緒論：寫作既是個(gè)人情感的抒發(fā)，也是對(duì)學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇食品藥品監(jiān)管論文范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

ISO/IEC17025、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定等都對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出了建立并完善質(zhì)量管理體系的要求，絕大多數(shù)藥檢實(shí)驗(yàn)室也建立了某種程度的質(zhì)量管理體系。事實(shí)上每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有一定形式的質(zhì)量管理體系在運(yùn)作，否則實(shí)驗(yàn)室將無(wú)法生存。而將質(zhì)量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運(yùn)行的要求和規(guī)定如何運(yùn)作實(shí)施流程等用書面的形式規(guī)定下來(lái)使其具有可操作性可重復(fù)性和可追溯性從而使質(zhì)量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動(dòng)減少混亂避免低效和浪費(fèi)的方式運(yùn)行。

1文件的定義和形式

2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中提出，文件包括內(nèi)部制定或來(lái)自外部諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)等。

2文件的載體形式

文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計(jì)算機(jī)光盤或照片，或它們的組合。目前多數(shù)藥檢實(shí)驗(yàn)室發(fā)放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復(fù)印件，也有采用電子版的）傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來(lái)比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時(shí)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時(shí)傳遞，有利于提高工作效率。如采用發(fā)放電子版本的形式，應(yīng)為只讀文件且不允許未經(jīng)授權(quán)的修改、復(fù)制、打印。同時(shí)還應(yīng)規(guī)定原始件、復(fù)印件、電子版本要保持一致，若出現(xiàn)不一致時(shí)以原始件為準(zhǔn)。

有不少藥檢實(shí)驗(yàn)室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度等，在實(shí)際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時(shí)要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。

3文件的結(jié)構(gòu)

管理體系的結(jié)構(gòu)在很大程度上也就是文件的結(jié)構(gòu)，因?yàn)?，文件結(jié)構(gòu)包含兩方面的內(nèi)容：一是體系文件總體結(jié)構(gòu)；二是文件自身的結(jié)構(gòu)。事實(shí)上，質(zhì)量管理體系文件的層次是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和員工素質(zhì)決定的，不同類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室其體系文件的層次應(yīng)不盡相同，而不同的員工素質(zhì)其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結(jié)構(gòu)決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結(jié)構(gòu)決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結(jié)構(gòu)通常由目的、范圍、職責(zé)、程序、相關(guān)文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結(jié)構(gòu)。

4文件的編制

編制質(zhì)量管理體系文件的過程實(shí)際上就是一個(gè)收集并消化吸收外部要求，梳理、調(diào)整內(nèi)部職責(zé)和工作流程的過程。工作流程是責(zé)、權(quán)、利的載體，如果責(zé)、權(quán)、利不統(tǒng)一，工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰，是難以編制出簡(jiǎn)約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合單位實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平和具體特點(diǎn)，從宏觀出發(fā)，結(jié)構(gòu)清晰，調(diào)取方便。

5文件的使用和控制

編制完成質(zhì)量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運(yùn)轉(zhuǎn)，這就需要確保實(shí)驗(yàn)室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內(nèi)容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對(duì)文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關(guān)的文件內(nèi)容，體系的正確運(yùn)行才有可能實(shí)現(xiàn)。宣貫可以采取多種方式，如自學(xué)講解、集體討論、宣傳海報(bào)、板報(bào)等，其目標(biāo)就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關(guān)內(nèi)容，例如檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更后如何重新確認(rèn)能力的文件。

文件的版本和控制對(duì)管理體系的實(shí)施也很重要，在ISO/IEC17025等標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此有著詳細(xì)的規(guī)定，在此不再詳述。簡(jiǎn)而言之，文件控制意味著實(shí)驗(yàn)室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個(gè)文件有多少份，什么時(shí)候文件（即應(yīng)該使用的版本和修改狀態(tài)）、文件的存放地點(diǎn)或持有人等。

6文件的改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)是管理體系的靈魂 質(zhì)量體系文件形成后 應(yīng)通過以下幾種途徑補(bǔ)充、修訂和完善：

6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流，進(jìn)一步提高和完善補(bǔ)充文件的協(xié)調(diào)使用，使文件體系科學(xué)、使用方便、層級(jí)明顯、責(zé)任分明、銜接順暢。

6.2 通過收集、對(duì)照ISO/IEC17025、認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則等各類外部規(guī)定及其最新變化，對(duì)文件的符合性進(jìn)行持續(xù)性檢查，使體系文件不背離法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則的要求，各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實(shí)；

6.3 及時(shí)和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測(cè)文件的完整性，并對(duì)可操作性進(jìn)行完善，更好地服務(wù)于質(zhì)量檢測(cè)部門，更重要的是要與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況相協(xié)調(diào)；

6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內(nèi)部的監(jiān)督、評(píng)審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設(shè)計(jì)要求。

7檢驗(yàn)方法的管理

檢驗(yàn)方法也屬于文件的范疇。根據(jù)來(lái)源，檢驗(yàn)方法可分為外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部制定的方法兩大類，檢驗(yàn)方法對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和規(guī)范性具有重要影響。藥檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)收集管理各類方法，為保證外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效，還應(yīng)由專人通過多渠道定期進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的查新。

當(dāng)外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)管理人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修改，《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)常以增補(bǔ)本、勘誤表等形式修訂信息，對(duì)藥典等的增補(bǔ)可以在原標(biāo)準(zhǔn)正文和目錄上加蓋“增補(bǔ)本”印章的方式進(jìn)行，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的勘誤則可以把勘誤表相應(yīng)內(nèi)容復(fù)印后貼在對(duì)應(yīng)的原標(biāo)準(zhǔn)附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標(biāo)明勘誤日期。

當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)作廢時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)管理部門負(fù)責(zé)通知各有關(guān)部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。

8 小結(jié)

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化，針對(duì)管理體系內(nèi)各個(gè)要素，各項(xiàng)活動(dòng)編制既符合外部規(guī)定和要求，又適應(yīng)單位特點(diǎn)且能行之有效的體系文件，是組織建立質(zhì)量體系、實(shí)現(xiàn)管理水平向更高層次邁進(jìn)的必經(jīng)之路。本文簡(jiǎn)要分析了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對(duì)如何規(guī)范管理檢驗(yàn)方法這一類文件提出了可供參考的方案。

參考文獻(xiàn)：

篇（2）

一、對(duì)寧波市食品安全執(zhí)法主體模式的考察

寧波市作為一個(gè)沿海開放城市，食品來(lái)源基本上屬于輸入型的，所以，對(duì)于食品安全相當(dāng)?shù)闹匾?，在?zhí)法模式上也做出了一些創(chuàng)新。根據(jù)我國(guó)《食品安全法》的規(guī)定，我國(guó)的食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法部門主要是衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食品藥品監(jiān)督等部門，各部分依據(jù)職責(zé)實(shí)行分段或品種監(jiān)管。根據(jù)《寧波市關(guān)于進(jìn)一步明確食品安全主要監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)的意見》，食品安全監(jiān)管部門職責(zé)主要細(xì)分為如下：

從上表可以看出來(lái)，寧波也是一個(gè)典型的分段監(jiān)管的城市，強(qiáng)調(diào)的是多主體監(jiān)管執(zhí)法模式。食品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)工作是由食品藥品監(jiān)管部門和食品安全委員會(huì)辦公室來(lái)牽頭完成的。協(xié)調(diào)機(jī)制的建設(shè)主要是為完善食品安全監(jiān)管執(zhí)法模式的建設(shè)，通過資源共享，能夠進(jìn)一步改善執(zhí)法過程中出現(xiàn)的漏洞。

根據(jù)2012年《浙江省實(shí)施<中華人民共和國(guó)食品安全法>辦法》的規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府設(shè)立食品安全委員會(huì)，分析本地區(qū)食品安全形勢(shì)，研究部署、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本地區(qū)食品安全工作，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理；農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、出入境檢驗(yàn)檢疫、商務(wù)、經(jīng)濟(jì)和信息化、糧食、交通運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好食品安全監(jiān)督管理相關(guān)工作。同時(shí)區(qū)別了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。食品生產(chǎn)加工小作坊是由質(zhì)量監(jiān)督部門監(jiān)管執(zhí)法的，工商部門負(fù)責(zé)工商登記，并不對(duì)食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對(duì)于食品攤販的食品安全監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理、工商行政管理部門依據(jù)各自職責(zé)，對(duì)規(guī)劃確定的臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)食品攤販的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。城市管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)食品攤販進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)現(xiàn)食品攤販違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知食品藥品監(jiān)督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執(zhí)法模式基本上是按照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行的設(shè)置的，在執(zhí)法效率及成本上花費(fèi)巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執(zhí)法模式，例如通過完善分段監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管體制，建立政府、業(yè)界和消費(fèi)者互動(dòng)機(jī)制，建立食品安全檢驗(yàn)資源共享與風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

二、國(guó)外的執(zhí)法主體模式的考察與比較

在食品安全領(lǐng)域，國(guó)外現(xiàn)有的監(jiān)管執(zhí)法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯(lián)合執(zhí)法模式，各主體都有相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)的執(zhí)法權(quán)；二是單一主體執(zhí)法模式，單一主體執(zhí)法，其他部門予以配合。雖然在監(jiān)管執(zhí)法主體的設(shè)置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標(biāo)相互借鑒融合。

（一）多主體聯(lián)合執(zhí)法模式

美國(guó)是一個(gè)典型的多主體聯(lián)合執(zhí)法的國(guó)家，在美國(guó)，負(fù)責(zé)食品安全執(zhí)法的主要機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）,美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）。FDA的執(zhí)法內(nèi)容比較廣泛，主要是保護(hù)消費(fèi)者不受危險(xiǎn)的，未經(jīng)檢驗(yàn)的和虛假標(biāo)識(shí)的食品的危害，檢測(cè)食品添加劑，除了食品安全檢疫局執(zhí)法范圍以外的都在其執(zhí)法范圍內(nèi)。FSIS主要是負(fù)責(zé)肉類，家禽和蛋制品的衛(wèi)生安全，但是不包括野生動(dòng)物食品。APHIS的主要任務(wù)則是防止植物和動(dòng)物的有害生物和疾病，以及是否對(duì)人類造成危害的監(jiān)管執(zhí)法。EPA的任務(wù)則是保護(hù)消費(fèi)者免于農(nóng)藥的危害，檢測(cè)市場(chǎng)農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)食品安全機(jī)構(gòu)包括食品標(biāo)準(zhǔn)局、衛(wèi)生與老年人事務(wù)機(jī)構(gòu)的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農(nóng)林水產(chǎn)部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局等。

（二）單一主體執(zhí)法模式

對(duì)于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執(zhí)法主體，其不具備制定規(guī)章制度的權(quán)限，但是將負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)食品鏈，做出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會(huì)出于對(duì)保證食品安全的最高要求所作出的恰當(dāng)?shù)姆从常彩菫榱僳`行“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的食品安全監(jiān)管概念。于是，在歐盟范圍內(nèi)的國(guó)家逐步將國(guó)內(nèi)的食品安全執(zhí)法統(tǒng)一到一個(gè)部門，典型的有德國(guó)的聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所和聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局，荷蘭成立了國(guó)家食品局，法國(guó)設(shè)立了食品安全中心。

日本也應(yīng)是一個(gè)單一主體執(zhí)法的國(guó)家，它的消費(fèi)者保護(hù)和食品安全監(jiān)管執(zhí)法是分離的，由厚生省的醫(yī)藥食品局負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)管與執(zhí)法，而在農(nóng)水省設(shè)立消費(fèi)安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執(zhí)法主體模式的比較

1．單一主體執(zhí)法模式避免多頭執(zhí)法

多頭執(zhí)法，是指多個(gè)執(zhí)法主體對(duì)于同一對(duì)象就同一行為施行多次執(zhí)法行為的現(xiàn)象。多頭執(zhí)法是所體現(xiàn)的實(shí)質(zhì)是政府機(jī)構(gòu)設(shè)置重復(fù)，權(quán)力運(yùn)行機(jī)制不暢通。多主體食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個(gè)部門以上。作為食品安全監(jiān)管，多部門設(shè)置的原因是希望能夠更加全面細(xì)致的執(zhí)法，不形成執(zhí)法漏洞。但實(shí)際工作中，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通和消費(fèi)四個(gè)環(huán)節(jié)中，每一段之間的權(quán)限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，通常會(huì)有幾個(gè)部門同時(shí)在進(jìn)行執(zhí)法，各個(gè)部門之間由于各種原因可能出現(xiàn)協(xié)調(diào)與溝通不暢，導(dǎo)致信息失衡，最終導(dǎo)致多頭執(zhí)法問題的出現(xiàn)。

2.單一主體執(zhí)法避免多主體執(zhí)法的沖突

單一主體執(zhí)法能夠食品安全的統(tǒng)一性，對(duì)于食品安全設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)不同，必然導(dǎo)致不同部門的執(zhí)法沖突，同時(shí)，如果多部門都擁有設(shè)定法規(guī)的權(quán)限，那么在執(zhí)法的過程中也會(huì)出現(xiàn)無(wú)法可依的情形。有時(shí)候，并不是執(zhí)法人員本身的原因，在多主體執(zhí)法的情況下，執(zhí)法法規(guī)較多，面對(duì)法律法規(guī)在某些領(lǐng)域的重合，執(zhí)法人員一概認(rèn)為是職權(quán)不清，分工不明，執(zhí)法沖突就是爭(zhēng)奪管轄權(quán)。

3.單一執(zhí)法主體模式節(jié)約執(zhí)法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監(jiān)管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現(xiàn)交叉，同時(shí)，每個(gè)部門還會(huì)有自己的執(zhí)法隊(duì)伍，因此執(zhí)法隊(duì)伍在多個(gè)部門間被擴(kuò)大，最終導(dǎo)致執(zhí)法隊(duì)伍膨脹。這樣的執(zhí)法隊(duì)伍執(zhí)法的成本就比較高，因此從總的來(lái)說(shuō)，一般都會(huì)采取運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法，導(dǎo)致執(zhí)法不到位，食品安全問題頻發(fā)。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時(shí)，當(dāng)食品安全執(zhí)法權(quán)力分散到各部門手中，各部門各自為政。對(duì)于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導(dǎo)致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監(jiān)管執(zhí)法的成本，降低了執(zhí)法效率，又使得食品安全保障目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。

三、完善寧波市食品安全執(zhí)法模式

（一）設(shè)立單一食品監(jiān)管部門，實(shí)行統(tǒng)一執(zhí)法管理

寧波市作為計(jì)劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國(guó)食品安全執(zhí)法中就帥新做出了有實(shí)質(zhì)意義的創(chuàng)新。深圳市設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局），承擔(dān)食品生產(chǎn)、食品流通及餐飲、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理責(zé)任；按規(guī)定負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監(jiān)督管理局改為深圳市藥品監(jiān)督管理局，將其食品監(jiān)督管理職能剝離出來(lái)。寧波市可以參考深圳的做法，整合執(zhí)法力量，實(shí)行統(tǒng)一的食品安全執(zhí)法管理。有一種做法就是將食品安全監(jiān)管統(tǒng)一到現(xiàn)有部門，即食品藥品監(jiān)管局，強(qiáng)化其職能，查處所有環(huán)節(jié)的食品質(zhì)量安全問題。另一種做法即是設(shè)立新的食品監(jiān)督管理局。筆者認(rèn)為可以將食品安全職能集中到現(xiàn)有的食品藥品監(jiān)管局上，一是保證設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局的初衷，二是節(jié)約行政部門設(shè)置的成本問題。寧波市已經(jīng)在今年開始進(jìn)行了改革。根據(jù)寧波市食品藥品監(jiān)督管理局《縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理體制改革指導(dǎo)意見》，全市食品藥品監(jiān)管部門劃入原由衛(wèi)生部門承擔(dān)的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)繼續(xù)承擔(dān)食品安全綜合監(jiān)督職責(zé)。

（二）制定寧波市的食品安全法實(shí)施細(xì)則

篇（3）

隨著我國(guó)邁入“十三五”的開局之年，各項(xiàng)事業(yè)都在蓬勃發(fā)展，但由于個(gè)別人的利欲熏心，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管不力，出現(xiàn)了震驚全國(guó)的山東非法疫苗案，讓人們痛心疾首。事關(guān)國(guó)家改革發(fā)展大計(jì)，它不僅是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問題，也是一個(gè)政治問題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問題。

一、事件的爆發(fā)

2016年3月18日，山東濟(jì)南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛(wèi)母女自2010年以來(lái)，從陜西、重慶、吉林等10余個(gè)省市70余名醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員或疫苗販子的手中，非法低價(jià)購(gòu)進(jìn)乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸加價(jià)銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個(gè)省份，長(zhǎng)達(dá)5年的時(shí)間。

事件一經(jīng)報(bào)道，迅速成為社會(huì)人們關(guān)注的焦點(diǎn)，引發(fā)網(wǎng)友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時(shí)間跨度之長(zhǎng)前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)被判處三年有期徒刑，緩期五年執(zhí)行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續(xù)從事販賣，令人詫異。

二、何為問題疫苗

從醫(yī)學(xué)上來(lái)講，疫苗是指用細(xì)菌、病毒、腫瘤細(xì)胞等制成的可使機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認(rèn)定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對(duì)象大多數(shù)是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對(duì)人體帶來(lái)不可預(yù)見的危害。

三、非法疫苗的流通問題出在哪里

（一）監(jiān)管難度加大

自2005《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，為了保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監(jiān)督管理部門加大了對(duì)疫苗的監(jiān)管力度。根據(jù)《條例》中的規(guī)定：疫苗生產(chǎn)廠商可以直接向接種單位、疾控機(jī)構(gòu)或疫苗批發(fā)商從事疫苗銷售活動(dòng)，疫苗專門由疾病控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)的壟斷局面被打破。進(jìn)而增大對(duì)疫苗流通過程監(jiān)管的難度。

（二）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的負(fù)面影響

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展為社會(huì)帶來(lái)了巨大財(cái)富，但經(jīng)濟(jì)利益至上的逐利特性，也誘發(fā)了極端利己主義的傳播與擴(kuò)散，誠(chéng)信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤(rùn)不惜觸犯法律鋌而走險(xiǎn)。他們唯利是圖，只認(rèn)錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰(zhàn)法律權(quán)威，人生觀與價(jià)值觀完全扭曲。

四、如何提高對(duì)藥品的監(jiān)管效力

（一）食品藥品監(jiān)管部門

1.牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念

準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

2.建立統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管體系

完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督部門要聯(lián)合其他相關(guān)部門組織專門人員對(duì)疫苗市場(chǎng)進(jìn)行不定期檢查，檢查疾病控制機(jī)構(gòu)與接種單位疫苗購(gòu)進(jìn)渠道資料是否齊全，購(gòu)銷記錄是否完整，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發(fā)現(xiàn)疫苗購(gòu)進(jìn)中存在違法行為，應(yīng)依據(jù)《條例》進(jìn)行嚴(yán)懲。

3.監(jiān)管者應(yīng)切實(shí)履行自身職責(zé)

藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)按照其監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持職業(yè)操守和職業(yè)道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實(shí)維護(hù)最廣大人民的根本利益。

4.新的監(jiān)管形式

除了當(dāng)前電子監(jiān)管已成為疫苗安全監(jiān)管的手段之一。政府應(yīng)加大投入力度，創(chuàng)新更多監(jiān)管形式，比如人人參與機(jī)制，讓更多人能夠參與到監(jiān)督中來(lái)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)

要充分發(fā)揮行業(yè)自律的作用，作為疫苗的生產(chǎn)商，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)和人員的監(jiān)督檢查力度。重點(diǎn)檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是否符合規(guī)定要求，不違規(guī)將疫苗銷售給不良批發(fā)商。

（三）公民個(gè)人

我們作為社會(huì)中的一員，應(yīng)該積極參與到社會(huì)事務(wù)中來(lái)。不斷完善自身道德修養(yǎng)，同時(shí)提升自身的專業(yè)知識(shí)水平，從身邊發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，及時(shí)反映給食品藥品監(jiān)管部門，并積極配合相關(guān)部門開展監(jiān)督工作。

注解：

篇（4）

 

0.引言

病從口入。食品安全與否，關(guān)系到每個(gè)人的健康。但近幾年來(lái)，從食用油到炸雞翅，從速溶茶到兒童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒偽劣食品，幾乎涉及所有食品種類，真是令人“舉箸四顧，無(wú)不驚心”。面對(duì)新形勢(shì)下的食品安全問題，鄆城縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局作為政府的食品安全綜合管理部門，創(chuàng)新思路，積極探索，真正建立起統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，用機(jī)制為全縣人民群眾飲食安全，構(gòu)筑一道堅(jiān)不可摧的“防火墻”。

1.食品市場(chǎng)的基本狀況

我縣人口為110多萬(wàn)人。全縣現(xiàn)有食品生產(chǎn)加工企業(yè)200多戶；食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1800多戶；餐飲企業(yè)約2000余戶；有較大的注冊(cè)養(yǎng)殖企業(yè)7戶；有生豬屠宰企業(yè)18戶，其中有一戶大型肉鴨屠宰加工企業(yè)，日屠宰能力6000頭； 日屠宰牛羊10余頭；有家禽屠宰企業(yè)1戶，日屠宰10000多只。這些食品生產(chǎn)、加工及經(jīng)營(yíng)企業(yè)為滿足全縣人民飲食需要發(fā)揮了突出作用，為推動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)，是地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要組成部分。但是，從幾年來(lái)食品安全監(jiān)管工作實(shí)踐上看，我縣食品市場(chǎng)形勢(shì)仍然不容樂觀，急需引起各級(jí)政府部門和社會(huì)各界人士的高度重視。

2.調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題

2.1在某些基層食品監(jiān)管工作者的頭腦中，尚存在著“只要沒有食品重大安全事故發(fā)生，監(jiān)管工作就是做到了位”的思想認(rèn)識(shí)。這種認(rèn)識(shí)導(dǎo)致個(gè)別食品監(jiān)管部門出現(xiàn)自主創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)，工作拖拉滯后，檢查留于形式的現(xiàn)象。

2.2由于體制的原因，食品安全的執(zhí)法主體歸屬于多個(gè)部門，監(jiān)督力量分散，一方面部門之間職能交叉，重復(fù)檢查，企業(yè)不堪重負(fù)，另一方面又存在著監(jiān)管“盲區(qū)”。整合監(jiān)管資源，夯筑監(jiān)管合力，迫在眉睫。

2.3一些在城區(qū)被打的無(wú)處藏身、經(jīng)營(yíng)“三無(wú)”食品的商販，把目標(biāo)轉(zhuǎn)移到了農(nóng)村，跑到了執(zhí)法相對(duì)薄弱的偏遠(yuǎn)地區(qū)“打游擊戰(zhàn)”，農(nóng)民群眾飲食安全面臨嚴(yán)重威脅。

2.4由于投入太少，食品安全檢測(cè)儀器和技術(shù)缺乏，農(nóng)藥殘留檢測(cè)工作難以開展。

2.5全縣餐飲業(yè)中低檔飯店居多，基礎(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋，衛(wèi)生環(huán)境較差，社會(huì)群眾飲食安全存在很大隱患。而在一些群眾的心理，還存在著“不干不凈，吃了沒病”的陳舊觀念，自我防范和保護(hù)意識(shí)很差。

2.6食品加工企業(yè)約200余家，多數(shù)都在10人以下，設(shè)備簡(jiǎn)陋，加工能力低、產(chǎn)品質(zhì)量差。

3.調(diào)研得到的啟示

3.1建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)是前提

在日常監(jiān)管工作中，食品安全沒有發(fā)生重大事故并不等于沒有問題，只是沒有造成后果而已，不注重監(jiān)督的過程，只注重結(jié)果是不行的，必須要達(dá)到過程與結(jié)果的一致性。所以，各級(jí)食品安全監(jiān)管工作牽頭部門，必須時(shí)刻保持清醒認(rèn)識(shí)，克服懶惰思想和厭戰(zhàn)情緒，與國(guó)家和地方各級(jí)政府的要求相一致，緊緊依靠政府，充分發(fā)揮出政府“抓手”作用。要放下架子，貼心感化，科學(xué)引領(lǐng)，通過組織召開食品監(jiān)管理論研討會(huì)、市場(chǎng)形勢(shì)分析會(huì)、對(duì)照找差距座談會(huì)、征求意見反饋溝通會(huì)等形式，不斷澄清模糊認(rèn)識(shí)，達(dá)到理念共識(shí)，真正把食品具體監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)和執(zhí)法人員的認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到“食品安全無(wú)小事”的政治高度上來(lái)，為食品安全綜合監(jiān)督工作的順利開展提供思想保障。

3.2建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，協(xié)調(diào)配合是基礎(chǔ)

食品安全問題鏈條長(zhǎng)、牽涉面廣，涉及多個(gè)具體的行業(yè)和監(jiān)管部門，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。食品安全監(jiān)管工作牽頭部門，必須在組織協(xié)調(diào)、密切配合上找出路、想辦法，想方設(shè)法整合分散的食品監(jiān)管資源，把責(zé)權(quán)統(tǒng)一起來(lái)?？梢酝ㄟ^踐行“三投三動(dòng)”方略，最大限度地調(diào)動(dòng)各方面力量。

3.2.1以熱情友情投入感動(dòng)。主動(dòng)走過去，熱情請(qǐng)進(jìn)來(lái)，經(jīng)常保持與工商、公安、技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、商務(wù)等部門的聯(lián)系，努力增進(jìn)人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成為真誠(chéng)互信的友好單位。。

3.2.2是以人力物力投入打動(dòng)。在節(jié)假日期間開展大規(guī)模食品市場(chǎng)檢查時(shí)，主動(dòng)出人出車、帶頭組織，并適當(dāng)承擔(dān)部分活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，激發(fā)食品安全監(jiān)管部門同志的工作熱情，為加大假劣食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治力度起到促動(dòng)作用。

3.2.3是以聲勢(shì)氣勢(shì)投入帶動(dòng)。通過新聞媒體大張旗鼓的宣傳食品具體執(zhí)法部門的工作形象，在社會(huì)上營(yíng)造良好的口碑。。力求使食品安全各相關(guān)部門集中行動(dòng)迅速快捷，分散行動(dòng)主動(dòng)自覺，形成“互聯(lián)、互補(bǔ)、互促、互動(dòng)”的新型工作機(jī)制。

3.3建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，以法定的形式明確工作責(zé)任是關(guān)鍵

目前，食品安全監(jiān)管以分段負(fù)責(zé)為主，以行業(yè)監(jiān)管為輔。這種監(jiān)管方式，必須明確責(zé)任，明確目標(biāo)，以法定的形式明確失職的懲戒條款。

3.3.1各層次雖然都自行制定了失職責(zé)任追究制，但力度太弱。在食品安全法中應(yīng)明確規(guī)定監(jiān)督管理失誤，應(yīng)受到嚴(yán)厲懲處。

3.3.2各級(jí)監(jiān)管部門都有明確的責(zé)任劃分，但對(duì)其實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)規(guī)定的模糊，應(yīng)以法定的形式加以明確。3.3.3根據(jù)不同時(shí)期情況，要及時(shí)調(diào)整監(jiān)管工作重點(diǎn)。比如夏季來(lái)臨，餐飲業(yè)即可列為監(jiān)管重點(diǎn)；“禽流感”流行時(shí)，禽蛋產(chǎn)品即為重點(diǎn)。

3.3.4綜合監(jiān)督的權(quán)威性，應(yīng)以法定的形式加以確定。食品安全法應(yīng)明確綜合監(jiān)督的管理權(quán)限。。

4建立完善食品安全綜合監(jiān)督機(jī)制，增強(qiáng)綜合監(jiān)督權(quán)威性是重點(diǎn)

4.1要樹立“有為才有位”的思想，積極取得各級(jí)政府的重視和支持，讓政府為食品安全監(jiān)管工作撐腰壯膽。

4.2要強(qiáng)化食品安全監(jiān)管各部門和領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任意識(shí)，牽頭制定并以政府名義下發(fā)食品安全監(jiān)管責(zé)任追究制度，明確相關(guān)監(jiān)管部門各自的職責(zé)及承擔(dān)的責(zé)任。

4.3要加強(qiáng)檢測(cè)工作，像重視藥檢一樣重視食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，可以組建食品檢驗(yàn)覆蓋網(wǎng)，定期抽查，或者逐漸把藥檢所擴(kuò)大為食品藥品檢驗(yàn)所，投入必要的人財(cái)、物力，使之盡快開展工作。

5.結(jié)語(yǔ)

篇（5）

1 全國(guó)藥檢信息化概況

目前，我國(guó)藥檢系統(tǒng)的現(xiàn)狀是處于大部制框架下的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個(gè)藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)，但隨著人民群眾對(duì)食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關(guān)心與重視，藥檢所（院）的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍也正在逐步擴(kuò)大。

在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業(yè)務(wù)和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)既不科學(xué)又不經(jīng)濟(jì)。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業(yè)務(wù)的重要手段。在一般的藥檢系統(tǒng)中，信息化通常應(yīng)用在檢品管理、行政辦公、標(biāo)準(zhǔn)查詢、網(wǎng)站信息平臺(tái)等。在如此眾多的應(yīng)用系統(tǒng)中，一個(gè)行之有效的信息化體系將會(huì)在科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等方面發(fā)揮出重大作用。

2 全國(guó)藥檢信息化分類

根據(jù)調(diào)研情況全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)可以按照經(jīng)濟(jì)區(qū)的模式進(jìn)行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對(duì)這三種類型進(jìn)行總結(jié)并歸納其問題和建議：

2.1 西部地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區(qū)，這些地區(qū)大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發(fā)的99版系統(tǒng)為主業(yè)務(wù)相關(guān)報(bào)告書、輔助以的資產(chǎn)管理系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)、圖書管理系統(tǒng)等等作為藥檢信息化的基礎(chǔ)系統(tǒng)。根據(jù)調(diào)研資料發(fā)現(xiàn)，在這些地區(qū)中存在的主要問題是：對(duì)藥檢信息化認(rèn)識(shí)不足；信息服務(wù)水平跟不上藥學(xué)科技發(fā)展的步伐；還受到區(qū)域或自然條件限制等問題。在技術(shù)方面，對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的分類比較；統(tǒng)計(jì)分析；以及對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)指導(dǎo)等都有缺陷。

2.2 中部地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內(nèi)蒙古等地區(qū)，這些地區(qū)的主系統(tǒng)大多數(shù)是使用中檢院領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)的《藥檢所管理系統(tǒng)2008版》（簡(jiǎn)稱08版）報(bào)告書。在這些地區(qū)的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎(chǔ)上擴(kuò)展相應(yīng)的管理職能，另一部分則是重新開發(fā)一些輔助的日常辦公系統(tǒng)。根據(jù)相關(guān)的資料，總結(jié)這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術(shù)力量薄弱；真正的網(wǎng)絡(luò)化，無(wú)紙化辦公還未實(shí)現(xiàn)；保密和安全措施還存在一定漏洞等。

2.3 東部沿海地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有北京、上海、深圳等地區(qū)，在這些地區(qū)中，其主要特點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，信息化投入較大，很多所（院）的核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)是引入國(guó)外的平臺(tái)，還有的甚至是自行開發(fā)。然后輔助于行政辦公、網(wǎng)站交流平臺(tái)等組成的信息化。這種模式的信息化系統(tǒng)對(duì)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室信息化的建設(shè)與管理和建立完善的質(zhì)量保證體系有重大促進(jìn)作用，但也存在一定的問題，通過對(duì)收集的資料發(fā)現(xiàn)存在的問題有：復(fù)雜的多系統(tǒng)給管理帶來(lái)不便；軟件和維護(hù)人員的專業(yè)性；費(fèi)用高；擴(kuò)展性差等。

3 科學(xué)檢驗(yàn)精神的引入與藥檢云計(jì)算

2011年12月中國(guó)食品藥品檢定研究院李云龍?jiān)洪L(zhǎng)在全國(guó)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)電視電話工作會(huì)議上提出了科學(xué)檢驗(yàn)精神的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵為“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”。

藥檢云計(jì)算是構(gòu)建的是一個(gè)整體大型的云計(jì)算，各種信息資源從國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)到地方都納入了一個(gè)整體：國(guó)家級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)提供藥檢政策法規(guī)與技術(shù)支持；省級(jí)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一些全國(guó)性的藥檢監(jiān)督抽驗(yàn)軟件、國(guó)評(píng)、各地的藥檢情況匯總；地方級(jí)的藥檢機(jī)構(gòu)為相關(guān)企業(yè)提供報(bào)告書、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)。第三方也提供一些服務(wù)，如：虛擬化管理、加密存儲(chǔ)等，與之相聯(lián)系的工商、質(zhì)檢、稅務(wù)部分提供企業(yè)或收集到的其他與食品藥品安全相關(guān)的信息等。這樣建構(gòu)的藥檢云計(jì)算是頂層設(shè)計(jì)融入多部門、多數(shù)據(jù)的藥檢云計(jì)算，能有效解決信息不對(duì)稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。

4 未來(lái)藥檢云計(jì)算的研究方向及存在的問題

藥檢云計(jì)算作為藥檢信息化發(fā)展的新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，將會(huì)在藥檢系統(tǒng)的方方面面上帶來(lái)巨大的變革：在工作上，檢驗(yàn)工作人員可通過管理訪問藥檢云計(jì)算平臺(tái)來(lái)控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、查看檢驗(yàn)流程等以達(dá)到在家、出差、甚至移動(dòng)的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗(yàn)工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產(chǎn)品的第一現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)傳輸?shù)剿帣z云計(jì)算中對(duì)比檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的一些數(shù)據(jù)；在學(xué)習(xí)上，檢驗(yàn)工作人員或人民群眾都可以在線學(xué)習(xí)、在線數(shù)據(jù)挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產(chǎn)地――工廠――企業(yè)――物流――用戶等領(lǐng)域的一體化監(jiān)管，隨時(shí)隨地的監(jiān)控到可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)的問題；在思維上，大數(shù)據(jù)、分析統(tǒng)計(jì)等技術(shù)可能改變食藥化市場(chǎng)、獲取新的認(rèn)知，甚至監(jiān)管方式會(huì)由現(xiàn)在單純地依靠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變成全民參與的監(jiān)管?？傊?，藥檢云計(jì)算給藥檢信息化帶來(lái)的是一種全方位的、多方面的創(chuàng)新。

雖然藥檢云計(jì)算是藥檢信息化未來(lái)發(fā)展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）藥檢云計(jì)算的能耗問題，藥檢云計(jì)算的規(guī)模相當(dāng)巨大，服務(wù)器、機(jī)房、交換機(jī)、路由器、傳感器、UPS、空調(diào)、監(jiān)控、照明、除灰除塵設(shè)備等的耗電量管理問題。

（2）藥檢應(yīng)用程序遷移問題，藥檢機(jī)構(gòu)程序眾多，如何不影響原程序且不停止運(yùn)行的情況下遷移這些應(yīng)用程序。

（3）虛擬機(jī)的兼容問題，虛擬機(jī)的版本、生產(chǎn)公司等都可能不相同，藥檢云計(jì)算整體如何利用好虛擬機(jī)的資源分配。

5 總結(jié)與展望

文章主要通過對(duì)全國(guó)藥檢系統(tǒng)信息化情況進(jìn)行的全面調(diào)研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學(xué)檢驗(yàn)精神結(jié)合信息化的最新技術(shù)提出了通過藥檢云計(jì)算來(lái)解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計(jì)算未來(lái)發(fā)展的方向和可能存在的問題。

參考文獻(xiàn)

[1]王婧怡.河南省市縣級(jí)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)現(xiàn)狀研究[D].河南大學(xué)碩士論文，2011.

[2]陳為，李健.藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與質(zhì)量管理工作的融合[J].中國(guó)藥事，2013，6（9）：913-918.

[3]李云龍.積極踐行科學(xué)檢驗(yàn)精神[J].求是雜志，2012，06：30-31

[4]龐璋帆，羅震鈞，涂婕.淺談藥檢云計(jì)算平臺(tái)的構(gòu)建及大數(shù)據(jù)挖掘[J].軟件導(dǎo)刊，2013，09（12）：128-130.

篇（6）

國(guó)家對(duì)實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)［1］。申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開始籌備申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，2013年8月15～17日，受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心委托，專家組一行4人蒞臨本院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號(hào)公告文———藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第5號(hào))》公告，包含本院在內(nèi)全國(guó)51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床專業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來(lái)為迎接資格認(rèn)定所做的前期準(zhǔn)備工作總結(jié)如下。

1專業(yè)人員準(zhǔn)備

1．1人員選擇

從科室護(hù)師中選擇大專畢業(yè)，工作10年以上，愛崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、有鉆研精神的護(hù)士作為專業(yè)護(hù)士。

1．2人員培訓(xùn)

藥物臨床試驗(yàn)所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。

1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書;

1．2．2參加知識(shí)講座

參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請(qǐng)知名專家來(lái)院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購(gòu)培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊(cè)，科內(nèi)專業(yè)人員結(jié)對(duì)子，互相提問，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書、藥品管理員講解相關(guān)知識(shí)。

1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)

參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握?？茡尵炔僮骼碚摵图寄?，才能確保受試者的安全。

2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備

2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備

申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，?？苽溆械膿尵葍x器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測(cè)儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺(tái)儀器專人專管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準(zhǔn)備

完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗(yàn)過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全。各項(xiàng)制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專業(yè)的特點(diǎn)。

2．2．1專業(yè)管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。

2．2．3專業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等?？?2項(xiàng)護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．2．4研究者資格證書復(fù)印件

藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書、論文復(fù)印件等。

2．2．5專業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點(diǎn)交班本》、《急救車物品清點(diǎn)交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。

2．2．6專業(yè)急救預(yù)案

如《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。

2．2．7藥物儲(chǔ)存相關(guān)記錄

如《臨床試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》、《臨床試驗(yàn)用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊(cè)，放入專用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。

2．3應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)儲(chǔ)備

2．3．1藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)

如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗(yàn)藥物運(yùn)行全過程

熟知試驗(yàn)用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備

2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置

科室設(shè)立受試者接待室、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存室、資料室、搶救室等，采用獨(dú)立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設(shè)備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無(wú)過期或批號(hào)不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。

2．4．3加強(qiáng)藥物管理

試驗(yàn)藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲(chǔ)存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計(jì)。

2．4．4做好環(huán)境維護(hù)

做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。

3小結(jié)

得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R(shí)培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作重點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗(yàn)研究和管理水平［3］。

參考文獻(xiàn)

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價(jià)值及我國(guó)研究者的依從情況［J］．北京大學(xué)學(xué)報(bào)醫(yī)學(xué)版，2010，42(6):637～640．

2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．

篇（7）

曾用刊名：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊 國(guó)外科技資料目錄醫(yī)藥衛(wèi)生 

創(chuàng)刊時(shí)間：1980年 

主管單位：衛(wèi)生部 

主辦單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 

國(guó)際刊號(hào)issn：1673-7210 

國(guó)內(nèi)刊號(hào)cn：11-5539/r 

郵發(fā)代號(hào)：80-372 

辦刊宗旨

《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》秉承“解讀醫(yī)藥政策法規(guī)，分析醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)，傳播經(jīng)營(yíng)管理理念，展示醫(yī)藥科研成果，報(bào)道醫(yī)藥臨床進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的辦刊宗旨。 

主要欄目

設(shè)有政策法規(guī)、產(chǎn)經(jīng)視點(diǎn)、業(yè)界關(guān)注、管理前沿、醫(yī)學(xué)論著、基礎(chǔ)研究、藥物研究、科研進(jìn)展、專家論壇、臨床研究、醫(yī)藥教育、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、臨床報(bào)告、醫(yī)療器械、中醫(yī)中藥、病案分析、醫(yī)學(xué)護(hù)理、經(jīng)驗(yàn)交流、工作探討、調(diào)查報(bào)告、衛(wèi)生監(jiān)督、疾病控制、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)等30多個(gè)欄目。 

收錄情況

《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》雜志是中國(guó)科技核心期刊、中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)源期刊、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)收錄期刊，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的允許處方藥的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物，根據(jù)全國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)的《繼續(xù)教育醫(yī)學(xué)教育學(xué)分授予辦法》學(xué)分授予標(biāo)準(zhǔn)，在本刊發(fā)表的論文可獲得國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育ii類學(xué)分6-4分。 

篇（8）

中圖分類號(hào)：D92文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對(duì)稱的特征，所以世界上大部分國(guó)家都對(duì)藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注?！八幤繁O(jiān)管重在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性”①。文章從我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度存在的問題著手，論證我國(guó)的藥品監(jiān)管法律制度的完善

一、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度概述

我國(guó)藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過程所進(jìn)行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個(gè)方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機(jī)關(guān)，包括行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織，運(yùn)用行政權(quán)對(duì)藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進(jìn)行全程的、長(zhǎng)期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對(duì)監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。

二、我國(guó)藥品監(jiān)管制度存在的問題及原因

（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善

我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。國(guó)務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴(yán)重匱乏。而且，目前對(duì)保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢(shì)。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴(kuò)大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項(xiàng)法律尚未得到徹底落實(shí)，此次改革的效果如何還有待于實(shí)踐的檢驗(yàn)。

（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全

目前，由于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長(zhǎng)期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個(gè)很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場(chǎng)占有率和經(jīng)濟(jì)效益問題，而對(duì)患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。世界衛(wèi)生組織要求各國(guó)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系國(guó)家，我國(guó)“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國(guó)家相比還有較大差距”。②我國(guó)的藥物警戒工作剛剛開始，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還不健全，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送不良反應(yīng)沒有動(dòng)力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴(yán)重

我國(guó)的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，對(duì)違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個(gè)部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機(jī)。新聞媒體對(duì)藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的人材，同時(shí)經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，不法廣告沒有經(jīng)過嚴(yán)格審查就進(jìn)行了。

三、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國(guó)家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強(qiáng)法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國(guó)際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化及時(shí)跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。

（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度

首先，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的政府法制工作隊(duì)伍。其次，構(gòu)建強(qiáng)有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺(tái)?？茖W(xué)有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任體系，制定行政執(zhí)法責(zé)任制度，推動(dòng)崗位責(zé)任制度的落實(shí)。最后，強(qiáng)化行政復(fù)議工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要大力加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復(fù)議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預(yù)防和化解行政爭(zhēng)議中的重要作用。

指導(dǎo)老師：周桂黨。

篇（9）

信息不對(duì)稱是影響市場(chǎng)效率的重要因素之一，并因此可能導(dǎo)致“Lemons”效應(yīng)，即在質(zhì)量信息不對(duì)稱的情況下，消費(fèi)者無(wú)法判斷產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致低質(zhì)量產(chǎn)品將高質(zhì)量產(chǎn)品驅(qū)逐出市場(chǎng)的現(xiàn)象。藥品市場(chǎng)是典型的信息不對(duì)稱市場(chǎng)，并且可能存在“Lemons”問題。因此許多國(guó)家設(shè)立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。

中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財(cái)富，也是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的突出特色。中醫(yī)藥如何進(jìn)行管理是我國(guó)政府面臨的獨(dú)特性挑戰(zhàn)。一直以來(lái)，我國(guó)藥典管理中藥借鑒了西方管理化學(xué)藥品的思路，以某一或某些成分含量作為限定標(biāo)準(zhǔn)，這一做法對(duì)中藥質(zhì)量管理顯然存在不足之處。本文對(duì)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)管理中藥的局限性進(jìn)行分析，并且借鑒食品領(lǐng)域消除信息不對(duì)稱的方法，提出建立中藥質(zhì)量的第三方評(píng)價(jià)體系和探索《中國(guó)藥典》之外的標(biāo)準(zhǔn)體系的政策設(shè)想。

1信息不對(duì)稱

1.1信息不對(duì)稱的概念

信息不對(duì)稱（asymmetric information）是指交易雙方對(duì)于交易物品具有不同的信息集，通常一方具有信息優(yōu)勢(shì)，另一方則無(wú)法獲得全部信息。信息不對(duì)稱是影響市場(chǎng)效率的因素之一，許多研究證明信息不對(duì)稱的存在可能導(dǎo)致市場(chǎng)效率降低甚至完全破壞。

1.2信息不對(duì)稱的研究進(jìn)展

Akerlof在其經(jīng)典論文中以二手車市場(chǎng)為例提出了“檸檬市場(chǎng)”（“l(fā)emons” market）的概念，該論文被認(rèn)為是信息經(jīng)濟(jì)學(xué)的開山之作[1]。Akerlof指出“質(zhì)量信息不對(duì)稱可能導(dǎo)致產(chǎn)品平均質(zhì)量的下降，市場(chǎng)規(guī)模的縮小”。在隨后的研究證明許多市場(chǎng)都存在信息不對(duì)稱，如Greenwald證明勞動(dòng)力市場(chǎng)存在逆向選擇（adverse selection）效應(yīng)，Rothschild研究了保險(xiǎn)市場(chǎng)的信息不對(duì)稱。幾個(gè)典型的信息不對(duì)稱市場(chǎng)見表1，這些市場(chǎng)的交易雙方對(duì)交易物品的信息存在差異。

2中藥市場(chǎng)的信息不對(duì)稱

中藥市場(chǎng)流通的主要商品是中藥材（個(gè)子貨、飲片）和中成藥。在工業(yè)化以前，中藥市場(chǎng)的商品以中藥材為主，現(xiàn)代中藥市場(chǎng)以中成藥銷售為主。無(wú)論是中藥飲片還是中成藥都存在信息不對(duì)稱。

2.1中藥材質(zhì)量多樣性導(dǎo)致信息不對(duì)稱

同一種中藥材質(zhì)量可以說(shuō)是千差萬(wàn)別的，識(shí)別質(zhì)量對(duì)消費(fèi)者而言是十分困難的事情。以地黃為例，根據(jù)其大小分別分為一等（每公斤16支以內(nèi)），二等（每公斤32支以內(nèi)），三等（每公斤60支以內(nèi)），四等（每公斤100支以內(nèi)），五等（每公斤100支以外）；根據(jù)其產(chǎn)地可以分為河南產(chǎn)、山西產(chǎn)、山東產(chǎn)、河北產(chǎn)、陜西產(chǎn)等，不同產(chǎn)地和不同等級(jí)品質(zhì)又有不同。根據(jù)李更生、張留記等[6-7]研究結(jié)果整理的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示不同產(chǎn)地地黃梓醇含量可以相差數(shù)十倍，不同產(chǎn)地和不同規(guī)格間地黃苷D均有較大差別，見圖1，2。

儲(chǔ)存時(shí)間也是影響中藥材質(zhì)量的重要因素，許多藥材在儲(chǔ)存過程中有效物質(zhì)含量發(fā)生變化，根據(jù)易建利等對(duì)牡丹皮貯存進(jìn)行的研究整理的結(jié)果[8]，見圖3。結(jié)果顯示無(wú)論是丹皮藥材還是丹皮飲片，在貯存過程中丹皮酚含量不斷降低。

眾多影響因素導(dǎo)致中藥質(zhì)量的多樣性，缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的消費(fèi)者很難通過外觀去判斷中藥質(zhì)量。這就導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的信息不對(duì)稱，在市場(chǎng)上流傳著“種藥材的是兩只眼，收藥材的是一只眼，買藥材的是瞪眼瞎”這樣的俗語(yǔ)。這是人們對(duì)中藥質(zhì)量信息不對(duì)稱形成的樸素認(rèn)識(shí)，反映了中藥生產(chǎn)和流通過程中逐漸形成了信息不對(duì)稱。實(shí)際上即使在中藥行業(yè)里，多數(shù)人對(duì)中藥質(zhì)量也是一知半解。

2.2中成藥的使用加劇了信息不對(duì)稱

中成藥是由中藥材加工而成，因?yàn)榻?jīng)過了復(fù)雜的工業(yè)化生產(chǎn)，其質(zhì)量鑒別極為困難，自古就有“丸散膏丹，神仙難辨”的說(shuō)法。在中成藥市場(chǎng)，消費(fèi)者對(duì)于自己所購(gòu)買的藥品質(zhì)量是無(wú)法判斷的，他的選擇依賴于廣告或有限經(jīng)驗(yàn)。如果藥品因質(zhì)量問題被曝光，消費(fèi)者很可能會(huì)減少對(duì)該藥品的購(gòu)買，但是對(duì)于那些沒有曝光的藥品消費(fèi)者無(wú)法判斷，都默認(rèn)為擁有平均質(zhì)的合格品。而生產(chǎn)廠家對(duì)自己生產(chǎn)藥品的實(shí)際質(zhì)量比較清楚，因此在中成藥買賣雙方之間形成了信息不對(duì)稱。根據(jù)鮮潔晨等對(duì)不同廠家六味地黃丸有效成分比較研究結(jié)果 [9] ，見圖4，不同廠家生產(chǎn)的六味地黃丸丹皮酚和馬錢苷含量各不相同。

3中藥市場(chǎng)信息不對(duì)稱程度和影響

3.1中藥市場(chǎng)信息不對(duì)稱的程度

信息不對(duì)稱程度是研究一個(gè)商品的重要特征，直接影響著產(chǎn)品的營(yíng)銷和管理策略。

在國(guó)際上劃分信息不對(duì)稱程度可以將商品分為4種：搜尋產(chǎn)品，經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品，信用產(chǎn)品，波將金產(chǎn)品。不同的商品其表現(xiàn)特征不同[10]，見表2。

在《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)手冊(cè)》（handbook of health economics，volume 2）中[11]，將藥品信息不對(duì)稱描述為“Experience or Credence Good”，即經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品或者信用產(chǎn)品。對(duì)中藥而言，符合《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)手冊(cè)》的這種劃分：有的中藥質(zhì)量消費(fèi)者可以通過使用來(lái)確定（經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品），有的中藥質(zhì)量消費(fèi)無(wú)法根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷（信用產(chǎn)品）。但是由于中藥質(zhì)量和療效的復(fù)雜性，筆者認(rèn)為大多數(shù)人在使用后仍然不能判斷質(zhì)量，例如中藥材的農(nóng)殘、重金屬、成分含量很難通過使用感知，再如中藥材霉變和走油等經(jīng)過加工也很難被發(fā)現(xiàn)，因此中藥市場(chǎng)的信息不對(duì)稱多數(shù)應(yīng)該屬于信用產(chǎn)品的類型。信用產(chǎn)品就意味著中藥市場(chǎng)的信息不對(duì)稱不可能通過自身調(diào)節(jié)消除，必須依賴于第三方揭示。

3.2信息不對(duì)稱對(duì)中藥市場(chǎng)影響

信息不對(duì)稱對(duì)市場(chǎng)最重要的影響就是產(chǎn)生“l(fā)emons”效應(yīng)，也稱“檸檬效應(yīng)”或次品效應(yīng)。其意義是當(dāng)買賣雙方信息不對(duì)稱時(shí)，買方愿意以平均價(jià)格支付給賣方，導(dǎo)致質(zhì)量高于平均質(zhì)量的商品（其價(jià)格也必然高于平均價(jià)格）無(wú)法成交，從而退出市場(chǎng)，進(jìn)而引起市場(chǎng)平均質(zhì)量的下降。

為了便于理解舉例進(jìn)行說(shuō)明，有3個(gè)企業(yè)分別生產(chǎn)3種六味地黃丸，其成本價(jià)格分別為20，10，5元，見圖5。但是消費(fèi)者因?yàn)樾畔⒉粚?duì)稱的影響只能按照某一價(jià)格，如25元進(jìn)行購(gòu)買，那么3家的利潤(rùn)分別為5，15，20元，顯然20元利潤(rùn)的企業(yè)具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。也就是說(shuō)信息不對(duì)稱的情況下，通過競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制質(zhì)量最好的產(chǎn)品被質(zhì)量最差的產(chǎn)品驅(qū)逐出市場(chǎng)。更為一般性的證明可以采用不完美信息動(dòng)態(tài)博弈論的方法進(jìn)行推導(dǎo)，可以參見《信息經(jīng)濟(jì)學(xué)與博弈論》一書[12]。

4藥典標(biāo)準(zhǔn)與信息不對(duì)稱

4.1藥典標(biāo)準(zhǔn)的起源

藥典標(biāo)準(zhǔn)早已出現(xiàn)，如《新修本草》可算是世界上最早的一部藥典。但是藥品監(jiān)管體系作用機(jī)制一直到信息經(jīng)濟(jì)學(xué)興起之后才闡釋清楚。如《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)手冊(cè)》所述“在經(jīng)濟(jì)學(xué)上，眾所周知的是：這種信息不對(duì)稱可以導(dǎo)致檸檬效應(yīng)……，市場(chǎng)失靈解決方法之一就是建立具有公信力的第三方”。世界各國(guó)在藥品市場(chǎng)都引入第三方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，在中國(guó)監(jiān)管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），在日本為衛(wèi)生福利部（MHW），在美國(guó)為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。從經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的結(jié)論可以看出：政府作為藥品監(jiān)管第三方的核心職責(zé)是解決食品藥品領(lǐng)域的信息不對(duì)稱問題。

4.2藥典標(biāo)準(zhǔn)的管理原則

西方藥品管理采用的是最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（minimum quality standard，MQS）。MQS的作用如Leland所述“MQS能夠一定程度上減輕信息不對(duì)稱，增加社會(huì)福利”[13]。Leland指出“正是因?yàn)樾畔⒉粚?duì)稱的存在，醫(yī)生、律師、會(huì)計(jì)師和股票經(jīng)紀(jì)人等行業(yè)需要有許可證制度，而藥品和其他有潛在危險(xiǎn)的產(chǎn)品都必須滿足MQS安全標(biāo)準(zhǔn)”。《中國(guó)藥典》也實(shí)行MQS管理，并且逐步將該方法從化學(xué)藥品擴(kuò)展到中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域，這就形成了現(xiàn)有的藥典中藥質(zhì)量控制體系。

5現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的問題

5.1藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的原則

現(xiàn)代中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以指標(biāo)成分鑒別為核心控件，一般是選擇專屬性或有效的成分作為指標(biāo)，進(jìn)行定性定量分析。藥典標(biāo)準(zhǔn)制定方法參照《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求》：“含量限（幅）度的制定，應(yīng)根據(jù)藥材、飲片的實(shí)際情況來(lái)制定。一般應(yīng)根據(jù)不低于10批樣品的測(cè)定數(shù)據(jù)，按其平均值的±20%作為限度的制定幅度，以干燥品來(lái)計(jì)算含量……”。在實(shí)際執(zhí)行中，大多數(shù)藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定者將該方法簡(jiǎn)化為“取10批藥材，測(cè)定平均含量，再乘以80%”。

5.2藥典標(biāo)準(zhǔn)的合理性

“取10批藥材，測(cè)定平均含量，再乘以80%”這一做法并非缺乏依據(jù)。藥典標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)法定標(biāo)準(zhǔn)，必須具備合理性。雖然中藥的質(zhì)量是有差別的，但是大多數(shù)質(zhì)量概率應(yīng)該符合正態(tài)分布：少數(shù)藥材具有高質(zhì)量或低質(zhì)量，大部分是中間質(zhì)量。這一作法使得多數(shù)具有中間質(zhì)量的中藥（即標(biāo)準(zhǔn)線右側(cè)的中藥）符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。這一做法具有法理上的合理性，見圖6。

5.3現(xiàn)行MQS存在的一些問題

在使用基于指標(biāo)成分含量控制的MQS管理中藥時(shí)也存在一些問題，最大的挑戰(zhàn)來(lái)源于中藥有效成分的不明確。MQS可以用于管理化學(xué)藥品因化藥藥理作用清晰，只要控制有效物質(zhì)和有害物質(zhì)的含量就控制了有效性和安全性。而中藥有效成分和有害成分多不清楚，使用基于指標(biāo)成分含量控制的MQS管理中藥常常顯得力不從心。

5.3.1中藥多成分、多靶點(diǎn)導(dǎo)致MQS失效 越來(lái)越多的研究證明，中藥的療效往往是多成分、多靶點(diǎn)的網(wǎng)狀系統(tǒng)。這種多成分、多靶點(diǎn)就給MQS制定帶來(lái)了困難。MQS需要對(duì)每一個(gè)指標(biāo)成分制定最低限量標(biāo)準(zhǔn)，指標(biāo)成分越多檢驗(yàn)就越困難，加上各成分的協(xié)同增效和拮抗作用，導(dǎo)致中藥MQS制定依據(jù)十分牽強(qiáng)。MQS雖然給出了某一成分的限量標(biāo)準(zhǔn)，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可能與實(shí)際療效毫無(wú)聯(lián)系。

5.3.2質(zhì)量多樣性導(dǎo)致MQS失效 食品藥品監(jiān)管方的核心職責(zé)之一是解決食品藥品領(lǐng)域的信息不對(duì)稱問題。然而，MQS管理中藥時(shí)卻忽視了中藥質(zhì)量的差異問題，只制定一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)，并不能起到消除信息不對(duì)稱的作用。

歷代本草以及歷代醫(yī)家都認(rèn)為中藥存在道地藥材和非道地藥材的差異，懷山藥、寧夏枸杞、川貝母等是普通老百姓都耳熟能詳?shù)牡赖厮幉模欢谒幍錁?biāo)準(zhǔn)中所有藥材標(biāo)準(zhǔn)均以MQS形式出現(xiàn)，這與第三方消除信息不對(duì)稱的職責(zé)幾乎背離。

這與《中國(guó)藥典》立法目的有關(guān)，以山藥為例，作為一種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥典，它應(yīng)當(dāng)保證大多數(shù)農(nóng)民正常種植的山藥是合格的，而不能僅把懷山藥作為藥典標(biāo)準(zhǔn)。如果懷山藥甚至“鐵棍山藥”作為藥典唯一合格品，那么山西、陜西、河北等地的種植戶必將遭受重大打擊。

6解決中藥市場(chǎng)信息不對(duì)稱可以借鑒經(jīng)驗(yàn)

食品領(lǐng)域也存在信息不對(duì)稱現(xiàn)象，尤其是在食品工業(yè)興起之后，信息不對(duì)稱成為影響食品行業(yè)發(fā)展的重大問題。中藥與食品在很大程度上具有相似之處，許多經(jīng)驗(yàn)可以共用。

6.1食品領(lǐng)域的第三方認(rèn)證制度

食品領(lǐng)域一般采用第三方認(rèn)證（third-party certification， TPC）制度來(lái)保證食品安全。多數(shù)情況下，政府機(jī)構(gòu)不作為第三方出現(xiàn)。

TPC組織通過可靠的方法和一系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品安全進(jìn)行認(rèn)證，并且通過自身信譽(yù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行擔(dān)保。Hatanaka研究認(rèn)為TPC對(duì)食品的生產(chǎn)、零售等多個(gè)領(lǐng)域起到了積極的調(diào)節(jié)作用[14]。Tanner將TCP作用一般性總結(jié)為降低風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任；強(qiáng)化盡職抗辯；增強(qiáng)遵法信心；保證競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；改善市場(chǎng)；促進(jìn)國(guó)際認(rèn)可；降低成本，提高利潤(rùn)；降低信用成本；更有效的管理[15]。

最著名的TPC組織應(yīng)該是美國(guó)全國(guó)衛(wèi)生基金會(huì)（national sanitation foundation，NSF），NSF是一個(gè)獨(dú)立、非盈利、非政府組織。NSF致力于公共衛(wèi)生、安全、環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)工作，是公共衛(wèi)生與安全領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。NSF強(qiáng)制要求如一家公司若要在產(chǎn)品印上NSF標(biāo)識(shí)，則必須遵從NSF認(rèn)證和授權(quán)的各項(xiàng)嚴(yán)格要求。這些要求包括周期性測(cè)試及評(píng)估，甚至采用突擊式的檢查。如果發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)被誤用或產(chǎn)品不遵守規(guī)定，NSF有權(quán)采取：扣押查封產(chǎn)品和庫(kù)存貨物；召回、銷毀不合格的產(chǎn)品；取消企業(yè)認(rèn)證資格，并列入黑名單；通告民眾、采取法律行動(dòng)等嚴(yán)厲措施。

6.2分級(jí)認(rèn)證制度

在食品領(lǐng)域還存在著分級(jí)認(rèn)證做法。分級(jí)認(rèn)證對(duì)解決異質(zhì)性信息不對(duì)稱重要方法。分級(jí)認(rèn)證可以將質(zhì)量的信號(hào)傳遞給消費(fèi)者，使得消費(fèi)者從甄別優(yōu)劣改為選擇優(yōu)劣。例如，在酒店行業(yè)實(shí)行的星級(jí)認(rèn)證使消費(fèi)者在入住前就知道所住酒店的標(biāo)準(zhǔn)，從而降低了消費(fèi)者甄別酒店耗費(fèi)的成本。分級(jí)認(rèn)證的作用在信息經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中已經(jīng)有充分的闡釋[12]。

在我國(guó)食品領(lǐng)域已經(jīng)開始嘗試分級(jí)認(rèn)證的做法，在《關(guān)于實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)食藥監(jiān)食[2012]5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》）規(guī)定，對(duì)持《餐飲服務(wù)許可證》的餐飲服務(wù)單位進(jìn)行餐飲服務(wù)食品安全等級(jí)評(píng)定工作?！兑庖姟芬?guī)定：餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化等級(jí)分為動(dòng)態(tài)等級(jí)和年度等級(jí)。年度等級(jí)分為優(yōu)秀、良好、一般3個(gè)等級(jí)，分別用A，B，C 3個(gè)字母表示。

6.3私人標(biāo)準(zhǔn)

私人標(biāo)準(zhǔn)（private standards）也是一種標(biāo)準(zhǔn)形式，相當(dāng)于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。雖然標(biāo)準(zhǔn)常被認(rèn)為是公共領(lǐng)域的內(nèi)容，Reardon認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在非公共經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域有同樣的重要性[16]。Fulponi對(duì)OECD（organization for economic co-operation and development簡(jiǎn)稱）國(guó)家調(diào)查顯示，超過85%零售者使用私人標(biāo)準(zhǔn)，B2B（business to business簡(jiǎn)稱）標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易已廣泛應(yīng)用[17]。

6.4過程控制

食品營(yíng)養(yǎng)功能的復(fù)雜性導(dǎo)致很難對(duì)某種產(chǎn)品的某一成分進(jìn)行控制。事實(shí)也證明在食品領(lǐng)域任何單一指標(biāo)控制都存在造假的風(fēng)險(xiǎn)，如對(duì)牛奶蛋白質(zhì)含量控制方法不當(dāng)導(dǎo)致了三聚氰胺事件的爆發(fā)。好的食品是生產(chǎn)出來(lái)的，并非檢驗(yàn)出來(lái)的，控制應(yīng)貫穿生產(chǎn)過程。

過程控制的杰出應(yīng)用就是HACCP（hazard analysis critical control point簡(jiǎn)稱）體系和追溯系統(tǒng)。HACCP是一種鑒別、評(píng)價(jià)和控制對(duì)食品安全至關(guān)重要的危害的一種體系。HACCP要求對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，并制定對(duì)應(yīng)的控制方法[18]。追溯系統(tǒng)（traceability systems）也是解決食品領(lǐng)域信息不對(duì)稱的常用方法。Hobbs對(duì)可溯源系統(tǒng)功能總結(jié)為3點(diǎn)：一是為食品供應(yīng)鏈回溯方法；二是為食品安全法案提供事后分析的證據(jù)；三是降低消費(fèi)者搜尋質(zhì)量所支付的信息成本[19]。

7中藥管理的政策建議

7.1建立中藥質(zhì)量的TPC制度

執(zhí)行MQS的監(jiān)管部門，更多關(guān)心的是中藥的真?zhèn)螁栴}。優(yōu)劣問題的解決則需要具有多年中藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士才能擔(dān)任。需要盡快建立起可以揭示中藥質(zhì)量的TPC組織。國(guó)家規(guī)范其組織形式并賦予其合理的法律地位。TPC組織應(yīng)獨(dú)立于消費(fèi)者和企業(yè)之外，通過信用形式獲得消費(fèi)者和企業(yè)的認(rèn)可和報(bào)酬。TPC組織可以參考NSF的組織形式。

7.2探索《中國(guó)藥典》之外的標(biāo)準(zhǔn)體系

《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其地位決定了它應(yīng)當(dāng)是MQS，而MQS無(wú)法消除中藥質(zhì)量差異引起的信息不對(duì)稱問題。因此，應(yīng)該在《中國(guó)藥典》之外，由TPC組織主導(dǎo)建立起一套新標(biāo)準(zhǔn)以消除或減輕信息不對(duì)稱。

該標(biāo)準(zhǔn)體系必須符合3個(gè)特性：一是該標(biāo)準(zhǔn)不與藥典標(biāo)準(zhǔn)相違背，藥典標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其決定了藥品的真?zhèn)涡?，新?biāo)準(zhǔn)體系用于檢驗(yàn)真藥的優(yōu)劣性；二是該標(biāo)準(zhǔn)必須是過程控制標(biāo)準(zhǔn)，中藥的特殊性決定了單純的含量控制都是危險(xiǎn)的，新標(biāo)準(zhǔn)體系必須基于原料、炮制等關(guān)鍵點(diǎn)的全程控制；三是該標(biāo)準(zhǔn)必須是分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，由于藥典標(biāo)準(zhǔn)是MQS，不能解決市場(chǎng)的“l(fā)emons”問題，只有分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)才能消除中藥市場(chǎng)的信息不對(duì)稱。切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)體系包括：TPC標(biāo)準(zhǔn)體系，私人標(biāo)準(zhǔn)體系等。

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Management of Chinese materia medica market based

on information asymmetry

YANG Guang1，2， WANG Nuo3*， GUO Lan-ping2， WANG Yong-yan1，2， HUANG Lu-qi2， LIU Jin-xin1

（1.College of Resources Science & Technology， Beijing Normal University， Beijing 100875， China；

2.National Resource Center for Chinese Materia Medica， China Academy of Chinese Medicinal Sciences， Beijing 100700， China；

3.School of economics and Resource Management， Beijing Normal University， Beijing 100875， China）

篇（10）

論文鍵詞 藥品名稱 商標(biāo) 沖突 保護(hù)

藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國(guó)民健康之大計(jì)。由于近年來(lái)，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實(shí)踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對(duì)其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會(huì)給臨床用藥及消費(fèi)者購(gòu)買造成極大地不便，也會(huì)引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。

一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國(guó)際非專利名稱(INN)，即國(guó)際通用名稱。無(wú)論各國(guó)的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)藥品時(shí)，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實(shí)際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請(qǐng)?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊(cè);藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注;藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度，由國(guó)家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，藥品商品名稱并非是知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊(cè)為商標(biāo)之前，它僅是某個(gè)藥品的通俗名稱，不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識(shí)受反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù);而一旦成為注冊(cè)商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后，實(shí)質(zhì)上可以稱之為藥品商標(biāo)名。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識(shí)更加準(zhǔn)確。

(二)與商標(biāo)的比較

由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識(shí)別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時(shí)具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護(hù)其良好聲譽(yù);另外，還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊(cè);而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊(cè)商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊(cè)證的商標(biāo)可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品商品名。

二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突

(一)可立停案案情簡(jiǎn)析

原告為九龍公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為可立停。2003年2月，九龍公司重新申請(qǐng)并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報(bào)批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭(zhēng)議商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，商標(biāo)局對(duì)爭(zhēng)議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊(cè)。本案經(jīng)由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請(qǐng)后，終于落下帷幕。

(二)沖突表現(xiàn)

藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：

1.在實(shí)際使用中，消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí)，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識(shí)所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?

本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液的商品名為可立停，康寶公司在其糖漿藥品上注冊(cè)了可立停為商標(biāo)，如何判斷可立停字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊(cè)商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用可立停字樣，但由于可立停文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為可立停。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來(lái)使用可立停文字。所以，判斷文字標(biāo)識(shí)是商標(biāo)標(biāo)識(shí)還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊(cè)商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時(shí)也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角所以，未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。藥品商品名稱是否具有獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊(cè)他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)。本案中九龍公司在先經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用可立停藥品商品名稱的權(quán)利，最高院駁回再審申請(qǐng)通知書中載明：根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對(duì)這一藥品名稱享有獨(dú)占使用權(quán)和將其申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的權(quán)利，此項(xiàng)權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)可立?？诜核幤飞唐访蠂?guó)家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有可立停藥品商品名稱權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)可立停為其藥品的商品名稱在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊(cè)在同類商品(藥品)上，損害了九龍公司對(duì)可立停商品名稱的獨(dú)占使用權(quán)和注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭(zhēng)議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷。

據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護(hù)，可以撤銷他人對(duì)藥品名的惡意模仿的注冊(cè)商標(biāo)。

三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實(shí)施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊(cè)商標(biāo)，藥品是強(qiáng)制使用注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識(shí)，藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定：除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。根據(jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請(qǐng)管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨(dú)使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強(qiáng)了對(duì)藥品名稱的監(jiān)管。這項(xiàng)規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。

通常，對(duì)普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進(jìn)行個(gè)性化的名稱描述，以增加對(duì)消費(fèi)者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費(fèi)者購(gòu)買作為其唯一目的。況且，普通消費(fèi)者一般不會(huì)區(qū)分藥品包裝及說(shuō)明書上載明的標(biāo)識(shí)究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來(lái)說(shuō)，同時(shí)使用這兩種標(biāo)識(shí)只會(huì)令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來(lái)說(shuō)，用藥錯(cuò)誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實(shí)的反映其功能特點(diǎn)，而不需帶有太多的獨(dú)特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。

總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識(shí)承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對(duì)應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有之價(jià)值，同時(shí)還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭(zhēng)議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。

四、關(guān)于藥品商品名和商標(biāo)的保護(hù)問題

篇（11）

食品安全的違法犯罪行為應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，已經(jīng)成為社會(huì)共識(shí)。作為一項(xiàng)特殊的產(chǎn)品，食品不僅具有反復(fù)性、日常性等特征，更是與人民的身體健康和生命安全具有非常密切的關(guān)系，損害一旦發(fā)生甚至不可逆轉(zhuǎn)。然而從食品工業(yè)產(chǎn)生開始，大小規(guī)模的食品安全事件就層出不窮從未停歇。美國(guó)疾病控制中心估計(jì)食源性病原體的污染每年大約導(dǎo)致7600萬(wàn)人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不僅影響了生產(chǎn)力，相當(dāng)于是對(duì)人體能量的另一種賦稅（FAO/WHO，1984）。雖然食品消費(fèi)是私人物品，但與之相伴的食品安全所引發(fā)的疾病卻會(huì)給醫(yī)療服務(wù)體系帶來(lái)負(fù)擔(dān)，給經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)率帶來(lái)?yè)p失。

2009年2月28日頒布的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）以第九章“法律責(zé)任”專章共15條的篇幅對(duì)違反《食品安全法》所應(yīng)承擔(dān)的行政處罰、民事賠償以及刑事責(zé)任作出了規(guī)定，其對(duì)于規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，防范食品安全事件發(fā)生，保障公眾身體健康和生命安全發(fā)揮了重要作用。

但是與此同時(shí)，近年來(lái)三聚氰胺、蘇丹紅、地溝油等食品安全事件依然頻發(fā)，犯罪違法成本較低無(wú)疑是當(dāng)前大量食品安全事件發(fā)生的重要原因。而這一結(jié)果在一定層面上暴露出，我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》在法律責(zé)任的規(guī)定上存在內(nèi)容滯后缺失或者操作程度低等問題。在此背景下，《食品安全法》在實(shí)施四年后即將啟動(dòng)新一輪的修訂，“治亂用重典”的呼聲日益強(qiáng)烈。當(dāng)然，“重典”顯然不僅僅意味著嚴(yán)刑峻法，動(dòng)輒死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于食品安全責(zé)任的規(guī)定也需要系統(tǒng)化思維。因此，“重典”應(yīng)是明確規(guī)定和有效落實(shí)各項(xiàng)食品安全違法犯罪行為所應(yīng)承擔(dān)的各項(xiàng)法律責(zé)任，規(guī)定不同層級(jí)和程度的食品安全法律責(zé)任體系，在反復(fù)評(píng)價(jià)和反思的動(dòng)態(tài)中發(fā)展完善相關(guān)的法律法規(guī)。本文將主要運(yùn)用法律責(zé)任理論和政府監(jiān)管理論，分析中國(guó)食品安全法律責(zé)任體系的構(gòu)成，梳理現(xiàn)有法律責(zé)任制度，并針對(duì)食品安全法律責(zé)任的不同類型，對(duì)《食品安全法》的修改和完善提出自己的見解。

一、強(qiáng)化民事責(zé)任機(jī)制：自我規(guī)制與損害賠償

（一）食品安全：誰(shuí)的責(zé)任？

由于食品安全事件頻繁發(fā)生，因此我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了強(qiáng)化“命令與控制型（command-and-control）”的規(guī)制方式（高秦偉，2012），甚至實(shí)施排他性的規(guī)制，前者如廢除了食品免檢制度（原法第60條），后者如該法第三章對(duì)“食品安全標(biāo)準(zhǔn)”作出了專章規(guī)定，在立法技術(shù)上突出了食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定（standard setting）的基本制度與制定程序（陳軍，2009；高秦偉，2012）。

在食品安全責(zé)任設(shè)計(jì)上，現(xiàn)行食品安全也是強(qiáng)調(diào)政府規(guī)制，以政府責(zé)任弱化行業(yè)組織與企業(yè)責(zé)任。政府及相應(yīng)行政部門集中承擔(dān)了食品安全責(zé)任，過分依賴于行政許可、行政檢查、行政強(qiáng)制、行政處罰等傳統(tǒng)的行政管理方式，未能充分秉承“企業(yè)是第一責(zé)任人”的理念，未能有效實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與企業(yè)自我規(guī)制相結(jié)合。背后的原因顯然是與食品行業(yè)的市場(chǎng)失靈以及誠(chéng)信缺失密不可分。在過去的幾十年間，中國(guó)社會(huì)從熟人社會(huì)迅速轉(zhuǎn)型至市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，追求利益成為不少企業(yè)的唯一目標(biāo)。在一系列食品安全事件接連爆發(fā)后，公眾對(duì)于企業(yè)能夠自我約束的信心跌至谷底，以政府行為干涉市場(chǎng)運(yùn)作、以政府規(guī)制取代企業(yè)責(zé)任的呼聲不絕于耳（國(guó)務(wù)院，2008）。但是事實(shí)上，在實(shí)踐中，政府責(zé)任模式所導(dǎo)致的弊端卻已經(jīng)呈現(xiàn)。僅以三聚氰胺為例，在《食品安全法》實(shí)施僅一年后的2010年，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)令禁止的三聚氰胺重現(xiàn)奶業(yè)江湖，這對(duì)由立法剛剛確立的政府主導(dǎo)型的規(guī)制模式而言顯然是個(gè)沉重的打擊。這表明，在現(xiàn)有市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，將食品安全責(zé)任完全交由政府掌控的這一“全能政府”的做法已經(jīng)不再適用。

在2013年的機(jī)構(gòu)改革中，中央層面顯然也注意到了這一問題。在《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的說(shuō)明》指出：“食品藥品監(jiān)督管理部門要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制?！笨梢?，本次機(jī)構(gòu)改革的一大特色就在于著力實(shí)現(xiàn)政府的職能轉(zhuǎn)變，落實(shí)到食品安全領(lǐng)域，以食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方作為食品安全第一責(zé)任人理念被重申，而與之相對(duì)應(yīng)的就是在食品安全事件法律責(zé)任規(guī)定上重心的轉(zhuǎn)移，使民事責(zé)任作為食品安全法律責(zé)任體系中的首要責(zé)任。

（二）自我規(guī)制與損失賠償

隨著科學(xué)技術(shù)手段在食品領(lǐng)域的運(yùn)用，現(xiàn)代食品在配方、標(biāo)準(zhǔn)、制作工藝等方面都已經(jīng)愈加精細(xì)和高度技術(shù)化，因此無(wú)論是多么詳盡的立法或者規(guī)范性法律文件都會(huì)給企業(yè)留下寬泛而廣泛的裁量空間，而執(zhí)法更無(wú)法深入到每項(xiàng)產(chǎn)品的每一環(huán)節(jié)的所有程序中。因此，實(shí)現(xiàn)食品安全的必由之路就是要由市場(chǎng)取代監(jiān)管，并進(jìn)而弱化行政手段，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任。而其中關(guān)鍵就是實(shí)現(xiàn)企業(yè)和行業(yè)內(nèi)部的自我規(guī)制。

自我規(guī)制是一個(gè)非常廣泛的概念，其幾乎可以涉及非政府行為的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通過法律授權(quán)或政府委托，一定的社會(huì)組織承擔(dān)起公共管理與規(guī)制的職能，規(guī)制過程的決策和執(zhí)行均由二者分享，具有社會(huì)自治的制度性意義（田飛龍，2010）。在食品安全領(lǐng)域，自我規(guī)制就是指食品安全相關(guān)企業(yè)按照企業(yè)的內(nèi)部規(guī)則，根據(jù)國(guó)家的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)，或者以高于國(guó)家的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的水準(zhǔn)獨(dú)自制定規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行控制的行為，主要包括質(zhì)量管理、信息公開、責(zé)任自覺和技術(shù)革新等內(nèi)容（王貴松，2009）?；谧晕乙?guī)制，相關(guān)食品企業(yè)除履行除法定義務(wù)外，還需要履行約定義務(wù)，即向購(gòu)買方承諾其產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

基于此理念，當(dāng)食品安全事件發(fā)生后，食品安全領(lǐng)域的行政機(jī)關(guān)未能履行監(jiān)管行為，就可能被認(rèn)為是違法的。而根據(jù)依法行政的制度宗旨，當(dāng)行政機(jī)關(guān)怠于履行職責(zé)的不作為行為違法時(shí)，就必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。與此同時(shí)，實(shí)踐中的事例也印證了行政法律責(zé)任的必要性。在2007年三鹿奶粉所點(diǎn)燃的“三聚氰胺”事件發(fā)生后，責(zé)任企業(yè)通過破產(chǎn)程序從民事賠償程序中“金蟬脫殼”，受害者因此追溯無(wú)門。人們開始意識(shí)到，當(dāng)食品安全事件發(fā)生后民事責(zé)任缺位或者脫逸時(shí)，以國(guó)家財(cái)政作為后盾無(wú)疑是很好的保障（朱新力，2001；杜儀方，2009）。

（二）食品安全行政賠償責(zé)任的可能性

如前所述，由行政機(jī)關(guān)承擔(dān)食品安全的補(bǔ)充責(zé)任，其必要性是毫無(wú)疑問的。那么問題關(guān)鍵在于，建立食品安全行政賠償制度是否具備可行性？雖然《憲法》第41條第3款“由于國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家工作人員侵犯公民權(quán)利而受到損失的人，有依照法律規(guī)定取得賠償?shù)臋?quán)利”，為食品安全行政責(zé)任提供了憲法上的依據(jù)，但是現(xiàn)行《食品安全法》第95條僅規(guī)定了公務(wù)員的行政問責(zé)，對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政法律責(zé)任卻未做任何規(guī)定。

鑒于國(guó)庫(kù)資源的有限性，法律規(guī)定并非所有公民任何的權(quán)利受損最后都可從國(guó)庫(kù)獲得賠償；普通公民要獲得行政賠償必須符合一定的條件。那么，在食品安全的行政監(jiān)管中，當(dāng)消費(fèi)者權(quán)利受損時(shí)，是否具備要求行政機(jī)關(guān)承擔(dān)行政賠償責(zé)任的可能性？從理論層面出發(fā)，要使得行政機(jī)關(guān)承擔(dān)食品安全的行政法律責(zé)任至少要具備以下兩項(xiàng)條件。

能夠認(rèn)定行政行為違法。現(xiàn)行《食品安全法》第6條規(guī)定：“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通、密切配合，按照各自職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任?！蓖瑫r(shí)，《食品安全法》第八章中對(duì)各食品監(jiān)管部門的行政職權(quán)所進(jìn)行的明確規(guī)定，也為確定行政機(jī)關(guān)違反法定義務(wù)的行為提供立法上的可能性。然而，依據(jù)行政法一般理論，上述“無(wú)固定內(nèi)容的條款和普遍標(biāo)準(zhǔn)（昂格爾，1994）”的規(guī)定在賦予行政權(quán)限的同時(shí)也給予其大量的裁量空間，而依據(jù)行政裁量，行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)個(gè)案的具體情況選擇其中它認(rèn)為最為妥當(dāng)?shù)姆尚Ч罱槪?004；周佑勇，2007）。按照此邏輯，行政機(jī)關(guān)完全可以裁量為由否定其在食品安全事件中疏于監(jiān)管的行為屬于、并從而逃脫行政法律責(zé)任。但是事實(shí)上，食品領(lǐng)域卻具有特殊性。鑒于食品安全領(lǐng)域中生命權(quán)和健康權(quán)的重要性，為有效約束行政權(quán)，學(xué)界在判斷行政行為時(shí)往往會(huì)運(yùn)用到行政裁量縮減論以對(duì)抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全領(lǐng)域，一般認(rèn)為，行政機(jī)關(guān)對(duì)其規(guī)制權(quán)限的行使雖然具有裁量權(quán)，但是如果該權(quán)限行使侵犯到了公民健康權(quán)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，則行政權(quán)限就應(yīng)當(dāng)受到限制（下山瑛二，1978）。也即，當(dāng)產(chǎn)生對(duì)國(guó)民的生命、身體、健康等損害結(jié)果的危險(xiǎn)時(shí)，如果行政機(jī)關(guān)行使規(guī)制權(quán)限就能夠容易地防止該結(jié)果的發(fā)生，而不行使則無(wú)法防止時(shí)，行政機(jī)關(guān)就應(yīng)當(dāng)行使規(guī)制權(quán)限，否則就可判定其行為違法（王貴松，2007；胡建淼、杜儀方，2010）。

受害者具備資格。在食品安全事故發(fā)生后，能夠認(rèn)定行政機(jī)關(guān)的違法行為，卻并不意味著發(fā)生食品安全事故后，受害者就有權(quán)對(duì)行政機(jī)關(guān)提起行政訴訟并要求其承擔(dān)法律責(zé)任。因?yàn)楦鶕?jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉若干問題的解釋》第12條的規(guī)定，提起行政訴訟的原告，須與被訴具體行政行為有法律上的利害關(guān)系。也即，受害者在食品安全事件發(fā)生后要提起行政訴訟，必須需要證明其與行政機(jī)關(guān)的行為間存在利害關(guān)系。事實(shí)上，現(xiàn)行《食品安全法》第1條的規(guī)定“為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法”，已經(jīng)為普通公民行政機(jī)關(guān)預(yù)留了完美空間。因?yàn)楦鶕?jù)“保護(hù)規(guī)范”理論，只要“有效的法律規(guī)定（行政的法律義務(wù)即由此而來(lái)）不僅是為了公共利益，而且――至少也――是為了公民個(gè)人的利益，就應(yīng)當(dāng)肯定主觀權(quán)利（哈特穆特?毛雷爾，2000）”。換言之，當(dāng)保障公眾身體健康和生命安全已經(jīng)被作為《食品安全法》的立法目的時(shí)，行政機(jī)關(guān)給國(guó)民供給安全食品就不僅僅是對(duì)公共利益和社會(huì)秩序的保障，更是應(yīng)確保每一個(gè)公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而當(dāng)公民身體生命因食品安全而受損時(shí)，當(dāng)然與行政機(jī)關(guān)的行為存在利害關(guān)系，也自然可以提起行政訴訟。

綜上，雖然遭遇重重困難，但是理論界對(duì)完善食品安全行政責(zé)任制度的探索卻從未停止。大陸法系對(duì)于食品和食品行政自身特征的細(xì)致把握，以及我國(guó)現(xiàn)行《食品安全法》立法中預(yù)留的空間，都為設(shè)立食品安全行政責(zé)任提供了可能性。

（三）修法的動(dòng)向

今年4月18日，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》，該意見明確指出現(xiàn)行食品監(jiān)管體制的弊端，“食品監(jiān)管職責(zé)交叉和監(jiān)管空白并存，責(zé)任難以完全落實(shí)，資源分散配置難以形成合力，整體行政效能不高?！币粋€(gè)月后，在今年5月的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理明確提出要建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度（中國(guó)新聞網(wǎng)，2013）。鑒于我國(guó)食品行政監(jiān)管現(xiàn)狀與現(xiàn)有立法基礎(chǔ)，在建立最嚴(yán)格食品安全監(jiān)管制度契機(jī)下，筆者認(rèn)為在本次《食品安全法》修訂過程中應(yīng)考慮將食品安全的行政法律責(zé)任寫入立法。只有建立完善可行的行政責(zé)任法律制度，才能實(shí)現(xiàn)“將權(quán)力關(guān)進(jìn)籠子”，從而使得食品安全監(jiān)管制度落到實(shí)處。

具體而言，在現(xiàn)行《食品安全法》第95條問責(zé)條款前增加行政責(zé)任條款：違反本法規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府和衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)行政部門不履行本法規(guī)定的職責(zé)或者、、而造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，應(yīng)承擔(dān)行政賠償責(zé)任。

與此同時(shí)，雖然并不屬于行政責(zé)任的概念范疇，但是在構(gòu)建食品安全監(jiān)管責(zé)任體系中也有必要對(duì)行政問責(zé)制度進(jìn)行一定完善。現(xiàn)行《食品安全法》第95條就行政機(jī)關(guān)工作人員在食品安全監(jiān)管中不履行本法規(guī)定的職責(zé)或者、、的，規(guī)定處以記大過、降級(jí)、撤職或者開除等行政處分。但是，法條中關(guān)于誰(shuí)來(lái)問責(zé)、依照何種程序追究等關(guān)鍵要素卻并沒有涉及，這使得食品安全事件發(fā)生后，由于缺乏相應(yīng)的制度、體制和機(jī)制作支撐，問責(zé)機(jī)制僅流于形式，極具風(fēng)暴效應(yīng)卻很難具備實(shí)施的有效性。因此也有必要在本次修法中對(duì)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)管問責(zé)制度中具體的問責(zé)主體、權(quán)限、問責(zé)客體責(zé)任層次、問責(zé)事由的標(biāo)準(zhǔn)和范圍以及問責(zé)程序制度體等進(jìn)行明確規(guī)定，讓食品安全問責(zé)擺脫“運(yùn)動(dòng)式風(fēng)暴”而走向“常態(tài)”。

三、明確刑事責(zé)任追究制度：行刑銜接

對(duì)于食品安全違法行為除應(yīng)由行政機(jī)關(guān)給予一定的行政處罰外，如果情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪，還應(yīng)當(dāng)基于刑法規(guī)定而追究其刑事責(zé)任。對(duì)于食品安全刑法規(guī)制的必要性和可能性，學(xué)界相關(guān)論著已較為成熟，筆者在此不著筆墨（張亞軍，2012；劉仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出臺(tái)，也在很大程度上為食品安全入刑實(shí)踐提供了立法上的依據(jù)。但是顯然，對(duì)于食品安全領(lǐng)域的違法行為，除刑法處罰外，更常見是同為公法領(lǐng)域的行政處罰。二者與私法領(lǐng)域的民事責(zé)任一起共同構(gòu)成了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任體制。 只有把食品安全行政處罰體系和刑事制裁體系銜接起來(lái)，才能有效遏制違法犯罪行為，并同時(shí)防止濫用法律。然而遺憾的是，無(wú)論是理論還是實(shí)務(wù)界，就食品安全行政處罰與刑法處罰關(guān)系的探討卻鳳毛麟角。

現(xiàn)行《刑法》涉及食品安全刑法處罰的相關(guān)規(guī)定是第143條“生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品罪”和第144條“生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政處罰的規(guī)定在第84至第94條。《食品安全法》僅有的刑罰處罰條款出現(xiàn)在第98條：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。應(yīng)該說(shuō)，這一風(fēng)淡云清的規(guī)定在一定程度上確實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)將食品安全違法行為從《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何簡(jiǎn)潔的立法所面臨的難題一樣，過于模糊的規(guī)定方式并未明確行政處罰和刑罰處罰的邊界，這為實(shí)際落實(shí)食品安全責(zé)任提供了難度。具體而言，《食品安全法》第84-94條規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“添加食品添加劑”、“農(nóng)藥殘留”、“營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)”、“腐敗變質(zhì)”等行為可以給予行政處罰，而事實(shí)上上述行為又均符合《刑法》第143條所規(guī)定的“生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品罪”的行為要件，或者準(zhǔn)確而言都是后者的具體化。那么，二者是否會(huì)交疊或者真空？

依照刑法理論，要構(gòu)成犯罪，要件之一是違法行為必須存在嚴(yán)重的社會(huì)危害性，已達(dá)到犯罪的程度。而相較于行政處罰而言，判斷危害性是否達(dá)到了一定程度的嚴(yán)重性，就要從“被侵害的法益”和“違法行為方式”等方面進(jìn)行判斷。對(duì)此，刑法泰斗陳興良教授提出了“情節(jié)輕重、數(shù)額大小和后果大小”作為區(qū)分兩項(xiàng)制度的決定因素，而上述標(biāo)準(zhǔn)也成為刑法學(xué)界通說(shuō)（陳興良，1992）。如果將上述標(biāo)準(zhǔn)適用于食品安全領(lǐng)域，我們發(fā)現(xiàn)相較于《食品安全法》第84-94條而言，《刑法》第143條還規(guī)定了“足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患”以及“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”等表述方式。顯然，上述條文采取的是以“后果大小”標(biāo)準(zhǔn)作為行政處罰和刑罰的臨界點(diǎn)。通過法解釋的方式我們可以認(rèn)為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一旦出現(xiàn)生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，相關(guān)行政機(jī)關(guān)就可對(duì)其作出行政處罰；但是并非所有違反《食品安全法》的行為都會(huì)觸犯刑律，只有當(dāng)該違法行為產(chǎn)生了一定的危害后果時(shí)，才可采取刑罰處罰方式。然而，問題并非就此迎刃而解。對(duì)于何為“嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患”，或者說(shuō)怎樣的情形才可算是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，對(duì)此，《刑法》、《食品安全法》以及國(guó)務(wù)院頒布的《食品安全法實(shí)施條例》都沒有明確說(shuō)明，它仍然有待于出臺(tái)司法解釋或者法院指導(dǎo)性案件加以進(jìn)一步明確。

筆者認(rèn)為，雖然存在必要性，但是在《食品安全法》中對(duì)于量刑等進(jìn)行具體規(guī)定顯然不現(xiàn)實(shí)。倒不如借助修法的東風(fēng)進(jìn)而出臺(tái)相關(guān)司法解釋，對(duì)《刑法》143條中“嚴(yán)重事故”、“嚴(yán)重危害”等進(jìn)行量化，也許是更為便利而有效的途徑。畢竟，作為不同的規(guī)制手段，刑罰和行政處罰有其各自疆域，不宜隨意取代。面對(duì)食品安全嚴(yán)峻現(xiàn)狀，在“治亂用重典”理念下，更要警惕食品安全處罰走向以刑罰取代行政處罰的極端。

四、結(jié)語(yǔ)

從法律規(guī)范的邏輯上而言，法律責(zé)任的意義在于其是使得法律具有操作性和有效性的關(guān)鍵。如果缺少了法律責(zé)任，那么法律事實(shí)就等同于只有行為模式而缺乏具體規(guī)范后果的道德規(guī)范，法律的操作性和有效性就無(wú)從談起（凱恩，2008）。當(dāng)然，在食品安全領(lǐng)域，健全法律責(zé)任體系的現(xiàn)實(shí)意義遠(yuǎn)不僅此。健康和生命在任何社會(huì)語(yǔ)境下都是第一位的，更何況在中國(guó)“民以食為天”的傳統(tǒng)文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社會(huì)穩(wěn)定的關(guān)鍵問題。而通過完善食品安全法律責(zé)任，不僅能夠?yàn)閾p害提供救濟(jì)，更能夠通過懲罰方式對(duì)其他社會(huì)成員實(shí)現(xiàn)教育和警戒的作用，從而從源頭上預(yù)防和抵御食品安全事件的發(fā)生。

完善食品安全法律責(zé)任，就是要建立起可操作性的綜合性食品安全法律責(zé)任體系。以民事責(zé)任作為首要責(zé)任，樹立企業(yè)第一責(zé)任人理念，增設(shè)自我規(guī)制和違約責(zé)任條款，同時(shí)設(shè)立食品安全保險(xiǎn)制度，使得損害賠償更具備實(shí)際效果；在民事責(zé)任缺位時(shí)以行政賠償責(zé)任作為補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)依法行政與受害者權(quán)利保障相結(jié)合，同時(shí)進(jìn)一步明確現(xiàn)有行政問責(zé)的具體制度和程序；而作為最嚴(yán)厲的刑事責(zé)任，秉承罪刑法定，通過法解釋明確相關(guān)概念從而實(shí)現(xiàn)刑罰責(zé)任與行政處罰相銜接?？傊?，只有民事、行政、刑事責(zé)任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上減少食品安全事件的發(fā)生，為舌尖上的安全實(shí)現(xiàn)“保駕護(hù)航”。

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[6]110號(hào)，2008：《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于廢止食品質(zhì)量免檢制度的通知》。

[7]哈特穆特?毛雷爾，2000：《行政法學(xué)總論》，中譯本，法律出版社。

[8]胡建淼、杜儀方，2010：《依職權(quán)行政不作為賠償?shù)倪`法標(biāo)準(zhǔn)研究――基于日本判例的鉤沉》，《中國(guó)法學(xué)》第1期。

[9]凱恩，2008：《法律與道德中的責(zé)任》，中譯本，商務(wù)印書館。

[10]劉仁文，2012：《中國(guó)食品安全的刑法規(guī)制》，《吉林大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》第4期。

[11]沈巋，2009：《反思食品免檢制：風(fēng)險(xiǎn)治理的視角》，《法商研究》第3期。

[12]宋華琳，2008：《論技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的法律性質(zhì)――從行政法規(guī)范體系角度的定位》，《行政法學(xué)研究》第3期。

[13]隋洪明，2013：《論食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防法律制度的構(gòu)建》，《法學(xué)論壇》第3期。

[14]田飛龍，2010：《現(xiàn)代行政規(guī)制的合作性問題――以食品安全規(guī)制為例》，載羅豪才主編《軟法的理論與實(shí)踐》，北京大學(xué)出版社。

[15]王貴松，2009：《日本食品安全法研究》，中國(guó)民主法制出版社。

[16]王貴松，2007：《行政裁量收縮論――以危險(xiǎn)防止行政為中心》，北京大學(xué)博士學(xué)位論文。

[17]王和雄，1994：《論行政不作為之權(quán)利保障》，三民書局股份有限公司。

[18]王錫鋅，2007：《公眾參與和行政過程――一個(gè)理念和制度分析的框架》，中國(guó)民主法制出版社。

[19]昂格爾，1994：《現(xiàn)代社會(huì)中的法律》，中譯本，中國(guó)政法大學(xué)出版社。

[20]謝敏強(qiáng)，2008：《風(fēng)險(xiǎn)控制與食品安全監(jiān)管策略》，《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》第11期。

[21]楊建順，2004：《行政裁量的運(yùn)作及其監(jiān)督》，《法學(xué)研究》第1期。

[22]張亞軍，2012：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下我國(guó)食品安全監(jiān)管及刑法規(guī)制》，中國(guó)人民公安大學(xué)出版社。

[23]趙鵬，2011：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的自由與安全》，載季衛(wèi)東主編《交大法學(xué)》第二卷，上海交通大學(xué)出版社。

[24]周佑勇，2007：《行政裁量的治理》，《法學(xué)研究》第2期。

[25]朱新力，2001：《行政不作為之國(guó)家賠償責(zé)任》，《浙江大學(xué)學(xué)報(bào)（人文社科版）》第2期。

[26]朱沅沅，2011：《食品安全監(jiān)管的刑法規(guī)制》，《上海政法學(xué)院學(xué)報(bào)（法治論叢）》第6期。

[27]左峻德，2001：《推動(dòng)我國(guó)消費(fèi)商品第三者責(zé)任保險(xiǎn)機(jī)制之可行性研究》，經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局主辦“推動(dòng)我國(guó)消費(fèi)商品第三責(zé)任保險(xiǎn)機(jī)制之研究”產(chǎn)官學(xué)研座談會(huì)，臺(tái)北。

[28]新浪網(wǎng)：《國(guó)務(wù)院：建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管制度》，http：//.cn/ c/2013-05-06/185527040923.shtml。

[29]第五屆中國(guó)食品安全論壇，鳳凰網(wǎng)：http：///mainland/ detail_2013_06/18/26500969_0.shtml。

[30]下山瑛二：「食品品公害と國(guó)の任，『法律第50第5號(hào)。

[31]FAO/WHO （Food and Agriculture Organization/World Health Organization），1984，“The Role of Food Safety in Health and Development”，Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Safety，Technical Report Series 705.Geneva：WHO.

[32]Kinsey，J.D.，2001，“The New Food Economy：Consumers，F(xiàn)arms，Pharms，and Science”.American Journal of Agricultural Economics，83/5，pp.1113-1130.