清晰；主送單位、產送單位以及落款和日期等。不管是草擬公文還是各種記錄、報表、簽字、批注等，對使用的筆種、墨水和紙張都要進行規范，以利于檔案的長久保管。

4.4 加強檔案管理的數字化建設

人類自進入信息時代以來，信息化和數字化日益成為每一個人繞不開的話題。信息時代也可以稱為數字時代，隨著數字化不斷向全球各個角落延伸，全文數字化定將會介入各級各類的檔案工作中，檔案的全文數字化也將會成為衡量一個單位檔案管理工作現代化程度的重要指標。相關人員應將檔案管理工作推向數字化，并作為當前以及今后較長一段時間內檔案管理工作的重點之一，并加大經費投入，充分利用現代化技術，加強和完善檔案管理工作，提升檔案管理水平。

檔案包涵豐富的信息，是一種極其重要的信息資源。但由于當前我國檔案管理的整理工作十分繁瑣，工作中重復的勞動較多，且管理人員的勞動強度較大。因此，必須對工作進行及時改革，通過利用計算機技術和數字化技術等現代化手段整理檔案，爭取得到事半功倍的良好效果。檔案管理的數字化建設能夠提高檔案的準確度。在傳統的人工立卷工作中，立卷的工作人員往往會根據自己的理解對文件進行分類，盡管他們大都參考了統一的分類標準，但是因為每個檔案管理人員對其的理解有所不同，會對同一個文件進行不同的分類，因此也避免不了檔案分類錯誤等現象，嚴重降低了案卷分類的質量，導致檔案利用工作的效率較低。而利用計算機技術進行數字化檔案管理，管理工作人員可按類別將不同的檔案內容輸入計算機中，將屬于條目的內容打印出來，并作為傳統檔案中以“卷”為單位時案卷目錄檢索工具的替代物，這種方法可避免人工操作方法在文件歸檔工作中產生的不良影響，發揮了計算機數字化管理的優勢，減少了手工操作，提高了工作效率，能夠更好地為檔案管理工作服務。

4.5 加強專職檔案管理人員的培訓

人才是任何工作中最為貴和匱乏的資源，在檔案管理工作中同樣如此，檔案的管理工作不僅是一項業務性很強的工作，也是一項管理服務性很強的工作。這要求從事檔案管理的工作人員，尤其是在檔案室的專職檔案管理人員，不但要有非常扎實的檔案管理的業務技能基礎，也要有較強的檔案管理能力和服務意識。

在當前的社會環境下，由于受到知識經濟的嚴峻挑戰和網絡信息技術的強烈沖擊，以及當前出現的越來越多的新型檔案載體，使檔案的管理出現了許多全新的檔案管理方法，這些變化給專職檔案管理的員工提出了更高的要求。因此，專職檔案管理工作的檔案人員，要適應新形勢下科學技術的不斷發展給社會帶來的強烈沖擊，敢于向傳統的管理觀念提出質疑，并不斷提出解決檔案管理問題的新辦法和新思路，及時解決管理工作中出現的新問題，勇于打破傳統的檔案管理框架和檔案管理的模式，在檔案管理工作中不斷創新，不斷突破。另外，專職檔案管理的工作人員，要非常熟悉檔案管理工作的各個環節和步驟，還要能夠熟練運用各類檔案內容、各種載體的檔案管理方法，在務實的基礎上促進檔案管理工作的創新，努力使專職檔案管理人員成為一名掌握科學方法的檔案管理工作人員。

檔案工作人員在檔案工作的同時，要重視對檔案工作重要性的宣傳，對檔案法和檔案知識進行多方面的宣傳，利用各種各樣的場合進行檔案工作重要性的宣傳，如生產例會、工程驗收以及查閱檔案資料時，進行宣傳檔案的重要性。對檔案管理人員的現代化管理知識以及管理方式進行培訓，可以訂閱《中國檔案》《檔案工作研究》等相關雜志，讓檔案管理人員對檔案管理的知識和內容進行學習，同時加強對《檔案法》的學習。對檔案管理人員進行現代化信息技術和數字技術培訓，提高管理人員的計算機水平，促進檔案管理信息化和數字化的發展。

5 結 語

檔案管理水平的提升是一項長期性工作，要解決檔案管理工作中存在的問題，就需要加強對檔案管理工作的學習，提高認識，建立相關機制和制度，不斷增加投入，實行科學的檔案管理方法，使檔案管理工作更好地為單位其他工作提供服務。

主要參考文獻

篇（8）

二、工作重點

1、培植“三個亮點”。一是推進食藥誠信體系建設。分環節深入推進食品藥品誠信體系建設，打造政府、企業、個人三位一體的誠信體系。以優化審批和政務公開為重點，加強政府誠信建設；以電子監管和誠信評級為核心，強化企業誠信建設；以實施獎懲機制和媒體宣傳為抓手，推進誠信體系建設；以教育培訓和“四比四看”為動力，深化個人誠信建設。二是深化藥監行政指導工作。把說服、教育、示范、規勸、建議等柔性手段融入食品藥品監管工作全過程，促進食品藥品監管執法剛柔相濟。針對重點、重大項目的特點和企業的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導、QQ群服務等多種方式方法，對企業進行相關法律法規政策和專業業務知識的指導和服務。加強崗位的分類培訓工作，明確各崗位的工作特點、工作要求、工作內容以及工作目標，增強干部職工對行政指導工作的認知度和參與度。三是實施監督管理社會共治。即充分發揮市場和社會的作用，推動食品藥品安全社會共治。堅持政府主導作用。加快轉變政府職能，動員社會力量參與治理，讓行業協會、第三方監督機構和公眾等都為食品藥品安全獻計出力；建議將食品藥品安全專項整治行動列入政府工作重點，爭取將保健食品藥品動態監測等工作列入下年度縣政府為民辦實事項目。強化部門協同。主動爭取公安、郵政等相關部門的支持配合，切實增強工作合力；依托縣食品藥品安全委員會工作平臺，聯合工商、衛生、質監、公安、文廣新等部門聯合開展食品藥品廣告非法宣傳專項督查。突出企業主體責任。督促企業加強文化建設，切實負起質量安全的第一責任。發揮群眾參與作用。著眼調動消費者和社會監督的積極性，建立科學有效的互動平臺，讓相關案件舉報投訴有門、有果、有獎；在網站、報紙、電視臺刊播公益廣告，向社會公告和消費預警；征集150名技術人員組建食品藥品普法志愿者隊伍，深入開展食品藥品知識進社區、進農村、進企業、進學校、進機關等活動，為監管工作的開展營造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項行動”。一是開展“織網行動”。以縣鎮村專兼職監督、協管工作線和遠程電子監管線為“經”；以公安、衛生、工商等職能部門及行業協會為“緯”；以社區為“面”，以企業為“點”，編織縱向到底、橫向到邊，反應敏捷、運行自如的縣域食品藥品安全監管網絡，致力鑄造“滿意型食藥監”。二是開展“亮劍行動”。1月份啟動以保障“兩節”、縣“三會”期間食品藥品安全為重點的“春雷行動”；4月份啟動以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項打擊保健食品、化妝品違法生產、經營行為為重點的“正源行動”；7月份啟動以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會同公安、衛生等相關職能部門，聯合開展以嚴厲打擊食品、藥品、醫療器械違法犯罪活動，力爭攻克一批大要案件的“雷霆行動”；10月份聯合工商、公安、文廣等部門啟動以嚴厲打擊違法藥品、醫療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點的“秋風行動”，奮力打造“威嚴型食藥監”。三是開展“架橋行動”。圍繞服務企業裂變擴張、跨越發展，組織人員深入藥品生產經營企業開展新版GMP、GSP培訓；服務啟動藥業公司醫藥產業園項目建設；跑省服務九陽生物制藥公司的原料藥注冊跨省技術轉移工作；服務吉瑞達電子有限公司新上三類醫療器械項目，全力構造“服務型食藥監”。四是開展“共治行動”。開通“鄉藥監”騰訊或新浪政務微博、論壇，與網民互動；在《報》開設“食藥在線”專欄；開通藥械保化產品“違法行為曝光網”，辦好案件曝光、企業曝光、產品曝光、廣告曝光、消費提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會監督；開展“民情懇談”活動，印制“食藥安全服務監督聯系卡”，組織“藥監開放日”活動；開展食藥安全志愿“一線服務”活動，組織執業藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識走進社區、走進農村“雙走進”、第四個“全國安全用藥月”、社區藥學服務等親民便民惠民活動；與媒體合作，通過短信平臺食藥安全公益短信和預警信息，廣泛動員社會社會各界參與食藥安全監管，傾力建造“創新型食藥監”。

三、關鍵措施

1、圍繞轉職能，探索監管新路徑。一是繼續做好機構改革準備。完成新的縣級食品藥品監管機構組建工作以及鎮級食品藥品監管機構設置任務。推進食品藥品“網格化管理”，組建好鎮（區）基層監管隊伍一支隊伍，整合好食品藥品協管員、信息員兩支隊伍，充分發揮“網格”作用，實現數據化管理，進一步摸清底數，掌握動態情況。推進食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進村到戶入企，進一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產、流通及消費市場情況調查，為全面開展監管奠定基礎。建立健全食品生產、流通和消費監管機制，完善配套制度，確保監管有效。二是試點建設學校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學校食堂試點建設“陽光后廚”。即在小型學校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學生、老師和家長對學校食堂后廚情況包括從業人員行為都能看到，改變傳統“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實現后廚透明化、監管社會化和網絡化。并將監控設施與監管部門聯網，實現監管電子化，將監控資料按期備份留存，隨時可以抽查監督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責任，保護各方面的合法權益。同時，扎實推行“四查兩透明”制度，即學校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監管部門月抽查和學校之間學期互查制度，確保學校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購透明。三是開展“質量診所”活動。充實調整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產、經營企業進行巡查“診脈”，對企業的生產經營質量保證體系現場摸查會診，幫助企業查找問題，提出整改意見，提高企業食品質量安全管理水平。

2、圍繞規范化，構筑監管新格局。一是進一步爭取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評價、技術支撐和制度規范體系，堅決落實地方政府負總責的要求。二是通過將規范標準通俗化公示在企業營業場所顯著位置，加強日常動態等級評定，開展藥品經營企業誠信點評活動，宣傳指導公眾掃描“誠信二維碼”，加強電子監管和視頻監管，加強藥品安全誠信體系建設，適時組織食品藥品誠信體系建設現場會，全面推開食品安全誠信體系建設。三是加大藥品生產企業執行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質量授權人制度，推進藥品生產質量管理科學化、規范化。四是大力推進新版GSP實施力度，鼓勵、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業，同時全面深化藥品經營企業實施藥品進銷存計算機遠程監管系統和店容店貌規范化建設，形成規范化經營管理全新模式。五是深入實施《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，進一步規范醫療機構藥庫、藥房、藥械的設置，特別是廠校醫務室的用藥管理，提高規范化管理水平。

篇（9）

第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經所在地市（縣）藥品監督管理部門初審，并經我局審核批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到當地工商行政管理部門辦理登記注冊。

第四條根據我市建設現代化大城市的總體要求，*城區解放環路以內新開辦藥店營業場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經營規模如達到大、中型藥店標準，其營業場所實際使用面積應符合省藥品監督管理局有關規定。

第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中專或其他專業大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規，具有良好的職業道德。零售藥店質量管理負責人與經營管理負責人不得兼任。

第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執業藥師或從業藥師負責審核處方。

第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執業藥師或從業藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業技術職稱，或者具有藥學或相關專業的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業員應具有高中（含）以上文化程度。

從事質量管理、驗收工作的人員以及營業員須經我市藥品監督管理局組織專業或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發的崗位合格證書。

第九條生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經營人員。

第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優于先設置的藥店。鄉鎮依據人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發展，要按照《*市零售藥店設置發展規劃》實行總量控制、分步實施，根據市場經濟原則優勝劣汰。

第十二條在農村邊遠地區以及城郊結合部新設社區開辦便民藥店，可以經營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業場所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經營規模、經營品種相適應的設施；經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執行。零售藥店可以按照規定兼營保健食品、化妝品、衛生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。

第十六條零售藥店應根據經營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業務和管理崗位的質量責任制；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

（三）對首營企業和首營品種審核的規定；

（四）藥品銷售及處方管理的規定；

（五）拆零藥品的管理規定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定；

（七）質量事故的處理和報告的規定；

（八）質量信息的管理規定；

（九）藥品檢驗報告書留存登記規定；

（十）藥品不良反應報告的規定；

（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；

（十二）服務質量的管理規定；

（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規定。

第十七條申請設置零售藥店立項審查、現場驗收程序：

（一）立項審查程序

1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，可直接向我局市場監督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：

（1）申請設置零售藥店的報告；

（2）《設置零售藥店申請表》；

（3）申請人是法人的，應提供法人執照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。

（5）擬聘專業技術人員的執業藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協議。

（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產權證或有效租賃意向協議。

（7）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、縣級藥品監督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經初審同意的立項申請報我局市場監督處，不同意的應書面通知申請人。

3、我局在收到縣級藥品監督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監督管理部門同時抄送申請人。

4、擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。

（二）現場驗收程序

1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監督處提出現場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。

現場驗收申請應包括下列材料：

（1）申請現場驗收報告。

（2）擬設置藥店準確經營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區位圖。

（3）執業藥師或從業藥師注冊證書，其執業或從業單位必須與擬設置藥店相符。

（4）房屋產權證或有效租賃合同。

（5）經市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業技術人員勞動用工合同；專業技術人員職稱證書，驗收、養護人員及營業員的學歷證明。

（6）零售藥店員工名冊及健康證明。

（7）藥品儲存設施、設備目錄。

（8）擬經營品種目錄。

（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據。

（10）我局要求提供的其他相關材料。

以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。

2、我局在收到全部現場驗收申請材料后30個工作日內進行現場審查驗收，并作出是否批準發證的決定。對業經批準的申請人發給《藥品經營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。

第十八條、實行接待日制度。為統籌安排市場監管工作，規定每月一日上午（節假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監督管理部門也要做好有關來訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。

篇（10）

2.擴大“不予處罰”的實施范圍。對實行注冊資本分期繳納的公司，在章程約定期限內實收資本未能到位，但未超過法定期限的不予處罰；對在法定期限內未能及時到位，但年檢時已主動改正且未造成危害后果的，不予處罰；對企業在章程規定的營業期限屆滿后未及時辦理變更登記，但能主動及時向公司登記機關補辦手續的，不予處罰；對新設立企業逾期未辦理年檢，但在限期內辦理年檢的，不予處罰。

3.全面推廣行政指導示范合同。積極探索建立行政契約管理服務模式，對法律法規尚無明確規定，或不宜強制實施，需要充分調動行政相對人的積極性，使行政相對人在自愿的基礎上主動參與的工作，通過簽訂企業治理結構完善、品牌升級發展規劃、信用自律體系完善以及行政許可、企業年檢、公平交易、廣告監管、食品安全、文明誠信市場創建等行政指導示范合同，明確工商機關與行政相對人行政指導的內容以及雙方權利和義務，從而減少因雙方利益和目的差異而帶來的對立性，更好地實現工商行政管理目標。

二、壯大產業規模，為發展更大突破擴張經濟總量。

4.提升招商引資實效。牢固樹立“招商引資是第一政績”的理念，重點瞄準大項目、新興產業項目，千方百計完成黨委政府下達的招商引資任務。積極推行重大項目跟蹤聯系和疑難登記事項跟蹤聯辦制度，對區域發展帶動性強的產業項目、重大招商引資項目，實行“一對一”的跟蹤服務，由專人負責全程幫辦，為重大項目落戶創造有利條件。

5.培強優勢主導產業。圍繞打造釀酒食品、紡織服裝、新興產業三個“千億級”和機械電子、木材加工、商貿物流三個“五百億級”產業集群目標，積極服務優勢主導產業做大做強。深入開展以培優、扶大、助小為內容的“創業幫扶”工程，積極幫助個體工商戶升級為私營企業、私營企業改組為有限公司、有限公司改制為股份公司，升級企業名稱可最大限度地保留原字號名稱中的字號和行業特點，促進市場主體“升級換代”，鼓勵企業集團化運作。在不違反基本法規前提下，對擬上市企業進行全方位幫辦服務，打造上市企業“版塊”。加強與金融、擔保等融資服務機構的協調聯系，積極引導企業通過動產抵押登記、股權出質登記和商標專用權質押登記，緩解資金難題，增強企業發展后勁。

三、推動轉型升級，為發展更大突破優化產業結構。

6.大力支持新興產業發展。加強登記準入輔導，重點支持新能源、新材料、生物技術、新醫藥、節能環保、軟件和服務外包、物聯網等六大新興產業發展，對《國民經濟行業分類》未予包含且不違反《行政許可法》第12條規定的一般經營項目，可根據企業申請靈活核定符合其行業特點的經營范圍，允許企業使用表明其經營內容和服務方式的各類新興行業用語作為行業表述；對于從事文化創意、動漫設計、軟件設計、咨詢等經營活動的，可憑房屋產權證明及租房協議辦理注冊登記。

7.大力支持現代服務業發展。圍繞現代物流、研發設計、金融服務、科技服務、商務服務、信息服務、廣告會展、服務外包、軟件研發、動漫等產業優先發展，全力搞好事前論證、事中輔導、事后跟蹤等綜合服務。積極支持文化體制改革，規范經營性文化單位轉企改制登記，支持骨干型文化企業股權收購、兼并重組、股份制改造及成立集團。積極推進金融服務業發展，為股份制金融機構和風險投資機構來落戶搞好服務。大力支持社區服務業發展，鼓勵各類市場主體投資建設社區便民服務設施，積極發展養老、社區等服務行業，需要辦理工商登記的，及時予以辦理。

8.著力推動開放型經濟發展。發揮外資登記監管職能，優化利用外資結構，積極承接國際產業轉移，重點引進高新技術產業和先進制造業項目，擴大服務外包。對外商投資企業并購我市企業，因股權轉讓導致內、外資企業類型轉換的，簡化登記程序，直接按變更登記程序辦理。外商投資服務業企業申請分公司下設營業性分支機構的，除特殊規定外，無須提交商務主管部門批準文件，由企業或經其授權的分公司直接向分支機構所在地工商機關申請登記，并向企業登記機關備案。

9.積極鼓勵網絡經濟健康快速發展。放寬網絡創業準入門檻，對不開展實體經營只從事網上商品交易或服務的個體經營者，依其申請可使用包括自有網站中文域名、阿拉伯數字等個性化詞語或“**網店”作為名稱字號，經營范圍可使用“網上經營**”或“網上提供**服務”。對已辦理登記注冊的企業和個體工商戶從事網上商品交易和服務的，變更經營范圍為“網上經營××”或“網上提供××服務”。對以知識產權等非貨幣財產出資設立網絡商品交易平臺的，非貨幣財產出資比例最高可達企業注冊資本的70%。開通網上維權便利通道，提供在線投訴舉報、在線調解等服務，維護消費者合法權益，促進網絡經濟健康可持續發展。

四、做優惠農舉措，為發展更大突破推進城鄉統籌發展。

10.扶優扶強農業龍頭企業。對縣級以上政府認定的農業龍頭企業，優先認定為市知名商標和“重合同守信用”企業。加大對農民專業合作社創立、運用、管理和保護商標方面的行政指導和服務，大力推廣“公司（農民專業合作社）＋商標＋農戶”經營模式，支持以特色產業帶動農業產業結構調整。鼓勵設立農民土地承包經營權流轉專業合作社，推進土地承包經營權依法、有序流轉，實現規模經營，鼓勵有條件的專業合作社組建專業合作聯社，加快農業產業化發展。

11.支持農業資本運營。大力推進農村小額貸款公司登記，支持村鎮銀行、郵政儲蓄銀行在農村布點登記，引導資金流向農村。支持有條件的農民專業合作社開展信用合作，實施登記保障，及時提供優質高效的登記職能服務。積極支持農村金融體制創新，提升農村金融服務水平。

12.大力發展品牌農業。支持農村組織、涉農企業和農民注冊農產品商標、農業服務商標、證明商標和集體商標，提高農產品附加值，促進農業產業品牌化經營。引導水產、大棗、粉絲、粉絲等農副產品示范園建設，發揮示范效應，努力打造我市特色農業品牌。

13.依法強化農村市場監管。積極推進食品安全示范店和食品經營戶“兩項制度”信息化建設，確保實現鄉鎮行政村食品安全示范店覆蓋率100%；切實加強家電、汽車、摩托車、建材等工業品下鄉的市場監管工作，不斷優化消費環境，著力推動消費升級。積極實施農資市場信用分類監管制度，全面推行購銷臺賬、索證索票制度，集中開展“保春耕”、“保夏種”“保秋播”等專項行動，嚴厲查處銷售假冒偽劣農資商品坑農害農行為。

五、實施商標戰略，為發展更大突破提升核心競爭力。

14.加強主導產業品牌培育。優先將大項目企業、重點企業和老字號企業列入我市爭創省著名商標、中國馳名商標的品牌梯隊，鼓勵開展商標國際注冊，在對外貿易中使用自主品牌。對申請認定市知名商標的，隨時申報，隨時受理；對申請認定省著名商標或中國馳名商標的，幫助其組織有關材料，及時向省工商局、國家工商總局推薦，盡快啟動認定程序。

15.加強產業集群品牌培育。深入實施“品牌培育基地管理提升工程”，著力幫助城區釀酒、城經濟開發區紡織產業集群、玻璃、糧食加工、糧食加工、照明電器等6個產業集群制定發展規劃，支持龍頭企業創立“三名”商標，鼓勵以商標貼牌、有償使用、特許經營等方式，將高知名度商標向上下游產業延伸，提升產業集群整體競爭力。

16.加強商標專用權保護。堅持打假以保名牌為主、保名牌以保地產品牌為主、保地產品牌以關系民生的產品為主的打假思路，加大對、等商標專用權的保護力度，充分利用“六省一市”和“經濟區”商標保護協作網，加強與外省市工商部門的聯系協作，采取事先聯系、事中指導、事后跟蹤等方式，全程幫助企業打假維權，提高維權效率，降低維權成本，為我市企業提供有力的異地保護。

六、依法監管維權，為發展更大突破規范市場競爭秩序。

17.嚴厲打擊經濟違法行為。樹立“規范執法就是服務”的理念，進一步完善“片區—巡查組”兩聯制監管模式，切實加強監管執法，突出對重點領域、重點行業、重點經營行為的監管，適時開展專項執法檢查，切實規范流通環節食品經營行為，營造安全健康的食品消費環境；以藥品、醫療、食品、化妝品、美容服務為重點，強化對電視購物廣告和網上非法廣告的治理力度，營造誠信有序的廣告市場秩序；加大治理商業賄賂力度，積極營造公平有序的市場環境；加大打擊傳銷和變相傳銷專項行動力度，努力維護安全穩定的市場環境和社會秩序；打擊合同欺詐行為，努力維護當事人合法權益。

18.強化消費維權體系建設。加強執法服務平臺建設，實施消費糾紛調解與社會治安綜合治理大調解的全面對接，加強聯動協調，增強處理消費者糾紛的合力。扎實開展放心消費創建活動，認真組織好放心消費“十、百、萬”工程（評選十件惠民實事、建成百個示范單位、征集萬名志愿人員），探索建立消費調查、維權、教育基地，積極傳播消費知識、引領放心消費，提升消費環境安全度、經營者誠信度、消費者滿意度和創建活動認同度，不斷擴大內需，促進經濟發展方式轉變。

19.積極完善企業信用體系。組織引導企業參加“重合同守信用”活動，擴大信用信息征集范圍，建立科學規范的信用評價指標體系。依托網上和工商電子政務網，定期公示良好和不良企業信息，為政府部門、金融機構、企業等提供企業信用信息查詢服務。積極推行合同示范文本，拓寬合同規范化管理領域。

七、創新體制機制，為發展更大突破添加新的動力。

20.明晰責任機制。加強工作領導，市局成立由黨組書記、局長為組長，其他黨組成員為副組長，各直屬局、分局和機關相關處室主要負責人為成員的服務發展實現更大突破工作領導小組。各直屬局、分局也要建立相應機構，在全系統形成服務發展實現更大突破的大局觀，將服務更大突破情況作為“群眾滿意的窗口服務單位”考核和局長任期目標責任考核的重要內容，實行服務工作不到位一票否決制。對因工商部門服務工作不到位影響重大項目建設進程的，嚴肅追究相關人員的工作責任。

篇（11）

日前，為規范全省城鎮基本醫療保險基金先行支付管理，根據《中華人民共和國社會保險法》和人力資源和社會保障部《社會保險基金先行支付暫行辦法》精神，福建省結合實際出臺了《福建省城鎮基本醫療保險基金先行支付暫行辦法》，自2013年10月18日起施行。

《辦法》規定，福建省城鎮參保人員，若因第三人的侵權行為造成非工傷保險范疇的傷病，其醫療費用應當由第三人按照確定的責任大小依法承擔，但由于第三人不支付或者無法確定第三人的，可由參保人員在醫療終結后，向參保地醫療保險經辦機構書面申請，提交導致疾病證明、第三人不支付證明、醫療費用票據等材料，由基本醫療保險基金先行支付參保人員的醫療費用，再由醫療保險經辦機構向參保人員或第三人追償。

參保人員發生的相關費用不在基本醫療保險基金支付范圍的，不納入《辦法》的實施范圍。

（小 林）

福建省人社廳調研組赴漳州調研社會保障卡

建設情況

8月下旬，福建省人社廳勞動保障信息中心和福建省醫保中心組成的調研組由信息中心李念超主任帶隊，對漳州長泰縣社保卡發放緩慢等情況開展調研，省醫保中心康建設副主任參加了調研工作。漳州市人社局朱云龍副局長、市醫保中心陳坤福主任、市勞動保障信息中心洪永福副主任陪同調研。

調研座談會分兩場進行，一場座談會于22日下午在長泰縣人社局召開，長泰縣人社局、縣醫保中心、縣新農合管理中心、中國銀行長泰支行領導和具體經辦社保卡的人員參加了調研座談會。會上，參會人員就社保卡發放緩慢問題展開討論，深入分析了社保卡發放緩慢的原因、明確各部門的任務和分工、落實各環節責任單位和整改措施，以確保社保卡盡快發放到位。第二場座談會于23日上午在漳州市社保大樓五樓會議室召開，漳州市勞動保障信息中心、醫保中心、社會養老保險管理中心、機關社會養老保險管理中心、就業培訓中心的各主任和信息科長參加了會議。會議繼續就解決社保卡發放進度問題進行了研究和部署，同時李念超主任還介紹了今后我省金保工程二期建設的總體思路，提出構建信息化建設的“六個平臺”――社會保險統一的業務平臺、全省統一的數據平臺、全省統一的網上辦事平臺、社保卡服務平臺、安全保障平臺和設備交換平臺，通過平臺建設為社會保障事業提供堅實的技術支持和保障。

李念超主任在調研中強調，關注民生、保障民生是人社部門的職責所在。推進社會保障信息化建設，是提高保障服務能力的重要舉措，是最終實現便民、利民、惠民的重要途徑，相關單位一定要高度重視，要從大局出發，加強領導，確保社會保障卡發放相關工作順利推進。康建設同志在調研中指出社會保障卡建設是一項復雜、龐大的系統工程，相關各部門應協調推進，明確任務和分工，落實措施和責任，想方設法盡快把社會保障卡發放到參保群眾手上，要為群眾解決最為迫切、最為實際的問題。

（漳州市醫保中心）

泉州、福州等地建立城鎮居民大病保險制度

今年以來，泉州、福州等地扎實開展城鎮居民大病保險工作，將城鎮居民參保人員大病高額醫療費用納入保障范圍，切實減輕了參保患者的負擔，進一步提高了醫療保障的水平和質量。

根據泉州市《關于開展城鎮居民大病保險工作有關事項的通知》規定，泉州市自2013年1月1日起實施城鎮居民大病保險。城鎮居民參保人員發生的自付高額醫療費用扣除基本醫保報銷后個人年度累計負擔的合規醫療費用，超過統計部門公布的上一年度城鎮居民年人均可支配收入即進入大病保險。具體補助標準為：5萬元（含5萬元）以內的，補助比例為50%；5～10萬元（含10萬元）的，補助比例為60%；10～15萬元（含15萬元），補助比例為70%。在一個結算年度內累計獲得大病保險最高支付限額為15萬元。大病保險資金從城鎮居民醫保基金中支出，不向參保人員另行收取大病保險費用。

根據福州市《關于建立我市城鎮居民大病保險制度的通知》規定，2013年1月1日起福州市建立城鎮居民大病保險制度。在一個參保年度內，福州市城鎮居民參保人員因患大病發生的個人負擔的醫保目錄內住院及門診大病醫療費用，超過上一年度統計部門公布的城鎮居民人均可支配收入部分，10萬元以內，給予大病補償，補償比例為50%，參保人員個人無需另外繳費即可享受城鎮居民大病保險待遇，保費全部從城鎮居民醫保基金中支出。

（福州市、泉州市醫保中心）

漳州市啟動廈漳泉社保卡同城結算體系

繼廈門和泉州之后，7月中旬漳州市正式啟動實施廈漳泉社保卡同城結算體系，依托全省聯網信息平臺，漳州市城鎮職工和城鎮居民參保人員可直接持社會保障卡在廈門和泉州就醫購藥實時結算，無需辦理任何其他手續，也不影響原有醫保待遇享受。社保卡“同城化”結算給廈漳泉三地參保人員，特別是給經常往返于三地的人員帶來了較大的便利，這也標志著廈漳泉基本醫療保險服務“同城化”的初步形成。

（漳州市醫保中心）

廈門市：首批45家鄉村衛生所正式納入醫保

服務體系

日前，廈門市社保中心與來自島外四區的20家基層衛生院簽訂了《鎮村衛生服務一體化醫保服務補充協議》。自此，廈門市鄉村衛生所納入醫保服務正式拉開序幕。

自基本醫療保險制度建立以來，廈門市一直致力于減輕參保人員負擔，并努力緩解群眾“看病難、看病貴”的問題，逐步摸索并建立出一套保障基本、覆蓋全民、統籌城鄉、持續發展、管理服務一體化的全民醫保體系，并被人力資源和社會保障部譽為“廈門模式”，率先全國開啟了全民醫保的序幕。與此同時，通過建立由各級醫院、社區醫療機構、定點零售藥店的基本醫療保險服務網絡，基本實現了醫療服務網絡的立體化提升，使得基本醫療保險參保人員可輕松享受“家門口”的醫保服務。2010年，廈門市建立起城鄉一體的居民醫療保險基金管理制度，實現城鄉居民醫保的統一標準，進一步提高了農村居民的醫保待遇水平。為了方便農村居民在家門口的鄉村衛生所、社區衛生服務站也能刷社保卡就醫，廈門市人力資源和社會保障局多次聯合財政局、衛生局等相關部門對全市200多家鄉村衛生所、社區衛生服務站進行指導驗收，確定了首批45家鎮村衛生服務一體化管理的鄉村衛生所通過寬帶實現了與社保信息系統的實時連接，納入醫保服務體系，農村居民憑社保卡象在大醫院一樣方便的就醫并實時結算醫療費。

鎮衛生院對鄉村衛生所的人員、業務、藥械、信息機績效考核等方面予以規范管理。鄉村衛生所主要承擔行政村的公共衛生服務及一般疾病的初級診治，納入基本醫療保險范圍，實行零差額銷售。

鄉村衛生所擔負著農民群眾健康保障的重要責任，不僅為農民群眾就近看病取藥提供方便，更因鄉村醫生“土生土長”的地域性特征，更適合農民群眾的就醫需求。因此，鄉村衛生所納入醫保服務體系具有重要的現實意義。據了解，首批45家鄉村衛生所將于國慶期間開通醫保連線，屆時農村居民也可以同其他城鎮居民一樣，持社保卡到衛生所看病就醫，享受國家基本藥物優惠的政策。

（林 微）

福安市全力推進職工醫療保險擴面征繳

福安市醫保中心不斷創新工作方法，深挖擴面資源，有序推進城鎮職工醫療保險擴面征繳工作。一是深入企業加大宣傳力度。多次深入永輝超市、宴情酒樓、遠東華美電機有限公司等企業宣傳醫療保險政策，發放宣傳材料，努力使各單位認識參加醫療保險的必要性和重要性。二是召開企業員工座談會。與東方康寧超市等企業員工召開座談會，解讀醫療保險政策。三是多次與勞動監察聯手到企業督促按照《社會保險法》的要求為員工參保。2013年1～9月，非公企業擴面72家，職工1428人，征收醫療保險費428.37萬元。

（福安市醫保中心）

尤溪縣擴大門診特殊病種 提高補償限額

2013年度的尤溪縣城鄉居民醫療保險門診特殊病種擴大到27種，補償比例和年度限額作了調整，參保人員待遇水平進一步提高。

2013年起，終末期腎病補償不設年度封頂，16個病種補償比例調整為80%，11個病種補償比例調整為70%，年度封頂調整按惡性腫瘤和器官移植抗排斥調整為3萬元；重性精神病、再生障礙性貧血、系統性紅斑狼瘡、癲癇、血友病、苯丙酮尿癥和兒童聽力障礙調整為2萬元；慢性心功能不全和肝硬化補償限額調整為1萬元；糖尿病、結核病、不孕不育癥、慢性腎炎、慢性阻塞性肺病、甲狀腺功能亢進、腦卒、帕金森氏病和肌無力為5000元；高血壓、支氣管哮喘、肝炎和強直性脊柱炎年調整為3000元；類風濕關節炎為2500元，胃或十二指腸潰瘍為2000元。

參保人在相應等級醫療機構經主治以上醫師出具疾病診斷證明書并經醫院醫保管理部門審核蓋章后，憑申報材料即可向縣醫保中心申請確認。門診特殊病種經確認登記后，參保人病種用藥符合補償范圍規定的可按政策比例補償，且費用計入大病補充醫療保險理賠范圍。

截至9月中旬，尤溪縣城鄉居民醫保門診特殊病種已累計補償13460人次，補償437.94萬元。門診特殊病種補償政策的調整，提高了參保人員的保障水平，減輕了醫療費負擔，切實讓參保人員得到實惠，進一步發揮了醫療保險風險共擔，互助互濟功能。

（尤溪縣醫保中心 魏觀）

漳平市醫保中心對定點零售藥店進行暗訪