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[Abstract] Objective To study the effect of quality control circle in nursing quality management of disinfection supply center. Methods The job quality of the disinfection supply center before implementing quality control circle from January to December 2015 was as the control group， and the job quality of the disinfection supply center after implementing quality control circle from January to December 2016 was chosen as the observation group. The job quality effect of the disinfection supply center was compared before and after the implementation of the quality control circle. Results The disposable sterile item management， the qualified rate of the instrument and the Endoscopic equipment cleaning pass rate after the quality management circle activity were significantly higher than those before the activity（P

[Key words] Quality control circle；Disinfection supply center；Quality；Continuous improvement

消毒供應中心擔負著對醫療用品進行清洗、消毒和滅菌的責任，是為醫院提供無菌醫療器械的場所，同時也是污染醫療用品的集中處理點[1-3]。其涉及臨床各個科室的無菌安全，關系到醫療、科研的工作質量，與患者及醫護人員的生命安全緊密聯系，直接影響患者的治療效果[4-5]。目前，品管圈已成為護理管理工作中的重要組成部分，在提高臨床護理質量、患者滿意度、護理教學培訓等方面取得了較為矚目的成效[6-7]。我科運用品質管理圈工作模式開展工作以來，取得了良好效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1～12月實施品質管理圈前消毒供應中心工作質量作為對照組，2016 年1～12月實施品質管理圈后消毒供應中心工作質量作為觀察組。對照期間，兩組護理人員共有27名且均未發生變動，其中女21名，男6名，年齡32～52歲，平均（37.9±6.5）歲；崗位：護理人員23名，消毒員2名，工人2名；每日平均包裝復用無菌器械包、醫療器械389件，發放一次性無菌物品4 065件。實施品管圈工作模式前后兩組消毒供應物品、護理人員的一般情況比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 成立QCC小組 依照自愿參加方式成立品管圈小組，民主投票選舉產生圈長，負責QCC活動的開展；輔導員邀請護士長擔任，對QCC活動開展過程中存在的問題給予指導及建議；組員包括?t院感染監控人員和消毒供應中心護士共12名。

1.2.2 明確主題 圈長組織召開全體圈員會議，運用頭腦風暴法將實際工作中存在的問題一一列舉，采用“5、3、1”評價法確定活動主題，用甘特圖擬定活動計劃表。

1.2.3 現狀把握及要因分析 對消毒供應中心的護理工作質量通過日常管理指標落實情況檢查分析，在我院46個臨床科室發放一次性物品領用、存放、監管調查表，如一次性物品請領方式、物品存放環境、是否存在過期及物品周轉使用情況；全院腔鏡類器械清洗質量合格率，器械包發生缺陷率等情況。從人員、環境、物品、消毒設備4方面進行分析，找出工作質量中存在的各種缺陷主要原因。采用柏??圖及根據80/20原則進行要因分析。

1.2.4 制定對策并實施 根據二八定律（80/20 原則），確定消毒供應中心在護理工作上亟需解決的問題分析其主要原因，品管圈活動小組每周進行小組開展活動情況討論1次，充分發揮全體圈員的作用，尊重不同意見，科學客觀的分析問題并根據實際情況提出改進對策。如在消毒供應中心采取集中管理，加強人員的分層培訓提高工作人員的業務能力，對相關科室人員操作規范、崗位職責規范，制定標準操作流程，確保各個圈員掌握相應的流程和規范[8]；一次性物品領用、存放、監管不合理問題的對策，在護理部的協調下改變輸送方法，做到病區一次性物品由專人管理，時時監管、合理調配、按要求存放使用，避免一次性物品積壓過期問題；腔鏡類器械的消毒管理，科室管腔器械使用后立即送至消毒供應中心進行保濕處理，避免體液或隱血干涸后留存于管腔壁內致使清洗難度加大，降低濕包率；工作中認真執行查對制度，制作器械對賬卡，減少器械包差錯事故和缺陷等情況的發生。

1.2.5 檢查效果、標準化、總結經驗 品管圈開展過程中將有效的對策制定成標準化的工作流程，若對策實施無效，將沒有解決的問題轉入到下一個PDCA循環中，及時總結經驗教訓。

1.3 評價方法

在品管圈活動開展前后，圈員分別對消毒供應中心的護理工作做了如下的調查和統計工作：圈員對全院46個護理單元的一次性物品領用、存放、監管進行調查，調查內容為一次性物品請領方式、物品存放環境、是否存在過期物品及周轉使用情況等，圈員們共調查282次，將開展品管圈活動前后不符合一次性物品使用及管理要求的內容進行匯總并比較；圈員對腔鏡類器械在消毒供應中心進行清洗、消毒工作質量進行調查，調查內容包括：腔鏡類器械是否完全拆卸、目鏡和光纖等是否以擦拭代替清洗、清洗用具的選擇是否合理、多酶清洗液是否及時更換等8項內容，對活動前后腔鏡類器械清洗合格率進行比較分析；向手術室的手術間發放調查表，由手術室護士和醫生對使用的器械包名稱和出現缺陷的內容進行登記，圈員對器械包發生缺陷的例數、出現缺陷的內容進行調查，將活動前后的內容進行匯總分析并比較。

1.4 統計學方法

采用SPSS 17.0統計學軟件進行統計分析，計數資料采用χ2檢驗。P

2 結果

2.1 QCC 活動前后一次性無菌物品管理情況比較

QCC 活動前后對一次性無菌物品管理不合格情況進行比較，差異有統計學意義（χ2=50.571，P

2.2 QCC 活動前后腔鏡類器械清洗合格率比較

QCC活動前后對腔鏡類器械清洗合格率進行統計學分析并比較，差異有統計學意義（χ2=24.758，P

2.3 QCC 活動前后器械包發生缺陷情況比較

QCC 活動前后對手術室使用的器械包發生缺陷情況進行統計學分析并比較，差異有統計學意義（χ2=24.210，P

3討論

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二、品、毒性藥品號，必須遵照國家公布的《品管理暫行條例》及其施行細則和《醫療性毒性藥品管理辦法》、管理辦法》的規定進行管理。

三、藥劑科必須嚴格監督各醫療科(室)合理使用品，如發現濫用情況有權拒發，并應直接向院長和醫務科報告，以便及時檢查、處理。

四、藥劑科和各醫療科(室)，均必須建立健全品、醫療用毒性藥品及和管理制度，設置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標志的專用瓶簽，指定專人負責管理。

五、藥劑科對品、醫療用毒性藥品和，應定期清點。取用品后應按處方隨時登記注銷(設置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統計人員應定期查核。

六、處方中的品、醫療用毒性藥品和名稱不得簡化。調配人員接方后須嚴格認真審查，配方后須經另一人核對(夜班例外)方準發出。

七、大專院校畢業有二年以上臨床經驗、中專畢業有五年以上臨床經驗或相當于同水平的醫師，經醫務科審核，院長批準，將醫師名單送藥劑科備查，方可有品處方權。

八、品、醫療性毒藥品與處方，一次劑量一般不超過常用量，品、醫療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量，毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時，必須由醫師另行簽字，超過極量時需經醫師所在科(室)的科主任批準，外用藥不在此限。

九、醫師所開寫的品注射劑，一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時，應由醫師在處方上注明，并經醫務科審查批準，在市衛生局辦理品應用卡，調劑室方可配發。只限一次用量。

十、醫院臨床確診的晚期癌癥患者，確需連續使用品時，經醫務科審查批準，憑醫院疾病診斷書辦理品應用卡。

十一、哮喘、神經官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需連續使用或超量使用醫療性毒性藥品、時，要由醫師在處方上簽署意見，可做特殊處理。

十二、調劑室的品、實行定額管理。在交接班時，應嚴格履行點交手續。保管人員工作調出時，要履行交接手續，藥劑科負責人監交。

十三、對少數破損、短少等品的處理，可按季匯總列表，說明理由，經科主任批準，報主管院長備案。醫療科(室)剩余品，應按退藥手續隨時交藥劑科，不得積存。

篇（3）

第二條品藥用原植物的種植，品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

品和的進出口依照有關法律的規定辦理。

第三條本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。分為第一類和第二類。

目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類調整為第一類。

第四條國家對品藥用原植物以及品和實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

第五條國務院藥品監督管理部門負責全國品和的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成品藥用原植物、品和流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內品和的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成品和流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。

第六條品和生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

第二章種植、實驗研究和生產

第七條國家根據品和的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對品藥用原植物的種植、品和的生產實行總量控制。

國務院藥品監督管理部門根據品和的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據品年度生產計劃，制定品藥用原植物年度種植計劃。

第八條品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植品藥用原植物。

品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

第九條品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植品藥用原植物。

第十條開展品和實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：

（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；

（二）有保證實驗所需品和安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

第十一條品和的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

第十三條品和第一類的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對品和實行定點生產制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據品和的需求總量，確定品和定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

第十五條品和的定點生產企業應當具備下列條件：

（一）有藥品生產許可證；

（二）有品和實驗研究批準文件；

（三）有符合規定的品和生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

（五）有保證品和安全生產的管理制度；

（六）有與品和安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

（七）品和生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉品和管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的品和定點生產企業數量和布局的要求。

第十六條從事品、第一類生產以及第二類原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第十七條定點生產企業生產品和，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的品和的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產品和。

第十八條發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應品和時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產品和。

重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止品和的生產。

第十九條定點生產企業應當嚴格按照品和年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。

第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定，將品和銷售給具有品和經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。

第二十一條品和的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。

第三章經營

第二十二條國家對品和實行定點經營制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

藥品經營企業不得經營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

第二十三條品和定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的品和儲存條件；

（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

品和第一類的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事品和第一類批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事品和第一類批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類批發業務。

第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得品和第一類使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售品和第一類。

全國性批發企業向取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑品和第一類的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進品和第一類。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進品和第一類；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進品和第一類。

第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售品和第一類，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

第二十九條第二類定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類。

第三十條品和第一類不得零售。

禁止使用現金進行品和交易，但是個人合法購買品和的除外。

第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類零售業務。

第三十二條第二類零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類；不得向未成年人銷售第二類。

第三十三條品和實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

第四章使用

第三十四條藥品生產企業需要以品和第一類為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。

藥品生產企業需要以第二類為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

科學研究、教學單位需要使用品和開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

需要使用品和的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。

第三十六條醫療機構需要使用品和第一類的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得品、第一類購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買品和第一類。

設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的品和第一類管理人員；

（二）有獲得品和第一類處方資格的執業醫師；

（三）有保證品和第一類安全儲存的設施和管理制度。

第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關品和使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予品和第一類處方資格。執業醫師取得品和第一類的處方資格后，方可在本醫療機構開具品和第一類處方，但不得為自己開具該種處方。

醫療機構應當將具有品和第一類處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。

醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用品和。

第三十九條具有品和第一類處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用品或者第一類的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一類時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有品和第一類處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需品或者第一類。

第四十條執業醫師應當使用專用處方開具品和，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

對品和第一類處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

品和專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條醫療機構應當對品和處方進行專冊登記，加強管理。品處方至少保存3年，處方至少保存2年。

第四十二條醫療機構搶救病人急需品和第一類而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應的品和，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的品和制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的品和第一類；攜帶品和第一類出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。

醫務人員為了醫療需要攜帶少量品和出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶品和證明。海關憑攜帶品和證明放行。

第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的品和。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的品儲存單位，應當設置儲存品和第一類的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

品定點生產企業應當將品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條品和第一類的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存品和第一類。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的品儲存單位以及品和第一類的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存品和第一類的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運輸

第五十條托運、承運和自行運輸品和的，應當采取安全保障措施，防止品和在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條通過鐵路運輸品和第一類的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸品和第一類的，應當由專人負責押運。

第五十二條托運或者自行運輸品和第一類的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十三條托運人辦理品和第一類運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

第五十四條郵寄品和，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。

省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄品和。郵政營業機構收寄品和，應當依法對收寄的品和予以查驗。

郵寄品和的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸品、第一類，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。

第七章審批程序和監督管理

第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。

確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。

第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。

第五十九條尚未連接監控信息網絡的品和定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區品和的相關情況。

第六十條對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的品和品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的品和，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的品和管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買品和第一類時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售品和第一類。

第六十一條品和的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的品和應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞品和，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

對依法收繳的品和，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具品和處方的情況進行監督檢查。

第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報品和生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監督管理部門應當將在品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

品和的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。

第六十四條發生品和被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明品和可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。

藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第八章法律責任

第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；

（二）未到場監督銷毀過期、損壞的品和的；

（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：

（一）未依照品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

（二）未依照規定報告種植情況的；

（三）未依照規定儲存品的。

第六十七條定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

（一）未按照品和年度生產計劃安排生產的；

（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

（三）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規定銷售品和的；

（五）未依照規定銷毀品和的。

第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售品和，或者違反本條例的規定經營品原料藥和第一類原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

第六十九條定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

（一）未依照規定購進品和第一類的；

（二）未保證供藥責任區域內的品和第一類的供應的；

（三）未對醫療機構履行送貨義務的；

（四）未依照規定報告品和的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

（五）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規定銷毀品和的；

（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑品和第一類，或者因特殊情況調劑品和第一類后未依照規定備案的。

第七十條第二類零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類零售資格。

第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買品和的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的品和，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

（一）未依照規定購買、儲存品和第一類的；

（二）未依照規定保存品和專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

（三）未依照規定報告品和的進貨、庫存、使用數量的；

（四）緊急借用品和第一類后未備案的；

（五）未依照規定銷毀品和的。

第七十三條具有品和第一類處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具品和第一類處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用品和第一類的，由其所在醫療機構取消其品和第一類處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類或者未使用專用處方開具第二類，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

未取得品和第一類處方資格的執業醫師擅自開具品和第一類處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對品和第一類處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第七十四條違反本條例的規定運輸品和的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄品、的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成品、郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得品和的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關品和的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的品和，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。

第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為品和第一類臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類零售企業生產、銷售假劣品和的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行品和交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條發生品和被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條依法取得品藥用原植物種植或者品和實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其品和許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇（4）

第三條國家廣播電影電視總局負責審批全國赴國外租買頻道和設臺及有關部門的協調。省級廣播電視行政部門負責對所轄區省級廣播電視播出機構赴國外租買頻道和設臺項目的管理工作。

第四條中央和省級廣播電視播出機構可申請從事赴國外租買頻道和設臺業務。

第五條國家廣播電影電視總局直屬單位從事赴國外租買頻道和設臺，須向國家廣播電影電視總局提出申請，由國家廣播電影電視總局審批。

省級廣播電影電視總局直屬單位從事赴國外租買頻道和設臺，須向省級廣播電影電視總局提出申請，經省級廣播電視行政部門審核同意后報國家廣播電影電視總局審批。

跨省（區、市）合作項目，由主辦地省級廣播電視播出機構向國家廣播電影電視總局提出申請，經所涉及的省級廣播電視行政部門審核同意后報國家廣播電影電視總局審批。

國家廣播電影電視總局在審批前可視情況征求有關部門意見。

第六條申請從事赴國外租買頻道和設臺，須提交以下文件：

（一）項目申請書；

（二）項目必要性和可行性的論證；

（三）項目內容和方案；

（四）具體合作者（機構或個人）的政治、經濟、宗教背景及資信情況等相關資料；

（五）合作意向書

（六）項目財務預算報告；

（七）節目制作、編排、傳送或播出的方案；

（八）其他需要的文件。

第七條廣播電視機構赴國外租買頻道和設臺，可以采取獨資或與國內外其他機構合資、合作的形式。

第八條省級以上廣播電視行政部門負責對所轄廣播電視機構赴國外租買頻道和設臺項目業務運營的監督管理。跨省（區、市）合作項目，由各相關省級廣播電視行政部門協商后，指定或成立專門機構負責業務運營的監督管理。

第九條經批準的赴國外租買頻道和設臺項目，如需更換合作對象、更改頻道（率）與時段、大規模改換或重組節目，應按本規定第五條規定的程序重新報批。

第十條以租買頻道和設臺的方式在國外播出的節目須符合對外宣傳的需要，具有針對性。同時符合以下要求：

（一）符合我國法律法規的規定；

（二）向世界全面、正確地介紹中國；

（三）有利于樹立和維護中國的良好形象；

（四）有利于維護國家統一和民族的團結；

（五）有利于弘揚中華民族的優秀文化；

（六）有利于中外的關系的發展和文化的交流；

（七）尊重所在的國（地區）的法律以及民族風俗、習慣和。

第十一條赴國外租買頻道和設臺，應遵循“以我為住、對我有利”的原則，優先轉播和使用中國廣播電視節目。租買的頻道、頻率、時段和所設臺播出的節目中，中國廣播電視節目須占主要比例。

第十二條赴國外租買的頻道和設立的臺在國內的接收，按照國家有關境外衛星電視管理的規定的執行。

篇（5）

第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業管理

第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監督

第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

篇（6）

第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批準。

省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批準。

第三條國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。

縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。

第四條易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

第五條易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。

生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

第六條國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。

第二章生產、經營管理

第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：

（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；

（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；

（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。

第八條申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。

第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：

（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；

（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；

（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡；

（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

第十條申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第十一條取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規定取得經營許可。

第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由品定點經營企業經銷，且不得零售。

第十二條取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。

第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記。

第十三條生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。

經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案；經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。

前兩款規定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第三章購買管理

第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第十六條持有品、第一類購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。

第十七條購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。

第十八條經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委托代購的，還應當查驗購買人持有的委托文書。

經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的復印件后，方可出售第一類易制毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。

第十九條經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料復印件應當保存2年備查。

第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存2年備查。

第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。

第四章運輸管理

第二十條跨設區的市級行政區域（直轄市為跨市界）或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品的，由運出地的設區的市級人民政府公安機關審批；運輸第二類易制毒化學品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許可證后，方可運輸。

運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第二十一條申請易制毒化學品運輸許可，應當提交易制毒化學品的購銷合同，貨主是企業的，應當提交營業執照；貨主是其他組織的，應當提交登記證書（成立批準文件）；貨主是個人的，應當提交其個人身份證明。經辦人還應當提交本人的身份證明。

公安機關應當自收到第一類易制毒化學品運輸許可申請之日起10日內，收到第二類易制毒化學品運輸許可申請之日起3日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給運輸許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品運輸許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第二十二條對許可運輸第一類易制毒化學品的，發給一次有效的運輸許可證。

對許可運輸第二類易制毒化學品的，發給3個月有效的運輸許可證；6個月內運輸安全狀況良好的，發給12個月有效的運輸許可證。

易制毒化學品運輸許可證應當載明擬運輸的易制毒化學品的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人情況以及運輸許可證種類。

第二十三條運輸供教學、科研使用的100克以下的麻黃素樣品和供醫療機構制劑配方使用的小包裝麻黃素以及醫療機構或者品經營企業購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下，貨主或者承運人持有依法取得的購買許可證明或者品調撥單的，無須申請易制毒化學品運輸許可。

第二十四條接受貨主委托運輸的，承運人應當查驗貨主提供的運輸許可證或者備案證明，并查驗所運貨物與運輸許可證或者備案證明載明的易制毒化學品品種等情況是否相符；不相符的，不得承運。

運輸易制毒化學品，運輸人員應當自啟運起全程攜帶運輸許可證或者備案證明。公安機關應當在易制毒化學品的運輸過程中進行檢查。

運輸易制毒化學品，應當遵守國家有關貨物運輸的規定。

第二十五條因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫療機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。

醫用單張處方最大劑量，由國務院衛生主管部門規定、公布。

第五章進口、出口管理

第二十六條申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出動：

（一）對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業聯合年檢合格證書）復印件；

（二）營業執照副本；

（三）易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明；

（四）進口或者出口合同（協議）副本；

（五）經辦人的身份證明。

申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。

第二十七條受理易制毒化學品進口、出口申請的商務主管部門應當自收到申請材料之日起20日內，對申請材料進行審查，必要時可以進行實地核查。對符合規定的，發給進口或者出口許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

對進口第一類中的藥品類易制毒化學品的，有關的商務主管部門在作出許可決定前，應當征得國務院食品藥品監督管理部門的同意。

第二十八條麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。

第二十九條國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。易制毒化學品國際核查目錄及核查的具體辦法，由國務院商務主管部門會同國務院公安部門規定、公布。

國際核查所用時間不計算在許可期限之內。

對向制造、販運情形嚴重的國家或者地區出口易制毒化學品以及本條例規定品種以外的化學品的，可以在國際核查措施以外實施其他管制措施，具體辦法由國務院商務主管部門會同國務院公安部門、海關總署等有關部門規定、公布。

第三十條進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，應當如實向海關申報，并提交進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。

易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，適用前款規定。

易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請易制毒化學品進口或者出口許可證。

進口第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當提交食品藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單。

第三十一條進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。

進出境人員不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。

第六章監督檢查

第三十二條縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。

前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十三條對依法收繳、查獲的易制毒化學品，應當在省、自治區、直轄市或者設區的市級人民政府公安機關、海關或者環境保護主管部門的監督下，區別易制毒化學品的不同情況進行保管、回收，或者依照環境保護法律、行政法規的有關規定，由有資質的單位在環境保護主管部門的監督下銷毀。其中，對收繳、查獲的第一類中的藥品類易制毒化學品，一律銷毀。

易制毒化學品違法單位或者個人無力提供保管、回收或者銷毀費用的，保管、回收或者銷毀的費用在回收所得中開支，或者在有關行政主管部門的禁毒經費中列支。

第三十四條易制毒化學品丟失、被盜、被搶的，發案單位應當立即向當地公安機關報告，并同時報告當地的縣級人民政府食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應當及時立案查處，并向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報并配合公安機關的查處。

第三十五條有關行政主管部門應當將易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門；工商行政管理部門應當將生產、經營易制毒化學品企業依法變更或者注銷登記的情況通報有關公安機關和行政主管部門。

第三十六條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當于每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立計算機聯網，及時通報有關經營情況。

第三十七條縣級以上人民政府有關行政主管部門應當加強協調合作，建立易制毒化學品管理情況、監督檢查情況以及案件處理情況的通報、交流機制。

第七章法律責任

第三十八條違反本條例規定，未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營業執照的，由工商行政管理部門吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對有前款規定違法行為的單位或者個人，有關行政主管部門可以自作出行政處罰決定之日起3年內，停止受理其易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口許可申請。

第三十九條違反本條例規定，走私易制毒化學品的，由海關沒收走私的易制毒化學品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關法律、行政法規給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；

（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；

（三）超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的；

（四）生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；

（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；

（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；

（七）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的；

（八）生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。

企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。

第四十一條運輸的易制毒化學品與易制毒化學品運輸許可證或者備案證明載明的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人等情況不符，運輸許可證種類不當，或者運輸人員未全程攜帶運輸許可證或者備案證明的，由公安機關責令停運整改，處5000元以上5萬元以下的罰款；有危險物品運輸資質的，運輸主管部門可以依法吊銷其運輸資質。

個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的，沒收易制毒化學品，處1000元以上5000元以下的罰款。

第四十二條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條易制毒化學品行政主管部門工作人員在管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，不依法受理備案，以及其他、、行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

篇（7）

第二條本條例所稱乳品，是指生鮮乳和乳制品。

乳品質量安全監督管理適用本條例；法律對乳品質量安全監督管理另有規定的，從其規定。

第三條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產企業和銷售者對其生產、收購、運輸、銷售的乳品質量安全負責，是乳品質量安全的第一責任者。

第四條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的乳品質量安全監督管理負總責。

縣級以上人民政府畜牧獸醫主管部門負責奶畜飼養以及生鮮乳生產環節、收購環節的監督管理。縣級以上質量監督檢驗檢疫部門負責乳制品生產環節和乳品進出口環節的監督管理。縣級以上工商行政管理部門負責乳制品銷售環節的監督管理。縣級以上食品藥品監督部門負責乳制品餐飲服務環節的監督管理。縣級以上人民政府衛生主管部門依照職權負責乳品質量安全監督管理的綜合協調、組織查處食品安全重大事故。縣級以上人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責乳品質量安全監督管理的其他工作。

第五條發生乳品質量安全事故，應當依照有關法律、行政法規的規定及時報告、處理；造成嚴重后果或者惡劣影響的，對有關人民政府、有關部門負有領導責任的負責人依法追究責任。

第六條生鮮乳和乳制品應當符合乳品質量安全國家標準。乳品質量安全國家標準由國務院衛生主管部門組織制定，并根據風險監測和風險評估的結果及時組織修訂。

乳品質量安全國家標準應當包括乳品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康物質的限量規定，乳品生產經營過程的衛生要求，通用的乳品檢驗方法與規程，與乳品安全有關的質量要求，以及其他需要制定為乳品質量安全國家標準的內容。

制定嬰幼兒奶粉的質量安全國家標準應當充分考慮嬰幼兒身體特點和生長發育需要，保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。

國務院衛生主管部門應當根據疾病信息和監督管理部門的監督管理信息等，對發現添加或者可能添加到乳品中的非食品用化學物質和其他可能危害人體健康的物質，立即組織進行風險評估，采取相應的監測、檢測和監督措施。

第七條禁止在生鮮乳生產、收購、貯存、運輸、銷售過程中添加任何物質。

禁止在乳制品生產過程中添加非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質。

第八條國務院畜牧獸醫主管部門會同國務院發展改革部門、工業和信息化部門、商務部門，制定全國奶業發展規劃，加強奶源基地建設，完善服務體系，促進奶業健康發展。

縣級以上地方人民政府應當根據全國奶業發展規劃，合理確定本行政區域內奶畜養殖規模，科學安排生鮮乳的生產、收購布局。

第九條有關行業協會應當加強行業自律，推動行業誠信建設，引導、規范奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產企業和銷售者依法生產經營。

第二章奶畜養殖

第十條國家采取有效措施，鼓勵、引導、扶持奶畜養殖者提高生鮮乳質量安全水平。省級以上人民政府應當在本級財政預算內安排支持奶業發展資金，并鼓勵對奶畜養殖者、奶農專業生產合作社等給予信貸支持。

國家建立奶畜政策性保險制度，對參保奶畜養殖者給予保費補助。

第十一條畜牧獸醫技術推廣機構應當向奶畜養殖者提供養殖技術培訓、良種推廣、疫病防治等服務。

國家鼓勵乳制品生產企業和其他相關生產經營者為奶畜養殖者提供所需的服務。

第十二條設立奶畜養殖場、養殖小區應當具備下列條件：

（一）符合所在地人民政府確定的本行政區域奶畜養殖規模；

（二）有與其養殖規模相適應的場所和配套設施；

（三）有為其服務的畜牧獸醫技術人員；

（四）具備法律、行政法規和國務院畜牧獸醫主管部門規定的防疫條件；

（五）有對奶畜糞便、廢水和其他固體廢物進行綜合利用的沼氣池等設施或者其他無害化處理設施；

（六）有生鮮乳生產、銷售、運輸管理制度；

（七）法律、行政法規規定的其他條件。

奶畜養殖場、養殖小區開辦者應當將養殖場、養殖小區的名稱、養殖地址、奶畜品種和養殖規模向養殖場、養殖小區所在地縣級人民政府畜牧獸醫主管部門備案。

第十三條奶畜養殖場應當建立養殖檔案，載明以下內容：

（一）奶畜的品種、數量、繁殖記錄、標識情況、來源和進出場日期；

（二）飼料、飼料添加劑、獸藥等投入品的來源、名稱、使用對象、時間和用量；

（三）檢疫、免疫、消毒情況；

（四）奶畜發病、死亡和無害化處理情況；

（五）生鮮乳生產、檢測、銷售情況；

（六）國務院畜牧獸醫主管部門規定的其他內容。

奶畜養殖小區開辦者應當逐步建立養殖檔案。

第十四條從事奶畜養殖，不得使用國家禁用的飼料、飼料添加劑、獸藥以及其他對動物和人體具有直接或者潛在危害的物質。

禁止銷售在規定用藥期和休藥期內的奶畜產的生鮮乳。

第十五條奶畜養殖者應當確保奶畜符合國務院畜牧獸醫主管部門規定的健康標準，并確保奶畜接受強制免疫。

動物疫病預防控制機構應當對奶畜的健康情況進行定期檢測；經檢測不符合健康標準的，應當立即隔離、治療或者做無害化處理。

第十六條奶畜養殖者應當做好奶畜和養殖場所的動物防疫工作，發現奶畜染疫或者疑似染疫的，應當立即報告，停止生鮮乳生產，并采取隔離等控制措施，防止疫病擴散。

奶畜養殖者對奶畜養殖過程中的排泄物、廢棄物應當及時清運、處理。

第十七條奶畜養殖者應當遵守國務院畜牧獸醫主管部門制定的生鮮乳生產技術規程。直接從事擠奶工作的人員應當持有有效的健康證明。

奶畜養殖者對擠奶設施、生鮮乳貯存設施等應當及時清洗、消毒，避免對生鮮乳造成污染。

第十八條生鮮乳應當冷藏。超過2小時未冷藏的生鮮乳，不得銷售。

第三章生鮮乳收購

第十九條省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫主管部門應當根據當地奶源分布情況，按照方便奶畜養殖者、促進規模化養殖的原則，對生鮮乳收購站的建設進行科學規劃和合理布局。必要時，可以實行生鮮乳集中定點收購。

國家鼓勵乳制品生產企業按照規劃布局，自行建設生鮮乳收購站或者收購原有生鮮乳收購站。

第二十條生鮮乳收購站應當由取得工商登記的乳制品生產企業、奶畜養殖場、奶農專業生產合作社開辦，并具備下列條件，取得所在地縣級人民政府畜牧獸醫主管部門頒發的生鮮乳收購許可證：

（一）符合生鮮乳收購站建設規劃布局；

（二）有符合環保和衛生要求的收購場所；

（三）有與收奶量相適應的冷卻、冷藏、保鮮設施和低溫運輸設備；

（四）有與檢測項目相適應的化驗、計量、檢測儀器設備；

（五）有經培訓合格并持有有效健康證明的從業人員；

（六）有衛生管理和質量安全保障制度。

生鮮乳收購許可證有效期2年；生鮮乳收購站不再辦理工商登記。

禁止其他單位或者個人開辦生鮮乳收購站。禁止其他單位或者個人收購生鮮乳。

國家對生鮮乳收購站給予扶持和補貼，提高其機械化擠奶和生鮮乳冷藏運輸能力。

第二十一條生鮮乳收購站應當及時對擠奶設施、生鮮乳貯存運輸設施等進行清洗、消毒，避免對生鮮乳造成污染。

生鮮乳收購站應當按照乳品質量安全國家標準對收購的生鮮乳進行常規檢測。檢測費用不得向奶畜養殖者收取。

生鮮乳收購站應當保持生鮮乳的質量。

第二十二條生鮮乳收購站應當建立生鮮乳收購、銷售和檢測記錄。生鮮乳收購、銷售和檢測記錄應當包括畜主姓名、單次收購量、生鮮乳檢測結果、銷售去向等內容，并保存2年。

第二十三條縣級以上地方人民政府價格主管部門應當加強對生鮮乳價格的監控和通報，及時市場供求信息和價格信息。必要時，縣級以上地方人民政府建立由價格、畜牧獸醫等部門以及行業協會、乳制品生產企業、生鮮乳收購者、奶畜養殖者代表組成的生鮮乳價格協調委員會，確定生鮮易參考價格，供購銷雙方簽訂合同時參考。

生鮮乳購銷雙方應當簽訂書面合同。生鮮乳購銷合同示范文本由國務院畜牧獸醫主管部門會同國務院工商行政管理部門制定并公布。

第二十四條禁止收購下列生鮮乳：

（一）經檢測不符合健康標準或者未經檢疫合格的奶畜產的；

（二）奶畜產犢7日內的初乳，但以初乳為原料從事乳制品生產的除外；

（三）在規定用藥期和休藥期內的奶畜產的；

（四）其他不符合乳品質量安全國家標準的。

對前款規定的生鮮乳，經檢測無誤后，應當予以銷毀或者采取其他無害化處理措施。

第二十五條貯存生鮮乳的容器，應當符合國家有關衛生標準，在擠奶后2小時內應當降溫至0－4℃。

生鮮乳運輸車輛應當取得所在地縣級人民政府畜牧獸醫主管部門核發的生鮮乳準運證明，并隨車攜帶生鮮接單。交接單應當載明生鮮乳收購站的名稱、生鮮乳數量、交接時間，并由生鮮乳收購站經手人、押運員、司機、收奶員簽字。

生鮮接單一式兩份，分別由生鮮乳收購站和乳品生產者保存，保存時間2年。準運證明和交接單式樣由省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫主管部門制定。

第二十六條縣級以上人民政府應當加強生鮮乳質量安全監測體系建設，配備相應的人員和設備，確保監測能力與監測任務相適應。

第二十七條縣級以上人民政府畜牧獸醫主管部門應當加強生鮮乳質量安全監測工作，制定并組織實施生鮮乳質量安全監測計劃，對生鮮乳進行監督抽查，并按照法定權限及時公布監督抽查結果。

監測抽查不得向被抽查人收取任何費用，所需費用由同級財政列支。

第四章乳制品生產

第二十八條從事乳制品生產活動，應當具備下列條件，取得所在地質量監督部門頒發的食品生產許可證：

（一）符合國家奶業產業政策；

（二）廠房的選址和設計符合國家有關規定；

（三）有與所生產的乳制品品種和數量相適應的生產、包裝和檢測設備；

（四）有相應的專業技術人員和質量檢驗人員；

（五）有符合環保要求的廢水、廢氣、垃圾等污染物的處理設施；

（六）有經培訓合格并持有有效健康證明的從業人員；

（七）法律、行政法規規定的其他條件。

質量監督部門對乳制品生產企業頒發食品生產許可證，應當征求所在地工業行業管理部門的意見。

未取得食品生產許可證的任何單位和個人，不得從事乳制品生產。

第二十九條乳制品生產企業應當建立質量管理制度，采取質量安全管理措施，對乳制品生產實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，保證產品質量安全。

第三十條乳制品生產企業應當符合良好生產規范要求。國家鼓勵乳制品生產企業實施危害分析與關鍵控制點體系，提高乳制品安全管理水平。生產嬰幼兒奶粉的企業應當實施危害分析與關鍵控制點體系。

對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的乳制品生產企業，認證機構應當依法實施跟蹤調查；對不再符合認證要求的企業，應當依法撤銷認證，并及時向有關主管部門報告。

第三十一條乳制品生產企業應當建立生鮮乳進貨查驗制度，逐批檢測收購的生鮮乳，如實記錄質量檢測情況、供貨者的名稱以及聯系方式、進貨日期等內容，并查驗運輸車輛生鮮接單。查驗記錄和生鮮接單應當保存2年。乳制品生產企業不得向未取得生鮮乳收購許可證的單位和個人購進生鮮乳。

乳制品生產企業不得購進獸藥等化學物質殘留超標，或者含有重金屬等有毒有害物質、致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品質量安全國家標準的生鮮乳。

第三十二條生產乳制品使用的生鮮乳、輔料、添加劑等，應當符合法律、行政法規的規定和乳品質量安全國家標準。

生產的乳制品應當經過巴氏殺菌、高溫殺菌、超高溫殺菌或者其他有效方式殺菌。

生產發酵乳制品的菌種應當純良、無害，定期鑒定，防止雜菌污染。

生產嬰幼兒奶粉應當保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分，不得添加任何可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的物質。

第三十三條乳制品的包裝應當有標簽。標簽應當如實標明產品名稱、規格、凈含量、生產日期，成分或者配料表，生產企業的名稱、地址、聯系方式，保質期，產品標準代號，貯存條件，所使用的食品添加劑的化學通用名稱，食品生產許可證編號，法律、行政法規或者乳品質量安全國家標準規定必須標明的其他事項。

使用奶粉、黃油、乳清粉等原料加工的液態奶，應當在包裝上注明；使用復原乳作為原料生產液態奶的，應當標明“復原乳”字樣，并在產品配料中如實標明復原乳所含原料及比例。

嬰幼兒奶粉標簽還應當標明主要營養成分及其含量，詳細說明使用方法和注意事項。

第三十四條出廠的乳制品應當符合乳品質量安全國家標準。

乳制品生產企業應當對出廠的乳制品逐批檢驗，并保存檢驗報告，留取樣品。檢驗內容應當包括乳制品的感官指標、理化指標、衛生指標和乳制品中使用的添加劑、穩定劑以及酸奶中使用的菌種等；嬰幼兒奶粉在出廠前還應當檢測營養成分。對檢驗合格的乳制品應當標識檢驗合格證號；檢驗不合格的不得出廠。檢驗報告應當保存2年。

第三十五條乳制品生產企業應當如實記錄銷售的乳制品名稱、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及其聯系方式、銷售日期等。

第三十六條乳制品生產企業發現其生產的乳制品不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全危險或者可能危害嬰幼兒身體健康或者生長發育的，應當立即停止生產，報告有關主管部門，告知銷售者、消費者，召回已經出廠、上市銷售的乳制品，并記錄召回情況。

乳制品生產企業對召回的乳制品應當采取銷毀、無害化處理等措施，防止其再次流入市場。

第五章乳制品銷售

第三十七條從事乳制品銷售應當按照食品安全監督管理的有關規定，依法向工商行政管理部門申請領取有關證照。

第三十八條乳制品銷售者應當建立并執行進貨查驗制度，審驗供貨商的經營資格，驗明乳制品合格證明和產品標識，并建立乳制品進貨臺賬，如實記錄乳制品的名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事乳制品批發業務的銷售企業應當建立乳制品銷售臺賬，如實記錄批發的乳制品的品種、規格、數量、流向等內容。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。

第三十九條乳制品銷售者應當采取措施，保持所銷售乳制品的質量。

銷售需要低溫保存的乳制品的，應當配備冷藏設備或者采取冷藏措施。

第四十條禁止購進、銷售無質量合格證明、無標簽或者標簽殘缺不清的乳制品。

禁止購進、銷售過期、變質或者不符合乳品質量安全國家標準的乳制品。

第四十一條乳制品銷售者不得偽造產地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或者冒用認證標志等質量標志。

第四十二條對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品，銷售者應當立即停止銷售，追回已經售出的乳制品，并記錄追回情況。

乳制品銷售者自行發現其銷售的乳制品有前款規定情況的，還應當立即報告所在地工商行政管理等有關部門，通知乳制品生產企業。

第四十三條乳制品銷售者應當向消費者提供購貨憑證，履行不合格乳制品的更換、退貨等義務。

乳制品銷售者依照前款規定履行更換、退貨等義務后，屬于乳制品生產企業或者供貨商的責任的，銷售者可以向乳制品生產企業或者供貨商追償。

第四十四條進口的乳品應當按照乳品質量安全國家標準進行檢驗；尚未制定乳品質量安全國家標準的，可以參照國家有關部門指定的國外有關標準進行檢驗。

第四十五條出口乳品的生產者、銷售者應當保證其出口乳品符合乳品質量安全國家標準的同時還符合進口國家（地區）的標準或者合同要求。

第六章監督檢查

第四十六條縣級以上人民政府畜牧獸醫主管部門應當加強對奶畜飼養以及生鮮乳生產環節、收購環節的監督檢查。縣級以上質量監督檢驗檢疫部門應當加強對乳制品生產環節和乳品進出口環節的監督檢查。縣級以上工商行政管理部門應當加強對乳制品銷售環節的監督檢查。縣級以上食品藥品監督部門應當加強對乳制品餐飲服務環節的監督管理。監督檢查部門之間，監督檢查部門與其他有關部門之間，應當及時通報乳品質量安全監督管理信息。

畜牧獸醫、質量監督、工商行政管理等部門應當定期開展監督抽查，并記錄監督抽查的情況和處理結果。需要對乳品進行抽樣檢查的，不得收取任何費用，所需費用由同級財政列支。

第四十七條畜牧獸醫、質量監督、工商行政管理等部門在依據各自職責進行監督檢查時，行使下列職權：

（一）實施現場檢查；

（二）向有關人員調查、了解有關情況；

（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿、檢驗報告等資料；

（四）查封、扣押有證據證明不符合乳品質量安全國家標準的乳品以及違法使用的生鮮乳、輔料、添加劑；

（五）查封涉嫌違法從事乳品生產經營活動的場所，扣押用于違法生產經營的工具、設備；

（六）法律、行政法規規定的其他職權。

第四十八條縣級以上質量監督部門、工商行政管理部門在監督檢查中，對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全危險或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品，責令并監督生產企業召回、銷售者停止銷售。

第四十九條縣級以上人民政府價格主管部門應當加強對生鮮乳購銷過程中壓級壓價、價格欺詐、價格串通等不正當價格行為的監督檢查。

第五十條畜牧獸醫主管部門、質量監督部門、工商行政管理部門應當建立乳品生產經營者違法行為記錄，及時提供給中國人民銀行，由中國人民銀行納入企業信用信息基礎數據庫。

第五十一條省級以上人民政府畜牧獸醫主管部門、質量監督部門、工商行政管理部門依據各自職責，公布乳品質量安全監督管理信息。有關監督管理部門應當及時向同級衛生主管部門通報乳品質量安全事故信息；乳品質量安全重大事故信息由省級以上人民政府衛生主管部門公布。

第五十二條有關監督管理部門發現奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產企業和銷售者涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關立案偵查。

第五十三條任何單位和個人有權向畜牧獸醫、衛生、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督等部門舉報乳品生產經營中的違法行為。畜牧獸醫、衛生、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督等部門應當公布本單位的電子郵件地址和舉報電話；對接到的舉報，應當完整地記錄、保存。

接到舉報的部門對屬于本部門職責范圍內的事項，應當及時依法處理，對于實名舉報，應當及時答復；對不屬于本部門職責范圍內的事項，應當及時移交有權處理的部門，有權處理的部門應當立即處理，不得推諉。

第七章法律責任

第五十四條生鮮乳收購者、乳制品生產企業在生鮮乳收購、乳制品生產過程中，加入非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質，依照刑法第一百四十四條的規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，并由發證機關吊銷許可證照；尚不構成犯罪的，由畜牧獸醫主管部門、質量監督部門依據各自職責沒收違法所得和違法生產的乳品，以及相關的工具、設備等物品，并處違法乳品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

第五十五條生產、銷售不符合乳品質量安全國家標準的乳品，依照刑法第一百四十三條的規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，并由發證機關吊銷許可證照；尚不構成犯罪的，由畜牧獸醫主管部門、質量監督部門、工商行政管理部門依據各自職責沒收違法所得、違法乳品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

第五十六條乳制品生產企業違反本條例第三十六條的規定，對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品，不停止生產、不召回的，由質量監督部門責令停止生產、召回；拒不停止生產、拒不召回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

第五十七條乳制品銷售者違反本條例第四十二條的規定，對不符合乳品質量安全國家標準、存在危害人體健康和生命安全或者可能危害嬰幼兒身體健康和生長發育的乳制品，不停止銷售、不追回的，由工商行政管理部門責令停止銷售、追回；拒不停止銷售、拒不追回的，沒收其違法所得、違法乳制品和相關的工具、設備等物品，并處違法乳制品貨值金額15倍以上30倍以下罰款，由發證機關吊銷許可證照。

第五十八條違反本條例規定，在嬰幼兒奶粉生產過程中，加入非食品用化學物質或其他可能危害人體健康的物質的，或者生產、銷售的嬰幼兒奶粉營養成分不足、不符合乳品質量安全國家標準的，依照本條例規定，從重處罰。

第五十九條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳制品生產企業和銷售者在發生乳品質量安全事故后未報告、處置的，由畜牧獸醫、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督等部門依據各自職責，責令改正，給予警告；毀滅有關證據的，責令停產停業，并處10萬元以上20萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由發證機關吊銷許可證照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十條有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門沒收違法所得、違法收購的生鮮乳和相關的設備、設施等物品，并處違法乳品貨值金額5倍以上10倍以下罰款；有許可證照的，由發證機關吊銷許可證照：

（一）未取得生鮮乳收購許可證收購生鮮乳的；

（二）生鮮乳收購站取得生鮮乳收購許可證后，不再符合許可條件繼續從事生鮮乳收購的；

篇（8）

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關法律法規，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

篇（9）

第二條本辦法適用于錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等音像制品的批發、零售和出租等活動。

第三條從事音像制品批發、零售、出租，應當遵守憲法和有關法律、法規，堅持為人民服務和為社會主義服務的方向，傳播有益于經濟發展和社會進步的思想、道德、科學技術和文化知識。

第四條國家禁止經營載有下列內容的音像制品：

（一）反對憲法確定的基本原則的；

（二）危害國家統一、和的；

（三）泄露國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的；

（四）煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結，或者侵害民族風俗、習慣的；

（五）宣揚、封建迷信的；

（六）擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；

（七）宣揚、賭博、暴力或者教唆犯罪的；

（八）侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的；

（九）危害社會公德或者民族優秀文化傳統的；

（十）有法律、行政法規和國家規定禁止的其他內容的。

第五條文化部負責全國音像制品批發、零售、出租的監督管理工作。縣級以上地方人民政府文化行政部門負責本行政區域內音像制品批發、零售、出租的監督管理工作。

第六條國家對音像制品批發、零售、出租活動實行許可制度；未經許可，任何單位和個人不得從事音像制品批發、零售、出租活動。

依照本辦法發放的許可證和批準文件，不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓。

第七條文化部負責制定全國音像市場發展規劃，宏觀調控全國音像市場。

省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門根據全國音像市場發展規劃和本地區經濟社會發展情況，制定本地區的音像市場發展規劃，引導本地區音像市場健康發展。

第八條國家鼓勵和支持音像制品經營單位發行國產音像制品；國家鼓勵和支持音像制品經營單位在農村建立發行網絡，銷售音像制品。

第九條文化行政部門及其工作人員不得從事或者變相從事音像制品批發、零售、出租活動，并不得參與或者變相參與音像制品批發、零售、出租單位的經營活動。

第二章經營單位

第十條申請設立音像制品批發單位，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審批，并提交下列材料：

（一）申請書，載明音像制品批發單位的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；

（二）名稱預先核準通知書和章程；

（三）注冊資本數額及其證明文件；

（四）經營場所產權證明或者租賃意向書；

（五）法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；

（六）適應業務范圍需要的組織機構和人員的證明材料；

（七）法律、行政法規規定的其他材料。

文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》并報文化部備案，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。

第十一條設立音像制品零售、出租單位或者個人申請從事音像制品零售、出租業務，應當報所在地縣級人民政府文化行政部門審批，并提交下列材料：

（一）申請書，載明申請單位的名稱或者個人的經營字號、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；

（二）名稱預先核準通知書和章程；

（三）經營場所產權證明或者租賃意向書；

（四）法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；

（五）法律、行政法規規定的其他材料。

文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》并報上一級地方人民政府文化行政部門備案，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。

經批準設立的音像制品批發單位可以在原批準的批發經營場所從事音像制品零售、出租業務。

第十二條音像制品出版單位可以按照國家有關規定批發、零售本單位出版的音像制品。從事非本單位出版的音像制品批發、零售業務的，應當依照本辦法第十條、第十一條的規定辦理審批登記手續。

第十三條設立音像制品連鎖經營單位，應當具備下列條件：

（一）有確定的名稱、章程；

（二）有確定的業務范圍；

（三）注冊資本不低于100萬元，其中從事全國性連鎖經營的，注冊資本不低于500萬元；

（四）規劃發展5個以上音像制品直營連鎖門店或者10個以上連鎖專設經營柜臺；

（五）有適應業務范圍需要的組織機構和人員；

（六）具備相應的管理制度和計算機管理條件；

（七）法律、行政法規規定的其他條件。

第十四條申請設立音像制品連鎖經營單位，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審批；申請設立全國性音像制品連鎖經營單位，應當由其總部所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門審核同意后，報文化部審批。

申請單位應當提交下列材料：

（一）申請書，載明申請單位的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人的姓名、住址以及申請的主要事項；

（二）名稱預先核準通知書和章程；

（三）注冊資本數額及其證明文件；

（四）連鎖經營單位總部經營場所產權證明或者租賃意向書；

（五）連鎖經營單位總部法定代表人或者主要負責人的身份證明材料；

（六）音像制品連鎖經營單位的組織機構、配送機構和配送管理制度等情況。

（七）相應的計算機管理條件的證明材料；

（八）法律、行政法規規定的其他材料。

文化行政部門應當自受理申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，應當發給《音像制品經營許可證》，由申請人持《音像制品經營許可證》到工商行政管理部門登記，依法領取營業執照；不批準的，應當說明理由。

未經批準和登記注冊，不得在單位名稱中使用“連鎖”字樣，不得以連鎖方式從事音像制品批發、零售、出租經營活動。

第十五條音像制品連鎖經營單位可以采用直營連鎖和特許連鎖的經營方式。采用特許連鎖方式的，應當具有從事直營連鎖經營一年以上的經歷，并報原審批部門核準。

直營連鎖，是指連鎖門店均由連鎖總部全資或者控股開辦，在總部的直接管理下統一經營。

特許連鎖，是指連鎖門店由連鎖總部參股設立或者與連鎖總部無資產關系，通過與總部簽訂合同，取得使用總部商標、名稱、經營技術及銷售總部商品的特許權。

音像制品連鎖經營單位的配送中心以及直營連鎖門店的名稱中應當使用其總部名稱中的字號。特許連鎖門店經其總部同意，也可以使用其總部名稱中的字號。

第十六條經批準設立的音像制品連鎖經營單位開辦直營連鎖門店或者設立連鎖經營柜臺不需單獨辦理《音像制品經營許可證》，可以憑連鎖經營單位總部出具的《音像制品經營許可證》復印件報門店所在地縣級人民政府文化行政部門備案后，到工商行政管理部門依法領取營業執照。

經批準設立的音像制品連鎖經營單位開辦特許連鎖門店，連鎖門店須按照本辦法第十一條的有關規定辦理審批手續，已具有《音像制品經營許可證》的，按有關規定辦理變更手續。

第十七條申請設立通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位，參照本辦法第十條的有關規定辦理審批手續，并將本單位的網站或者所鏈接網站名稱、地址和電子郵件地址等情況報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門備案。

第十八條音像制品批發、連鎖經營單位可以通過互聯網從事音像制品經營業務，但應當備齊本單位《音像制品經營許可證》、網站或者所鏈接網站名、電子郵件地址等材料，報所在地省、自治區、直轄市人民政府文化行政部門備案后方可經營。

第十九條申請人申請從事音像制品批發、零售、出租業務，應當如實向行政機關提交有關材料，并對其申請材料真實性負責。

第二十條文化行政部門批準設立音像制品批發、零售、出租、連鎖經營單位或者通過互聯網從事音像制品經營業務的單位，或者批準個人從事音像制品零售、出租業務，應當公開批準文件，公眾有權查閱。

第三章經營與管理

第二十一條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人，不得經營下列音像制品：

（一）非音像出版單位出版的音像制品或者音像出版單位違法出版的音像制品；

（二）非音像復制單位復制的音像制品或者音像制品復制單位違法復制的音像制品；

（三）未經文化部批準進口的音像制品；

（四）供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品；

（五）侵犯他人著作權的音像制品；

（六）其他違法音像制品。

第二十二條從事音像制品零售、出租業務的單位或者個人應當從音像出版、批發單位進貨。音像出版、批發單位批發音像制品，應當按照國家有關規定提供發貨憑證；發貨單位或者進貨單位應當自發貨或者進貨之日起2年內保存發貨、進貨憑證及相關票據材料，以備查驗。

音像制品零售單位和從事音像制品零售業務的個人銷售音像制品應當開具發票或收據，并注明音像制品名稱、價格和金額。音像制品出租單位和從事音像制品出租業務的個人應當登記出租音像制品的時間、名稱和數量等事項。

第二十三條音像出版單位出版的音像制品和音像制品成品進口單位進口的音像制品應當加貼文化部監制的音像制品防偽標識。

第二十四條音像制品批發、零售、出租單位和從事音像制品零售、出租業務的個人應當將《音像制品經營許可證》懸掛在經營場所的顯著位置。

音像直營連鎖門店或連鎖經營柜臺應將《音像制品經營許可證》復印件懸掛在經營場所的顯著位置。

第二十五條通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位應當在其網站或者網頁標明音像制品經營許可證編號、發證部門；所經營音像制品應標明名稱、出版單位、中國標準音像制品編碼；屬進口音像制品的，應當同時標明進口批準文件文號。

第二十六條音像制品批發、連鎖單位應當自《音像制品經營許可證》下發之日起30日內將本單位音像制品倉庫或者配送中心的具體地址、管理人員及其聯系方式等情況報批準的文化行政部門登記備案；倉庫或者配送中心的具體地址、管理人員及其聯系方式等情況變更的，應自變更之日起15日內向批準的文化行政部門備案。

第二十七條任何單位和個人不得托運、郵寄、運輸或者儲存本辦法第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品，或者為經營本辦法第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品提供場所、等便利條件。

第二十八條縣級以上人民政府文化行政部門應當依照國家有關規定加強對音像制品展覽、展銷、訂貨等會展活動的監督管理。

第二十九條縣級以上人民政府文化行政部門可以受理鑒定音像制品是否違法的申請。

申請人應當向音像制品獲得地縣級以上人民政府文化行政部門提出書面申請，提交音像制品樣品及票據等材料，填寫音像制品鑒定登記表；申請書應當載明音像制品的來源、名稱、數量、獲得日期和地點，提出鑒定目的和要求。文化行政部門受理音像制品鑒定申請的，應當指定2名以上精通鑒定業務的人員承擔鑒定工作，并自受理申請之日起10日內作出音像制品鑒定結論，出具音像制品鑒定書。

音像制品鑒定書應當載明申請鑒定的音像制品的名稱、載體、出版發行單位、中國標準音像制品編碼、激光數碼存儲片來源識別碼、音像制品防偽標識等主要特征，申請人的名稱、住址、有效證件及聯系方式，以及鑒定結果等。當事人對鑒定結果有異議的，可以自收到鑒定書之日起15日內提請上級文化行政部門進行復核，上級文化行政部門應當在收到復核申請書之日起15日內出具書面復核結論。

第三十條音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位變更名稱、業務范圍，或者兼并其他音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位，或者因合并、分立而設立新的音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位的，應當依照《音像制品管理條例》、本辦法和企業登記管理有關規定辦理審批和登記手續。

音像制品批發、零售、出租和連鎖經營單位改變地址、法定代表人或者主要負責人或者終止經營活動，從事音像制品零售、出租業務的個人變更業務范圍、地址或者終止經營活動的，應當到原登記的工商行政管理部門辦理變更登記或者注銷登記，并自登記之日起30日內向原批準的文化行政部門備案。但是，變更地址超過原發證機關管轄范圍的，應當按照前款的規定辦理審批和登記手續。

第三十一條縣級以上地方人民政府文化行政部門應當加強對音像制品批發、零售、出租單位從業人員的培訓，提高從業人員掌握音像市場法規政策和鑒別違法音像制品的能力。

第四章法律責任

第三十二條文化行政部門及其工作人員，利用職務上的便利收受他人財物或者其他好處，批準不符合法定設立條件的音像制品批發、零售、出租單位，或者不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照刑法關于、罪、罪或者其他罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，給予降級或者撤職的行政處分。

第三十三條文化行政部門的工作人員從事或者變相從事音像制品批發、零售、出租經營活動的，參與或者變相參與音像制品批發、零售、出租單位的經營活動的，依法給予撤職或者開除的行政處分。文化行政部門有前款所列行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依照前款規定處罰。

第三十四條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人經營明知或者應知含有本辦法第四條禁止內容的音像制品的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停業整頓，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，可以并處5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷許可證；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。

第三十五條從事音像制品批發、零售、出租業務的單位或者個人變更名稱或者字號、地址、法定代表人或者主要負責人、業務范圍等，未依照本辦法辦理審批、備案手續的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令改正，給予警告；情節嚴重的，并責令停業整頓或者吊銷許可證。

第三十六條有下列行為之一的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停止違法行為，給予警告，沒收違法經營的音像制品和違法所得；違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款；違法經營額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。

（一）經營非音像出版單位出版的音像制品或者音像出版單位違法出版的音像制品的；

（二）經營非音像復制單位復制的音像制品或者音像制品復制單位違法復制的音像制品的；

（三）經營未經文化部批準進口的音像制品的；

（四）經營供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的；

（五）經營其他違法音像制品的。

第三十七條有下列情形之一的，屬本辦法第三十四條、第三十五條、第三十六條所稱的情節嚴重：

（一）違反《音像制品管理條例》或本辦法規定，兩年內受到文化行政部門兩次行政處罰，再次違反《音像制品管理條例》或本辦法規定的；

（二）停業整頓期間擅自營業的；

（三）經營明知或者應知含有本辦法第四條禁止內容的音像制品產生嚴重社會影響的；

（四）經營本辦法第二十一條規定不得經營的音像制品100張（盤）以上的；

（五）有其他嚴重違法情節的。

第三十八條托運、郵寄、運輸或者儲存第四條規定禁止經營的和第二十一條規定不得經營的音像制品，或者為經營上述音像制品提供場所、等便利條件的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構沒收上述音像制品，并依照有關法律、法規對責任人予以處罰；涉嫌犯罪的，按照有關規定移送司法部門，依法追究刑事責任。

第三十九條違反本辦法規定，涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓依照本辦法發放的許可證和批準文件，由文化行政部門或經依法授權的執法機構責令停止違法行為，并給予警告或者處以1萬元以上3萬元以下的罰款。

第四十條音像出版、批發單位批發音像制品未按照國家有關規定提供發貨憑證；發貨單位或者進貨單位沒有自發貨或者進貨之日起2年內保存發貨、進貨憑證及相關票據材料的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以5000元以下的罰款。音像制品零售單位和從事音像制品零售業務的個人銷售音像制品未開具發票和收據的，音像制品出租單位和從事音像制品出租業務的個人未登記出租音像制品的時間、名稱和數量等事項的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。

第四十一條音像出版單位出版的音像制品和音像制品成品進口單位進口的音像制品未加貼文化部監制的音像制品防偽標識的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以1萬元以下的罰款。

第四十二條音像制品批發、零售、出租單位和從事音像制品零售、出租業務的個人未將《音像制品經營許可證》懸掛在經營場所的顯著位置的；音像直營連鎖門店或連鎖經營柜臺未將《音像制品經營許可證》復印件懸掛在經營場所的顯著位置的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。

第四十三條通過信息網絡從事音像制品經營業務的單位未在其網站或者網頁標明音像制品經營許可證編號、發證部門；所經營音像制品未標明名稱、出版單位、中國標準音像制品編碼；屬進口音像制品的，未同時標明進口批準文件文號的，由文化行政部門或經依法授權的執法機構給予警告或者處以3000元以下的罰款。

第四十四條申請人申請從事音像制品批發、零售、出租業務，以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，文化行政部門可以依法撤銷行政許可，并給予警告或者處以1萬元以下的罰款。

篇（10）

品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品

的專營或兼營企業。

第二章藥品批發的質量管理

第一節管理職責

第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥

品的質量負領導責任。

第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業

的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執行情況。

第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節人員與培訓

第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、

規章和所經營藥品的知識。

第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者

具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方

可上崗。

第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、

職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節設施與設備

第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、

整潔。

第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、

平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退

貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明

顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養

護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節進貨

第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的

藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、

加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可

從首營企業進貨。

第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規定保存。

第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的

檢驗數據。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節儲存與養護

第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定

辦理。

第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節銷售與售后服務

第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必

須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營

活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相

符的執業證明。

第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工

作。

第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節人員與培訓

第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的

專業技術職稱。

第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有

藥學專業的技術職稱。

第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過

專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒

定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發

現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節設施和設備

第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整

潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、

檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業相同。

第四節進貨與驗收

第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合

法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、

禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的

人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量

的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的

醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應

設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規范下列用語的含義是：

企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最

高管理者。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需

求方。

篇（11）

第三條屠宰加工場（廠）須布局合理，做到畜禽病健分離和分宰。做好人畜共患病的防護工作；做好糞便和污水的處理。熟制品加工場所應按作業順序分為原料整理、燒煮加工、成品冷卻貯存或門市零售等專用，嚴防交叉污染。上述專用間必須具備防蠅、防鼠、防塵設備。

第四條屠宰畜禽應按照農業部、衛生部、對外貿易部、商業部頒發的《肉品衛生檢驗試行規程》進行檢驗處理。畜肉應割除甲狀腺和腎上腺；經獸醫衛生檢驗的肉（指肉尸、內臟、頭蹄等，下同），應加蓋印戳或開具證明。肉制品應按有關衛生標準進行檢驗，必要時開具證明。

第五條屠宰后的肉，必須沖洗修割干凈，做到無血、無毛、無糞便污物，無傷痕病灶；存放時不得直接接觸地面，在充分涼透后再出場（廠）。

第六條生產食用血須經所在地食品衛生監督機構批準。必須采取防止毛、糞便、雜質污染的有效措施，并須煮熟煮透，充分涼透后再出場（廠）。變質、有異味的血不準供食用。

第七條需要進行無害化處理的肉，必須單獨存放，防止交叉污染。凡病死、毒死或死因不明的畜禽一律不得作食用。

第八條肉制品加工單位不得采購和使用未經獸醫檢驗、未蓋獸醫衛生檢驗印戳、未開檢疫證明或雖有印戳、證明，但衛生情況不合要求的肉。經獸醫衛生檢驗確定需要進行無害化處理的肉，必須按要求在指定地點進行復制加工，并與正常加工嚴格分開。

第九條復制加工不得在露天進行，在加工過程中，原料、半成品、成品均不得直接接觸地面和相互混雜。加工中使用的容器、用具等，須做到生熟分開、清洗消毒；加工好的肉制品應攤開涼透，并盡量縮短存放時間。

肉制品加工單位要建立化驗室，對生產的肉制品定期進行檢驗，以指導生產，保證產品衛生質量。使用食品添加劑應符合GB2760《食品添加劑使用衛生標準》。

第十條肉品入庫時，均須進行檢驗和抽檢，并建立必要的冷藏衛生管理制度。

肉品入庫后，應按入庫的先后批次、生產日期分別存放，并做到生與熟隔離、成品與半成品隔離、肉制品與冰塊雜物隔離。清庫時應做好清潔或消毒工作，但禁止使用農藥或其它有毒物質殺蟲、消毒。

肉品在貯存過程中，應采取保質措施，并切實做好質量檢查與質量預報工作，及時處理有變質征兆的產品。

第十一條運送肉品的工具、容器在每次使用前后必須清洗消毒，裝卸肉品時應注意操作衛生，嚴防污染。

運輸鮮肉原則上要求使用密封保冷車（倉），敞車短途運輸必須上蓋下墊；運輸熟肉制品應有密閉的包裝容器、盡可能專車專用，防止污染。

第十二條肉品加工單位必須指定專人在發貨前，對提貨單位的車輛、容器、包裝用具等進行檢查，符合衛生要求者方能發貨。