緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇產品質量認證范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

記者：浙江新迪國際食品集團有限公司是專業從事農產品種植、研發、加工和國內外貿易的綜合性農業企業。經過多年發展，公司冷凍果蔬業務已遍及100多個國家和地區，與眾多世界著名食品企業和連鎖超市建立了良好的業務和技術合作關系。請您簡單談談公司取得了哪些成果?

康定良：浙江新迪國際食品集團有限公司已被評為“農業產業化國家重點龍頭企業”和“浙江省農業科技企業”。2009年起，公司在余杭高新農業園區投資建立了“新迪產業化園”，并先后組建了新迪嘉禾食品、新迪稼園農業等公司，其中嘉禾食品占地135.5畝，建筑面積12萬平方米，主要生產冷凍保鮮果蔬、冷凍面團，經營冷藏物流業務：稼園農業占地550畝，主要從事有機蔬菜栽培、育種、育苗等現代設施農業。

新迪公司依托多年的外貿營銷優勢，以開拓農產品國際市場為先導，以發展國內農產品基地為基礎，依靠科技提升加工能力，堅持走產業化經營的道路，已經成功地從家外貿流通公司轉型為貿工農“321”

體的產業化農業企業。

記者：綠色安全的產品與企業嚴格的質量檢測系統息息相關，請問貴公司目前擁有哪些檢測手段，公司的品質管理又通過了哪些品質認證保證?

康定良：公司建設了先進的企業技術中心，包含研發中心和檢測中心，其中檢測中心以建設國家級重點實驗室為目標，新的檢測中心劃分為微生物實驗室、理化實驗室、儀器分析室和感官室。配備包括氣相色譜質譜聯用儀、紫外分光光度計、步入式恒溫恒濕試驗室、生物安全柜等先進設備，對原輔料、半成品、成品進行監測。

公司品質管理由標準化部、督查部和檢測中心等部門進行組織保證，實行嚴格的生產QC考核、品質管理點檢、QAP責任等制度保證，并且在質量標準管理體系建設上，公司先后通過了lSO9001：2000、HACCP和KOSHER、A舊、BRC等系列標準認證和客戶認證。

記者：據了解，貴公司將與國際知名的第三方認證機構――Intertek天祥集團在ISO 9000和lSO 22000，BRC的測試認證方面進行合作，請問Intertek天祥集團將為貴公司提供哪些服務，公司為什么會選擇Intertek天祥集團作為認證的合作伙伴?

康定良：我們選擇Intertek天祥集團作為認證檢測的合作伙伴，首先是Intertek天祥集團具有良好口碑的國際知名的第三方認證及檢測機構，其客戶包括眾多國際知名品牌和跨國公司，以及多個國家政府機構。

其次，他們有良好的服務能力，并深得客戶信賴，不僅能為我們提品測試、檢驗和認證服務，還可以在生產和物流環節幫助我們改善流程、提高效率，跨越市場障礙、降低風險。我們對本次合作的順利進行充滿信心，并期待今后能夠開展更深入的合作。

記者：Intertek天祥集團將如何利用自己的優勢協助浙江新迪國際食品集團完成ISO 9000和lSO 22000，以及BRC的測試認證服務?

張婷婷：Inte rtek天祥集團是全球領先的質量和安全服務機構，我們的宗旨是幫助國內食品企業、食品品牌及零售商了解并完成國際市場標準、質量監督及商品監測體系的認證和檢測工作，以便使客戶率先贏得國外市場商機。

Intertek網絡遍布全球，在100個國家擁有1000家實驗室和辦事處，員工人數超過3000。人，憑借國際化的專業技術和和資源，為客戶提供本土地化服務，Intertek的FSSC 22000、ISO 9001、ISO22000、BRC等證書都獲得了國際認證。2011年，Intertek天祥集團食農部已經為國內企業發出近千張lS。9001、ISO 22000、BRC等證書，具備良好的專業技能，公正的服務態度，Intertek將會根據客戶的產品特性給予標準實施的指導，使ISO 22000和ISO 9000體系在產品質量和安全上有切實的幫助。Intertek致力于給客戶提供增值服務，并與客戶起成長。

記者：除此之外，我們還了解到浙江新迪國際食品集團還有意向與Intertek天祥集團在HACCP和BRC培訓方面進行合作，請問Intertek天祥集團對此又是如何規劃的7準備怎樣協助浙江新迪國際食品集團及其他參與培訓的企業更好地吸收和理解HACCP和BRC的培訓內容?

張婷婷：Intertek的培訓貫堅持理論與實際相結合。對于本次浙江新迪國際食品集團的培訓，Intertek天祥集團會針對浙江新迪國際食品集團的產品特性、工廠軟硬件等情況制定適合浙江新迪國際食品集團的培訓課件，使培訓達到最好的效果。

Intertek在培訓方式上也有多種選擇，例如現場培訓、網絡同步，以及近期將推出的視頻培訓。視頻培訓將打破以往培訓會的傳統模式，在現場培訓及網絡同步培訓的基礎上為客戶提供更加全面、多方位的培訓服務，有效解決傳統培訓會受限于時問及空間的弊端，使客戶能夠自由選擇培訓時間、地點。不僅如此，Intertek的所有培訓課程都是由Intertek的資深審核講師授課，保證為客戶提供高質量、通俗易懂的培訓課程，希望本次Intertek與浙江新迪國際食品集團的培訓能夠合作愉快。

記者：通過本次合作，您認為對于浙江新迪國際食品集團的發展會起到怎樣的作用?

康定良：我們相信通過與Intertek天祥集團的合作我們新迪食品集團的發展將具有更堅實的質量保證和完善的質量管理體系，從而可以提供更優質的產品給消費者。我們也將以人類健康為己任，引領冷凍食品新消費，向國際化經營，專業化生產，品牌化發展方向去發展。圍繞冷鏈產業，發展基地、加工。物流等產業，努力發展成為全球知名的冷凍果蔬供應商和全國領先的冷凍烘焙制造商，并將企業打造成為中國最優秀的冷鏈產品企業。

記者：對于未來，雙方還希望在哪些領域繼續展開合作?

篇（2）

中圖分類號 F322 文獻標識碼 A 文章編號 1007-5739（2014）13-0315-02

1 紅河州農產品“三品一標”認證工作現狀

1.1 產地認定規模不斷擴大

2003年，云南省紅河州正式開展“三品一標”認證工作，截至2013年底，全州13個縣市共認定“三品一標”產地面積18.96萬hm2，其中綠色食品產地1.94萬hm2，有機食品產地28.67 hm2，農產品地理標志面積2.57萬hm2，無公害農產品產地14.45萬hm2，認定農產品產地面積占總耕地面積26.4萬hm2的71.82%，認定面積居云南省之首。

1.2 “三品一標”總量規模持續增加

紅河州自2001年實施“無公害食品行動計劃”以來，“三品一標”工作呈現出持續發展勢頭。截至2013年底，紅河州累計認證“三品一標”117家單位185個產品，159萬只（頭、羽、枚）畜禽養殖，總產量195.266萬t，總產值630 120.12萬元。其中：無公害認證企業76家，126個產品；綠色食品認證企業32家，50個產品；有機產品認證企業2家，2個產品。獲得農業部農產品地理標志登記證書的產品包括開遠蜜桃、建水酸石榴、蒙自石榴、石屏大楊梅等7個產品。

1.3 產品質量穩定可靠

近年來，通過農業部農產品質量安全中心組織的交叉抽查監測、年檢、復查換證、專項整治產品抽檢，認證產品合格率100%。2013年農業部農產品質量安全監督檢驗測試中心（成都）對紅河五里沖茶場、元陽縣茶樹良種場等7家生產單位11個綠色食品茶葉進行專項抽檢，合格率100%。農業部農產品質量安全監督檢驗測試中心（昆明）對紅河州大米、番茄、香蕉等9個綠色食品、無公害農產品進行檢測，合格率達100%。

1.4 農業標準化生產有效發展

農業標準化是保障農產品質量安全的治本之策。2013年紅河州蒙自縣和建水縣被列入全省高原特色精品農業標準化示范縣建設。有瀘西縣千山生物工程有限公司、建水縣紅河天第綠色產業有限公司、蒙自市蒙生石榴產銷專業合作社、盧西縣阿廬旅游食品有限責任公司4家單位被列為全省高原特色精品農業標準化示范企業。建水標準化種植的葡萄、蒙自大枇杷、開遠蜜桃、河口咖啡、紅河紅楓標準化養殖的生豬等標準化種植、養殖產品，通過省州農業、質檢部門驗收。截至2013年，全州共執行無公害農產品標準化生產46項，面積4.59萬hm2，畜禽養殖154萬只（羽、頭、枚），執行綠色食品標準化生產26項，面積1.94萬hm2，執行有機食品標準化生產1項，面積28.67 hm2。通過實施標準化生產，有力地推動了農產品生產方式轉變，促進了農業產業化經營和規模化發展。

1.5 “三品一標”認證后監管加強

根據《無公害農產品管理辦法》和《綠色食品標志管理辦法》，紅河州每年都要加強對無公害產品產地與產品的年檢、無公害產品到期復查換證、綠色食品到期續展、有機食品保持認證的監管工作。僅2013年，全州完成17 家單位 22個產品的年檢工作。完成11 家單位17個無公害農產品的復查換證；完成6家單位10個綠色食品的續展工作。出動人員60余人次對認證企業的生產狀況進行實地檢查及督促企業做好生產記錄。確保年檢率、復查換證率、續展率和保持認證率達100%。

1.6 品牌影響日益增加

紅河州積極擴大“三品一標”的影響力，“三品一標”品牌已取得明顯的效益。如：紅河州和源商貿有限公司堅持以科技為先導，以農戶加盟為后盾，以現代科技示范園向廣大農戶展示無公害農產品標準化生產的魅力，帶動全縣廣大農戶自愿加盟，形成“公司+基地+農戶+標準”的生產格局，帶動全縣6 700 hm2無公害優質臍橙、6 700 hm2無公害優質酸石榴的規模化生產。該公司的脫毒馬鈴薯獲得國家綠色食品質量認證，洋蔥等7個產品獲得無公害農產品質量認證。通過實施農業標準化和農產品質量認證，該企業取得了較好的經濟效益、社會效益、生態效益，成為國家級龍頭企業。

1.7 資金投入增加

1.8 企業增效，農民增收

紅河州“三品一標”通過抓標準、保質量、創品牌，絕大多數獲證單位實現了管理規范、效益增加，從而帶動農民增收[1-2]。“三品一標”產品與普通農產品相比，表現出明顯的市場優勢和價格優勢。認證產品市場售價比同類未認證產品要高出30%左右。比如建水縣紅河天弟綠色產業有限公司的66.67 hm2洋蔥，按無公害農產品標準生產后，其產品出口新加坡、俄羅斯等地，年實現產值200萬元，比無公害認證前增收30%；河口南溪農場的333.33 hm2香蕉，按綠色食品標準生產后，產品銷往北京、上海、烏魯木齊等地，年實現產值1 125萬元，比認證前增收了25%。企業通過無公害、綠色食品認證，增強了市場競爭力，大多數產品價格有了明顯提高，平均增幅達到15%～30%。

2 紅河州“三品一標”工作存在的主要問題

2.1 認知程度不足

“三品一標”消費意識還未深入扎根于每個消費者頭腦中，大多“三品一標”農產品未能體現優質優價，嚴重挫傷了生產者的積極性。首先是部分生產者缺乏安全責任感和社會公德，在選用農業投入品上主要追求效果和價格，不按標準規范操作。其次是有實力的農業龍頭企業較少，全州省級以上龍頭企業僅有43戶，農業標準化示范覆蓋面較小，輻射帶動能力弱。

2.2 農產品安全體系不建全

紅河州的農產品質量安全檢測體系還不適應“從土地到餐桌”全程質量控制的要求，現有檢測能力與實際需求差距較大，目前紅河州只有1家檢測機構，而且機構設備老化，能力嚴重不足，檢測范圍非常窄。縣級機構僅有11臺（套）農藥殘留速測儀，每個縣平均1臺都達不到，全州也只能開展最基本的農藥殘留速測。

2.3 發展不平衡

從全州各縣市認證情況看，“三品一標”認證主要集中在北部農業產業化較好的內地縣市，比如：建水縣“三品一標”總數占全州總數的31%，蒙自、彌勒等縣“三品一標”認證比例都占全州的18%以上，但金平、河口、屏邊等南部6縣認證產品較少，北多南少差異較大。從產品結構來看，紅河州“三品一標”認證主要集中在蔬菜、水果和畜禽養殖上，而淡水魚類、糧油類和一些地方特色農產品認證少，這種現象制約了消費者對“三品一標”的選擇。

2.4 重認證，輕管理

一些認證后企業頻繁更換內檢員，對生產人員缺乏必要的培訓；生產不標準不規范，產品質量達不到要求。

3 推進“三品一標”認證工作的對策

3.1 明確工作思路，把握發展方向

堅持以“政府推動，市場拉動、企業運作、社會參與”的工作原則，形成“重質量顧數量、認證與監管并重”的新思路，改變過去“重數量輕質量、重認證輕監管”的工作格局，做到認證“數量上從緊，質量上從嚴，服務上從優”，穩步調整“三品一標”產品結構，立足州情，充分挖掘紅河州認證產品資源，增加名特優稀農產品發展比例，增加附加值高、未來市場競爭優勢大的產品比例，在加快認證步伐的同時，切實加強企業現場檢查力度[3]。

3.2 推行目標責任制

“三品一標”認證管理目標責任書，形成層層抓落實的工作格局[4]。通過簽訂目標責任書，建立全面系統的“三品一標”工作體系，明確職責，實現責任可追溯，確保“三品一標”事業持續健康發展。

3.3 穩步推進標準化基地建設

建立相應的標準化基地專家評審制度，積極發揮專家技術支撐作用。按照融入現有各類農業標準化基地建設項目的思路，積極爭取各級農業部門的廣泛支持，同時加大對綠色食品標準化基地建設的資金投入力度，以此進一步完善“三品一標”生產資料有關管理制度，強化質量安全監管措施[5-6]。

3.4 強化宣傳，提高服務水平，推動認證產品與市場對接

為樹立“三品一標”品牌形象，一方面借助報紙、電臺、明白紙、各種農民培訓等傳統渠道和網絡等新興媒體加大對“三品一標“的宣傳力度，提高全社會對“三品一標”產品的正確認識，引導樹立安全消費的理念，形成關心支持“三品一標”事業發展的良好社會氛圍。另一方面，極積組織各種宣傳、推介和展示紅河州“三品一標”農產品的市場開拓活動，提高“三品一標“產品的市場知名度和市場競爭能力，推進產品與市場對接。按照“政府引導、企業實施、市場運作、合作互利”的原則，以農業龍頭企業和農民專業合作社為經營主體，在各大超市、社區便民店設立“三品一標”經營專區，集中展銷認證農產品。

3.5 加強監管，規范生產行為

要加強對認證企業的監督檢查，督促企業各項管理制度和措施的落實，尤其要加強對生產記錄、農業投入品管理制度和質量管理制度落實情況的監督檢查[7]。對不按照“三品一標”要求生產的企業和單位堅決取消標志使用權。建立建全產地監督檢查制度、產品質量抽檢制度、標志使用檢查制度、認證工作督導制度和證書撤銷公告制。

3.6 加強服務體系建設

各級農業管理部門要加強服務體系建設，積極改善工作推進條件，健全工作機構，充實工作隊伍，按照履行職能要求，建立建全各級工作機構的工作職責，規范工作人員行為[8]。加強對“三品一標”生產單位和農戶的標準化生產技術培訓，不斷提高認證檢查員和標志監管員的業務能力，完善產地認定、產品認證檢查員和標志監管員的資質考核、注冊制度[9-11]。

4 參考文獻

[1] 郭建華，何甜甜.南通農業“三品”發展觀察[J].江蘇農村經濟，2011（10）：68-69.

[2] 王麗波.推進紅河州農產品“三品一標”認證工作五項建議[J].云南農業，2011（11）：8-9.

[3] 郭建華，何甜甜，郭亮.對江蘇省南通市“三品”發展的思考[J].農產品質量與安全，2012（2）：25-26.

[4] 熊應傳.云南省騰沖縣“三品”認證經驗與發展舉措[J].農業質量標準，2009（6）：15-17.

[5] 熊應傳，柳樹國.騰沖縣農產品認證現狀與發展對策[J].云南農業，2010（1）：7-8.

[6] 婁云，王萬群.滁州市無公害農產品發展現狀及對策探討[J].現代農業科技，2008（15）：351-352.

[7] 婁云，王萬群.論滁州市無公害農產品發展現狀及對策探討[C]//全國農產品質量控制與溯源技術交流研討會論文集.北京：中國農業產業經濟發展協會，2010：3.

[8] 馬惠玲，楊彩平.加強“三品一標”認證后監管提高農產品質量安全[J].北京農業，2013（9）：256-257.

篇（3）

關鍵詞 產品質量認證 制度對策

一、我國現行產品質量認證制度相關規定

按照認證對象來劃分，質量認證通常分為管理體系認證、產品認證和服務認證。

（一）管理體系認證

管理體系認證是指以各種管理體系標準為依據開展的認證活動，主要包括：以1509001標準為依據開展的質量管理體系認證，目前國內共頒發工509001認證證書13萬張；以5014001標準為依據開展的環境管理體系認證，目前國內共頒發工S（）1400l環境管理體系認證證書5600多張；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證，目前職業健康安全管理體系還沒有統一的國際標準，國內共頒發GB/T28001認證證書1400多張；危險分析和關鍵控制點認證（HACCP）或稱食品安全管理體系認證是國際上通行的關于食品安全管理方面的認證制度，但目前還沒有統一的國際標準，國內共頒發HACCP認證證書1000多張，通過HACCP官方審核的企業2400多家。

（二）產品認證

產品認證可以分為強制性產品認證和自愿性產品認證。強制性產品認證是為了保護國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境等目的而設立的，實施強制性產品認證的產品必須經過國家認監委指定認證機構的認證，并標注認證標志以后，才能出廠、銷售、進口或者在其它經營活動中使用。目前世界上主要國家多數實施了強制性產品認證制度，我國的CCC認證、歐共體的CE認證，美國的UL認證等都屬于強制認證的范圍。自愿性產品認證的范圍比較寬泛，國內已經開展的自愿性產品認證包括環境標志認證、綠色食品認證、無公害農產品認證、有機產品認證、飲料認證和方圓標志認證等，目前自愿性產品認證沒有強制性產品認證和管理體系認證開展的普遍，據不完全統計，國內共頒發各類自愿性產品認證證書1萬多張。

（三）服務認證

服務認證是認證機構按照一定程序規則證明服務符合相關的服務質量標準要求的合格評定活動。我國已經開展了服務認證或類似的服務認證，但是尚未普遍實施。

二、我國現行產品質量認證組織機構運行中的問題

通過研究發現，目前，我國質量認證的組織機構體系運行中尚存在以下問題：

（一）政府層面上建立的認證認可監督管理共同實施的互動機制尚未健全

在政府管理層面上，國家認監委和各部委成立了認證認可部際聯席會議制度，為維護國家統一的認證認可制度，各方共同參與認證認可制度的建設和實施奠定了基礎。但是在運行層面上，其共同實施的互動機制尚未健全，即在具體認證制度建立時，如何與具體行業管理部門緊密結合，將產業政策融入到認證制度中，充分利用現有政府擁有的人才、設備資源參與認證制度的實施，使政府各行業部門采信應用認證結果，并向認監委反饋對認證結果的使用情況的閉環機制尚未健全，造成認證制度同產業政策的脫節，社會資源的利用不足，進而影響認證結果的政府情況。

（二）地方監督管理機構的職能尚須完善

我國質量認證地方監督管理機構包括直屬檢驗檢疫機構和省、地質量技術機構設立認證監管工作處，從目前的現狀看來，其職能尚未健全，人員嚴重短缺，并且存在一些認證人員為滿足自己私利，利用審查、發證、檢查等機會，向企業索要好處的現象，嚴重影響了我國質量認證形象，其業務素質和職業道德素養有待提高。

（三）認證實施機構的行為尚需規范

認證實施的主體是認證機構和為認證服務的檢測機構。但目前一些認證機構為搶占認證市場，實施不正當競爭，不按認證規范開展認證活動，并且存在對認證機構頒發認可證書后監督管理不力的現象，造成認證實施有效性不高。

三、我國現行產品質量認證機構運行改進對策

（一）進一步提高認可機構的權威性

建立保證認可活動獨立、公正、公平的機制，加強專業技術人員的配備，充分發揮國家統一的、唯一的認可機構的作用。增強認可評價和監督的針對性和有效性，與政府管理部門密切配合，整頓認證市場秩序，加強對從業機構和人員的監督管理，提高認證結果的有效性。

（二）規范認證行為，提高認證服務過程的有效性

認證機構要嚴格遵守國際和國家認證認可準則、規范，建立一套既符合認證機構的自身實際情況的管理體系文件、技術規范和認證規則是規范認證行為的重要保證，這將有助于提高認證服務過程的有效性。

（三）培養高素質的認證專家隊伍

認證服務主要是通過審核員的評價來實施的，認證機構的審核員、技術專家隊伍的建立是機構建設的重要內容，這支隊伍的素質和能力將決定認證工作質量水平。因此，認證機構要加強對認證人員的培訓和管理，通過內部質量審核和管理評審識別存在的問題，實施糾正和預防措施，以不斷完善和改進自身的體系。

篇（4）

中圖分類號： [S-9] 文獻標識碼： A 文章編號： 1674-0432（2014）-04-06-2

我國的食品農產品生產已進入總量平衡、豐年有余的歷史新階段，隨著經濟的發展和人們生活水平的不斷提高，也帶來了生產和生活方式的轉變，食品農產品產業發展的戰略也由單純追求數量向質量數量并重轉變，由于一些食品農產品質量安全事件頻發，也使加強食品農產品質量安全管理成為改善民生促進發展的重要任務。食品農產品認證作為食品生產企業提高自身管理水平，完善產品質量安全自控能力的重要手段，在推動我國食品農產品生產企業實施標準化，提高食品安全管理水平，切實保障食品農產品質量安全，提高我國食品農產品市場競爭力，促進對外貿易的穩步增長的過程中發揮了重要作用。下面重點對常見的一些產品認證制度進行分析。

1 相關產品認證

1.1 無公害農產品認證

無公害農產品，是指產地環境、生產過程和產品質量符合國家有關標準和規范的要求，經認證合格獲得認證證書并允許使用無公害農產品標志的未經加工或者初加工的食用農產品。

無公害農產品認證是國家農業部和認監委為配合“無公害食品行動計劃”于2002年聯合推出的認證制度，是中國特有的一種認證制度。主要為解決國內初級農產品“吃了不倒”的問題，采取產地認定和產品認證相結合的模式，按照“政府推動，認證不收費”的原則開展認證。目前認證與管理制度日益完善，主要包括《中華人民共和國農產品質量安全法》、《無公害農產品管理辦法》、《無公害農產品標志管理辦法》、《無公害農產品產地認定程序》和《無公害農產品產品認證程序》等，認證由農業部農產品質量安全中心負責實施，截至2012年底，已頒發有效無公害農產品產地證書76686個，產品證書74529個，無公害農產品產地和產品認證證書有效期均為3年。

無公害農產品生產是以安全為目的的，要求產地環境良好，在生產過程中不使用高毒、高殘留等國家禁限用農藥品種，要求按說明書安全、合理使用農業投入品，收獲時注意農（獸）藥的安全間隔期，就能達到相關要求，實現安全有保證、產量有保障。國家在政策層面上要求政府大力推進無公害農產品認證。

1.2 綠色食品認證

綠色食品是指產自優良生態環境、按照綠色食品標準生產、實行全程質量控制并獲得綠色食品標志使用權的安全、優質食用農產品及相關產品。

綠色食品認證是由我國20世紀90年代逐漸形成的一種認證制度，也是中國特有的一種認證制度，由隸屬于農業部的中國綠色食品發展中心實施認證，認證依據的產地環境條件、投入品（肥料、農藥、獸藥、漁藥、食品添加劑等）使用準則、產品標準、包裝及貯運要求等都是農業部的行業標準。同時《綠色食品標志管理辦法》是對綠色食品標志申請、核準、管理、監督的強制性要求。截至2012年底，有效使用的認證證書為17125個，認證證書有效期為3年。

綠色食品拒絕使用轉基因產品和技術，允許使用低毒、低殘留的化學合成農業投入品，但限制使用品種和使用次數。只要措施合理、管理到位，這些要求在生產過程當中還是不難做到的，而且也能保證產量和提升品質，所以雖然綠色食品認證是企業的一種自愿行為，但國家在政策層面還是提倡發展綠色食品產業，近年綠色食品認證也保持著平穩健康發展的勢頭。

1.3 有機產品認證

有機產品是指生產、加工、銷售過程符合中國有機產品國家標準，獲得有機產品認證證書，并加施中國有機產品認證標志的供人類消費、動物食用的產品。有機食品是有機產品的一類，但有機產品還包括棉、麻、竹、服裝、飼料等“非食品”。我國有機產品種類主要有糧食、蔬菜、水果、奶制品、畜禽產品、水產品及調料等。

國外有機產品認證起始于20世紀70年代，我國是90年代引入的有機農業，初期的有機產品認證是國外（如歐盟、美國）的一些認證機構派檢查員來進行檢查并發給國外有機證書，認證的產品主要供出口。從2004年開始，我國相繼出臺了《有機產品認證管理辦法》、《有機產品》國家標準GB/T 19630、《有機產品認證實施規則》等文件，逐漸形成了我國統一的有機產品認證制度。目前我們國家已經擁有23家合法的有機認證機構，在國家認監委的監督下開展有機產品認證工作，并頒發了一萬余張有機產品認證證書，認證證書有效期為1年。

我國正在積極開展有機產品認證的相關國際合作，已經從國家層面確定將歐盟、美國、日本、韓國等列為有機產品認證互認的重點，同時還在努力提高我國在APEC成員內有機產品認證領域的地位，為實現APEC成員間有機產品認證結果互認創造條件。各有機產品認證機構也在積極努力開展國際合作，如農業部所屬的“中綠華夏有機產品認證中心（COFCC）”，目前已與德國BCS，日本JONA等認證機構建立了良好的認證業務合作關系，并拓展了海外認證業務，目前已有德國、法國、瑞士、丹麥、芬蘭、日本、澳大利亞、新西蘭、美國等10多個國家和地區的20個有機農業項目通過了COFCC的有機認證，提高了我國認證機構在國際上的知名度。

有機產品的生產過程當中不許使用或添加任何化學合成物質，并拒絕轉基因產品和技術，是以環保為目的的一種生產理念，追求的是生態效益，強調人與自然和諧共處。它對生產的要求，使得可供選擇和使用的投入品面很窄，實際操作起來難度相對較大，產量相對而言也偏低，產品的品質也不一定是最好，從嚴格意義上講，有機產品不在安全農產品之列。但目前國內的有機產品認證要求提交合格的環境檢測和產品檢測報告，所以被納入到食品農產品質量安全范疇，國家的政策是適度發展有機農業。

1.4 良好農業規范（GAP）認證

GAP是指應用現代農業知識，科學規范農業生產的各個環節，在保證農產品質量安全的同時，促進環境、經濟和社會可持續發展。

GAP實際上是一套針對農產品生產（包括作物種植和動物養殖等）的操作標準，它關注農產品種植、養殖、采收、清洗包裝、貯藏和運輸過程中有害物質和有害生物的控制及其保障能力，保障農產品質量安全，同時還關注生態環境、動物福利、職業健康等方面的保障能力。

良好農業規范（GAP）認證起源于國外，1997年在歐洲零售商的倡導下提出了“良好農業規范（簡稱GAP）”。2004年起，為建立我國GAP認證和標準體系，國家認監委先后了24項GAP國家標準（GB/T 20014.1～.24《良好農業規范》），內容涵蓋種植、畜禽養殖、水產養殖；還了《良好農業規范認證實施規則》，作為認證依據。屬于與國際要求接軌的一種自愿性產品認證制度。目前我國有15家合法的GAP認證機構，認證并頒發了六百余張證書，GAP證書的有效期一般為5年。

目前中國良好農業規范（ChinaGAP）和全球良好農業規范（GLOBALG. A. P）以及智利良好農業規范（ChileGAP）已經實現國際互認，這非常有助于幫助出口企業跨越國際技術壁壘、提高我國農產品的國際競爭力、促進我國農產品出口。

1.5 其他兩種產品認證制度

一是“飼料產品認證”，是國家認監委和農業部2003年聯合推出的，是針對飼料產品及飼料添加劑產品的認證制度，主要依據為《飼料產品認證管理辦法》和《飼料產品認證實施規則》；二是“食品質量（酒類）認證”，是國家認監委和商務部2005年聯合推出的認證制度，側重酒類加工過程與相關標準的符合性。

2 相關管理體系認證

2.1 危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證

危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系是一種控制食品安全危害的預防性體系，可將食品安全危害風險降低到最小或可接受水平。

危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系是美國為解決太空食品安全衛生質量問題于20世紀60年代初提出的一種食品安全衛生質量控制和保證體系，逐步為當今世界所公認，現已真正成為國際性的食品生產管理體系和標準。HACCP體系提供了系統、科學、嚴謹和對食品普遍適用的控制危害的手段，通過對食品從原料、加工、儲運和銷售各環節進行危害分析，找出顯著危害，并建立關鍵控制點對危害進行控制，以消除或降低危害。

中國從較早的時候就開始研究和跟蹤HACCP在國際上的發展，并于1990年開始對出口食品生產企業的HACCP控制進行官方驗證。HACCP體系認證則于2002年起步，認證先期認證依據不統一，直至2011年國家正式出臺了HACCP認證實施規則，HACCP認證統一使用GB/T27341《危害分析與關鍵控制點體系 食品生產企業通用要求》和GB/T 14881《食品企業通用衛生規范》作為認證依據。目前我國共有25家認證機構經國家認監委批準開展危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證工作，截至2012年底，共頌發了6000余張有效的認證證書，HACCP體系認證證書有效期為3年。

HACCP作為一種與傳統食品安全質量管理體系截然不同的嶄新食品安全保障模式，它的實施對保障食品安全具有廣泛而深遠的意義。它的獨到之處是，在HACCP管理體系原則指導下，食品安全被融入到設計的過程中，而不是傳統意義上的最終產品檢測。因而，HACCP更重視食品企業經營活動的各個環節的分析和控制，使之與食品安全相關聯。HACCP的運作方式是以七個原理（或稱七原則）作為體系實施基礎，它們分別是：

1.進行危害分析和提出預防措施。

2.確定關鍵控制點。

3.建立關鍵界限。

4.關鍵控制點的監控。

5.糾正措施。

6.記錄保持程序。

7.驗證程序。

國家鼓勵食品生產、加工食品生產企業建立并實施HACCP管理體系。

2.2 ISO 22000食品安全管理體系認證

ISO 22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。于2001年提出，2005年正式，并被多個國家等同采用。

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中圖分類號 F323 文獻標識碼 A 文章編號 1007-7731（2017）13-0005-02

近年來，農產品質量安全問題，已成為公眾關注的熱點、焦點。回歸自然，消費無污染、安全放心的食品，是當前消費的潮流[1]。推進“三品一標”農產品的認證，并加強管理，是確保農產品質量安全的有效途徑。

1 寧國市“三品一標”農產品的現狀

寧國市地理環境優越，生態環境良好，全市2萬hm2的山核桃生產基地被命名為“全國綠色食品原料（山核桃）標準化生產基地”，全市13個鄉鎮的茶葉生產基地通過無公害農產品生產基地認證，是“中國寧前胡之鄉”、“中國元竹之鄉”。寧國市具備發展“三品一標”農產品發展的基礎以及良好的資源和生態環境優勢。

寧國市“三品一標”農產品的認證工作始于2000年，S后的10a間，寧國市的“三品”認證工作得到快速發展。到2010年底，全市有無公害農產品4個、綠色食品59個、有機食品64個，涉及的農產品主要有山核桃系列產品、筍制品、茶葉、畜禽產品（土雞及土雞蛋），涵蓋面較小，“菜籃子”、“米袋子”農產品認證為零，水果只有西瓜一個。2011―2015年是寧國市的“三品”認證工作的瓶頸期，在此期間新認證的“三品”微乎其微。同時，受大經濟環境及政府扶持政策的影響，部分企業沒有將已認證農產品進行續展認證，失去有效期，農業“三品”數量大幅減少。2016年，安徽省政府將“三品一標”認證工作納入省民生工程范疇，對認證企業進行獎補，此舉有效促進了寧國市“三品一標”農產品的認證工作。截至2016年底，全市有效期內無公害農產品16個，綠色食品18個，有機產品48個，農產品地理標志1個。經認證的農產品主要有：山核桃系列產品、茶葉、畜禽產品、蔬菜、水果、大米、菜籽油、中藥材等，認證產品占全部農產品的比例大大提高。

已認證的“三品一標”農產品，除無公害農產品外，綠色食品、有機食品及農產品地理標志都能夠按規定使用標志，產品的市場抽檢合格率達100%。

2 影響寧國市“三品一標”農產品發展的因素

2.1 扶持政策力度不大 “三品一標”農產品的認證，需要申報主體交納基地（產品）檢測、標志使用等費用。認證一個有機食品、綠色食品約需2萬元費用，認證一個無公害農產品約需1萬元費用，有機食品一年一度換證費用1萬元，綠色食品每年年檢費用、3a換證費約需1萬元。寧國市政府曾出臺政策對認證的“三品一標”農產品進行獎勵，2005年出臺政策“對新獲得綠色食品、有機食品認證的農產品加工企業，分別給予2、4萬元的獎勵”；“對龍頭企業生產的山核桃產品通過綠色食品、有機食品認證的，分別一次性獎勵4、10萬元”，期間認證的綠色食品、有機食品大幅增加。2010年以后，獎勵扶持政策調整為“對新獲得綠色食品、有機食品認證的農產品加工企業僅給予1萬元的獎勵”，獎勵措施大大減弱。一直以來，寧國市對無公害農產品的認證沒有任何獎勵扶持政策，這也是全市無公害農產品認證滯后的主要原因。

2.2 經營主體規模小，產業帶動力不夠 目前，多數“三品一標”申報主體經營規模較小，農業標準化程度低，甚至有些還停留在小作坊的生產狀態，不能夠有效帶動產業的發展。由于從業人員主要以農民為主，受自身文化水平、年齡偏大等因素影響，不利于“三品一標”標準化生產技術的推廣，導致農產品質量標準不高，獲證農產品市場競爭力優勢不強，不利于“三品一標”產業的整合和優勢品牌的形成[2]。

2.3 品牌公信力沒有得到有效發揮 “三品一標”農產品是經過國家權威機構檢測認證，具有一定的公信力，但寧國市“三品一標”農產品的品牌公信力沒有得到很好發揮。一是沒有明顯體現出優質優價。如：某蔬菜合作社經認證的無公害蔬菜與普通蔬菜一樣進入批發市場，賣的是同樣的批發價。二是品牌知曉度低。如：消費者都知道詹氏山核桃，卻不知道詹氏山核桃是經過認證的綠色和有機食品；知道慧明家庭農場、寧一果園是休閑采摘的好去處，卻不知道其水果（葡萄）是通過綠色食品認證的。

2.4 證后監管相對薄弱 目前，大部分獲證企業，包括政府部門都存在重認證、輕監管的現象。部分企業認證“三品一標”農產品只是為了申領補助或者申報項目[3]，而政府部門只是把認證作為完成上級部門年終考核任務，忽視了認證后的農產品質量監管，這也是導致“三品一標”農產品質量參差不齊的主要原因。同時，由于監管力量薄弱、體系不健全，也導致了監管滯后。

3 推進“三品一標”農產品認證的對策建議

3.1 加強宣傳 一方面加強面向消費者的宣傳，讓消費者了解什么是“三品一標”農產品，“三品一標”農產品能滿足消費者什么程度的消費需求及如何辨別“三品一標”農產品，提高“三品一標”農產品的知曉度。另一方面要加強對農業經營主體的宣傳，讓經營主體了解進行“三品一標”認證能夠帶來的最大利益。同時，讓經營主體明白進行“三品一標”農產品認證是產業結構調整，發展生態農業的必然趨勢，也是順應當前農業供給側結構性改革的潮流。并加強對領導和決策者的宣傳，讓其認識到“三品一標”農產品的發展是確保農產品質量安全的基礎和首要條件，也是我國農業和農村經濟工作的一項重要任務。

3.2 完善扶持政策 借省政府將“三品一標”認證工作納入民生工程范疇之東風，進一步完善寧國市推進農業產業化的政策，加大對認證“三品一標”農產品的經營主體獎補的政策力度，特別要提高對申報無公害農產品和綠色食品認證經營主體的獎勵傾斜，建立和加強對已認證農產品進行續展認證的監督考核機制。積極組織“三品一標”農產品參加農交會、綠博會等展示展銷活動[3]，并對參加活動取得良好業績的主體進行再次獎勵。整合資源和資金，扶持經營主體，形成產業化經營，帶動產業發展，增強主體抗市場風險能力。

3.3 實行市場準入制度 對“三品一標”農產品實行入市免檢，并隨著認證工作的推進，逐步實行無公害農產品強制性市場準入制度[3]。特別是進入市場的“菜籃子”、“米袋子”產品必須進行無公害認證，達到農產品質量安全的基本要求。

3.4 加強品牌建設 經營主體在進行宣傳時要把經過認證的農產品與企業品牌結合起來，讓消費者在全面了解某個企業時同時知曉其農產品是“三品一標”產品，使“三品一標”農產品品牌知曉度全面提升，達到中國馳名商標的知曉度。同時，在農貿市場、大中型超市設置“三品一標”農產品專柜。

3.5 加強監管 一是充分發揮經營主體內檢員的作用，做好生產記錄，強化日常監督檢查。二是將“三品一標”農產品的抽檢納入農產品質量安全例行監測和監督抽檢計劃，實現“三品一標”質量抽檢工作規范化和制度化，實行農產品質量安全“紅黃榜”制度，對抽檢不合格的產品堅決予以曝光和打擊。三是結合全國農產品質量安全縣創建工作，配齊縣、鄉兩級農產品質量安全監管員，健全“農安”快檢體系，確實落實監管責任。

3.6 整合項目資源，推進基地建設 一是充分發揮實施測土配方施肥項目的作用，提高肥料利用率；促進農作物秸稈、畜禽糞便等資源的肥料化利用，減輕化學物質和廢棄物對水體、農田（土地）的污染[4]；結合耕地質量保護與提升項目的實施，倡導綠肥種植，提高土壤有機質含量，提升耕地質量。二是推廣農作物病蟲害綠色防控技術。近年來，寧國市農作物病蟲害綠色防控集成技g應用日臻成熟，得到大面積推廣，先后建立了66.67hm2的茶葉綠色防控核心示范區、200hm2的水稻綠色防控核心示范區。同時，綠色防控技術在蔬菜、水果、中藥材的生產中也得到廣泛應用。通過應用殺蟲燈誘殺、性信息素誘殺、色板誘殺、生物藥劑防治技術及生態控害等技術，減少農藥的使用量，進一步提升農產品品質。三是綜合利用沼渣、沼液，保護生態環境，保證基地環境優良，實現農村經濟可持續發展。

參考文獻

[1]葉朝紅，張秀萍，虞洋.勉縣無公害農產品的認證及證后監管工作探討[J].基層農技推廣，2017（3）：104-106.

[2]尚健.宣城市“三品一標”產業發展現狀與思考[J].安徽農學通報，2015（6）：8，50.

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1.加強“三品一標”認證后監督管理工作的重要作用

“三品一標”認證后監管工作的主要措施包括企業年度檢查、產品抽樣檢查、市場監察等。企業年度檢查是指各級管理機構對轄區內獲得“三品一標”標志使用權的企業,在一個標志使用年度內的生產經營活動、產品質量及標志使用行為等實施監督、檢查、考核、評定。企業年度檢查的重點是企業產品控制體系狀況,特別是生產投入品使用狀況、生產記錄檔案留存等;產品抽樣檢查是指對已獲得“三品一標”標志使用權的產品,采取監督性抽查檢驗,產品抽樣檢查的重點是產品質量重要指標的檢測與評估;市場監察是指對市場流通中的“三品一標”產品的標志使用情況的監督檢查,市場監察工作的重點是有效標志使用的合法性和規范性。

1.1強化“三品一標”認證后監管,有利于促進法律法規條款的貫徹落實

近年來,我國相繼頒布實施《農產品質量安全法》、《食品質量安全法》和相關的管理辦法,加強了農產品生產法制法規建設,強化了行政執法監督管理意識。《農產品質量安全法》明確規定,不符合農產品質量安全標準的農產品不得銷售;《食品安全法》確立了“全程全面監管,生產經營者負首責、地方政府負總責、各監管部門分工協作,社會參與和監督”的監管理念;《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》指出,產品安全監督管理納入政府工作目標;《認證認可條例》要求,認證單位要對其認證實施跟蹤調查,對認證結論嚴重失實的,要追究責任;《農產品包裝和標識管理辦法》要求,獲證的無公害農產品綠色食品有機食品必須包裝等。法律法規的頒布實施,賦予了農業行政主管部門相應的法律職責,農產品質量安全監管納入到執法管理工作范圍,強化“三品一標”認證后監管工作,將全面促進各項法律法規條款的貫徹落實,對安全生產農產品起著重要的督導作用。

1.2強化“三品一標”認證后監管,有利于農業標準化生產的大力推進

實現現代農業,提高農產品質量安全水平,必須大力推進農業標準化生產。當前我國農業生產經營分散,生產方式落后,質量安全意識淡薄,農產品生產環節多、鏈條長,要徹底解決農產品質量安全問題,就必須轉變農業生產經營方式,加快對傳統農業的改造,加大對農業標準化的推進。農產品“三品一標”采取“公司+基地+農戶”生產組織模式,實施“全程質量監控”的生產加工方式,建立了“環境有檢測,操作有規程,生產有記錄,質量有標準,用標有監管”的質量安全保障體系。從“三品一標”生產基地建設入手,以龍頭企業和農民專業合作組織為主要實施載體,通過“三品一標”的品牌效益,帶動了農業標準化發展,轉變了農業生產方式。強化“三品一標”認證后監管,就是嚴格按照“三品一標”的各項制度和要求,依法對“三品一標”產前、產中、產后過程的全面監督控制,激勵生產者積極、自覺地從事農業標準化生產,增強生產者發展品牌農產品的榮譽感和責任感。

1.3強化“三品一標”認證后監管,有利于農產品質量安全水平的全面提升

隨著消費水平的提高和觀念的變化,農產品質量安全工作已經成為全社會普遍關注、不容忽視、日趨重要的一項工作,成為農業部門無可推卸的一項重要工作內容,必須義無反顧地擔當起來。從整個農產品質量安全監管體系建設看,主要包括三大方面,即行政管理、執法監督和技術支撐。從執法監督角度看,農業部門要履行農產品質量安全監管執法職能,主要是依托各級“三品一標”管理機構工作體系來執行,包括產地環境監督、生產標準化督導、產地準出、包裝標識使用、市場準入和質量追溯等。強化農產品“三品一標”認證后監管,直接關系到農產品質量安全監管工作的有效實施,關系到農產品質量安全水平的全面提升。

2.我省“三品一標”認證后監管現狀

吉林省自1990年開展了綠色食品認證工作以來,吉林省相繼于2003年、2007年開展了無公害農產品認證、有機農產品認證和農產品地理標志登記保護等工作。目前,全省有效使用綠色食品標志產品785個,有機農產品271個,無公害農產品2090個,農產品地理標志登記保護8個,環境監測面積3900萬畝;2009年,全省“三品”產量達到3340萬噸,實現產值487億元,帶動農民增收58億元,帶動農戶278萬戶。

我省始終堅持“認證與監管并重,數量與質量并舉”的工作思路,緊緊圍繞《農產品質量安全法》和《食品安全法》的實施,狠抓農產品質量安全整治工作,以“全面加快事業發展步伐,大力推進依法監管進程”為主線,扎實推進“三品一標”認證后監管工作,先后制定了產品抽檢制度、企業年檢制度和市場監察制度,逐步形成了“統一領導、屬地監督、分層管理”的工作格局。從監管組織看,吉林省“三品一標”認證后監管工作主要由省管理機構負責組織實施,2010年初,根據我省實際情況,制定出切實可行的企業年度檢查計劃、產品抽檢計劃和市場監察方案,由各地管理機構按照計劃要求,具體主抓落實。目前,全省具備“三品一標”行業自律監管資質人員15人,并且都集中在省級管理機構中,基層管理機構監管隊伍薄弱已是不爭的事實;從監管依據看,“三品一標”認證后監管主要遵循行業自律的原則,依據《綠色食品企業年度檢查工作規范》等規章制度實施監管。部分管理機構得到本級政府部門行政執法授權,主要依據《農產品質量安全法》、《食品安全法》和《農產品包裝和標識管理辦法》實施監督;從監管實效看,全省大部分管理機構還沒有得到本級行政主管部門法律授權,在監督管理過程中,完全按照行業自律執行,監管措施還很薄弱,監管實效性不強。

3.存在的問題及對策

目前,吉林省“三品一標”市場影響力不夠強,包裝標志使用不規范,假冒偽劣產品時有發生。面對新形勢、新時期和新問題,吉林省的“三品一標”認證后監管工作,還存在一些薄弱環節,需要我們進一步研究探索。

3.1管理機制不完善,有待進一步建立健全

“三品一標”認證后監管既是是長期性的工作,更是農產品質量安全監管日常性的工作。做好“三品一標”認證后監管工作,需要有完善的組織機構和工作人員,依照法律法規賦予的職責,有組織、有領導、有計劃的實施。目前,“三品一標”工作機構覆蓋了60個縣(市、區),能夠獨立承擔產品認證、生產監控、證后監督工作。但是,還有部分縣(市、區)的管理機構和隊伍不健全,職能職責不明確,監管長效機制不完善,監督管理制度落實不到位,監管實效性不強。這些問題極大制約著“三品一標”認證后監管工作的開展,“鞭長莫及”的現象時有發生。農產品質量安全監督管理主要從“產地準出、市場準入、質量追溯”三方面入手,產地準出的監督管理是監督管理工作基礎環節。“三品一標”產品生產前沿是證后監管的關鍵點,生產者能否嚴格按照標準組織生產,主要依靠基層管理機構現場檢查和督導,基層管理機構在“三品一標”認證后監管工作中發揮的作用不容忽視。為此,應及早確立并理順“三品一標”基層管理機構,建立監督管理激勵機制,完善各項監管的規章制度,進一步細化監管職能并落實工作職責。

3.2行政執法監督力度不夠,有待進一步明確授權

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【摘　要】無菌藥品的生產企業將于2013年12月30日起強制實施新版GMP要求。由于本次新版GMP的調整幾乎是完全與歐盟GMP標準接軌，不僅無菌生產潔凈級別全部提高，在生產質量管理的軟件方面也提出了更高的要求，這對于廣大無菌藥品生產企業來講是一個非常大的挑戰。本企業在通過無菌藥品GMP認證后，為了防止出現管理上的滑坡，就無菌藥品生產質量管理中在加強原輔包材的質量控制、結合質量風險管理在無菌藥品生產關鍵步驟、加強文件管理和人員培訓幾個方面進行了探討。

關鍵詞 無菌藥品；GMP；質量管理；質量風險

作者簡介：李麗華（1986—），女，廣西南寧人，助理工程師，研究方向為無菌制劑生產管理和工藝技術。

實施藥品生產質量管理規范（GMP）認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，也是藥品監督管理工作的重要內容。同時GMP認證后可以優化企業的生產管理隊伍建設，培養大量的技術管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產觀念。因此，生產管理建設是一項長期性任務。

1　新版GMP關鍵條款解讀

新版GMP第一百三十八條至第一百四十八條里強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認真開展工藝驗證、公用設施和系統驗證、設備驗證、清潔驗證等各項驗證工作通過開展驗證工作，保證工藝參數、操作程序、重要變量等的可靠性、穩定性，減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。

2　加強原輔包材質量的控制

原輔包材質量的好壞是決定藥品質量的關鍵。藥品的原輔包材如果發生變化，那么勢必會對藥品的質量造成很大的波動。因此，變更原輔包材時必須按照規定通過工藝的驗證，以驗證數據作支持，杜絕一切隨意的變更。如確需變更，應按程序上報藥品監督管理部門，使變更合法化、規范化和科學化。在驗證的過程中，可以隨時根據具體條件調整工藝參數，直到驗證結束。經驗證后的結果應及時編訂成工藝文件，并安排到相關生產部門。如果在安排生產時發現原輔材料質量存在問題，車間應及時把相關信息反饋給上級部門，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于車間制定防控措施，減小經濟損失。

3　結合質量風險管理在無菌藥品生產關鍵步驟

新版GMP中質量風險評估和管理的理念貫穿了整個無菌藥品的生產要求，這概念也逐漸為廣大藥品生產和質量管理人員所接受。圖1為注射劑生產流程及關鍵點，其將無菌藥品生產的整個工藝過程的關鍵控制點進行了羅列，體現出了整個無菌藥品生產質量風險管理的要點。

整個工藝過程關鍵控制點的質量風險評估方法可用風險評估矩陣，風險發生的可能性（L），后果的嚴重性（S）,可檢測性（D），風險等級（R）。具體表達式如下：

風險（R）=風險發生的可能性（L）×后果的嚴重性（S）×可檢測性（D）

3.1　質量風險管理在無菌藥品生產質量管理中應用實例

3.1.1　藥液配制的問題

3.1.2　膠塞清洗的問題

3.1.3　凍干工序的問題

4　加強文件管理和人員培訓

在GMP管理認證過程中，由于時間原因，再加上人手不夠，勢必會造成管理文件的編寫不周全。車間生產是連續的、不斷變化的，對于不周全的制度、程序等要及時加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應GMP管理的發展需求。所以通過認證后更應該嚴格執行管理文件，執行力度只能比認證前更嚴格，對于無視制度的員工要做到批評教育，嚴重者需給予懲處。車間定期或不定期的組織相關人員對生產一線進行檢查，檢查的內容主要有：生產區域的衛生維護情況；生產過程是否有防塵措施；操作間、容器、設備、物料品種要有明顯的狀態標識；現場是否有明顯的崗位操作規程等。所以，車間的所有員工都要全面系統的進行GMP培訓，務必使每個人都能了解生產全過程，認識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對于新招入的員工或新轉崗人員要進行專門的培訓并考核，不達標的必須進行重新培訓直到達標為止，否則不準參加相關的工作。對于個別認識不深刻、工作出現問題較多或以往發生過事故的人員，進行針對性的培訓。培訓過程可以結合案例進行實際問題剖析，同時要總結出今后正確的工作方法。

5　總結與建議

車間應當對藥品生產運行中可能出現的風險因素進行系統的識別, 篩選出需要控制的關鍵影響因素,并根據導致風險的根本原因制定預防措施和監控措施。質量監督員應當明確需要監督的具體風險點、可接受標準監控方式和頻率,以此確定監督員的職責,亦可建立現場監督員的報告制度。

參考文獻

［1］國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南:無菌藥品[M].北京:中國醫藥科技出版社,2011,8.

［2］李秋濤.論藥品生產質量管理規范認證后的藥品生產管理[J].食品藥品監督,2010.

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海洋石油專業設備用于海洋石油生產過程中，由于海洋苛刻的腐蝕環境，放置在海洋大氣區的海洋石油專業設備，暴露的金屬表面上的海鹽粒子具有很強的吸濕性，并溶于水膜形成強腐蝕性介質，加速腐蝕過程。通常金屬表面會附有塵埃、油污、氧化皮、銹蝕層、污染物、鹽份或松脫的舊漆膜，其中氧化皮是比較常見但最容易被忽略的部分。氧化皮是在鋼鐵高溫鍛壓成型時所產生的一層致密氧化層，通常附著比較牢固，但相比鋼鐵本身則較脆，并且其本身為陰極，會加速金屬腐蝕。如果不清除這些物質直接涂裝，勢必會影響整個涂層的附著力及防腐能力。噴砂除銹后噴涂防腐層，是重要的防腐措施。在產品認證過程中，為使金屬表面有良好的清潔度和粗糙度，必須對金屬結構表面進行除銹等預處理，控制噴砂除銹質量。

海洋石油專業設備制造過程中，對設備產品本體材質噴砂前，首先依據《涂裝前鋼材表面銹蝕等級和除銹等級》規定，對金屬結構基體表面銹蝕等級進行評定。仔細檢查，清除焊渣、飛濺等附著物，并清洗表面油脂及可溶污物。

一、噴砂介質的控制

噴砂除銹用的砂，要求顆粒堅硬、有棱角、干燥（含水量

二、噴砂工具控制

噴砂前，檢查壓力容器的生產廠家是否持有有關部門頒發的生產許可證、噴砂工佩戴的防護工具、安全帶（繩）和供氧裝置是否安全可靠。檢查噴嘴磨損情況，當孔口直徑增大25%時宜更換噴嘴。

噴砂操作時，空壓機氣壓為6.0×105～6.5×105Pa，氣壓變幅為0.5×105～1.0×105Pa。一般砂桶氣壓為4.5×105～5.5×105Pa，不得小于4.0×105Pa。

三、噴砂環境控制

噴砂除銹為露天作業時，工作環境的大氣溫度至少應高于氣溫5℃或基體的溫度至少高于大氣露點3℃。當空氣相對濕度大于85%、金屬表面溫度低于露點以上3℃時不得施工。施工時除應注意環境和防塵措施，在表面預處理過程中，工件必須保持干燥，在不利的氣候條件下要采用必要的保護措施。預處理與噴涂工序之間，工件停留時間應盡可能縮短。晴天或濕度不大的氣候條件下，其停留時間不得超過12h；雨天、潮濕、鹽霧或含硫的氣候環境下，其停留時間不得超過2h。

檢查測量每日檢測施工現場環境溫度、濕度和金屬表面的溫度，計算當日露點，做好施工記錄。

四、噴砂工藝控制

噴砂用的壓縮空氣必須經冷卻裝置及油水分離器處理，以保證干燥、無油；油水分離器必須定期清理。噴嘴到基體鋼材表面距離以100～300mm為宜，噴砂前對非噴砂部位應遮蔽保護。噴射方向與基體鋼材表面法線夾角以15°～30°為宜。

噴砂除銹后、進行下一道工序前，如遇下雨或其他造成基體鋼材表面潮濕的情況時，要待環境達到施工條件后，用干燥的壓縮空氣吹干表面水分后施工，如須重新噴砂，不可降低磨料要求，以免降低粗糙度。

噴砂時噴嘴不要長時間停留在某處，噴砂作業應避免零星作業，但也不能一次噴射面積過大，要考慮涂裝工序與表面預處理工序間的時間間隔要求。

對噴槍無法噴射的部位要采取手工或動力工具除銹。

五、噴砂質量控制

噴砂完成后首先應對噴砂除銹部位進行全面檢查，其次要對基體鋼材表面進行清潔度和粗糙度檢查。重點應檢查不易噴射的部位，手工或動力工具除銹部位可適當降低要求。對基體鋼材表面進行清潔度和粗糙度檢查時，一是嚴禁用手觸摸；二是應在良好的散射日光下或照度相當的人工照明條件下進行，以免漏檢。

噴砂除銹后，金屬結構表面粗糙度應達到Ry60～100μm，應按照技術要求，取相應粗糙度樣板，用至少7倍放大鏡放大后比較，比較時至少每2m2有一個比較點。用表面粗糙度儀直接測定時，每2m2表面至少要有一個評定點，取評定長度為40mm，在此長度范圍內測5點，取其算術平均值為此評定點的表面粗糙度值。

六、噴射或拋射除銹等級要求

噴射或拋射除銹以字母“Sa”表示，金屬表面噴砂除銹標準分為Sa1、Sa12、Sa2.5和 Sa3，具體要求如下：

1.Sa1非徹底清理級 表面經全面清理，油脂、污垢、松動的銹皮、松動的氧化皮、松動的漆皮被清除，與基材結合牢固的氧化皮、銹、油漆和涂層允許在噴漆清理后殘留在表面，表面上出現大量的分布均勻的金屬斑點。

2.Sa2較徹底清理級 表面上的油脂、污垢、鐵銹和其他雜質全部清除，銹、氧化皮和舊漆被清除，允許存在由于銹和氧化皮清除不夠徹底而出現的陰影或色差。如果鋼材表面已發生點蝕，蝕點深處會存在少量的銹或舊漆。

3.Sa2.5很徹底地清理級 表面上所有的油脂、污垢、氧化皮、銹、腐蝕物、舊漆和其他雜質被清除，允許存在由于清理不徹底而出現的陰影或色差，但至少要有95%表面達到Sa3的水平，5%表面僅出現輕度色差

4.Sa3最徹底清理級 表面呈一致的灰白色，有一定的粗糙度以提高涂層的附著力。表面上的油脂、污垢、氧化皮、銹、腐蝕物、氧化物和其他雜質均應徹底清除干凈。

七、手工和動力工具除銹等級要求

通常使用鋼絲刷刷、砂紙打磨、刮、鑿或其組合等方法，除去鋼鐵及其它表面之疏松氧化皮、舊漆膜及銹蝕物。這種處理方法一般速度較慢，只有在其它處理方法無法使用時才會采用。通常這種方法處理過的金屬表面其清潔程度不會非常高，僅適合輕防腐場合。以字母“St”表示，有二個除銹等級。

1.St2徹底的手工和動力工具除銹

鋼材表面應無可見的油脂和污垢，并且沒有附著不牢的氧化皮、鐵銹和油漆涂層等附著物。

2.St3非常徹底的手工和動力工具除銹

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為了促進這項工作的積極開展，給大家提供一個交流和學習的平臺，本刊借此機會開辟了“學校體育場地設施與器材”欄目，本期刊登了侯力波、吳鍵同志在工作部成立大會上的學術報告，以饗讀者，同時歡迎大家踴躍投稿。

侯力波主任

經過調查發現，我國中小學體育器材從質量上來講并不樂觀，潛在的危險非常多。出現了多起因為器材質量不過關導致學生傷殘甚至死亡的情況。而且現在中小學體育器材配備以“老三樣”為主，對學生沒有吸引力，起不到鍛煉的作用。

動態的采購目錄可以激勵企業創新

目前，我國基礎教育階段政府采購實行目錄制，只有進入目錄的器材，才能被學校采購。這是非常科學的，可以在一定程度上保證器材的質量。但是，如果能像國外教育發達國家那樣，將這個目錄做成動態的將會更加科學合理。動態的目錄可以激勵企業研發與生產新穎的產品—只有不斷創新，才有可能進入新的目錄。這些新產品應該具有一定的娛樂性，還應該具有一定的風險性。雖然一說到風險，很多校長馬上回避，“我們絕不能采購這些有風險的器材”。實際上這是一個辯證的關系：風險是客觀存在的，沒有風險也達不到鍛煉孩子體質和培養他們優秀品質的目的。只有打破老三樣一統天下的局面，為學校配備更多含有創新點的器材，才能吸引學生主動使用設備參加體育鍛煉。

制訂有益于學生身心健康的標準

在計劃經濟條件下，標準是由生產企業來協商制訂的：生產某一類產品的企業共同協商行業標準和國家標準。

在市場經濟條件下，標準應該圍繞使用者來制訂。使用者通過協商，提出標準的基本要求，然后交給企業進行技術環節的攻關和工藝創新。如果仍將標準交給企業來制訂，出于成本控制、工藝效率等方面的考慮，他們將忽略產品質量與安全性能等指標。新成立的體育工作部將來應提出一些標準化方面的要求，交給企業進行科研攻關，達到我們需要的標準。

教育部在制訂標準時應有一個根本的出發點：有益于孩子的身心健康，讓孩子體會到體育鍛煉的樂趣。因此，在2005年制訂標準時，我們考慮到應該讓不同年齡段的孩子使用不同結構和尺寸的體育器材，例如縮短羽毛球拍和網球拍的長度，使它們更適合未成年學生使用。在制訂這個標準時，我們遭到了質疑：使用非國際標準的器材培養學生，不利于對競技人才的選拔。其實只有配備適合孩子使用的器材，才有更多的孩子參與到羽毛球、網球運動中，選才基數才會更大，對將來競技體育發展不會產生負面影響。

由于標準是一種動態管理，因而它永遠是一個不足的產物。從這個意義上來說，標準需要隨時更新。從2010年開始，我們對體育類器材，特別是全民健身器材進行了標準更新，此次更新參考了世界發達國家，如美國、德國、日本、法國等的標準，這樣制訂出來的標準要求較高，將危劣產品擋在了市場之外。根據每3～5年更新一次標準的要求，教育部制定的學生體育器材標準應當更新了。

標準化與質量的關系

標準與質量緊密相連。我們在制訂標準時，考慮到了產品的質量與用戶使用時的安全性。因而，在生產時應嚴格執行這些標準，這樣用戶的權益才會得到保障。但目前中小學生體育器材質量卻存在很多安全問題，如有些籃球架倒了砸死學生。因此，我們要求器材生產商要嚴格按照標準生產器材。

在我國，標準一般分為兩種：強制性標準和推薦性標準。強制性標準是在一定范圍內通過法律、行政法規等強制性手段加以實施的標準。強制性標準一經頒布，必須貫徹執行。推薦性標準又稱為非強制性標準或自愿性標準，是通過經濟手段或市場調節而自愿采用的一類標準。推薦性標準供大家選用，企業可以依據國家推薦性標準制定企業標準，但是一旦發生質量問題或安全問題，將采用推薦性的國家標準來仲裁，這也是標準的職能所在。

通過認證提高產品質量

認證是由認證機構以標準為依據，對產品或服務進行測評、監督和鑒定，做出客觀的評價。根據標準的不同，認證分為多種，如產品認證、管理體系認證等。其中產品認證又分為很多種，其中大家常見的3C認證屬于國家強制性認證，不認證不允許生產、不允許上市，也不允許銷售。

認證的目的是讓消費者了解產品是通過了某種認證的，是符合標準的，從而有助于企業產品的市場流通，幫助他們提升國際競爭力。

誠信是認證與標準化工作的基礎

認證機構向社會傳遞誠信—認證與標準化工作，是建立在誠信基礎上的。如果社會不注重誠信，認證的工作將很難開展。如果雙方講求誠信，每年對獲得認證的企業監督一次就足夠了，否則將要求認證機構加大監督的力度。目前我們采用新的認證監督模式，既有一年一次的檢查，也有長期檢查，還包括突然襲擊式的飛行檢查。采用這樣的監督檢查機制后，會對不講求誠信的企業造成一種威懾，起到提高認證有效性和產品質量的目的。

認證強調的是有效性，雙方誠信，堅守認證時的諾言，這是一種有效的認證；雙方不守信，認證是無效的。這里面不僅有被認證方的問題，也有認證機構本身的問題。如果認證機構不講誠信，只要給錢就給認證，不注重認證的程序，同樣是無效的認證。

另外，在政府采購中還存在一些不講誠信的問題，即無視認證，購買關系好的企業產品，這等于拿自己的前途為代價換取眼前的小利益：采購的器材不是自己使用，而是代替他人購買，一旦出現問題將追究采購人的責任。

要憑良心做事

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0引言質量認證包括產品認證和質量體系認證兩種形式。產品質量認證是國際上通行科學質量監督制度，它是授予企業產品質量認證證書，允許該產品使用認證標志。而質量體系認證的對象是企業的質量體系，ISO9000系列標準是被世界各國廣泛采用和認同，經過總結百年工業化過程中質量管理經驗的科學，由國際標準化組織的國際標準，作為第三方獨立且公正的認證機構對企業實施質量管理體系認證的依據。據研究報道，質量認的施行可以有效避免對企業能力、產品質量的重復評定，減輕企業負擔，同時使企業銷售額增加、利潤增長、成本下降、競爭力提高，這是質量認證工作獲得迅猛發展的最重要的因素。實行質量認證制度作為實現“兩個根本轉變”的有效途徑，在推進市場經濟發展中，正在發揮著越來越重要的作用。

1質量認證是進入國際市場的通行證

現代市場經濟條件下，產品知名度、產品聲譽在很大程度上決定了能否進入市場、擴大市場。并最終決定是否能真正占領市場。產品通過質量認證是企業據以宣傳該產品的最有效的依據之一，是密切與用戶聯系的紐帶，是提高產品聲譽的有力保證，是產品通向市場特別是國際市場的橋梁[1]。隨著我國加入了WTO，越來越多的企業參與到全球經濟一體化的環境中，這就導致了經濟規模擴大和經濟的多元化和國際化，國際市場上的競爭愈演愈烈，各地趨向于一種貿易保護主義，涌現出一些非關稅壁壘替代關稅壁壘作為貿易保護的新的手段，IS09000系列標準，把世界質量管理和質量保證活動統一起來，只有在等同或等效采用這一標準的基礎上，開展的各國質量認證才能獲得世界上的普遍承認。如果國內負責認證該產品的實驗室經過國際標準化組織認證機構的認可，那么這種產品還可能受到進口商的免檢。這樣，經過認證的產品就可以相應地減少貿易壁壘，更加容易地進軍國際市場。質量認證顯然已經變成產品進入國際市場有效的通行證。對于已擁有國際市場的產品，經過質量認證，就會增加其在國際市場上的競爭能力。經過認證后在產品上印有明顯的標志，給人一種安全感。隨著國內消費水平和消費層次的提高，廣大消費者對有關產品質量認證的知識越來越了解，對產品需要經過質量認證的要求越來越高，經過認證的產品，用戶和消費者就會放心地購買，在其需求的范圍內對這種產品產生信任，使產品步入國際化銷售渠道，適應國際市場競爭和技術合作的需要。

2質量認證有利于建立市場經濟的質量觀念

市場經濟的最大特點就是競爭，而競爭的焦點就是質量。改革開放以來，我國的經濟規模發展迅猛，每年新增加的投入相當可觀。但是在生產、流通等領域，經濟效益低下的問題十分突出，其核心問題則是產品質量不高。在經濟發展的過程中，偽劣產品的出現不可避免，利用行政手段打擊偽劣產品是治標不治本的方法，因為缺乏市場的導向，所以效果不大。質量認證中的產品認證和體系認證的最終目的是促進產品的質量不斷提高，最后形成質量管理和質量保證體系。

產品的質量認證，經過權威認證部門通過對企業生產條件的嚴格審查，高標準嚴要求恰如其分地指出不足，并責成企業限期達到規定要求。對企業對癥下藥地“診斷”和“治療”，顧客不知道產品的真正質量，但認證機構從他們對廠家的質量體系認證過程中所獲得的信息使他們了解廠家的能力。經過質量認證的高質量產品在市場競爭中占有優勢，并給消費者提供了一個辨別偽劣產品的一個基本方法，企業也通過努力逐步完善生產條件，建立完善的質量體系，使企業的生產活動有條不紊地科學地重復進行。最終達到國家規范和提高產品質量的目的，促進產品總體質量水平的提高。不斷加強質量管理是這場競爭的有利武器，努力實現質量管理和質量保證的法制化、規范化、科學化和程序化，是建立現代企業制度的內在要求，是迎接新世紀挑戰的明智選擇[2]。

3質量認證有利于促進企業經濟可持續發展

現代企業申請質量認證，主要以下幾個方面的作用：①提高企業管理水平。為企業適應市場競爭提供高信任度的質量保證，是企業實現優質高效目標的必由之路。質量認證所依據的有關標準，尤其是ISO9000系列標準是被世界各國廣泛采用和認同，是各發達國家多年質量管理經驗的總結。通過企業貫標培訓、建立質量體系等一系列認證準備活動．提高產品實物質量和企業質量管理水平和企業的質量信譽。按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。②增強國內外市場競爭能力。質量管理體系認證能提高企業的核心競爭力，夠提高企業的可持續競爭優勢。可持續競爭優勢是企業可持續發展的源泉。隨著全球經濟的國際化。產品的生產、經營及其資源的配置會最大限度地發揮各國的優勢，企業的產品質量好，提高企業形象，信譽就會高，在激烈的市場競爭中就會占有一席之地。而優質的產品或服務是企業可持續發展的基本表現和正面支持。③爭取政府的政策支持。獲準質量認證的產品，有免于有關的質量檢查的優勢；國家重點建設項目也規定只有獲得質量認證的企業才有資格參加投標。另外，通過質量認證還能保護企業和消費者的合法利益，減少對企業的重復檢查評定。

4質量認證帶來的經濟與社會效益

據統計2000年我國的城市化率為28%，世界平均城市化率為45%，發達國家城市化率為70-80%，到2020年全國實現小康，即城市化率會達到50%[3]，屆時我國的消費品需求量會大量增加，所以目前的產品質量認證直接關系著我國經濟的發展，而質量成本管理有利于促進企業科學地選擇最佳質量水平，可使不合格損失得到控制，薄弱環節得到加強，以最低的成本保證和提高產品質量，從而促進企業宏觀經濟效益最大化。同時，加強質量成本核算、分析與控制，可使內部故障成本降低，適當增加預防成本投入，也可使成本得到降低。在社會效益方面，可減少大量社會重復檢驗費用，指導需方選擇供方，以認證標志作為采購商品的指南，使用戶和消費者能在正確可靠的質量信息的指導下參與消費經營活動，切實維護消費者利益。在經濟效益方面，ISO9000的每項要求都貫穿著“預防、改進、經濟、效率”的思想，這就增強了產品的競爭力，提高了企業信譽，使企業享受一定的免驗、減稅、優價等優惠政策，獲得長期巨大的經濟效益。

參考文獻

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市場經濟條件下的質量要求，既包括產品形成過程的質量，也包括管理全過程的決策質量和經濟質量，以讓顧客滿意為目的。因此，在市場經濟體制下，企業能夠力求變被動服務為主動服務，時刻想到產品是否適銷對路，備品與備件供應是否充足，問題的處理是否及時周到，切實為用戶提供全過程與全方位的優質服務，樹立“良好的服務等于企業長遠利益”的觀念。這種實物質量與價值質量的統一，恰恰反映了社會主義市場經濟的重要特征和客觀要求。第三，體現了“國際型”和“競爭型”質量觀。質量認證是一項國際通行的評價制度，隨著市場向國際化發展，企業的質量管理也要按國際慣例運作。產品認證和體系認證的依據要等同于國際標準、國家標準或行業標準，這樣有助于產品質量及質量管理向達到和超過國際先進水平努力。

1SO9000系列標準能有力促進企業管理水平的提高

從認證的發展進程看，由最初的產品認證到目前實施的質量體系認證，反映了世界各國對產品質量問題的一個基本共識：技術和管理都是確保產品質量的基礎，僅有技術和技術規范而沒有建立和健全的質量認證體系，技術規范是難以確保實現的，產品質量也難以得到保證。IS09000質量管理和質量保證系列標準是國際標準化組織(ISO)在總結世界上經濟發達國家質量管理的基礎上，經過近10年的努力才正式的系列國際標準，它使世界范圍內的質量管理和質量保證領域有了共同的語言。IS09000系列標準是國際市場經濟高度發展的產物。因而，貫徹遵循這個標準，對于我國市場經濟發展將起到巨大的推動作用。

首先，IS09000給企業提供了一套完整化、規范化、程序化和文件化的管理標準。1S09000系列標準由若干個標準組成，它是質量管理和質量保證的選用指南，屬于指導性標準。而IS0900l～ISO9003則是3個用于認證的質量模式。ISO900l包含了從設計、開發、生產到安裝和服務各個階段的20個質量體系要素，為供方在上述各階段提供質量保證；ISO9002包含了生產、安裝和服務的19個要素；IS09003是最終檢驗的質量保證模式，包含了16個要素。它們分別代表三種不同環境，是從需方的要求出發，通過第三方認證后，使需方對供方的產品及服務建立信心。

其次，IS09000把質量管理的4個基石列入控制。一是文件控制。這是IS09000整個質量管理體系建立和運作的依據，是質量管理標準化的保證；二是內部質量審核。其職能是對內部產品、過程及體系質量不斷進行自我“診斷”；三是管理復審。即領導層對整個質量體系的活動(包括內部審核、客戶投訴等)的實施性、有效性作綜合評價，并提出改進措施；四是糾正和預防措施。質量認證體系能夠為實施質量管理提供所需的組織結構、程序、過程和衡量標準，是不斷變化的動態指標。IS09000強調出現問題后，應對問題刨根問底，提出解決的辦法。上述4個要素環環相扣，形成了一個不可分割的整體，提供了實現有序、有效的質量管理方法指導。

第三，IS09000使質量保證介入經營，接受市場的選擇。質量保證是為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質量要求。在市場競爭中，能夠經受住需方對供方質量保證能力的審查，日益成為供方爭取訂單的先決或前提條件。對質量的審查，不再是只看“硬件”，市場和客戶更看重企業長久、穩定、可靠的質量保證能力，從所提供或展示的軟件和軟環境上審查鑒別質量保證能力和質量體系運行的有效性。因此，文件化的質量體系絕不能是一成不變的，必須適應市場和客戶的需求，在動態中達到符合性和有效性的標準。

第四，IS09000確保體系的有效運行，促使企業走質量效益型道路。IS09000質量管理體系認證不是終身制，每半年要進行一次認證后的監督審核。這就要求企業不能有短期行為和臨時觀念，必須著力培育并形成質量體系的有效運行機制，使企業不再滿足于從“優質優價”中獲得的有限好處，而是著眼于通過顯示長期穩定可靠的產品質量和可信賴的質量保證能力，為企業贏得長期持續穩定的發展。因此，貫徹IS09000標準應作為我國企業由速度效益型轉向質量效益型的必然選擇。

質量認證體現了市場經濟是法制經濟的本質特征

質量認證之所以在世界范圍內發展如此之快，其內因是市場經濟基本規律的作用，其外因則是全球商戰質量競爭的加劇，以及世界經濟格局中區域性競爭的激化。認證本身是市場經濟的產物，也是市場經濟體制的構成要素之一。在計劃經濟條件下，質量認證制度不可能得到實行。

這是由于，其一，在市場經濟體制下，企業作為市場的主體，在企業之間必然產生信任與否的問題，如何取得買方信任的早期辦法是第二方進行審核。西方國家的大采購商要想發出訂單，先要派出質量保證人員評價賣方的質量體系。這種出之于第二方審核的需要，促進了第三方認證的產生與發展。其二，政府出于宏觀調控的需要，必然要對市場行為加以干預，要強調對某種市場秩序加以規范。計劃經濟調控的是企業，直接干預企業就可以達到目的；而市場調控的是市場行為，生產與否是企業自己的事，但是其產品有沒有標志或能否在市場上流通，必須要經受市場的考驗。這就要求有一個獨立于買賣雙方的第三方權威機構作出公正的評價，即市場的運作需要規范化的質量管理體系和產品質量評估方式。隨著市場經濟走向成熟化、規范化，質量認證應需而生，并成為市場經濟體制的重要組成部分。其三，質量認證使企業管理行為實現了由“人治”向“法治”的轉變。按照IS09000要求，對產品質量的產生、形成和實現的全過程所涉及到的各個部門，以及所有負有質量責任的員工，都有嚴格的程序文件來規范其在各項質量活動中的行為，從而達到有效管理的目的，實現從管理者直至每個員工行為管理的規范化和制度化。

質量認證是進入國際市場的通行證

隨著經濟規模的擴大和世界經濟的多元化，國際市場上的競爭愈加激烈。經濟一體化的趨勢更帶有濃厚的貿易保護主義色彩，貿易集團對內實行自由貿易，對外統一壁壘。據統計，在世界貿易中，因質量認證不一致而造成的技術性壁壘竟占25%左右。因此，世界范圍內的國際互認與認可制度，也就成為各國對產品和企業進行質量評估和監督的慣例。特別是近年來，許多發達國家和地區依靠本國的科技優勢，利用技術壁壘作為推行貿易保護主義的手段，認證就是其中一項措施。如歐共體成員國規定，凡要進入歐共體市場的商品，必須有歐共體標準化委員會的認證合格證書；同時還作出規定，電器產品沒有質量認證和“CE”標志，禁止進入歐洲市場。